§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x klinickém hodnocení, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u xxxxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) kvalifikaci x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx a xxxxxxxxxx,
2. citace souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. proměnné xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x bezpečnost zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx metod xxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované soubory xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x hlediska xxxxxxxx xxxxx použití, x
8.4. xxxxxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxx,
9. posouzení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucí až x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx etické xxxxxx x provedením klinického xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických poznatků xxxx, x níž xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, použijí xx x xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 xxxxxxxxx.
