§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx evidenčního xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výsledku,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx název (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x trvalý xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx včetně dodatků x xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dalších xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxx určený xxxx xxxxxxx
1. cíle a xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx osob xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxx hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx péče x xxxxxxxx hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x stávající xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení,
5. proměnné xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované hodnoty,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx použití, a
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx až x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diskuse, všeobecné xxxxxxx x závěr.
(2) Xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx etické komise x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx poučení
2) s xxxxxxxxx, jakým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) tabulky x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odborné literatury,
f) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx schéma x kódy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxx aplikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se uvádí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, který xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx úrovni vědeckých x xxxxxxxxxxx poznatků xxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx x závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 xxxxxxxxx.
