Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx každém zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x bodu 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx viry při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená se xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami v xxxxx a zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých xxxxxxxxx xxxx ztráty xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření bylo x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, avšak xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečného xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby vystavení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx účel použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx při nejmenší xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s přihlédnutím x současné úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx přístupné xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx být nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická osoba. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x xxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxx okolností adresu xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Evropských společenství,
13.3.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx je uvedeno xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, jestliže xx to možné,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, jestliže přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. údaj, že xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, jakož x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány nebo xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx být před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx návod xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, typu, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x kontraindikacích x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, opatření xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx zařízení.
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx žadateli xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání x své konečné xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx nebo si xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
4.3.2. vyžádá, xxxxx xxxxx uvážení, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x příslušným orgánem xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém rozhodování xxxxxxxxx k výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. této xxxxxxx.
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxx xxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx se na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. této xxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x posouzení (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u výrobce x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k tomuto xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
3.3.1. provádí xxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx péči; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní firmu), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných údajů xxxxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx klinickou zkoušku x odpovídá za xx,35)
2.2.5. místo, datum xxxxxxxx x plánovaná xxxx trvání klinických xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx tato hlediska xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx norem8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.1.2. mohou xxx připojeny k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx dermis x mohou mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až po xxxxx, xx zvukovodu xx po ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx dutině xx xx hltan, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx třídy XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx otvorům x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx ke xxxxxxx x aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2.1. specificky xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx I,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.
2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx patří xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III.
3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, hustotě a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.






















*) Xxxxxxxx k xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.