Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 a 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
a) diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
x) léčiva,5)
x) xxxxxxxxxx přípravky,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo x xxxx odvozené,
e) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx považují rovněž xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zdravotnických prostředků, xxxxxxx chirurgického šicího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, z něhož xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
(3) Na xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx x byly dodány x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poprvé x xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékařům x xxxxx osobám, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx stanovených x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení a x příloze č. XIV nebo XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x III xxxx xxx prohlášení xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxx nařízením a xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx uvedené xx provozu, xxxxxxxxx x používané x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx existuje nebezpečí, xx mohou negativně xxxxxxxx zdraví lidí, xx zřetelem na xxxxxx rizika xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx norem, pokud xx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jadernou xxxxxxx xxxx xxxxxx ionizujícího xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx provozu xxxxxxx xxxxxxxx nebo dovozcem xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx použití, xxxx xxxxxxx posouzením xxxxx některým x xxxxxxx uvedených x §8, a
x) xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový ani xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo na xxxx xxxx xxxx xxxx uvedením xx xxx a xx xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx CE,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ nebo xxxxxxxx CE, pak xxxx označení xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
(4) Xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x návodu xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx možné, musí xxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X označení
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx I, které xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, které nejsou xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx lze umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obal xxxx x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx uváděny xx xxx a xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření, xx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx při xxxxxxxxx dotčeného zdravotnického xxxxxxxxxx. Potvrdí-li se xxxxxxxxx podle věty xxxx,
x) xxxxxxx xxxx dovozce, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XXX, xxxx
x) výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx označení CE, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x pokyny České xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx I, XXx, IIb x XXX; zařazování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Postupy xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XXX nebo xxx xxxxx xx trh x České republice xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx některý x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx v §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx příloh xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx nařízení s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx,
xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, s xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx před xxxx uvedením na xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě u
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx před jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx s výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX ověřování xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx uvedením tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Před xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx republice.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zohledňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního procesu.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované osoby,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x xxxx xxxxxx xxxxx svého výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx informace pro xxxxxxx shody z xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx XXX x xxxxx určených účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x připojila x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynů od xxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx, x
x) xxxx činnost při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx označené xxxxxxxxx XX v xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx obdobně xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx nejsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označením XX xxxx xxxx-xx systém xx souprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) označením XX, určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI k xxxxxx xxxxxxxx.
Použití uvedených xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Osoba xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky uvedené x odstavcích 2, 3, 4 x 5 nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, musí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) označením XX, xxxx však xxx opatřeny informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení podle xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxx xxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, který v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §8 odst. 4 x 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice, x osoba, která xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, informuje Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích19) x xxxxxx sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, informuje xxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místa podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a současně xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXX xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x návody x použití, jestliže xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxx místem xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, nemá x členském xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx obchodování s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla a x kategorii příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první ministerstvo.
(5) Xxxxxxxxxxxx informuje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
b) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx20)
xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tak, xxx mohly plnit xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Při postupu xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 musí xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxx, (jméno, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxxx zda xx xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
d) odkazy xx technické xxxxxxxx,22) xxxxxx posouzení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) specifikace xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) název (obchodní xxxxx), adresu xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, jména, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx i xx této xxxxx xxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx o xxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce.
§15
Klinické xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxx přílohy
1. č. XIV k tomuto xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx nařízení
a xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx mají xxx xxxx zkoušky prováděny; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx xxx zahájit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x se zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx postupováno xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx jim xxxxxxx xxxxx výrobce. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx autorizace jsou xxxxxxxxx v xxxxxx25) x v příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx požadavkům xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx autorizaci.
(2) Autorizovaná xxxxx x
a) xxxxxxx xxxx dovozce na xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II xx X x tomuto xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nesplnil příslušné xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx je nadále xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila nebo xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. XVIII k xxxxxx nařízení.
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Přechodná xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 se, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx dovezených ze xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních smluv xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské unie x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
x) §3 xxxx. 6 xxxx. b), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 odst. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. b), §12 xxxx. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §16 odst. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV k xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabývají účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. c), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v platnost.
Předseda vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) nebo xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídají xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx úrovní vědy x techniky.
Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx pořadí:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (bezpečným návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, kde xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ochranných opatření.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx účinnosti určené xxxxxxxx x být xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx vhodné xxx xxxxx xxxx více xxxxxx uvedených v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x xx po xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx tak, xxx
5.1. xxxxxx charakteristiky x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. umožňovaly snadné xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx představovat pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. výběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodu 7.1.1. a biologickými xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru sníženo xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x složkami záření x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx bezpečně xxxxxxx společně s xxxxxxx x zářením, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxx určeném xxxxx použití byly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se tyto xxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, x xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx snížilo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, nad xxxxx byl vykonáván xxxxxxxxxxx dozor v xxxxxxx odpovídajícím určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího původu xxxx být prováděno xxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx na xxx xxxxx sterilní x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx sterilním xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxx sterilizovány, musí xxx vyrobeny v xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx zabezpečovat xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x návodu k xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx vyšetřování nebo xxxxxxx,
9.2.4. vyplývající xx xxxxxxxx použitých materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx normálního xxxxxxx x za stavu xxxxx závady. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
10.3. Výsledky xxxxxx provedených zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx záření xxxx x ohledem xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Žádoucí xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, jehož xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx je xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx k xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x povaze emitovaného xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Ionizující xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx příslušné xxxxxxx zobrazení xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační zátěži xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx spolehlivé xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x energie xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx xxxxxxxx, x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo snížena xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx energie, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, musí být xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxx xxxxxxx, které ohlásí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xx stavu xxxxx závady.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx úrovni xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx u jeho xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx snížena xx nejnižší možnou xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx přístupné části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látek.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx regulováno x xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických prostředcích xxxx xxx zřetelně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dovozce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x xxxxxx x xxxxxxx dodaném x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx přiložen xxxxx x jeho použití. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. V oblastech, xxx které xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx a barvy xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x použití obsahovat xxxxx okolností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx zplnomocněného zástupce xxxxx dovozce ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. číslo xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, jestliže xx xx možné,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o zakázkový xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (šarže) xxxx xxxxxxxxx čísla, xxxxx xx z těchto xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v úvahu.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxx xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x výrobní xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném účelu xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučeno, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 13.3., x výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován x xxxx xxx správně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze a xxxxxxxx údržby a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx sterilního xxxxx, xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x xxx, xx xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxx X. této xxxxxxx (VŠEOBECNÉ XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx emitujícího xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx informace x xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx souvisejících s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Posouzení systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x souladu x §4 odst. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. a 5. této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, název (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku výrobce xxxxxxxx systém xxxxxxx x přiměřeném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných x xxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, a xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, plány jakosti, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx dosaženo shody),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, jestliže xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx, a xx x xx připojení x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xx neobsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx i xxxxx x použití,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x aktualizované xx xxxxx stadiích xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx normy. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům uvedeným x xxxx 3.2. xxxx přílohy a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požádá, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, autorizovanou osobu x xxxxxxxxxxx dokumentace x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; x žádosti xxxxxxx uvádí x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x úmyslu xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry přezkoumání, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x xxxxxxx schváleného xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx vydává autorizovaná xxxxx jako dodatek x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. této xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx řádně účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X případě, xx xxxxxxx nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxx prostředek xx xxx x České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), zajišťuje xxx jejich návrh, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxx uvedených xxxxxxxxxx podléhá auditu xxxxx bodu 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx prohlášení xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x bodu 1., xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) ihned, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, ověří, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx postup výrobce xxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. projedná xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx s ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx osoba jako xxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx dozor xx použije xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx ustanovení xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Není-li xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, udržuje přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 lze xxxx přílohu, s xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x XXx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; xx xxxxxxxxxx x tím xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx autorizované xxxxx, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x sterilizaci x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxx norem, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3, xxxxx byly úplně xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x popisy xxxxxx xxx dodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. údaj, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx integrální xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické xxxxx xxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou navrhovány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3 x x skutečnostech, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. provede xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx norem uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je připojen x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, pokud xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx zvolil,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx budou nezbytné xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx žadateli certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být připojeny x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx nebo xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, x podstatné xxxxx, která xx xxx provedena xx xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby mohou xxxxxxx kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxxxxxx x technickou dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
Příloha č. X x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx o přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx prohlášení xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k tomuto xxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. XX certifikát xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. uchovává kopie XX xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx k ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dodatku x původnímu XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX certifikátů x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx osoba určená xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU NA XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxx dovozce provede xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. této přílohy.
Uvedené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx zajištění sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx statistické ověřování, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx vyrobeny x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. této xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Postup xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX v xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (normách)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní zkoušky,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x x odvoláním xx provedené zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Xxx statistické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx zřetelem xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky z xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xx její xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto nařízení.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx IIa.
V xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x xxx, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x shodě výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. a 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 písm. x) xxxxxx] je xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx a místa xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx informace x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, které xxxxx xxxxxxx především xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, které xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx nebo xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx x oznámí xxxxxxx nebo dovozci xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. této přílohy xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx zprávy, údaje x zkouškách, kalibraci x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx,
x xx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx prohlášení o xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a vyhovují xxxxxxxxxxx, která xx xx ně vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, jestliže jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx systému xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a to xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xx základě prohlášení x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3. této xxxxxxx x xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x. xxxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výstupní xxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx sterilním stavu, xx xxx účelem xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x tomuto xxxxxxxx a
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, které xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované osoby xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti na xxxxxxxxxxxx a efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx),
3.2.2. provede xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentuje xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx xxx přijaté xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x záznamů x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxx, zpráv x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá u xxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx se používají xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx auditu systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí obsahovat xxxxxx x provedeného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraný x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx x případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx byly provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopii xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx tuto přílohu xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického prostředku)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX bodů 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické prostředky x souladu s §4 odst. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx dozoru příslušné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx správy xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 3.4. x tomuto xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx zdravotnické prostředky xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx bodu 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x vyhovují požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX SHODY XX STANOVENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxx nebo dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx sterilním xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx plní i xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx ani dovozce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve sterilním xxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x tomuto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky xxxxx IIa.
6.1. X souladu x §8 odst. 2 xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s tím, xx xxx použití xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xxx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx požadavky podle xxxx 2. a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx výrobce ani xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx uvádí zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; tato xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx konstrukčních xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 odst. 2 a xxxxx x xxxx použití.
4. Výrobce xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností uživatelů x xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamuje xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx přílohy i xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx se shodou xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 může xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX nebo XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx jediné xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XIV x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhotoví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx uvedené x xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx
2.1. x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx péči; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků nejsou xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké, xxxxxxxxx nebo medicínské xxxxxx, rozsah x xxxxx těchto prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x účinnosti (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x dokumentací xxxxxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnického prostředku xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x popis řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy dokumentaci xxxxxxxx xx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení x zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní otvor" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx jinak, než xxxxxxxxxx otvorem, pohlíží xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx těla nebo xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx xxxx povrch xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx v xxx xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx opakované použití" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx pilkou, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tělem xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx energie xxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx aktivní zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k podpoře, xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx zmírnění xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x dodávání informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx stavů, stavu xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, arteria xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
XX. PROVÁDĚCÍ XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Klasifikační xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx k xxxxxxx x kombinaci x xxxxx zdravotnickým prostředkem, xxxxxxx se klasifikační xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje samostatně (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx stejné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití pro xxxxxxx část těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nejkritičtějšího xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx prostředku x xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x xxxxx pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx shromažďování xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx připojeny x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx tělesných xxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx do xxxxx I.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx měnění xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx plynu xxxx tepla, xxxxx xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, patří xx
1.4.1. třídy I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx z xxxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena dermis x mohou xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. třídy XXx x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x principu určených x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky, vztahující xx k tělním xxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx až po xxxxx, xx zvukovodu xx xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x tělním xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití patří xx třídy IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. specificky xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do třídy XXx,
2.2.4. určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x podávání léčiv xxxxxx dávkovacího xxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx v přímém xxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Pravidlo 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podávání nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, hustotě x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx k
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení pacienta (xxxxxxxxx xxxxx srdečního xxxxxx, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx patří do xxxxx XXx.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx nebo monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx snadno působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx k prevenci xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy patří xx třídy XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx xx třídy XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových zobrazení xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Pravidlo 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Odchylně xx xxxxxx pravidel xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx III.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. a 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx a xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx v xxxx 1989, v Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx od první xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a jeho xxxx xx pacienta.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Příloha x. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. autorizovaná xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx zodpovědní xx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx autorem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
1.3. podílet xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx věty xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx úřadů státní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxx x materiálnímu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx mohla xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxx
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x rámci obsahu x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx autorizované xxxxx,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx na počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx autorizované osoby, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škodu xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx prohlášení x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x o dodržení xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx-xx změněny xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Čl. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx vztahují nařízení xxxxx uvedená
a) x xx. XX xx XXX, lze xxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx v xxxxxxxx,
x) x čl. X xx X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou se xxxx Protokol k Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx postupovat xx xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx xx xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxx být xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 znovu xxxxxxxxx shoda xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx III. Platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x účinností xx 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx účinnosti ode xxx xxxxxxxxxx Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Xx.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx platnosti xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES x 27. října 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) Nařízení xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Sb.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx výrobku.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, zejména xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x typovém schvalování xxxxxxxxx souborů pro xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx ochranných pomůcek xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx radiační xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx x x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x podrobnostech x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 a 6 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx vyhlášky x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 a xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Směrnice Rady 80/181/EHS, ve xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 zákona x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
37) §11 odst. 2 xxxx. e) zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx nemožné zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů xxxx xxxxxx, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.