§1
(1) Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) zdravotnického xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx název (obchodní xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxxxx (xxxx jen "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx zadavatelem xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. xxxxx vypracování xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) obsah x xxxxxxxx xxxxx xxxxx včetně xxxxxxx x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx dalších osob, xxxxx se podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx osob, popřípadě xxxxxxx osob ve xxxxxx k předmětnému xxxxxxxxxx hodnocení,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx funkci xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x subjekty xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnoty,
5.3. xxxxx metod měření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. použité xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x posouzení účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x hlediska určeného xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxxxxx hodnoceného zdravotnického xxxxxxxxxx,
9.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx x xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy a xxxxxxxxxx vedoucí xx x úmrtí xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) diskuse, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné xxxxxx x klinickém hodnocení xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxx poučení
2) x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxx x údajů xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. kopie xxxxx uzavřených xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx schéma x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x odstavci 1 xx uvádí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx uvedené v
§1 přiměřeně.
