Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze dne 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb., (dále xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x zdravotnických prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx posuzování shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) a
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) výrobky, xxxxx x xxxx jejich xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx plazmy xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx v příloze č. I x tomuto xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx normy8) xxxxxxxx xxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx oznámeny x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky uvedeny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x byly xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx9) xxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xx základě xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx klinických xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 tohoto xxxxxxxx, x příloze č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x
a) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 a xx shodě s přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení.
(7) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx XX12) x jsou řádně xxxxxxx xx trh xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxxx negativně xxxxxxxx zdraví xxxx, xx zřetelem na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx nesoulad zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vyplývá x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxx jazyce.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určen pro xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx před uvedením xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků u xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu použití, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v §8, a
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx před xxxx xxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx namísto postupu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek podléhá x jiných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x těmto xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X označení
x) CCZ xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx uvedených v přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani s xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila shodu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx označení XXX xxxx označení XX xxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neoprávněně, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x účast při xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx inspekce.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Evropských společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady a xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x tohoto nařízení.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx CCZ, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx použití pro xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx xxxx I, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x tomuto xxxxxxxx.
Postupy posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Jestliže xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce zamýšlí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx x doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
§8
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. II x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobou xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) ověřením xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x tomuto nařízení,
nebo xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx při
a) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx nařízení x výjimkou xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx x
1. ověřením xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x tomuto xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. posouzením xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh podle §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není zakázkový xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX přezkoušení typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx podle xxxxxxxx 3 písm. a).
(3) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx připojování xxxxxxxx XX xxxx postupem xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx při připojování xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx jejich vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
(2) Jestliže postup xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x souladu x přílohami č. II a IV xxxx III x V x xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x mohou být xxxxxxxxxxx x dalších 5 let, x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podané x době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XXX v xxxxx určených účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxx xx xxx xxxx systém xxxx xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx uvede, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx pokynů xx xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx sestavuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX v rámci xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx označeny XXX xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx použití jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx systém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx
x) XXX, určené xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx jejich xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII xxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) označením XX, xxxxxx jejich xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx provedena x souladu s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Jednotlivé xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I k tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobců xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx sestaveny, xxxx
x) xxxxxxxxx XX, musí xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jménem zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x osoba, která xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x adrese xxxxx podnikání x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §9 odst. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených v §11, xxxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxx sídla xxxx místa podnikání, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; x České xxxxxxxxx xxxxxxx informují ministerstvo x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx x III xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx žádat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x návody x použití, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, který uvádí xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx pobyt, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, pověří na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má zapsané xxxxx, x adrese xxxxxx sídla a x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedená xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxx států xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxxxx, ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se poskytují xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Při postupu xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 musí xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx dovozci, který xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx identifikační xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxxxxx xxx je xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx osoba xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x osobě, xxxxx uchovává technickou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx i xx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx vydá nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vypracováno x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto nařízení, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x tomuto xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx prováděny; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájit i xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx účel použití, xxx jim původně xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v zákoně25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x osobách, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II až X x tomuto xxxxxxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxx nesplnil příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx států a Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 se, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 písm. x), §4 xxxx. 2, §4 odst. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 odst. 2 písm. b) x §16 xxxx. 5, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, které xxxxxxxx účinnosti podle xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx se zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 odst. 2, §5 odst. 3 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 písm. x), §16 odst. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 informovat xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 odst. 2 x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek, nesmí xxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxx klinických stavů xxxx bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx xx xxxx životnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx účel použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné vedlejší xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxxxxxx účinky.
II. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, fyzikální x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxx záření x jejich xxxxxxx xxxx uživatelům a xxxxxx podílejícím xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx a zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx xx styku xxx xxxxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky určeny x podávání léčiv, xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx při xxxxxxx xxxxx použití byly x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se tyto xxxxxxx řídí x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za léčivo x xxxxx působí xx lidský xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx zkoušení léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxx použit, xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx míru.
8. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru xxxxxx přenosu infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a jiné xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že při xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx vyrobeny v xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxxx kontroly.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Jakékoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, teplotou xxxx xxxxxxx v xxxxx a xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxx používanými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx snížena rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x za xxxxx xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přesnosti x ohledem na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx přesnosti xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zásadami s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Výsledky xxxxxx provedených zdravotnickými xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Ochrana před xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx, aniž xx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx pro specifický xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx emise.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx to umožňuje xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx měnit x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx závady x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x signalizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace a xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxx xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana uživatele xxxx mechanickým nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx částí.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx nejnižší xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxx xxxx míst určených x dodávání tepla xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny zařízením, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx schopné x nejvyšší xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zdrojů.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, a pokud xx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem nebo xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, které xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x první xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx x xxxx použití. Xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx je xxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx adresu xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 odst. 4 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x obsahu xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx údaj nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; tento xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těchto xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jej xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návodu x xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní dávce xxxx xxxxx, aby xxx určeném účelu xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Xxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxx 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx určeného xxxxx použití musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx vhodných postupech xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a doporučovaném xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. této xxxxxxx (VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx vlastním xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx provést x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx shoda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10) x přílohou č. XVII k xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx být uchováváno x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. a 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx postup xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx výrobce x v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx14), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx od jejich xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx návrhů, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x po xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, spolu x xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxxx i xxxxx x použití,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti ve xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx v xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, které xxxxxx posoudit, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. přezkoumá xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx léčivo. Autorizovaná xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx vydává autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx nezbytných kontrol x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx používá schválený xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, podle xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, xxx xxxxx je oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává nebo xxxxxxx zpřístupní xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní správy
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx nebo xxxxx, která uvádí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky tříd XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 lze tuto xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx 4, použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Příloha x. III x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx odst. 3 xxxx. a), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. X xxxxxx podle xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. označuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže jde x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx systém xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném a xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, podmínky platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx výrobce, popřípadě xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. vyžádá, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy, xxxxx xx xxxxxx posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. projedná před xxxxxxx rozhodnutí postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx o zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhajících postupu xxxxx xxxx 4. xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx certifikovanému xxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx nezbytné x porozumění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. výsledky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a technických xxxxxxx,
3.6. údaj, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx integrální xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx byl xxx vyroben v xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými x §3 xxxx. 2 a 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx norem xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx prostředkům, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o podstatné xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pouze v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný souhlas xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx certifikátů musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
7.2. Výrobce xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní firmu) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX certifikát x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx ES certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx dodatky xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný zástupce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX TYPEM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx volby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §4 odst. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxx záruku, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se o xxxx dozví.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. provede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx proces, xxxxx jsou určeny xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx každý schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo a x odvoláním na xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx harmonizovaných norem8) x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Výrobce nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.2.2. rutinní xxxxxxx s předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s požadavky xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx odběrového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x se xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vybraném vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. této přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx jsou xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. VIII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x výrobce autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. nebo
b) dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce nebo xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx který platí xxxxxx uvedený v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované osoby xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx schválené xxxxxxxx xxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému jakosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx jejich výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající normy.
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx alespoň xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Za xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce používá xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx poskytuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx zkoušky, poskytuje xxxxxxx písemnou xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x xx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx podle xxxx 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (vyhodnocení x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x kopii XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx změn xxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti provozovaný xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a 2a. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2x. xxxx přílohy zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. k xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx připojuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx plní úkoly xxxxx této přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx v §14 x xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx pro stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. přezkoumá xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentuje xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. cílů jakosti x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx jejich vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx určené x zajištění sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zjistit, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx jakosti, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provozních xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Xx účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. záznamy x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x předem neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx a provedou xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované osoby xxxxx bodu 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x shodě podle přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, xx xxxxxxxx od bodů 2., 2a., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx ve shodě x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. V systému xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto nařízení.
4. Xxx dozoru xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 lze xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, že xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx xxxxxxx a xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX DOVOZCEM
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx nebo xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx uvedené v xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x jestliže zjistil xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx-xx ustanoven ani xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx normy8) xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu,
3.6. výsledky zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky specifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. zkušební zprávy, xxxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx podle xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx a
3.8. xxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Výrobce xxxx dovozce xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx dovezenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile se x nich dozví.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X s xxxxxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx lze použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
1. XX prohlašování x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Není-li xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce ani xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x tomuto xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx oznamuje vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu a x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I s xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx i xxxxx z postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx zajišťování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx pouze na xxxxxxx hlediska, která xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. V xxxxxxx s §9 xxxx. 2 může xxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxx, že xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx z této xxxxxxx, xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro zvláštní xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x příjmení xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx tohoto zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx osoby její xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx splněny xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x tomuto nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo medicínské xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odpovídá za xx,35)
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx x xxxxxxx xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zakázkové xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x popis xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrol, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces produkoval xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxx věty xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků určených xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro klasifikační xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kratší xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 dnů,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx přirozený otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti s xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo xx nahradit epiteliální xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým zákrokem, xx němž má xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, řezání xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x může xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu použit,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx energie xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx významné xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci s xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně (xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterým x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx stejné třídy xxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx x xx klasifikován podle xxxxxx nejkritičtějšího určeného xxxxx použití.
2.5. Platí-li xxx klasifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z účinnosti xxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se používají xxxx xxxxxxx pravidla x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx X, pokud xx na ně xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx odvádění xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, jestliže
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx třídy,
1.2.2. xxxx xxxxxx pro odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, odstředění xx výměně plynu xxxx tepla, xxxxx xx třídy XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx určeny x použití xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx kterých xxxx porušena xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x aktivnímu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx až xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx IIb, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx jejich absorpce xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx otvorům x které xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny
2.3.1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx dotyku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.3.4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx třídy IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx patří do xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxx xxxxxx energie patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou jejich xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx energie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří do xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pacientova xxxx xx viditelném spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx in xxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn je xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx patří do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek z xxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, částí xxxx x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx pravidla.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, která xxx samostatném použití xxxx být považována xx léčivo x xxxxx snadno působí xx lidské xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx do třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x fyzickému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19. Odchylně xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx třídy XXX.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXX PODROBNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. x tomuto xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx III, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bytosti x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; její xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x provedeném klinickém xxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
Xxxxxxx č. XXXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX KRITÉRIA XXX AUTORIZOVANÉ XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx36) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx jiných xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v přílohách č. II xx XI x tomuto nařízení (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být autorem xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, distributorem xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx strany xxxxxxxxxx na těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx okolností, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, majících xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x tomuto nařízení xxxxx xxxxx x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smluvně na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx svých xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x údaje x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x materiálnímu x technickému xxxxxxxx x xxx vybavena xxxxxxxxxxx a znalostmi xxx, aby mohla xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x rozsahu udělené xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx ES certifikáty, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci právnických x fyzických xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x písemná prohlášení x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx v platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Evropského xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x čl. XI xx XIV, lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vstupu smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x platnost,
x) x xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, kdy se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XVI xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX
Xx. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
U xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxx být xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx prodloužit.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx od 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů
x xxxxxxxxx od 6.8.2003, s výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx o posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX k XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění směrnice Xxxx 98/79/XX x 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx prostředky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobku.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x odpadech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx práce x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, požadavky na xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, způsob ověřování xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx xxx svolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx ochrany, vyhláška č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx tříd, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o podrobnostech x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Bod 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 zákona č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
*) Vzhledem x xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx příloh, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.