Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, nebo
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. posouzením xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení.
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx xxxx materiály xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení x xxxxxxx, buňkami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx záření v xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx displeji, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxx bylo xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření musí xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x povaze emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x emitování ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx účel xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x energie svazku xxxxxx a xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x výjimkou xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx být nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx zdrojů.
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 4 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx dovozce xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo výrobní xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx to xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxx údaj nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x jiná xxxxx opatření,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx souprava, a xx xxxxxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x povaze a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tím, xx xx být před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx předvídatelných podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících s xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x léčivech, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx četnost a xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup s xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako integrální xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je oprávněna x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX certifikát o xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx integrální součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx ústavu.
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5. xxxx přílohy nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx autorizované osobě x posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx a použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. podle svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x případě potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX certifikát x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx dobu nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx v XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx výrobce xxxxxxxxxx podle §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x záznamů x xxxxxxx.
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx systém vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x těmito xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxx x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péči; u xxxxxxxxx osoby její xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx ambulantní nebo xxxxxxx zdravotní péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx klinickou xxxxxxx x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx s ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx učiněna xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx norem8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, jestliže xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu oční xxxxx xxxx trvalý, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu nebo x souvislosti x xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx chirurgické xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým zákrokem, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem částečně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx IIa nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo tělesných xxxxx.
1.4.1. třídy I, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis x mohou mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určených x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx až po xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxx x ústní xxxxxx xx po hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy IIa. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx se vztahují x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyšší, xxxxx xx třídy XXx.
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx stykem s xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx IIb.
2.3.1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx třídy XXx.
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3.1.1. Aktivní terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x podávání xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace energie xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx těla nebo x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIb.
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.






















*) Xxxxxxxx x xxxx, že většina xxxxxx právního předpisu xxxxx nenabyla xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.