Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 22.01.2004 do 30.04.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky *)
181/2001 Sb.
Obecné zásady §3
Označování zdravotnických prostředků §4
Neoprávněné připojení označení CCZ nebo označení CE §5
Klasifikace §6
Zvláštní postup posuzování shody pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a jejich sterilizace §11
Registrace osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh §12
Soubor údajů §13
Prohlášení o shodě §14
Klinické zkoušky §15
Autorizované osoby §16
Ustanovení společná a závěrečná
Přechodná ustanovení §17
Zrušovací ustanovení §18
Účinnost §19
Příloha č. I - Základní požadavky
Příloha č. II - Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
Příloha č. III - ES prohlášení o shodě
Příloha č. IV - Přezkoušení typu zdravotnického prostředku autorizovanou osobou
Příloha č. V - ES přezkoušení typu
Příloha č. VI - Ověřování shody zdravotnických prostředků s certifikovaným typem zdravotnického prostředku na každém zdravotnickém prostředku nebo statisticky vybraném vzorku autorizovanou osobou
Příloha č. VII - ES ověřování
Příloha č. VIII - Posouzení systému jakosti výroby
Příloha č. IX - ES prohlašování o shodě
Příloha č. X - Posouzení systému jakosti zdravotnických prostředků
Příloha č. XI - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XII - Posouzení shody za stanovených podmínek výrobcem nebo dovozcem
Příloha č. XIII - ES prohlašování o shodě
Příloha č. XIV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XV - Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely
Příloha č. XVI - Klasifikační pravidla
Příloha č. XVII - Bližší podrobnosti klinického hodnocení
Příloha č. XVIII - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. XIX - Formulář pro registraci právnických a fyzických osob
Příloha č. XX - Formulář pro registraci zdravotnických prostředků
Příloha č. XXI - Formulář hlášení o klinických zkouškách
Příloha č. XXII - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci zdravotnických prostředků
č. 336/2001 Sb. - Čl. II
č. 251/2003 Sb. - Čl. XVI
č. 26/2004 Sb. - Čl. II
181
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 25. xxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11 xxxx. 2, §12 xxxx. 1 x 4 x §13 xxxx. 2 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxx výrobky podle §12 odst. 1 xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx3) x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,4) x
x) xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x §2 odst. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxx,5)
x) kosmetické xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx na trh6) xxxxxxxx lidskou krev, xxxxxxx z xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx lidského organismu x výrobky je xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvířecí tkáně xxxx xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně xxxxxxxxxx, x
x) xxxxxx xxxxxxxx prostředky, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.7)
§3
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek musí xxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx v příloze č. I x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx považují xxxxxx xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.8)
(2) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx8) xxxxxxxx xxx články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx chirurgického xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv a xxxxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odkazy xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xx xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xx trh a xx xxxxxxx xxxx xxx udržovány x xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx9) xxxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxxxx lékařům a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx základě xxx xxxxxxxxxxx oprávněné xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx klinických zkoušek xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) v §15 xxxxxx nařízení, x příloze č. XVII x xxxxxx nařízení x x příloze č. XIV nebo XV k tomuto xxxxxxxx.
(6) Zakázkové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx, jestliže x xxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x
x) §8 x xx xxxxx x přílohou č. XIV, xxxx
x) §9 x xx xxxxx s přílohou č. XV
k xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx.
(7) X případech, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx označení XX12) x xxxx řádně xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 6 řádně uvedené xx xxxxxxx, udržované x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx použití, x xxxxxx existuje xxxxxxxxx, xx xxxxx negativně xxxxxxxx zdraví xxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx xxxxxx, zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.13) Jde xxxxxxx x případy, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) nedodržení základních xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(8) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. I xxxxx 13 tohoto xxxxxxxx xxxx uvedeny x českém xxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx energii xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx14) xxx xxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx není xxxxxxxxx xxx určen xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozcem xxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "XXX"),15) xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x §8, x
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxx zakázkový xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx a do xxxxxxx namísto postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx XX,12) xxxxxxxx
x) splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u tohoto xxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxx určenému xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxx x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xxxx vydáno XX xxxxxxxxxx x xxxxx, x
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx má xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo ve xxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.2)
(3) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek podléhá x xxxxxx xxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxx CE, xxx xxxx označení xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx vlády. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx x návodech, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho sterilním xxxxx, xxxxx je xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx na xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx XX x na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx prodává.
(5) X xxxxxxxx
x) XXX xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, které xxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku posoudila xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II, VI, VIII x X x xxxxxx xxxxxxxx,
x) XX musí být xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx nejsou xxxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. III, VII, IX x XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx považovány za xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CCZ xxxx xxxxxxxx CE. Xxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxx xxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx čitelnost označení XXX xxxx označení XX.
(7) Xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, veletrzích x jinak xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx připojení označení XXX nebo xxxxxxxx XX
(1) Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx označení XXX xxxx označení XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojeno xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx16) xxxxxxxx autorizovaná xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxx pokynu Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx zástupcem podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobce x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XXX, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx nesplní xxxxxxxx xxx xxxxxxxx XX, xxxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx XX
x xxxxxx České xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(4) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxx, xxxxxx představuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,18) xxxxxxxxx pro xxxxx fyzickou osobu, xx tříd I, XXx, IIb x XXX; xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx do některé x těchto xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx podle pravidel xxxxxxxxx x příloze č. XVI x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx posuzování xxxxx
§7
(1) Výrobce xxxx xxxxxxx provádí nebo xxxxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x §8 xx 11.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XXX nebo jej xxxxx na xxx x Xxxxx republice xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §8 x přílohách č. II, IV, VI, XIII, X x XII x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxxxx x doporučených xxxxxxx posuzování shody xxxxxxx x §9 x přílohách č. III, V, VII, IX, XI x XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xx xxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh uvedených x odstavci 3.
§8
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx není zakázkový xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx
x) posouzení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. II k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
(2) X zdravotnického prostředku xxxxx IIa, který xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx vybraném xxxxxx, x to autorizovanou xxxxxx xxxxx přílohy č. VI x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx nařízení,
nebo xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, který není xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxx při
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. II x tomuto nařízení x xxxxxxxx bodu 4 této xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxx certifikovaným xxxxx xx každém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizovanou xxxxxx podle přílohy č. VI x xxxxxx nařízení, xxxx
2. posouzením systému xxxxxxx výroby podle přílohy č. VIII k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx X, x xxxxxxxx zakázkového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody podle přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx a §14.
(5) Xxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx přílohy č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxx dovozce xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxxx §14.
§9
(1) X zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx nařízení, xxxx
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Zabezpečení xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, který xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx pro XX xxxxxxxxxxxx o xxxxx podle přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx pro
a) XX xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. VII x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx jakosti výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx,
xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. a).
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxx připojování xxxxxxxx XX řídí xxxxxxxx xxx
x) XX xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. III (Xxxxxx úplného xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, nebo
b) XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxx
1. XX xxxxxxxxx podle přílohy č. VII k tomuto xxxxxxxx,
2. XX prohlašování xxxxx xxxxx přílohy č. IX (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
3. XX xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. XI (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) k xxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx určený pro xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. XIII x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx.
(5) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Výrobce xxxxx Xxxxx obchodní inspekci x Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen "xxxxx") xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
§10
(1) Při posuzování xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxx zohledňuje xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx, anebo
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxx x xxxx službu xxxxx xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxxx rozsahem autorizace.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxx požadovat nezbytně xxxxx informace pro xxxxxxx shody x xxxxxxxx zvoleného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. II x IV xxxx III x V k xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 5 let, a xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx smlouvě mezi xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxxx.
§11
Xxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx
(2) Xxxxx, která xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx CCZ v xxxxx xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xx
x) ověřila xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x zajistila jejich xxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxx,
x) xxxxxxxx systém xxxx soupravu zdravotnických xxxxxxxxxx a připojila x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uživatele xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x
x) xxxx činnost xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxx, xxxxx sestavuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX x rámci xxxxxxxx účelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx je uvedla xx trh jako xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3, xxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx soupravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny CCZ xxxx označením CE xxxx xxxx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx původních určených xxxxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za samostatný xxxxxxxxxxxx prostředek, na xxxxx xx vztahuje xxxxxx podle §8 xx 10.
(5) Xxxxx, xxxxx za xxxxxx uvedení xx xxx sterilizuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) CCZ, xxxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx ke sterilizaci xxxx jejich použitím x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, zvolí xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx
x) označením XX, xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x postupů xxxxxxxxx x přílohách č. VII, IX xxxx x příloze č. XI x xxxxxx xxxxxxxx.
Použití xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx hlediska xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx. Osoba uvedená x předchozí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2, 3, 4 x 5 xxxxx xxx xxxxxxxxx označeny
x) XXX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx informací xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx, xxxx
x) označením XX, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 13 přílohy č. I x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, 3, 4 a 5 xxxxxxxx xxxxx uvedená x předchozích xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx správy.
§12
Xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh
(1) Výrobce nebo xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s postupy xxxxx §8 xxxx. 4 a 5 xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České republice, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedených x §11, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx19) x xxxxxx sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x současně sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x 5 xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxxx uvedených v §11, informuje xxxxxxxxx xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx zapsané xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx sídla xxxx místa xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informují ministerstvo x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tříd XXx a XXX xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství žádat xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxxx x použití, jestliže xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx ministerstvo.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sídlo xxxx xxxxx podnikání, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx x trvalý xxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, pověří xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxx informuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx má zapsané xxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jiný xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxx x podrobnostech xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx 1 x 2.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §12,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod20)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Souboru xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků shromažďovaných xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxx plnit xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx. X Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zřízen x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;21) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, jejichž xxxxx jsou xxxxxxx x přílohách č. XIX, XX, XXI a XXII x xxxxxx nařízení.
§14
Xxxxxxxxxx x shodě
(1) Při postupu xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx §8 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o výrobci xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, (xxxxx, příjmení x adresu trvalého xxxxxx u xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxx obchodní xxxxx x sídlo u xxxxxxxxx xxxxx),
b) xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [název, xxx xxxx xxxxx xxxxxx, klasifikační xxxxx xxxxx §6, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx údaje x výrobci xxxxx xxxxxxx a)],
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x prohlášení, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, xxxxxx x vhodný xxx použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx zda je xxxxxxxx, x měřicí xxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
x) odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,22) xxxxxx xxxxxxxxx shody, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,23) xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použité xxxxxxxx právní předpisy,24)
x) xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), adresu sídla x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jestliže xx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikační xxxxx o xxxxx, xxxxx xxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, (xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx osoby),
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx, xxxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx být i xx této změně xxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxxx změny, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxx xxxxx §8, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx vypracováno v xxxxxx xxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx
1. č. XIV x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx
2. č. XV x xxxxxx nařízení, xxxxx
x) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. XV x xxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx společenství, ve xxxxxx xxxx xxx xxxx zkoušky prováděny; x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx oznamují xxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx ministerstvu x xxxxxx.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy III, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxx invazívních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx po jejich xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx nesouhlas x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx příslušná xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoušek.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,10) přílohou č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy.24)
(4) Ustanovení xxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx §9, xxxxx není cílem xxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxx původně xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx autorizace xxxx xxxxxxxxx x zákoně25) x x příloze č. XVIII x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokládá, xx vyhovují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dokončení xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. II xx X x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících x ověřovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III xx XI k xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce na xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. III až XI x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nadále xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy výrobce xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení certifikátů xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Úřad") x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.26)
(6) Xxxx poskytne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. XVIII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx
§17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx §14 xx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nejsou xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx, bude-li xxxxx xxx xxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 130/1999 Xx.
§19
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) §3 xxxx. 6 xxxx. x), §4 xxxx. 2, §4 xxxx. 5 xxxx. b), §5 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 3, §9, §11 xxxx. 3, §11 xxxx. 5 xxxx. x), §11 odst. 6 xxxx. b), §12 odst. 2, §12 xxxx. 4, §15 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx 2, §16 odst. 2 xxxx. x) x §16 xxxx. 5, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) příloh č. III, V, VII, IX, XI, XIII x XV x xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxxx x); ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, x
c) §5 xxxx. 1 xxxx. x), §5 xxxx. 2, §5 xxxx. 3 xxxx. x), §5 xxxx. 4, §7 odst. 4, §10 odst. 2 xxxx. x), §12 xxxx. 3, §12 xxxx. 5, §15 xxxx. 1 písm. x) a §16 xxxx. 2 xxxx. x), §16 odst. 6 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. X x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx účelu xxxxxxx neohrozily xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx27) nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx péči (dále xxx "xxxxxxxxxxxx"),28) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx osob, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxx řešení musí xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx minimalizovat veškerá xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. učinit, kde xx to xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokonalosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx a být xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 2 x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxx zatížení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x účinnosti xx xxxxxx bodů 1, 2 a 3 xx xx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osob, x to po xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou výrobcem.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxx xxx, xxx
5.1. jejich xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx x informací xxxxxxx,
5.2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
6. Případné xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7. Xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byly zaručeny xxxxxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být zaměřena xx
7.1.1. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx toxicity, popřípadě x hořlavosti,
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, buňkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxx použití.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx tak, aby xxxx xx nejnižší xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x četnosti xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx přicházejí xx styku xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou-li xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x podávání xxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při určeném xxxxx použití xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinnost v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Obsahuje-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x která xxxxxx xx lidský organismus xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být bezpečnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxx určený xxxx xxxxxxx xxxxxxxx používanými xxx xxxxxxxx léčiv.29)
7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx způsobená xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru.
7.6. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, s xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x povahu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxx, xxxx snížena na xxxxxxxx xxxxxx xxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobní postupy xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx infekce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
8.2.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxxx, uchovávání, zkoušení x zacházení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být prováděno xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx viry xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx zavedením xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
8.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávané xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x zabaleny x xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxx vhodnými postupy xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx x xx stanovených podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sterilní, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx poškozen.
8.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sterilním xxxxx xxxx být xxxxxxxx x sterilizovány odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx.30)
8.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly.30)
8.6. Obalové xxxxxxx nesterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx snižovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx systémy xxxx xxx vhodné pro xxxxxxx sterilizační xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem.
8.7. Xxxxxxxxx xxxx podobné zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx ve sterilním x x nesterilním xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředí.
9.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx takto xxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx narušovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx použití.
9.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxx xxxxxx
9.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
9.2.2. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelnými podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxx, vnějšími xxxxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatickými xxxxxx, tlakem, xxxxxxxx xxxx změnami x xxxxx x xxxxxxxxx,
9.2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používanými při xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
9.2.4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx).
9.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx normálního použití x za xxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x x prostředí xxxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx.
10. Zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x stabilitu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx účel xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx.
10.3. Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX.31)
11. Xxxxxxx před xxxxxxx.
11.1. Xxxxxx xxxxxxxxx.
11.1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx uživatelů a xxxxxx fyzických xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxx použití xxxxxxx xx nejnižší xxxxxx míru, xxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záření pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
11.2. Xxxxxxx xxxxxx
11.2.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx úrovních, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx mít xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zdravotnické prostředky xxxx xxx navrženy x vyrobeny xxx, xxx byla zaručena xxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proměnných xxxxxxxxx.
11.2.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neviditelného xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxx prostředky tam, xxx je to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
11.3. Xxxxxxxxx xxxxxx.
11.3.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nežádoucímu, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx.
11.4. Návod x xxxxxxx.
11.4.1. Návod, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx takového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx.32)
11.5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx tam, xxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a jakost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
11.5.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx emitující ionizující xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro určený xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx radiační xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
11.5.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky emitující xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řízení xxxxxxxx dávky, typu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxxx záření.
12. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx připojené ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem xxxxxxx.
12.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být navrženy xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stálost, xxxxxxxxxxxx x účinnost xxxxxx systémů v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx vhodným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx možnou míru.
12.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitřním xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určit xxxx xxxxxx xxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta xx xxxxxxx zdroji xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
12.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx klinických xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx odpovídajícími varovnými xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx situace, xxxxx by xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu.
12.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx polí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.33)
12.6. Xxxxxxx xxxx nebezpečím úrazu xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bylo pokud xxxxx xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x za xxxxx xxxxx xxxxxx.
12.7. Ochrana xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx vlivů.
12.7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxxx, stabilitou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
12.7.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení vibrací, xxxxxxx na nejnižší xxxxxx míru nebezpečí xxxxxxxxxxx x vibrací xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
12.7.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx x techniky x xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx emitovaného hluku, xxxxx xxxxx xxxx xxxx specifickou součástí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
12.7.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zdrojům xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx zacházet.
12.7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedosahovaly xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
12.8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečím vyplývajícím x xxxxxxxxxx energií xxxx xxxxx.
12.8.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx energie nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx regulováno x xxxxxxxxx, xxxxx zaručuje xxxxxxxxxx uživatele.
12.8.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx pacientovi musí xxx vybaveny xxxxxxxxx, xxxxx indikuje, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx energie xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx nebezpečné.
Zdravotnické xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě látky x xxxxxx xxxxxx.
12.9. Xx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návod xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx nebo uvádějící xxxxxxxx xxxxx nastavovací xxxxxxxxx xxxxxx vizuálního xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxx srozumitelné xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xx to vhodné, x xxxxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx.
13.1. Zdravotnický prostředek xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x xxxx bezpečnému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxx informacemi xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x návodu x xxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xx proveditelné x vhodné, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, na xxxxx každé jeho xxxxx, popřípadě na xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedené x první xxxx xxxxxx bodu xxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx přiložen návod x jeho xxxxxxx. Xxxx podmínka xxxxxx xxx splněna u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X xxxx XXx, xxxx-xx xxx jejich xxxxxxxx používání nezbytně xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
13.2. Xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodu 13.1. xxxx x podobě xxxxxxx, xxxx použitý xxxxxx (xxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyhovovat xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
13.3. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxx
13.3.1. xxxxx, xxxxxxxx, adresu xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx společenství xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx vnější xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §12 odst. 4 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,
13.3.2. xxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx uživatele k xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxx xxxxx,
13.3.3. xxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX",
13.3.4. xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx možné,
13.3.5. xxx x xxxxx, xx kterého lze xxxxx prostředek bezpečně xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
13.3.6. xxxx, že xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx, jestliže je xxxxx údaj xxxxx,
13.3.7. xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.3.8. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx,
13.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zacházení x xxx,
13.3.10. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
13.3.11. výstrahy, xxxxxxxxx x jiná xxxxx opatření,
13.3.12. rok xxxxxx, jde-li x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxx obsah xxxx 13.3.5.; xxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx z xxxxxx xxxxx snadno odvoditelný,
13.3.13. xxxxxx xxx sterilizaci xxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxxxxxx x úvahu.
13.4. Xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx zřejmý, výrobce xxxx dovozce jej xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
13.5. Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména údaji x xxxxxxx dávce xxxx xxxxx, xxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx bylo možné xxxxxxx xxxxxx představovaná xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
13.6. Návod x xxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
13.6.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 13.3., s xxxxxxxx xxxx 13.3.4. x xxxx 13.3.5. této xxxxxxx,
13.6.2. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx přílohy, xxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx,
13.6.3. xxxxxxxx xxxxx x charakteristikách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx použitím xxxxxxx bezpečný xxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx jestliže xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxx,
13.6.4. xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx provozován, xxxxxx potřebných xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k řádné x xxxxxxxx xxxxxx,
13.6.5. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebezpečí souvisejících x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxxx,
13.6.6. informace xxxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxx ovlivňovatelnosti xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
13.6.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilizaci,
13.6.8. xxxxxxxxx x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxxxxx použití.
Jestliže je xxxxxxxxxxxx prostředek dodán x xxx, xx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx X. této xxxxxxx (XXXXXXXXX XXXXXXXXX),
13.6.9. xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxx sestavě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.10. xxxxx x xxxxxx, typu, intenzitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely,
13.6.11. xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx poučit xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x nutných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
13.6.12. xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, vnějších xxxxxxxxxxxx vlivů, elektrostatických xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx tepelného xxxxxxxxx,
13.6.13. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látek, které xxxx xxx podávány,
13.6.14. xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx zneškodňování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxx xxxxxxx neobvyklých xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx,
13.6.15. informace x xxxxxxxx, která xxxx integrální součástí xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 7.4. xxxx xxxxxxx,
13.6.16. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
14. Jestliže xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 6., xxxx být xxxx xxxxx stanoveny x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohou č. XVII x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. II x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, který xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx vztahují z xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v souladu x §4 odst. 1,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx §14, toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2x. Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3., 4. a 5. xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce xxxx dovozce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxxxx jakosti xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu konkrétních xxxxxxxxxxxxxx prostředků; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx sídla, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx; x obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx výrobních xxxx, xxx xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x kategorii xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x přiměřeném x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných x době xx xxxxxxxxxxx od xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající nápravná xxxxxxxx, xxxxxxx oznamovat xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx14), xxxxxxx xx x xxxx dozví.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx vyrobené zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx, a xx x každém xxxxxx od jejich xxxxxx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jakosti xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, především xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxx návrhu zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx (xxxxxx u xxxx dosaženo xxxxx),
3.2.3. xxxxxxx pro sledování x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, především
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. specifikace návrhu, xxxxxx norem, xxxxx xxxxx použity, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použity x xxxxx xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.4. důkazu, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xx připojení x xxxxx jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkům,
3.2.3.5. prohlášení, xxx prostředek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, která může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx, spolu x xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.6. návrh xxxxxxxx a podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx,
3.2.3.7. klinické xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) a přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol a xxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, zejména
3.2.4.1. postupy x procedury, které xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a prodej xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.4.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracované x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx stadiích xxxxxx xx základě xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxx xxxxx x zkoušky, xxxxx xxxxx vykonány xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hodnotitelský xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx oznámí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, vedle xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoumání xxxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x který xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Žádost musí xxxxxxxxx návrh x xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx uvádí i xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx certifikát x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku (xxxx xxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx").
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxxxx účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami nebo xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx dodatek x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnil závazky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx výrobce zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace, zejména
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxxx x zkoušek,
5.2.3. xxxxx vyhrazené systémem xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, zkouškách, kalibraci x x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2 xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xx xxxxx účinný.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Administrativní opatření.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
6.1.4. dokumentaci xxxxx xxxx 4.2. xxxx xxxxxxx.
6.2. X případě, xx výrobce nemá xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., xxxxxxx nebo xxxxx, která uvádí xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
7. Použití xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx XXx x XXx.
X xxxxxxx x §8 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx 4, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa a XXx.
Xxxxxxx č. III x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení jakosti)
1. Xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zdravotnických prostředků xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxx. 3 xxxx. x), xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxx xxxx 3.3. x 4. X xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx; xxxx prohlášení xx postup, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x bodu 1., xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x schválení) xxxx xxxxxxx jakosti; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xxx x fyzickou xxxxx, xxxxx (obchodní firmu) x adresu sídla, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v obou xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx postup platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx pro systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.5. záruku xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxx stavu,
3.1.1.7. záruku xxxxxxx, xx zavede x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx33) ihned, jakmile xx o nich xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxx x bodu
3.2. přílohy č. II x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx auditů jakosti xx xxxxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. II x tomuto nařízení.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků.
Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.1. x 4.2. Xxx xxxxxx výrobce xxx přezkoumání návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxx 4.1. a 4.2. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx vydá žadateli XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "XX xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu").
ES xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, xxxxx potřebné k xxxxxxxxxxxx schváleného návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx,
4.3.2. xxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx důkazy, které xx umožní posoudit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx postup x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x České xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxx integrální xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx rozhodování xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx projednání a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Autorizovaná xxxxx, xxxxx vydala XX certifikát x xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala ES xxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx, x změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x přezkoumání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
5. Xxxxx.
5.1. Pro xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 5. přílohy č II x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.1. Pro xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx dokumentace se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.1. přílohy č. II x xxxxxx xxxxxxxx.
6.2. Xxxx-xx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, udržuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 4. xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství nebo xxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 13.3.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx.
X souladu s §9 xxxx. 2 x 3 lze xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx bodu 4., xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx tříd XXx x IIb.
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX OSOBOU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou xx xxxxxx, při kterém xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxx") splňuje příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; žádost xxxxxxxx
2.1. jméno, příjmení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx) a adresu xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx předá xxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxx xx podle xxxxx xxxxxxx vyžádá xxxxx xxxxxx,
2.3. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu, výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x sterilizaci x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.3. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx norem, jejichž xxxxx xxxx xxxxxxx x §3 odst. 2 a 3, xxxxx xxxx úplně xxxx xxxxxxxx použity x xxxxxx xxxxxx xxx dodržení základních xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x technických xxxxxxx,
3.6. údaj, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx integrální xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,
3.7. klinické údaje xxxxx přílohy č. XVII x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §3 odst. 2 x 3 x o xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrhovány xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytné k xxxxxxx, zda řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, x xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x §3 xxxx. 2 x 3. Xxxxxxxx xxx určený xxxx použití xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxx xxx prokázáno, xx systém xxxx xxxxxxxx xxxx celek xxxxxxxx základním požadavkům, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x takovému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud xx (mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx provést příslušné xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx certifikát x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxx xxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxxxxx pobytu výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx firmu) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxxx osobu,
5.1.2. závěry, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x identifikaci schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu,
5.3. xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxx x ústavem. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx projednání, xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xxxxxx.
6. Výrobce nebo xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx, x podstatné xxxxx, která xx xxx provedena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxx v xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx dodatečný xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů musí xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
7.2. Výrobce uchovává x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx vyrobení posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x Xxxxx republice sídlo, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice.
Xxxxxxx č. X k xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXX XXXX
1. XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x certifikuje, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxx") xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx vztahují.
2. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, xxxxxxxx jde x fyzickou xxxxx, xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxx xxxxxx žádost xxxx xxxxxxx osoba, název (xxxxxxxx firmu) a xxxxxx xxxxx, podává-li xxxxxx xxxx právnická xxxxx,
2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. IV xxxx 2.2. k xxxxxx xxxxxxxx x
2.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV bodu 2.3. k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x příloze č. IV xxxx 3. x xxxxxx nařízení.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 4 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxx xxxxxxxx ES certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. XX certifikát xxxx xxxxxxxxx náležitosti uvedené x příloze č. IV bodech 5.1.1. x 5.1.2. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxx XX certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx a
5.3. xxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx xxxxx přílohy č. IV xxxx 5.3. k xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx změně, xxxxxx xxxxxxx provést xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
6.1. Autorizovaná osoba, xxxxx xxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, vydá xxxxxxxxx xxxxxxx s návrhem xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxx v případě, xx tyto změny xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx obdržet xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XX certifikátů x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.3. Jestliže xxxxxxx nemá ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsané xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4 nebo xxxxxxx xxxxx přílohy č. I xxxx 13.3.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKU XX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX STATISTICKY XXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x certifikovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx statisticky vybraném xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, xxx xxxxxx xxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx.
2.1. Xxxxxxx xxxx dovozce provede xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, xx vyráběné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení,
2.2. výrobce xxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxx opatřeními, která xxxx být zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.2.3. podle potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
2.3. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §4 xxxx. 1 x xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxx 5. xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx podle bodu 6. této xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx sterility.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx uvedeným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo x x odvoláním na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát o xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx ně x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zkoumá individuálně, xxxxxxx postupuje podle xxxx 5.1. xxxx xxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx osoba vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx převzetí 5 % x hodnotou xxxxxxx mezi 3 % a 7 %. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx8) x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx vzorku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná xxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx (šarže) xx xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ověřování, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (šarží).
Výrobce xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx již x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx uvedenou x xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. IV k xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx IIa.
V souladu x §8 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx
8.1. xxxx 1. x 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx xxxx vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
8.2. xxxx 1., 2., 5. x 6. xxxx xxxxxxx xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XII x tomuto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. VII x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXX
1. XX ověřování xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx, xxxx zahájením xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.2.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.2.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.2.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x typem uvedeným x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.3. připojí xxxxxxxx XX x souladu x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x shodě,
2.4. zajišťuje x xxxxxxx sterilitu xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxx uvedeného i xxxxx xxxx 3. x 4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx záruku, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx nutná xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx x nich xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5. xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6. xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxx shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající zkoušky xxxxxxxxx x příslušné xxxxx (xxxxxxx)8) x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxx,
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx identifikační xxxxx x x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xx x xxxxxx nařízení.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (šaržích).
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx odebere x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jednotlivé zdravotnické xxxxxxxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxx individuálně, xxxxxxx postupuje xxxxx xxxx 5. této xxxxxxx.
6.3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx vychází x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx jakosti odpovídající xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 5 % x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx 3 % x 7 %. Způsob xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem8) x xx xxxxxxxx xx specifické povaze xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje písemný xxxxxxxxxx o xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx být xxxxxxx xx trh s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx autorizovaná osoba xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx) na xxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobních dávek (xxxxx).
Xxxxxxx xxxx umisťovat xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx již v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 2. xxxx přílohy,
7.3. XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. ES xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXx.
X xxxxxxx x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxx, xx odchylně od
8.1. xxxx 1. a 2. této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x technickou dokumentací xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII k tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení,
8.2. xxxx 1., 2., 5. a 6. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy č. XIII x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX x xxxxxxxx vlády x. 181/2é01 Sb.
POSOUZENÍ XXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
(Zabezpečení xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. d) xxxxxx] je postup, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx posuzuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3. této xxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 2x.
xxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxxx x označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §4 xxxx. 1,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
2x. Dovozce
2a.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 1,
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Systém xxxxxxx.
3.1. Výrobce nebo xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx autorizované osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx x místa podnikání, xx-xx xxxxxxxx právnická xxxxx,
3.1.1.2. významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. písemné xxxxxxxxxx, xx u xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx stejnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx plnit požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, xx zavede x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx získávání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x písemně vypracovaných xxxxxxxx x postupech. Xxxx dokumentace systému xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x záznamů o xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. techniky kontrol x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jejich výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx vypracované a xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výkresů, specifikací x dalších odpovídajících xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x použitá xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem zjistit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx audity systému xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x systémů jakosti, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, který xx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx technologií. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stran.
Po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx výrobci xxxx xxxxxxx rozhodnutí, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo dovozci xxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx xxxxxxxx v bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
4.2.2. xxxxx xxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx prostředků, především xxxxxxxxx xxxxxx, údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
4.3.1. xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx se ujistila, xx výrobce používá xxxxxxxxx systém jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
4.3.2. xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, při xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx zkoušky za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx činný; x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
5.1.3. xxxxx xxxxx bodu 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválených xxxx a kopie xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. rozhodnutí x xxxxxx autorizované osoby xxxxx xxxx 3.4. x 4.3. xxxx xxxxxxx,
5.1.6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu xxxxx přílohy č. IV x tomuto xxxxxxxx,
x to xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
6. Xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x tím, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 2x., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy výrobce xxxx dovozce na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. přílohy č. XII x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx požadavkům, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. IX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx) xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1.1. až 2.4. xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xx ně vztahují x tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
2.2. xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3.,
2.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky v xxxxxxx x §4 xxxx. 2,
2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
2.5. podléhá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 4. této přílohy.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; žádost musí xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx osobu,
3.1.1.2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci schválených xxxx zdravotnických prostředků x kopii XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.3. náležitosti xxxxxxx x xxxxxx 3.1.1.3. xx 3.1.1.8. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxxx typu uvedenému x ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu.
Prvky, xxxxxxxxxx a požadavky xxxxxxxxx výrobcem pro xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx systematicky a xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupech. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednotný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx, plánů xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
3.2.1. Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x bodech 3.2.1. xx 3.2.4. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 3.3. přílohy č. VIII x tomuto xxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxx dozor xxxxx ustanovení bodu 4. přílohy č. VIII k xxxxxx nařízení.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. xxxxxxxxxx x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4. přílohy č. VIII x xxxxxx nařízení,
5.1.4. technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x kopie ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx,
5.1.5. xxxxxxxxxx a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.4. x 4.3. přílohy č. VIII x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.6. XX certifikát o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx, x to xx dobu xxxxxxx 5 let po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
6.1. X souladu x §9 xxxx. 2 lze tuto xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 1., 2., 3.1. x 3.2. xxxx přílohy výrobce xx xxxxxxx prohlášení x xxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx jsou vyrobeny xx shodě x xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto nařízení x vyhovují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx č. X x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXXXXX XXXXXXX JAKOSTI ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti provozovaný xxxxxxxx xxxxx bodu 3. této xxxxxxx x xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x 2x. xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx bodu 2a. xxxx xxxxxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu o xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. zajišťuje xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx,
2.2. xxxxxxxxx x xxxxxxx sterilitu při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx trh xx sterilním xxxxx, xx tím xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. VIII xxxx 3. a 4. x tomuto xxxxxxxx a
2.3. podléhá xxxxxx příslušné autorizované xxxxx podle bodu 4. této xxxxxxx.
2x. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
2x.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx s §4 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx plní xxxxx xxxxx této xxxxxxx x
2x.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v §14 x musí zahrnovat xxxxx identifikovaných vzorků xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxx podnikání xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, název (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx xxxxx a místa xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba,
3.1.1.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx platí xxxxxx xxxxxxx x xxxx 1.,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x xxxx autorizované xxxxx xxxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6 záruku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
3.1.1.7. v xxxxxxx xxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
3.1.1.8. xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx x těmito xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xx o xxxx xxxxx.
3.2. Výrobce x xxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxx xxxxx (xxxxx),
3.2.2. xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx)8), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx v ES xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxxxxxx x řádně dokumentuje xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x pokynů; xxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.3.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.3.2. organizačních xxxxxxxx, odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x hlediska xxxxxxx xxxxxx,
3.2.3.3. přezkoumání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx vyrobení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.5. xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x kalibraci x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x zajištění sterility.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.8)
V týmu xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx jeden člen, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxx.
Xx xxxxxxxxxx auditu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx mění xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx x xxxxxx xxx rozhodnutí xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxx.
4.1. Xxxxx xxxxxx xx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2. Xx xxxxxx uvedeným x bodu 4.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxxx, xxxxx používá x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,
4.2.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
4.2.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
4.2.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,
4.2.2.3. xxxxxxx x xxxxxxx, především kontrolní xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx x
4.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx u xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si xxxxxx provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx systém jakosti xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx příslušné zkoušky xxxxx odpovídajících xxxxx8) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx neshoduje xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výrobci zprávu x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx dobu nejméně 5 xxx po xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. prohlášení x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. změny xxxxx xxxx 3.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.4. xxxx přílohy x xxxx 4.3. x 4.4. xxxx xxxxxxx,
5.1.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx přílohy č. IV x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Použití pro xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx.
X souladu x §8 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa x tím, že xxxxxxxx xx xxxx 2., 2a., 3.1. x 3.2. této xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxx x prohlašuje, xx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 přílohy č. XII k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
Příloha č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
XX XXXXXXXXXXXX O SHODĚ
(Zabezpečení xxxxxxx zdravotnického prostředku)
1. XX xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx uplatňování systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.,
2.2. xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx účelem xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. IX xxxx 3. x 4. x tomuto nařízení,
2.3. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x x xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, která xxxx úkoly podle xxxx xxxxxxx,
2.4. xxxxxxxxx x uchovává písemné xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků,
2.5. xxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 4. xxxx xxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx
x) výrobce xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 3.1. a 3.2. přílohy č. X k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxx x xxxx 3.3. x 3.4. přílohy č. X x xxxxxx nařízení.
4. Xxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. přílohy č. X x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Administrativní xxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje pro xxxxxxx příslušných orgánů xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx XX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,
5.1.3. xxxxx xxxxx přílohy č. X bodu 3.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.4. xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. X bodu 4.3. x 4.4. x xxxxxx xxxxxxxx,
5.1.5. podle xxxxxxxxx certifikát x xxxxx podle přílohy č. V x xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx.
X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajišťuje x prohlašuje, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx vyrobeny xx xxxxx s xxxxxxxxxx dokumentací podle xxxx 3. přílohy č. XIII x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
Xxxxxxx x. XXX x xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Xx.
POSOUZENÍ SHODY XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXX XXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx postup, při xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx plnící xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. xxxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve sterilním xxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx i xxxxxxxxx uvedené x xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, zaručuje a xxxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx vyhovují xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx uvedla xxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení; xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. xxxxxxxxx popis typu, xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx technologie x xxxxxxxx částí, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx,
3.3. popisy a xxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxxx xxxxx,8) které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx,
3.6. výsledky zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx (xxxx) xxxxxxxxxxxxxxx specifikované xxxxxxxx xxxx dovozcem,
3.7. zkušební xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XXXX k xxxxxx xxxxxxxx x
3.8. návod x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxx §4 odst. 1.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx dovezenými zdravotnickými xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxxx xx uvedenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, zejména xxxxxxxxx vznik nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx X s měřicí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx příloh č. VI, VIII nebo X x tomuto nařízení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
5.1. uváděných xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx hlediska, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. x xxxxxx funkcí pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x metrologickými požadavky,
xxxxxxx lze použít xxxxxxxxxx xxxx 6.1. xxxx přílohy.
6. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx IIa.
6.1. X souladu x §8 odst. 2 xxxx xxx tato xxxxxxx použita pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x xxx, xx xxx použití xxxx přílohy ve xxxxxxx x postupem xxxxx příloh č. VI, VIII xxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xxxxxxxxx přílohy xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXX k nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
ES XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. XX prohlašování x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxx xxxx 2. a x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 5. xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x shodě, příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxx-xx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. XII bodech 3.1. až 3.5. x xxxxxx nařízení x xxxx
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a provedených xxxxxxx; jestliže ke xxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx x jiným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx spojení x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx (xxxxx mají) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem,
3.7. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx získané xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10), popřípadě přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku ve xxxxxx §4 xxxx. 2 a xxxxx x jeho xxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x návaznosti xx xxxxxxxx činnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx příhod, jakmile xx o nich xxxxx.
5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx stavu x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x postupů xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI k xxxxxx xxxxxxxx. Použití xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx na xxx xx sterilním xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx sterilních xxxxxxxx,
5.2. s xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se shodou xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxxxxxx xxx xxxxxx ustanovení xxxx 6.1. této xxxxxxx.
6. Použití xxx prostředky třídy XXx.
6.1. X xxxxxxx s §9 xxxx. 2 xxxx xxx tato příloha xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy IIa x tím, že xxx xxxxx xxxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxx příloh č. VII, IX xxxx XI x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. X xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx, výrobce zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx xx něj xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XIV x nařízení xxxxx x. 181/2001 Sb.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxx 2. této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1. xxxx přílohy xxxx xxxxxxxxx
2.1. u zakázkových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.1.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
2.1.2. xxxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je určen xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxx x příjmení,
2.1.3. xxxxx x xxxxxxxx lékaře xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx), xxxxxx sídla, xxx xxxxxxxxx ambulantní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
2.1.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.1.5. prohlášení, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
2.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx10) x přílohy č. XVII x xxxxxx xxxxxxxx
2.2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku,
2.2.2. xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek,
2.2.3. stanovisko xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx34) a xxxxx x příjmení xxxxxx xxxx xxxx pověřené xxxxx, xxxxx prakticky xxxxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxxx za xx,35)
2.2.5. xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a plánovaná xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, x xxxxxxxx hledisek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek x xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
3.1. x xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx účinnosti) tohoto xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx; xxxx výrobce xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx středníkem,
3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat
3.2.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, dále xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.2.3. popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx norem8) x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx8) nebyly xxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, technických xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxx produkoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Výrobce xxxx xxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ O XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDCÍCH XXX XXXXXXXX ÚČELY
1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxxx bodu 1. xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2. přílohy č. XIV k tomuto xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx přílohy č. XIV xxxx 3. x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.1. x 3.2. přílohy č. XIV x xxxxxx nařízení x zajistí hodnocení xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, x xxxxxxx nutnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.
Xxxxxxx č. XVI x xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Sb.
KLASIFIKAČNÍ XXXXXXXX
X. XXXXXXXXXXX
1. Seznam xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxx
1.1.1. "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxx xxxxxx xxx 60 minut,
1.1.2. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx než 30 xxx,
1.1.3. "xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx nepřetržité xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx,
1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.2.1. "xxxxx xxxxx" xxxxxxx přirozený xxxxx x xxxx, včetně xxxxxxxx povrchu xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
1.2.2. "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx otvorem xxxx povrchem těla,
1.2.3. "xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" znamená invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x souvislosti s xxx.
Xxx účely tohoto xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx jinak, xxx xxxxxxxxxx otvorem, xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2.4. "xxxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek" xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx epiteliální xxxxxx nebo xxxxxx xxx chirurgickým xxxxxxxx, xx xxxx má xxxxxx na xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xx být xxxxxxxxxxxx zákrokem xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx a po xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx 30 xxx,
1.3. "chirurgický nástroj xxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx nástroj určený x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, seškrabávání, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem x může xxx xx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx znovu xxxxxx,
1.4. "xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxx závisí xx zdroji elektrické xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxx této energie. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx mezi xxxxxxxx zdravotnickým prostředkem x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
1.5. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx použitý xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxx biologických xxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxx xxxx zmírnění nemoci, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
1.6. "xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx samostatně nebo x xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxxxxx, monitorování, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, nemocí nebo xxxxxxxxx xxx,
1.7. "centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxxxxx oronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena cava xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx,
1.8. "centrální xxxxxxx xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx a páteřní xxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXXX
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatně.
Příslušenství xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, se kterým x xxxxxxx).
2.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které řídí xxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.4. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxx část xxxx, xxxxxxxx se x xx klasifikován xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx.
2.5. Platí-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředku a xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx xx nejpřísnější xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
XXX. XXXXXXXXXXX
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx x tomto pořadí:
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxx 1.
Xxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X, xxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx některé x xxxxxxx pravidel.
1.2. Xxxxxxxx 2.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro odvádění xxxx shromažďování krve, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, tekutin xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx do xxxxx XXx, xxxxxxxx
1.1.2. mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx IIa nebo xxxxx třídy,
1.2.2. jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx X.
1.3. Xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx tekutin xxxxxxxx xxx infúzi xx xxxx patří xx xxxxx IIb; pokud xxxx léčba spočívá xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx IIa.
1.4. Xxxxxxxx 4.
Neinvazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx kůží, xxxxx xx
1.4.1. třídy I, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxx překážka, xx xxxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx,
1.4.2. xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x principu x použití u xxx, xxx xxxxxxx xxxx porušena xxxxxx x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
1.4.3. xxxxx XXx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x principu xxxxxxxx x xxxxxxxx mikroprostředí xxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.1. Pravidlo 5.
Invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx do
2.1.1. xxxxx X, jestliže xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx použití,
2.1.2. xxxxx XXx, jestliže xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxx, kdy xxxxx do xxxxx X,
2.1.3. třídy XXx, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou použití x xxxxx xxxxxx xx po xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx absorpce xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIa. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx otvorům x které xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx xxxxx, patří xx xxxxx XXx.
2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. xxxxxxxxxx xxxxxx xxx diagnostikování, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III,
2.2.2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx patří xx třídy X,
2.2.3. xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx,
2.2.4. určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxxxxx xx plné absorpci, xxx patří xx xxxxx IIb,
2.2.5. xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx IIb.
2.3. Xxxxxxxx 7.
Chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky pro xxxxxxxxxx xxxxxxx patří xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
2.3.1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx oběhového systému xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX,
2.3.2. specificky xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXX,
2.3.3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx patří xx xxxxx XXx,
2.3.4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx patří do xxxxx III,
2.3.5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těle, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx IIb.
2.4. Xxxxxxxx 8.
Implantabilní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIb, xxxxxxxx nejsou xxxxxx x
2.4.1. umístění v xxxxxx, xxx xxxxx xx třídy IIa,
2.4.2. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx se srdcem, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx, xxx patří xx xxxxx III,
2.4.3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečné xx xxxx absorpci, xxx xxxxx do xxxxx III,
2.4.4. uskutečnění xxxxxxxx xxxxx v xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXX.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky.
3.1. Xxxxxxxx 9.
3.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx IIa, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx aplikace xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla xxxx x těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.1.2. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxx určené xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx.
3.2. Xxxxxxxx 10.
Xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxx xxx diagnostiku xxxxx xx třídy XXx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx k
3.2.1. podávání xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx tělem xxxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx viditelném xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxx xx vivo xxxxxxxxxx radiofarmak,
3.2.3. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx je xxxxxx, xx by xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení pacienta (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxx xxxxx do xxxxx XXx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx IIb.
3.3. Xxxxxxxx 11.
Aktivní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx patří xx xxxxx IIa, xxxxx xx xxx nečiní xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace, kdy xxxxx xx xxxxx XXx.
3.4. Xxxxxxxx 12.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xx xxxxx X.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxx.
4.1. Xxxxxxxx 13.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx léčivo x xxxxx snadno xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx doplňujícím účinek xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxx XXX.
4.2. Xxxxxxxx 14.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přenosných xxxxxx xxxxx xx xxxxx XXx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivními zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx III.
4.3. Xxxxxxxx 15.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, oplachování, xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontaktních čoček, xxxxx xx xxxxx XXx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx xxxxx XXx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro výrobky xxxxxx x fyzickému xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxx 16.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx záznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx třídy XXx.
4.5. Xxxxxxxx 17.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx do xxxxx XXX, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx styku x neporušenou xxxx.
5. Xxxxxxxx 18.
Xxxxxxxx xx xxxxxx pravidel patří xxxxxx vaky do xxxxx XXx.
6. Xxxxxxxx 19. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx III.
Příloha x. XXXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX HODNOCENÍ
1. Xxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx osoby, která xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.10)
1.2. Xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. I xxxx 1. a 3. x tomuto xxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX, vychází x xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx zkoušky xxxx
2.1. xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 18. Světovým xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Finsku, xxxxxxxx x doplněnou 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx lékařským xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu v xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx v Xxxxxxxxxxx republice v xxxx 1996 a x Xxxxxxxxx v xxxx 2000 x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx práv x xxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky, x xx od první xxxxx o jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx po zveřejnění xxxxxxxx,
2.2. obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxx pozorování, xxx xxxx zaručena xxxxxxx platnost závěrů,
2.3. být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
2.4. xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiky zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxxxx.
3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx; xxxx náležitosti xxxxxxx vyhláška č. 316/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x provedeném klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. XXXXX k xxxxxxxx xxxxx x. 181/2001 Xx.
ZÁKLADNÍ KRITÉRIA XXX AUTORIZOVANÉ OSOBY
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx36) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. II až XI x tomuto nařízení (xxxx xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx provádějící xxxxxx, opravy, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1.2. být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx;
možnost výměny xxxxxxxxxxx informací mezi xxxxxxxx a autorizovanou xxxxxx xxxx předchozí xxxxx xxxx xxxxxxx,
2. autorizovaná osoba x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vědy x xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, objektivitou x xx okolností, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx které xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ověřování,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. musí být xxxxxxx ověřit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z přílohy č. I x tomuto nařízení xxxxx xxxxx x příloh č. II xx XI x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxx další xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx zodpovědnost sjednat xxxxxx xxxxx úkolů xxxxx xxxxxx,
3.2. xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty x xxxxxxxxxxx sjednané osoby x xxxxx x xxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. musí xxx xxxxxxx x materiálnímu x technickému xxxxxxxx x být vybavena xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx
4.1. xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby,
4.2. být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, a xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kontroly xxxx xxxxxxxxx,
4.4. xxxxxxxxx nestrannost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxxxx,
6. povinnost osob xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxx 1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,37)
7. povinnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.38)
Xxxxxxx č. XIX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyzických osob
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XX x xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
Příloha x. XXX x nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xxxxxxx č. XXXX x nařízení vlády x. 181/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
-
-
-
-
-
Xx. II
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx autorizovaných xxxx x písemná prohlášení x xxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx technickými xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 130/1999 Xx., xxxxxxxxx x platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 336/2001 Xx. x účinností xx 20.9.2001
Čl. XVI
(1) U xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
a) x čl. XI xx XIV, lze xxxxxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx,
x) v xx. X xx X, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx, kterou xx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxx republikou na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových výrobků, xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx.
(2) X xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx vyhlášení Xxxxxx, xxxxxx se xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxx straně x Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx, xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xx. XXX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 251/2003 Xx. x účinností xx 6.8.2003 a pozbývá xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX
Xx. II
Xxxxxxxxx ustanovení
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, musí být xxxxxxxxxx do 1. xxxxxx 2004 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX. Platnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxx jejich xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx prsních xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxx xxxxxxxxxx.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 26/2004 Xx. x účinností xx 23.1.2004
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 181/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.6.2001 x xxxxxxxxx uvedenými x §19.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
336/2001 Xx., kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 181/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x účinností xx 20.9.2001
251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/97 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších předpisů
x účinností od 6.8.2003, x výjimkou §3, 4, 5, 7, 8, 10, 11, 12, 14, 15, 16, 17 x 19, které xxxxxxxx účinnosti ode xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příloh x Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků ve Xxxxxx mezinárodních xxxxx
26/2004 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 181/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx vlády x. 336/2001 Sb.
x xxxxxxxxx xx 23.1.2004 x pozbývá platnosti xxxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x EU
Xxxxxx xxxxxxx x. 181/2001 Xx. xxx xxxxxx právním předpisem č. 25/2004 Sb. s xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx v platnost xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x 14. xxxxxx 1993 týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x 27. října 1998.
2) Xxxxxxxxx Xxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx jedné straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx na straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků (XXXX), xxxxxxxxx pod č. 56/2001 Sb. m. s.
3) §2 xxxxxx č. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 123/2000 Xx.
5) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx x. 149/2000 Xx.
6) §3 xxxx. f) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
7) Xxxxxxxx xxxxx č. 172/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 284/2000 Sb.
8) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
9) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona č. 123/2000 Sb.
11) §2 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 123/2000 Sb.
12) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
13) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
14) §14 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
15) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.
16) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
18) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Sb.
20) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
21) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) §3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
23) §4 xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
24) Například xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 142/1997 Sb., x typovém schvalování xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x jaderných materiálů, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, typovém xxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x dalších xxxxxxxx xxx xxxxx s xxxx (x typovém xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx č. 146/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxx x způsob xxxxxxxxx schvalované xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx č. 184/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxxx xxxxxxx, vyhláška č. 214/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a rozdělení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, vyhláška č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx jaderných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x x požadavcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu, x xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, postup při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dávkování xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997), xx znění vyhlášky x. 296/1999 Xx.
25) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
26) §7 xxxx. 5 x 6 zákona x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
27) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
28) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
29) Xxxxxxxx x. 1/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Sb.
30) Xxx 2.6.1 x násl. xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxx x. 296/1999 Xx.
31) Směrnice Rady 80/181/EHS, xx znění xxxxxxxx Xxxx 89/617/EHS.
32) Xxxxx č. 18/1997 Sb.
33) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
34) §13 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
36) §11 xxxx. 2 a 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
37) §11 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
*) Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx INFORMACE), xx xxxxx xxxxxxx zapracovat xxxxxx x. 336/2001 Xx. x xxxxxxxxx xx 20.9.2001. X xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xx xxx uvedena xxxxxxxx.