Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 odst. 1 a 4 x §13 odst. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 xxxx. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx dále xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x lidské xxxx, xxxxxx plazmy xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxxxxx x výrobky xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx neživých výrobků xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.8)
(2) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, z něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx tyto články xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx xxx x xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx osobám, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx kvalifikace oprávněné xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV nebo XV k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x xx shodě x přílohou č. XIV, nebo
x) §9 x xx shodě s přílohou č. XV
x tomuto xxxxxxxx; zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx lidí nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 řádně xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxx x používané x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, se postupuje xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky mohou xxx uvedeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze tehdy, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx ověřeno xxxxxxxxxx xxxxx některým z xxxxxxx uvedených v §8, x
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx obal před xxxx xxxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx namísto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) splnění základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx posouzením shody xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) bylo vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx, se kterými xx sjednána mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek podléhá x jiných hledisek x xxxxx nařízením xxxxx, které předpokládají xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx označení vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx i těmto xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x návodu xx xxxxxxx. Pokud je xx xxxxx, musí xxx označení CCZ xxxx xxxxxxxx CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X xxxxxxxx
x) CCZ xxxx xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx být xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX a XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx významem xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx označení XXX nebo označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX xxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxx dovozce, anebo
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx výrobcem k xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx XXX, xxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CE
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx pro xxxxx fyzickou xxxxx, xx xxxx X, XXx, IIb x XXX; zařazování zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x tomuto nařízení.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX nebo xxx xxxxx xx xxx x České republice xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx některý z xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIa, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x to autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx nařízení x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením systému xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx I, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nebo zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, výrobce xxxx dovozce xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx prohlášení x shodě u
a) xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení,
b) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxx jejich xxxxxxxx xx trh podle §14.
§9
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX prohlašování shody xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx nařízení.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x tomuto nařízení, xxxx
x) ES prohlašování xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIb, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx pro
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Při posuzování xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx,
x) výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x tuto xxxxxx xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx smlouvě mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx sestavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx xxx xxxx systém nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) ověřila xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxx,
x) zabalila xxxxxx xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
c) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metodám xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxx soupravu, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx původních určených xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) označením XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
b) označením XX, musí xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx bodu 13 přílohy č. I k tomuto xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 odst. 4 x 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x souladu xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x adrese xxxxx podnikání x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, který v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 odst. 4 x 5 xxxxx zdravotnické prostředky xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx místa xxxxxxxxx x trvalého pobytu, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a III xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pobyt, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla x x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxx uvedená ve xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stát Evropských xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) získané x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx jsou zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx o xxxxx
(1) Xxx postupu xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 musí xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu x xxxxx u xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, klasifikační třídu xxxxx §6, u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx zda xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, zda xx xxx týkají xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
d) odkazy xx technické předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx technické normy,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě odkazy xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx x osobě, xxxxx uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxx osoby xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx ke xxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx i xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x do provozu, x pokud xxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o shodě.
(3) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, musí xxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x České republice xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx IIb xxx zahájit klinické xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx s plánem xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 neplatí, xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx není cílem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx výrobce. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x osobách, které xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Autorizovaná osoba x
x) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx nařízení.
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx je nadále xxxxxx, x výjimkou xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") a xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, se xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 písm. x), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 písm. x), §11 xxxx. 6 písm. x), §12 odst. 2, §12 odst. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §16 xxxx. 2 písm. x) x §16 xxxx. 5, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx se zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) a §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v platnost.
Předseda vlády:
Xxx. Zeman v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x to xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x odpovídají vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 2 x souladu xx xxxxxxxxxxx jejich výrobce.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx 1, 2 a 3 xx té xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinických xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopravy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a omezení, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx působí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky ověřena xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxx, x xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x výrobní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxx přenosu infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, xxxxxxxx x zacházení s xxxxxxx, buňkami a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděno xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx metod určených xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obal xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky dodávané xx sterilním xxxxx xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x nesterilním xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve vztahu x prostředí.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x použití ve xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně propojovacího xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxx x xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými při xxxxxxx vyšetřování xxxx xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx udržovat xxxx kalibrovat (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx odstraněna nebo xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx i x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přesnost x xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx přesnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx a displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx určený xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Ochrana před xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx tím bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx záření
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx je to xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo rozptýlenému xxxxxx bylo xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uživatele x x způsobech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x jakost xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účel bylo xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření určené xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx dávky, xxxx x energie svazku xxxxxx a xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx systémů x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx rizika na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, u xxxxx xxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx energie.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx zdroje.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx provoz xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx za předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx ochrana uživatele xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména s xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx některých částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx tento hluk xxxx specifickou součástí xxxxxx účinnosti zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx rizika vyplývající x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, tlakové xxxxxxxx, vzduchu a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x jejich xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxx nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx zřetelně xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx na zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx k jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to vhodné, x pacientovi.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx používání x informacemi, které xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx s přihlédnutím xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx jeho xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, musí xxx informace xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X balení xxxxxxxxxxxxxx prostředku musí xxx xxxxxxxx návod x jeho použití. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx splněna x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx normy xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx obsahovat, zejména
13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, jestliže výrobcem xx právnická xxxxx. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx xxxxx podle §12 odst. 4 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx potřeby nápis "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx údaje x xxxxx,
13.3.6. údaj, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx údaj nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx prostředek", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx pro klinické xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx u xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx snadno xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, xxxxxxx xxxx dovozce jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxx xxxxxxxxxxx součásti xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx v bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x vedlejší xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách zdravotnického xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, a xx jestliže xxx x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx postupech při xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx návod na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx zdravotnické xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx provést v xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx tyto xxxxx stanoveny v xxxxxxx se zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx být xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo shody),
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx, xxxxx s xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx x podle xxxxxxx x návod x použití,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti za xxxxxx zjištění, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu, x změnách schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx používá schválený xxxxxx jakosti a
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx prostředek xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. A xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx33) ihned, jakmile xx o nich xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx jakosti xx xxxxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx projednání x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx dozor xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa a XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.
Xxxxxxx č. IV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX ZDRAVOTNICKÉHO XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx a x kladném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, název (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel předá xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, připravované výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x obvodů,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 x 3, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx x technických xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx integrální část xxxxxx spolu x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda byl xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx, xxxxxx záznam,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx být prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu,
5.2. xxxxxxxx xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí postoupí xxxxxx.
6. Výrobce nebo xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, o xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá v Xxxxx republice xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx žádost jako xxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx nařízení x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV bodu 4 x tomuto xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx kopie XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, vydá dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x původnímu ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx v České xxxxxxxxx zapsané své xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXX STATISTICKY VYBRANÉM XXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce na xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, která xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx provede xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §4 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného i xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou činnost xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro požadavky xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností odběrového xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Způsob odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba může xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (šarží).
Výrobce xxxx xxxxxxx může umisťovat xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. a 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, kterým xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu uvedenému x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže je xx xxxxx,
2.2.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, která mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x typem uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě,
2.4. zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx výrobce x
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx přílohy.
Uvedené xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx uvedeným x XX certifikátu o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx vyplývajícími xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit na xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx IIa.
V souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx s tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx provedená autorizovanou xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VIII x nařízení xxxxx x. 181/2x01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x prohlašuje, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. postupuje x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, které xxxx xxxxxxxxx vyrobený xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxx podnikání, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, jakmile se x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx použity především xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx.
X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních stran.
Po xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti, o xxxxxx, který podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce náležitě xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. této přílohy xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. této přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.5. podléhá xxxxxx příslušné autorizované xxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, jestliže jde x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx vypracovaných zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, zejména programů xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx xxxx systému xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx osoba posuzuje xxxxxx jakosti provozovaný xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výstupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. podléhá xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované osoby xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x v návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek x každé výrobní xxxxx (šarže),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky stanovené x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx v ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přijaté xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich vyrobení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. metod xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému jakosti x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx jakosti, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X týmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z provedeného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, kterým xx podstatně xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí výrobci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx řádně xxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx v případě xxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. této xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností xxxxxxxxxx x shodě podle přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx ve shodě x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. a 4. x tomuto nařízení,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x k označení xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx úkoly podle xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx odchylně xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx nařízení xxxxxxx xx základě prohlášení x shodě zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ XXXXX XX STANOVENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxxxx tuto dokumentaci, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ustanoven xxx xxxxxxx xxx dovozce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx,8) které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx normy8) nebyly xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. výsledky zejména xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx určeného xxxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této přílohy x jeden z xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx pouze na xxxxxxx hlediska, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto prostředků x metrologickými xxxxxxxxx,
xxxxxxx lze použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx je postup, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x zpřístupňuje tuto xxxxxxxxxxx, včetně prohlášení x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx nařízení x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x jeho xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx oznamuje vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí výrobce xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, která se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Použití xxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 může xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x xxx, že xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx prohlášení o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jediné prohlášení x xxxxx. X xxxxx prohlášení, které xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které obsahuje xxxxx uvedené x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx zdravotní péči,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku podle xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx nebo medicínské xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx zkoušek x xx s xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx učiněna předběžná xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x části xxxx xxxx středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále výkresy xxxxx, podsestav a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, jestliže xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 2. přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x tomuto xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx delší než 30 dnů,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx jinak, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx x xx xxxxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x chirurgickému xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x pacientem xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x podpoře, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx struktur xx účelem xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx od zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterým x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx se x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I, pokud xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro měnění xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx do xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mít xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x připojení x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx
2.1.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu xx po ušní xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x xxxxxxxx použití x ústní dutině xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx v nosní xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx ke spojení x xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx biologického účinku xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx oběhovým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
3. Dodatečná xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx patří xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx do třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx určeny k xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo monitorují xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx přímo ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxxx xx třídy IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx do těla xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, pokud xx tak nečiní xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx k povaze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx samostatném použití xxxx xxx považována xx xxxxxx x xxxxx snadno působí xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prevenci xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx vaky xx xxxxx IIb.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx klasifikačních pravidel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX PODROBNOSTI XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. a 3. k xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Benátkách x xxxx 1983 x 41. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x oprávněnosti xx xx zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx provedeny xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a jeho xxxx na pacienta.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Xxxxxxx x. XXXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX AUTORIZOVANÉ OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx osoba x osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, opravy, seřizování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx informací xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx na výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx nařízení xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, pro které xxxx autorizována nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx zodpovědnost xxxxxxx xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. musí mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení x ověřování,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x ověřovací xxxxxxx x xxxxx obsahu x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x ověřování,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědných xx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xx jejich výsledcích,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Příloha x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Příloha x. XXII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) U výrobků, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx společenství x na které xx vztahují xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x xx. XX xx XXX, lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost,
x) v čl. X xx X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx straně a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx podle tohoto xxxxxxxx postupovat až xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně a Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.
Čl. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx byla posouzena xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 znovu xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x jiná jejich xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx nařízení, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Čl. XX vložen právním xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx účinnosti ode xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání a xxxxxxxx sledování s xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zařízení xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx vliv na xxxxxxxx bezpečnost, a xxxxxxxx xxxxxxx důležité x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx svolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s využíváním xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxxxx x rozdělení xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx se xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, zkoušení, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 zákona x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
29) Vyhláška x. 1/1998 Sb., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, ve znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Sb.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.