Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxx nevztahuje xx
a) léčiva,5)
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidské plazmy xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx z xxxx odvozené,
e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx zvířecí tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a
f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Pro xxxxx xxxxxx nařízení se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šicího xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, z xxxxx xxxx vyrobeny zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx oznámeny x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Uvedením do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx a xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) mohou xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx klinické hodnocení xxx klinických zkoušek xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) x §15 xxxxxx nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx, jestliže u xxxx xxxx posouzena xxxxx v souladu x
x) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx s přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxx mít prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X případech, kdy xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx uvedené xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) nesprávného xxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající akreditací14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určen xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "CCZ"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §8, x
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx obal xxxx xxxx uvedením xx xxx x do xxxxxxx namísto postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx CE,12) xxxxxxxx
x) splnění základních xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho určenému xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) bylo xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se kterými xx sjednána xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek podléhá x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ nebo xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx ustanovení použitých xxxxxxxx vlády musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho sterilním xxxxx, pokud xx xx proveditelné a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE x na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX musí xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx uvedených x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí být xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila shodu xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx xxx účely xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné podezření, xx xxxxxxxx CCZ xxxx označení XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno neoprávněně, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx dotčeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, anebo
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx osoba xx sídlem ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něho x úřady x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
(3) Jestliže
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, nebo
x) výrobce nebo xxxxxxx nesplní podmínky xxx označení XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití pro xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, IIb a XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 až 11.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX xxxx xxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx některý z xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, použije xxxxxxx x doporučených xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto nařízení x
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X, s xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx dovozce před xxxx xxxxxxxx na xxx postupuje při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x shodě x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich uvedením xx trh podle §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx při připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x tomuto nařízení xx spojení x xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx pro
1. XX ověřování podle přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. ES prohlašování xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vypracuje ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x České republice.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx,
x) výrobce nebo xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x tuto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XXX x xxxxx určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx pokyny,
x) zabalila systém xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx pokynů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedla xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označeny XXX xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, určené xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x rámci poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx označeny
x) XXX, musí však xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx sídla nebo xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x adrese xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, informuje příslušné xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx podnikání, o xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxxxxx informují ministerstvo x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXX xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx a návody x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx na jejich xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx místem xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx ve xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx obchodování x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená xx xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) získané v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx států xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízen x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx u fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní firmu x xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx identifikační xxxxx x výrobci xxxxx xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx x prohlášení, xx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek bezpečný, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty technickými xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o osobě, xxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx x fyzické osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx dovozce.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx trh x xx provozu, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx podle xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx mají xxx xxxx zkoušky prováděny; x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobě invazívních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České republice xxxxxxxxxxxx, neoznámí xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zájmu. Tyto xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit i xxxx uplynutím 60denní xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx komise vydala xxxxxxx s plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto nařízení x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx postupováno xxxxx §8 nebo §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx xxxx použití, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Autorizovaná xxxxx x
a) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II xx X x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx na xxxxxxxx x vydání, xxxxxxxxx xxxx zrušení certifikátů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") a xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství informace x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. XVIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení xxxxxxxx x závěrečná
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. b), §4 xxxx. 2, §4 odst. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 písm. b), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. a) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 písm. c), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc. x. x.
Příloha č. I x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) xxxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v případě xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x to po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx dopravy a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxx a xxxxxxx, x nimiž přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx být prováděno xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména vůči xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny v xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx nebo poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xx sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto vzniklá xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x návodu k xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx použití x x prostředí hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; meze přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených zdravotnickými xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnou směrnicí XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx při nejmenší xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, musí xxx vybaveny zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími varovnými xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno s xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx je schopné x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 4 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový prostředek", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, jestliže xxxxxxxx x úvahu.
13.4. Xxxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný systém xxxx souprava, a xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx specifických vyšetření xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního obalu, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných postupech xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx sterilizován, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, která xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako x bodu 6., xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxx, výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxx uchováváno x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. a 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně vypracovaných xxxxxxxx a postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, jestliže xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i návod x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx budou vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí výrobci, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx bodu 4., dovozce xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. A xxxxxx podle xxxx 5.
2. Výrobce
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x účinnosti x bodu 1., xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx vztahující se xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydá žadateli XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu").
ES xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Pro dozor xx xxxxxxx ustanovení xxxx 5. přílohy č II x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb.
Příloha x. IV x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, název (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx autorizované osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x sterilizaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxx uvedeny x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx úplně xxxx částečně použity x popisy xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx a technických xxxxxxx,
3.6. údaj, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx integrální část xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, zda byl xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x x skutečnostech, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, pokud xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x podstatné xxxxx, xxxxx má xxx provedena na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx souhlas s xxxxxxx změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, popřípadě xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
Příloha x. X x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k tomuto xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. uchovává xxxxx XX certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx tyto změny xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x původnímu XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx autorizovaným osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobce xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce xxxx dovozce.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx dovážené zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x soulad zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx rozhodnutí výrobce xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x tohoto nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) a x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x vlastností odběrového xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem8) x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx s xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx základě prohlášení x shodě xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VII x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty vymezující
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti na xxxxxxxx činnost provádět xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky vyplývajícími xxx ně x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní dávky (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Při statistické xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx IIa.
V souladu x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] je postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje systém xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2x.
xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí výstupní xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2x.2. vypracuje a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx zahrnovat vyrobený xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a místa xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. významné informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx použity především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce nebo xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za účelem xxxxxxxx v xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x hodnocení xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, poskytuje xxxxxxx písemnou zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx.
4. Pro dozor xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provozovaný xxxxxxxx podle bodu 3. xxxx přílohy x výrobce plnící xxxxxxxxx podle xxxx 2. x 2a. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2x. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx nebo dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této xxxxxxx x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, že zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x zkušeností xxxxxxxxx x těmito jím xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx zkoušky stanovené x odpovídající normě (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace msuí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této přílohy, xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, kterým xx podstatně xxxx xxxxx systém.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídajících norem8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole x xxxxxxxx byly provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx a prohlašuje, xx zdravotnické prostředky xxxxx IIa jsou xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX prohlašování x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx schváleného pro xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem postupuje xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x tomuto nařízení,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx úkoly podle xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx plní
a) xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx odchylně xx bodu 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx plní x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tuto dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ani dovozce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx,8) xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrh označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
5. U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zajišťování x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxx kontrolní účely xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII bodech 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje získané xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), popřípadě přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x jeho xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnických prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 může xxx xxxx příloha xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxx použití xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je postup, xxx kterém výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx uvedené x bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ústavní xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek obsahující xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) a jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx a plánovaná xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s xxxxxxx xx tato hlediska xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) tohoto xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, která xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV bodu 3. k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x zajistí hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 dnů,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx trvalý, xxxxx vytvořený otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti x xxx.
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x chirurgickému řezání, xxxxxx, řezání pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, arteria xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x kombinaci x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, se kterým x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx stejné třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, podávání nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo tělesných xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx xxxxx xx xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztahující xx x tělním xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx patří xx třídy X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím k xxxxxx, hustotě a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx patří do xxxxx XXx, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, která xxx samostatném použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových zobrazení xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody s xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. k tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III, vychází x xxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x souladu x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské bytosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností podobných xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx pacienta.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Příloha x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za předpokladu xxxxxxx dalších následujících xxxxxxxx a požadavků:
1. autorizovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. II xx XI x tomuto nařízení (xxxx jen "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx těchto prostředků,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, objektivitou x za okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx a ověřování,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. musí být xxxxxxx ověřit požadavky xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x tomuto nařízení xxxxx jedné z příloh č. II až XI x xxxxxx nařízení x vykonat xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x technickému xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx osoby uzavřít xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XIX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXII x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
-
-
-
-
-
Čl. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydané podle xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx společenství x xx xxxxx xx vztahují nařízení xxxxx uvedená
x) x čl. XI xx XXX, lze xxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v platnost,
x) x čl. X xx X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou se xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xx trh přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, musí xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx III. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
336/2001 Xx., kterým xx mění nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické prostředky
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx
26/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx od 23.1.2004 x xxxxxxx platnosti xxxx, kdy vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na výrobku.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx ionizujícího záření x xxxxxxx zařízení xxx práce s xxxx (o typovém xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx bezpečnost, a xxxxxxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx svolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, ve znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.