§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xx které uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, příjmení x trvalý xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející"),
7. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx podílely xx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. citace souvisejících xxxxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x předmětnému xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. proměnné xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx
8.1. analyzované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 popis a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x zkoušejícím a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. randomizační schéma x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx ze souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 xxxxxxxxx.
