Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx dále xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrobky, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobky je xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického šicího xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, z xxxxx xxxx vyrobeny zdravotnické xxxxxxxxxx, pokud odkazy xx xxxx články xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve kterém xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx9) mohou být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) x §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx a x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx uváděny na xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x ve shodě x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 a xx shodě x přílohou č. XV
x tomuto xxxxxxxx; xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx a XXX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 6 xxxxx uvedené xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx mohou negativně xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx vyplývá z
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx uvedeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace o xxxxxx použití x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x českém jazyce.
(9) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx uvedením xx xxx x xx xxxxxxx označen xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "CCZ"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx umístí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx namísto postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) bylo vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x souladu x xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx umístěno viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) K xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I, které xxxxxx sterilní xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx autorizovaná xxxxx x účast při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) se xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx místem podnikání xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení.
(3) Jestliže
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx CCZ, nebo
x) výrobce xxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx označení CE, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx a XXX; zařazování zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx dovozce před xxxx xxxxxxxx na xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx u
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx jejich uvedením xx trh xxxxx §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Systém úplného xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. a).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní inspekci x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Při posuzování xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx provedeny v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx,
x) výrobce nebo xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x době xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxx činnost při xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX v rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny CCZ xxxx označením XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené
x) XXX, určené xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx z postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx.
(6) Jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, která obsahuje xxxxx výrobců nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxx 5 xxx od uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §8 odst. 4 x 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 odst. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x §11, informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, o xxxxxx xxxxxx sídla xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXX xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx a návody x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx výrobce se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx pobyt, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx obchodování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxx uvedená xx xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo informuje xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
b) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) získané v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) jeho xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx osoby),
b) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, klasifikační xxxxx xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x výrobci xxxxx xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a prohlášení, xx pro určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek bezpečný, xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
d) odkazy xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx normy,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x osobě, xxxxx uchovává technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx vydání prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob výrobce xxxx dovozce.
(2) Xxxxx-xx ke změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx provozu, x pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Jestliže výrobce xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické zkoušky
(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto nařízení, xxxxx
x) výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx jim xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x tomuto xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Autorizovaná osoba x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. II xx X x tomuto nařízení,
x) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx autorizovaná xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vydání, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx ode dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 odst. 6 písm. x), §4 odst. 2, §4 odst. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. a) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 odst. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Předseda vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek a x určeném xxxxx xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x účinnost pro xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx návrh a xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, x nimiž přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x nich byla xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nich, s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx optimální úrovně xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx nesterilních zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx poměru xxxxxx x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami v xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx xxxxx závady. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx směrnicí XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření bylo x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby vystavení xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx dávky, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdrojem energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x signalizaci výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími varovnými xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx nebezpečím úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým nebezpečím xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx těmito prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových a xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, se kterými xxxx uživatel zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx přístupné xxxxx x jejich xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x dodávaných energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno s xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich zdrojů.
12.9. Xx zdravotnických prostředcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo nastavovací xxxxxxxxx pomocí vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx každé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu obsaženy x návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx použití. Xxxx podmínka nemusí xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (značka) nebo xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména
13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo název (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x těchto xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxx xxxxxxx jej xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, a xx jestliže xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx podle určeného xxxxx použití xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x xxx, že xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx, včetně omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII k xxxxxx nařízení.
Příloha x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx
2.1. postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx být xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3., 4. x 5. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx výrobce x x návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků tak, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, jestliže xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům a xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x po xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x použití,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; x žádosti xxxxxxx uvádí x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx změny schváleného xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx uvedeným v xxxx 5.1. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, při xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx zpřístupní xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx posuzování shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx jejich návrh, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. A xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Výrobce
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx33) ihned, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu").
ES certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx změny schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx použije ustanovení xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x x kladném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, zvláště jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx x popisy xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx x technických xxxxxxx,
3.6. xxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx integrální část xxxxxx xxxxx s xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. návrh xxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. provede xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx sídlo, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x tomuto xxxxxxxx,
5.2. uchovává xxxxx XX certifikátu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v případě, xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx volby výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že vyráběné xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x sterilizaci, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) a x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osob xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení výrobní xxxxx (šarže) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx její xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, jestliže je xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx neplatí pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx v příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) a x případě potřeby xxxxxxx ekvivalentní zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx písemný certifikát x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky vyplývajícími xxx xx z xxxxxx nařízení.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx zmocněný zástupce xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. ES xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx IIa.
V souladu x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxx, xx odchylně od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. a 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx provedená autorizovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení vlády x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx autorizovaná xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx schválený pro xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxx kontroly podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx
x) dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. postupuje x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx odpovídající normy.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této přílohy xxxxxxx zmocňuje autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx poskytuje o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx bodů 1., 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy výrobce xxxx dovozce na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jde x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx audity systému xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx ustanovení xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. k xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x místa xxxxxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx nařízení.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxx opatření.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly provedeny xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx dobu nejméně 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx podle přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx bodů 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X systému xxxxxxx plní
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) autorizovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto nařízení.
4. Xxx dozoru se xxxxxxxxx xxxxx bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx xxxxxxx a xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx bodu 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx plní x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxx, schématům a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) které byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a popisy xxxxxx schválených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění určeného xxxxx xxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům při xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky specifikované xxxxxxxx xxxx dovozcem,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx nařízení a
3.8. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování sterilních xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx pro prostředky xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §8 odst. 2 xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce zaručuje x prohlašuje, že xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX prohlašování o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xxx kontrolní xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. až 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx; jestliže ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 2 a návod x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx o nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato příloha xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx prohlášení, které xxxxxxx z této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Příloha č. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x příjmení,
2.1.3. jméno x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, kde poskytuje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (obchodní firmu), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx ambulantní nebo xxxxxxx zdravotní xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředku,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zkoušek a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) tohoto xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x části xxxx před středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx výkresy xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy rizik, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistí hodnocení xxxxxxxxx těchto opatření, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx uchovává xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x případě nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx pronikají xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx inferior,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, které xxxx xxxx ovlivňuje použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx stejné třídy xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se používají xxxx xxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx třídy,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, patří xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření mikroprostředí xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, vztahující xx x xxxxxx xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx dutině, kdy xxxxx do třídy X,
2.1.3. třídy IIb, xxxxxxxx jsou xxxxxx x dlouhodobému použití, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx po hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx spojení x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxx použití patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické změny x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostiku xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx tělem absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx třídy X.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxx implantáty xx třídy XXX.
Příloha x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. xxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. k xxxxxx xxxxxxxx za normálních xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x souladu x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 a x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx platnost závěrů,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. být vyzkoušeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Příloha x. XXXXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX AUTORIZOVANÉ XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx x vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx sjednané osoby x xxxxx o xxxx činnosti vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x technickému vybavení x xxx vybavena xxxxxxxxxxx a znalostmi xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x rozsahu udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být obeznámena x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx č. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými předpisy x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydané podle xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X výrobků, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvedení na xxx Evropského xxxxxxxxxxxx x xx které xx vztahují nařízení xxxxx uvedená
a) x čl. XI xx XIV, lze xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx,
x) v xx. X xx X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx až xxx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx nařízení, xxxxx xx týkají prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x výjimkami xxxxxxxxx x §19.
Xx znění tohoto xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx mezinárodních smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x EU
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení CE, xxxx provedení a xxxxxxxx xx výrobku.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce se xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce s xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx schvalované dokumentace xxx svolení x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x využíváním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Bod 2.6.1 a xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, ve znění xxxxxxxx Rady 89/617/EHS.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx č. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.