Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx dále nevztahuje xx
x) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx jejich xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx x příloze č. I x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xx harmonizované xxxxx8) xxxxxxxx xxx články Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šicího xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, x něhož xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx články xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) xxxxx xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx osobám, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x ve shodě x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx shodě s přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx CE12) x xxxx řádně xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 řádně uvedené xx xxxxxxx, udržované x používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx prohlašuje, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(9) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx před uvedením xx xxx x xx xxxxxxx označen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) splnění základních xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, s přihlédnutím x jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx posouzením shody xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx prostředek má xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hledisek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízením vlády. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x návodech, které xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE musí xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx proveditelné a xxxxxx, x xxxx x návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, musí xxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx I, které xxxxxx sterilní ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx nařízení,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, které xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x tomuto xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x návodu doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX nebo označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx výstavách, veletrzích x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být uváděny xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XXX nebo označení XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno neoprávněně, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx pokynu České xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem podle xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx osoba x trvalým pobytem xxxx místem xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE
x xxxxxx České xxxxxxxx inspekce týkající xx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) popřípadě pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Jestliže xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo jej xxxxx na xxx x Xxxxx republice xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx některý z xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx pokyn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájit postup xxxxx příloh xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx dovozce postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx s
a) ověřením xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) posouzením systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx každém zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh podle §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx shody podle přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro
a) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx CCZ v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
a) ověřila xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx sestavuje zdravotnické xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxx XX v xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky označené
x) XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
b) označením XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly sestaveny, xxxx
x) označením XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx pro xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx s postupy xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x osoba, která xx podílí na xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x adrese xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 odst. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na jejich xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce se xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má zapsané xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x kategorii příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
b) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx kompetentním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx poskytují xx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fyzické xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx obchodní firmu x sídlo u xxxxxxxxx osoby),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx určený xxxx použití xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxx předpisy,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení a xxxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx vydání prohlášení x xxxxx, jména, xxxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx o shodě.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x tomuto nařízení, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. XV x tomuto nařízení
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky příslušnému xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud jim xxxxxxxxx orgán členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neoznámí xxxxx xxxx lhůty nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx postupováno podle §8 xxxx §9, xxxxx není cílem xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx účel xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x tomuto nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Autorizovaná xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III až XI x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Autorizovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, odmítnutí xxxx zrušení certifikátů xxxx autorizované osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států a Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xx postupuje xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x dokumenty k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx společná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 se, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 písm. b), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. b) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx republikou na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 odst. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. I x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) popřípadě xxxxxx fyzických osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx vyloučit,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených v §1 xxxx. 2 x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx ve xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx návrh x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x jejich xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx podílejícím xx xx dopravě, skladování x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx použití xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x xxxxx působí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx látky ověřena xxx určený xxxx xxxxxxx metodami používanými xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx způsobená látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní postupy xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx snížilo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx byl vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx autorizované osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro jedno xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x v nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx i x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx určený účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx určený xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření bylo x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x xxxxxxx uživatele x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx možné xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení anebo xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx a xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo snížena xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx stavu xxxxx závady.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného hluku, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x jejich xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, které xx xxxxx být nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je schopné x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx a indikátorů.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, x pacientovi.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx s přihlédnutím xx zkušenostem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxx informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x návodu k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho použití. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx IIa, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x podobě xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva vyhovovat xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (šarže), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to možné,
13.3.5. xxx a měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx,
13.3.6. údaj, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x použití, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx bodu 3. xxxx přílohy, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. podrobné údaje x charakteristikách zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx sterilizován, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. této xxxxxxx (VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Jestliže xx xxxxxxxx, aby shoda xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obdobně jako x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou xx postup, xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x výrobce nebo xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická osoba; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx o xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. důkazu, xx zdravotnický prostředek, xxxxx je určen x použití ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxx x použití,
3.2.3.7. klinické xxxxx získané xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 3. této xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx v xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx oznámí ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu, x xxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx nebo si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx bodu 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx odst. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx včetně výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. A xxxxxx podle bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) ihned, jakmile xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx postup výrobce xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx projednání a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Uvedené doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa a XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x kladném xxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu; xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a technických xxxxxxx,
3.6. údaj, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. návrh xxxxxxxx, a kde xx to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx jsou navrhovány x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 a 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 a 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x podstatné xxxxx, která má xxx provedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx xxxx právnická xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx nařízení x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. uchovává xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu dodatku x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
Příloha x. VI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU XXXX STATISTICKY VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. f) zákona] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
2.1. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.2. výrobce xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x soulad zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s požadavky, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxx požadavky xx výrobní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vychází x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx její xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx zdravotnických prostředků xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení.
Příloha x. VII x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,
2.2.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX certifikátu x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí označení XX v xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
4. Autorizovaná osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x případě potřeby xxxxxxx ekvivalentní zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním xx provedené zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. a 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx provedená autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2é01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x hodnocení xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x případě potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x xx po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx prohlášení o xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. IX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxx x právnickou osobu,
3.1.1.2. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx umožnit jednotný xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx změn systému xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII k xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Příloha x. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3. této přílohy x výrobce plnící xxxxxxxxx podle xxxx 2. x 2a. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxx x §14 x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce x x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce.
Po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x rámci výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, především kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
Při těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx se provádí xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, že xxxxxxxx od bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx účelem postupuje xxxxx přílohy č. IX bodů 3. a 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x souladu x §4 odst. 2 x k označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly podle xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. X systému xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) autorizovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 4. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx přílohy a xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ SHODY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxx bodu 2. xxxx přílohy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx zjistil xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx uvedla xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) které xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx podle xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. xxxxx k xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. U zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají zajišťování x udržování sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení, xxxxx vychází z xxxx přílohy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, která xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x tomuto xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 2 a xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Výrobce zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I s xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy i xxxxx z xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení o xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XIV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx xx postup, xxx kterém výrobce xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené v xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx jména x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx pověřené xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx ambulantní nebo xxxxxxx zdravotní xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. prohlášení, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx splněny včetně xxxxxxxxxx.
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, rozsah x xxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx do plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx provedení klinické xxxxxxx34) a jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx jeho xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx výkresy xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx použitých xxxxx8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx náležitosti uvedené x bodu 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce učiní xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká do xxxx tělním otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx vymezeny podle xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx do xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx jiné energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k xxxxxxx x kombinaci s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek samostatně.
Příslušenství xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x principu x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla x tomto pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx patří do xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx pravidel.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx tekutin určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx IIb; pokud xxxx léčba xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x principu x použití u xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis x mohou mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx určených x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, vztahující xx x xxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx k připojení x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx x které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy I,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx k podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří do xxxxx IIb.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, pokud xx xxx nečiní xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx nebezpečný s xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
Xxxx pravidlo xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx III.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx osoby, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx pracovníka a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x linických údajů.
2. Klinické zkoušky xxxx
2.1. být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností podobných xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx; její xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX AUTORIZOVANÉ XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x požadavků:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II až XI x xxxxxx nařízení (xxxx jen "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1,
1.3. podílet se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx na soudobé xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vylučují xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxx x příloh č. II až XI x tomuto nařízení x xxxxxxx další xxxxx, pro které xxxx autorizována nebo xxxx smluvně xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx svých úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. musí mít xxxxxxx x materiálnímu x technickému xxxxxxxx x být vybavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x rámci kontrolních xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, a xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx autorizované osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.38)
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x písemná xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými předpisy x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx uvedení na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxx
x) x čl. XX xx XIV, xxx xxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) x xx. X až X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dne vyhlášení Xxxxxx, kterou se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 a pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxxxx uskutečněné právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., kterým xx mění nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností od 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příloh k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x platnost smlouva x přistoupení XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 25/2004 Sb. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
2) Například Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky, ve xxxxx nařízení vlády x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobku.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém schvalování xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx radionuklidových zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx (x typovém xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího záření x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, uchovávání x dávkování léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xx znění vyhlášky x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla účinnosti (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.