§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výsledku,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzické xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, příjmení x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxx výzkumného pracovníka (xxxx xxx "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxx byl zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,
12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx dalších xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx určený účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. citace souvisejících xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx péče x subjekty hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx xxxxx měření x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx použití,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx
8.1. analyzované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska určeného xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx výskyt,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. výsledky monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx a jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný souhlas xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedenému klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné literatury xxxxxxxxxxxx úrovni vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 xxxxxxxxx.
