Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. dubna 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vymezených v §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nevztahuje xx
x) xxxxxx,5)
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, které x době xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidské xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx organismu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího původu, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx účely xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx články xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx trh x xxxx dodány x instalovány odpovídajícím xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx se rozumí xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx9) mohou být xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx lékařům a xxxxx osobám, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušek xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV nebo XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x
a) §8 x xx shodě x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx shodě x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx CE12) x jsou xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx uvedené xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx použití, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle zvláštního xxxxxxxx předpisu.13) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx před uvedením xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx (xxxx jen "XXX"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
b) xxxx vydáno prohlášení x shodě.
(2) Xxxxxxx umístí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx a do xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx použití, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x jiných xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx i těmto xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, upozorněních nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud je xx možné, musí xxx označení XXX xxxx označení CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, které xxxxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx některým z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx nařízení,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX a XI k tomuto xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx umístěny značky x popisy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx obal nebo x návodu doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost označení XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno neoprávněně, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx při xxxxxxxxx dotčeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Potvrdí-li xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx dovozce, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XXX, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx CE
x pokyny České xxxxxxxx inspekce týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být informována Xxxxxxxx komise a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, kterou představuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou osobu, xx xxxx I, XXx, XXx a XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Jestliže xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, použije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) ověřením xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto nařízení.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování prohlášení x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx před jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx jejich uvedením xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní inspekci x Státnímu ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Jestliže postup xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx shody z xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxx pokynů od xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označené označením XX v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxx xx xxx jako xxxxxx xxxx soupravu, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označením XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené
x) XXX, určené xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
b) označením XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x odstavcích 2, 3, 4 x 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, musí však xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) označením XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x předchozích odstavcích xx dobu 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §8 odst. 4 x 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx sídla xxxx xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje příslušné xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx má zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx a XXX xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pobyt, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxx uvedená xx xxxx první ministerstvo.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát Evropských xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxx v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx kompetentním úřadům xxxxxxxxx států xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. V České xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) jeho xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x sídlo x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx a)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx použití je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty technickými xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) specifikace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx trvalého xxxxxx x fyzické xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla u xxxxxxxxx osoby),
g) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob výrobce xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, které xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx vypracováno x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. XV x tomuto nařízení
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx ministerstvu a xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazívních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx postupováno xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení certifikátů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") a xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 odst. 6 xxxx. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 odst. 2 xxxx. x) x §16 odst. 5, které nabývají xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 odst. 2, §5 xxxx. 3 písm. c), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vstupu smlouvy x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. I x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určeném účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) xxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (dále xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, která xxxxx x použitím těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet z xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, která xxxxx vyloučit,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx plné dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx účinnosti určené xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x baleny xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx nepříznivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx určený xxxx použití.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx dopravě, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným působení xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a omezení, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivo x xxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx metodami používanými xxx zkoušení léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx prostředkem na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx autorizované osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x zacházení s xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování nebo xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, vyrobeny x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Jestliže xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí obalové xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxx sterilizační metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití ve xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu k xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami v xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou vyvolat xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx účel použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx se považuje xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, musí mít xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx tyto emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Návod k xxxxxxx.
11.4.1. Návod, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účel bylo xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření určené xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx systémů x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx energie.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími varovnými xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana uživatele xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx vyplývající z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je schopné x nejvyšší možné xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx dovozce, x xx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx bodu obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1. xxxx v podobě xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. V oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx anebo xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (šarže), před xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx možné,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické prostředky, xxxxx podle určeného xxxxx použití xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. informace x vhodných postupech, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx vhodných postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx o zacházení xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o kontraindikacích x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx obdobně jako x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. II x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. a 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v návaznosti xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod14), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx jakost výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, především jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx nejsou použity x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x použití xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům x xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx provedeném auditu xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx x xxxxx o účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx vydává autorizovaná xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. V případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který podléhá xxxxxxx xxxxx bodu 4., dovozce xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxx xxxxxxxxxx na xxx v České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a IIb.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx odst. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; x obou xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx postup platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném x xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) ihned, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu").
ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. projedná před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s ústavem, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx svém rozhodování xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx projednání x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, která vydala XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa a XXx.
X souladu x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, s xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu; ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx, xxxxx k použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3 x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen x takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx rozhodnutí postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx provedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá x Xxxxx xxxxxxxxx sídlo, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. XX certifikát musí xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. uchovává xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx provést na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, vydá dodatečně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x nebyl xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM PROSTŘEDKU XXXX STATISTICKY VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle bodu 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx nechá umístit xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Při statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x vlastností odběrového xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce nebo xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v souladu x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx oznamovat vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx zajištění sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx xxxxxxxx v XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky vyplývajícími xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní dávky (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2é01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje systém xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. nebo
b) dovozce xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; žádost xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztahující xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx vyrobenými zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx schválené výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod sledování xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, prodej a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy.
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, který má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný; o xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, jestliže xxx x právnickou osobu,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platí ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx xxxx systému xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pro dozor xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. výrobce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx odchylně od xxxx 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx x výrobce plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §14 x musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxx přijaté xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace msuí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích zaměstnanců x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx u výrobce xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx i zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X souladu x §8 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IX bodů 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx uvedené x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) autorizovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát o xxxxx podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XX STANOVENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXX NEBO DOVOZCEM
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ustanoven xxx xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedla xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx nebo částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx normy8) xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na trh xx sterilním stavu,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx splnění určeného xxxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XVII x xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. návod x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X s xxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx této přílohy x jeden z xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII nebo X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x opatření autorizované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky,
xxxxxxx lze použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, která xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení x shodě, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x tomuto xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx spojení x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxxx mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 2 x xxxxx x xxxx použití.
4. Výrobce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx z postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh a xxxxxxxx autorizované osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Použití xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x prohlašuje, že xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XIV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x příjmení,
2.1.3. xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a adresu xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, rozsah x xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných údajů xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx s xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) tohoto xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx jeho xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx dokumentaci, která xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použitých xxxxx8) x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, jestliže xxxxx8) nebyly použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x těle, včetně xxxxxxxx povrchu oční xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým zákrokem, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx nástroj určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx provedení příslušných xxxxxxx znovu použit,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není přímo xxxxxxxxx lidským tělem xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x přenosu energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx obnovení biologických xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k použití x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, které xxxx xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výhradně xxxx z xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pravidla x xxxxx pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx těla, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování krve xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin určených xxx infúzi xx xxxx patří do xxxxx IIb; xxxxx xxxx léčba xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, patří xx třídy IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití x xxx, při kterých xxxx porušena xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní dutině xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy I,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k podávání xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx energie patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx energii do xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostiku xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří do xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do těla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do třídy X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx snadno xxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx patří xx xxxxx IIb, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Příloha x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Edinburgu v xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento požadavek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. být xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxx xx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Xxxxxxx x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX KRITÉRIA XXX AUTORIZOVANÉ XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxx36) Úřad uděluje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v přílohách č. II xx XI x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1,
1.3. podílet se xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědných xx hodnocení x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich výsledcích,
6. povinnost osob xxxxxxxxx x návětí x bodu 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx dozvídají při xxxxxxxx autorizované osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.38)
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci právnických x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
-
-
-
-
-
Čl. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x písemná xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx Evropského společenství x xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x xx. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx,
x) v xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x jiná jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x výjimkami uvedenými x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky
x xxxxxxxxx od 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx provedení x xxxxxxxx xx výrobku.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx práce se xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx svolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o požadavcích xx obsah vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Xxx 2.6.1 x násl. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Směrnice Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Rady 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.