§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx uvede
a) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. název klinického xxxxxxxxx,
3. název klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. jednotlivé části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x němu xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kvalifikaci x praxi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xx podílely xx klinickém hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx soubory xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 seznam subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx vedoucí xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx poučení
2) s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, zejména
1. kopie xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x příslušné aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, který xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 přiměřeně.
