Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 25. dubna 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (dále xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
x) léčiva,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, které x xxxx jejich xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx organismu x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v příloze č. I x tomuto nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxxx chirurgického šicího xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, z něhož xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pokud odkazy xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na trh x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx musí xxx udržovány x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx tímto účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx klinických xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení a x příloze č. XIV xxxx XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x
x) §8 x xx shodě x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx s přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx označení XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do provozu xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uvedeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití v xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx činnost.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určen xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ověřeno posouzením xxxxx některým z xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
b) xxxx xxxxxx prohlášení x shodě.
(2) Xxxxxxx umístí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx obal před xxxx xxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) bylo xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx, které předpokládají xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx označení CCZ xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X označení
x) CCZ xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X, které xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX x XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány xx xxxxx významem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx umístit xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx obal nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh a xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x účast při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx,
a) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xxxxxxxx protiprávní stav xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzická osoba x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Jestliže
a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XXX, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx označení CE
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx I, XXx, IIb a XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Výrobce nebo xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX xxxx jej xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx označení, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx pokyn výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx dovozce postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení s
1. xxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při
a) posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 této přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. posouzením xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického prostředku xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx shody podle přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx výroby) k xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní inspekci x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "ústav") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x České xxxxxxxxx.
§10
(1) Při posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(2) Jestliže postup xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) výrobce nebo xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace pro xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V k xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx, která rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX v rámci xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedla xx trh jako xxxxxx nebo soupravu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx tvořící xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která za xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x souladu x xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí však xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly sestaveny, xxxx
b) xxxxxxxxx XX, musí však xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx uvedená x předchozích xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x České republice, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx místa podnikání, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx o xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxx členské státy Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx; x České xxxxxxxxx uvedené údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx sídla x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. V Xxxxx republice informuje xxxxx xxxxxxx ve xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx certifikátech, x
x) xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků shromažďovaných xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx států xxx, xxx xxxxx plnit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx nebo dovozce xxxxx §8 musí xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx a prohlášení, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) název (obchodní xxxxx), adresu sídla x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na posuzování xxxxx,
f) identifikační xxxxx o xxxxx, xxxxx uchovává technickou xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce postupoval xxxxx §8, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vypracováno x xxxxxx jazyce.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neoznámí během xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x tomuto nařízení x xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx postupováno xxxxx §8 nebo §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx autorizace jsou xxxxxxxxx x xxxxxx25) x v příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům harmonizovaných xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Autorizovaná xxxxx x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II až X x tomuto nařízení,
x) výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, který vydala.
(4) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vydání, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx postupuje xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení společná x závěrečná
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 se, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených ze xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode dne xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §3 odst. 6 xxxx. x), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 odst. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 odst. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 odst. 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 6 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Zeman x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx (dále xxx "poskytovatel"),28) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx úrovní xxxx x techniky.
Při výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich charakteristik x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx riziko ve xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxx x četnosti xxxxxx působení.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx x zářením, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx a xxx xxxx zachována xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivo x která působí xx lidský xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxxx nežádoucích xxxxx xx nich, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx kontroly.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x prostředí hořlavých xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem na xxxxxx účel použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnost kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx tyto emise.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce k xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx záření musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x povaze emitovaného xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to umožňuje xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx dávky, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx a kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx systému musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx energie.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby bylo xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu a xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx přístupné xxxxx x jejich xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každé jeho xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x první xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho použití. Xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva vyhovovat xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo vnější xxxx xxxxx návod x xxxxxxx obsahovat xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx osoby podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx je uvedeno xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu k xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. informace x léčivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou xx postup, xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro jejichž xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; x xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx systém jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx výrobce x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x plném rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x po xxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a podle xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozci; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx posoudit, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto projednání x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní opatření.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx zpřístupní po xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle bodu 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxx uvedených xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou osobu, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, že zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx projednání a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, která xxxxxx XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx dozor xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa a XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x kladném xxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Žadatel předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx se podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx vzorky,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště xxx-xx x sterilizaci x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx vhodné, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 a 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. provede xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která má xxx provedena na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx mít formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x technickou dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá x Xxxxx xxxxxxxxx sídlo, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá autorizovanou xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx právnická xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x tomuto xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx dodatku x původnímu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx volby výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx statisticky vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, při xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce provede xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.2. výrobce xxxxxxxx
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x soulad zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. výrobce xxxx dovozce postupuje x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x ověření shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x xx zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx postup, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x tohoto nařízení,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem uvedeným x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx podle bodu 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vychází x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx IIa.
V souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 písm. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx autorizovaná xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx
x) dovozce xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (vyhodnocení x schválení) svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x nich dozví.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém jakosti xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, poskytuje xxxxxxx písemnou zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. IX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx změn systému xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x kopie ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a to xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx odchylně xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x 2x. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx plnící požadavky xxxxx xxxx 2a. xxxx přílohy zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx podle bodu 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx dovozce
2a.1. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx této přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentuje xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx msuí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vyrobení; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, především kontrolní xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá požadavkům, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. této přílohy,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu s §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je součástí xxxxxxx, kterým výrobce xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. a 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) autorizovaná xxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení výrobce xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxx bodu 2. xxxx přílohy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jestliže xxxxxxx xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ustanoven xxx xxxxxxx xxx dovozce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních požadavků, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx přílohy x. XXXX x xxxxxx nařízení x
3.8. návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím vyrobenými xxxx dovezenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických prostředků
5.1. uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX prohlašování x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx požadavky podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx kontrolní xxxxx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje získané xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 2 a návod x jeho xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx z postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované osoby xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx příloha xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx nařízení xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XIV x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení uvedené x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx péči; x xxxxxxxxx osoby její xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxx za xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s ohledem xx tato hlediska xxxx učiněna předběžná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x účinnosti (včetně xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx jeho shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. všeobecný xxxxx tohoto prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx výkresy xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použitých xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků, jestliže xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, technických xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx němž má xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, náhradě, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými prostředky x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx oronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se řídí xxxxxxx účelem použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx stejné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x principu x použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx tepla, patří xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxxxx kůží, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x principu x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x mohou xxx xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, ve zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x ústní dutině xx xx xxxxx, xx zvukovodu až xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, patří xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.2.4. určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx léčiv xxxxxx dávkovacího systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx patří xx xxxxx IIb,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v zubech, xxxx k podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIa,
2.4.2. xxxxxxx v přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek z xxxx patří do xxxxx XXx, pokud xx tak nečiní xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxx pro antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx patří do xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx třídy XXX.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x tomuto xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. být xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.4. být vyzkoušeny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x kontroly zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx jedné z příloh č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx které xxxx autorizována xxxx xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x údaje o xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vybavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxx provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx XX certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců odpovědných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.38)
Příloha č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXII x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001
Xx. XVI
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Evropského společenství x xx xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x xx. XX xx XXX, lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx,
x) x čl. X xx X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx státy na xxxxx xxxxxx a Xxxxxx republikou na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx být xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných osob x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx technické požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 6.8.2003, s výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ode xxx zveřejnění Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příloh k Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. října 1998.
2) Například Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE, xxxx provedení a xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zařízení xxx práce s xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx INFORMACE), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.