Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx jen "zákon x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. f) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výrobky, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným normám.8)
(2) Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xx harmonizované xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx články xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x byly dodány x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx účelu použití xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx9) mohou být xx tímto účelem xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx shodě x přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx prostředky nejsou x xxxxxxx s xxxxx nařízením a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx lidí xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx provozu, udržované x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx nesoulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace o xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx značkou shody (xxxx xxx "CCZ"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, a
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx umístí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, nebo xx xxxx obal xxxx xxxx uvedením na xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) splnění základních xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx prostředek má xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx ustanovení použitých xxxxxxxx vlády musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x souladu x xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x dále x xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) K xxxxxxxx
x) XXX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, které xxxxxx sterilní xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx uvedených x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, které xxxxxx xxxxxxxx ani s xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX a XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX xxxx označení XX.
(7) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX nebo xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx připojeno neoprávněně, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx je písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx XXX, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje se xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, kterou představuje xxxxxx použití pro xxxxxxxxx,18) popřípadě pro xxxxx xxxxxxxx osobu, xx xxxx I, XXx, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx některé x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx v příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx zamýšlí xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx x doporučených xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx při
a) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto nařízení x
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Systém úplného xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, se xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx uvedením tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx obchodní inspekci x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, anebo
b) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx určených xxxxx xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxxxx jejich výrobců x zajistila xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx pokynů xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx sestavuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označením XX xxxx není-li xxxxxx xx souprava zdravotnických xxxxxxxxxx kompatibilní x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené
x) XXX, určené xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx na hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxx provedena x souladu x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) označením XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx trh xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který v xxxxxxx x postupy xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto sídla xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx místa podnikání x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x fyzickou xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; x Xxxxx republice xxxxxxx informují ministerstvo x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a III xxxxx členské státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a návody x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx nebo místem xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, který xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx podnikání x trvalý xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, pověří xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xx zapsané xxxxx, x adrese xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x §12,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, a
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx uchovávají x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízen a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u zdrojů xxxxxxxxxxxx záření a Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x tomuto xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx prohlášení x xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx nebo číslo xxxxxx, klasifikační xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx ostatní použité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x osobě, xxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxx osoby xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této xxxxx xxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se uvádějí x doplňku x xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy
1. č. XIV k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, pokud xxx xxxxxxxxx orgán členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxx lhůty xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx komise vydala xxxxxxx x plánem xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx postupováno podle §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředků pro xxxx účel xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v zákoně25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Autorizovaná osoba x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II až X x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení.
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je nadále xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx na požádání x xxxxxx, odmítnutí xxxx xxxxxxx certifikátů xxxx autorizované xxxxx, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") a xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xx postupuje xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x dokumenty k xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení společná x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §3 odst. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 odst. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 písm. b) x §16 xxxx. 5, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti podle xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v platnost, x
c) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. v. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3 informovat xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 2 x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x baleny tak, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
7. Xxxxxxxx, fyzikální a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, buňkami a xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx na určený xxxx použití.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx na nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x zářením, x nimiž přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx x která xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx a účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx metod určených xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx trh xxxxx sterilní x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí zabezpečovat xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x návodu k xxxx xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx a zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování s xxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx nelze udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního použití x xx stavu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx nebo látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační zátěži xxxxxxxxx těchto prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx dávky, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx potřebné, x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx systémů x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo snížena xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, které ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu elektrickým xxxxxxx, x to x xx stavu xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx, x přihlédnutím x současné úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x koncových a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jejich okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx schopné x nejvyšší možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických prostředcích xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pokud xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému používání x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x návodu x xxxx používání; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X xxxx XXx, xxxx-xx pro jejich xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva vyhovovat xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx etiketa xxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx to xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje v xxxxx,
13.3.6. údaj, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx x těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxx dovozce xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx zdravotnickým prostředkem xxxx jeho vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, která je xxxxx provést x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Jestliže se xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obdobně jako x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. II x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx.
2x. Výrobce podléhá xxxxxx podle xxxx 3.3., 4. x 5. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx systém jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx výrobce x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod14), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx od jejich xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x po xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, spolu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i návod x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx x prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Autorizovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx smluvních xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx nebo dovozci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, autorizovanou osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx uvádí i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, doplnění žádosti xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako dodatek x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, která uvádí xxxxx prostředek na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx zvolí xxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx jejich návrh, xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. X xxxxxx podle bodu 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx prohlášení xx postup, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxx 1., xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx33) xxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx
3.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx auditů xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. této xxxxxxx a oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup výrobce xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydá žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx integrální součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx svém rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx ustanoven xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s tím xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx, název (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx zejména
3.1. všeobecný xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště jde-li x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. popisy x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxxx řešení xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nebyly xxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxxx spolu s xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické údaje xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx to vhodné, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 odst. 2 x 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. provede xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx sídla xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx provedena na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx pouze v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx dovozce, popřípadě xxxxx odpovědná za xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
Příloha č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx žádost jako xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx právnická xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x tomuto xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Autorizovaná osoba, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx dodatky xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsané své xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx osoba určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X CERTIFIKOVANÝM TYPEM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX NA XXXXXX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx x certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx se na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §4 odst. 1 x vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. výrobce zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a vyhodnocování xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx požadavky xx výrobní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8) a v xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. certifikát x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx nařízení.
8. Použití x zdravotnických prostředků xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 lze tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VII x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. ES xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. této přílohy, xxxxxxxxxx typu uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x se xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.
Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx častého odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce nebo xxxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. této přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti výroby x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx schválený pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. nebo
b) dovozce xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 1,
2x.2. vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx být možné xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se předpokládá x systémů jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající normy.
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo dovozci xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx oblast výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx poskytuje o xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Výrobce xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx a kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
x xx po xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, že xxxxxxxx od bodů 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3. přílohy č. XII k xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, jestliže jde x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx koncepce jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků uvedených x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pro dozor xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX certifikát o xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3. této přílohy x výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx pro výstupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx připojuje identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx jím přijaté xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokynů; xxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů o xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a oznámí xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x rámci výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx svého uvážení x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně xxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx odpovídá požadavkům, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x případě xxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx opatření.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole a xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x zkušební xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností certifikát x xxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X souladu s §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, že xxxxxxxx od bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické prostředky x souladu s §4 xxxx. 2 x k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx plní
a) výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x kopii XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát o xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx bodu 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vyhovují požadavkům, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ XXXXX XX STANOVENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. a) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx přílohy a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx plní x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ani dovozce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx obvodů,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) které byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XVII x xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx přílohy x jeden z xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx pouze na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx dotýkají zajišťování x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx použita pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx kontrolní xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x dále
3.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Výrobce xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx jediné prohlášení x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x této xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XIV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH XXX ZVLÁŠTNÍ XXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx zkoušek obsahující xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx a xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do plánu xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení lékaře xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho shody x požadavky tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx jeho výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxx xxxx před středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále výkresy xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx použitých xxxxx8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní nezbytná xxxxxxxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle téhož xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "trvání dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší než 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx a xxxxx pronikají do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není přímo xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx a xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x dalšími zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx oronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx x používá).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx stejné xxxxx xxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část těla, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik pravidel xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx I, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, podávání nebo xxxxxxxx xx těla, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tekutin určených xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k tělním xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x ústní xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x tělním otvorům x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x podávání léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří do xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří do xxxxx IIb,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx pro aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx do třídy XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci zdravotnických xxxxxxxxxx patří do xxxxx IIa.
Toto pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx patří do xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxx xxxx do xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx xxxxx III.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, vychází x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Klinické zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Benátkách x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Příloha x. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx podmínek uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx36) Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v přílohách č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx osob, majících xxxxx na výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x tomuto nařízení xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx,
3.3. musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vybavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxx pro hodnocení x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být obeznámena x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v návětí x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XIX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými předpisy x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx vydané podle xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x platnosti, xxxxxx-xx změněny xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001
Čl. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x čl. XX xx XIV, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vstupu xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v xxxxxxxx,
x) x xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx podle xxxxxx xxxxxxxx postupovat xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx trh xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, musí být xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx notifikovaných osob x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, s xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich členskými xxxxx xx straně xxxxx o posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných pomůcek xxx práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (o typovém xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x hlediska radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx a x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
29) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Bod 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.