§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (obchodní xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
10. xxxxx předčasného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x němu xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x uvedením xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x definic xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx státních orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx osob xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxx srovnávací xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx péče x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinnost x bezpečnost zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx metod xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 popis x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx subjektů xxxxxxxxx dotčených nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise o xxxxxxx provedeného klinického xxxxxxxxx x etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x údajů xxxxxxxxxx hodnocení neobsažené x textu,
e) seznam xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx uvádí x xxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx souhrnu xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx x xxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 xxxxxxxxx.
