§1
(1) Po ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xx které xxxxx
x) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) a sídlo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, příjmení x trvalý xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxx došlo,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kvalifikaci x xxxxx zkoušejícího,
e) xxxxxx dalších xxxx, xxxxx xx podílely xx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx
1. cíle a xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx souvisejících xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx x které xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "subjekty xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. lékařská xxxx x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. předchozí x stávající xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku deklarované xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu použití, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxx,
9. posouzení xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx etické xxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx na podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxx x případě provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx provedenému klinickému xxxxxxxxx. Jestliže byly xxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 xxxxxxxxx.
