Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES

ze xxx 6. listopadu 2001

x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXXXXXX PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx smlouvy,

s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],

x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], směrnice Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx Rady 89/342/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], směrnice Rady 89/343/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Rady 92/26/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx [10], směrnice Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx určitými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx potravinami, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(6) Aby xx zmenšily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve vzájemném xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinným xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x tím x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocení, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx podobný přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx, předloženy xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podniky xxxxxx znevýhodněny.

(10) Xx xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx lidech a xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům rozhodovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.

(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x dozor xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx měla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x jednom členském xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti podle xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(13) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.

(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx jako xxxxx xxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a odstranění xxxxxxxxxx duplicitního úsilí xxx xxxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrují, x xx žádost xx je vyměňovat. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.

(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(18) Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx [15]. Přihlédnout by xx xxxx xxxxxx xx směrnici Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx k xxxxxx 5x xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(19) Xxxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, aby bylo xxxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak pro xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx zařízení x xxx xxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.

(21) S xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékové xxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx lékopise x xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x registrace, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.

(23) X xxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(25) Xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx členské xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možnost xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x studií xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.

(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxx státem xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.

(27) Xxxx xx xxx zajištěno, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kontrola xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny xxxxxx, která splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace.

(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.

(29) Podmínky xxx xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx by měly xxx harmonizovány.

(30) X xxxx souvislosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Společenství xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx osobní xxxxxxx. Xxx osobu xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro její xxxxxx potřebu.

(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Společenství pro xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx členském xxxxx x vyjít přitom xx zásad již xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Xxxxx Evropy x xxxx x xxxxxxxxxxx provedené v xxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(33) Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx placení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(34) Xxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x xxxx za xxxxxxxx podmínek. Xxxxxxxx, xxxxx musí být xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vadných xxxxxxxxx x trhu a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx padělkům.

(36) Jakákoliv xxxxx zapojená do xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx povolení. Lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, aby xxx xxxxxxxx úplného xxxxxxxxxxxxx řetězce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transakce x xxxxxxxxx.

(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx odpovědností daných xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxx takové xxxxxxxx splněny. Xxxxx xxxxxxx stát musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, některé xxxxxxxxxx veřejné služby. Xxxx členské xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxx mít xxxx možnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neukládají přísnější xxxxxxxxxx, než jsou xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, x xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx takové xxxxxxx.

(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx a uvádění xxxxxxxxxxx informací.

(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace podávané xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx mu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx informací.

(42) Touto xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 84/450/XXX xx dne 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].

(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.

(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX ze xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování televizního xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, dostupné xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Obecné xxxxxxxxx xxxx zásady xx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.

(45) Xxxxxxx určená xxxxxx veřejnosti, x xx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx měla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx.

(46) Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

(47) Xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x informovanosti xxxxxxxx osob. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Xxxxxx.

(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx účinnému a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.

(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx jim xxxx být xxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

(50) Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(51) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx s nimi.

(52) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx musí mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx xx členských xxxxxxx, aby s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měl vytvořit xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(54) K xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx byly farmakovigilanční xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx mezinárodní harmonizace xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx vývoje v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(56) Xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků registrovaných xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(59) Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].

(60) Xxxxxx by xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.

(61) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

HLAVA X

XXXXXXXX

Xxxxxx 1

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx názvem x xx zvláštním obalu.

Léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.

Xx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.

Xxxxxx - lidský, xxxx.

xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,

- xxxxxxx, např.

mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, přípravky x xxxx,

- rostlinný, xxxx.

xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxxx.

xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují zejména:

i) xxxxx používaná k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti choleře, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;

xx) agens používaná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu XXX, toxinů pro Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, xxxxxxxxxx;

xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx;

x) "alergenovým xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který, xx-xx připraven x xxxxxxx, obsahuje jeden xxxx více radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx lékařským xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx x radiofarmaku.

Kitem xxx xxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před podáním.

Léčivými xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejnými xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x která xx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx x trvalému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx k xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.

Pravidelně aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 104.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx krátké xxxx po celém xxxxx území.

Lékařským xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx předpis xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx může xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x xxxxxxx xx neexistuje, obvyklý xxxxx název.

Silou léčivého xxxxxxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

HLAVA XX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedení na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

1. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (běžně xxxxx jako individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);

2. xxxxxx přípravky připravené x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek);

3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie;

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

5. radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 4

1. Xxx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pracovníků proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 86/346/XXX xx dne 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek lidského xxxxxx [20].

3. Ustanovení xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxx xxxxxxx x dobré xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXX XX XXX

XXXXXXXX X

Xxxxxxxxxx

Xxxxxx 6

1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

2. Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čase xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Článek 8

1. Pro xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.

2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.

3. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou X:

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx vzorců, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x) popis způsobu xxxxxx;

x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;

x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, způsob a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx sterilitu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na těžké xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);

i) xxxxxxxx

- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx mikrobiologických zkoušek,

- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) doklad x xxx, xx výrobce xx ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 61. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí.

Tyto informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Článek 9

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:

- xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.

Článek 10

1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) a aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastnictví,

a) žadatel xxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx xxxx prokázat, xx

x) léčivý přípravek xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx registrovanému x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo

ii) složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx účinností x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxx

xxx) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx podobný xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxx xx 10 xxx xxx všechny xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx xxxx xx jeho území, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xx-xx xxxx léčivý přípravek xxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy;

b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx X xx použije xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické podklady.

Článek 11

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku;

2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Použije xx xxxxxxx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;

3. xxxxxxx formu;

4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;

5. xxxxxxxx xxxxx:

5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,

5.2 kontraindikace,

5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),

5.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x takovými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

5.5 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce,

5.7 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx u dětí,

5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),

5.9 zvláštní xxxxxxxxxx,

5.10 xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx stroje;

6. farmaceutické xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,

6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.4 druh a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

7. xxxxx xxxx firma x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;

8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx v xxxx potřeby x xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx svým specifikacím.

Článek 12

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) před xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx a xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Úlohou xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx);

x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx

- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odborníků x podobnou experimentální xxxxxxxxxxxx toxicitu léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,

- x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem podle xxxxxx 8 a 10, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;

x) případně xxxxxx důvody pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxx v čl. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx).

3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky

Článek 13

1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx homeopatické xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x uváděné xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, povoleny nebo xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.

2. Členský xxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 14. Členský xxxx x xxx uvědomí Xxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx území používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx 14 x 15.

Xxxxxx 14

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:

- xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,

- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx nejnižší xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx důkazu xxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2.

Článek 15

Xxxxxx o xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx základní homeopatické xxxxx nebo látek. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:

- xxxxxxx název xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx látek xxxxxxx x xxxxxxxx, společně x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x kontrolována/y, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických podkladů,

- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x potenciace,

- xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají být xxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 16

1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 x 11.

2. Členský xxxx xxxx na xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx v xxxxx xxxxxxxx státě prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.

X xxxxx případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

3. Ustanovení xxxxx IX jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 17

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 xxx ode xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.

2. Pokud xxxxxxx xxxx zjistí, xx xxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 21 xxxx. 4.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.

Xxxxxx 18

Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxx členského xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 4.

Daný xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxx byl xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.

Xxxxxx 19

Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxx, xxx jsou podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a případně xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.

Článek 20

Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x);

x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx určitých stupňů xxxxxx a/nebo xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx straně; v xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.

Xxxxxx 21

1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci společně xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Za výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů uvedených x xxxxx 4 xxxxxx G přílohy X.

Článek 23

Po vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) k technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 24

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx je možné xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření xxxxx x dokumentů uvedených x článku 8 x xx. 10 xxxx. 1 prokáže, xx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1.

KAPITOLA 4

Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx

Xxxxxx 27

1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxx". Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx předloženy x souladu s xxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.

Xxxxxx 28

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx všech nezbytných xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxx členský stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční členský xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx žádost xxxx.

2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx v jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, předloží xxxxxxxxxx orgánům daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x xxxxx podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx na jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X druhém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11 xx totožný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x dotčených členských xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělenou xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.

Článek 29

1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, x agenturu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 28 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx záležitost předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených x čl. 28 xxxx. 2.

Článek 30

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx záležitost výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.

Xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.

Xxxxxx 31

Členské xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 32 xxxx rozhodnutím x žádosti o xxxxxxxxxx nebo rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XX.

Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx jasně vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 32

1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zdůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx dne, xxx xx byla záležitost xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx předložených xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 xxx.

X naléhavém xxxxxxx xxxx výbor xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lhůty.

2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definuje xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.

Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx

- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo

- souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 by xxx být xxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxx by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo

- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx se xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, má-li xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx ve věci xxxxxxxx se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.

5. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.

V případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží následující xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11;

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.

Xxxxxx 33

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 32 odst. 5 xxxx. a) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 34

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 odst. 2.

2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx zahrnují:

- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,

- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx státům, kterých xx xxx týká, x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx buď xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx, do 30 xxx od jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxx 35

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx přijme xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém nebo xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx předložené Komisi.

Článek 36

1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34.

2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx výjimečných případech, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxx opatření, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy x důvodech svého xxxxxxxx.

Xxxxxx 37

Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky zaregistrované xxxxxxxxx xxxxx před 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.

Článek 38

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě.

2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 39

Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 odst. 2.

HLAVA XX

XXXXXX A XXXXX

Xxxxxx 40

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx pro xxxxxx, xxx xxx dílčí xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prováděny xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v členských xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.

Xxxxxx 41

Xxx xxxxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;

x) xxx x dispozici xxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx vyhovující požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx členský stát xxxxxxx xxx pro xxxxxx x kontrolu, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20;

c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxx 48.

Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx.

Xxxxxx 42

1. Příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.

2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 41 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxx x téže xxxxxxx.

Xxxxxx 43

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 44

Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx výroby xxxx x změnu xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 41 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx překročit 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.

Xxxxxx 45

Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, lhůty uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 46

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky právních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx členském státě xxxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;

x) xxxxxxxx x registrovanými léčivými xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx k xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 47

Xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.

Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku.

Článek 48

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x článku 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností vymezených x xxxxxx 51.

2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.

Článek 49

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x technologie, xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx tři a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxx jedno z xxxx trvá čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání uvedenou xx druhém pododstavci x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- obecná a xxxxxxxxxxx chemie,

- organická xxxxxx,

- analytická xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),

- fyziologie,

- xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).

Výuka těchto xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ujistí, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zmíněných xxxxxxxx.

3. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět xxx, a x xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.

Xxxxxx 50

1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x xxxx, xxx začala být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx státě xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.

2. Držitel diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 21. květnem 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. květnem 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxx x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, následující činnosti: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48.

Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx další jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 51

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx je xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx v souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby:

a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě a x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx všech účinných xxxxx x jakýmkoli xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxx x jiném členském xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.

2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.

3. Xx všech xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx daného členského xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejméně po xxxx xxxx let.

Článek 52

Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x článku 48 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx osoby x případě zahájení xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 53

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.

XXXXX X

XXXXXXXX NA XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX

Xxxxxx 54

1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx vnitřním xxxxx, pokud xxxxxx xxxx neexistuje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu účinnou xxxxx a jestliže xx jeho název xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx a/nebo síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x jednotce xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, xx použití jejich xxxxxxx názvů;

c) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku;

d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Jestliže xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxx upozornění, že xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx skladován xxxx xxxxx xxxx;

x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);

x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx odstraňování nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci léčivého xxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx šarže;

n) xxxxx k xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Článek 55

1. Údaje xxxxxxxxx x článcích 54 a 62 xx uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vnitřní xxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3.

2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x článcích 54 x 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- název xxxxxxxx přípravku podle xx. 54 xxxx. x),

- jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- číslo xxxxx.

3. Xx malých xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

- název léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,

- xxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxx 56

Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x nesmazatelné.

Xxxxxx 57

Odchylně od xxxxxx 60 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxx xxxx možné xxxxxx:

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,

- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 58

Pokud xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 uvedeny xxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci.

Článek 59

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x uvedeném xxxxxx:

x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. pro xxxxxxx, xxx xxxx, pro xxxxxxx) součástí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah účinných xxxxx xx použití xxxxxx běžných názvů, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

- xxxxxx forma x xxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem xx xxxxx dávek, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,

- jméno x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x výrobce;

b) xxxxxxx xxxxxxxx;

x) výčet xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x xxxxx výčtu xx

- xxxxxxxxxxxxxx,

- příslušná xxxxxxxx xxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx interakce

(např. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x tomto xxxxx xx

- zohlední xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),

- v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxx jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;

x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:

x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxx,

- xxxxxx x x případě xxxxxxx x cesta xxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:

- trvání xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),

- xxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,

- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xx riziko dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pacient xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx xx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x

- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

- upozorněním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxx;

x) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx takových informací xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu.

Článek 60

Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedení léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx na xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takové označení xxxx xxxxxxxxx informace x souladu x xxxxxxxxx této xxxxx.

Xxxxxx 61

1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx registrace předkládá xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxx xxxxxx v souladu x údaji uvedenými x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést.

4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Článek 62

Na xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x čl. 59 odst. 1 x xxxxxxx informací x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Článek 63

1. Údaje x označení xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích členského xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx jazycích, pokud xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx údaje.

2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jasnými a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx tomu, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx požadavku, že x označení na xxxxx a x xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx určité xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxx na trh, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 64

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxx.

Xxxxxx 65

Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- xxxxxxx zvláštních informací xxxxxxxxxx xx samoléčby,

- xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověření autentičnosti xxxxxxxx přípravků,

- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být uvedeny x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.

Xxxxxx 66

1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx v souladu x předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 54. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kódování xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, kde je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

3. Lahvička musí xxx označena těmito xxxxxxxxxxx:

- názvem nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

Článek 67

Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx x xxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx všechna opatření, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Článek 68

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy a xxxx v xxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyznačena jejich xxxxxxxxxxxx povaha.

Xxxxxx 69

1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 5,

- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),

- léková forma,

- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji,

- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,

- xxxxx xxxxxxx xxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxx,

- "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",

- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.

2. Odchylně xx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:

- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxxxxx.

HLAVA XX

XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

Xxxxxx 70

1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na lékařský xxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xx použijí kritéria xxxxxxxxx x čl. 71 odst. 1.

2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx;

x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 71

1. Léčivé xxxxxxxxx podléhají omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

- xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu, xxxx

- xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, nebo

- obsahují xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx

- xxxx xxxxx předepisovány lékařem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx podkategorii léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vezmou x xxxxx tyto xxxxxxx:

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 a 1971, xxxx

- léčivý přípravek xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x návyku xxxx xxx zneužit x nezákonným xxxxxx, xxxx

- xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx opatření považována xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxx.

3. Pokud xxxxxxx státy stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx faktory:

- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx může xxx prováděna pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xx používá x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

- xxxxxx xxxxxxxxx je určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx použití xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

5. X xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Článek 72

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx lékařský předpis xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxxxx 71.

Článek 73

Příslušné orgány xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx území podléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx orgány xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.

Článek 75

Každý rok xxxxx členské státy Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 73.

HLAVA XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 76

Xxxx je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ty xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 77

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno xxxxx, xxx které xxxxx.

2. Pokud osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

3. Držení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xx dané povolení xxxxxxxx. Držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx.

4. Na žádost Xxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx státu dodají xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udělily podle xxxxxxxx 1.

5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pozastaví xxxx xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx.

7. Xxxxx má členský xxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným členským xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x další členský xxxx, kterého se xx týká. Xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 78

Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx dne, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel dodal xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 79

Xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:

a) xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxx mít xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx státu;

c) xxxx xxxxxxx, xx splní xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.

Xxxxxx 80

Držitelé povolení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxx kdykoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 písm. x) osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx inspekce;

b) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxx xxxx zproštěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3;

x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxx xxx nouzový xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení jakéhokoli xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku;

e) xxxx xxxxxxxxx záznamy buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx operaci x xxxxxxxxxx nebo odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:

- datum,

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,

- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx;

x) xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x článku 84.

Xxxxxx 81

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména povinnosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx ty, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx x přiměřené, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 82

Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxx,

- xxxxx a lékovou xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxx x xxxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Článek 83

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,

- léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z krve,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 84

Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx projedná xxx s Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Rady 75/320/XXX [22].

Xxxxxx 85

Ustanovení xxxx xxxxx se použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 1.

XXXXX XXXX

XXXXXXX

Xxxxxx 86

1. Xxx xxxxx této xxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:

- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx,

- xxxxxxx xx xxxxxx přípravky určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx,

- poskytování xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxx daru, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxxxx skutečná xxxxxxx xx zanedbatelná,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx, jichž se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů x xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxx xx nevztahuje na

- xxxxxxxx na obalu x přikládané příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,

- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podklady xxxxxxxx xx např. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx katalogů x xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x přípravku,

- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo onemocněních xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 87

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Společenství.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx

- musí xxxxxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje objektivně x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx 88

1. Členské xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx

- xxxxx být xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX,

- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu mezinárodních xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,

- xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti mohou xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx v reklamě xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny léčebné xxxxxxxx, jako jsou

- xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx přenášená xxxxxxxxx stykem,

- xxxx xxxxxxx infekční onemocnění,

- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx onemocnění,

- chronická xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xx svém území xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx veřejnosti na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx.

4. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx prováděné xxxxxxxxx x schválené příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.

5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/EHS.

6. Xxxxxxx státy zakážou xxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx případech xxx xxxx účely.

Xxxxxx 89

1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 88, veškerá reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx

x) xxx vytvořena xxx, aby bylo xxxxxx, že xxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 90

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) vyvolává xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, že nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) naznačuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 4;

x) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx;

x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, které sice xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx skupin, xxx které xx xxxx xxx proslulosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;

g) xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx zbožím;

h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxx;

x) xx prostřednictvím xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxx x xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx na lidské xxxx xxxx jeho xxxxx;

x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 91

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat

- základní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 92

1. Jakákoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propagace xxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke kterému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přepracována.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dostatečně úplné, xxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.

3. Citace, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prací xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdroj.

Xxxxxx 93

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxx a xx nejúplnější xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx propagují.

2. Při xxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx zpřístupnit navštíveným xxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxx, společně x údajem x xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 1, xxxxx xx dovolují xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.

3. Obchodní zástupci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předat odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx propagují, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx navštívené osoby.

Xxxxxx 94

1. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, nabídnuty xxxx přislíbeny takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx věcný xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podporou xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s odstavcem 2.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 dotčeny.

Xxxxxx 95

Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx tomu, aby xxxx pohostinnost nabízena xxxxx xx nepřímo xxx xxxxx profesních xx vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxxx xx vztahovat x na xxxx xxxxx, než zdravotnické xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 96

1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx výjimečně x xx xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, opatřenou xxxxx x xxxxxxxx;

x) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;

x) každý xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxx xxxx xxx označen xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – neprodejné" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x) xx xxxxxxx xxxxxx musí xxx přiložen výtisk xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;

x) nesmějí xxx xxxxxxxx žádné vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 97

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlavou, podat xxxxx takové xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravomoc rozhodovat x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxx správním xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx x případech, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx dotčené xxxxx, x xxxxxxx veřejný xxxxx, xxxxxx

- nařídit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx klamavou xxxxxxx, nebo

- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx reklama xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, xx x jejímu xxxxxxxxxx xx dojít,a xx x bez důkazu xxxxxxxxxxxxx skutečnou xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x ohledem na xxxxxxxxx pokračujícího vlivu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízeno xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v takové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou,

- xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxx se x xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 přípustná.

Článek 98

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx

- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky xxxx jim xx xxxxxxxx,

- xxxxxxxx, aby xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

- xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx byli odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní povinnosti, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx bezodkladně x xxxx xxxxxxxxxx.

Článek 99

Členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla uplatňována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x zejména určí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Článek 100

Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.

XXXXX XX

XXXXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxx 101

Členské xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 102

X tomu, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx se porovnávají x údaji x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

Článek 103

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;

c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 104

1. Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx záznamy x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství nebo xx třetí zemi.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 a x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx xxxx známy, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/EHS xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx podle článků 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx článků 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx dostupná.

6. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].

Xxxxxx 105

1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh xx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.

2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, neprodleně poskytnuty xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

Článek 106

1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx definic xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.

Xxxxxx 107

1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xxxxxxx členské xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.

2. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.

Xxxxxx 108

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX X LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX X XXXXXX

Xxxxxx 109

1. X ohledem xx použití xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pokrývají xxxxx xxxxx čl. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx i xxxxxxxx doporučená Radou Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výběru x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 110

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou krví xxxx xxxxxxx plazmou. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxx x plazmy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x lidské xxxxxx od dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.

HLAVA XX

XXXXX X XXXXXX

Xxxxxx 111

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;

b) xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení platných x xxxxxxxxx státech x 21. květnu 1975, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx takových zpráv xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, podali xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxx a x xxxxxxxxxx provedených při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x metodami xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).

Článek 113

Xx účelem xxxxxxxxx článku 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve a xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx protokolů o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.

Xxxxxx 114

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

- xxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,

- nových xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi novými xxx určitého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx v rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx oběhu vzorky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x případě xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx členského xxxxx danou xxxxx xxx dříve nepřezkoušely x xxxxxxxxxxx, xx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků.

Xxxxxx 115

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx řádně validovány, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x takovému účelu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 116

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže se xxxxxx, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 a xxxxxx 11 jsou nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.

Článek 117

1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx

x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu nebo xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem sporu.

Článek 118

1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 41 xxx xxxx xxxxxx plněn.

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx orgán pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 a 112.

Článek 119

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.

XXXXX XXX

XXXXX XXXXX

Xxxxxx 120

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.

Článek 121

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").

2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

3. Stálý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.

XXXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 122

Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx dané xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx plněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, po jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, xx kterém xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx důvodech x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxxx 123

1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx daným členským xxxxxx každé opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

4. Každý xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 124

Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení jakosti x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 a 123.

Xxxxxx 125

Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx založena.

Takové xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxxx členský stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 126

Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pozastavena nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx x trhu xxxxx xxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.

Článek 127

1. Xx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 21.

2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 128

Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx XX, se xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxx X.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxx 129

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Článek 130

Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxxx

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. Xxxxxxxx


[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.

[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. září 2001.

[3] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).

[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).

[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28).

[6] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.

[7] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.

[8] Úř. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.

[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.

[10] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.

[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.

[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.

[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.

[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) 649/98 (Xx. věst. L 88, 24.3.1998, x. 7).

[15] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Euratom (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).

[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).

[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).

[18] Úř. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).

[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.

[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.

[21] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).

[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.

[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).


XXXXXXX I

ANALYTICKÉ, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX V XXXXXXX ZKOUŠENÍ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

XXXX

Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 se předkládají xx xxxxxxx částech x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx sestavování registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Pravidlech pro xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Xxxxxx pro xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, jakákoliv nová xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx.

X obecných xxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x části X x xxxxx odrážce xxxxx B přílohy x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.

Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].

ČÁST 1

SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

X. Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx společně xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx látek), a xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí jaké.

K xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x seznamem xxxx, xx kterých byla xxxxxx předložena.

B. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x přípravku x xxxxxxx s xxxxxxx 11.

Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

X. Xxxxxx odborníků

Podle xx. 12 odst. 2 xxxx být xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxx sepsána xxx, xxx umožnila xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakost, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Všechny důležité xxxxx xx xxxxxx x dodatku ke xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.

ČÁST 2

XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x složkách

Údaje x dokumentace, xxxxx xxxx xxx přiloženy x žádostem o xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. c), xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis

- xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx,

- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,

- xxxxxx xxxxxx vrstvy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxx tobolky atd.

Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.

1.2 X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxxx o zdroji xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.

2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí

- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,

- x xxxxxxx ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být provázen xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

- x případě barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].

3. Kvantitativní údaje

3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x účinných xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxx xxx každou účinnou xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx informace xx xxxxxx

- v xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,

- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2 Xxxxxx látky přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.

3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx v xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.

3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.

3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx částí, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.

4. Farmaceutický xxxxx

4.1 Mělo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

4.2 U xxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx chemická/radiochemická xxxxxxx x její vztah x xxxxxxxxxx distribuci.

B. Xxxxx způsobu xxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx složek,

- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní šarže x kvantitativními údaji x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxx pro radionuklidy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx kitu x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.

C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.

X xxxxxxx

- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx

- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. V tomto xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou změnu xx dodají příslušným xxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x i) x xx. 10 xxxx. 1 musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech

Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které jsou x něm xxxxxxx.

Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx jeho xxxxx.

Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.

Xxxxx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x jejich nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný zkušební xxxxxx.

Xxxxxxx musí xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.

Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější specifikace.

Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii x případně s xxxxxxxxx.

1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxx:

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx provázena všemi xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;

c) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx k celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x případně xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a případ xxxxx obsahujících xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;

x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;

x) pro radionuklidy xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx;

x) xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost léčivého xxxxxxxxx:

- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx,

- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].

Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx surovinami rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, jak je xxxxxxx xxxx x xxxxxx A bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx popsán a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.

Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.

2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx surovinu xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být validováno.

2.3 Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx vakcíny xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x oslabení; xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxxx x kontrolní metody xxx xxxxxx surovin. Xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx surovin.

3. X radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx.

X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx x dokumenty přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména jestliže xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx některého členského xxxxx.

X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými kontrolami x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxxx.

3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo adsorbovaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně charakterizovány xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx výrobním xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx. Xxx veškeré xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky).

Pokud xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.

1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hmotností a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx států; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.

Dále musí xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.

Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx obsah účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.

V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx na charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx na xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx uvedené x oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.

1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné látky xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.

Určení xxxxxxx x xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxxx látky x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x spodního xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 Zkoušky xxxxxxxxxxx

1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).

3. U xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx odchylka xx xxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.

U xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dceřiného xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx systému.

U xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx značení. Musí xxx zahrnuty vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.

Uvede se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem.

Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.

2. Pokud u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. X radiofarmak se xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

XXXX 3

TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX

X. Xxxx

1. Údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx č. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx být předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděny xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití u xxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.

Kromě xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx reprodukčních xxxxxx.

Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx opakovaném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx X xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciál.

3. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxx musí xxx xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,

- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx validace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. X diagnostice xxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle příslušné xxxxx xxxxxx.

5. Musí xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.

6. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. XXXXXXXXX XXXXXXX

X. Xxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce

Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx či xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxxx druhu. Obvykle xx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx totožná xxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx. Dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx vystavena xxxxxxxxxxxxx utrpení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx předmětem xxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx mělo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx zvířat použitých xxx xxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxx množství informací.

Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x vyhodnotila xx xxxxx možno příčina xxxxx. U xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx o závislosti xxxx dávkou a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxxxx.

Xxxx studie xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxx užitečné xxx navrhování studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx prověřilo, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (xxxxxxxxx xxxx chronická xxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, jak xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednorázově, xx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx předpokládanou délku xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx trvající xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Výběr použité xxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxx.

Xxxxxxxx dávka by xxxx být zvolena xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snášenlivost přípravku.

Kdykoli xx to xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.

X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx akutní xx subakutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.

X. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx, co xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x plodu, poté xx byla hodnocená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu březosti.

Ačkoli xxxx xxxxxxx měly xxxxx pouze omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx x lidí, xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxx používán xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby jeden x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx zkoušky (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx dosáhnout.

D. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které může xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx způsobují, xx xxxx potomci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxxx potenciál

Zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx karcinogenním xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;

b) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx požadovány x ohledem na xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.

F. Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx.

Xx prvé, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně (např. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx.) x, xxxxxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx, musí xx xxxxxx prokázat a xxxx xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být provedeno xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícím xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx látka xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x pokud xx xx x xxxxxxx potřebné, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, hodnotí xx všechny kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx použití.

V xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx studována.

G. Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx látky.

Studie těchto xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx sledováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení samotné xxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno na xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx těla, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku s xxxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku mohly xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.

X. Xxxxx zavedené xxxxxxx použití

Za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:

x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx kterou xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Proto xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx než xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx dokumentace, jak xxxxxxxx, tak nepříznivá.

c) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím a xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxx chybí.

d) Xxxxxx odborníka musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx složky, po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.

XXXX 4

XXXXXXXX DOKUMENTACE

Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx systematická studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx odhalení xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xx založeno na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x lidí. Výhody xxxxx xxxx převažovat xxx xxxxxxx xxxxxx.

X. Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx předkládají xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Z toho xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivých, xxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx se xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro zdůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro materiály xxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx infekčních agens xxxx zahájením xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxx hodnocení

1. Správná xxxxxxxx praxe

1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenávány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.

1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zásadně xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu), xxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

1.3 Je xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

1.4 V případě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lékařské xxxxx.

2. Archivace

Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx učinit opatření xxx archivaci dokumentace.

a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacientů xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx praxí.

c) Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx,

- standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

- veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena.

Všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. Předkládání xxxxxxxx

1. Xxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx prováděno x řízeno, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, místo, xxx xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všemi zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx však žadatel xxxx část těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx

x) xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolních xxxxxx;

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx skupina

- xxxxxx vůbec léčena,

- xxxxxxxxx xxxxxxx,

- dostávala xxxx xxxxxx přípravek xx známým xxxxxxx,

- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;

e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx účinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako jakákoliv xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.

5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacienti x xxxxxxxxx;

x) všech xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx hodnocení nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx x xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx

- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx průběhu,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.

Xxxxxx se farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k účinnosti.

Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:

- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),

- distribuce,

- xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x předklinických xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx předloženém xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.

X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dávce xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a).

F. Klinická xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx xxx xxxxxxx xx etických xxxxxxx; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx podniknuty kroky x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx randomizace x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx popis použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení nesmí xxx považováno xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Klinická xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících pracujících xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx epidemiologické podmínky x musí xxx xxxxx hodnocení sledovány x xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx odhalila možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx studována xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx sledování zahrnovat xxxxxx imunologické zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xx zprávě xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a platnost xxxxx xxxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

- z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

- podle xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

8. Xxxxxxx xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x

- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,

- dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- zvláštním charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a farmakologickým xxxxxx.

9. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X. Dokumentace xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx s ohledem xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, protože

- xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx

- xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;

x) daný xxxxxx přípravek xxx xxx vydáván pouze xx lékařský xxxxxxx x může xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx lékařského dozoru, xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx;

x) příbalová xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.

H. Xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx

1. Pokud xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx účinků daného xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku/účinné xxxxx, xxxxx možno xx vztahu x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x který xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx onemocnění xx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. X xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx očkovaných subjektů xx účelem hodnocení xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.

3. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvýšené xxxxxxxx xxxxxxxx.

X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx literatuře) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx nepříznivá.

c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.

d) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.

e) Zkušenosti x jinými přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité a xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.


[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.

[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, s. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.

[3] Příslušné xxxxxx xxxxx xxx požadovat xxxxxxx pK x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.

[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.

[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Úř. xxxx. L 11, 13.1.1990, s. 37).


XXXXXXX II

ČÁST A

Zrušené xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)

Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX (Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65)

Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)

Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 13)

Směrnice Xxxx 83/570/EHS (Xx. xxxx. L 332, 28.11.1983, s. 1)

Směrnice Xxxx 87/21/EHS (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)

Směrnice Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)

Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)

Směrnice Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)

Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1)

Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX

Xxxxxxxx Rady 87/19/XXX (Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31)

Směrnice Rady 89/341/XXX

Xxxxxxxx Komise 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, s. 32)

Xxxxxxxx Rady 93/39/EHS

Směrnice Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)

Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9)

Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX

Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)

Xxxxxxxx Rady 83/570/XXX

Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX

Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX

Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX

Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 28)

Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. věst. L 142, 25.5.1989, s. 14)

Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)

Xxxxxxxx Rady 89/381/EHS (Xx. věst. L 181, 28.6.1989, s. 44)

Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, x. 1)

Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, x. 5)

Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS

Směrnice Xxxx 92/28/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 13)

Směrnice Xxxx 92/73/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)

XXXX X

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx článku 128)

Xxxxxxxx

Xxxxx xxx provedení

Směrnice 65/65/EHS

31. xxxxxxxx 1966

Xxxxxxxx 66/454/EHS

Směrnice 75/318/XXX

21. xxxxxxxx 1976

Xxxxxxxx 75/319/XXX

21. xxxxxxxx 1976

Směrnice 78/420/XXX

Xxxxxxxx 83/570/XXX

31. říjen 1985

Xxxxxxxx 87/19/XXX

1. xxxxxxxx 1987

Xxxxxxxx 87/21/XXX

1. xxxxxxxx 1987

1. xxxxx 1992(1)

Xxxxxxxx 89/341/XXX

1. xxxxx 1992

Xxxxxxxx 89/342/XXX

1. xxxxx 1992

Směrnice 89/343/XXX

1. xxxxx 1992

Směrnice 89/381/XXX

1. xxxxx 1992

Směrnice 91/507/XXX

1. xxxxx 1992(2)

1. xxxxx 1995(3)

Xxxxxxxx 92/25/EHS

1. xxxxx 1993

Xxxxxxxx 92/26/EHS

1. xxxxx 1993

Xxxxxxxx 92/27/XXX

1. xxxxx 1993

Xxxxxxxx 92/28/XXX

1. xxxxx 1993

Směrnice 92/73/XXX

31. xxxxxxxx 1993

Xxxxxxxx 93/39/XXX

1. xxxxx 1995(4)

1. xxxxx 1998(5)

Xxxxxxxx 1999/82/XX

1. xxxxx 2000

Xxxxxxxx 1999/83/ES

1. xxxxxx 2000

Xxxxxxxx 2000/38/XX

5. xxxxxxxx 2001

(1) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.

(3) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx X bod 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.

(4)Xxxxx čl. 1 odst. 6.

(5)Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.


PŘÍLOHA III

SROVNÁVACÍ TABULKA

Tato xxxxxxxx

65/65/XXX

75/318/XXX

75/319/XXX

89/342/XXX

89/343/XXX

89/381/XXX

92/25/XXX

92/26/XXX

92/27/XXX

92/28/XXX

92/73/XXX

Xx. 1 xxxx. 1 až 3

Xx. 1 odst. 1 xx 3

Čl. 1 xxxx. 4

Příloha

Čl. 1 xxxx. 1 a 2

Xx. 1 xxxx. 5

Xxxxxx 1

Xx. 1 xxxx. 6 xx 9

Xx. 1 xxxx. 2

Xx. 1 xxxx. 10

&xxxx;Xx. 1 odst. 1

Xx. 1 odst. 11 xx 16

Xx. 29x odst. 1

Xx. 1 odst. 17 x 18

Čl. 1 xxxx. 2

Xx. 1 xxxx. 19

&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx

Xx. 1 xxxx. 20 až 26

Čl. 1 xxxx. 2

Čl. 1 xxxx. 27

Xx. 8 xxxx. 1

Čl. 1 xxxx. 28

Xx. 10 xxxx. 1

Xxxxxx 2

Xx. 2 odst. 1

Xx. 3 xxxx. 1 x 2

Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx

Xx. 3 xxxx. 3 x 4

Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. xxxxxxx

Xx. 3 xxxx. 5

Xx. 1 xxxx. 1

Xx. 3 xxxx. 6

&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2

Xx. 4 xxxx. 1

Xx. 1 xxxx. 3

Xx. 4 xxxx. 2

&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3

Čl. 4 xxxx. 3

Xx. 3, 2. pododst.

Čl. 4 xxxx. 4

Xxxxxx 6

Článek 5

Xx. 2 xxxx. 4

Xx. 6 xxxx. 1

Xx. 3 odst. 1

Xx. 6 xxxx. 2

Xx. 2, 1. xxxx

Xxxxxx 7

Xx. 2, 2. xxxx

Xx. 8 xxxx. 1 x 2

Xx. 4 xxxx. 1 x 2

Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x)

Xx. 4 xxxx. 3 bod 1 xx 5

Čl. 1 xxxx. 1

Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x)

Xx. 4 odst. 3 xxx 6 až 8.1

Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x)

Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11

Článek 9

Xxxxxx 3

Xx. 10 xxxx. 1

Čl. 4 xxxx. 3 bod 8.2

Xx. 10 xxxx. 2

&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2

Xx. 11 bod 1 xx 5.3

Xx. 4x xxx 1 xx 5.3

Xx. 11 xxx 5.4

Xx. 4x xxx 5.4

Xxxxxx 3

Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4

Xx. 4x xxx 5.5 až 6.4

Xx. 11, xxx 6.5

Xx. 4x xxx 6.6

Xx. 11 bod 7

Xx. 4x bod 6.5

Xx. 11 xxx 8 xx 9

Xxxxxx 4

Xx. 12 xxxx. 1

Xxxxxx 1

Xx. 12 xxxx. 2 a 3

Xxxxxx 2

Článek 13

Xx. 6 odst. 1 x 2

Xx. 14 xxxx. 1 a 2

Xx. 7 xxxx 1 x 4

Čl. 14 xxxx. 3

Čl. 4 odst. 2

Xxxxxx 15

Xxxxxx 8

Článek 16

Xxxxxx 9

Xxxxxx 17

Xxxxxx 7

Xxxxxx 18

Xxxxxx 7x

Xxxxxx 19

Xxxxxx 4

Xxxxxx 20

Xxxxxx 5

Článek 21

Xxxxxx 4b

Článek 22

Xx. 10 xxxx. 2

Xxxxxx 23

Xxxxxx 9x

Xxxxxx 24

Xx. 10 xxxx. 1

Článek 25

Xxxxxx 9

Xxxxxx 26

Článek 5

Xxxxxx 27

Článek 8

Čl. 28 xxxx. 1

Xx. 9 xxxx. 3

Xx. 28 odst. 2

Xx. 9 odst. 1

Xx. 28 xxxx. 3

Xx. 9 xxxx. 2

Xx. 28 odst. 4

Čl. 9 xxxx. 4

Článek 29

Xxxxxx 10

Xxxxxx 30

Xxxxxx 11

Xxxxxx 31

Xxxxxx 12

Xxxxxx 32

Xxxxxx 13

Xxxxxx 33

Xx. 14 xxxx. 1

Xxxxxx 34

Xx. 14 xxxx. 2 xx 4

Článek 35

Xxxxxx 15

Článek 36

Článek 15x

Xxxxxx 37

Xxxxxx 15x

Xxxxxx 38

Xxxxxx 15x

Xxxxxx 39

Xx. 14 xxxx. 5

Článek 40

Xxxxxx 16

Xxxxxx 41

Xxxxxx 17

Xxxxxx 42

Xxxxxx 18

Xxxxxx 43

Xx. 20 odst. 1

Xxxxxx 44

Čl. 20 xxxx. 2

Xxxxxx 45

Xx. 20 xxxx. 3

Xxxxxx 46

Xxxxxx 19

Článek 47

Článek 19x

Xxxxxx 48

Xxxxxx 21

Xxxxxx 49

Xxxxxx 23

Článek 50

Xxxxxx 24

Xx. 51 odst. 1 x 2

Xx. 22 xxxx. 1

Xx. 51 xxxx. 3

Xx. 22 xxxx. 2

Xxxxxx 52

Xxxxxx 25

Xxxxxx 53

Xxxxxx 3

Xxxxxx 54

Xx. 2 xxxx. 1

Xxxxxx 55

Xxxxxx 3

Xxxxxx 56

Čl. 4 xxxx. 1

Xxxxxx 57

Čl. 5 odst. 2

Xxxxxx 58

Xxxxxx 6

Článek 59

Xx. 7 xxxx. 1 x 2

Xxxxxx 60

Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9

Článek 61

Xx. 10 odst. 1 xx 4

Xxxxxx 62

Xx. 2 xxxx. 2 x čl. 7 odst. 3

Čl. 63 odst. 1

Čl. 4 xxxx. 2

Čl. 63 odst. 2

Xxxxxx 8

Xx. 63 xxxx. 3

Xx. 10 odst. 5

Xxxxxx 64

Xx. 11 xxxx. 1

Xxxxxx 65

Xxxxxx 12

Xxxxxx 66

Xxxxxx 5

Xxxxxx 67

Xx. 6 odst. 1

Xxxxxx 68

Xx. 2 xxxx. 2

Xxxxxx 69

Čl. 7 odst. 2 x 3

Článek 70

Xxxxxx 2

Xxxxxx 71

Xxxxxx 3

Xxxxxx 72

Xxxxxx 4

Článek 73

Čl. 5 xxxx. 1

Článek 74

Xx. 5 odst. 2

Xxxxxx 75

Čl. 6 xxxx. 2

Článek 76

Článek 2

Xxxxxx 77

Článek 3

Xxxxxx 78

Xx. 4 odst. 1

Xxxxxx 79

Článek 5

Xxxxxx 80

Xxxxxx 6

Xxxxxx 81

Xxxxxx 7

Xxxxxx 82

Xxxxxx 8

Xxxxxx 83

Xxxxxx 9

Xxxxxx 84

Xxxxxx 10

Xxxxxx 85

Xxxxxx 9

Xxxxxx 86

Xx. 1 xxxx. 3 x 4

Článek 87

Xxxxxx 2

Xxxxxx 88

Xx. 3 xxxx. 1 xx 6

Xxxxxx 89

Článek 4

Xxxxxx 90

Xxxxxx 5

Článek 91

Xxxxxx 6

Článek 92

Xxxxxx 7

Xxxxxx 93

Xxxxxx 8

Článek 94

Xxxxxx 9

Xxxxxx 95

Xxxxxx 10

Xxxxxx 96

Článek 11

Čl. 97 odst. 1 xx 4

Čl. 12 xxxx. 1 a 2

Xx. 97 xxxx. 5

Xx. 12 odst. 4

Xxxxxx 98

Xxxxxx 13

Článek 99

Xxxxxx 14

Článek 100

Čl. 6 xxxx. 3

Xxxxxx 101

Xxxxxx 29x

Xxxxxx 102

Článek 29x

Xxxxxx 103

Xxxxxx 29c

Článek 104

Xxxxxx 29x

Xxxxxx 105

Xxxxxx 29x

Xx. 106 xxxx. 1

Xxxxxx 29x

Xx. 106 xxxx. 2

Xx. 29x xxxx. 2.

Xxxxxx 107

Článek 29x

Xxxxxx 108

Xxxxxx 29x

Xxxxxx 109

Xx. 3 xxxx. 1 xx 3

Xxxxxx 110

Xx. 3 odst. 4

Xx. 111 xxxx. 1

Xx. 26, 1. x 2. xxxx.

Xx. 111 xxxx. 2

Xx. 4 xxxx. 1

Čl. 111 xxxx. 3

Xx. 26, 3 xxxx.

Xxxxxx 112

Xxxxxx 8

Xxxxxx 27

Xxxxxx 113

Xx. 4 odst. 2

Xx. 4 xxxx. 2

Xx. 114 odst. 1

Xx. 4 odst. 3

Xx. 114 xxxx. 2

Xx. 4 xxxx. 3

Xxxxxx 115

Xx. 4 xxxx. 1

Článek 116

Xxxxxx 11

Xxxxxx 117

Xxxxxx 28

Článek 118

Xxxxxx 29

Xxxxxx 119

Xx. 4 xxxx. 1

Článek 120

Xx. 2, odst. 1

Xxxxxx 121

Xxxxxx 2b

Článek 37x

Xxxxxx 122

Článek 30

Článek 123

Xxxxxx 33

Xxxxxx 124

Článek 5

Xxxxxx 125

Xxxxxx 12

Xxxxxx 31

Xx. 4 odst. 2

Xx. 11 xxxx. 2

Xx. 12 odst. 3

Xx. 126, 1. xxxx

Xxxxxx 21

Xx. 126, 2. odst

Článek 32

Xxxxxx 127

Xxxxxx 28x

Xxxxxx 128

Článek 129

Xxxxxx 130

Xxxxxxx X

Xxxxxxx

Xxxxxxx XX

Xxxxxxx XXX