Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
1. xxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx úrovních, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx tyto emise.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4.1. Návod, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x ochraně uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení anebo xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační zátěži xxxxxxxxx těchto prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx společenství xxxx etiketa xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx zplnomocněného zástupce xxxxx dovozce xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx jestliže jde x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, které xxxx být podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména
3.2.5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. této xxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx vydá žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx svém rozhodování xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx zavedena x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx jakosti; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající normě (xxxxxxx)8), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentuje xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných opatření, xxxxxxx x pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x výrobce x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. xxxx přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. této přílohy,
5.1.5. xxxxx okolností certifikát x shodě podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, popřípadě údaje, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx a xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx etické komise xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx použitých xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx;
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.1.2. xxxxx xxx připojeny k xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis x xxxxx mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní bubínek xxxx v xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx IIa.
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx IIb,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx srdcem, x centrálním xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx aplikace energie xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb.
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx změny srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx XXx.






















*) Xxxxxxxx x xxxx, že většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.