Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených v §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxx nevztahuje xx
x) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxx, které x xxxx jejich xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx požadavky týkající xx zdravotnických prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šicího xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, z xxxxx xxxx vyrobeny zdravotnické xxxxxxxxxx, pokud odkazy xx tyto xxxxxx xxxx oznámeny x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedením do xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) v §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV nebo XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla posouzena xxxxx x souladu x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 a xx xxxxx x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx prostředky nejsou x souladu x xxxxx nařízením a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx lidí xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx provozu, udržované x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x českém xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx akreditací14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx uvedením xx xxx x xx xxxxxxx označen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §8, x
b) xxxx vydáno prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) splnění základních xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx v §9,
x) xxxx vydáno XX prohlášení o xxxxx, a
c) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i těmto xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X xxxxxxxx
x) CCZ xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX a XI x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XXX xxxx označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx pro účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být uváděny xx trh x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení označení XXX xxxx označení XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx podle věty xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynu České xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx místem podnikání xxxx právnická osoba xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx něho x xxxxx x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XXX, nebo
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd I, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto tříd xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§7
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX xxxx jej xxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx některý x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx nařízení s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje při xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným typem xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, s xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků postupuje xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx trh xxxxx §14.
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx jakosti) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES ověřování xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování označení XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx a vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx do provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxx x tuto službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v souladu x přílohami č. II a IV xxxx III x V k xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x zajistila xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila systém xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxx pokynů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx sestavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x rámci xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxx soupravu, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx označením XX xxxx není-li xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx
x) XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx jejich xxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII nebo X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x předchozí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x České republice, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx sídla xxxx xxxxx podnikání, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 odst. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo o xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx a XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx jejich xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx uvedené údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x členském státě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx podnikání x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má zapsané xxxxx, x adrese xxxxxx xxxxx x x kategorii příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxx uvedená ve xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx požádání jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
b) x xxxxxxxx, změněných a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Souboru xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx kompetentním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly plnit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 se xxxxxxxxx xx formulářích, jejichž xxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo x xxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci podle xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné směrnice Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě odkazy xx ostatní použité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx tato xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx být x xx xxxx změně xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, x pokud tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx uvádějí x doplňku x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(3) Jestliže výrobce xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxxxx přílohy
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud jim xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s plánem xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nebo §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Autorizovaná xxxxx x
x) výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. II xx X x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na požádání x xxxxxx, odmítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xx postupuje xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §3 xxxx. 6 písm. b), §4 xxxx. 2, §4 odst. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 odst. 6 xxxx. b), §12 odst. 2, §12 odst. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §16 xxxx. 2 xxxx. b) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x akceptaci průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha č. I x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 informovat xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x §1 xxxx. 2 x souladu se xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x účinnost pro xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi materiály xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx uživatelům x xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku při xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx působí xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nich, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx autorizované osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx normálního použití x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přesnosti x ohledem na xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Stupnice xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na určený xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Ochrana před xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky tam, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx x vyloučení xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx, a xx x za xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx a techniky x xxxxxxxx možnosti x omezení hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx rizika vyplývající x koncových a xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými k xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx použití. Xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxx-xx xxx jejich xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x xxxxx společenství xxxx etiketa nebo xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx okolností adresu xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx dovozce ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx jedno xxxxxxx, jestliže xx xxxxx údaj nutný,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx z těchto xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x úvahu.
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x charakteristikách zdravotnického xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx instalován x xxxx být správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x tím, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. II x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3., 4. x 5. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; x xxxx případech xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od jejich xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx norem, které xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx přijatých xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický prostředek, xxxxx je určen x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, x xx x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, spolu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x tomuto nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, který xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu použití,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx jako dodatek x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx oprávněna x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní opatření.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx nebo xxxxx, která xxxxx xxxxx prostředek na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky tříd XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 a 3 xxx tuto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, použít xxx zdravotnické prostředky xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x zdravotnickém prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a oznámí xxx rozhodnutí výrobci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx výrobce, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by mohly xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx dozor xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa a XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx vztahují x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu; ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx certifikovanému typu.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody typu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx vzorky,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění konstrukčním xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a technických xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxxx spolu x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. přezkoumá a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem uvedených x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. dohodne xx žadatelem místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která má xxx provedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx x po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx nemá x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxx x Xxxxx republice.
Příloha x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx nařízení a
2.3. písemné prohlášení xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Autorizovaná osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas musí xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx autorizovaným osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsané xxx xxxxx nebo místo xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY VYBRANÉM XXXXXX AUTORIZOVANOU OSOBOU
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx volby xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup výrobce xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, jestliže xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje x označování zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
2.4. výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba vychází x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osob xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické ověřování, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Výrobce nebo xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxx dovozce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx vyráběné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před zahájením xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x s požadavky, xxxxx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s odvoláním xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx osoba vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na trh.
Autorizovaná xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, v xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxx zmocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VIII x nařízení xxxxx x. 181/2é01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby x výrobce autorizovanou xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený pro xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. provádí výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. záruku výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající normy.
V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxxxxxx nebo dovozci xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jí příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle svého xxxxxxx x výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x xx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa.
6.1. X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, jestliže xxx x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. náležitosti uvedené x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx audity systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx systému xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pro dozor xxxxx ustanovení xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát o xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V k tomuto xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx přílohy výrobce xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. a 2a. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx přílohy.
2a. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §14 x xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé výrobní xxxxx (šarže),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, pokud výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx msuí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx a kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá u xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx x provedeného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí výrobci; xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx x provedou xx příslušné zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje jeden xxxx více vzorků, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxxxx byly provedeny xxxxxxx i zkušební xxxxxx.
5. Administrativní opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. a 4.4. této přílohy,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx podle přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X systému xxxxxxx plní
a) výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát o xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx plní i xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jestliže xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účely xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx trh.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky specifikované xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy x. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx dovezenými zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x nich dozví.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se omezuje x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s tím, xx při použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky podle xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. této přílohy. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx; jestliže ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x xxxx použití.
4. Výrobce zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxx použití xx spojení s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx péči; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx zdravotní péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x tomuto nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx za xx,35)
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx s xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) tohoto xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx jeho shody x požadavky tohoto xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x části xxxx xxxx středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx tohoto prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx použitých norem8) x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx; podle téhož xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klasifikační xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx němž má xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx zákrokem částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x chirurgickému řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu použit,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx oronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx inferior,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx stejné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx klasifikován xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx do těla, xxxxx xx třídy XXx, jestliže
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx patří do xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx třídy X,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx IIb,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx pro diagnostiku xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx monitorování xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxx IIb.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx těla xxxx odstraňování léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx lidské tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. k tomuto xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx zkoušky, a xx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. být vyzkoušeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxx na xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; její náležitosti xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx podmínek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších následujících xxxxxxxx a požadavků:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. II až XI x tomuto nařízení (xxxx jen "xxxxxxxxx x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1,
1.3. podílet se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. musí xxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. II až XI x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x údaje o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x technickému xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní činností, xxxxx provádí, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických osob
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x dodržení xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) U výrobků, xxxxx xxxxxx určeny xxx uvedení na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx které xx vztahují nařízení xxxxx xxxxxxx
a) x xx. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) x xx. X až X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx státy na xxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupovat xx xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XVI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx implantátů uvedených xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxx jejich xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění Rozhodnutí Xxxx přidružení x xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. října 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx souborů pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zářičů x xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x typovém xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu a xxxxxxxxxxx řádu, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 zákona č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
34) §13 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 zákona č. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx právního předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.