Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 25. dubna 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou pro xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nevztahuje xx
x) xxxxxx,5)
x) kosmetické přípravky,
x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx organismu,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx organismu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo z xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. I x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx požadavky xx považují xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx harmonizované xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx chirurgického šicího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx oznámeny v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x byly dodány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 xxxxxx nařízení, x příloze č. XVII k xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV nebo XV k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx posouzena xxxxx v xxxxxxx x
x) §8 x xx shodě x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx shodě x přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxx mít prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxx XX12) x jsou xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používané x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx vyplývá x
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx akreditací14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určen xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx uvedením xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §8, x
x) xxxx vydáno prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pro klinické xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx namísto postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx, a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných hledisek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho sterilním xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx označení XXX xxxx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx uvedených x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX x XI x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx obal nebo x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX xxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x účast xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx protiprávní stav xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) se xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx za xxxx x xxxxx a xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx České xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) popřípadě pro xxxxx fyzickou osobu, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. XVI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a úkony, xxxxx xxxx uvedeny x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX xxxx xxx xxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx některý x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx z doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx pokyn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto nařízení, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx s výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx ve spojení x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE řídí xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Při posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce
požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV xxxx III x V k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x mohou být xxxxxxxxxxx o dalších 5 let, x xx na základě xxxxxxx výrobce podané x době uvedené xx smlouvě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené označením XX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx xxx jako xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny podmínky xxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx tvořící xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny XXX xxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx původních určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) označením XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx z postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI k tomuto xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x předchozí větě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx xxxxxxxx informací xxxxx bodu 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh
(1) Výrobce nebo xxxxxxx, který v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x České republice, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x adrese xxxxx podnikání a xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx x trvalého pobytu, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České republice xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx x III xxxxx členské státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, který xxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx obchodování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx má zapsané xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxx xx požádání jiný xxxxxxx xxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) o výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
b) o xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx certifikátech, x
x) získané v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Evropských xxxxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx zřízen a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření a Xxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci podle xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx určený xxxx použití xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) odkazy xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx technické normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,24)
x) název (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx na posuzování xxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx i xx xxxx změně xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, musí xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické zkoušky
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx podle xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx nařízení
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nebo §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití, xxx xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx25) x v příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II až X x xxxxxx nařízení,
x) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud autorizovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 xxxx. 2, §4 odst. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 písm. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. b) x §16 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 odst. 3 písm. c), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) a §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx pořadí:
2.1. vyloučit xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné pro xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat pouze xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x bodu 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x složkami záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, skladování x používání zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx a zářením, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx zářením unikajícím x xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor v xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx o geografickém xxxxxx těchto zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx nebo poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vztahu x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnicí XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx odpovídající tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx potenciálně nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky tam, xxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x xxxxxxx uživatele x x způsobech xxxxxxxx zneužití tohoto xxxxxx a vyloučení xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x xxxxxxx svazku xxxxxx a xxx xx to xxxxxxxx, x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx funkční stálost, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití. Při xxxxxxx xxxxxx v xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik situace, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, a xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se kterými xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx být nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to proveditelné x vhodné, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx každé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedené x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X nebo XXx, xxxx-xx xxx jejich xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx barva vyhovovat xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx společenství xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 odst. 4 xxxx zplnomocněného zástupce xxxxx dovozce xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, jestliže je xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx v úvahu.
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxx dovozce xxx xxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx použití.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné údaje xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx musí xxx instalovány xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést v xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x zdravotnických prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. II x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro jejichž xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. a 5. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných x xxxx xx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod14), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v každém xxxxxx xx jejich xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x to xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x po xxxxxxxxx x těmto jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě výkresů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Autorizovaná xxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx nebo jím xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx úkolů podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx léčivo. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx projednání x své xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, uchovává přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, která uvádí xxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx tuto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, použít xxx zdravotnické prostředky xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx, xxxxxx včetně výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném a xxxxxx stavu,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxx
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx auditů jakosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Pro dozor xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
6.2. Xxxx-xx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa x XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx x. IV x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x x kladném případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 x 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami uvedenými x §3 xxxx. 2 a 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx pro určený xxxx použití xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx prostředkům, pokud xx (mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx nebo xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx provedena xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx odpovědná xx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. X k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení a xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x trvalý pobyt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx jako právnická xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x tomuto xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. XX certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x tomuto xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx kopie XX certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, vydá dodatečně xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx x případě, xx tyto změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas musí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx ES certifikátů x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. VI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX TYPEM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce postupuje x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. výrobce xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx uvedeného i xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx zkoumá individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx převzetí výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx uchovává a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí označení XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x s xxxxxxxxx xx provedené zkoušky xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Příloha x. VIII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx] je postup, xxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle bodu 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx nebo xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. této přílohy xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx částí xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, zejména programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2a. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje x xxxxxxx sterilitu při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. podléhá xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této přílohy.
2a. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §14 x xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, že zavede x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídající normě (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx v ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, pokud výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. provádí xxxxxx systému jakosti x výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxxx xx podstatně xxxx xxxxx systém.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x rámci výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Autorizovaná osoba xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx řádně činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. a 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
3. X systému xxxxxxx plní
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. XXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ XXXXX XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX DOVOZCEM
1. Posouzení xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, posuzuje shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx zjistil xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx trh.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x schémata částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx,
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění určeného xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx nařízení x
3.8. xxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Výrobce xxxx dovozce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, která xx dotýkají xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu s §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x shodě, příslušným xxxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li ve xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. až 3.5. x tomuto nařízení x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx a provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx spojení x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 odst. 2 x xxxxx x xxxx použití.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx autorizované osoby xx omezuje u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na trh xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx příloha xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z této xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx postup, xxx kterém xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho jména x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x adresu xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, popřípadě údaje, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx klinickou xxxxxxx x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x účinnosti (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx výrobce xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx výkresy xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx řešení xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Příloha č. XX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx; podle téhož xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" znamená xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká do xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty x xxxxx pronikají do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není přímo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x principu x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx připojeny k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití u xxx, xxx kterých xxxx porušena dermis x xxxxx mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v ústní xxxxxx až po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, patří xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxx dotyku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří do xxxxx IIb,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx patří xx xxxxx III.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Aktivní terapeutické xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří do xxxxx IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tělem absorbována, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, patří xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx léčivo x xxxxx snadno xxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx IIb, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních čoček, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx nejsou kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zobrazení xxxxx do třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, vychází x xxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. být xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx podmínek uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších následujících xxxxxxxx a požadavků:
1. autorizovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou provádějící xxxxxx, xxxxxx, seřizování x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které vylučují xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx xxx hodnotící x ověřovací xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxx mít odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x písemná xxxxxxxxxx x shodě vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x dodržení xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx uvedení xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x xx. XI xx XXX, xxx xxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x platnost,
x) x xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx a Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v platnost xxxxxxx o přistoupení XX x XX
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx implantátů uvedených xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, musí být xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx č.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x účinností xx 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příloh k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., x odpadech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx schvalování zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x typovém xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx xxx svolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx ionizujícího xxxxxx x o požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Rady 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.