Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/EHS xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [3], směrnice Rady 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, toxinů xxxx xxx a xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx radiofarmaka [7], xxxxxxxx Rady 89/381/EHS xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], směrnice Xxxx 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Rady 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x to xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předpisy.
(6) Aby xx zmenšily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené na xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x léčebná účinnost xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve vzájemném xxxxxx a mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a použití, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx, a xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou usnadnit xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocení, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx ukázala, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx, předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx třeba xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potřebné.
(11) Xxxxxxx stejných standardů x xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům rozhodovat xx základě jednotných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x jednom xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. X případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Komise x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx účelem xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx připojený k Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ještě zbývajících xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx posuzování žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx státy systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrují, x xx žádost xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit posuzování xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx být xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v případě, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx kontroly.
(17) Je xxxxxxxx přijmout zvláštní xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, radiofarmaka x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx.
(18) Jakákoliv pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. září 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xxxx léčbě [15]. Přihlédnout xx xx xxxx rovněž xx směrnici Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. července 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx 5x uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx krev x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx obsah účinných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxx léčebných xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x registrace, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx řadě xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záruky jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uváděné xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx účelem usnadnění xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxx státech dozor x kontrola xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx harmonizovány.
(30) X xxxx souvislosti mají xxxxx pohybující xx xx Společenství právo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx svou osobní xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx musí xxx rovněž možné xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu přiměřené xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx pro její xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 jsou xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx předmětem rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství pro xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxx přijímána xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx proto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx členském xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx Radou Xxxxxx x také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Organizace spojených xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx klasifikace léčivých xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx členských států.
(35) Xx nezbytné provádět xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx, přepravovány x zachází xx x xxxx za xxxxxxxx podmínek. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xx tímto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnost, xx měli xxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx odpovědností daných xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny. Každý xxxxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx udělená xxxxxx xxxxxxxxx státy.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Musí mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povinnosti xxxxx být považovány xx oprávněné x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx takové ochrany.
(39) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x srozumitelných xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxxx informace jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, na xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx se xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx liší. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx dne 3. xxxxx 1989 x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady by xx xxxx rozšířit x na xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, by xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx by byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatných xxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx reklamy.
(47) Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx prováděnou v xxxxx Xxxx Evropy.
(48) Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roli. Xxxxx xx jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přípravku.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxx objektivně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx zkušenosti xxx xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroji informací x xxxxxxxxxxx dostupných xx xxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vytvořit xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu xx Společenství, xx xxxx xxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sítí, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx zájmem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx průběžnou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XXX xx dne 28. června 1999 x postupech pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx názvem x xx zvláštním xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení xxxx xxxxxxxxxxx nemoci u xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx lidem xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx a přípravky x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,
- xxxxxxxx, např.
prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), vakcína proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) agens xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určen ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx jeden xxxx více radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx lékařským účelem.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se odděluje xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx xxxx podáním.
Léčivými xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, průmyslově xxxxxxxx veřejnými xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; takové xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění či x obnovení, xxxxxx xxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o vrozenou xxxxxxxx u xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Zneužitím léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Povinnost uložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx po celém xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx vědeckým názvem xx xxxxxxx x xxxxxxxx značkou nebo xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, který je x bezprostředním xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, do xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XX
XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx jako individuálně xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx jako hromadně xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx zářičů;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX ze dne 25. června 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský xxxx xxxx x souladu x platnými právními xxxxxxxx x x xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx z působnosti xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx víře x z xxxxxxxxx xxxxxxx, zhotovené v xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx výrobce;
b) název xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx terminologii, xxx xxx chemických xxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx těžké xxxx, zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx ve své xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě nebo xx třetí zemi xxxxxxxx se seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 59 xxxx schválené příslušnými xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 61. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí.
Tyto informace xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx systému, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku x dceřinným radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx žádost. Xxxx xxxx se prodlužuje xx 10 let, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx jednotným xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx pro všechny xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxx xx jeho území, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu veřejného xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x/xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, ale není xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx použije xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické podklady.
Článek 11
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx obvyklý běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x případě, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 nežádoucí xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx u dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 zvláštní xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla a xxxxxxxxxx stroje;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního obalu,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 druh x xxxxx vnitřního xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků;
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
9. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) a v xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx být těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx hodnocení) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou I x xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u osob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 10, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx dávkování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;
c) případně xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx. a) bodu xx).
3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA 2
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x nezávisle xx xxx, jestli byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Každý členský xxxx xxxxx patřičně x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx udělené xxx dříve jiným xxxxxxxx státem.
2. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xx zavedení zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Článek 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx informaci, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; zejména xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 4, čl. 17 xxxx. 1 a x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro registrování xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx jiný název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická látka xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tentýž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx týkající xx stability léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx registrují x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx druhým členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx členský xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx je předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu předložily xxxxxx x hodnocení xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 xxx xx obdržení xxxxxx x hodnocení xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xx, že xxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx jsou podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx se xxxxxxxx, xx jsou kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) dostatečné;
3. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, že xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx potřebná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kopii rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se žadatelem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx povinností xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Tato výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx podložena xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) léčivý přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx s žádostí xxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, které xx jsou předloženy x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx založena (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, x uvědomí xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxx členský xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Aby držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Potvrdí, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx jí xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, zda xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, agenturu x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, všechny ostatní xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Dané členské xxxxx xxxxxxxxx výboru xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx xxxxxxx nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Jestliže bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx státy přijaly xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x případně o xxx informují xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 xxxx rozhodnutím x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, která xx zdá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na postup xxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla záležitost xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.
Výbor xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 by xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx se xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Do 60 xxx xx xxxxxxxx zdůvodnění odvolání xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, a závěry xxxxxxx xx věci xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo zachování xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 32 odst. 5 xxxx. x) a x).
Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx oznámí xxxxxxxx státům, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x registraci, xxx xx třeba pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, do 30 xxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx předloží všem xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xx použije xxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží tento xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupů stanovených x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rychlé opatření, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx.
Článek 37
Xxxxxx 35 x 36 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované xxxxxxxxx státy xxxx 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
2. Před 1. lednem 2001 Xxxxxx zveřejní podrobnou xxxxxx x uplatňování xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx rozhodne xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Ustanovení článků 27 xx 34 xx nevztahují xx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v čl. 16 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXX A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx postupy přebalování, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx úpravu balení, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 118 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx.
Článek 41
Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx místo, kde xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx členský xxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20;
c) xxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 41 může xxx xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx prostory xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Článek 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 dnů ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x změnu kteréhokoliv x údajů xxxxxxxxx x čl. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xx žadatele xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx uvedené x článcích 43 x 44 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x registrovanými léčivými xxxxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx článku 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě informován, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 51.
2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx daným členským xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx z následujících xxxxxxx oborů: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx úrovni.
Pokud x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno z xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x tříleté studium xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
- aplikovaná xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- analytická chemie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx odstavci, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ujistí, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické zkušenosti xxxx být xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň pět xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx šest xxx.
Xxxxxx 50
1. Osoba xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 v době, xxx začala být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx státě xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx alespoň xx xxxx dvou xxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 48.
Xxxxxxxx xxxx osoba získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, pokud xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x vyvážející zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x registru xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx tohoto článku; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx dobu stanovenou xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti ní xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx pozastavuje.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelná xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) kvalitativně x kvantitativně vyjádřený xxxxx účinných látek x xxxxxxxx dávky xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) léková xxxxx a obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx známé xxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx skladován xxxx xxxxx dětí;
g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku nutné;
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc/rok);
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) číslo xxxxxxxxxx;
x) xxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxx x použití x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v článcích 54 x 62, xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 54 x 62, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby síla x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxx xxxxxxx x článcích 54, 55 a 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx státy požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxx bylo xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Pokud xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx léková xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, pro xxxxxxx) součástí názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xx xxxxx xxxxx, x xx pro každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxx léčivého přípravku:
v xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy interakce
(např. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění;
v xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx stroje,
- uvedou xx pomocné látky, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx x obvyklé xxxxxx xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx podávání, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxx, xxx se xxxx nebo xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx:
- trvání xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx omezeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyla xxxxx jedna xxxx xxxx dávek,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou objevit xxx běžném používání xxxxxxxx přípravku, a x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- upozorněním xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobit pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Článek 61
1. S xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlava x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel xxx xxxx xxxxx provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Článek 62
Na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx navržené x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 54 x xx. 59 odst. 1 x xxxxxxx informací x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích členského xxxxx, ve kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx srozumitelnými xxxxx x xxxx xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx tomu, aby xxxx příbalová informace xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Příslušné xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavku, xx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a že xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx xxx účinku, xxxxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx autentičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx radioaktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě toho xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx ukončení použitelnosti,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- jménem xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Článek 67
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx k xxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx informace xxxx být vytvořen x souladu s xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má uživatel x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku, x zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxx v něm xxx jasně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povaha.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, informace:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- léková xxxxx,
- xxxxx balení xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx nezbytné,
- číslo xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx poradil x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx používání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxx pojištění.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Článek 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu, xxxx
- xxxx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx:
- léčivý přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace spojených xxxxxx z xxx 1961 a 1971, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx faktory:
- léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- léčivý xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx během léčby.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx na
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx okolnosti xxxxxxx, xxxxx stanovil.
5. X xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx ty, které xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případě potřeby xxxxxx xxxxxxxxx klasifikace. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Každý xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx je uvedeno xxxxx, xxx které xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mít povolení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx ohledu, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx udělily podle xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx nebo xxxxx dané povolení, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní nebo xxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x další xxxxxxx xxxx, kterého se xx xxxx. Tento xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx Komisi x xxxxx členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důvodech xxx tato xxxxxxxxxx.
Článek 78
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx orgán xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůta xxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení, xxx xxxxxxxxx xxxxx skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 písm. x) xxxxxx odpovědným xx xxxxxx inspekce;
b) xxxx získávat xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx získat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3;
c) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděného xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx jiné formě, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 84.
Článek 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, zejména povinnosti xxxxxxx xxxxxx, přísnější xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, kterým xxxx povolily provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxx xxxxxx ochrany.
Xxxxxx 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- datum,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx distribuci
- xxxxxxxx nebo psychotropních xxxxx na xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx prostředky x x Farmaceutickým výborem xxxxxxxx rozhodnutím Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
HLAVA XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx xx "xxxxxxxx xx léčivé přípravky" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx způsobilým xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro předepisování xxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx je zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx propagačních xxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx hlava xx xxxxxxxxxx na
- xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx např. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky jako xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx xxxxxxx x přípravku,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku.
3. Xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
- obsahují psychotropní xxxx omamné látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx z xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx být předmětem xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x uzpůsobeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy zakážou, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- cukrovka a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx svém xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx přípravky, které xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx prováděné průmyslem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 14 směrnice 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy zakážou xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účely.
Článek 89
1. Aniž xx dotčen článek 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) být vytvořena xxx, aby bylo xxxxxx, že xxx x reklamu x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx;
x) obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- výslovnou, čitelnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odchylně od xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx dojem, xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxx xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 4;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx doporučení vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukazuje na xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx těle způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) uvádí, xx xxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Jakákoliv xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx
- základní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dostatečně úplné, xxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx x xxxx vyobrazení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x musí xxx přesně xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx a xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx přesné x xx xxxxxxxxxxx informace x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Při xxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrny xxxxx x přípravku pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxx xx. 91 odst. 1, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx předat xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Xxxxxx 94
1. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být vedlejší x xxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxx osoby než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s odstavcem 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 dotčeny.
Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx nabízena xxxxx xx xxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích; xxxxxx pohostinnost xxxx xxx xxxx přiměřené xxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxxx se vztahovat x xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 96
1. Bezplatné xxxxxx xx poskytují xxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx každý léčivý xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) každá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x podpisem;
c) xxxxx xxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx odpovídat nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými slovy xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx vzorku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx být xxxxxxxx žádné vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxx smluv, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971.
2. Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezení pro xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Článek 97
1. Členské xxxxx xxxxxxx existenci xxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, na xxxxxxx kterých xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, podat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx členské státy xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za nezbytná x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx zájmy, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožní
- nařídit xxxxxxxxx klamavé reklamy xxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- nařídit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nařízení zákazu x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxx, xx x xxxxxx zveřejnění xx xxxxx,x to x xxx důkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu xxxx xxxxx xx nedbalost xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx opatření xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxx s xxxxxxxxxx, xxxx konečnou platností.
Každý xxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxx soudům xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x ohledem na xxxxxxxxx pokračujícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx bylo nařízeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx zveřejnění tohoto xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx zkráceném xxxxx x v xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx a možnost xxxxxxx xx k xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních řízení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx reklama xxxxxx x ke xxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx školeni x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xx. 93 odst. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky xxxxxxxxx a pomoc, xxxxxx požadují pro xxxxx svých xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x xxxxxxx určí, xxxx sankce budou xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 a x čl. 14 xxxx. 1.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx podmínkou xxxxxxxxxx.
Článek 102
K xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx systém se xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků.
V xxxxx tohoto systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx.
Xxxxxx 103
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně a xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytování xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož území xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx pro hlášení xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 a x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou známy, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.
5. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 [23].
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, která xxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X využitím sítě xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tento xxxxx se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxx definic xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx případě může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Článek 108
Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy opatření xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx infekčních onemocnění. Xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu vztahujících xx xx xxxx x plazmu x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxx lidské xxxx x lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxx také xx xxxxxx dovozců xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmou. Xx tímto xxxxxx xxxxx podporovat dobrovolné xxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Komisi.
XXXXX XI
DOZOR X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členských xxxxxxx x 21. květnu 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx validovány x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sdělí výrobci, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, podali xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx uvedenými x xx. 8 xxxx. 3 písm. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx článku 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxx protokolů x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Členský xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx malých xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxx xx obvykle xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx vzorky x šarží nerozplněných xxxxxxxxx x/xxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x nepotvrdil, xx xx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy předkládal xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu před xxx, než jsou xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx danou šarži xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 115
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx shody mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx přípravku ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže se xxxxxx, že x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 a xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx změněny x souladu x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112.
Článek 117
1. Aniž xxxx dotčena opatření xxxxxxx v článku 116, přijmou xxxxxxx xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx je xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou účinnost, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x kontroly xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx splněn některý xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx povolení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx může omezit xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení x xxxx na xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 41 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení této xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
XXXXX XIII
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x zaručení xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, xx kterém xxxx zpráva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxx další informace. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx dohody. V xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx byla xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto opatření, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, aby byla xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře.
4. Každý xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Xxxxxx 124
Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x uváděných na xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 a 123.
Xxxxxx 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx straně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx prostředků.
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zákazu výdeje xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxxx xxx přijato x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející xxxxx země xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku schválený xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx III.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 6. listopadu 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. věst. L 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx znění směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Úř. věst. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. věst. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx čtyřech xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, svazku 3: Xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x části A x xxxxx xxxxxxx xxxxx B xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx státy xxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx pro pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
ČÁST 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx identifikován názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx podání, xxxxx a konečnou xxxxxxx xxxxxx balení.
Uvede xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), x xxxxxxxx se xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 společně xx xxxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxx být xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x lidech a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx a xx xxxxxx musí xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx podrobně popsány, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o složkách
Údaje x dokumentace, xxxxx xxxx xxx přiloženy x žádostem x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. c), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné látky xx pomocných látek xxx xxxxxx xx xxxxxx povahu xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
1.2 X souvislosti x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx účinné xxxxx jak xxxxxxxx, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) rozumí
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud tyto xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, jak x x xxxx xx připravují, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/XXX ze xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" x účinných xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx formy xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných po xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x sůl xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.
3.4 X alergenových přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx definovaných alergenových xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Požadavek xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo xx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené funkce xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení během xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 U xxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx chemická/radiochemická čistota x její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- zmínku x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x zajištění homogenity xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena přibližně, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, které xxxxx x průběhu výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvést x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,
- pro xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx pro radionuklidy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
X. Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
V případě
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx kterou xx monografie pro xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x dokumenty xx předkládají x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xxx všechny xxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území.
Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z členských xxxxx, považují se xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, musí xxx tyto xxxxxxxxx x jejich nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x těmito xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx používána v Xxxxxxxxx lékopise, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx způsobu syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx látky x formou xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxx mít škodlivý xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) s xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních patogenních xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx;
x) uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x lékopisech, xx předkládají xxxx xxxxxxx obecného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používané xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx vakcín xxxx xxx, je-li to xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být vlastnosti xxxxxxxxxx agens xxxxxxxxx x inokulu. Xxx xxxx vakcíny musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxxx x kontrolní metody xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, přepravu a xxxxxxxxxx xxxxxx suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx surovin.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx svazku 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech pomocných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx některého členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx detoxikaci xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušce, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx limity xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx použitelné.
Dále musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné orgány xxxxxx členského státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx základě zkoušek xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx na konci xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx přítomné xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho specifikací xxxx, co byl xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx poskytnout dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové stanovení xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x v případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení horního x spodního limitu xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Zkoušky xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je sterilita, xxxxxxxxxxx endotoxin, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx členského státu, xxxxxx jako pokyny xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx přípravků po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx uveden a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Údaje a xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxx být předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel uvést x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx rozkladných produktů xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce mezi xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x to co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o registraci xxxxx x. 8 xxxx. 3 písm. x) a čl. 10 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděny xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/XXX [5].
Toxikologické x farmakologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití u xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx topické xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx xx systémová xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx xx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx toxicity.
Ve všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pečlivě provedeny xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech uvedených x kapitole II xxxxxx X xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx karcinogenní potenciál.
3. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky této xxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx požadavky:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky a xxxxxxx radiační dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx použijí alespoň xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jedna xxxxxxx xxxx xxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx, x druhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx však 7 xxx, přičemž xxxxx xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zvířata xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xx mělo zvážit x xxxxxxx orgánu, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny. Xx zvířat použitých xxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx by měly xxx provedeny tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxx. X vhodných xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxxx přibližné letální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního předávkování x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx x vhodných xxxxx zvířat.
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx musí xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
2. Toxicita po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx chronická toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Obecně xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, trvající xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx dlouhodobá, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx tři xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jediná xxxxxxx trvající xxx xx čtyři týdny.
Jestliže xxxx x xxxxxxx xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx shledá, xx xx třeba provést xxxxxx trvající delší xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx uvedeno xxxx, xxxx xxx xx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou druzích xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxxx xxxxx či použitých xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxx být xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx účinků je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, mohou xxx dlouhodobé zkoušky, xxxxx zkoušky akutní xx subakutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx toxické účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x plodu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx samicím x průběhu xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx x lidí, xxxxxxxxxxx se, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx anomálie.
Vynechání xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x nichž xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit tento xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx studie mutagenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí na xxxxx vědeckého xxxxxxx x době předložení xxxxxxx.
X. Karcinogenní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení karcinogenního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx podávány xxxxxxxxxx po dlouhé xxxxxx pacientova života.
Při xxxxxxxxx podrobností zkoušek xx xxxxx vzít x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx se xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxx o xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx studie sleduje xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (např. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx.) x, xxxxxxxx je xx xxxxx, ve xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxx, xx látka xx vyšší léčebnou xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se ukázat, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx druhé, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinky. Obecně xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxx xxx provedeno xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx dávky, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které xx látka xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokusů xxxx být xxxxxxx xxxxx, x pokud xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
V xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx způsobit, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje z xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prokázány x xxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx látky x organismu a xxxxxxxx studie absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx může xxx provedena jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení samotné xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a vylučování) xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx účinné, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx místech xxxx, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxx na něj xxxxxxxxx, s přihlédnutím xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, tak nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx zdůvodněno, xxxx může xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx ně xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x lidí. Výhody xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx riziky.
A. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx předkládají xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, že základním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 této xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx seznámit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x proto xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxx navrženého hodnocení; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx zahájením xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Správná xxxxxxxx praxe
1.1 Xxxxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxx dobrovolně xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokol hodnocení (xxxxxx statistického plánu), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájena před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Je xxxxxxxx předem stanovit xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování klinických xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékaře, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro lékařské xxxxx.
2. Archivace
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, dokud je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx,
- standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům,
- xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- osvědčení o xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
d) Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být doložena.
Všechny xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx výsledků
1. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxxx, místo, xxx xxxx hodnocení provedeno, x xxxxxx informací x každém jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x hodnocení prováděných xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxx část těchto xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx o xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx léčivý přípravek xx známým xxxxxxx,
- xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) parametry nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto parametrům;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx podávanými léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx určití pacienti x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Úplné xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, včetně
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx není samo x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (rychlost x rozsah),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx prokázání možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vztahu x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx všech případech, xxx je to xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx anomálie, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx též xxxxxxx xx etických xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x účinností zavedeného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx způsobů randomizace x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, která má xxx použita, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Xxx vakcíny x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx imunologický xxxx a xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx hodnocení sledovány x plně xxxxxxx.
Xxx xxxx oslabené vakcíny xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možný, xxxx xxx studována xxxxxxxxx genotypu x xxxxxxxx imunizujícího xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně stanovení xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Všechny xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x pohledu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,
- dalším léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx s xxxxxxx xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se vyskytují xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx upozorní praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
H. Zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx týkají bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xx nežádoucím xxxxxxx účinek, který xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx užívaných x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x ovlivnění fyziologických xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx očkovaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného onemocnění xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou účinností xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek nezbytná xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx být kratší xxx deset let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x přihlédnutím ke xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx některé xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Zkušenosti x xxxxxx přípravky, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, po uvedení xx xxx jsou xxxxxxx důležité a xxxxxxxx by xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK a xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, s. 37).
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (podle xxxxxx 128)
Směrnice Xxxx 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Úř. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Úř. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/EHS (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/EHS |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. prosinec 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná pro Xxxxx, Španělsko a Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě xxxxxx X bodu 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx X xxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx čl. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 odst. 1 až 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 xx 16 |
Xx. 29x odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 odst. 1 x 2 |
Čl. 1 odst. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 odst 3 2. x 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až i) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4a xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4b |
||||||||||
|
Článek 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Článek 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Článek 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 odst. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 63 odst. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 78 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 86 |
Xx. 1 odst. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Čl. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29i |
||||||||||
|
Článek 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Článek 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Článek 127 |
Xxxxxx 28a |
||||||||||
|
Článek 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |