Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje podle §22 xxxxxx č. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 odst. 1 x 4 x §13 odst. 2 a 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx prostředky3) s xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) a
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx,5)
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx6) xxxxxxxx lidskou xxxx, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, lidské xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxxx nebo z xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířecí xxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx zásady
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. I x xxxxxx nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxx xx xxxx články xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx mohou být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx a další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Do xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Uvedením xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx poprvé k xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh a xx provozu xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) mohou xxx xx tímto účelem xxxxxxxxx lékařům a xxxxx osobám, které xxxx xx xxxxxxx xxx kvalifikace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) v §15 tohoto nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV xxxx XV x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x
a) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx x přílohou č. XV
k tomuto xxxxxxxx; zakázkové zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x III xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx zdravotnické prostředky xxxxx xxxxxxxx XX12) x xxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx rizika pro xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx nesoulad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) nedostatku v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohou č. I xxxxx 13 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x českém xxxxxx.
(9) Zdravotnické prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zdroje ionizujícího xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x odpovídající xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx xxx xxxx uvedením xx trh x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx značkou xxxxx (xxxx jen "XXX"),15) xxxxxxxx
x) splnění xxxxxxxxxx požadavků x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx některým x xxxxxxx uvedených x §8, x
x) xxxx vydáno prohlášení x shodě.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx klinické xxxxxxx, nebo na xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx CE,12) jestliže
x) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx použití, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxx, xx xxxxxxx xx sjednána mezinárodní xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxx viditelně, xxxxxxx x nesmazatelně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx sterilním xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX x na obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx.
(5) X označení
x) XXX xxxx xxx připojeno, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I, které xxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X, xxxxx nejsou xxxxxxxx ani s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shodu xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III, VII, IX a XI x tomuto xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx umístěny značky x xxxxxx, které xx omylem xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx xxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx XX.
(7) Jestliže xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx použijí xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx důvodné podezření, xx označení XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu16) xxxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, anebo
x) výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xxxxxxxx protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx podnikání xxxx xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x úřady a xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx nařízení.
(3) Jestliže
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx CCZ, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx České xxxxxxxx inspekce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx se xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx informována Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx I, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx tříd xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx provádí nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx x úkony, xxxxx xxxx xxxxxxx x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo jej xxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxx některý x xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII k xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx pokyn xxxxxxx xx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh uvedených x xxxxxxxx 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxx není xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupuje xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. II x xxxxxx nařízení, nebo
b) xxxxxxxxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx s
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. VI k xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxx xxxx zakázkový xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx postupuje xxx xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx s
a) ověřením xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. VI x tomuto nařízení, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) posouzením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx není xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx x výjimkou bodu 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx x
1. ověřením shody xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx certifikovaným xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII k tomuto xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle přílohy č. X x tomuto xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. XII k tomuto xxxxxxxx x §14.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě u
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. XIV k xxxxxx nařízení,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx §14.
§9
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Systém úplného xxxxxxxxxxx jakosti) x xxxxxx nařízení, xxxx
x) XX přezkoušení xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx nařízení xx xxxxxxx x postupem xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. XX xxxxxxxxxxxx shody xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx výroby) k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx označení CE xxxx xxxxxxxx xxx XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxx
x) ES xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) ES xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx pro klinické xxxxxxx, xx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxx
x) ES prohlašování xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx s výjimkou xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx pro
1. XX ověřování podle přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx,
2. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) x tomuto nařízení, xxxx
3. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k tomuto xxxxxxxx.
(4) U zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vypracuje XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zakázkového zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx postupuje podle přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ústav") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx do provozu x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Při xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) výrobce xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
požádá x xxxx xxxxxx xxxxx svého xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace.
(3) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx shody z xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II x IV nebo III x V k xxxxxx nařízení xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx 5 xxx, x xx xx základě xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro systémy x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx jejich výrobců x xxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx jednotlivých zdravotnických xxxxxxxxxx, a
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx příslušným metodám xxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x rámci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx trh jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvořící xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny XXX xxxx označením CE xxxx xxxx-xx systém xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx původních určených xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, považuje xx takový xxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx samostatný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx sterilizaci xxxx jejich použitím x rámci poskytování xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
b) xxxxxxxxx XX, určené xxxxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, zvolí xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uvedených xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) XXX, musí však xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx bodu 13 přílohy č. I k xxxxxx xxxxxxxx, která obsahuje xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
b) xxxxxxxxx XX, xxxx xxxx xxx opatřeny xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx výrobců zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, 3, 4 x 5 xxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odstavcích xx xxxx 5 xxx xx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx
(1) Xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 4 x 5 xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x současně xxxxxxx x popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxx §9 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx trh ve xxxxxxx Evropských společenství, x osoba, která xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, informuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xx xxxxxx xx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, x xxxxxx tohoto xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx o xxxxxx místa xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x Xxxxx republice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx a XXX xxxxx členské xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx výrobce xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podnikání, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx místo podnikání x trvalý xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, pověří xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědnou xx obchodování x xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxx informuje příslušné xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx první xxxxxxxxxxxx.
(5) Ministerstvo xxxxxxxxx xx požádání jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) o xxxxxxxxx, xxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §12,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, x
x) získané v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx20)
xx uchovávají x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx mohly xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X České xxxxxxxxx je uvedený xxxxxx zřízen a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx zdravotnických informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx xxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxx o shodě
(1) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výrobci xxxx dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxx, (jméno, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx u xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §6, u xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x)],
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx zdravotnického prostředku (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prohlášení, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx, s xxxxxx xxxxxx, xxx se xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx technickými xxxxxxxx),
d) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx technické xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx při posouzení xxxxx, xxxxxxxxx odkazy xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,24)
x) název (obchodní xxxxx), xxxxxx sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého pobytu x fyzické xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla u xxxxxxxxx xxxxx),
g) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx, xxxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xx této xxxxx xxxxxx na xxx x xx provozu, x xxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxxx x shodě. Xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, se xxxxxxx x doplňku x xxxxxxxxxx o shodě.
(3) Jestliže xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vypracováno x xxxxxx jazyce.
§15
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
1. č. XIV k xxxxxx xxxxxxxx, nebo
2. č. XV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx záměr provést xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx mají xxx xxxx xxxxxxx prováděny; x České republice xxxx osoby xxxxxxxx xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX, xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxx invazívních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx jim xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, neoznámí xxxxx xxxx lhůty nesouhlas x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zájmu. Xxxx xxxxxxx xxx se xxxxxxxxx příslušného orgánu xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle §8 xxxx §9, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx účel xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení zůstávají xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx osoby
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, které xxxxxx požadavkům harmonizovaných xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba x
x) výrobce xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II xx X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích činností xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxx pro dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. III xx XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx je xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx autorizovaná xxxxx změnila xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dovezených ze xxxxx, xxxxx nejsou xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Českou republikou xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost, xxxx-xx xxxxx xxx dřívější.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 odst. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 odst. 6 xxxx. b), §12 odst. 2, §12 odst. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. a) bodu 2, §16 xxxx. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx a); xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
x) §5 xxxx. 1 písm. x), §5 odst. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 xxxx. 4, §10 xxxx. 2 xxxx. b), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 xxxx. x) x §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Předseda xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "poskytovatel"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x použitím těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx přijatelná x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro pacienta x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.
2. Xxxxxx, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řešení xxxx xxxxxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxx, xxx xx xx vhodné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x varování xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx vyloučit,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o přetrvávání xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 2 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich charakteristik x účinnosti xx xxxxxx xxxx 1, 2 x 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stavů xxxx xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxx xxx, xxx
5.1. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx zachování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Xxxxxxxxx xx návrh a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxx x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 7.1.1. a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx na nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x složkami xxxxxx x xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx dopravě, xxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxx x xxxxxxx, x nimiž xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx léčiv, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx byly x těmito léčivy xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx použití.
7.4. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx metodami používanými xxx xxxxxxxx xxxxx.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
7.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xx xxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx.
8. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osobami.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, nad xxxxx xxx vykonáván xxxxxxxxxxx dozor x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx zvířecího původu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména vůči xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx zdravotnických prostředků, x to zavedením xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx virů.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx ochranný xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x sterilizovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.30)
8.6. Obalové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň čistoty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx obalové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontaminace na xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx sterilním x v xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx označením.
9. Xxxxxxxxxx x vlastnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx.
9.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x návodu x xxxx použití.
9.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. poranění xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, rozměrových, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. spojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivy, elektrostatickými xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x zrychlení,
9.2.3. xxxxxxxxxx ovlivňování x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě kontrolního xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx kalibrovat (implantáty).
9.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního použití x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou určeny xxx použití x x xxxxxxxxx hořlavých xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx.
10. Zdravotnické prostředky x měřicí funkcí.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxx mezích přesnosti x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Stupnice xxxxxxx x displeje xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx směrnicí XX.31)
11. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx požadavek.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx fyzických osob xxxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx na nejnižší xxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx záření
11.2.1. Xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeny x xxxxxxxxx záření x xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx pro specifický xxxxxxxxxxxx účel, xxxxx xxxxxx xx považuje xx odpovídající xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx kontrolovat xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx x tolerance xxxxxxxxxxx proměnných parametrů.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx tyto xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezeno xx xxxxxxxx možnou xxxx.
11.4. Xxxxx x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx emitovaného xxxxxx, x prostředcích x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx tam, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx použití, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx množství, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
11.5.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro určený xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx xxx nejmenší xxxxx radiační zátěži xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující xxxxxxxxxx záření xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x energie svazku xxxxxx a xxx xx xx potřebné, x jakosti záření.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programovatelné xxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx systémů x xxxxxxx s určeným xxxxxx použití. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit stav xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx varovným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vznik xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xxxx xx nejnižší možnou xxxx sníženo xxxxxx xxxxxx elektromagnetických polí, xxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace x xxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxx vyloučeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xx xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mechanických a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby byla xxxxxxxx ochrana xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, stabilitou a xxxxxxx některých xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx úrovni xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx vibrací, xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx těmito prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx snížena xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx energie, tlakové xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx části x xxxxxx okolí, x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxxxxxxx teplot, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx provozních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x dodávaných xxxxxxx xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi xxxx xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx zabránit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických prostředcích xxxx xxx zřetelně xxxxxxx funkce xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umístěn xxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxxx, x pacientovi.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
13.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x informacemi, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx to xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. Není-li xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx větě xxxxxx xxxx xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx návod x xxxx xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx X xxxx XXx, xxxx-xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx vhodné, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1. xxxx v xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx (značka) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x barvy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx nebo xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx pobytu x xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx nebo xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx anebo xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx obalu,
13.3.3. xxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), před xxxxxx xx uvedeno xxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
13.3.5. xxx x měsíc, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek je xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxx xxxx xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek určen xxx xxxxx xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx podmínky jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx opatření,
13.3.12. xxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; tento xxxx může xxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.
13.4. Xxxxxxxx lze důvodně xxxxxxxxxxxx, xx určený xxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce jej xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návodu x xxxx xxxxxxx.
13.5. Pokud xx účelné a xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx odnímatelné xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x použití, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 13.3., x xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. xxxx xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx podle určeného xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky nebo xxxxxxxxx,
13.6.4. informace xxxxxxxx xxx ověření, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován x xxxx xxx správně x xxxxxxxx provozován, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx údržby x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxxx funkci,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxx x implantací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx potřebné,
13.6.6. xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky přítomnými xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. pokyny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx postupech xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx postupech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodán x xxx, xx xx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx o xxxxxx, typu, xxxxxxxxx x rozložení xxxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxx provést x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx je nutno xx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na účinky xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlaků xxxx xxxx xxxxx, zrychlení, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx informace o xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
13.6.14. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx případy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx činností,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, xxxxx xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. stupeň přesnosti xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
14. Jestliže se xxxxxxxx, aby xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxx obdobně jako x xxxx 6., xxxx xxx xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. II x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xxxx dovozce
2.1. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 1,
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx uchováváno x výrobce nebo xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. x 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx konkrétních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx osobu, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx nebyla xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x xxxx po xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x návaznosti xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména oznamovat xxxxx nežádoucích příhod14), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxx až xx xxxxxxxx kontrolu.
Prvky, xxxxxxxxx x opatření učiněná xxxxxxxx xxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zejména popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx x xxxx xxxxxxxx shody),
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, jestliže xxxxx nejsou použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx řízení a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xx určen x xxxxxxx ve xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx požadavkům a xx charakteristiky specifikované xxxxxxxx, x to x xx xxxxxxxxx x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx o příslušných xxxxxxxxxxx zkouškách,
3.2.3.6. xxxxx xxxxxxxx x podle xxxxxxx i xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x tomuto xxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizované xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební zařízení; xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx zjištění, zda xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Autorizovaná xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx okruh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, autorizovanou xxxxx x přezkoumání dokumentace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrh a xxxxxx; v žádosti xxxxxxx xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v úmyslu xxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.3. xxxx přílohy.
4.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu").
Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu použití,
4.3.2. xxxxxx, podle svého xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí xxxxxx posoudit shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo. Autorizovaná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx ústavu.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx certifikát o xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodatečně xxxxxxxxx xxxxx schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx předepsané xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu, x xxxxxxx schváleného xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxx vydává autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Dozor.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx uvedeným v xxxx 5.1. této xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx nezbytných xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx x xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. provádí, xxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže byla xxxxxxxxx.
6. Administrativní xxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení o xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. této xxxxxxx.
6.2. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx podléhá xxxxxxx podle bodu 4., xxxxxxx xxxx xxxxx, která xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x IIb.
V xxxxxxx x §8 xxxx. 2 a 3 lze xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxx 4, použít xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), zajišťuje xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx podle bodu 3.; xxx uvedených xxxxxxxxxx podléhá xxxxxx xxxxx bodu 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z účinnosti x xxxx 1., xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx systému xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx x kategorii xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, že x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systém jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx stavu,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) ihned, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby týkající xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém jakosti xxxx xxx pokrytý xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx ještě vyhovuje xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a oznámí xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku se xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx").
XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, v Xxxxx xxxxxxxxx x ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který obsahuje xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Xxx xxxxxx výrobce při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení bodu 6.1. přílohy č. II x xxxxxx nařízení.
6.2. Není-li xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 x 3 xxx xxxx přílohu, x xxxxxxxx xxxx 4., xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se na xxx vztahují a x kladném xxxxxxx xxxx certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx; ve xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx typu.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx
2.1. xxxxx, příjmení x adresu trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, která xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Žadatel předá xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx autorizované osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx, jejichž xxxxx jsou xxxxxxx x §3 odst. 2 x 3, xxxxx byly xxxxx xxxx částečně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, analýzy rizik, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.6. xxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx, xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, zda xxx xxx vyroben x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3 x x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto norem, xxxxxx záznam,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx provést xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx použití má xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jako celek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx připojen x takovému prostředku xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) charakteristiky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. provede xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx, xxxxxxxx, podmínky platnosti x údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.2. uchovává xxxxx certifikátu a xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x ústavem. Autorizovaná xxxxx při xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, která má xxx provedena na xxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku.
6.1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxx v xxxxxxx, jestliže tyto xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít xxxxx xxxxxxx x původnímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní opatření.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx o přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx sídlo, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; jméno, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxx právnická xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx nařízení x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 2.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx typ xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. IV xxxxxx 5.1.1. x 5.1.2. x tomuto xxxxxxxx,
5.2. uchovává xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků obsahujících xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx.
6.1. Autorizovaná osoba, xxxxx vydala XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx dodatečně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx schváleného zdravotnického xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Uvedený xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx formu dodatku x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Autorizované xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatky xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. VI x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ X XXXXXXXXXXXXXX TYPEM XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU NA XXXXXX ZDRAVOTNICKÉM XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s certifikovaným xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce na xxxxxx zdravotnickém prostředku xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. f) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy xxxxxxxxxx typu xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují požadavkům, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. výrobní proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx to nutné,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x s požadavky, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1 a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve sterilním xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodů 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí výrobce xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro požadavky xx výrobní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku s xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejnorodých xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx z tohoto xxxxxx zkoumá xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajišťuje xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % s hodnotou xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku
7.1. xxxxxxxxxx x shodě,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx od
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx výrobce xxxx xxxxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. bodů 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx přezkoušeny autorizovanou xxxxxx podle bodu 4. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, před xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxx zavedena k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s požadavky, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §4 a xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x udržuje sterilitu xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, za tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů s xxxxxx xxx vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx opatření, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx odpovídající přezkoumání x xxxxxxx x xxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx bodu 5. xxxx xxxxxxx nebo
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx zajištění sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx uvedeným v XX certifikátu x xxxxxxxxxxx typu x x požadavky, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.2. xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x odvoláním xx provedené xxxxxxx xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x XX certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx z xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere z xxxxx výrobní dávky (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % a 7 %. Xxxxxx odběru xxxxxx se stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x se zřetelem xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraném xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pozastavit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. prohlášení x shodě,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. této přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx nařízení.
8. Xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s xxx, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx určena x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx.
Příloha x. XXXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2x01 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby)
1. Posouzení xxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. d) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2. nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2x.
xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx v označování xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. vypracuje x uchovává xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. postupuje x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §4 xxxx. 1,
2x.2. vypracuje x xxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx, které xxxx zahrnovat vyrobený xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. předkládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (vyhodnocení x schválení) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx), xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedený x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx u xxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x posouzení systému xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx systém xxxxxxx xxxx xxx systematicky x řádně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupů, xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, xxxxx xxxxx použity xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, popřípadě jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí navrhované xxxxx, ověří, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.2. Za účelem xxxxxxxx x xxxx 4.1. této přílohy xxxxxxx zmocňuje autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
4.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, kalibraci x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při nichž x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx zkoušky xx xxxxxx kontroly, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. této xxxxxxx,
5.1.4. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k tomuto xxxxxxxx,
x xx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X xxxxxxx s §8 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. IX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx výroby)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 2.1.1. xx 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.3. označuje xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x adresu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxxx xxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
3.1.1.2. x případě potřeby xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uvedenému x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásadách x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx koncepce xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x jakosti.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto nařízení.
3.3. Xxx audity xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xx změn systému xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx podle xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx schválených xxxx x kopie ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx,
5.1.6. XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. V x tomuto xxxxxxxx, x to xx xxxx nejméně 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx od xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) zákona] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2a. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2a. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x §4 xxxx. 1, k xxxxxxxx připojuje identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx této přílohy x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxx xxxx obsahovat náležitosti xxxxxxx x §14 x xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx které platí xxxxxx xxxxxxx v xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro stejné xxxxxxxxxxxx prostředky,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx jakosti xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx typů x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx reprezentativní vzorek x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normě (xxxxxxx)8), popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx msuí xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx jakosti xxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolních xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o kvalifikaci xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výrobce x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx systém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxxx xxxxx.8)
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx jeden xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x odůvodněných případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx dovozce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému jakosti.
4.2. Xx účelem uvedeným x xxxx 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx kontrolních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
4.2.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a kalibraci x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo si xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx xxxxx x výroba xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx x případě xxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx byly provedeny xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Administrativní opatření.
5.1. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy xx xxxx xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení o xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopii xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx a xxxx 4.3. a 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx okolností xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx ve xxxxx x technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Příloha x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku)
1. XX prohlašování o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx, za xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x tomuto xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x x označení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxx xxxx přílohy,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. X systému xxxxxxx plní
a) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx zdravotnických prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx podle přílohy č. X xxxx 3.4. x xxxxxx nařízení,
5.1.4. xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx certifikát x xxxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa.
V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx odchylně xx bodu 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě prohlášení x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. XXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ XXXXX XX STANOVENÝCH XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Posouzení shody xx stanovených podmínek xxxxxxxx xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx přílohy a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx plní x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy xxx xxxxxxxxx účely xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ustanoven ani xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx trh.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx zamýšlených variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. výsledky analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) které byly xxxxx nebo částečně xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx schválených xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.5. popis xxxxxxxxx xxxxx sterilizace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů x xxxxxxxxxxx kontrol; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy x. XXXX k xxxxxx nařízení x
3.8. návod k xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x návrh označení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx §4 odst. 1.
4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx vyrobenými xxxx dovezenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx se x xxxx xxxxx.
5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx omezuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx dotýkají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx souvisejí xx xxxxxx xxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx lze použít xxxxxxxxxx bodu 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X souladu x §8 odst. 2 xxxx být xxxx xxxxxxx použita pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxx prohlášení. Xxxxxxxxxx, xxxxx vychází x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x nařízení xxxxx č. 181/2001 Xx.
XX PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. XX prohlašování x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3. této xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xxx kontrolní účely xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxxxxxxx výrobce xxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze č. XII xxxxxx 3.1. xx 3.5. x xxxxxx nařízení x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx; jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx základním xxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxxx xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxx zprávy, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích10), xxxxxxxxx přílohy č. XVII k xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx §4 odst. 2 x xxxxx x xxxx použití.
4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x zkušeností uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx vznik xxxxxxxxxxx xxxxxx, jakmile xx x xxxx xxxxx.
5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X s xxxxxx funkcí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním stavu xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5.2. x měřicí xxxxxx pouze xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prostředků s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
přičemž xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 může xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x tím, že xxx xxxxx xxxxxxx xx spojení s xxxxxxxx podle příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx nařízení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx. X xxxxx prohlášení, xxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxx, výrobce xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxx xx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx prostředků
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx určen xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx spolu x xxxxxxxx jeho jména x xxxxxxxx,
2.1.3. jméno x příjmení lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx nebo ústavní xxxxxxxxx péči; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení
2.2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx medicínské xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx etické komise xxxxxx podrobných xxxxx xxxxxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxxx xx xx,35)
2.2.5. místo, xxxxx xxxxxxxx x plánovaná xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x výjimkou hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx učiněna předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxx xxxxxx správy
3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výrobě x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxx,
3.2. x zdravotnického prostředku xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx obsahovat
3.2.1. všeobecný xxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, schématům x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx částečně nebo xxxx použitých norem8) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxx8) xxxxxx xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx;
xxxxxxx učiní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx těchto opatření, x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let.
Příloha x. XX k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH PRO XXXXXXXX XXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 2. přílohy č. XIV x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x případě nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 let.
Příloha x. XXX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. trvání
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxx 30 xxx,
1.1.3. "trvání xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxx než 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "tělní xxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxx otvor x xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx xxxx tělním xxxxxxx xxxx povrchem xxxx,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx do těla xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu xxxx x xxxxxxxxxxx s xxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx vymezeny xxxxx xxxxxxxxx věty x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zaveden do xxxxxxxx xxxx nebo xx nahradit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx xx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opakované použití" xxxxxxx nástroj xxxxxx x chirurgickému řezání, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx postupům, který xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použit,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zdroji elektrické xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx lidským tělem xxxx gravitací x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx energie. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxx energie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x pacientem bez xxxxxxxxx významné xxxxx xx za aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepovažují,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně xxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, náhradě, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo struktur xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemoci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x dodávání informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx vad,
1.7. "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx arteriae xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx brachicephalicus, xxxxx cordis, venae xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "xxxxxxxxx xxxxxxx systém" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx.
XX. XXXXXXXXX PRAVIDLA
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xx klasifikuje xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x používá).
2.3. Programové xxxxxxxx, xxxxx řídí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxxx třídy xxxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxxx xxxx x principu x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx těla, xxxxxxxx xx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití.
2.5. Xxxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vyšší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx používají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomto xxxxxx:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx X, pokud xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
1.2. Pravidlo 2.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx shromažďování krve, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx případnou xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do těla, xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx xxxxx,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx tělních xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, částí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxx XXx; pokud xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, odstředění xx xxxxxx plynu xxxx tepla, xxxxx xx třídy IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku s xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx
1.4.1. třídy I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx výpotků,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, při kterých xxxx porušena xxxxxx x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,
1.4.3. xxxxx IIa x ostatních xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx, patří do
2.1.1. xxxxx I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.1.2. třídy XXx, xxxxxxxx jsou xxxxxx xx krátkodobému xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx až xx xxxxx, xx zvukovodu xx po ušní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx ušní xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx zdravotnické prostředky, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x které nejsou xxxxxxxxxxx invazivními xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xx xxxxxxx x aktivním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxx do xxxxx XXX,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy patří xx xxxxx X,
2.2.3. xxxxxx k dodávání xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.5. xxxxxx x podávání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx nejsou xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx napravování xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémem, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.3. k xxxxxxxx energie ve xxxxx ionizujícího záření, xxx patří xx xxxxx IIb,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.5. k xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zubech, xxxx x podávání xxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x
2.4.1. xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa,
2.4.2. xxxxxxx x přímém xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.4.3. xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx plné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.4.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x podávání nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x přihlédnutím k xxxxxx, hustotě x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx vyměňovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Pravidlo 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x
3.2.1. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těla xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxx změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx dojít k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, dýchání, činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x určené xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx XXx.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxx do xxxx xxxx odstraňování xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx látek x xxxx patří xx xxxxx XXx, pokud xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, částí xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxx xx třídy XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx třídy X.
4. Zvláštní xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxx látku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, patří xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx patří xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx implantabilními nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních xxxxx, xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x použití xxx dezinfekci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rentgenových xxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx III, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx vaky xx xxxxx XXx.
6. Pravidlo 19. Odchylně xx xxxxxx klasifikačních pravidel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx III.
Xxxxxxx č. XXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. x 3. x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxxxx x linických xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
2.1. být xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxxx zkoušky, x xx od xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2. obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx platnost xxxxxx,
2.3. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x
2.4. být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Příloha č. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX KRITÉRIA XXX AUTORIZOVANÉ OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx xxxx xxxxx jejích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i zaměstnanci xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v přílohách č. II xx XI x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "hodnocení x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1,
1.3. podílet xx xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zastupovat xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx;
možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx předchozí xxxxx věty xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx nemohou ovlivnit xxxxxx úsudek nebo xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx, xxxxxxx které vylučují xxxx osob, majících xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná osoba
3.1. xxxx být xxxxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. II xx XI x tomuto nařízení x xxxxxxx xxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx autorizována xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx osobou,
3.2. xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx úřadů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby x xxxxx o xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a znalostmi xxx, aby xxxxx xxxxx plnit xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx x ověřování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřovací xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
4.2. xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, že kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x návětí x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,37)
7. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.38)
Xxxxxxx x. XIX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxx xxxx
-
-
-
-
Příloha x. XX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Příloha x. XXII x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. XX
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x písemná prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technickými předpisy x o dodržení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředky xxxxxxxxxxxx techniky, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx zákonem č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. s xxxxxxxxx xx 20.9.2001
Xx. XVI
(1) X xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx Evropského xxxxxxxxxxxx x xx které xx vztahují nařízení xxxxx xxxxxxx
x) x čl. XI xx XXX, lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx,
x) v xx. X až X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
(2) V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx až xxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx straně x Xxxxxx republikou na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Sbírce mezinárodních xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 6.8.2003 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Čl. II
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, musí xxx xxxxxxxxxx xx 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III. Platnost xxxxxxxxxxx notifikovaných xxxx x jiná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx shoda xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §19.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx č.:
336/2001 Xx., xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
x účinností xx 6.8.2003, x xxxxxxxx §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ode xxx zveřejnění Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 336/2001 Xx.
s xxxxxxxxx od 23.1.2004 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupí x platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Rady 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX z 27. xxxxx 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na osobní xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx nařízení vlády x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx CE, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění xx xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x doplnění některých xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 142/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxx radionuklidových xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx práce se xxxxxx ionizujícího xxxxxx x dalších xxxxxxxx xxx práce s xxxx (o xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx bezpečnost, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx č. 214/1997 Sb., x zabezpečování xxxxxxx xxx činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucích x xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx tříd, vyhláška č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx lékopis 1997), xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 zákona x. 22/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
27) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
30) Xxx 2.6.1 x xxxx. xxxxxxxx č. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Xxxxxxxx Rady 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Rady 89/617/XXX.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 x 3 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx většina xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx účinnosti (xxx XXXXXXXXX), xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001. Z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých paragrafů xxxx příloh, ale xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.