§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx x němu xxxxx,
11. xxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,
12. datum vypracování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x uvedením čísel xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) seznam xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) kvalifikaci x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, popřípadě xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. popis xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. proměnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxxxxx použití,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované soubory xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 seznam subjektů xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný souhlas xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x příslušné aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx v odstavci 1 se xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxx zkoušky x x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xx souhrnu xxxxxxxx příslušné literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 xxxxxxxxx.
