Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování shody xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §2 odst. 2 xxxx. f) xxxxxx x zdravotnických prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
a) léčiva,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx harmonizované xxxxx8) xxxxxxxx xxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického šicího xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky uvedeny, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx x xxxx dodány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx nařízení, x příloze č. XVII k xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 a xx xxxxx s přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení CE12) x jsou řádně xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v xxxxxxxx 6 řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mohou negativně xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx nesoulad zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) nesprávného xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx uvedením xx trh x xx provozu označen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx xxx "CCZ"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku, s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, a
b) xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx před xxxx uvedením xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx v §9,
x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx, x
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx v České xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx sjednána mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ nebo xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx ustanovení použitých xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX xxxx označení CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx se prodává.
(5) K xxxxxxxx
x) XXX musí xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx ani x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx nařízení,
b) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku nesmějí xxx umístěny xxxxxx x popisy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx patrné, že xxxxxxx být xxxxxxx xx trh a xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x tohoto nařízení.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XXX, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) výrobce xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,18) popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto tříd xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§7
(1) Výrobce nebo xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx a úkony, xxxxx jsou uvedeny x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX xxxx jej xxxxx na xxx x Xxxxx republice xxx xxxxxx označení, xxxxxxx některý z xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x odstavci 3.
§8
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx IIa, který xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X zdravotnického prostředku xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx na xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) U zdravotnického xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení xx spojení x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx jejich vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
požádá x tuto xxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Autorizovaná osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx shody z xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx x dalších 5 xxx, x xx na základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx smlouvě mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx postup posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, která xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XXX x xxxxx určených účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx jejich výrobců x zajistila jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pokyny,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX v xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx nejsou-li zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označeny CCZ xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx sterilizuje systémy xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx v příloze č. XI k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x předchozí xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x odstavcích 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx pro xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x adrese xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 odst. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx zapsané xxx sídlo nebo xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalého xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České republice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx tyto zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky podle xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, pověří xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx informuje příslušné xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxxxx, x adrese xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx20)
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx kompetentním xxxxxx xxxxxxxxx států xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx zřízen x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) identifikační xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx u xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku [název, xxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x vhodný xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, zda se xxx týkají xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) odkazy xx technické předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické normy,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu x xxxxxxx osoby xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla x xxxxxxxxx osoby),
g) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Jestliže výrobce xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky
a) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx podle xxxxxxx
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr provést xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx mají xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx xxx zahájit klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x České republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx postupováno xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx zkoušek použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření, xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, který vydala.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vydání, odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 se, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 písm. x), §4 xxxx. 2, §4 odst. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §16 xxxx. 2 písm. b) x §16 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) a §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. I x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x použitím těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí) zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 informovat xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 2 x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x složkami záření x xxxxxx reziduí xxxx uživatelům a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo x která xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx možno vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx zdravotnických prostředků, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv omezení xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx vyšetřování nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx i x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx a displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo omezeno xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx svazku xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx klinických údajů xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx by xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx účelu použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx u jeho xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného hluku, xxxxx tento hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, tlakové xxxxxxxx, vzduchu a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné části x jejich okolí, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx možné xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x jejich xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx každé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx návod x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxx-xx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx zplnomocněného zástupce xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro klinické xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z těchto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jej xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x použití, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., s výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx poskytovateli poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x nutných předběžných xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx činností,
13.6.15. informace x léčivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x klinických xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny v xxxxxxx xx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. II x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. postupuje x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, xxx která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x přiměřeném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x době xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení, a xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout požadované xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo shody),
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx je určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který má xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost musí xxxxxxxxx návrh a xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx při svém xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx projednání x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, x změnách schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti a
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx č. III x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx, xxxxxx včetně výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx uvedených xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. A xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; toto prohlášení xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx autorizované xxxxx nebyla podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném x xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx33) ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx auditů xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx a oznámí xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx postup výrobce xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu").
ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, s xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb.
Příloha x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení x adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx se xxxxx xxxxx uvážení vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x sterilizaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxx norem, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx řešení xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nebyly plně xxxxxxx,
3.5. výsledky konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. návrh xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx normami uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx těchto norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx připojen x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx nebo xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která má xxx provedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh v Xxxxx republice.
Příloha x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. písemné prohlášení xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX certifikátu a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx změně, kterou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Autorizovaná osoba, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ES certifikátů x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx nemá xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXXX TYPEM XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. této přílohy xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. výrobce xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx nařízení,
2.3. výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající nutná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně x tohoto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x vlastností odběrového xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných norem8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. a 2. této xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx uvedeného x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x x odvoláním xx provedené zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky vyplývajícími xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností odběrového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx trh x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx odchylně od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx základě xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. VIII x xxxxxxxx vlády x. 181/2é01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v souladu x §4 odst. 1,
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, jakmile se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky kontrol x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, které xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx odpovídající normy.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx,
x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, že xxxxxxxx od bodů 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx částí postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, jestliže jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx systému xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
4. Pro xxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx jakosti provozovaný xxxxxxxx podle bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. k tomuto xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx příslušné autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx x místa xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup získávání x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx v ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, odpovědnosti a xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxx zjistit, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. této přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z provedeného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx autorizované osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, především kontrolní xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, že xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx přílohy x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ XXXXX XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX NEBO DOVOZCEM
1. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx postup, xxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx plní x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x jestliže zjistil xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedla xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx podle přílohy x. XXXX x xxxxxx nařízení x
3.8. návod k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden z xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x tomuto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření autorizované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto prostředků x metrologickými požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxx použití xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx s postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx požadavky podle xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x zpřístupňuje tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. až 3.5. x tomuto nařízení x dále
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII k tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx a x zdravotnických prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení uvedené x bodu 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx spolu s xxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx nebo ústavní xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo medicínské xxxxxx, rozsah x xxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx34) a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním požadavkům, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx dokumentaci umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x zajistí hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku po xxxx delší než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do těla xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx pronikají do xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "chirurgický nástroj xxx opakované použití" xxxxxxx xxxxxxx určený x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x pacientem bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými prostředky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx oronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx inferior,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Jestliže xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se kterým x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx nebo tělesných xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx léčba spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy IIa x xxxxxxxxx případech, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří do
2.1.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyšší, patří xx třídy IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání léčiv xxxxxx dávkovacího systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny x
2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx v přímém xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním oběhovým xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k
3.2.1. podávání xxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx xxxx je xxxxxx, že by xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx patří do xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx třídy XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a ke xxxxxxx aplikace, kdy xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx snadno xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx do xxxxx IIb.
6. Pravidlo 19. Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx třídy XXX.
Příloha x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. a 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. být xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx provedeny xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Příloha x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Úřad uděluje xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná osoba x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků,
1.2. být zplnomocněným xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. podílet xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x její zaměstnanci xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek nebo xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx ověřit požadavky xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxx z příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována nebo xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí mít xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x technickému xxxxxxxx x xxx vybavena xxxxxxxxxxx x znalostmi xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřovací postupy x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx obeznámena x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich výsledcích,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci právnických x fyzických xxxx
-
-
-
-
Příloha x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha č. XXI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx o klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
-
-
-
-
-
Čl. XX
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx změněny nebo xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Čl. XXX
(1) X výrobků, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x xx. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost,
x) v xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxx xxxxxx a Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupovat xx xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx straně x Xxxxxx republikou xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x účinností xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx III. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných osob x xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x výjimkami xxxxxxxxx x §19.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx mezinárodních smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx od 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. x účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení XX k EU (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o odpadech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších zařízení xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx důležité x hlediska radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx svolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., o zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx a o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Bod 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Rady 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.