Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx typem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx certifikovaným typem xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx.
1. XX ověřování podle přílohy č. VII k xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. vzájemnou xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx tekutinami xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x geografickém xxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxxxx autorizované xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího původu xxxx být prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z fyzikálních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx poměru objemu x tlaku, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x ergonomických xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlakem, teplotou xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx záření bylo x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx bylo xxxxxxx použití potřebných xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx prostředky xxx, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněné zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osob nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
11.4.1. Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx instrukce k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx možné xxxxx x kontrolovat xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ionizující xxxxxx určené xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx příslušné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx radiační zátěži xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a řízení xxxxxxxx dávky, typu x energie xxxxxx xxxxxx x xxx xx xx potřebné, x xxxxxxx xxxxxx.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, s přihlédnutím x současné xxxxxx xxxx x techniky x dostupné možnosti x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x současné úrovni xxxx a techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx emitovaného hluku, xxxxx xxxxx hluk xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx části x jejich xxxxx, x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx normálních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x nejvyšší možné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxx zdrojů.
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu a xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže), před xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx to xxxxx,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx přichází xxxx údaje v xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxx jedno xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx nutný,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", jestliže xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx tento účel,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. zvláštní xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxx xxxxx xxxxxxxx,
13.3.12. xxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx neuvádí xxxxx xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.3.13. xxxxxx při sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx.
13.6.1. podrobné xxxxx xxxxxxx x xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. a xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
13.6.3. podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx jde x zdravotnické prostředky, xxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx ověření, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx instalován x xxxx xxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxxxx, xxxxxx potřebných údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx terapie,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx případ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožňují opakované xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, dezinfekce, balení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizace zdravotnického xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, že xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx návod na xxxxxxx a sterilizaci xxxxxx, aby při xxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. xxxx xxxxxxx (XXXXXXXXX POŽADAVKY),
13.6.9. xxxxx o xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. údaje x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předběžných xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx tlaku, xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vzplanutí,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx, výrobcích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, opatření nutná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost autorizované xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výroby zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxx
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.2.2. xxxxx vyhrazené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti a
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxxx.
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
6.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí xxxxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx xxxx žadateli XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, doplnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledkům xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; název (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x soulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx nutné,
2.2.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 6. xxxx přílohy.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. údaje xxxxxxxx systémem jakosti xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x zkouškách, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnotící xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, při xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx činný; o xxxxxxxxx kontrole, popřípadě x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu.
5.1.1. xxxxxxxxxx o shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx,
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů x kopie ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx.
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx musí obsahovat
3.2.1. přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídající xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxx x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
3.2.3. systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plánu xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx x výrobce s xxxxx zjistit, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x provedeného xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny podle xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx.
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby podle přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.1. údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. prohlášení, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx pro určitého xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx jména x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; u xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx předpisu,
2.1.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx z těchto xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, vědecké, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx34) x jméno x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x odpovídá xx xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx klinických xxxxxxx,
2.2.6. prohlášení, xx xxxxxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx x ohledem xx tato hlediska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2.1. všeobecný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxx výkresy xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx norem8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx8) xxxxxx použity,
3.2.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx kontrol, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
1.1.1. "trvání xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 xxxxx,
1.1.2. "xxxxxx krátkodobé" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx dlouhodobé" xxxxxxx nepřetržité použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 dnů,
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x těle, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo trvalý, xxxxx xxxxxxxxx otvor,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx do těla xxxx povrchem pomocí xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x souvislosti s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx pronikají xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xx xxxxx; xx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx x něm xxxxxx alespoň 30 xxx,
1.1.2. xxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx XXx nebo xxxxx xxxxx,
1.2.2. xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx orgánů, částí xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
1.4.1. xxxxx X, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x mohou mít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x xxxxxxxxx případech, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2.1.1. xxxxx I, jestliže xxxx určeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, ve zvukovodu xx po ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx dutině, xxx xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. třídy IIb, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx xxxxxxxxx až xx xxxx bubínek xxxx x nosní xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx. Xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx vyšší, xxxxx xx xxxxx XXx.
2.2.1. specificky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xx xxxx absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. určeny x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy IIb.
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.4.1. xxxxxxxx v xxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx,
2.4.2. xxxxxxx v přímém xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx centrálním nervovým xxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXX,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX.
3.1.1. Xxxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxx takové, xx x přihlédnutím x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx energii xx xxxxxxxx xxxx xxxx x těla předávat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb.
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxx absorbována, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používaných k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. přímé xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx parametrů, kde xxxxxx změn je xxxxxx, xx xx xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, činnosti xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx), xxx patří do xxxxx XXx.






















*) Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx XXXXXXXXX), je xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. s účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx důvodu v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx zde uvedena xxxxxxxx.