Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1989, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/EHS o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX ze xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [9], xxxxxxxx Rady 92/26/XXX xx dne 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx [10], směrnice Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Tohoto xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx brání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx látky xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx zmenšily zbývající xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx.
(7) Pojmy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnoceny xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokroku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, a tím x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx registrovanému, předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx opakovaně zkoušky xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potřebné.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx v hodnocení.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx uznávána příslušnými xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, pokud nejsou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti podle xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx přijato xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx států.
(13) Xx xxxxx účelem xx měl být xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx nutná xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.
(15) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a odstranění xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrují, x xx žádost xx je vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx stát xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx uznat rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx zaručujících jakost xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Přihlédnout xx xx xxxx rovněž xx směrnici Xxxx 80/836/Xxxxxxx ze xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [16], jejímž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxxx záření, a xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx přípravků stejně xxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx podporuje xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx krev a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx na trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v lékové xxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
(23) X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, která xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx členské xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx tradici, xx xxxx mít možnost xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx státem xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Mělo xx xxx zajištěno, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dozor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně získaných xxx svou osobní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx možné xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předmětem rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Je proto xxxxxxxx stanovit xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxx přijímána rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx státě x vyjít xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Organizace spojených xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x psychotropních xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx nebo placení xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x xxxx xx xxxxxxxx podmínek. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx vadných xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Jakákoliv xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnost, xx xxxx xxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx kontrolu úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transakce x přípravky.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám x xx odpovědností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx splněny. Každý xxxxxxx xxxx musí xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx distributorům, kteří xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povinnosti xxxxx být xxxxxxxxxx xx oprávněné x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx xxxxxxx úplných x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx by xx xxxxxx zakazovat xxx xx se xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx liší. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx působit i x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. října 1989 x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu xx xxxxxx přípravky, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxx uplatnění xxxx xxxxxx xx xx xxxx rozšířit x xx ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, by xxxxx xxx vliv xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, splňovat určitá xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx měla podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Evropy.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx sledování. V xxxxx ohledu xx xx mělo odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx zástupci pro xxxxxx xxxxxxxxx hrají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitou roli. Xxxxx by jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Osoby xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx objektivně, xxxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx možné poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x přípravcích dostupných xx xxxx. Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx přijaly xx xxxxx účelem veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zajistí, xxx byly veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly farmakovigilanční xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx přihlédnout xx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx za průběžnou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na trh.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice xx měla xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Rady 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X xxx, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(61) Xxxxx směrnicí xx neměly být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx uváděný xx trh pod xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci u xxxx.
Xx léčivý xxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- rostlinný, např.
mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např.
prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vakcína xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "alergenovým xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo směsí, xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jeden xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo jiným xxxxxxxx x xxxxxxx xx x radiofarmaku.
Kitem xxx xxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx plazmy: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x imunoglobuliny xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x obnovení, úpravě xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poškození xxxxxx či k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx x vrozenou xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků: Xxxxxxx činnosti zahrnující xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx výrobci nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx xxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx xxxx zmocněnými xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trvale xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx daný léčivému xxxxxxxxx, xxxxx může xxx buď vymyšleným xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx neexistuje, obvyklý xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením na xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx jako hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výzkumné x xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu.
Xxxxxx 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx či xxxxx xxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX xx dne 25. června 1986, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x výměně xxxxxxxx látek lidského xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xxxxxxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxx xxxxxxx x dobré xxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx, zhotovené x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Registrace xx xxxxxxxxxx pro radiofarmakum xxxxxxxxxx x čase xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro radionuklidy xxxx radionuklidových prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která nepodléhá xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx xxx udělena xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx xxxx firma x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní x kvantitativní údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, která xx xxxxx přijmout xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, společně s xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, např. zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pyrogenní xxxxx, xxxxxxx xx těžké xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
i) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických zkoušek,
- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vnějšího x vnitřního xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Článek 9
Kromě požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 a 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vydal xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x členském xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxxxx žádost. Xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 let, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx trhu xx xxxx xxxxx, xxxxx to považuje x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx po xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx odlišné od xxxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Příloha X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) předkládají podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x xxxxxxx, xx xxxx pro léčebné xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx pacientům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx formy interakce,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x v případě xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stroje;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x vnitřní radiační xxxxxxxxxx;
9. x radiofarmak xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxx přípravu x xxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x x xx. 10 xxxx. 1 písm. a) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx technickou nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxx úkoly x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx popisovat získané xxxxxxxx (kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat svá xxxxxxxxxx x souladu x přílohou I x xxxxxx xxxxxxx
- x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx klinických lékařů, xxx xxxx schopni xxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 10, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;
c) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx jsou součástí xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x uváděné xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x výjimkou xxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů do 31. prosince 1993 (x nezávisle na xxx, jestli xxxx xxxxxxxx nebo registrace xx tomto xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 14. Členský xxxx x tom uvědomí Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx 14 x 15.
Článek 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
- jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx ani v xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx jeden xxx matečné tinktury x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 a x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx použijí xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx důkazu xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady léčivých xxxxxxxxx odvozených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, společně x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, lékových xxxxx a stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx látky xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx přípravek v xxxxxx xxxxxxxxx státech,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Členský xxxx xxxx na xxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx případě xxxx členský stát xxxxxx platná zvláštní xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx IX xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1.
KAPITOLA 3
Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 4.
Daný členský xxxx informuje druhý xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, že xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci udělil, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxx uzná rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajů x přípravku, jak xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xx, že xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx přiložené k xxxxxxx x ohledem xx xxxx uvedené x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 odst. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx a/nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatými při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx podložena jedním x důvodů uvedených x xxxxx 4 xxxxxx G přílohy X.
Článek 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže se xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Společenství, xxxxxxx se Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx další xxxxx, xxxxx výboru ukládá xxxxx Společenství, přezkoumává xxxxx veškeré otázky xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx registrace informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx založena (dále xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), že se xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech nezbytných xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval existující xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx žádost xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států žádost xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje ji x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jí xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx xx x současné xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 odst. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx to, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx, všechny ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx podrobně xxxxx xxx důvody a xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx xxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx uvedených x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 8, čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx záležitost a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx prodloužena x 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx může xxxxx xx návrh svého xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx xxxxxx lhůty.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.
3. X případech uvedených x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ústně xx písemně vyjádřil.
Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 by xxx být xxxxxx, xxxx
- registrace xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx podmínky ovlivňující xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.
Článek 33
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx udělení registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
Xxxxxx 34
1. Konečné xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx stálého výboru xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxx žádost xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx týká, x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Xxxxxxx xxxxx xxx udělí, xxxx zruší registraci xx xxxxxxxx změnu x registraci, xxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato opatření xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Pokud xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx kapitoly, xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, předloží tento xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx a xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.
2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx rozhodne xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx článků 27 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx léčivých přípravků xx jejich území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x balení nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem výdeje xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takové postupy xxxxxxxx.
3. Povolení uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 xx xx xxxxxx dovoz použijí xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) specifikovat xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20;
c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx své žádosti xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 41 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků uložených xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx prostory xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.
Článek 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 41 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx překročit 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x kvalifikované osoby xxxxxxx v xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, lhůty xxxxxxx x článcích 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Článek 46
Držitel xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx článku 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu kdykoli xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, například xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx;
x) dodržovat zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky podle xx. 46 písm. x) se xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 48
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.
Xxxxxx 49
1. Členské xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná osoba xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň čtyři xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x technologie, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx dvě vysokoškolská xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná x xxxxx jedno x xxxx xxxx xxxxx xxxx a druhé xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ujistí, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zmíněných xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx studium trvá xxxxxxx šest xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx 48 v xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx oprávněna pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 49.
2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx uznaného xxxxx členským xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx studium xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě povinnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx let x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx přímým xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, požaduje se, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx za zabezpečení xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jakýmkoli xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x nim připojeny xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx kvalifikovaná osoba x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném dokumentu xxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti let.
Článek 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové xxxxx x případě zahájení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Následující xxxxx musejí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xxxx na xxxxxxxx xxxxx, pokud vnější xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx pro dospělé) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce dávky xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx;
x) léková xxxxx a xxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx známé xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65. Xxxxxxxx xx xxxx jedná x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x x případě xxxxxxx cesta xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, že xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x daného xxxxxxxx přípravku xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc/rok);
i) x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx registrace;
m) xxxxx výrobní šarže;
n) xxxxx k xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62 xx uvádějí na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx obaly xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx se na xxxxxxxxx obalech alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx šarže.
3. Xx malých xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, musí být xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x cesta xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet dávek.
Článek 56
Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně xx xxxxxx 60 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace požadované x xxxxxxxx 59 x 62 uvedeny xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.
Článek 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx identifikaci léčivého xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx být léková xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, pro xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dávek, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx v pojmech xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx,
- formy xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce
(např. xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- zohlední xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx kategorie uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob x x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx,
- xxxxxxxxx podávání, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku:
- trvání xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
- xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx potřeby poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou objevit xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx je xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx určité viditelné xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Článek 60
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace předkládá xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx na xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx změnu provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx vliv na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 a xx. 59 odst. 1 x xxxxxxx informací x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání uvedení xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech použitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států pozastavit xxxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky této xxxxx.
Článek 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- seznamu xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx přepravu radioaktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětlovat xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
3. Lahvička musí xxx označena xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení použitelnosti,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx této xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna opatření, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx homeopatických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx v xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
- léková forma,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx použití určitých xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivý xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto účelem xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydat pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Článek 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
- mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
- xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, vezmou x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx jako omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx platných mezinárodních xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx lékového zneužívání, xxxx x xxxxxx xxxx xxx zneužit x nezákonným xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, která xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx opatření považována xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, nebo x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx je xxxxx xxx ambulantní xxxxxxxx, xxx jeho použití xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovil.
5. X xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx podkategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis.
Xxxxxx 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxx ty, které xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodlužování registrace, xxxx xxxx-xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx distribuovány xxxxx ty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx přípravků, x xxxx xx uvedeno xxxxx, pro které xxxxx.
2. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenému v xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx x dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx.
4. Xx žádost Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dodají xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pozastaví nebo xxxxx dané povolení, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 neplní xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx tato xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx se lhůta xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxxxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu;
c) xxxx xxxxxxx, že splní xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx článek 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené v xx. 79 písm. x) osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx jsou zproštěny xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3;
x) xxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení jakéhokoli xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděného ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx formě xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx jiné formě, xxx poskytují x xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx;
x) xxxx uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a pokyny xxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 84.
Článek 81
X xxxxxxx xx dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuloží xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené povinnosti xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx se Smlouvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Ke všem xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx zjistit:
- xxxxx,
- xxxxx a lékovou xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx psychotropních xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 75/320/XXX [22].
Článek 85
Ustanovení xxxx xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx se "reklamou xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx všechny formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx:
- xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou daru, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx propagačních setkání, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů x xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavy X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx podklady, které xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx léčivého přípravku,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, upozornění xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx obecných bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodejních xxxxxxxx x xxxxxx, a xx xx předpokladu, xx neobsahují xxxxx xxxxxxx x přípravku,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx onemocněních xx předpokladu, že xxxxxxxxxx ani nepřímý xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.
3. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přehánění xxxx xxxxxxxxxx,
- nesmí xxx klamavá.
Xxxxxx 88
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- mohou být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x hlavou XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace spojených xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxx nebo účel xxxxxx x uzpůsobeny x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x reklamě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny léčebné xxxxxxxx, jako jsou
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx účelem propagace; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx článek 88, veškerá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx
x) xxx vytvořena xxx, aby bylo xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx výrobek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek;
b) obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pečlivému xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnějším xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Článek 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx korespondenční xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zaručeny, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx nebo xxxxxx jako účinky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxx subjektu; xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 4;
x) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx;
x) xx odvolává xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx skupin, xxx xxxxx xx xxxx xxx proslulosti xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx přípravků;
g) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx potravinou, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zbožím;
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx vyvozena ze xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) by xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx klamavým xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku,
- klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 92
1. Jakákoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propagace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 a xxxxx, ke xxxxxxx xxxx vypracována xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, aktuální, ověřitelné x dostatečně xxxxx, xxx xx příjemce xxxx vytvořit xxxxxxx xxxxx na léčebnou xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx x xxxx vyobrazení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxx uveden xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx přesné a xx nejúplnější xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x údajem o xxxx a podmínkách xxxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odborné xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx propagace léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxx xxx dodány, nabídnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze tehdy, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu x xxxxxx pro xxxxxxxxx xx lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x podporou xxxxxxx xxxx být xxxx přiměřené xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx i na xxxx osoby než xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
4. Stávající opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 dotčeny.
Článek 95
Xxxxxxxxxx čl. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx nabízena xxxxx či nepřímo xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na hlavní xxxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxxx xx vztahovat x xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx výjimečně x xx těchto xxxxxxxx:
x) počet xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemnou žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, opatřenou xxxxx x podpisem;
c) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx udržovat odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx být označen xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezení pro xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx způsoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx s oprávněným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx neslučitelné s xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx reklamě xxxxxx k soudu xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxx, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené zájmy, x xxxxxxx veřejný xxxxx, umožní
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nařízení zákazu x případě, že xxxxxxx reklama dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, že x xxxxxx zveřejnění xx xxxxx,x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutečnou xxxxxx xxxx škodu nebo xxxxx či nedbalost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterou ze xxxx xxxxxxxx uvedených x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx správním orgánům xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, umožní
- xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx prohlášení.
5. Odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se x xxx, jestliže jsou xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxx xxxx správních xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh.
2. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx je reklama xxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx jim xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx a pomoc, xxxxxx požadují xxx xxxxx svých xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dodržována.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla uplatňována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx, xxxx sankce budou xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 100
Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 odst. 1.
Xxx reklamu takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx území jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 a x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX IX
FARMAKOVIGILANCE
Článek 101
Členské xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx uložit xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Článek 103
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za:
a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 a x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx a na xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x čl. 28 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech x xxx prvním prodloužení xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
7. Po udělení xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x mezinárodně uznanými xxxxxxx, x zveřejní xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx odkazují na xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx x xxx informovány nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Článek 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX A PLAZMY
Článek 109
1. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx krev x xxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx x odběrová xxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 musí být xxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx.
Článek 110
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x plazmy x xxxxxxx nezbytná opatření xxx xxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců. Xxxxxxxx xxxxxx Komisi.
XXXXX XI
DOZOR A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x členských státech x 21. květnu 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx zmocnění s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx výroby.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx výrobní postupy xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx validovány x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x článku 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x případně držitel xxxxxxxx xxxxxx, podali xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x případě šarže xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení vzorků.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxx orgány požadovat, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu před xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarži xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x nepotvrdily, xx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
Článek 115
Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx stav vývoje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx odstraňování patogenních xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, nebo po xxxxxxx registrace.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx x xxx nelze dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x článku 11 jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.
Článek 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, že xxxxxx přípravek je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 118
1. Příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 41 již xxxx xxxxxx plněn.
2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx orgán pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx 1 tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
HLAVA XXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx zpráva vypracována, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, aby xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, informuje jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Článek 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Článek 124
Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení jakosti x bezpečnosti homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 122 a 123.
Článek 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx rozhodnutí založena.
Takové xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx.
Článek 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx přijato x xxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx členské xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické organizace;
b) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/EHS, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x příloze II xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx směrnice xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Úř. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. věst. L 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Úř. věst. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. věst. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. L 159, 3.6.1998, s. 31).
PŘÍLOHA I
ANALYTICKÉ, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX ZKOUŠENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1 se předkládají xx čtyřech xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 2: Xxxx žadatelům x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx žádosti a xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x první xxxxxxx xxxxx X přílohy x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
ČÁST 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem x xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku v xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků x chemické, farmaceutické x biologické dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x lidech x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxx x nevýhody xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx lékopis.
A. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x následujícími požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx označení xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx,
- pomocné látky xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx vrstvy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak xxxxxxxx, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxx, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých přípravků [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné udat xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto informace xx xxxxxx
- v xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx sirupů, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx xxxxx molekuly.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně registrovaných x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X alergenových xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x jednotkách xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx alergenových xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
4. Farmaceutický xxxxx
4.1 Mělo by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx xxxxxxxxx během xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxx xxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) xx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti týkající xx opatření provedených x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech použitých xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x průběhu výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést x zdůvodnit,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx xxx radionuklidy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx též podrobnosti x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, jak xx xxxxxxx výše x oddílu X xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce písemně xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x i) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro všechny xxxxx, xxxxx jsou x něm uvedeny.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx území.
Jsou-li xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí suroviny xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx uvedená formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx popsány formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx by měly xxx prováděny rutinně;
d) xxxxxxx xx čistotu xx popisují xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným zkoušením.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x koeficienty rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxxx po rozmělnění,
- xxxxxx solvatace,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxx odstavce.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx výše x xxxxxx A xxxx 1, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx konstrukty. Musí xxx xxxxxx a xxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx určené k xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx vakcín musí xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx bakteriální x virové vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x inokulu. Pro xxxx vakcíny musí xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x oslabení; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx v oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx popsány specifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdroje xxxxxxx. Xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
2.5 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx musí být xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx svazku 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.
E. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
1. Údaje x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přijatelnosti zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx každého výrobního xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx závislá xx xxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxx se xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, x poté xx xxxxxxxx kontrolami x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx adsorbovaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx charakterizovány xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx uvedou xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx nejsou prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Údaje x xxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. h) a x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx při propouštění. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy, xxxxx xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu atd. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a podrobně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx ověření, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; určení xxxxxxx x spodního limitu xx povinné xxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Zkoušky xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx kontroly biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx obsahovat zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx doporučených podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx sekundárních zkoušek.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.
ČÁST 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ XXXXXXX
X. Xxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x obecně použitelné. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vynechány zkoušky xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
Je-li xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx toxicity.
Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx II xxxxxx X xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
- xxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, může validace xxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se vezme x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; při xxxxx xxx o xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xx vypočtou podle xxxxxxxxxxxx, mezinárodně uznávaného xxxxxxx podle příslušné xxxxx podání.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Toxicita xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studii xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání účinné xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx či více xxxxxxx xxxxx známého xxxxx, ledaže xx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx druhu. Xxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxx cesty xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití u xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reakcí. Dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, stanoví xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx však 7 xxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx během období xxxxxxxxx xx xxxx xxx předmětem pitvy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přeživší xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zvážit x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx akutní toxicity x xxxxxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx letální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxxx předávkování x člověka a xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xx nedochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx až čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx xx podmínkách klinického xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxx xxx xx šest xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jediná xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx xxxxxx dobu, xxx je xxxxxxx xxxx, musí xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx uvedeny xxxxxx xxx xxxxxxx dávky.
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxx použité xxxxx xx použitých xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Způsob x frekvence podávání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx problému x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, růstu, na xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané době.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zkoušky akutní xx subakutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce
Pokud xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků pozorovaných x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxx pouze omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx ukazují xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, buď xxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx druzích xxxxx, x xxxxx by xxxxx neměl xxx xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x člověka, je xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby jeden x xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk x xxxxx způsobují, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.
Počet x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) v případě xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním nebo xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dlouhodobých toxikologických xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx potenciálu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx podrobností xxxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x funkce xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx.) x, xxxxxxxx je xx xxxxx, ve xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že látka xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxx, musí se xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx hloubky, xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx látka xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx odůvodněny xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití.
V xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace prokázány x xxxxxx, x xxxx být hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou účinnou xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx studována.
G. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx provedena jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné xx xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, zda xxxx léčivé přípravky (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx místech těla, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx používání látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto mohou xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx na xxx xxxxxxxxx, s přihlédnutím xx studiím xxxx xxxxxxxx xx trh x studiím xx xxxxxxx na trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx může xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxxxx studie chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx účinků a/nebo xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování za xxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx x registraci xx založeno xx xxxxxxxxxx hodnoceních, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x čl. 10 odst. 1, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z toho xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxx dřívějších klinických xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx klinickou xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxx verzi Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zaujetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx předem stanovit xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx učinit opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů pacientů xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx praxí.
c) Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
- xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku:
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx k dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, místo, kde xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx x příslušnými xxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.
3. Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx a uvede xx
x) xxxxx x xxxxxxx léčených pacientů;
b) xxxxx x věkové xxxxxxx skupin hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvede xxx xxxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx částečné vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Farmakodynamika
Prokáže se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k účinnosti.
Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx provedených za xxxxxx prokázání možné xxxxx farmakologického účinku.
Pokud xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, u xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
E. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické dávce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
F. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx při hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx etických xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být tedy xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx při hodnoceních, xxx kterých xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení zkreslení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita, x xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x xxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x plně popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx odhalila možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přenos xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx imunizujícího xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx.
6. Xx zprávě xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Všechny xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k
- xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx poskytnout úplné xxxxx o jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) xxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x x radiofarmak x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud možno xx vztahu x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a který xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx očkovaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx doba, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová období. X xxxxxx případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxxxxx všechny aspekty xxxxxxxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx před uvedením xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Zpráva xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují stejné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx důležité x xxxxxxxx by xx xx měli klást xxxxxxxx důraz.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Příslušné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 90/18/EHS (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, s. 37).
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušené xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx změnami (podle xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/EHS (Xx. věst. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/EHS (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 87/19/XXX (Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/XXX (Xx. věst. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Rady 78/420/XXX (Úř. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx vnitrostátního xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/EHS |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. leden 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Směrnice 93/39/EHS |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxx A xxx 3.3 v části XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx čl. 1 xxxx. 6.
(5)Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 28 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 odst. 4 x 5 Xx. 2 odst. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4x xxx 5.4 |
Článek 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4a xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4a bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 59 |
Čl. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 odst. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 62 |
Xx. 2 odst. 2 x xx. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Čl. 63 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 2 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Článek 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 a 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Čl. 97 odst. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Článek 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29i |
||||||||||
|
Článek 109 |
Xx. 3 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 odst. |
||||||||||
|
Článek 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Článek 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Článek 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Čl. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28a |
||||||||||
|
Článek 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |