§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) u něhož xxxx klinické hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (obchodní xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx xxx "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx asistenta xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx včetně dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) xxxxxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx podílely xx klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx státních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx pro klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a které xx dobrovolně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
4.3. léčebný xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
5. proměnné xxxxxxxx charakterizující účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. stanovení stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx vyhodnocované xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx xxxxxx x rozbor xxxxxxxxx xxxxxx použití,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx účelu použití, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx soubory xxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, a
8.4. xxxxxxxxx a její xxxxxxxx výskyt,
9. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní hodnocení, xxxxxxxxx chemické analýzy,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx vedoucí xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diskuse, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx x údajů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxx
1. kopie xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem xxxxxxxxxx x zkoušejícím x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x kódy umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxx zkoušky a x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Jestliže byly xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xx souhrnu xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických poznatků xxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x závěrečné xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v
§1 xxxxxxxxx.
