Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
1. ES ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx virů.
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4.1. Návod, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které by xxxxx být nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx zdrojů.
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x použití obsahovat xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovozce ve xxxxxxx Evropských společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku x obsahu obalu,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx a měsíc, xx kterého xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro jedno xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx z xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, jakož x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x xx jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, že xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx případy neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x léčivech, která xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx obsahovat
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit shodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx a zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení zkoušky xx účelem kontroly, xxx systém jakosti xx řádně účinný.
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému jakosti; xxxxxx musí obsahovat
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
4.3.2. vyžádá, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx sídla xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.
3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3. techniky kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxxx testy x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při nichž x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídající normě (xxxxxxx)8), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxx zjistit, zda xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x příjmení,
2.1.3. jméno x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. místo, datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx delší než 30 dnů,
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti x xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx vymezeny podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.1.1. xxxxx I, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve zvukovodu xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou použití x xxxxx dutině xx po hltan, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx třídy IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx III,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.2.4. určeny x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx patří do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.2.1. podávání xxxxxxx, která xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.






















*) Xxxxxxxx k xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx INFORMACE), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx č. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.