Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,4) a
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xx
a) léčiva,5)
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) výrobky, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx plazmy xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují rovněž xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným normám.8)
(2) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud odkazy xx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx vztahují. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxx dodány x instalovány odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařům x xxxxx osobám, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx a x příloze č. XIV xxxx XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x xx shodě x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
x tomuto xxxxxxxx; zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky nejsou x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx XX12) x jsou řádně xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, udržované x používané v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, a xxxxxx existuje nebezpečí, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx akreditací14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx a xx provozu označen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx xxx "CCZ"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některým z xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
b) xxxx vydáno prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo na xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) bylo vydáno XX xxxxxxxxxx o xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se xxxxxxx xx sjednána xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx ustanovení použitých xxxxxxxx vlády musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X označení
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, které nejsou xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být uváděny xx trh x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxxx autorizovaná osoba x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem xxxx místem xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx x xxxxx a xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
(3) Jestliže
a) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití pro xxxxxxxxx,18) popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx a XXX; xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx provádí nebo xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxx xxxxx xx xxx x České republice xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx některý x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx CE, použije xxxxxxx x doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x xx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením systému xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků postupuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx při připojování xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX ověřování podle přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx.
(5) Před uvedením xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV k xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní inspekci x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedené xx smlouvě xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, která xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
c) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxx XX x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 nebo jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx jejich použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) označením XX, určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba uvedená x předchozí větě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí však xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
x) označením XX, xxxx xxxx xxx opatřeny informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) o xxxxxx sídla xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx o adrese xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 odst. 4 x 5 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených v §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a návody x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx místem xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který uvádí xx xxx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx písemné smlouvy xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxx, o xxxxxx xxxxxx sídla x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená xx xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx uchovávají v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx kompetentním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx zřízen x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v odstavci 1 se poskytují xx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx jsou uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx o shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahovat tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx obchodní firmu x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx nebo číslo xxxxxx, klasifikační xxxxx xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx podle xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx pro určený xxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx technické předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) specifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxx předpisy,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x fyzické osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx této změně xxxxxx xx xxx x do provozu, x xxxxx tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neoznámí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení x xx zvláštními xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nebo §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v zákoně25) x v příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. II xx X x tomuto nařízení,
x) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x tomuto nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření, xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(4) Autorizovaná osoba xxxxxxxxx na xxxxxxxx x vydání, odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §3 xxxx. 6 xxxx. b), §4 xxxx. 2, §4 odst. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. b), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §16 xxxx. 2 písm. b) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně a Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, x
c) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 odst. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) a §16 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v platnost.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Zeman v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx podmínek x x určeném účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) nebo xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní vědy x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxxxxxxxx účinnosti určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny tak, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x nich byla xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nich, x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, nad xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděno xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace na xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodné pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx normálního xxxxxxx x xx stavu xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; meze přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx záření v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo omezeno xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x za xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x jejich xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným zařízením, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí vizuálního xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx bezpečnému používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x xxxx používání; xxxxx xx to proveditelné x vhodné, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka nemusí xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx IIa, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa nebo xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x použití obsahovat xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu.
13.4. Xxxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx součástmi.
13.6. Návod x použití, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách zdravotnického xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx souprava, x xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické prostředky, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx návod xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx změn účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx
2.1. postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx být xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3., 4. a 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx postup uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx o xxxx dozví.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo u xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx smluvních stran.
Autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx a který xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. V případě, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky tříd XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxx odst. 3 xxxx. x), zajišťuje xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. A xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení a xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat údaje xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx postup xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx auditů jakosti xx xxxxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení bodu 6.1. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx x. IV x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x x kladném xxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu; xx xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobu x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně použity x popisy řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx x technických xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. návrh xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x o skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §3 odst. 2 a 3. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je připojen x xxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. provede xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná osoba
5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx provedena na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce uchovává x technickou dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx v Xxxxx republice.
Příloha č. X k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx části dokumentace xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx x nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobce xxxx dovozce xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, při xxxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. výrobce zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x ověření shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx zajištění sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné normě (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně x tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Výrobce xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx základě prohlášení x shodě výrobce xxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx písemné prohlášení x shodě,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx neplatí pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou dokumentací xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx kontroly podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx
x) dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2x.
xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. postupuje x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; název (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. záruku výrobce, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, x kterých se xxxxxxxxx odpovídající normy.
V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx nebo xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo dovozci xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x to po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny ve xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Příloha č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné autorizované xxxxx podle xxxx 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x adresu trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX certifikátu x přezkoušení xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx ustanovení bodu 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx dobu nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx plnící xxxxxxxxx podle xxxx 2. x 2x. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx přílohy zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x tomuto xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx přílohy.
2a. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x x návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx v ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx podle §9 x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím přijaté xxxxxx písemných opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. xxxx přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx z provedeného xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, kterým xx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx přílohy,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X systému xxxxxxx plní
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozoru se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x případě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jestliže zjistil xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx má xxx zdravotnický prostředek xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, že xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem,
3.7. zkušební zprávy, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx nařízení x
3.8. návod k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X s měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII nebo X x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx pro prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxx použití xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx přílohy výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, která xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx požadavky podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, příslušným xxxxxxx státní správy xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x dále
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo zdravotnickými xxxxxxxxxx, který má (xxxxx mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), popřípadě přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 2 x návod x xxxx použití.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx o xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxx xxxxx použití xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxx je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho jména x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny včetně xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx za xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx středníkem,
3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy rizik, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x popis řešení xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx x. XX k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV bodu 3. x tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx těchto opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti s xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx postupům, který xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x může xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx znovu použit,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění nemoci, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se kterým x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z principu x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx prostředku a xxxxxxxx účelu použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx druhů zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x tomto pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin nebo xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání nebo xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z principu x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, vztahující xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb,
2.3.4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x podávání xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx nebo x těla předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx třídy IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx IIb, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, oplachování, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy XXX.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Edinburgu x xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet pozorování, xxx byla zaručena xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx provedeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x provedeném klinickém xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Příloha č. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Úřad uděluje xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. II až XI x xxxxxx nařízení (xxxx jen "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. být zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, objektivitou x xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx na výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxx k materiálnímu x xxxxxxxxxxx vybavení x být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být obeznámena x kontrolní činností, xxxxx provádí, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XIX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
-
-
-
-
-
Čl. XX
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx prohlášení x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými předpisy x x dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001
Čl. XXX
(1) U xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená
x) x čl. XX xx XIV, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx,
x) x xx. X až X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vyhlášení Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou na xxxxxx druhé o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupovat xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 251/2003 Sb. x účinností xx 6.8.2003 a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxx být xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných osob x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx dne, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x hlediska radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx svolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných zařízení x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xx znění vyhlášky x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 a násl. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.