§1
(1) Xx ukončení xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxx zkoušky) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení") xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx,1) x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx klinického xxxxxxxxx,
3. název xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxxx,
5. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx osoby, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxxxxxx"),
6. jméno, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníka (xxxx xxx "zkoušející"),
7. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
10. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx,
11. xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
12. datum vypracování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx xxxxxx xxxxxxx x tabulek,
c) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx termínů,
d) kvalifikaci x praxi zkoušejícího,
e) xxxxxx dalších osob, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx
1. xxxx a xxxxxxxxxx,
2. citace souvisejících xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. plán xxxxxxxxxx hodnocení
3.1. popis xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2. xxxxx kontrolní xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.1 kritéria xxx xxxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxxx osob, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx dobrovolně podrobí xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"),
3.3.2 xxxxxxxx pro vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.3.3 evidence xxxxxxxx xxxxxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx číslo),
3.3.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
4.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
4.2. předchozí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4.3. léčebný xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxx charakterizující xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. xxxxxxxxx stupně xxxxxxxxx x bezpečnosti,
5.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.3. xxxxx xxxxx měření x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
8. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
8.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
8.2. posouzení xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku,
8.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x
8.4. xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx
9.1. xxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxx, fyzikálních xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
9.2. laboratorní hodnocení, xxxxxxxxx chemické xxxxxxx,
9.2.1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
9.2.2 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot,
9.3. nežádoucí xxxxxxx,
9.3.1 xxxxx a xxxxxxx,
9.3.2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
9.3.3 projevy a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, všeobecné xxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx
x) xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx provedeného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s etickými xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx poučení
2) s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx informovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, zejména
1. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. randomizační xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxx xx podkladě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Údaje xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se uvádí x případě provedení xxxxxxxxxx hodnocení včetně xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vědeckých x technických poznatků xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použijí se x závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
§1 xxxxxxxxx.
