§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx charakteru
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx a trvalý xxxxx fyzické xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx xxxxxx dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kvalifikaci x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x ověření xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx k předmětnému xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx dobrovolně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované xxxxxxx,
5.3. xxxxx metod měření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska určeného xxxxx použití, a
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxx,
9. posouzení xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx vedoucí až x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx informovaný souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, zejména
1. kopie xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. randomizační schéma x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx zkoušky x x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx souhrnu xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí se x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v
§1 xxxxxxxxx.
