Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených v §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto nařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrobky, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx xxxx oznámeny x Xxxxxxx věstníku Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na xxx x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx tímto účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx klinických zkoušek xx podmínek xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 tohoto nařízení, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
k tomuto xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx o případy, xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití v xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určen pro xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx před uvedením xx xxx a xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) splnění xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, a
x) xxxx xxxxxx prohlášení x shodě.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx obal před xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením shody xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) bylo vydáno XX xxxxxxxxxx o xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud je xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X označení
x) XXX xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku posoudila xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx umístěny značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx něho x xxxxx x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
a) xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
c) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,18) popřípadě xxx xxxxx fyzickou osobu, xx xxxx I, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x úkony, xxxxx jsou xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx na trh x České republice xxx xxxxxx označení, xxxxxxx některý x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) ověřením xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx
x) přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxx u
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV k tomuto xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Výrobce předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
b) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x tuto službu xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II a IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx o dalších 5 xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx smlouvě mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx CCZ x xxxxx určených účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x zajistila xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx trh jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx tvořící systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označením CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, určené xxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII nebo X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX xxxx v příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba uvedená x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx označeny
a) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
b) označením XX, xxxx však xxx opatřeny informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) o xxxxxx sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 odst. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxx Evropských společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo nebo xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx místa podnikání x trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují ministerstvo x xxxxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx a III xxxxx členské státy Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx místem xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx státě xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalý pobyt, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, pověří xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla x x kategorii příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice informuje xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
b) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx kompetentním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní firmu x xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
b) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a prohlášení, xx xxx určený xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek bezpečný, xxxxxx a vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx, zda se xxx týkají nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) specifikace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), adresu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o osobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx a podpisy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x do provozu, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické zkoušky
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny; x Xxxxx republice xxxx osoby oznamují xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo IIb xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx jim xxxxxxxxx orgán členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x České republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxx s plánem xxxxxx zkoušek.
(3) Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx25) x v příloze č. XVIII x tomuto xxxxxxxx; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, se předpokládá, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II xx X x tomuto xxxxxxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI k xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx autorizovaná xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx požádání x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x dokumenty k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx společná x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 odst. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. b) x §16 odst. 5, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx x platnost, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 odst. 3 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) popřípadě xxxxxx fyzických osob, x xx za xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti ve xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx xx míry, xxx nedošlo x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx riziko ve xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx byly zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx v mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném použití xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo na xxxxxxxx možnou míru xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí pocházet xx xxxxxx, nad xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to zavedením xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxx kontroly.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x v nesterilním xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx vyšetřování nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxx i x prostředí hořlavých xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, aniž xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx se považuje xx odpovídající tomuto xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx a tolerance xxxxxxxxxxx proměnných parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo omezeno xx nejnižší možnou xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze emitovaného xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost pacienta xx vnějším zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky x dostupné možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx nebezpečných množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických prostředcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, a pokud xx to vhodné, x pacientovi.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, a xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx používání; pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx každé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedené x první větě xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva vyhovovat xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jej xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, a xx jestliže jde x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití musí xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. II x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce nebo xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. a 5. této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx po xxxxxxxxxxx od xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx jejich xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx připojení x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx s xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx provedeném auditu xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x bodu 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx dovozci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a který xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách schváleného xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x případě potřeby xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), zajišťuje xxx xxxxxx návrh, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá auditu xxxxx bodu 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx systém xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx systém xxxxxxx x přiměřeném a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx na tuto xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx auditů xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. projedná před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Pro xxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Pro xxxxxx výrobce při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II k xxxxxx nařízení.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x kladném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s tím xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná k xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, podsestav x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity x popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx a technických xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxx požadavky, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být prokázáno, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx provedena na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, vydá xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx XX certifikátů xxxx být xxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx postup, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny autorizovanou xxxxxx podle bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce xxxx dovozce.
2.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx zajišťuje x udržuje sterilitu xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx se x xxxx dozví.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxx xxx požadavky xx výrobní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx certifikát o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Výrobce xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Při statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. této přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou ověření xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení.
Xxxxxxx x. VII x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx jsou určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx v XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx trh.
Autorizovaná xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. XX certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx XXx.
X souladu x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VIII x nařízení vlády x. 181/2é01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx postup, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x místa podnikání, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx odpovídající xxxxx.
X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této přílohy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x hodnocení tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Výrobce xxxx dovozce uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny ve xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx částí xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x tohoto nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx požadavků xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx změn xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2. x 2x. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2x. xxxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výstupní xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 4. této přílohy.
2a. Xxxxxxx nebo dovozce
2a.1. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx této přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx přijaté xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a pokynů; xxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx zjistit, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x provedeného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxxx xx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého uvážení x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx řádně činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a provedou xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx v případě xxxxxxx se provádí xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxxxx byly provedeny xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx ve xxxxx x technickou dokumentací xxxxx bodu 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Příloha x. XI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky podle xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x tomuto nařízení,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. X systému xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) autorizovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx přílohy a xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Posouzení xxxxx xx stanovených podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx plní x xxxxxxxxx uvedené v xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení x jestliže zjistil xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx ani dovozce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx uvedla nebo xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě obvodů,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx nařízení a
3.8. xxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku x návrh označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx dovozce zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x udržování sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx kontrolní účely xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x tomuto xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), popřípadě přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x jeho xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy i xxxxx x postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s měřicí xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, že xxx jejím xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxx xxxxx x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx34) a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx jeho xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx středníkem,
3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále výkresy xxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx norem8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV bodu 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.
Příloha x. XVI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klasifikační xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má být xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx místě; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení příslušných xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické zařízení" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx oronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx a vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx a páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx zdravotnický prostředek xxxxx k použití x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se kterým x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stejné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx druhů zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro odvádění xxxx shromažďování krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx xxxxx do xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. třídy IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xx k tělním xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, xxx xxxxx do třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx aplikace potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx třídy IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení pacienta (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx těla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx IIa, pokud xx tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx a ke xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx do třídy XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx snadno působí xx lidské tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobky xxxxxx x fyzickému xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do třídy XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x neporušenou kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx III.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. xxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx charakteristik a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. a 3. x tomuto xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od první xxxxx x jejich xxxxxxx x oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx pacienta.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx x. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x xxxxx, které xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II xx XI x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. podílet xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, xxxxx nemohou ovlivnit xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx vylučují xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx ověřit požadavky xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. II xx XI x xxxxxx nařízení x vykonat xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována xxxx xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x údaje o xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxx k materiálnímu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxx hodnocení x ověřování,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx
-
-
-
-
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXII x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x platnosti, xxxxxx-xx změněny xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XVI
(1) X xxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxx xx xxx Evropského xxxxxxxxxxxx x xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená
x) x čl. XX xx XXX, lze xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x platnost,
x) x xx. X až X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 a xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 znovu xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx III. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, s xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx účinnosti ode xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx přidružení x xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x umístění na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., x odpadech, xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, typovém xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx zařízení xxx xxxxx s xxxx (o typovém xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vyhláška č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 a násl. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
37) §11 odst. 2 xxxx. e) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.