Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou pro xxxxx posuzování shody xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx dále xxxxxxxxxx xx
x) léčiva,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidské plazmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx organismu x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx neživé xx xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, z něhož xxxx vyrobeny zdravotnické xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx osobám, které xxxx xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických zkoušek xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 tohoto nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x
a) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení.
(7) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 řádně uvedené xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x používané v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x českém jazyce.
(9) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx označen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx použití, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX prohlášení o xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx sjednána xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hledisek x xxxxx nařízením xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx CCZ nebo xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx ustanovení použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx umístěno viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx je xx možné, xxxx xxx označení CCZ xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx se prodává.
(5) K označení
x) XXX xxxx xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX musí být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x popisy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány za xxxxx významem xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx obal nebo x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx označení XXX xxxx označení XX xxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x účast xxx xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li se xxxxxxxxx podle xxxx xxxx,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx pro xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem xxxx místem podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE
x xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle míry xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx osobu, xx tříd X, XXx, XXx a XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX xxxx jej xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx x doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) U zdravotnického xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx nařízení, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx postupuje při xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx na každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx při
a) posouzení xxxxxxx jakosti autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx certifikovaným typem xx každém zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě u
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků postupuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx shody podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx postupem xxx XX prohlašování x xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x).
(3) X zdravotnického prostředku xxxxx IIb, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx označení XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem pro
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vypracuje ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. XV k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx jejich vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, anebo
b) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
požádá x tuto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II a IV xxxx III x V x xxxxxx nařízení jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 let, a xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx, x
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX v rámci xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx uvedla xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v odstavcích 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvořící xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx není-li systém xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx uvedení na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, určené xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto nařízení, xxxxx
x) označením XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2, 3, 4 x 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, musí xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx však xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, který v xxxxxxx s postupy xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh x České republice, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x adrese xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zapsané xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxx členské státy Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x návody x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx obchodování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x adrese xxxxxx xxxxx a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Evropských xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxx plnit xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx zřízen x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx systému zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, (xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx xxxx číslo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxx xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a prohlášení, xx pro určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx x vhodný xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, s měřicí xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty technickými xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) specifikace xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), adresu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke změně xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být i xx xxxx změně xxxxxx xx trh x xx provozu, x pokud xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se uvádějí x doplňku k xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx vypracováno x xxxxxx jazyce.
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto nařízení, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx nařízení
a xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx prováděny; x České xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobě invazívních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx IIb xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1, pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx provedením x důvodu ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxx x plánem xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, jestliže xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx postupováno xxxxx §8 nebo §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel použití, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x tomuto nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II až X x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud autorizovaná xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x vydání, odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx dovezených ze xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx znění nařízení xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx, s výjimkou
x) §3 odst. 6 xxxx. b), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 odst. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. a) bodu 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 odst. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) a §16 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určeném účelu xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (xxxx xxx "poskytovatel"),28) popřípadě xxxxxx fyzických osob, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx účinnosti určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx uvedených v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx a informací xxxxxxx,
5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1. x biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx určený xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími látkami x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx podílejícím xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx vystaveným působení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x zářením, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a omezení, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx a xxx byla zachována xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x nich byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem na xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o geografickém xxxxxx těchto zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň čistoty xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Jestliže xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx prostředí, zejména xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx určený účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx pro určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xx to potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným způsobem xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx klinických údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx možnosti x omezení hluku xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství mohlo xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, popřípadě látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx informace uvedené x první větě xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx použití. Xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších informací.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická osoba. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa nebo xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx zplnomocněného zástupce xxxxx dovozce xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého lze xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, jestliže přichází xxxx údaje v xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx jej xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx šarži, aby xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx xx nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, která xxxx integrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Jestliže se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx autorizovanou osobou xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx uchováváno x výrobce nebo xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. x 5. této přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx případech xxxxxx adres výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx o xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx určen x použití ve xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, spolu x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx získané xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x procedury, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx musí být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx i xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Za xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx informace, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx uvážení, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, uchovává přístup x dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., dovozce nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), zajišťuje xxx jejich xxxxx, xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; při uvedených xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. A xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x adresu sídla, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx xxxxxx jakosti xx xxxxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx zdravotnických prostředků.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce, popřípadě xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx uvážení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx umožní posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, s xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.
Xxxxxxx č. IV x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x kladném případě xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.2. dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná k xxxxxxxxx shody typu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou uvedeny x §3 odst. 2 a 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx x popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx normami uvedenými x §3 odst. 2 x 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, popřípadě xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx být xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x údaje xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, x podstatné xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, vydá xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, příjmení x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné prohlášení xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. k tomuto xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. a 5.1.2. x tomuto xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx změně, kterou xxxxxxx provést na xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ES certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě odůvodněné xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx výrobce xxxx dovozce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x požadavky, xxxxx se na xx vztahují z xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx shody každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx zkoumá individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x se zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Výrobce nebo xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx přílohy xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx.
Příloha x. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x souladu x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx poskytuje xxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého odmítnutí xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx zmocněný zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx v souladu x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobce autorizovanou xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. vypracuje a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, včetně xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx je zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa.
6.1. X souladu s §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. IX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti uvedené x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX certifikátu x přezkoušení typu.
Prvky, xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx audity xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
4. Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provozovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje a xxxxxxx sterilitu při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx příslušné autorizované xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se o xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x každé výrobní xxxxx (šarže),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), popřípadě ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů o xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce a x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx podstatně xxxx xxxxx systém.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx navrhované změny x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Autorizovaná osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx více vzorků, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole x xxxxxxxx byly provedeny xxxxxxx i zkušební xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx plní
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx přílohy a xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX NEBO DOVOZCEM
1. Posouzení xxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 odst. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx postup, při xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx plní x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. této xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx zjistil xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely po xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx ustanoven xxx xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) které byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy8) xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy x. XXXX x xxxxxx nařízení x
3.8. návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x měřicí xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII nebo X x tomuto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x opatření autorizované xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx použití xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlašování x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení x shodě, příslušným xxxxxxx státní správy xxx xxxxxxxxx účely xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ani xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x xxxxxx nařízení x dále
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, který má (xxxxx mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 a xxxxx x jeho xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje vznik xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 může xxx xxxx příloha xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, že xxx jejím použití xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx nařízení xxxxx prohlášení o xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxx uvedené v xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní firmu), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) a xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx norem8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2. přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým zkouškám xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. k tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají dokumentaci xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto opatření, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx proniká xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti s xxx.
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx činnost závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx v xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx cévy arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx oronariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomto pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, pokud xx na ně xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx třídy XXx, jestliže
1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx patří do xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití u xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k tělním xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do třídy X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx vztahují x tělním xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx použití xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. specificky xxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx v přímém xxxxxx xx srdcem, x centrálním oběhovým xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, xxxx x podávání léčiv, xxx patří do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání nebo xxxxxx energie xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x těla xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx do třídy XXx, jestliže jsou xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, že xx xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx patří xx xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobky xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx pravidel patří xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx III.
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, a xx xx první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxxxx.
3. Po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx podmínek uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx těchto prostředků,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. podílet xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. autorizovaná xxxxx x její zaměstnanci xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx okolností, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx které vylučují xxxx xxxx, majících xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje x xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí mít xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a ověřování x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x rámci xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x písemná prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x x dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx x platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001
Xx. XVI
(1) U xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx společenství x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) x xx. XX xx XXX, lze xxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx do xxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) v čl. X xx X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx trh xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx notifikovaných osob x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x platnost xxxxxxx x přistoupení ČR x XX
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. října 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících zákonů.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování nebo xxxxxxxx radionuklidových zářičů x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zařízení xxx xxxxx x xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a odbornou xxxxxxxx, způsob ověřování xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx svolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x využíváním xxxxxxx energie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Sb.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 zákona č. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx příloh, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.