§1
(1) Po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx které xxxxx
x) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u něhož xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx fyzické osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé části xxxxxxxxxx hodnocení,
9. datum xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x němu xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x uvedením čísel xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. cíle a xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx k předmětnému xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající terapie xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx metod xxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucí až x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x textu,
e) seznam xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatele x zkoušejícím x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx zkoušky x x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx ze souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 přiměřeně.
