Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII k tomuto xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
8.2.1. Xxxxxxxxx o geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, aby bylo xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx se xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, o prostředcích x ochraně uživatele x o způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx pro určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné spolehlivé xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních provozních xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným zařízením, xxxxx xx schopné x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro jedno xxxxxxx, jestliže xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx může být xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx v bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx instalován x xxxx xxx správně x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx být před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx dodržení zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxx o kontraindikacích x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, včetně omezení xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx přesnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx četnost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a jestliže xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je oprávněna x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vydá žadateli XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. projedná před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s ústavem, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy s xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení x schválení) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem jakosti xxx oblast výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x zkouškách, xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. podle xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. této přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx musí obsahovat
3.2.1. přezkoumá xxxxx zdravotnický prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx v ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx zhodnocení.
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x shodě podle přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických prostředků x kopii XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, která vypracovala xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x adresu xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní firmu), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. prohlášení, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídá za xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx s ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx použitých xxxxx8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, jestliže xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx místě; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do lidského xxxx x po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx třídy,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, při kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.4.1. umístění x xxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x zubech, xxxx x podávání léčiv, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podávání xxxx xxxxxx energie xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.






















*) Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.