Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 25. dubna 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxx nevztahuje xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrobky, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx6) xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx organismu x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a
f) xxxxxx ochranné prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx účely xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxxx normy8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx a vzájemného xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedením do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx být xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxxxxx zkoušek xx podmínek xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) x §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx a x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky11) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx byla posouzena xxxxx x xxxxxxx x
a) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 a xx shodě s přílohou č. XV
x tomuto xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx lidí nebo xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx na trh xxxx do provozu xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v xxxxxxxx 6 xxxxx uvedené xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx o případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx jazyce.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx před uvedením xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) splnění xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
x) xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx obal xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) bylo xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx, xx xxxxxxx xx sjednána xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE, pak xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, upozorněních nebo x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx CCZ nebo xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx
x) CCZ musí xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí xxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI k tomuto xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx považovány za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být uváděny xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX nebo xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE xxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno neoprávněně, xxxx být podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxx dotčeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx podle věty xxxx,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzická osoba x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx pro výrobce x tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití pro xxxxxxxxx,18) popřípadě pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x tomuto nařízení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a úkony, xxxxx jsou uvedeny x §8 až 11.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx na trh x České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx z doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při
a) posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx dovozce před xxxx xxxxxxxx xx xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx u
a) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, který není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX prohlašování o xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro
a) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx autorizované osoby,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, anebo
b) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV nebo III x V k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx smlouvě xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené označením XX x xxxxx xxxxxxxx účelů použití xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo soupravu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx tvořící xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx jejich použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení, xxxxx
b) označením XX, určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich použitím x rámci poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI k xxxxxx xxxxxxxx.
Použití uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x předchozí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(6) Jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
b) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx.
Prohlášení podle xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x adrese xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, jde-li x fyzickou osobu, x současně sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 odst. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků tříd XXx x III xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx a návody x xxxxxxx, jestliže xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x členském xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalý pobyt, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxx uvedená xx xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx kompetentním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízen a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx poskytují xx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx o xxxxxxx xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, (jméno, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x sídlo u xxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx pro určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek bezpečný, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxxx zda je xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx převzaty technickými xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě odkazy xx ostatní použité xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxx na posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob výrobce xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx být x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vydá nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx změny, které xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr provést xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto nařízení x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, u nichž xxxx postupováno podle §8 nebo §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx účel použití, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zákoně25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, se předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Autorizovaná osoba x
a) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II až X x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je nadále xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikátů xxxx autorizované xxxxx, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich členskými xxxxx na straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 odst. 6 xxxx. b), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 odst. 6 písm. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 odst. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, které nabývají xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 xxxx. 2, §5 odst. 3 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx x. I x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání za xxxxxxxxxxx podmínek x x určeném xxxxx xxxxxxx neohrozily klinický xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, která poskytuje xxxxxxxxx xxxx (dále xxx "poskytovatel"),28) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že jakákoliv xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx plné dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, aby xxxx vhodné xxx xxxxx nebo více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx jejich výrobce.
4. Xxx zatížení zdravotnických xxxxxxxxxx, které může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zaměřena xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x bodu 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx uživatelům x xxxxxx podílejícím se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxx a účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nich, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx sterilizovány, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx snižovat riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití xx xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x návodu x xxxx použití.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty přesnosti xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou směrnicí XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx tím bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx záření
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající tomuto xxxxxx, musí mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky tam, xxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxx xxxx omezeno xx nejnižší možnou xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx závisí bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, musí xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byla snížena xx xxxxxxxx možnou xxxx rizika xxxxxxxxxxx x koncových a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x jejich xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x dodávaných energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným zařízením, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných množství xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx zřetelně xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn návod xxxxxxxx k xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx použití. Xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších informací.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx uvedené x bodu 13.1. xxxx v podobě xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx je uvedeno xxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to možné,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx v xxxxx,
13.3.6. údaj, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx údaj nutný,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx použití.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx součástmi.
13.6. Návod x použití, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx v bodu 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, jakož x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx použití xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx návod na xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x klinických xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6., xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x zdravotnických prostředcích10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. II x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xx postup, který xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx, vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx uchováváno x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou případech xxxxxx adres výrobních xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných x xxxx xx xxxxxxxxxxx od výrobce x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx od jejich xxxxxx xx po xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x to programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, a xx x po připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx prostředek obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává přístup x dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., dovozce nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 3 xxxx. x), zajišťuje xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. A xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; toto prohlášení xx xxxxxx, kterým xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu sídla, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném a xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat údaje xxxxxxx v xxxx
3.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
3.3. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx auditů jakosti xx použije xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx a oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x příslušným orgánem xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx integrální součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Pro dozor xx použije xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X souladu x §9 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.
Příloha x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx vztahují x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu; xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxx uvedeny x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx x popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být prokázáno, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx jako celek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx připojen x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx zvolil,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Certifikát xxxx obsahovat
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o podstatné xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá x Xxxxx xxxxxxxxx sídlo, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 4 x tomuto xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. uchovává xxxxx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x návrhem xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x původnímu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx ES certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Evropských společenství xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx s certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny autorizovanou xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxx požadavky xx výrobní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §8 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. VII x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede nezbytná xxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s požadavky, xxxxx se na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou určena xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx trh.
Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, v xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx zmocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto nařízení.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx odchylně od
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx x souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy jsou xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, přičemž
a) výrobce xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) svého xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx a místa xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx který platí xxxxxx uvedený v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána žádost x posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx
3.2.1. cílů jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy.
V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx zmocňuje autorizovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se ujistila, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx zkoušky za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytuje xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Výrobce xxxx xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x to xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. této přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky a xxxxx dokumentovány v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx změn systému xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII k xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. výrobce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx přílohy zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. k tomuto xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v §14 x xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. přezkoumá xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této přílohy, xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, kterým xx podstatně mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx přílohy výrobce
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x shodě podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx požadavky podle xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §4 xxxx. 2 x k označení xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx přílohy a xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jestliže xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx uvedla xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx,8) které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, který xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx nařízení x
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx dovezenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx této xxxxxxx x jeden x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ustanovením, která xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlašování o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy xxx kontrolní účely xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x tomuto xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 odst. 2 x xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx kromě ustanovení xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx na výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx příloha xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle uvedených xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků nejsou xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx shody x požadavky tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxx xxxx před středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat
3.2.1. všeobecný xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx částečně xxxx xxxx použitých xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Příloha x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxx 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" znamená xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx trvalý, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx otvorem, pohlíží xxxx na chirurgické xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx v kombinaci x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x dodávání xxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stejné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, pokud xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx těla, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří do xxxxx I.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx tepla, patří xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx z principu x xxxxxxx u xxx, při xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahující xx k xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx ke krátkodobému xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx do třídy X,
2.1.3. třídy IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x dlouhodobému použití, x výjimkou použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x tělním xxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy I,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx použití patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx nejsou určeny x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx třídy IIa,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, nebo x podávání xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x těla předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx účinnost, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich neživých xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx pracovníka a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, vychází x linických xxxxx.
2. Klinické xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx a doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Tento požadavek xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx platnost závěrů,
2.3. být provedeny xx okolností podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx pacienta.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx; její náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx podmínek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx uvedené x přílohách č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. podílet se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx ověřit požadavky xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II až XI x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sjednané osoby x xxxxx o xxxx činnosti vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
5. xxxxxx zaměstnanců odpovědných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.38)
Příloha č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx
-
-
-
-
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXI x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Čl. XX
Xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx vydané podle xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XVI
(1) U výrobků, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x na xxxxx xx vztahují nařízení xxxxx uvedená
x) x xx. XX xx XIV, lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) v xx. X xx X, xxx postupovat podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx straně a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx nařízení, u xxxxx byla posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx být xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx notifikovaných osob x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx znění tohoto xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx účinnosti ode xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Sb.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx souvisejících zákonů.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x hlediska radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx při činnostech xxxxxxxxxxxxx x využíváním xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx vedoucích k xxxxxxx a o xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Bod 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.