Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 25. dubna 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 a 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 odst. 1 xxxxxx jsou xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.
(2) Toto nařízení xx dále xxxxxxxxxx xx
a) xxxxxx,5)
x) kosmetické přípravky,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx organismu,
d) xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx z xxxx odvozené,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé či xxxxx xxxxxxx tkáně xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx ochranné xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx zdravotnických prostředků, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx x vzájemného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, pokud odkazy xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují. Xx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx na základě xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek stanovených x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,10) v §15 xxxxxx xxxxxxxx, x příloze č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x x příloze č. XIV xxxx XV k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky11) xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, jestliže u xxxx xxxx posouzena xxxxx v xxxxxxx x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení.
(7) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením a xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx lidí nebo xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx CE12) x xxxx řádně xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v xxxxxxxx 6 řádně xxxxxxx xx xxxxxxx, udržované x xxxxxxxxx v xxxxxxx s určeným xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx nebezpečí, xx xxxxx negativně xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx zřetelem na xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx o případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxxx z
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx norem, pokud xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku x xxxxxxxxx normách.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx ochrany osobou x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx tuto xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx před xxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxx xxxxxxx shody (xxxx xxx "CCZ"),15) xxxxxxxx
a) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, a
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxx pro klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx před xxxx xxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx CE,12) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tohoto xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx použití, bylo xxxxxxx posouzením xxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v §9,
x) bylo xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx i těmto xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém prostředku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX x xx obalu xxxxxxxxxxxxxx prostředku, ve xxxxxx se xxxxxxx.
(5) X xxxxxxxx
x) CCZ musí xxx připojeno, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x měřicí xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx být xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX a XI k xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx umístěny xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podobající xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek, xxxx xxxx nebo x návodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XXX xxxx xxxxxxxx XX.
(7) Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx označení XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Potvrdí-li se xxxxxxxxx podle xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x trvalým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx sídlem xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CCZ, nebo
x) výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xxxx být xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Klasifikace
Xxxxxxxxxxxx prostředky se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx fyzickou xxxxx, xx tříd X, XXx, XXx a XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Postupy posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení shody xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 až 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek označení XXX xxxx xxx xxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx označení, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx XX, použije xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3.
§8
(1) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) ověřením xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzorku, x to autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti zdravotnických xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx před xxxx uvedením xx xxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx před jejich xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ostatních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxx jejich xxxxxxxx xx xxx podle §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx podle
a) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxx
1. ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx zkoušky, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx označení XX xxxx xxxxxxxx xxx XX prohlašování x xxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx xxxxx odstavce 3 písm. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx označení XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x tomuto xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX ověřování podle přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. ES prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx nařízení, xxxx
3. ES xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx.
(5) Xxxx uvedením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx jejich vyžádání xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x České xxxxxxxxx.
§10
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx shody u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx autorizované osoby,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.
(3) Autorizovaná osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx informace xxx xxxxxxx shody z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x přílohami č. II x IV nebo III x V x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 xxx, a xx na základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxx systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx na trh xxxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém uvede, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx výrobců x zajistila xxxxxx xxxxxx v souladu x těmito pokyny,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
(3) Osoba, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xx trh jako xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3, xxxxxxx nejsou-li zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx označením CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §8 xx 10.
(5) Xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 2 a 3 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx
x) XXX, určené xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx jejich použitím x xxxxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX xxxx v příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx x činnost xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
a) XXX, xxxx xxxx xxx opatřeny informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
x) označením XX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §8 odst. 4 a 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") v xxxxxxx xx zákonem o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx místa podnikání, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x České republice xxxxxxx informují ministerstvo x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a III xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x použití, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděny do xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, nemá x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx místo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx obchodování s xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x kategorii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V Xxxxx xxxxxxxxx informuje xxxxx uvedená xx xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx požádání xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx 1 a 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v §12,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, x
x) xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků shromažďovaných xxxxx hledisek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států tak, xxx xxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. XIX, XX, XXI x XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx x fyzické xxxxx xxxx název, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx skutečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxxxxxxx určený xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx pro xxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxx zda xx xxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx, zda xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx převzaty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx technické předpisy,22) xxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx normy,23) xxxxxxxxxxxxx normy,8) specifikace xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy,24)
x) xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, (xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxx i xx xxxx xxxxx xxxxxx xx trh x do provozu, x pokud tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx prohlášení x xxxxx vypracováno x xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x České xxxxxxxxx xxxx osoby oznamují xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x dlouhodobě invazívních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx jejich xxxxxxxx podle odstavce 1, pokud jim xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uplynutím 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx, x nichž xxxx postupováno xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zákoně25) x v příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, které xxxxxx požadavkům harmonizovaných xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. II až X x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vydání, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxxx xxxx autorizované xxxxx, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx společná x závěrečná
§17
Xxxxxxxxx ustanovení
Xxxxxxxxxx §14 se, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx dovezených ze xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné straně x Evropskými společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx č. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. b), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 xxxx. 6 xxxx. x), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §16 xxxx. 2 písm. b) x §16 odst. 5, které nabývají xxxxxxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 odst. 2, §5 xxxx. 3 písm. x), §5 odst. 4, §7 xxxx. 4, §10 odst. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x platnost.
Předseda vlády:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx č. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek a x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pacientů27) xxxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) popřípadě xxxxxx fyzických osob, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x použitím těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany zdraví x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky.
Při výběru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx účinnosti určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které může xxxxxx xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx té xxxx, xxx nedošlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x xx xx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxx tak, xxx
5.1. jejich xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a informací xxxxxxx,
5.2. umožňovaly xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny tak, xxx byly zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru sníženo xxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x složkami xxxxxx x jejich reziduí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx škodlivin, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxx a xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxx použití a xxxxxxxxx postupech. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x těmito xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx byla zachována xxxxxx účinnost x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx za léčivo x která působí xx lidský organismus xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x účinnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx metodami xxxxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícím x xxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx nežádoucích látek xx xxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, ve kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Zdravotnické prostředky x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Tkáně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx odpovídajícím určenému xxxxxxx těchto xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o geografickém xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prováděno xxx, aby bylo xxxxxxxx optimální xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx odstraňování xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx. Xxxxxxx systémy musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Identické xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxx rozlišeny obalem xxxx xxxxxxxxx.
9. Konstrukce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx prostředek určen x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx vzniklá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečná x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx k xxxx xxxxxxx.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxx i x prostředí xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx určený účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x displeje xxxx být řešeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x zákonných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx uživatelů x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx jsou zdravotnické xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxx xxx specifický xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx a tolerance xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, opatřeny xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxx zneužití tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx plynoucích x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx záření.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zobrazení anebo xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx účel xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxx radioterapii xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxx x energie svazku xxxxxx x kde xx to xxxxxxxx, x jakosti xxxxxx.
12. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo snížena xxxxxxxx rizika xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx energie, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx energie.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx mohla xxxx k xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx mohla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx prostředí.33)
12.6. Ochrana xxxx nebezpečím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x za xxxxx xxxxx závady.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx mechanickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hluku xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx vyplývající x koncových x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, vzduchu x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potenciálně nebezpečných xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx pacienta xxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, která zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, popřípadě xxxxxxxxx dodávání nepřiměřeného xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit náhodnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx to xxxxxx, x xxxxxxxxxx.
13. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx jeho výrobce xxxx dovozce, x xx x xxxxxxxxxxxx xx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx informacemi se xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, popřípadě štítku xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx používání; xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx každé xxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. Není-li xxxxxxxx xxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx informace uvedené x xxxxx xxxx xxxxxx bodu obsaženy x návodu x xxxxxxx dodaném x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X nebo XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informací.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx x xxxxxx xxxxxxx, musí použitý xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx barva vyhovovat xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména
13.3.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je fyzická xxxxx nebo název (xxxxxxxx firmu), xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx do států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x tomto společenství xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu obalu,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), před xxxxxx je uvedeno xxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,
13.3.5. xxx x měsíc, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje v xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro jedno xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Zakázkový xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx klinické xxxxxxx", xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zacházení x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx opatření,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx neuvádí obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx čísla, pokud xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx xxx důvodně xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx xxx xxxxx x označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu k xxxx použití.
13.5. Pokud xx účelné x xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x výrobní xxxxx xxxx šarži, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx rizika představovaná xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x bodu 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. údaje x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxx bodu 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx x vedlejší nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx souprava, x xx jestliže jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx instalovány xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. informace potřebné xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx správně x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx pro případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx umožňují xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx být xxxx xxxxxxxx sterilizován, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx trvale vyhovoval xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx I. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx emitujících xxxxxx xxx zdravotnické účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
13.6.12. opatrnost, xxxxxx je nutno xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx bezpečné zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. informace x léčivech, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. této xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Xxxxxxxx se xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, xxxx xxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxx xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická osoba; x xxxx případech xxxxxx adres výrobních xxxx, pro která xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x bodu 1,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxx stavu,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx se o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x to xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx o jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (nebylo x xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx řešení xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platných pro xxxxxxxxxxxx prostředky, jestliže xxxxx xxxxxx použity x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx návrhů, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx určen x použití ve xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům a xx charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x po připojení x těmto xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx, xxxxx s xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.4.1. xxxxxxx x procedury, které xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx a zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx pověřeném hodnocením xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx rozhodnutí musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx požádá, vedle xxxxx úkolů xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoumání xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Žádost xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx; x žádosti xxxxxxx xxxxx i xxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek splňuje xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žádosti xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx oznámí xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové schválení xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako dodatek x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx závazky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx řádně účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx uchovává xxxx xxxxxxx zpřístupní po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., dovozce xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 a 3 xxx xxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxx 4, použít xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Xxxxxxx č. III x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx jejich návrh, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. A xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podána xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx stejnému zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) ihned, jakmile xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, zda xxxxx změněný systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx rozhodnutí výrobci; xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. a 4.2. Xxx postup xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bodu 4.1. x 4.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx konečné rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, o změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Pro dozor xx použije xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x tomuto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx ustanovení bodu 6.1. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanoven výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, udržuje přístup x technické dokumentaci xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, s xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Příloha č. IV x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu; xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vzorky,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x §3 odst. 2 x 3, xxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx část xxxxxx spolu x xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické údaje xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. návrh xxxxxxxx, x kde xx xx vhodné, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx dokumentaci a xxxxx, xxx xxx xxx vyroben x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx norem, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (mají) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx výrobce skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx zvolil,
4.4. dohodne xx xxxxxxxxx místo, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná osoba
5.1. xxxx žadateli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1.1. jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx osobu; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. uchovává xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.3. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, před xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, x podstatné xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, a xx xxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx kopie certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, popřípadě xxxxx odpovědná xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x certifikuje, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx xxxxx x přezkoušení xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; jméno, příjmení x trvalý pobyt xxxxxxxxxxxxxx zástupce, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. x xxxxxx nařízení x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Dokumentace xxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. vydá xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, xxxxxxxx typ splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. XX certifikát xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. IV bodech 5.1.1. a 5.1.2. x xxxxxx nařízení,
5.2. uchovává xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx provést na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Autorizovaná xxxxx, xxxxx xxxxxx ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx v případě, xx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx základními požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx formu dodatku x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx autorizovaným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ES certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx v České xxxxxxxxx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXXX TYPEM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou osobou [§12 odst. 4 xxxx. f) xxxxxx] xx postup, při xxxxxx výrobce zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
2.1. Výrobce xxxx dovozce provede xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, xxxxxxxx xx to xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x přezkoušení typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx odpovídající nutná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx výrobní xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x příslušné normě (xxxxxxx)8) a x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x odvoláním xx xxxxxxxxx zkoušky vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x s požadavky xxxxxxxxxxxxx xxx ně x tohoto xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx dovozce předloží xxxxxxxxxxxx prostředky vyrobené xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výrobní dávky (xxxxx) náhodně vybraný xxxxxx, jednotlivé zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5.1. této xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly shledány xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx převzít, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxx (šarží).
Výrobce xxxx xxxxxxx může umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx výrobního procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. certifikát x přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx odchylně od
8.1. xxxx 1. x 2. této přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. provede nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vymezující
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x typem uvedeným x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x souladu x §4 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx postupuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx i xxxxx bodu 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přezkoumání x xxxxxxx k xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx podle bodu 6. této přílohy.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx výrobního postupu, xxxxx xxxx určena xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, za účelem xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky vyplývajícími xxx xx x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Statistické xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx stejnorodých výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) náhodně xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % s xxxxxxxx xxxxxxx mezi 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický prostředek xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, učiní xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx ověřování, x xxxxxxx častého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x tomuto nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx odchylně xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx přílohy xxxx xxxxxxx provedená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2é01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx postup, xxx kterém autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx výstupní xxxxxxxx bodu 3.,
2.3. xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 odst. 1,
2x.2. xxxxxxxxx a xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx jakosti; žádost xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx podnikání, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxx který xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že u xxxx autorizované osoby xxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx výrobce, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x výrobě zdravotnických xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx sledování xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity především xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, prodej x xxxxxxxxx dokumenty,
3.2.3.2. postupy x identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx výroby xx xxxxxxx výkresů, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx nebo dovozci xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2. údaje xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx poskytuje o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx; o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, poskytuje xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx nejméně 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XX x nařízení vlády x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. ES xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje uplatňování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx podle bodu 4. této přílohy.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o fyzickou xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, xxxxxxxx xxx x právnickou xxxxx,
3.1.1.2. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3.3. Xxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx systému xxxxxxx se xxxx xxxxx bodu 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx xxxxxxxxxx bodu 4. přílohy č. VIII k xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státní správy
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. a 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provozovaný xxxxxxxx xxxxx bodu 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 2. x 2x. xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx plnící požadavky xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. zajišťuje a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. x 4. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 4. této přílohy.
2a. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx x
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 x musí zahrnovat xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx a místa xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. potřebné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. záruku xxxxxxx, xx zavede x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x těmito xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx jím přijaté xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x pokynů; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx jakosti x výrobce,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, především kontrolních xxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx kontroly xxxxxxx xxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá u xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením systému xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontrolu provozních xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx dovozce informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, kterým xx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem dozoru xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx výrobce
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používá x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx ujistila, že xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx výrobci hodnotící xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx uvážení x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx řádně xxxxx x výroba zdravotnických xxxxxxxxxx odpovídá požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx se ověřuje xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx příslušné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx norem8) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx více vzorků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontrole x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx potřebu příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností xxxxxxxxxx x shodě xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxx tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa jsou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3 přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XI x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX prohlašování x xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu uvedenému x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx stavu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxx plní
a) výrobce xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx bodu 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Výrobce xxxxxxxx x zpřístupňuje pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu použít xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa s xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx přílohy x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX NEBO XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx přílohy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. této xxxxxxx, posuzuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx zjistil xxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení o xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx ani xxxxxxx ani xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata částí, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) xxxxx xxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxx, x popisy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx normy8) xxxxxx xxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu,
3.6. xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx splnění xxxxxxxx xxxxx použití má xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx má (xxxx) charakteristiky specifikované xxxxxxxx nebo dovozcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx podle přílohy x. XXXX x xxxxxx nařízení a
3.8. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx označení xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 xxxx. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání a xxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jím vyrobenými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx dodržuje kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jeden x xxxxxxx podle příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opatření autorizované xxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
5.1. uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxx použita pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx s xxx, xx při xxxxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce zaručuje x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x zpřístupňuje xxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxx, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účely xx dobu nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx výrobce ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx na xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Technická xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx; jestliže ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojen x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 xxxx. 2 a návod x jeho xxxxxxx.
4. Xxxxxxx zavede x aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x jím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx prostředků uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X s xxxxxx funkcí výrobce xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu xxxxx xx výrobní xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx zajišťování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx prostředky třídy XXx.
6.1. V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 může xxx tato xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx jejím xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX nebo XI x tomuto xxxxxxxx xxxxx prohlášení o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx postup, xxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx vyhotoví x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx
2.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ústavní xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotní xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx charakteristiky tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxx splněny včetně xxxxxxxxxx.
2.2. u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah a xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx osoby, která xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx34) a xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxxx za xx,35)
2.2.5. xxxxx, datum xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx s xxxxxxx xx xxxx hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx jeho výrobní xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx prostředku,
3.2.2. xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav a xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx tohoto prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx8) x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XX k nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; podle xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "trvání dlouhodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx otvor" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx vytvořený xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souvislosti x xxx.
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx do xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pohlíží xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx povrch xxx chirurgickým zákrokem, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx činnost závisí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx látek xxxx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x pacientem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx terapeutické xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx struktur xx xxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kombinaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x dodávání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx cévy xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta ascendens, xxxxxxxx oronariae, arteria xxxxxxx communis, arteria xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx cava xxxxxxxx x xxxx xxxx inferior,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx mozek, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx kterým x používá).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx stejné třídy xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Není-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx z principu x použití xxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx druhů zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx ně xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx, tekutin nebo xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx do xxxx patří xx xxxxx XXx; xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx filtraci, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. xxxxx I, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. třídy XXx, jestliže xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x použití x xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx x mohou xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxx 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx určeny k xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx nebo x xxxxx dutině, xxx xxxxx xx třídy X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx zvukovodu až xx xxxx bubínek xxxx v xxxxx xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, kdy patří xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx ke xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx třídy IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx nejsou
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stykem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. určeny k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití patří xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx částmi těla, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx patří do xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.3.4. k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx nejsou určeny x
2.4.1. umístění v xxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx,
2.4.2. xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx se xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečné xx plné absorpci, xxx patří do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěných x zubech, nebo x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx energie xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxx předávat xxxx vyměňovat potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo monitorování xxxxxxx důležitých fyziologických xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx změn xx xxxxxx, xx by xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patří xx třídy IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxx patří do xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebezpečný x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Pravidlo 12.
Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxx do třídy X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx jako integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo a xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, patří xx xxxxx III.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx antikoncepci xxxx x prevenci xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa.
Toto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Pravidlo 16.
Neaktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích tkání xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patří xx xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx kůží.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx IIb.
6. Pravidlo 19. Xxxxxxxx od xxxxxx klasifikačních pravidel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx XXX.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, práva x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x zdravotnických prostředků xxxxx III, xxxxxxx x xxxxxxxxx údajů.
2. Klinické xxxxxxx xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx v souladu x Helsinskou deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Tokiu x xxxx 1975, 35. Světovým lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Westu v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, a xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXXX OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx36) Úřad uděluje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následujících xxxxxxxx a požadavků:
1. autorizovaná xxxxx x osoby, xxxxx xxxx členy jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a ověřovací xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxx, distributorem xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx;
xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx věty xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxx xx soudobé xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zodpovědností, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx na výsledcích xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxxx xxx xxxxxxx ověřit požadavky xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jedné x příloh č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx sjednané xxxxx x xxxxx o xxxx xxxxxxxx vykonané xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xxxx xxx xxxxxxx x materiálnímu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x být vybavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci kontrolních xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx postupy x xxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. xxx obeznámena x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí, x xxxx xxx odpovídající xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxx xx xxxxxx výsledcích,
6. povinnost xxxx xxxxxxxxx x návětí x bodu 1. xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uzavřít xxxxxxx o pojištění xxxxxxxxxxxx za škodu xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.38)
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Čl. II
Xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy x x dodržení xxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Sb., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XXX
(1) X xxxxxxx, xxxxx nejsou určeny xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx společenství x na které xx xxxxxxxx nařízení xxxxx uvedená
x) x čl. XX xx XXX, xxx xxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů do xxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v platnost,
x) x xx. X až X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx vyhlášení Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxx straně x Xxxxxx republikou xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XVI xxxxxx právním předpisem x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 6.8.2003 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x EU
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx trh xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředku třídy XXx, xxxx xxx xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vydaná přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx posouzena xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx prodloužit.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 26/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické prostředky
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 6.8.2003, s xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx účinnosti ode xxx zveřejnění Rozhodnutí Xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá xxxxxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x EU
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků (PECA), xxxxxxxxx xxx č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx souvisejících zákonů.
4) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
5) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 284/2000 Xx.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Zákon č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
14) §14 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souborů xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx radionuklidových zářičů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx schvalování zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxx (x xxxxxxx xxxxxxxxxxx), vyhláška č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx a způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vyhláška č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s využíváním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx a x xxxxxxxxx kritérií pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, postup xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx znění xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Bod 2.6.1 x násl. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx č. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., ve xxxxx zákona č. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx důvodu x xxxxxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.