Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) s xxxxxxxx
x) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
b) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx,5)
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na trh6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, lidské xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx neživé xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx které xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx účely xxxxxx nařízení se xx xxxxxxxxxxxxx normy8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šicího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud odkazy xx xxxx články xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx9) mohou být xx xxxxx účelem xxxxxxxxx lékařům a xxxxx xxxxxx, které xxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x
x) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx shodě s přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx a XXX xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení.
(7) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX12) x xxxx řádně xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, udržované x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, a xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx mohou negativně xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx o případy, xxxxxxxx nesoulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající akreditací14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není zakázkový xxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou shody (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ověřeno posouzením xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x §8, a
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx, x
c) xxxxxxxxxxxx prostředek má xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, upozorněních nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho sterilním xxxxx, pokud xx xx proveditelné a xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CCZ xxxx označení XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxxx.
(5) K xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx připojeno, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které nejsou xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, které xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx uváděny xx xxx a xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX nebo xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné podezření, xx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx autorizovaná xxxxx x účast xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něho x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx CCZ, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx nesplní podmínky xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
c) výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx osobu, xx xxxx I, XXx, XXx a XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x tomuto nařízení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx xx trh x České xxxxxxxxx xxx xxxxxx označení, xxxxxxx některý z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje při xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 xxxx přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Systém úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení CE xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobce podané x době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx na trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx xxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx uvedla xx trh xxxx xxxxxx nebo soupravu, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 a 3, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XX xxxx není-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx
x) XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) označením XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich použitím x xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx v příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(6) Jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx výrobců nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
x) označením XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému nebo xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x adrese xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x popis příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx má xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx podnikání, o xxxxxx tohoto sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a současně xxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxx a návody x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x členském xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, pověří xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se poskytují xx formulářích, xxxxxxx xxxxx jsou uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x tomuto nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx o xxxxxxx xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx a prohlášení, xx xxx xxxxxx xxxx použití je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxxx zda je xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, zda se xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx technické xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx při posouzení xxxxx, popřípadě xxxxxx xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx uchovává technickou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxx osoby xxxx název, popřípadě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx xxxxxx prohlášení x shodě, jména, xxxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxx x xx xxxx změně xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska základních xxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx o xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxx §8, musí xxx prohlášení o xxxxx vypracováno x xxxxxx jazyce.
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx nařízení
a xxxxxxxx záměr provést xxxxxxxx zkoušky příslušnému xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx použití, xxx xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxx25) x v příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, se předpokládá, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. II xx X x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxx nesplnil příslušné xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na požádání x vydání, xxxxxxxxx xxxx zrušení certifikátů xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx pro technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství informace x dokumenty x xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxx §14 xx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx dřívější.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 xxxx. 6 písm. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §16 xxxx. 2 písm. x) x §16 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 odst. 2, §5 odst. 3 písm. x), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. I x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určeném účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Řešení, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich výrobce.
4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami záření x jejich reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, době xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx společně s xxxxxxx a zářením, x nimiž xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x nich xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být použit, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx viry při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx sterilizovány, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve sterilním x v nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxx x xxxx použití.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx používanými xxx xxxxxxx vyšetřování nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ztráty přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena rizika xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky s xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; meze přesnosti xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na určený xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx bylo x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, aniž xx xxx xxxx xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx a tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx osob nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxx bylo xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x ochraně uživatele x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování ionizujícího xxxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx xxxxx, typu x energie svazku xxxxxx a xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému musí xxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxx snížena xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které ohlásí xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x xxxxxxxx částí xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx zdravotnických prostředcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx a indikátorů.
Jestliže xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí vizuálního xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, ve kterém xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X xxxx IIa, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x podobě xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (značka) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx a měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x návodu x xxxx použití.
13.5. Xxxxx xx účelné a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. podrobné údaje x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx podle určeného xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx xxx před xxxxxxxx sterilizován, musí xxx návod xx xxxxxxx a sterilizaci xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx o zacházení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x bodu 6., xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny x xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §4 xxxx. 1,
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx uchováváno x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od jejich xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx řešení přijatých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x po xxxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje xxxx xxxx integrální část xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v odůvodněných xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle svého xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání x své konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu, x změnách schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. této xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx výrobce nemá xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx nebo xxxxx, která uvádí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky tříd XXx a XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx č. III x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx včetně výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; při uvedených xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx závazky vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Pro postup xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který podstatně xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx a oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx ustanovení bodu 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. vyžádá, podle xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, která uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx IIa x XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx reprezentativní vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx a x kladném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popisy xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud uvedené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení,
3.8. návrh xxxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx vyroben v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x x skutečnostech, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. provede xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Certifikát xxxx obsahovat
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x ústavem. Autorizovaná xxxxx při svém xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx souhlas s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice sídlo, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx nařízení x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx provést na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx formu dodatku x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx nemá xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX VYBRANÉM XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx volby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, při xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx xxxx dovozce.
2.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
2.4. xxxxxxx zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxx proces, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxxx statistické ověřování, x případě opakovaného xxxxxxxxx převzetí výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. této přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x s požadavky, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nutná opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx být uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto nařízení.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X souladu x §9 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx provedená autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VIII x nařízení vlády x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx podnikání, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x o výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí a xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx xx bodů 1., 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx částí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3.3. Xxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx systému xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. výrobce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx plnící xxxxxxxxx podle bodu 2. x 2x. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu, xx tím účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x místa xxxxxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxx přijaté xxxxxx písemných opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především kontrolních xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxx zjistit, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx se provádí xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx přílohy,
5.1.5. xxxxx okolností xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu s §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Příloha č. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. a 4. x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 odst. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozoru xx xxxxxxxxx podle bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx přílohy x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx plní x xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedla xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx,8) které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx normy8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx metod sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrh označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII nebo X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx dotýkají zajišťování x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu s §8 xxxx. 2 xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx nařízení tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx uvádí zdravotnický xxxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x xxxx xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I s xxxxxx funkcí výrobce xxxxxxxx kromě ustanovení xxxx přílohy i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxx jejím xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx jediné prohlášení x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení uvedené x xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx jména x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx sídla, kde xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo medicínské xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídá za xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále výkresy xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistí hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, včetně xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost závisí xx xxxxxx elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxx energie xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx účelem léčby xxxx zmírnění nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx oronariae, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x vena xxxx inferior,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx se řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x principu x použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I, pokud xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování krve, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxx XXx nebo xxxxx třídy,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx IIb; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, odstředění xx výměně xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx třídy IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx zvukovodu xx po ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, patří xx třídy IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x zubech, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx patří xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostiku xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx k
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx do třídy X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy III.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III, xxxxxxx x linických údajů.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. být xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. obsahovat xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. být vyzkoušeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; její xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX KRITÉRIA XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zastupovat strany xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za okolností, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx osob, majících xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x údaje o xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x technickému xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení x ověřování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. xxx obeznámena x kontrolní činností, xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Čl. II
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx vydané xxxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx zákonem x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvedení xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) x xx. XX xx XIV, xxx xxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Evropské xxxx x platnost,
x) v xx. X xx X, xxx postupovat podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dne vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Protokol x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 a pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx trh xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxx být xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 znovu xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaná přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. s účinností xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x výjimkami xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ode xxx zveřejnění Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení ČR x XX
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s účinností xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení vlády x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., x odpadech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx souborů pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, typovém xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx důležité x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ověřování xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vyhláška č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x požadavcích xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. d) zákona x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Bod 2.6.1 a xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, ale xx zde uvedena xxxxxxxx.