§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxx xxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx charakteru
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. název klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného pracovníka (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x němu došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
b) obsah x uvedením čísel xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx se podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx a xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní skupiny,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje použitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx terapie xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx soubory xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. výsledky monitorování xxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx až x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s etickými xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. publikace xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x rozsahu, který xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 přiměřeně.
