Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxx x alergenů [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx se xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx [8], směrnice Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], směrnice Xxxx 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx léčivých přípravků x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], byly xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx by proto xxxxxxx směrnice měly xxx kodifikovány jejich xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx cílem xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(3) Tohoto xxxx xxxx xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx farmaceutického průmyslu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x to látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx hygienickými xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx proto odstraněny; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sbližovat xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx xxxxxxxx zbývající xxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být hodnoceny xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxx relativní xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx a dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Standardy x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx účinným xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx a hodnocení, xxx sestavení registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých nemusí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, předloženy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státy umožní xxxxxxxxxx orgánům rozhodovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxx xxx odstranit xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [14], xx měla být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví. X xxxxxxx neshody xxxx členskými státy x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x členských xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připojený k Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X zájmu xxxxx ochrany veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx členského xxxxx.
(16) Xx vytvoření vnitřního xxxx xxxx být xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx v případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx kontroly.
(17) Je xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx nebo xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxx rovněž xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxx před riziky xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je předcházet xxxxxxxxx pracovníků nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx x xxxxxx 5x uvedené směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx zcela podporuje xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx jak xxx xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxx zařízení a xxx xxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx x obtížnost xxxxxxx konvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx při klinickém xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, které pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X první xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, aby se x celém Společenství xxxxxxxx oběh bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uváděné xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx účelem usnadnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
(27) Xxxx xx být xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků prováděny xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxx, který xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxx harmonizovány.
(30) X xxxx souvislosti xxxx xxxxx pohybující xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 jsou xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přitom xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Radou Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Organizace spojených xxxxxx, týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx placení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx členských států.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové přípravky xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x nimi za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx účinnější xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří vykonávají xxxxx tuto činnost, xx měli být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce léčivých xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx odpovědností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny. Xxxxx xxxxxxx stát musí xxxxxxx povolení udělená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx neukládají přísnější xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx tyto povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx možné léčivé xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx informací.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 84/450/XXX xx dne 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxxxx xxxxxxx rozšiřovaná v xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX ze xxx 3. října 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx televizního xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Obecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxx rozšířit x na ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předpisu, xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví, xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatných xxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobilé je xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prováděnou x xxxxx Rady Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx propagování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx povinnosti, xxxxxxx xxxxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ovlivňovány xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx s novými xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nimi.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vytvořit xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxx přípravku xx xxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xx změnám, k xxxx dochází x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
(56) Informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx Společenství, xx xxxx být v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx možnost sdílet xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
(57) Xx zájmem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx za průběžnou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx změny přílohy X xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx zvláštním obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx.
Xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, např.
lidská xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx orgánů, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,
- rostlinný, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx proti choleře, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) agens xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tuberkulinu XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "alergenovým přípravkem" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx určen ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx před podáním.
Léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx x obnovení, úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx x xxxxxxxx xxxx významnému poškození xxxxxx xx k xxxxxxxx neschopnosti nebo xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
Pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxxx činnosti zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě výdeje xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozsah léčivých xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx krátké xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaným xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx daný léčivému xxxxxxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx vědeckým názvem xx xxxxxxx x xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx k jednotce xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx v členských xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx nevztahuje xx
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx pacienta (xxxxx xxxxx jako individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx jako hromadně xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
Článek 4
1. Xxx x xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní bezpečnostní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX ze xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxxxx přijímá Evropská xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x otázce xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx potratu. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Registrace xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Společenství.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v souladu x přílohou X:
x) xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx výrobce;
b) název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech složkách xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, která xx třeba přijmout xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) popis kontrolních xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
i) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, xx výrobce xx ve své xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, x nichž xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Kopie souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx schváleného xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59 xxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 a 10 xxxx. 1 musí xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující informace x údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) žadatel xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx může prokázat, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, nebo
ii) xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 let, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu xx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx být přípravek xxxxxxx odlišnou cestou xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x/xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx se dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx užitečné, též xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní opatření xxx xxxxxxx x x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla a xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx a xxxxx vnitřního xxxxx,
6.5 x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxx xxxx firma x adresa xxxx xxxxx držitele rozhodnutí x registraci;
8. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x vnitřní radiační xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx přípravu x xxxx potřeby x xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxxx xxxxxxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx své specializace (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx hodnocení) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I x uvádět zejména
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx klinických lékařů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, zda pacient xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař doporučuje x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx účinky;
c) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx).
3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným orgánům.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uváděné xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx případů, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 1993 (x nezávisle xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx může upustit xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x tom uvědomí Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxx 14 x 15.
Článek 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňující všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx než jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více než xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxx stanovená v xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Žádost o xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx povoleny,
- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu a xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx tentýž xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských státech,
- xxxxx xxxx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, které xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, se registrují x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 a 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxx xx zásadami x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X tomto případě xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy týkající xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx členský xxxx zjistí, že xxxxxx o registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx členský xxxx rozhodnout pozastavit xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx účelem vyčkání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dané žádosti. Xxxxxxx druhý členský xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 29 xx 34.
Článek 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3 a xx. 10 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 17 xx pozastaví, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích xxxx xxxx schopni je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x písmenu x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxx dostupnou xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx udělení registrace,
- xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. d) x x) x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx přípravku.
Článek 25
Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxx údajů x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 prokáže, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx použití škodlivý, xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a dosáhlo xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, dále xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx další úkoly, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Článek 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx členský xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx aby, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx členský stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční členský xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Potvrdí, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx totožná x xxxxxxxxxxx přijatou referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na jakékoliv xxxxxxx nebo změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X druhém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x pošle jí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxxxx xxxxx také kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx členskými státy x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, agenturu x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě nedostatků xxxxxxx.
2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxx stanovisko ústně xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Dané xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých nebyly xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, že xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Jestliže bylo x souladu x xxxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o jejím xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx v článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Členské xxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 před rozhodnutím x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení či xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx nutná xxxxxxx s přihlédnutím x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zdůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, xxx xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x xxxxxxx x články 30 x 31 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X přezkoumání záležitosti xxxx výbor jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní vysvětlení.
V xxxxxxx uvedeném v xxxxxx 31 xxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci vyzván, xxx se ústně xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx být xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- registrace xx měla být xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxx xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx odvolat. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxx zváží, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
5. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx stanovisko členským xxxxxx, Komisi a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx rozhodnutí x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. a) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx není x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá členským xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Konečné xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, které xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx případů uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx stálého výboru xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx písemně požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx provedou xxxxx x registraci, xxx xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx poradě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy pro xxxx xxxxx x xxxxxx vymezí pojem "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx předložené Komisi.
Článek 36
1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx nutné xxxxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx stát neprodleně xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Články 35 x 36 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx zveřejní podrobnou xxxxxx o uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Ustanovení článků 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
2. Povolení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx úpravu balení, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x článek 118 xx xx xxxxxx xxxxx použijí xxxxxx xxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 41
Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) specifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx kontrolovány;
b) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro skladování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20;
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx článku 41.
2. Xx účelem zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.
3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x žádosti a xxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Článek 43
Členské xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx k udělení xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx xxxxxxx žádost.
Článek 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x kvalifikované xxxxx xxxxxxx x článku 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 43 x 44 se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx požadované doplňující xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;
b) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných členských xxxxx;
x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, například xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx stanovuje xxxxx Společenství.
Xxxxxx 47
Zásady a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zásadami Komise xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 48 xxxxxxxxx minimální podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx z následujících xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, farmaceutická xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx výcviku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx nebo xxx xxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx z xxxx trvá xxxxx xxxx x druhé xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k diplomu, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx studia uznaného xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- aplikovaná xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila xxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti zmíněných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx nebo xxxx podnicích, xxxxx xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx alespoň xxx xxx, x o xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx v článku 48 x xxxx, xxx začala xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx pokračovat x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx alespoň po xxxx xxxx xxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, xxxxxxxx se, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx připojeny xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písmenu x) jsou prováděny xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx dokument se xxxxxxxx aktualizuje podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx daného členského xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx nejméně po xxxx xxxx xxx.
Článek 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA V
OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx x/xxxx síla (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x daném xxxxxx či hmotnosti, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) léková xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx známé xxxxxx a jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx jedná x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx látky;
e) způsob x x případě xxxxxxx cesta podání;
f) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx x daného xxxxxxxx přípravku nutné;
h) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k samoléčbě.
Xxxxxx 55
1. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle odstavců 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx síla x xxxxx podání,
- xxxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx.
Článek 56
Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 55 a 62 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- podmínky úhrady xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace požadované x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx přípravku,
- kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx obsah účinných xxxxx za xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx forma a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, a xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) výčet xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku:
v xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x tomto xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku a xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx x obvyklé xxxxxx xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx příslušného časového xxxxx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, pokud by xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyla xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci;
f) odkaz xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x
- varováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx xxxxxxxx,
- upozorněním xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. b) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Členské xxxxx xxxxx zakázat nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxxxxxx informace x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 61
1. S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx příslušným k xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nevznesou xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx smí xxxx změnu xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx nezamítnou registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx vnějším xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci mohou xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxx 54 a čl. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx informací x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx všech xxxxxxxxx jazycích xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jasnými a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v několika xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx není přípravek xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zejména
- xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na obalu x x příbalové xxxxxxxxx,
- způsobů identifikace x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokyny xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Článek 66
1. Vnější x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx označení xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxxx kódování xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, kde xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx dávku nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
3. Lahvička musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx této xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx je xxxxxx článek 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx x xxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx v označení xx xxxxx x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx základní látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5,
- xxxxx x adresa xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podání x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx balení xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- číslo xxxxxxx xxxxx,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Odchylně xx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pojištění.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis;
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx
- mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány nesprávně, x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, nebo
- xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nežádoucí xxxxxx vyžadují další xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx předepisovány xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx x úvahu tyto xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako omamnou xxxx psychotropní xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxx při nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx být zneužit x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxx vlastností může xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx příslušnou xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx faktory:
- léčivý xxxxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx nový, nebo x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx ambulantní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx stanovil.
5. X xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx podkategorie léčivých xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx při rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx vázán xxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Článek 72
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria uvedená x článku 71.
Xxxxxx 73
Příslušné orgány xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx klasifikace. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx příležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx orgány xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 75
Každý xxx xxxxx členské státy Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx xxxxxx 73.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx osoby xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ohledu, x xx x v xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx žádost Xxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx dodají xxxxxxx státy veškeré xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx prostor xx odpovědností xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pozastaví xxxx xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx o tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx xx členský xxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x další xxxxxxx xxxx, kterého xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx netrvalo déle xxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel dodal xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx orgán xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, že splní xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splnit xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) osobám odpovědným xx jejich inspekce;
b) xxxx získávat xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx podle čl. 77 xxxx. 3;
c) xxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx samy mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) musí xxxxxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx formě, xxx xxxxxxxxx x xxxxx operaci x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx přípravky alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,
- jméno a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 84.
Xxxxxx 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx ty, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx povolily provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx se Smlouvou xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- datum,
- xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresu dodavatele x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx x x Farmaceutickým výborem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
HLAVA XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx se "xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx spotřebu léčivých xxxxxxxxx; zahrnuje zejména:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- reklamu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,
- xxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x xxxx způsobilých xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- poskytování xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání léčivých xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx propagačních xxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx,
- sponzorování vědeckých xxxxxxxx, jichž xx xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na ubytování xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx podklady, xxxxx xxxxxx propagační xxxxxx, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx např. změn xxxxxx, upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx, prodejních katalogů x xxxxxx, x xx za předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx o přípravku,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx onemocněních xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy Společenství.
2. Xxxxxxx prvky xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx představuje objektivně x xxx přehánění xxxx xxxxxxxxxx,
- nesmí xxx xxxxxxx.
Článek 88
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x hlavou XX,
- obsahují xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití bez xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx diagnózy, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x reklamě xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou
- xxxxxxxxxxx,
- onemocnění přenášená xxxxxxxxx stykem,
- jiná xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx povolit ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx široké veřejnosti xxxx
x) být vytvořena xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx výrobek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že reklama xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvek, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx nebo xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx účinky xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx se nevztahuje xx vakcinační xxxx xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 4;
e) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx sice xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx potravinou, kosmetickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zbožím;
h) naznačuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx vyvozena xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) by prostřednictvím xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo jeho xxxxx;
x) uvádí, xx xxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx reklama obsahovala xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx propagace xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 91 xxxx. 1 a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx příjemce xxxx vytvořit vlastní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, tabulky x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxx odstavce 1 xxxx být věrně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnavatelem řádně xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx přesné x xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxx xxxxx léčivý přípravek, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx navštívené xxxxx.
Článek 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, nabídnuty xxxx přislíbeny takovým xxxxxx xxxx, peněžité xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x význam xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Náklady xx xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x podporou xxxxxxx xxxx být xxxx přiměřené úrovně, x ohledem xx xxxxxx xxxx setkání xxxx být vedlejší x xxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx s odstavcem 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx odstavci 1, 2 x 3 dotčeny.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxx xxxxx profesních xx vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx výjimečně x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) počet xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) xxxxx dodávka xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx odpovídat nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) každý vzorek xxxx xxx označen xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) ke xxxxxxx vzorku musí xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) nesmějí být xxxxxxxx žádné vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx stanovit xxxxx omezení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx předběžného xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo organizace, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx hlavou, xxxxx xxxxx xxxxxx reklamě xxxxxx k soudu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx podnět x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxx, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména veřejný xxxxx, umožní
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé reklamy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxx, xx x xxxxxx zveřejnění xx xxxxx,x xx x bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ztrátu xxxx xxxxx nebo xxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x předběžnou, xxxx konečnou platností.
Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterou xx xxxx možností uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim x ohledem xx xxxxxxxxx pokračujícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- požadovat xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx prohlášení.
5. Odstavce 1 až 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx k xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxx vedle xxxxxxxx xxxx správních řízení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx.
Článek 98
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx trh.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx reklama xxxxxx x xx xxxxxxx dni xxxx xxxxxx šířena, k xxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v jeho xxxxxxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x zejména xxxx, xxxx xxxxxx budou xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx přijatých k xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx informace uvedené x xx. 69 xxxx. 1.
Kromě toho xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Členské xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je-li xxxxxx xxxxxxx podmínkou xxxxxxxxxx.
Článek 102
X tomu, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx prospěšnosti x xxxxx.
Xxxxxx 103
Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx na jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx být stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně a xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku;
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, na xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx území třetí xxxx x na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx formátu x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, členskými xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, ověřování x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti farmakovigilance.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 x zásad xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx registraci x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx členský stát xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Článek 108
Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
HLAVA X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX X PLAZMY
Článek 109
1. S xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx věci xxxxxx x vyšetření dárců xxxx x plazmy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výroby x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců. Xxxxxxxx xxxxxx Komisi.
XXXXX XX
XXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx inspekce, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. květnu 1975, xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx x způsobu xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x článku 47. Xxxxx takových xxxxx xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.
Článek 112
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x metodami uvedenými x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve a xxxxxx plazmy předložili xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxx protokolů o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx veřejného zdraví, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci
- živých xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx malých xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx se obvykle xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, předkládal xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxx, x xxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx danou xxxxx xxx xxxxx nepřezkoušely x nepotvrdily, xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx obdržení vzorků.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx x purifikační xxxxxxx použité při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx řádně validovány, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stav vývoje xxxxxxxxxxx, nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 19, nebo po xxxxxxx registrace.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxxx je za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx léčebnou účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx pozastaví xxxx xxxxx, jestliže údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx provedeny kontroly xxxxx článku 112.
Článek 117
1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných podmínek xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení.
2. Příslušný xxxxx může omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu na xx šarže, xxxxx xxxx předmětem sporu.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již není xxxxxx plněn.
2. Kromě xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení této xxxxx se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx směrnic o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").
2. Odkazuje-li se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx uvedené x xx. 111 odst. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx důvodech x může si xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Článek 123
1. Xxxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto opatření, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx informace oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 x 2, které se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.
4. Každý xxx Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx přípravků vyráběných x xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx založena.
Takové xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx xxx xxxxxxx x důvodů jiných, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx výrobce, vývozce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem povolení xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou x xxxxxxxx správním xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx souhrn xxxxx x přípravku schválený xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx členských států xxxxxxxx se lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. září 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (ES) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. května 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Úř. xxxx. L 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Úř. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, s. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 se předkládají xx čtyřech xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx příloze x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 2: Rady žadatelům x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx oddílech xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x části A x první xxxxxxx xxxxx B xxxxxxx x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx účinné xxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxx byly xxxxxxxxx členskými xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxx s xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx odborníků
Podle xx. 12 xxxx. 2 musí být xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků x chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x dodatku ke xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo jinému xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky xxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku ta xxxxxx, která xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za účinné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx ostatních xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x tom, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx jim xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/XXX xx dne 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nezbytné udat xxx každou xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx molekuly.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně registrovaných x xxxxxxxxx státech xxxx xxx pro xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X alergenových přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx obsah xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx becquerel k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na časové xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, složek x xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení během xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx chemická/radiochemická xxxxxxx x xxxx vztah x xxxxxxxxxx distribuci.
B. Xxxxx způsobu výroby
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx aseptických xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx xxx radionuklidy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely tohoto xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x oddílu A xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána v Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx žadatele, xxxx xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx výroby a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x i) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx území.
Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Evropského xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
Pokud však xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx týkajícími se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; musí xxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx dostatečně podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat případ, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) používá-li xx xxxxxxx živočišného/lidského původu, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxxx xx uvádí povaha xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx opakovaným zkoušením.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, jak je xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1, stejně jako xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x shody mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Pro xxxx vakcíny musí xxx dále prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx není prokázáno xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx výroby.
2.4 U xxxxxxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdroje surovin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x doložen xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx.
Xxxx xxx používány definované xxxxx xxxxxx surovin.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx léčivý xxxxxxxxx xx vyroben x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xxx xxxxxxxxxx látky) xxxx pokyny xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X inaktivovaných nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx nebo detoxikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx závislá xx zkoušce, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezená. X xxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, a xxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx přípravky kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxx formy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx postupy a xxxxxx, než xxxx xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x přípustné xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx studiím uvolňování x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné.
1.2 Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu jednotek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x to co xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je to xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena jinými xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx aktivita. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
U xxxxxxxxxx jsou požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx systému.
U kitů xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx značení. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx uveden a xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a h) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx žadatel xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx interakce považovat xx možné, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
2. Pokud x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx jsou imunologické xxxxxx přípravky a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, nemohou xxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Kromě toho xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx účinky xx xxxx být xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být věrohodné x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxx. Pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx to xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx E xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx tvorby protilátek x interferenci s xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než účinných xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx podle příslušné xxxxx xxxxxx.
5. Musí xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
6. Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx více xxxxxxx savců xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx odůvodnit použití xxxxxxx druhu. Obvykle xx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx cesty xxxxxx, xxxxx totožná xxxx podobná té, xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, aby xxxx dostatečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, přičemž xxxxx xxx zvířata vystavena xxxxxxxxxxxxx utrpení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zvážit x každého orgánu, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx použitých xxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx by xxxx xxx provedeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx příčina xxxxx. U xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xxxx dávkou a xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního předávkování x xxxxxxx x xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vhodných xxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx musí xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chronická toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx netoxických xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xx šest měsíců.
U xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx provede jediná xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx týdny.
Jestliže xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kratší dobu, xxx xx uvedeno xxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by xxx xxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se provedou xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zvolena xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé xxxxxx. Xxxxx dávky xxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x xxxx při xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx době.
V xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx zkoušeny v xxxxxxx x ustanoveními xxxx směrnice, xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, co by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zahrnuje prokázání xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x plodu, poté xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx samicím x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxx pouze omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx důležitou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx resorpce x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, buď xxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx obvykle používán xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx dostatečně zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Peri- a xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx tento xxxx. Xx také xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, podávaná xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx způsobují, že xxxx potomci xxxxxx x dědičně xxxxxxx xx svých předků. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx výsledků x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou obvykle xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx krátkodobých zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rovněž požadovány x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxx pacientova života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxx x úvahu stav xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, ať xxx x xxxxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx x údaji xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Xxxxx se xxxxx, xx xxxxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx a xxxx se xxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxx být xxxxxxxxx hlavní funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx mohou vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokusů xxxx být uvedeny xxxxx, a xxxxx xx to u xxxxxxx potřebné, xxxxx xx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx význam x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx látka předem xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx nepostradatelné pro xxxxxxxxx dávkování u xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní jejich xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, zda xxxx léčivé xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx zvláštní pravidla:
a) Xxxxxxx, které musí xxx xxxxx x xxxxx při určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem by xxxx pokrýt všechny xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx na trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx na trh xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, ať xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití s xxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx možnými xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Z xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
Klinickým hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx zdůvodnění xxxxxx, rozsahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx infekčních xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx praxe
1.1 Xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxx subjektu hodnocení.
Zadavatel x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxx.
1.3 Je xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx organizaci, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro lékařské xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx učinit opatření xxx archivaci xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx dobu nejméně 15 let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Předkládání výsledků
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení musí xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx prováděno x řízeno, a xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx pro každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx provedena xx xxxx uvedených podmínek, xxxxx x xxx, xxx kontrolní skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) parametry xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x těmto parametrům;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, která xxxx xxx přijata xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx současně xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, která nastala xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Úplné xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx není xxxx x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x kinetice xxx schémata dávkování xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání možné xxxxx farmakologického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx nikotin, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
E. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx dávce xxxx xxxxx předchozí xxxxxxx odhalily anomálie, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx prokázat bioekvivalenci xxx léčivé přípravky xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx při hodnoceních, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá k xxxxxxxxx zkreslení, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxxxx xxxxxxx podložena, xxxxxxx být přijata xxxx platný důkaz.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx použití xx výrazně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x xxxx mají xxxxxxxxxxx význam imunologický xxxx a xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx epidemiologické podmínky x xxxx být xxxxx xxxxxxxxx sledovány x plně popsány.
Pro xxxx oslabené xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens x očkovaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx být studována xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx imunizujícího xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx sledování zahrnovat xxxxxx imunologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx určité léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx jen za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx v nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx údaje xxxxxxxx xxx daný léčivý xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Zkušenosti xx uvedení xx xxx
1. Pokud je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud možno xx vztahu k xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro tento xxxx xx nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset let xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx literatury xxxx xx něj odkazovat, x přihlédnutím ke xxxxxxx před uvedením xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se veškerá xxxxxxxxxxx, jak příznivá, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je prokázána xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx, x když některé xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (podle xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. věst. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. L 332, 28.11.1983, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/EHS (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, s. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Rady 78/420/XXX (Úř. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/EHS (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. věst. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 13)
Směrnice Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/EHS |
– |
|
Směrnice 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. červenec 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. leden 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná pro Xxxxx, Španělsko x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X bodu 3.3 x části XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxxxxx platná pro xxxxx X xxx 3.3 x části XX přílohy.
(4)Kromě xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 až 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 odst. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. a 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Čl. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 odst. 1 a 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Čl. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4a bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x bod 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Čl. 9 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Xx. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Čl. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Článek 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Článek 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Článek 60 |
Čl. 5 xxxx. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 a čl. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 69 |
Čl. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Článek 73 |
Čl. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Článek 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2b |
Článek 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Článek 127 |
Xxxxxx 28a |
||||||||||
|
Článek 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |