§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx charakteru
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. datum vypracování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx pacientů nebo xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x stávající terapie xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
5. proměnné xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. údaje x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované soubory xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx chemické analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx a xxxxxxxxxx vedoucí až x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x provedením klinického xxxxxxxxx,
x) vyjádření příslušné xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neobsažené x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx odborné literatury,
f) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx schéma x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx souhrnu xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 přiměřeně.
