§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx hodnocení, xx které uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x trvalý pobyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx a definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x předmětnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx péče x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. proměnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
8.3. xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 seznam subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx a závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) s xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxx informovaný souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) seznam xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační schéma x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze souhrnu xxxxxxxx příslušné literatury xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx uvedené v
§1 xxxxxxxxx.
