§1
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x něhož xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. xxxxx klinicky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výsledku,
5. jméno, xxxxxxxx x trvalý xxxxx fyzické osoby xxxx název (obchodní xxxxx) x sídlo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále jen "xxxxxxxxx"),
6. jméno, příjmení x xxxxxx pobyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. jednotlivé části xxxxxxxxxx hodnocení,
9. datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxx x uvedením xxxxx xxxxx včetně dodatků x xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x praxi zkoušejícího,
e) xxxxxx xxxxxxx osob, xxxxx xx podílely xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx určený xxxx xxxxxxx
1. cíle a xxxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, popřípadě xxxxxxx xxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx,
3.3.1 xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx podrobí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "subjekty hodnocení"),
3.3.2 xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxxxx hodnocení,
3.3.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, rodné xxxxx),
3.3.4 xxxxxxxx charakteristika xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. lékařská xxxx x subjekty hodnocení
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. předchozí x stávající terapie xxxxxxxx hodnocení,
4.3. xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost zdravotnického xxxxxxxxxx
5.1. stanovení stupně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx vhodnosti xxxxxx použití,
6. zabezpečení xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody,
8. xxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku deklarované xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. analyzované xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použití, x
8.4. xxxxxxxxx a její xxxxxxxx xxxxxx,
9. posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx funkcí, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9.3. xxxxxxxxx xxxxxxx,
9.3.1 popis a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx subjektu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx etické xxxxxx x provedením klinického xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx
2) x xxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x textu,
e) seznam xxxxxxx xxxxxxx literatury,
f) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, asistentem zadavatele x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxxxxxx subjektů hodnocení x příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. publikace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se uvádí x případě provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedenému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické údaje xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x
§1 xxxxxxxxx.
