Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. dubna 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a k xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
(2) Toto xxxxxxxx xx dále nevztahuje xx
x) léčiva,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé či xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šicího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx mohou být xxxxxxxxxxxx prostředky uvedeny, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) xxxxx xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx klinických xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) v §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV nebo XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx xxxxx s přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxx mít prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx označení XX12) x jsou xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx uvedené xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx negativně xxxxxxxx zdraví lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) nesprávného xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx zdroje ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou x odpovídající xxxxxxxxxx14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx označen xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, a
b) xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx v České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které předpokládají xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, a dále x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx označení CCZ xxxx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) K označení
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx I, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x popisy, xxxxx xx omylem mohly xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XXX nebo označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx označení CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dotčeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Potvrdí-li xx xxxxxxxxx podle xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, anebo
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem ve xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx je písemně xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) Jestliže
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XXX, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx označení XX, xxxxx
c) výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx označení XX
x pokyny České xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx podle míry xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x tomuto nařízení.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a úkony, xxxxx xxxx uvedeny x §8 xx 11.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek označení XXX xxxx xxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx některý z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, použije xxxxxxx x doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx uvedených x odstavci 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x
x) ověřením xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 této přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. posouzením xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto nařízení.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx postupuje při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxx u
a) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, nebo
2. XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxx XX prohlašování x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) ES prohlašování xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx pro
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vypracuje XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV k tomuto xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Výrobce předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(2) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v souladu x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a připojila x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené označením XX x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx trh xxxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx takový systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která za xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené
x) XXX, určené xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxx použitím x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxxx větě xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx byla provedena x souladu x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
b) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I k tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx sídla xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x současně sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 odst. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x III xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uváděny do xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pobyt, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx obchodování x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má zapsané xxxxx, x adrese xxxxxx sídla a x kategorii příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená ve xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Ministerstvo informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx uchovávají x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se poskytují xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx obsahovat tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxx xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, zda se xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx normy,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) identifikační xxxxx o xxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této změně xxxxxx xx xxx x xx provozu, x xxxxx tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska základních xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o shodě.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, musí xxx prohlášení x xxxxx vypracováno v xxxxxx jazyce.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x tomuto xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo IIb xxx zahájit klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nebo §9, xxxxx není cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx autorizace jsou xxxxxxxxx x xxxxxx25) x v příloze č. XVIII x tomuto nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Autorizovaná xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který vydala.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx požádání x vydání, odmítnutí xxxx xxxxxxx certifikátů xxxx autorizované osoby, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") a xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, bude-li xxxxx xxx dřívější.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 odst. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 odst. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 písm. x) x §16 odst. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 odst. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) a §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která poskytuje xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, že jakákoliv xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx návrh x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku při xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působí xx lidský xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx metodami používanými xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem na xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx dozor v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x použití xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x návodu x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx změnami x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; meze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x souladu x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx záření
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx možné xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx při nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx, a to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx látek.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, x pacientovi.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem a xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X nebo XXx, xxxx-xx pro jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších informací.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v podobě xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 odst. 4 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx to xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový prostředek", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce jej xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx podle určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. informace x vhodných postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx zdravotnického prostředku, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, že xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx a sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx (VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, tlaků nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx obdobně jako x bodu 6., xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, který xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx dovozce
2.1. postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxx uchováváno x výrobce nebo xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. a 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době po xxxxxxxxxxx xx výrobce x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům a xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, x to x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. prohlášení, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x návod x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx účelu použití,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx nemá xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4., dovozce xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx prostředek xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), zajišťuje xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; při uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxx, kterým xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx nebyla podána xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto nařízení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx uvážení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
X souladu s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Příloha x. IV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují a x kladném xxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx; ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx autorizovanou xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx typu x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx autorizované osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x obvodů,
3.3. popisy x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 a 3, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení,
3.8. návrh xxxxxxxx, a xxx xx to vhodné, xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx navrhovány x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 a 3. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, podmínky platnosti x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx rozhodnutí postup x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx provedena na xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu sídla, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; jméno, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxx x případě, xx tyto změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ES certifikátů x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 5 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx volby výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x ověření shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x se zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx o shodě x odvoláním na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x případě opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x souladu x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x zkoušky k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) a x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. této xxxxxxx,
7.3. XX certifikáty uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 písm. x) xxxxxx] je postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx a místa xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. významné informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahující xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx použity především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti je xxxxx činný; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti uvedené x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x přezkoušení typu.
Prvky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx audity xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx změn xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pro dozor xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V k tomuto xxxxxxxx, x xx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provozovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a 2x. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje a xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, adresu xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx v ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx účelem uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx se provádí xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x shodě podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Příloha x. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) autorizovaná xxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozoru xx xxxxxxxxx podle bodu 4. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX DOVOZCEM
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx nebo dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx plnící požadavky xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx plní i xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jestliže xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie x schémata částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx a seznam xxxxx,8) které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených příloh x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx přílohy ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. x x případě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 2 x xxxxx x jeho xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 může xxx xxxx příloha xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa x tím, že xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx prohlášení, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. XIV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx je xxxxxx, xxx kterém výrobce xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxx jména x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, rozsah x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. místo, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxx státní správy
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistí hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.
Příloha x. XX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx není přímo xxxxxxxxx lidským tělem xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx významné změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx stejné třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro odvádění xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro případnou xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx do těla, xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxx XXx xxxx xxxxx třídy,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba spočívá xx filtraci, odstředění xx výměně xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich absorpce xxxxxxxx, kdy patří xx třídy XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním otvorům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, patří xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx použití v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx patří do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxx x těla předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx xxxx je xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k povaze xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, kdy xxxxx do třídy XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx xxxxxx x xxxxx snadno xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.
Toto pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke styku x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
6. Pravidlo 19. Odchylně od xxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxx implantáty xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x tomuto xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; její náležitosti xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx a požadavků:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1,
1.3. podílet xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx vědy a xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx vylučují xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. musí xxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx jedné x příloh č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, a xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x písemná xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx vydané podle xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Čl. XVI
(1) X výrobků, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x na které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedená
a) x čl. XX xx XXX, lze xxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) v čl. X xx X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XVI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx posouzena shoda xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x výjimkami uvedenými x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx č.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x účinností od 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx o posuzování xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x EU
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. s účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících zákonů.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na výrobku.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx radionuklidových zářičů x xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx zvláště důležité x hlediska radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup při xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Bod 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že většina xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.