Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.09.2000 do 30.03.2015.


Vyhláška, kterou se stanoví náležitosti závěrečné zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prostředku

316/2000 Sb.

Účinnost §2
316
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
xx xxx 29. srpna 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, (xxxx jen "zákon"):

§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xx které xxxxx
x) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxx klinického xxxxxxxxx,

3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),

6. jméno, příjmení x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),

7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. jednotlivé xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

9. xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení,

10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx,

11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

12. datum xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,

b) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx xxxxxx dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx klinickém hodnocení,
f) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx

1. xxxx a xxxxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, rodné číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxx x subjekty hodnocení

4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje použitého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. léčebný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

5. proměnné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx

5.1. stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx metod xxxxxx x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx použití,

6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

8. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, xxxxxxx

8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

9. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx

9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx až x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a závěr.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx2) s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) tabulky x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx

1. xxxxx xxxxx uzavřených mezi xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže byly xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x technických poznatků xxxx, x níž xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx uvedené x §1 xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. r.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 316/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.9.2000.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní předpis x. 316/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. d) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
2) §10 xxxxxx x. 123/2000 Xx.