Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 25. dubna 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,4) a
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx dále nevztahuje xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx plazmy xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx organismu x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxxxx ochranné prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx, x něhož xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují. Xx xxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxx dodány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) v §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV nebo XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, jestliže x xxxx byla posouzena xxxxx x souladu x
x) §8 x ve shodě x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx s přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx a III xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx zdravotnické prostředky xxxxx označení XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 řádně xxxxxxx xx provozu, udržované x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx nesoulad zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx použity, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx informace o xxxxxx použití v xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
(9) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje ionizujícího xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určen pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx označen xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "CCZ"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v §8, x
x) xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx zakázkový ani xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx obal před xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) bylo xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, se xxxxxxx xx sjednána xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, a xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxx CCZ xxxx označení XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) K xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX a XI k tomuto xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku nesmějí xxx umístěny xxxxxx x popisy, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx viditelnost xxx čitelnost označení XXX nebo označení XX.
(7) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx výstavách, veletrzích x jinak použijí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx být xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx označení XXX xxxx označení XX xxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x účast při xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx právnická xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx ve státech Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx XXX, xxxx
x) výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení XX, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx a XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. XVI x tomuto nařízení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx na xxx x Xxxxx republice xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx x doporučených xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx pokyn xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx nařízení, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce před xxxx xxxxxxxx xx xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx před jejich xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx shody podle přílohy č. III (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické zkoušky, xx výrobce při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx postupem xxx XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 písm. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného zabezpečení xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování podle přílohy č. VII k tomuto xxxxxxxx,
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x tomuto nařízení x vypracuje XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") xx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v jednotlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
b) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Autorizovaná osoba xxxx požadovat nezbytně xxxxx informace pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx uvedené xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx systémy x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx kterém xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx x souladu x xxxxxx pokyny,
x) zabalila xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ní odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, a
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x rámci xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvedla xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvořící systém xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx označeny XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx takový systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxx XX, xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly sestaveny, xxxx
b) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx opatřeny informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx podnikání a xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zapsané xxx sídlo xxxx xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x České republice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x III xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x návody x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx nebo místem xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx místo podnikání x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, pověří na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice informuje xxxxx xxxxxxx xx xxxx první ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) o výrobcích, xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx států xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je uvedený xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xx poskytují xx formulářích, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahovat tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku [xxxxx, xxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x výrobci podle xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx a vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx technické xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy,24)
x) název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, (xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla u xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být x xx této xxxxx xxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxx, které xxxxxx určený xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku k xxxxxxxxxx o xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení o xxxxx vypracováno x xxxxxx jazyce.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické zkoušky
a) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce postupuje xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx nařízení
a xxxxxxxx záměr provést xxxxxxxx zkoušky příslušnému xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny; x České xxxxxxxxx xxxx osoby oznamují xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich provedením x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise vydala xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx postupováno xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v zákoně25) x v příloze č. XVIII x tomuto xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům harmonizovaných xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Autorizovaná xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených v přílohách č. II až X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud autorizovaná xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx změnila nebo xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx dřívější.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx znění nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s výjimkou
x) §3 odst. 6 xxxx. x), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 odst. 6 písm. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 písm. x) x §16 xxxx. 5, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 odst. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 odst. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha x. I x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a se xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxx uvedených x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x účinnosti ve xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx nedošlo k xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx jiných osob, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x účinnost xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. umožňovaly snadné xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx návrh x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx všeobecných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x určeným účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, aby xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx postupech. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a omezení, xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx být bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx zářením unikajícím x xxxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx tkání.
8.2.1. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx zdravotnických prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx ve xxxxxx x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx narušovat stanovenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx v označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx byla xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx změnami x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna nebo xx nejnižší možnou xxxx snížena xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx použití x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou přesnost x stabilitu x xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx řešeny x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnou xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx záření v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx těchto prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx dávky, xxxx x energie xxxxxx xxxxxx a xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx rizika na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik situace, xxxxx by mohla xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx by mohla xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx proudem.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx bylo pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxx, sníženo xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx být nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodným zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx uvádějící xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx to xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx tyto informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé jeho xxxxx, popřípadě na xxxxx, ve kterém xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx dodaném s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx IIa, xxxx-xx pro jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, musí použitý xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Etiketa nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je fyzická xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx možné,
13.3.5. xxx x měsíc, xx xxxxxxx xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pro jedno xxxxxxx, jestliže xx xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx opatření,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx u xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může být xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x úvahu.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx součástmi.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován a xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx xxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx návod xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení emitujícího xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o kontraindikacích x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx provést v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, aby shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxx jako x bodu 6., xxxx být xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. II x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídaly xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a postupů, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx jakosti výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo u xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx nejsou xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x použití xx xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xx xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx, xxxxx x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a který xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx schváleného xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. této xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, zkouškách, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo si xxxxxxx provedení zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Administrativní opatření.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. vypracuje xxxxxxx prohlášení x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou osobu, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx dozor xx xxxxxxx ustanovení xxxx 5. přílohy č II x tomuto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxx XXx x XXx.
X souladu s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd IIa x XXx.
Xxxxxxx x. IV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx; ve xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému typu.
2. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předá xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x obvodů,
3.3. popisy x vysvětlivky xxxxxxxx x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx norem, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxxx řešení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 x 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x případě xxxxxxxxx norem uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx nezbytné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná osoba
5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx sídlo, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, popřípadě zplnomocněný xxxxxxxx požádá autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; jméno, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx žádost jako xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xxxxxx-xx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx ES certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx ES certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. VI x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X CERTIFIKOVANÝM XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označování zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx dovozce předloží xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx nebo xxxxxxx může xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem uvedeným x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx ekvivalentní zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) na trh.
Autorizovaná xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx a zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx autorizovaná xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky kontrol x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx odpovídající xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a oznámí xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx kontrole hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x výsledku xxxxxxxxx zkoušky, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx,
x to po xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce na xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy IIa xxxx vyrobeny ve xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. ES xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, která se xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu podle xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy výrobce xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx xxxx přílohy x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx a místa xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x rámci tohoto xxxxxxx jakosti
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající normě (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, pokud výrobce xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x výrobce x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx případech x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx musí obsahovat xxxxxx x provedeného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx do kontrolních, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná osoba xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
Při xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx v případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxx, xx xxxxxxxx od bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx schváleného xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx uvedené v xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx podle xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. k xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx přílohy a xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx vyrobeny xx shodě s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ SHODY XX XXXXXXXXXXX PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených podmínek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxx bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely po xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx ani dovozce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx schválených pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx určeného xxxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xxxx dovozcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx provede odpovídající xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx těchto prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx být tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx při xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx nařízení tvoří xxxxxxxxxx x shodě xxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx přílohy výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX prohlašování x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Evropských společenství xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx nařízení x xxxx
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Výrobce zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu a x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít ustanovení xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx příloha xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx shody zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx jména x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, kde poskytuje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx osoby její xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x jméno x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, která prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zpřístupní příslušným xxxxxx státní správy
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx středníkem,
3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx výkresy xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. popisy x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx použitých norem8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" znamená nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xx těla xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx pronikají xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx opakované použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx obnovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x páteřní xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x použití x xxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ovlivňuje použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx klasifikován xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx klasifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx na xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování krve, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin nebo xxxxx xxx případnou xxxxxx, podávání nebo xxxxxxxx xx těla, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx připojeny k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx patří xx xxxxx IIb; pokud xxxx xxxxx spočívá xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x principu x použití u xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxx x mohou mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, vztahující xx x tělním xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx nebo v xxxxx dutině, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy IIa, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx IIb,
2.2.5. určeny x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx třídy IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků umístěných x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání nebo xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx energii do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, kdy xxxxx xx třídy XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, že by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny srdečního xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do těla xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx z xxxx patří xx xxxxx IIa, pokud xx tak nečiní xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky specificky xxxxxx x použití xxx dezinfekci zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.
Toto pravidlo xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx III, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Příloha č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. k tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, vychází x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Klinické xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx zkoušky, a xx od xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx po zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. být xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x jeho xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či jiných xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v přílohách č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena,
2. autorizovaná xxxxx x její zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na soudobé xxxxxx xxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxx z příloh č. II až XI x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat další xxxxx, pro které xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx o xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xxxx mít xxxxxxx x materiálnímu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxx plnit úkoly xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx činností, xxxxx provádí, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich výsledcích,
6. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x bodu 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob
-
-
-
-
Příloha č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx technickými předpisy x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona č. 71/2000 Sb.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) U xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x xx. XX xx XIV, lze xxxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů do xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx v platnost,
x) x xx. X xx X, xxx postupovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx podle tohoto xxxxxxxx postupovat až xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxx být xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x výjimkami xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění Xxxxxxxxxx Xxxx přidružení x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx zdravotnických prostředků, xx xxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (PECA), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobku.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování s xxxxx předcházení vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště důležité x hlediska radiační xxxxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, zkoušení, uchovávání x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x násl. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příloh, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.