Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení.
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII k tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
7.1.1. výběr materiálů xxxxxxxx pro výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx určený xxxx použití.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení s xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, rozměrových, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx bylo x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, aniž xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, jehož xxxxxx se xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné spolehlivé xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, se kterými xxxx uživatel zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné části x jejich xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno s xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
13.3.1. xxxxx, příjmení, adresu xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to možné,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže přichází xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx pro klinické xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx opatření,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x vedlejší xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, jestliže xx xx potřebné,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx o zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje o xxxxxx, xxxx, intenzitě x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxx změn účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně účinný.
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky platnosti x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx přílohy.
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. předkládá písemnou xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x vyhovují ustanovením, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx nařízení,
3.2.3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x tomuto nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a adresu xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní firmu), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x jméno x xxxxxxxx lékaře xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx zkoušek x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx učiněna předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy rizik, xxxxxx částečně xxxx xxxx použitých xxxxx8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa nebo xxxxx třídy,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2.1.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu až xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx vztahují x tělním otvorům x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
2.2.1. specificky xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího záření, xxx xxxxx do xxxxx IIb,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx do třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx xxxx je xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.






















*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.