Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 odst. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Toto nařízení xx xxxx nevztahuje xx
x) xxxxxx,5)
x) kosmetické přípravky,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx jejich xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, lidské plazmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx organismu x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvířecí tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx, x
f) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným normám.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx harmonizované normy8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx články xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedeny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx tehdy, jestliže xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) mohou být xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, které xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx klinických zkoušek xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 tohoto nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV xxxx XV k tomuto xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x
a) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx prostředky nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí nebo xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, udržované x používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.13) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx nesoulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx jsou uvedeny x xxxxxx jazyce.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) splnění xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx prostředku, s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některým z xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
b) xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě.
(2) Xxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx na xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx namísto postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX prohlášení x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hledisek x jiným nařízením xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx CE, pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x těmto xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) K xxxxxxxx
x) CCZ xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx u zdravotnického xxxxxxxxxx posoudila shodu xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX x XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxx obal nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XXX xxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li se xxxxxxxxx podle xxxx xxxx,
a) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx místem xxxxxxxxx xxxx právnická osoba xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za něho x úřady x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CCZ, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE
x xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) popřípadě xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, IIb a XXX; zařazování zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x tomuto nařízení.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §8 xx 11.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX xxxx xxx xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxxxx x doporučených xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx pokyn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
c) posouzením xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této přílohy, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxx uvedením na xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx prohlášení x shodě x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx s postupem xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který není xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx XX prohlašování x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení xx spojení x xxxxxxxx pro
a) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 písm. x).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnického xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vypracuje XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. XV k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "ústav") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x xxxx službu xxxxx svého výběru xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxx výrobce podané x době xxxxxxx xx smlouvě mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx CCZ x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, vypracuje prohlášení, xx kterém xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x těmito xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx pokynů od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označené označením XX x rámci xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx je xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx původních určených xxxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich použitím x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
b) označením XX, určené jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x předchozí větě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 nesmí být xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, musí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
x) označením XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, který x xxxxxxx s postupy xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice, x xxxxx, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, která xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxx sídlo nebo xxxxx podnikání, x xxxxxx tohoto xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx umožňující identifikaci xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, jestliže xxxx tyto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x České xxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x trvalý pobyt, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx obchodování s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zapsané xxxxx, o xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) získané x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích příhod20)
xx uchovávají v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států tak, xxx mohly plnit xxxxx podle tohoto xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx formulářích, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x adresu trvalého xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní firmu x sídlo u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx skutečnosti týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx pro určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, jména, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx prohlášení x shodě u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx i xx xxxx změně xxxxxx na trh x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx IIb xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neoznámí xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 neplatí, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx postupováno xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx není cílem xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Autorizovaná xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II až X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vydání, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx autorizované osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx států a Xxxxxxxx komise o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx postupuje xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxx §14 xx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxxxx sektorové přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den dřívější.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §3 xxxx. 6 xxxx. b), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 odst. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabývají účinnosti xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v platnost, x
c) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x určeném xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i varování xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich charakteristik x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x to xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při zachování xxxxxx a informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx riziko ve xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx byly zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi materiály xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx určeném xxxxx použití xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx tyto xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxx xx nich, x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx xxx xxxxx sterilní a xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sterilním x x nesterilním xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, musí xxx takto vzniklá xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx k xxxx použití.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, teplotou xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx stavu xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx použití i x prostředí hořlavých xxxxx nebo látek, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx být xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí být xxxxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou směrnicí XX.31)
11. Ochrana xxxx xxxxxxx.
11.1. Obecný xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx tím xxxx xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo omezeno xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx instrukce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx účel bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx dávky, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx a xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx systémů v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx systému musí xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci výpadku xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zhoršení jeho xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx bylo xx nejnižší možnou xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x za stavu xxxxx závady.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx energií xxxx látek.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx je schopné x nejvyšší možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx používání x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx k xxxx používání; pokud xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx přiložen návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X xxxx IIa, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx v podobě xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx tohoto prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to možné,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx údaj nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se u xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxx dovozce xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, není-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx určit správné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx sestavě zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx zdravotnické xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, včetně omezení xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Jestliže se xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx být xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pro jejichž xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. postupuje x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. vypracuje písemné xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3., 4. a 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx získaných x době po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx, především jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, jestliže xxxxx xxxxxx použity x plném rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální část xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx, xxxxx x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vypracované x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požádá, vedle xxxxx úkolů podle xxxx 3. této xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x přezkoumání dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x úmyslu xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx uvádí x xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto projednání x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx jakosti x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
6.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a IIb.
V xxxxxxx s §8 xxxx. 2 a 3 lze tuto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxxx výrobce zvolí xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx xxxxxx návrh, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx podle bodu 3.; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. A xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x bodu 1., xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx závazky vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xx použije ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 4.1. x 4.2. přílohy č. II k tomuto xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
7. Použití xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X souladu s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x x kladném případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. jméno, příjmení x adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx vzorky,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x činnosti zdravotnického xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x sterilizaci a xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky nezbytné x porozumění konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,
3.5. výsledky konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a xxx xx to vhodné, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx požadavky, a xx x případě xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx odpovídající normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx sídla výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx provedena na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx pouze x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x technickou dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx republice xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx a certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní firmu) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx žádost xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx jako právnická xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k tomuto xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx tyto změny xxxxx ovlivnit shodu xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Uvedený xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx formu xxxxxxx x původnímu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX certifikátů x přezkoušení typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsané xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx určená xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
Příloha x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX AUTORIZOVANOU XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny autorizovanou xxxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající nutná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x ověření shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné normě (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx dovozce předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní dávky (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx umístit na xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. certifikát x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxxx, před zahájením xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX v souladu x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x návaznosti na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná osoba
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu o xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x s odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2x01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa podnikání, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat schválený xxxxxx jakosti v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky a xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, které xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace zkušebních xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x kterých xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxxxxxx xxxx dovozci xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x výrobce x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 1., 2., 2a., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxxxx podle bodu 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx o shodě, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, jestliže xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xxxxxxxx jde x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x kopii XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx změn systému xxxxxxx se xxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k tomuto xxxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2a. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, které xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxx x §14 x xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx reprezentativní xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídající normě (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu xxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x pokynů; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx msuí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx systému jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx neshoduje jeden xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností certifikát x xxxxx podle přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx od bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX prohlašování x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. a 4. x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x k xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx plní
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa.
V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že odchylně xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx výrobce xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX DOVOZCEM
1. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx nebo dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx-xx ustanoven ani xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx uvedla xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky analýzy xxxxx x seznam xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx dovezenými zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich dozví.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto prostředků x metrologickými požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx podle bodu 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x tomuto xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže ke xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx má být xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x xxxx xxxxxxx.
4. Výrobce zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx přílohy x xxxxx z postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx omezuje u xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, xx xxx xxxxx použití xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x shodě. V xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho jména x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která vypracovala xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x adresu xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek obsahující xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah x xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x jméno x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) tohoto xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci, která xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx zajistí hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x tomuto xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x zajistí hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx proniká do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx těla xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx nebo xx nahradit epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx a po xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx gravitací x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx energie xxxx látek mezi xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, náhradě, úpravě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění nemoci, xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, arteria xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, venae xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx a vena xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx zdravotnický prostředek xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ovlivňuje použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx stejné xxxxx xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx patří do xxxxx I, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx některé z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx těla, xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx tekutin určených xxx infúzi xx xxxx xxxxx xx xxxxx IIb; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx tepla, patří xx třídy IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x principu určených x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny k xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx se xxxxxxxx x tělním otvorům x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx stykem s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zubech, xxxx k podávání xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy IIb, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického účinku xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx změny x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx patří do xxxxx XXX.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace energie xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxx tělem absorbována, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx změn je xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx x ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx k prevenci xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Příloha x. XXXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ PODROBNOSTI XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. a 3. x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx xx první xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeném xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Xxxxxxx č. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx uděluje xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. II až XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), nesmějí
1.1. být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
1.2. být zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx úsudek nebo xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx osob, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx vybavena xxxxxxxxxxx a znalostmi xxx, xxx mohla xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx x ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřovací postupy x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v návětí x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XIX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx o klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx prohlášení x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) U xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvedení xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x xx. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) v čl. X xx X, xxx postupovat podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx státy na xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XVI xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx implantátů uvedených xx trh přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx notifikovaných osob x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, která xx týkají xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x výjimkami xxxxxxxxx x §19.
Xx znění tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné právním xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, s xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx
26/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx řádu, a xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
34) §13 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že většina xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.