Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx nařízení, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, nebo
3. posouzením xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
1. XX ověřování podle přílohy č. VII k tomuto xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření bylo x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx pro specifický xxxxxxxxxxxx účel, jehož xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřeny displeji, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx možné měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené pro xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x energie xxxxxx xxxxxx a kde xx xx potřebné, x xxxxxxx záření.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx některých částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x techniky x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx indikuje, popřípadě xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx schopné x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa nebo xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx možné,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, pokud xx z těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován a xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx návod xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, aby při xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení emitujícího xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx xx nutno xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx projednání x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx přílohy.
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. rutinní xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s požadavky, xxxxx se xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx jakosti je xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou zprávu.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx,
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx, a to xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé výrobní xxxxx (šarže),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx s xxxxx zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x provedeného xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx zhodnocení.
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby podle přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát o xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, kde poskytuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x odpovídá za xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3.2.1. všeobecný xxxxx tohoto prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx výkresy xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx norem8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx určeny x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx v xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny v xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb.
3.2.1. podávání xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.






















*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.