Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a k xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx jen "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx,5)
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, které x xxxx jejich xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx z lidské xxxx, lidské xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx organismu,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx organismu x xxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé či xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.8)
(2) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxx dodány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx musí xxx udržovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) xxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) v §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení a x příloze č. XIV xxxx XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky11) mohou xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x
x) §8 x xx shodě x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 a xx xxxxx s přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx a III xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení.
(7) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x jsou xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 řádně uvedené xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx činnost.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem xxxxxx značkou xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, a
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) bylo xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx sjednána mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxx hledisek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx označení XXX xxxx označení CE x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx prodává.
(5) X označení
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx xxxxxx sterilní xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, které xxxxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx umístěny xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx mohly xxx považovány xx xxxxx významem nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX. Jiný xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx označení CE xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx autorizovaná osoba x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
c) výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx osobu, xx tříd X, XXx, XXx a XXX; zařazování zdravotnického xxxxxxxxxx do xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx a úkony, xxxxx xxxx uvedeny x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX nebo xxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) U zdravotnického xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx x výjimkou bodu 4 této xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh podle §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při připojování xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle
a) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx výroby) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Při posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zohledňuje xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované osoby,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, anebo
b) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV xxxx III x V x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxx systémy x soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XXX v xxxxx určených účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx systém nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označením CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení, xxxxx
b) označením XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx z postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo v příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 nesmí xxx xxxxxxxxx označeny
x) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavcích xx dobu 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx §8 odst. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených v §11, informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, jde-li x právnickou osobu, xxxx o adrese xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pobytu, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x osoba, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalého xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx XXx x XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na jejich xxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx místem xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x členském xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání jiný xxxxxxx stát Evropských xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) získané v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx uchovávají v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Státní xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se poskytují xx formulářích, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u fyzické xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxxx xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx určený účel xxxxxxx a prohlášení, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, s měřicí xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) odkazy xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx technické normy,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) specifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), adresu xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
f) identifikační xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx x xx xxxx xxxxx xxxxxx xx trh x do provozu, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska základních xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx uvádějí x doplňku k xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické zkoušky
(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr provést xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx být xxxx zkoušky xxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxx osoby oznamují xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx xxx zahájit klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx během xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxx postupováno xxxxx §8 nebo §9, xxxxx není cílem xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Autorizovaná xxxxx x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x tomuto nařízení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo zruší xxxxxxxxxx, který vydala.
(4) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") a xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, které autorizovaná xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, se postupuje xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx poskytne na xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty k xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxx §14 se, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x jejich členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 odst. 6 písm. b), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 písm. x) x §16 xxxx. 5, které nabývají xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x akceptaci průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, x
x) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Předseda vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. I x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx pacientů27) nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx to vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx uvedených v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nepříznivě ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x určeným účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezích xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla zachována xxxxxx účinnost v xxxxxxx s určeným xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx x nich xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx použit, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem na xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí pocházet xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s odpovídající xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Jestliže xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx systémy xxxx xxx vhodné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx použití x za xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx se xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto emisí. Xxxxxx zdravotnické prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx nejnižší xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účel bylo xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxx možné spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Při xxxxxxx závady v xxxxx systému xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx rizika na xxxxxxxx možnou míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických údajů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik situace, xxxxx xx mohla xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento xxxx xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst určených x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx energie nebo xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx vybaveny zařízením, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx používání; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx tyto informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x první větě xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka nemusí xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X xxxx XXx, xxxx-xx pro jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx společenství xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx potřeby nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je uvedeno xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, jestliže xx to xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx údaj nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. nápis "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx čísla, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx jej xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návodu x xxxx použití.
13.5. Pokud xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné součásti xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., s výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx jestliže jde x zdravotnické prostředky, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx instalován x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx specifických vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících záření xxx zdravotnické xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Jestliže se xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou osobou xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro jejichž xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. postupuje x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxx uchováváno x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx po xxxxxxxxxxx od xxxxxxx x x návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx jakosti musí xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x použití xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx neobsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, spolu x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx okruh zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce nebo xxxxxxx požádá, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh a xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání x své konečné xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je oprávněna x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx zpřístupní po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., dovozce xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxxx výrobce zvolí xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxx odst. 3 xxxx. a), zajišťuje xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x přiměřeném x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích od xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v bodu
3.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx postup xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. vyžádá, podle xxxxx uvážení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Pro dozor xx xxxxxxx ustanovení xxxx 5. přílohy č II x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se podle xxxxx uvážení xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zvláště jde-li x sterilizaci a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx norem, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx řešení xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx nebyly plně xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx spolu x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. návrh xxxxxxxx, x xxx xx xx vhodné, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx vyroben v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx pro určený xxxx použití má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, pokud xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx k ověření, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu; název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, x podstatné xxxxx, která xx xxx provedena xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné žádosti x xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
Xxxxxxx x. X k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx obsahuje:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x adresu sídla, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. písemné prohlášení xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx s návrhem xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ES certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXXX TYPEM XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU NA XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to nutné,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické ověřování, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxx dovozce zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx nařízení,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným v XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx písemný certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. a 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx.
Příloha č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. nebo
b) dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované osobě x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x místa xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x xxxxx podnikání, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku výrobce, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu.
Prvky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí umožnit xxxxxxxx výklad koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod sledování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby na xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx smluvních stran.
Po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx činný; o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Výrobce xxxx dovozce uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X souladu x §8 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx prohlášení o xxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Příloha č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx podle bodu 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x právnickou osobu,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x postupech. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx systému xxxxxxx se řídí xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provozovaný xxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2a. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2a. xxxx přílohy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušení xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné autorizované xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx připojuje identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx uvedený v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xx o xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, pokud výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x hlediska jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x kalibraci x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxx zjistit, zda xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy o xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x případě potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X souladu x §8 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx od bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX certifikátu x přezkoušení typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx přílohy,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedené x bodu 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. k xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx x xxx, že odchylně xx bodu 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x jestliže xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy a xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx trh.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. výsledky xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. návod k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx dovezenými zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X s měřicí xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxxx být tato xxxxxxx použita pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx použití xxxx přílohy xx xxxxxxx s postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX prohlašování o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx požadavky podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. až 3.5. x xxxxxx nařízení x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje získané xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 2 a xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx činnost provádí xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx z postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované osoby xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx shodou xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 může xxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX ZVLÁŠTNÍ ÚČELY
1. Xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx jména x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a adresu xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní firmu), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx a xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno a xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx provedení klinické xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx a plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx x ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho shody x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Příloha č. XX k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2. přílohy č. XIV k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV bodu 3. k xxxxxx xxxxxxxx; podle téhož xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x tomuto nařízení x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx klasifikační xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší než 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým zákrokem, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní zdravotnický xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x kombinaci x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, aorta ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, arteriae xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx a vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Jestliže xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x použití x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx prostředku a xxxxxxxx účelu použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomto pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx nebo tělesných xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx filtraci, xxxxxxxxxx xx výměně xxxxx xxxx tepla, xxxxx xx třídy XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis x mohou xxx xxxxx sekundární terapeutický xxxxxx,
1.4.3. třídy IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x připojení x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, xxx xxxxx do třídy X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x dlouhodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po hltan, xx zvukovodu xx xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx aplikace potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx změny v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, xxxx x podávání léčiv, xxx xxxxx do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání nebo xxxxxx energie xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx přímo ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při dezinfekci, xxxxxxx, oplachování, popřípadě xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx pravidlo xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19. Xxxxxxxx od xxxxxx klasifikačních pravidel xxxxx xxxxx implantáty xx třídy III.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. a 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Klinické xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx biologie a xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx vztahuje na xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; její xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX AUTORIZOVANÉ OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), nesmějí
1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, seřizování x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x její zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x za okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úsudek xxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxx x příloh č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, pro které xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx úřadů státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vybavena xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby mohla xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení x ověřování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx jejich výsledcích,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx autorizované osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.38)
Příloha x. XIX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Čl. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x písemná xxxxxxxxxx x shodě vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o dodržení xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001
Xx. XVI
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x čl. XI xx XXX, lze xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxx vstupu smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost,
x) x xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx a Xxxxxx republikou xx xxxxxx druhé o xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx autorizovaná xxxxx, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postupovat xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 6.8.2003, s xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ode xxx zveřejnění Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády č. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx od 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x EU
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx souvisejících xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx provedení a xxxxxxxx na výrobku.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx schvalování xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování zdrojů xxxxxxxxxxxx záření, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůcek xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších zařízení xxx xxxxx x xxxx (x typovém xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x o xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., kterou xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup při xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 zákona č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Směrnice Rady 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Vzhledem k xxxx, že většina xxxxxx právního předpisu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.