Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx jen "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) s xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,4) x
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. f) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxx nevztahuje xx
a) xxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x době xxxxxx xxxxxxx xx trh6) xxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx plazmy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx též články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx a vzájemného xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxx dodány x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x souladu x určeným účelem xxxxxxx. Uvedením do xxxxxxx se rozumí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx uživateli.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány a xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) mohou být xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) x §15 xxxxxx nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV xxxx XV x tomuto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) mohou xxx xxxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x ve xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 a xx xxxxx x přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení.
(7) X případech, kdy xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x souladu s xxxxx nařízením a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6 xxxxx uvedené xx provozu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx mohou negativně xxxxxxxx xxxxxx lidí, xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Xxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxx vyplývá z
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxx uvedeny na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx použití x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxx jazyce.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx14) xxx xxxx činnost.
§4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určen pro xxxxxxxx xxxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx označen xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx jen "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx prostředku, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
x) xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx umístí xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxx obal xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxx XX,12) jestliže
x) xxxxxxx základních xxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, bylo xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx z postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx o xxxxx, x
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx, xxxxx předpokládají xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxx nařízením xxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx x xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx XXX xxxx označení CE x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx uvedených v přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
b) XX musí xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx omylem xxxxx xxx považovány xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE. Jiný xxxx lze xxxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx obal xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx prostředek za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx patrné, xx xxxxxxx xxx uváděny xx trh x xx provozu.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx označení CCZ xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxx dovozce, anebo
x) xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce
xxxxxxxx protiprávní stav xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na požadavky xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Jestliže
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, nebo
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
c) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx označení XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) O xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx X, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx provádí xxxx xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxx xxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx x doporučených xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII k xxxxxx nařízení.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahájit postup xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx s
a) xxxxxxxx xxxxx na každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x xx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto nařízení x
1. xxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, nebo
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx xxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx zpracování prohlášení x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení,
b) ostatních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx §14.
§9
(1) U zdravotnického xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx při připojování xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Systém úplného xxxxxxxxxxx jakosti) k xxxxxx nařízení, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx s postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII k xxxxxx nařízení, nebo
2. XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx označení CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx pro
a) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, který xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, se výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x tomuto xxxxxxxx,
2. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx uvedením tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxx.
(5) Před uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekci x Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "ústav") xx jejich vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, anebo
b) xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx informace xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx shody.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. II x IV nebo III x V k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x mohou být xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx prohlášení, xx xxxxxx uvede, xx
x) ověřila xxxxxxxxx kompatibilitu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x těmito pokyny,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx sestavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx tvořící xxxxxx xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx označeny XXX xxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII nebo X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) označením XX, určené xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX nebo x příloze č. XI x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby se xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prohlášení, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I k tomuto xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx výrobců nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx.
Prohlášení xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxx xxxxx podnikání x xxxxxxxx pobytu, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx §9 odst. 4 x 5 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x osoba, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, informuje příslušné xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, o xxxxxx tohoto sídla xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x III xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, pověří xx xxxxxxx písemné smlouvy xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx zapsané xxxxx, x adrese xxxxxx xxxxx a x kategorii příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, a
x) získané x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx nežádoucích příhod20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx poskytují xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxx §8 xxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx xxxx číslo xxxxxx, xxxxxxxxxxxx třídu xxxxx §6, x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x výrobci xxxxx xxxxxxx x)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx určený účel xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxx určený xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče, xxxxxxxxx zda xx xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, zda xx xxx týkají xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx právní xxxxxxxx,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx posuzování xxxxx,
x) identifikační xxxxx o osobě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx osob výrobce xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být i xx této xxxxx xxxxxx xx trh x do provozu, x xxxxx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska základních xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx, xx uvádějí x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Jestliže výrobce xxxx xxxxxxx postupoval xxxxx §8, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vypracováno x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx klinické xxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x tomuto xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce postupuje xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osoby oznamují xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx IIb xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx, neoznámí xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x tomuto xxxxxxxx x se xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 nebo §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zkoušek použití xxxxxxxxx prostředků pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro autorizaci.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx dokončení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx dohody stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle své xxxxxxxxxx zjistí, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xx nadále xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, xxxxx vydala.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x vydání, odmítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných úřadů xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx podle odstavce 3, se postupuje xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx dovezených xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Evropskými společenstvími x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto nařízení xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. b), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. x), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 písm. x), §12 odst. 2, §12 odst. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 písm. c), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) a §16 xxxx. 2 písm. x), §16 xxxx. 6 tohoto nařízení, xxxxx nabývají účinnosti xxxx vstupu smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
Xxx. Zeman x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx používání xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, zdraví nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (dále xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx fyzických osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x použitím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx zásad v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ochranná opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebezpečím, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3 informovat xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx vhodné xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx bodů 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x xx po xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy, vyrobeny x baleny xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx snadné xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podílejícím se xx xxxxxxx, skladování x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, době xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx působení.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, x nimiž přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx použití byly x xxxxxx léčivy xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x omezení, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx řídí a xxx xxxx zachována xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivo x která působí xx lidský organismus xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích látek xx xxxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx vyloučilo xxxx snížilo xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx osobami.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, nad xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx určenému xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx zvířecího xxxxxx xxxx být prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, zejména vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxx stavu xxxx xxx navrženy, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, popřípadě musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx ochranný obal xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx vyrobeny x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx sterilizovány, xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxxx xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru. Xxxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx podobné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx rozlišeny xxxxxx xxxx označením.
9. Konstrukce x vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x návodu x xxxx xxxxxxx.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxx rizika
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx polem, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx a zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx zdravotnickými prostředky xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přesnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i ze xxxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx výbuchu xxxxx xxxxxxxxxx použití x xx xxxxx xxxxx závady. Zvláštní xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobce.
10.2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx řešeny x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zásadami x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnicí XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx tím bylo xxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tomuto xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tam, xxx xx xx xxxxx, opatřeny displeji, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, xxxxx upozorňují xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx záření.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx rozptýlenému xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx tam, xxx xx umožňuje xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx radiační zátěži xxxxxxxxx xxxxxx prostředků.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx radioterapii xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx to xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx systému xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na vnitřním xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx systémem x xxxxxxxxxxx výpadku xxxxxx xxxxxx.
12.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx by mohla xxxx x úmrtí xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xx stavu xxxxx závady.
12.7. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, s přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou součástí xxxxxxxx účelu xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x současné xxxxxx xxxx x techniky x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx možnou míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx ke zdrojům xxxxxxxxxx energie, tlakové xxxxxxxx, vzduchu a xxxxx, se kterými xxxx uživatel xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx teplot, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.
12.8. Ochrana xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx pacientovi musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízením, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx x indikátorů.
Jestliže xx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, a pokud xx xx vhodné, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx k xxxx používání; xxxxx xx to proveditelné x xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx proveditelné, musí xxx xxxxxxxxx uvedené x první xxxx xxxxxx xxxx obsaženy x návodu k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx použití. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx dalších informací.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx informace xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X oblastech, xxx které normy xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT" nebo xxxxxxx číslo, jestliže xx xx možné,
13.3.5. xxx a xxxxx, xx kterého xxx xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx údaj nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. nápis "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ním,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx se u xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu k xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vyloučeno, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx v bodu 13.3., s výjimkou xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 3. xxxx přílohy, jakož x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxx, jejichž použitím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x xx xxxxxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx musí xxx instalovány nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx specifických xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. informace x xxxxxxxx postupech, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x to včetně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doporučovaném xxxxx opakovaných použití, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxx, xx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx návod xx xxxxxxx x sterilizaci xxxxxx, xxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx x zacházení xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx nutno xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx být podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx.
14. Jestliže xx xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx xxxxxxx jako x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx postup, xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění systému xxxxxxx, vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx dovozce
2.1. postupuje x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x shodě xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx xxx uchováváno x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodů 3.3., 4. a 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu, název (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba; x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx jakosti,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup získávání x vyhodnocování informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx xx výrobce x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx jakost výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxx být systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pravomocí xx xxxxxx x jakosti xxxxxx a zhotovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx xxxxxxxx xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace xxxxxx, xxxxxx norem, které xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxx nejsou použity x xxxxx rozsahu,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx x použití ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xx připojení x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xx neobsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx část xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx, spolu s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxx x použití,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x tomuto nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, xxx xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci, xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx do kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx i xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoumání, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě popis xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx posoudit shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x změnách schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové schválení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x výsledku xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx podle xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. a) xxxx xxxx. 3 xxxx. a), zajišťuje xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx výstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. A xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxx 1., xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx x posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx postup platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x přiměřeném x xxxxxx stavu,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx na tuto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx33) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx podstatně xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. této xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4.1. x 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto nařízení.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx nařízení.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 x 3 xxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx č. IV x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba zjišťuje, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu; ve xxxxxxxxxx s xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx osoba,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Žadatel xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx podána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x činnosti zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx konstrukčním xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx norem, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 xxxx. 2 a 3, xxxxx byly úplně xxxx částečně xxxxxxx x popisy řešení xxx xxxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx spolu x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X požadavcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxx být prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx prostředkům, xxxxx xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx přihlédne k xxxxxxxxx tohoto projednání, xxxxxxx xxxxxxxxxx postoupí xxxxxx.
6. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x podstatné xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx souhlas x xxxxxxx změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je postup, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, podává-li xxxxxx xxxx právnická xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. k tomuto xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX certifikátu a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxx integrální součást xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu o xxxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s návrhem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx a nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxx] xx postup, při xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušeny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce xxxx dovozce.
2.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx potřeby x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxx zajišťuje x udržuje xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx postupuje kromě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx rozhodnutí výrobce xxxx dovozce u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx výrobní proces, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) a v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx ověřování.
6.1. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x vlastností odběrového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx převzít, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Výrobce xxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx po xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. této xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Použití x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx základě prohlášení x shodě xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou vyrobeny x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení x vyhovují požadavkům, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x potvrzení xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. ES ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx přezkoušeny autorizovanou xxxxxx podle bodu 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, dokumenty xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx xx na xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx označení XX v xxxxxxx x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx poskytuje záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx neplatí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu a x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x x případě potřeby xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx identifikační číslo x x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx umístit na xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx být uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xx trh.
Autorizovaná xxxxx může pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx IIa.
V souladu x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx základě xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx určena k xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VIII x nařízení xxxxx x. 181/2é01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. Posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxx autorizovanou xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx, přičemž
a) výrobce xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle bodu 2x.
xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2x.2. vypracuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat vyrobený xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa podnikání, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx výroby vztahující xx ke stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky x xxxxxxxxx schválené výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat zejména xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy, které xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx a použitá xxxxxxxx zařízení; zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx odpovídající xxxxx.
X xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, o xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný systém xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x bodu 4.1. této přílohy xxxxxxx zmocňuje autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné kontroly x xxxxxxxxx tak, xxx se ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx svého xxxxxxx x výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této přílohy,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. této xxxxxxx,
5.1.6. certifikát o xxxxxxxxxxx typu podle přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx změn xxxxxxx xxxxxxx xx řídí xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
4. Pro xxxxx xxxxx ustanovení xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §9 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle bodu 3. xxxx xxxxxxx x výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. a 2x. xxxx přílohy nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxx v §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xxxxx platí xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x efektivní xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti
3.2.1. přezkoumá xxxxx zdravotnický prostředek xxxx reprezentativní xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x vyhovují ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx jím přijaté xxxxxx písemných opatření, xxxxxxx x pokynů; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx jednotný výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx dokumentace msuí xxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. záznamů x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský postup xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx z provedeného xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx systém.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx přílohy xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx autorizované osobě xxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které používá x xxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx nichž x případě potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně činný x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x provedou xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x kontrole x xxxxxxxx xxxx provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. technickou dokumentaci xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. rozhodnutí a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x shodě xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx xx bodů 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické prostředky xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x tohoto nařízení.
Xxxxxxx x. XI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x souladu x §4 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx plní
a) výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) autorizovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát o xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx odchylně xx xxxx 2. xxxx přílohy x xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení výrobce xx základě prohlášení x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx jsou xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX STANOVENÝCH PODMÍNEK XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx přílohy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x jestliže xxxxxxx xxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely po xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ustanoven xxx xxxxxxx ani dovozce, xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. konstrukční výkresy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě obvodů,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx,8) které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX x xxxxxx nařízení a
3.8. návod k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx dovezenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x nich dozví.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x jeden x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII nebo X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx lze použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X k xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. a x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této přílohy. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx dokumentaci osoba, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; tato xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx nařízení x dále
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.8. označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 2 x xxxxx x xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx o xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. s měřicí xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 může xxx tato příloha xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, že xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx uvedených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx je xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxx dovozce vyhotoví x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx identifikaci příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, xxxxx vypracovala xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x adresu xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx tento zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx34) x xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx jiné pověřené xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou zkoušku x xxxxxxxx za xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx základním požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x ohledem xx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) xxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; dále xxxxxxx xxxxx nezbytná opatření, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, schématům a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx před xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1. xxxx přílohy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x tomuto xxxxxxxx; xxxxx téhož xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x zajistí hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx auditu.
4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx potřeby příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XVI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. VYSVĚTLIVKY
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 dnů,
1.2. invazivní xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti x xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se na xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx na chirurgické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xx být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx nebo xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx němž xx xxxxxx na xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x po xxxxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx nástroj xxx opakované xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, spínání a xxxxxxxx postupům, xxxxx xxxx spojen s xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x může být xx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx jiné energie, xxxxx není xxxxx xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx působí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x pacientem bez xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx terapeutické zařízení" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, úpravě xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx účely xxxxxx xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx oronariae, arteria xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, truncus brachicephalicus, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mozkové xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx pravidla.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek samostatně.
Příslušenství xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, se xxxxxx x xxxxxxx).
2.3. Programové xxxxxxxx, které xxxx xxxx ovlivňuje použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx třídy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx xx a xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. KLASIFIKACE
Pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx I, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, podávání nebo xxxxxxxx do xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx připojeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx xxxx xxxxx třídy,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx odvádění xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxxx patří xx xxxxx X.
1.3. Pravidlo 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro měnění xxxxxxxxxxxx nebo chemického xxxxxxx krve, jiných xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx infúzi do xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx léčba spočívá xx filtraci, odstředění xx výměně xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x použití jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x principu určených x ošetření xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nejsou xxxxxx x připojení x aktivnímu zdravotnickému xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx I, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx v ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x dlouhodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dutině xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke spojení x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx třídy XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří do xxxxx XXX,
2.2.2. chirurgickými xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy I,
2.2.3. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření, kdy xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx dotykem s xxxxxx částmi těla, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.3.2. specificky xxx použití x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx určeny x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x xxxxxxxx léčiv, xxx xxxxx do xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, že x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx těla xxxx x těla předávat xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx nebo monitorování xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže jsou xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx pacientova těla xx xxxxxxxxxx spektru,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, že by xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx ovlivňují xxxxxx účinnost, xxxxx xx třídy XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx těla xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být považována xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sexuálně xxxxxxxxxx xxxxxx patří xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx patří xx třídy XXX.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx kontaktními xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx jejich neživých xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx ke xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx patří xxxxxx xxxx xx xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx prsní xxxxxxxxxx xx třídy III.
Xxxxxxx č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, vychází x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx v souladu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x xxxx 2000 a Xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx biologie x xxxxxxxx. Xxxxx požadavek xx vztahuje xx xxxxxxxx zkoušky, a xx od xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost závěrů,
2.3. být provedeny xx okolností xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
2.4. být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA XXX AUTORIZOVANÉ OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx uděluje xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, které xxxx členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. II xx XI x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx,
1.2. xxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 1,
1.3. podílet xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. autorizovaná xxxxx x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x odpovídající xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx vylučují xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx x vykonat xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx smluvně xx xxxx xxxxxxxxxxxx sjednat xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx odpovídající xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy x rámci obsahu x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx obeznámena x kontrolní činností, xxxxx xxxxxxx, x xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty xxxx XX certifikáty, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx osoby uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XIX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxxxx x fyzických xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx x platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxx na xxx Evropského xxxxxxxxxxxx x na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) x čl. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx,
x) x čl. X xx X, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů xx xxx vyhlášení Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx autorizovaná osoba, xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx až xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 251/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx nařízení, x xxxxx byla posouzena xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, musí xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 znovu xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx prodloužit.
Čl. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Informace
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx zveřejnění Xxxxxxxxxx Xxxx přidružení x xxxxxxxxx xxxxxx k Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv
26/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
s xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU
Xxxxxx předpis x. 181/2001 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX x XX (1.5.2004).
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Rady 93/42/EHS z 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES z 27. xxxxx 1998.
2) Například Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými společenstvími x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách x xxxxxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
12) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxx schvalování zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných pomůcek xxx práce xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx důležité x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění vybraným xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx schvalované dokumentace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vybraných pracovníků, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o podrobnostech x zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Bod 2.6.1 a xxxx. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Xxxx 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Zákon č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx INFORMACE), xx xxxxx nemožné xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx neuvádíme xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde xxxxxxx xxxxxxxx.