§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika klinického xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx výsledku,
5. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx včetně dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx státních orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxx osob xx xxxxxx k předmětnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. popis xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní skupiny,
3.3. xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x které xx dobrovolně podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
4. lékařská xxxx x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x bezpečnost zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x rozbor vhodnosti xxxxxx xxxxxxx,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx metody,
8. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované soubory xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, x
8.4. xxxxxxxxx x její xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 popis a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy a xxxxxxxxxx vedoucí až x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) písemný souhlas xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x provedením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx poučení
2) x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxx,
x) tabulky x xxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. randomizační schéma x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx uvádí x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x rozsahu, který xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 přiměřeně.
