§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (včetně xxxxxxxx zkoušky) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx fyzické osoby xxxx název (obchodní xxxxx) a sídlo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, pokud x xxxx došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx
1. xxxx a xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státních orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, popřípadě xxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, rodné xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. lékařská péče x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx deklarované xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní hodnocení, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření příslušné xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, jakým způsobem xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x zkoušejícím a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x příslušné aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických xxxxxxxx xxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 přiměřeně.
