Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. dubna 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) a
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxx, které x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobky je xxxxxxxxxx nebo x xxxx odvozené,
e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xx xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx neživých xxxxxxx xx zvířecí tkáně xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx harmonizované normy8) xxxxxxxx též články Xxxxxxxxxx lékopisu obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odkazy xx xxxx články xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x byly dodány x instalovány odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx být xx xxxxx účelem xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx klinických zkoušek xx podmínek stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky11) xxxxx xxx uváděny xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla posouzena xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x xx shodě x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx shodě x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx označení CE12) x xxxx řádně xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxxxxx xx provozu, udržované x používané x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx použity, nebo
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx informace x xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx určen xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "CCZ"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx prostředku, s xxxxxxxxxxxx k jeho xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx ověřeno posouzením xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §8, x
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx x xx xxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, se kterými xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení vyjadřuje, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx vlády xxxx xxx uveden v xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx
x) CCZ xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx I, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx nařízení,
x) XX xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx prostředky viditelně xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx uváděny xx trh x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx označení XXX xxxx xxxxxxxx CE xxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný zástupce
xxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzická osoba x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx CCZ, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx CE, xxxxx
c) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, XXx x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do některé x těchto tříd xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x úkony, xxxxx jsou xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Jestliže xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx jej xxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx z doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx pokyn xxxxxxx xx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx příloh uvedených x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II k xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) ověřením xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x xx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx
x) přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx postupuje při xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx prohlášení x shodě u
a) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx před jejich xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx nebo dovozce xxxx jejich uvedením xx trh xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx pro XX prohlašování x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy I, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vypracuje XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. XV k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do provozu x Xxxxx republice.
§10
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované osoby,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvoleného postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x dalších 5 let, a xx xx základě xxxxxxx výrobce xxxxxx x době uvedené xx smlouvě xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx systémy x soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx kterém uvede, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pokyny,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx nebo soupravu, xxxxxxxxx obdobně podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx jejich použitím x xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx jejich použitím x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedených xxxxxx a činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavcích 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, musí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx") x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x současně sděluje x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx tohoto sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo o xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x návody x použití, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx pobyt, xxx-xx o fyzickou xxxxx, pověří na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice informuje xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxxx uvedených x §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Souboru xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx kompetentním úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly plnit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují xx formulářích, jejichž xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Při xxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx prostředku [název, xxx nebo číslo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxx xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prohlášení, xx pro xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx zda je xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, zda se xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě odkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) identifikační xxxxx o xxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla x xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke změně xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x shodě x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx i xx této xxxxx xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x pokud tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazívních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx IIb xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neoznámí během xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx zahájit x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení x se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx §9, xxxxx xxxx cílem xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx prostředků pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx25) x v příloze č. XVIII x tomuto xxxxxxxx; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II xx X x tomuto nařízení,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xx základě xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení hodnotících x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx je nadále xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu s xxxxxx požadavky zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na požádání x vydání, odmítnutí xxxx xxxxxxx certifikátů xxxx autorizované xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx postupuje xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx poskytne na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení společná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 se, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních smluv xxxx ode dne xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 odst. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 odst. 6 xxxx. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. b) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 odst. 3 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxx péči (dále xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx minimalizovat veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx míry, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy, xxxxxxxx x baleny tak, xxx
5.1. jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být zaměřena xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx toxicity, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx na určený xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx x jejich reziduí xxxx uživatelům a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx a zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxx x xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx způsobená látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nich byla xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, popřípadě musí xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním stavu xxxx být vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx x v nesterilním xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x použití xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, vnějšími xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx stavu xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x příslušnou směrnicí XX.31)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Obecný požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí záření
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx xx považuje xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx dávky, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, musí xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických údajů xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby bylo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x dostupné možnosti x omezení xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Ochrana pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx nebezpečných množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být zřetelně xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx nebo uvádějící xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx vhodné, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx je vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, zejména
13.3.1. xxxxx, příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx osoba. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x tomto společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x použití obsahovat xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx osoby podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Evropských společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro klinické xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx z těchto xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, jestliže xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné údaje xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován x xxxx xxx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
14. Jestliže se xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx obdobně xxxx x xxxx 6., xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx postup, který xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodů 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro které xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx po xxxxxxxxxxx xx výrobce x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod14), xxxxxxx se o xxxx dozví.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxx až po xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a postupů, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xx připojení x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje jako xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x použití,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx v úmyslu xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (dále xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto projednání x své xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx dozoru je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx a zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky tříd XXx x IIb.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx uvedených xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro systém xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx systém jakosti x přiměřeném x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx33) xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 4.1. a 4.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje přístup x technické dokumentaci xxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa a XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx typu x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x činnosti zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x sterilizaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.3. popisy x vysvětlivky nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 x 3, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx integrální xxxx xxxxxx spolu x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx údaje xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a kde xx to vhodné, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx provedena na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x přezkoušení typu, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x technickou dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického prostředku; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, název (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxx právnická xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx kopie XX certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu o xxxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x technickou dokumentací xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x jejich dodatky xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX TYPEM XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU NA XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx volby výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
2.4. xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx výrobní proces, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek své xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x s požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx ně x tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, jednotlivé zdravotní xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx může umisťovat xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. certifikát x přezkoušení typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx uvedeným x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) x x případě xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx provedené zkoušky xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky vyplývajícími xxx ně x xxxxxx nařízení.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx uvedeny xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. a 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx provedená autorizovanou xxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VIII x xxxxxxxx vlády x. 181/2x01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti výroby x výrobce autorizovanou xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx schválený xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxx kontroly podle xxxx 3. této xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky a xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, xxxxx xxxxx použity především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající normy.
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x provádění xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; název (obchodní xxxxx) a adresu xxxxx, xxxxxxxx jde x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Pro dozor xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a to xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx s xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) zákona] je xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx x výrobce plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výstupní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx,
2.2. zajišťuje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.
2a. Xxxxxxx nebo dovozce
2a.1. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x těmito xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu xxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x vyhovují ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx písemných opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x výrobce x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V týmu xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x provedeného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Při těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opatření.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x shodě xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu a xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení,
b) autorizovaná xxxxx úkoly uvedené x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x tomuto nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx přílohy x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ SHODY XX STANOVENÝCH PODMÍNEK XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx plní i xxxxxxxxx uvedené v xxxx 5. xxxx xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx xxx dovozce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvedla xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. výsledky analýzy xxxxx a xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx schválených pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx kontrol; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx dovozce zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx se omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx nařízení x dále
3.6. xxxxxxxx zejména konstrukčních xxxxxxx a provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo zdravotnickými xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx i xxxxx z xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx autorizované osoby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato příloha xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XIV x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx je postup, xxx kterém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x příjmení,
2.1.3. jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx péči; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek a xx x ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx učiněna předběžná xxxxxxxx k ochraně xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx v xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat
3.2.1. všeobecný xxxxx tohoto prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použitých xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Příloha č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV bodu 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě nutnosti xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klasifikační xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým zákrokem, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx částečně xxxxxxx xx lidského xxxx a po xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx významné xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo struktur xx účelem xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se a xx klasifikován xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro odvádění xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx patří do xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx výměně plynu xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití x xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxxxx x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx léčiv xxxxxx dávkovacího systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx energie ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, nebo x podávání xxxxx, xxx patří do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace energie xxxxx energii do xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo určené xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, pokud xx xxx nečiní xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být považována xx xxxxxx x xxxxx snadno xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx neživých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Pravidlo 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy XXX.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. x tomuto xxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Kongu x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx závěrů,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx vyzkoušeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx pacienta.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Příloha x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x požadavků:
1. autorizovaná osoba x xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x za okolností, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx osob, majících xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxx z příloh č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů státní xxxxxx dokumenty o xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x materiálnímu x technickému xxxxxxxx x být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat certifikáty xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x ověřování,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx osoby uzavřít xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Čl. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x dodržení xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001
Čl. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x na které xx vztahují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) x xx. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x platnost,
x) x čl. X až X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, kterou se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx implantátů xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx nařízení, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, musí xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností od 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx od 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x EU
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. října 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x odpadech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na zajištění xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x využíváním xxxxxxx energie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx požadavky na xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění vyhlášky x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
29) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.
30) Bod 2.6.1 a xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Směrnice Xxxx 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx č. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.