§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u xxxxx xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. název klinického xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx fyzické osoby xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x němu došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kvalifikaci x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx dalších xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx
1. cíle x xxxxxxxxxx,
2. citace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, rodné xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx soubory xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx určeného xxxxx použití, a
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) seznam xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. randomizační schéma x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uvádí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x technických poznatků xxxx, x níž xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 xxxxxxxxx.
