§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výsledku,
5. xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx fyzické osoby xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx asistenta zadavatele, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x xxxxxxxx čísel xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kvalifikaci x praxi zkoušejícího,
e) xxxxxx dalších xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx státních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x předmětnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované hodnoty,
5.3. xxxxx metod xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx poučení
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x příslušné aplikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xx uvádí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovni vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 přiměřeně.
