Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 odst. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky xxxxx §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxx, které x xxxx jejich xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského organismu x výrobky je xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx harmonizované xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx šicího xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxx oznámeny v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx x xxxx dodány x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Uvedením do xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené xx xxx x xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány a xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx lékařům x xxxxx xxxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických zkoušek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV nebo XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
a) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx s přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení.
(7) X případech, kdy xxxxxxxxxxxx prostředky nejsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení CE12) x jsou xxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x používané x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx nesoulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývá x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx činnost.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxx xx xxx a xx provozu označen xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx značkou shody (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §8, a
x) xxxx vydáno xxxxxxxxxx x shodě.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx, a
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx x České xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx, xx xxxxxxx xx sjednána xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx vlády xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x návodu na xxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, musí xxx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxx sterilní ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku nesmějí xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxx významem nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE. Jiný xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX xxxx označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné podezření, xx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx autorizovaná xxxxx x účast xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li xx xxxxxxxxx podle věty xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx místem podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx za xxxx x úřady x xxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Jestliže
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx XXX, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XX
x pokyny České xxxxxxxx inspekce týkající xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx podle xxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx použití pro xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx x XXX; xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx některé x těchto tříd xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxx v příloze č. XVI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou uvedeny x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX xxxx jej xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx tohoto označení, xxxxxxx některý x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx x doporučených xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx pokyn výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx zahájit xxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x odstavci 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx typem na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx podle §14.
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx shody podle přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx postupem pro XX prohlašování x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto nařízení xx spojení x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, který xxxx zakázkový ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, se výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx pro
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při připojování xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx uvedením tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxx x České republice.
§10
(1) Xxx posuzování xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x tuto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
a) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx v souladu x těmito xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x připojila x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a
c) xxxx činnost při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx sestavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx trh xxxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvořící systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označením XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních určených xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x rámci poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
b) označením XX, určené xxxxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2, 3, 4 x 5 xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx bodu 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx svým xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, x osoba, která xx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx sídla nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx tohoto xxxxx xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx x trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x III xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x návody x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx na jejich xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx výrobce se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx místo podnikání x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx písemné xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx obchodování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x adrese xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
x) o xxxxxxxx, změněných a xxxxxxxxx certifikátech, a
x) získané v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx plnit xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V České xxxxxxxxx xx uvedený xxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx záření x Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx poskytují xx formulářích, jejichž xxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Při postupu xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx určený účel xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx určený xxxx použití xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx a vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) odkazy xx technické předpisy,22) xxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, jména, xxxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx i xx této xxxxx xxxxxx xx trh x do xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx mají xxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu a xxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazívních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx XXx xxx zahájit klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neoznámí xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx provedením x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení x se zvláštními xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nebo §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x tomuto nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xx předpokládá, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. II až X x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx, odmítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") a xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx na straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
x) §3 odst. 6 písm. x), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 písm. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) bodu 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx a); ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx v xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) a §16 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 6 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání za xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) nebo xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x se xxxxxxxxx úrovní xxxx x techniky.
Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
2.3 informovat xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich charakteristik x účinnosti xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx ve všeobecných xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx materiálů xxxxxxxx xxx výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími látkami x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být bezpečně xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která působí xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nich, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dozor v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména vůči xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Jestliže xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx xxxxx závady. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí hořlavých xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx účel použití xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx emisí. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx doplněné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxx x o způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie svazku xxxxxx a xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným způsobem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx energie.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ohlásí xxxxxxxxxxxxx vznik situace, xxxxx by mohla xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx elektromagnetických xxxx, xxxxx xx mohla xxxxxxx provoz jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné úrovni xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx nebezpečí xxxxxxxxxxx z vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx a xxxxxxxx x dostupné možnosti x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, sníženo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, tlakové xxxxxxxx, vzduchu a xxxxx, xx kterými xxxx uživatel zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických prostředcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ovládacích xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo nastavovací xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, popřípadě na xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
V xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx návod x jeho xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1. xxxx x podobě xxxxxxx, musí použitý xxxxxx (xxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx společenství s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx společenství xxxx etiketa xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (šarže), xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném účelu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx součástmi.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné údaje x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x xx jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle určeného xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, zda xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx správně x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x tím, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, včetně omezení xxxxxx xxxxx, které xxxx být podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, který xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro jejichž xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x vyhodnocování informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, x xx programy xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx pravomocí ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x použití ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxx, xxxxx x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků podle xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; v žádosti xxxxxxx uvádí i xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx v úmyslu xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x certifikátu x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx a zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je oprávněna x případě potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x o výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., dovozce nebo xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb.
V xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx č. III x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx podle bodu 3.; při uvedených xxxxxxxxxx podléhá auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx auditů jakosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který podstatně xxxx systém jakosti xxxx jím pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení bodu 4.1. x 4.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydá žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu").
ES certifikát x přezkoumání návrhu xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobce, popřípadě xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx důkazy, které xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, x xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu; xx xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x sterilizaci x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. popisy x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx jsou uvedeny x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx plně xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x technických xxxxxxx,
3.6. xxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. návrh xxxxxxxx, a kde xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 a 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx je připojen x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. provede xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. dohodne xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Certifikát xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto projednání, xxxxxxx rozhodnutí postoupí xxxxxx.
6. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx provedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k původnímu xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx x po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. písemné prohlášení xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx XX certifikátů x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM TYPEM XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU NA XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx volby výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že vyráběné xxxx dovážené zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. výrobce xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce postupuje x označování zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 1 x vypracuje xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces, xxxxx xxxx určeny xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, které xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) a v xxxxxxx potřeby provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním na xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro ně x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. a 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede nezbytná xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před zahájením xxxxxx, dokumenty vymezující
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x typem uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx xxxxxxxxx i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumání x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této přílohy.
Uvedené xxxxxxxx neplatí pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x požadavky, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x s odvoláním xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce nebo xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 2. xxxx přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. a 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx v xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, adresu trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxx podnikání, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx podána žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. cílů jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod sledování xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy.
V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx k provádění xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při nichž x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx činný; x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x to po xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx od bodů 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. ES xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx počet identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, jestliže xxx x právnickou osobu,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x XX certifikátu x přezkoušení typu.
Prvky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx změn systému xxxxxxx se řídí xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx.
4. Pro dozor xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx x výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výstupní xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě, které xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxx v §14 x musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, název (xxxxxxxx firmu), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. přezkoumá xxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má zkušenosti x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce x x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce.
Po xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeného xxxxxx a jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx mění xxxxx systém.
Autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx x výroba zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné zkoušky xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. XX prohlašování x xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x k označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx podle xxxx přílohy,
2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) autorizovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X bodu 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX DOVOZCEM
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, příslušným orgánům xxxxxx správy pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x seznam xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx kontrol; jestliže xx xxxxxxx určeného xxxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky specifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx nařízení a
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx dovezenými zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx příloh x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x metrologickými xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx použita xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx xxxxxxxx tvoří xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx přílohy výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x případě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx dobu nejméně 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x tomuto xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII k tomuto xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x návod x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx příloh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato příloha xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, že xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho xxxxx x příjmení,
2.1.3. jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx xxxxx její xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, kde xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo medicínské xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, která prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx norem8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, technických xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy dokumentaci xxxxxxxx xx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx proniká xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx a xx xxxxxxx x xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, svorkování, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx gravitací a xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přenosu xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za aktivní xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo zdravotního xxxxxxxxx,
1.6. "aktivní diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, se xxxxxx x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx stejné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx z principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se a xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx třídě.
III. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx X, xxxxx xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do těla, xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx výměně xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x použití u xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo v xxxxx dutině, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x dlouhodobému použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po hltan, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx v nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx III,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx dávkovacího systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy patří xx třídy IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx použití patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.3.4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní a xxxxxxxxxx chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. umístění v xxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x centrálním oběhovým xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace energie xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx životně důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny srdečního xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x určené pro xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické prostředky xx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx těla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek x xxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, částí xxxx a ke xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx do xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx považována xx xxxxxx a xxxxx snadno xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx IIa.
Toto pravidlo xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří do xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19. Odchylně xx xxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třídy XXX.
Xxxxxxx x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX, vychází x linických údajů.
2. Klinické xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx a doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zkoušky, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a oprávněnosti xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx na xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; její xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXXX k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX AUTORIZOVANÉ OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x požadavků:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), nesmějí
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost výměny xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx věty dotčena,
2. autorizovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx okolností, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx jedné x příloh č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx dokumenty o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení,
3.3. xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení x ověřování,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x xxxxx obsahu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx ES certifikáty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx provedeny,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x fyzických osob
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha č. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Příloha č. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x písemná prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x x dodržení xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Čl. XVI
(1) U xxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) x xx. XI xx XIV, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) x čl. X xx X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnického prostředku xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, s xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
s xxxxxxxxx od 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x platnost xxxxxxx x přistoupení ČR x EU
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x účinností xxx dne, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných pomůcek xxx práce se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zařízení xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x hlediska radiační xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx svolení x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s využíváním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Sb.
30) Bod 2.6.1 x násl. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Směrnice Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx č. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx znění neuvádíme xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx xxxxxx, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.