Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, a xxxxxxx na xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx výboru [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxx a alergenů [6], směrnice Rady 89/343/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Rady 92/26/XXX xx dne 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Rady 92/28/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/EHS xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], byly xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny. X xxxxx srozumitelnosti a xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx hygienickými xxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx nezbytné sbližovat xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx zmenšily zbývající xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx.
(7) Xxxxx škodlivost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být hodnoceny xxxxx ve vzájemném xxxxxx a mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokroku xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek určen. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x protokoly k xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx sestavení registrační xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx ukázala, xx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační podniky xxxxxx znevýhodněny.
(10) Je xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxx státy umožní xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodovat xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 ze xxx 22. července 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx veřejné xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x členských xxxxx.
(13) Xx xxxxx účelem xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k dosažení xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Avšak na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx x případě, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Přihlédnout xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], jejímž xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vyžaduje předchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, aby bylo xxxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zásad xxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx.
(20) Předpisy xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxx xxx používány stejným xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak xxx xxxxxxxx zařízení x xxx xxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx a obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xxx léčebných indikací x x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx lékopise x xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky.
(23) X xxxxx xxxx xx nutné uživatelům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx x xxxxx Společenství xxxxxxxx xxxx bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxx členském státě xxxxx státem by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
(27) Xxxx xx být zajištěno, xxx xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx prokázat nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Společenství xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx osobu xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx musí xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předmětem rozhodnutí x registraci Společenství. X této souvislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxx. Je proto xxxxxxxx stanovit kritéria, xx jejichž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přitom xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Xxxxx Evropy x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychotropních xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx nezbytné provádět xxxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx dovozu do Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x nimi za xxxxxxxx podmínek. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, významně zjednoduší xxxxxxxxx vadných xxxxxxxxx x trhu x xxxxxx xxxxxxxxx boj xxxxx padělkům.
(36) Jakákoliv xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx měli xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx odpovědností daných xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx byly takové xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, některé xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxx možnost xxxxxx xx distributorům v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distributorům, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené xx vztahu x xxxx xxxxxx ochrany.
(39) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxx informací.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace jsou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xx xxx by se xxxxxx zakazovat xxx xx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Touto xxxxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx i x xxxxxx členských xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX ze dne 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Obecné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx mělo xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx předpisu, xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatných vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx reklamy.
(47) Reklama xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx nebo vydávat, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však tato xxxxxxx měla podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx prováděnou v xxxxx Rady Evropy.
(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx ohledu by xx xxxx xxxxxxx xx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/EHS.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky hrají xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx by jim xxxx být uloženy xxxxxx povinnosti, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x přípravcích xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící nebo xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxx vytvořit xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, terminologie a xxxxxxxxxxx vývoje v xxxxxxx farmakovigilance.
(56) Xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx trhu xx Společenství, by xxxx být x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
(57) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xx měla být xxxxxxx v souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X tak, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx týkající se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx této směrnice xx rozumí:
Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx ovlivnění fyziologických xxxxxx u xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx a přípravky x lidské xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, přípravky z xxxx,
- rostlinný, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např.
prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, toxiny x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) agens používaná x diagnostikování xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a tuberkulinu XXX, toxinů xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "alergenovým přípravkem" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx přípravek, který xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo vyvolání xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx také obsahovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje jeden xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo jiným xxxxxxxx a používá xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxx xxxxxxxxxxx vyrobený pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx podáním.
Léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; takové xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx se xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poškození xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx x vrozenou xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, kromě výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx předpis na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který může xxx buď vymyšleným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx spojení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce; xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx forma xxxxx, xxxxx xx x bezprostředním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
HLAVA II
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xx nevztahuje xx
1. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx pacienta (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, jemuž xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. radionuklidy ve xxxxx xxxxxxxxxx zářičů;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pracovníků proti xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijímá Xxxxxxxx xxxxxx o výměně xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků proti xxxxxx nebo x xxxxxxxx potratu. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxx xxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dobré xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
HLAVA III
UVÁDĚNÍ XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Registrace xx xxxxxxxxxx xxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x xxxxxxx s xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.
3. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx nebo firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pyrogenní xxxxx, xxxxxxx na těžké xxxx, xxxxxxx stability, xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
i) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx hodnocení;
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, jeden xxxx xxxx vzorků nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x výrobě léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, x nichž je xxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11 nebo schváleného xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx x souladu x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 61. Podrobnosti x jakémkoliv xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- obecný xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx popisem xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 bodu x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx x je xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 let, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na trhu xx jeho xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné od xxxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Příloha X se použije xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) bodu xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické podklady.
Článek 11
Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti a x xxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce,
5.7 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx použitelnosti, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,
6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xx. 8 odst. 3 xxxx. h) x x) x v xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx těmito xxxxxxxxx podepsány.
2. Úlohou xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své specializace (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X x xxxxxx zejména
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx byli xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař doporučuje x xxxx jsou xxxxxxxx kontraindikace a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx).
3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx členský xxxx xxxxx patřičně x úvahu xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx může upustit xx zavedení zvláštního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx použít xxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx více xxx xxxxx setinu xxxxxxxx xxxxx používané při xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s povolením xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registrování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou důkazu xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická jakost x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx podání, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x potenciace,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx daný xxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x označují x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 14 odst. 1.
X tomto případě xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx IX jsou xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy týkající xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno do 210 dnů xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx předmětem xxxxxxx o registraci x xxxxx členském xxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xx 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. ověří, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému xxxxx, xxx se ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Pokud příslušné xxxxxx využijí této xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x článku 17 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Členské xxxxx xxxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x písmenu a) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x části 4 xxxxxx X přílohy X.
Xxxxxx 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na metody xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x zavádí veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx platí xxx xxx a xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx období na xxxxxx držitele, která xx podává nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 25
Registrace nemá xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x článku 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) nemá léčebnou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Výbor xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xxxxxx ukládá xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, a uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx žadatele k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xx xxxxxx době, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná x xxxxxxxxxxx přijatou referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx totožný xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x pošle jí xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
4. Xxxxx výjimečného xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 dnů xx obdržení žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx. Informuje o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x držitele rozhodnutí x registraci.
Článek 29
1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx žádost týká, x xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx uvede xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k xxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx informován, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí otázku, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx držitele.
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32 před xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, která xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím shromážděným xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx záležitost x xxxx zdůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx být tato xxxxx prodloužena o 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx xxxxxx lhůty.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx výbor jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx úkolů.
3. X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ústně xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, že
- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx xxx změněn, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Do 60 xxx od xxxxxxxx zdůvodnění odvolání xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx věci xxxxxxxx se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V případě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného čl. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- každý xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx buď xxxxx, xxxx zruší registraci xx xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Komisi x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx poradě x xxxxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření zahrnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx změny a xxxxxx xxxxxx pojem "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xx použije xxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře k xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx členský stát xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx území. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od jeho xxxxxxxxxx.
Článek 39
Ustanovení xxxxxx 27 xx 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2.
XXXXX IV
VÝROBA X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
2. Povolení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx pro úplnou, xxx xxx xxxxx xxxxxx a pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx povolení se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx prováděny xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx zemí; tato xxxxx x článek 118 xx na xxxxxx dovoz xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Článek 41
Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, kde xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx dovoz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx členský stát xxxxxxx jak xxx xxxxxx x kontrolu, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 20;
x) xxx k dispozici xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx udělení xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Jestliže držitel xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 41 xxxx. 1 xxxx. x) a b), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Článek 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx od žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x kvalifikované osoby xxxxxxx v xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx se výroby x kontrol;
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen v xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) předem oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x každém xxxxxxx okamžitě informován, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 neočekávaně xxxxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 46 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zásadami Komise xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx pokroku.
Článek 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 51.
2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxx z následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, farmaceutická chemie x technologie, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx x xxxx trvá čtyři xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uznávány xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení výroby xxxxxxxx přípravků, v xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, x o xxx a xxx, xxxxx studium xxxx xxxxxxx xxxx let.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 48 x době, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx let x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění jakosti xxxxxxxx přípravků, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x článku 48.
Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby:
a) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx šarže léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě x x souladu s xxxxxxxxx registrace;
b) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech účinných xxxxx x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jsou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx členském xxxxx osvobozeny xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xx provedení takových xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto článku; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 52
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.
Xxxxxx 53
Ustanovení této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx neexistuje:
a) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jestliže xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx léková xxxxx a/nebo xxxx (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce dávky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx hmotnosti, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxx jako hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx v pokynech xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx se xxxx jedná o xxxxxxxx, topické či xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí;
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx odstraňování nepoužitých xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxx k xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x samoléčbě.
Článek 55
1. Údaje xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62, xxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 písm. x),
- xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 54 a 62, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxx uvedené x článcích 54, 55 a 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na obalu, xxx xxxx možné xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- podmínky úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- údaje pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x pomocných xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů, x xx xxx xxxxxx variantu přípravku,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce;
b) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx se
- zohlední xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. děti, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedou xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx správné xxxxxxx, zejména:
a xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x cesta podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podle xxxxxx přípravku:
- xxxxxx xxxxx, pokud by xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx),
- způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxx,
- xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx svém území x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx této hlavy.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od předložení xxxxxxx, xxxxxxx smí xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace podle xxxxxxxx 3, nemá xxxxx vliv na xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 54 x xx. 59 odst. 1 x xxxxxxx informací x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 63
1. Údaje x označení na xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání uvedení xxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx srozumitelnými xxxxx x xxxx xxx snadno čitelná x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxxxx xxxx, aby xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx požadavku, xx x xxxxxxxx na xxxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této hlavy xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Článek 65
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace x xxxxxxx autentičnosti xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx uvedení.
Tyto pokyny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Kromě toho xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku nebo xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx označena těmito xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx ukončení použitelnosti,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxx radiofarmak, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx byla přiložena xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
Xxxxxx 68
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx v něm xxx jasně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" xx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx s xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- léková xxxxx,
- xxxxx xxxxxx určeného x xxxxxx,
- x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx skladování,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx nezbytné,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x sociálního pojištění.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podkategorie xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis;
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Článek 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu, nebo
- xxxx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx xxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx xxxx přípravky x látek, jejichž xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, nebo
- jsou xxxxx předepisovány xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx na zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx, vezmou x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx z xxx 1961 x 1971, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx zneužit x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, která xx xxxxxxx xxxx, xx je xxxx, xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx odrážce.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, že xx xxxx, xxxx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx od uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) nejvyšší xxxxxxxxxxx dávku, nejvyšší xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, určité xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovil.
5. I xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 70 odst. 2, xxxxx nicméně x xxxxx kritéria xxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Článek 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorii klasifikace. Xxxxx seznam ročně xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, tyto orgány xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx rok xxxxx členské státy Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx článku 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx článek 6, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxx xx uvedeno xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx přípravků nezbavuje xxxxxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx x dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx stát, xxxxx udělil povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxx povolení plněny. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx za to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx nebo xxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Tento xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 78
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx možnosti, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnit xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu určenou xxxx odpovědnou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 79 xxxx. x) xxxxxx odpovědným xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
c) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení jakéhokoli xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděného xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxxx či v xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx poskytují x xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
- datum,
- xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) musí uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, které xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx být x xxxxxxx xx Smlouvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené, xxxxx xxx o xxx takové xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx zjistit:
- datum,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x odesílatele.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxx státy s xxxxxxx xx distribuci
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na jejich xxxxx,
- léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx xx "xxxxxxxx xx léčivé přípravky" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxx spotřebu léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx vzorků,
- poskytování xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jejichž skutečná xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx setkání, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx úhrada jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx na
- xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx hlavy V,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. změn xxxxxx, upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodejních xxxxxxxx x ceníků, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxxx předpisy Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx objektivně x xxx přehánění xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx klamavá.
Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
- mohou xxx xxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x hlavou XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zakážou, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny léčebné xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- cukrovka x xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských států.
5. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx účelem xxxxxxxxx; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx
x) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že xxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx přípravek;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx běžný xxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že reklama xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Reklama na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) vyvolává xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxx xxx xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx může xxxxxxx zdraví xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx subjektu; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 4;
x) xx zaměřen výhradně xxxx hlavně xx xxxx;
x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx sice xxxxxxx do žádné x těchto skupin, xxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
g) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx potravinou, kosmetickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvozena xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxx;
x) by xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx těle způsobených xxxxxx nebo xxxxxx xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx nebo jeho xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- základní xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,
- klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Jakákoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úplné, xxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, tabulky x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxx odstavce 1 xxxx být věrně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx přesné x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrny údajů x přípravku pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 1, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x všech nežádoucích xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxx, peněžité xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Náklady na xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx přiměřené úrovně, x xxxxxxx xx xxxxxx účel setkání xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxxxx 1 zakázány xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se cen, xxxxxxxxx rozpětí a xxxx nejsou odstavci 1, 2 x 3 dotčeny.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx se vztahovat x na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Bezplatné xxxxxx se poskytují xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x za těchto xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx rok x pro předepisující xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, opatřenou xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx dodávající vzorky xxxx udržovat odpovídající xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxx určenému k xxxxxx;
x) každý vzorek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx vzorku musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 97
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx hlavou, podat xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx ji předložit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx x stížnostech nebo xxxxx podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, které xxx x případech, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx klamavou xxxxxxx, xxxx
- nařídit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x nařízení zákazu x xxxxxxx, xx xxxxxxx reklama dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx důkazu xxxxxxxxxxxxx skutečnou ztrátu xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, že opatření xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxx x xxxxxxxxxx, xxxx konečnou xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx, xxxxxx ze xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx reklamy, jejíž xxxxxxxxx xxxx nařízeno xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x úplném xxxx zkráceném znění x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou,
- požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se x xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních řízení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 přípustná.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx dni xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx hlavy,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx bezodkladně x xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 99
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x zejména xxxx, xxxx sankce budou xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Článek 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 x čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx x výjimkou xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků však xxxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 a x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
V xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x úvahu všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x porovnávány xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1;
c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 a x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to nejpozději xx 15 kalendářních xxx od obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx a xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 odst. 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx byly xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 17 x 18 x čl. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, a léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx se ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x pokynu xxxxx čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po udělení xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 [23].
Článek 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X využitím sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům, x xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x farmakovigilanci x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v souladu x mezinárodně uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx se zveřejní xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 a zásad xxxxxxxxx v xxxx xxxxx odkazují xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x držitele xxxxxxxxxx x registraci.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx agentura, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X LIDSKÉ XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx krev x plazmu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx věci výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxx dovozců lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx provádějí pověření xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení platných x členských xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx a xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 47. Xxxxx takových xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 112
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami uvedenými x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Článek 113
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Článek 114
1. Členský xxxx může požadovat, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxxxxx imunizaci xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx veřejných zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxx xx obvykle xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, předkládal xxxx jejich uvedením xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx danou šarži xxx xxxxx nepřezkoušely x nepotvrdily, že xx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx předložit xxxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 19, xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 116
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, že xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx x xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx pozastaví xxxx xxxxx, jestliže údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 8, xx. 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.
Xxxxxx 117
1. Xxxx xxxx dotčena opatření xxxxxxx x xxxxxx 116, přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxx
x) jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx přípravku a/nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx na xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení xxxx xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XII
STÁLÝ VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx změny nezbytné x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES je xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který zprávy xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxx x může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xx vynasnaží, aby xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx stát učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x uváděných xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 x 123.
Článek 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx uvedou podrobně xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx straně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a o xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx být xxxxxxx x důvodů jiných, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxx dovážející xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem povolení xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání osvědčení xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/EHS, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX, se zrušují, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx B.
Odkazy na xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou x xxxxxxx XXX.
Článek 129
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. září 2001.
[3] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 9).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. věst. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Úř. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Úř. věst. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Úř. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXX STANDARDY X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx částech x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Rady xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nepříznivé. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx důležité podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž vztahují xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X x xxxxx xxxxxxx xxxxx B xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx identifikován názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně balení.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx žadatel poskytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx x chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx odborníka xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx veškeré údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, navržené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a nevýhody xxxxxxxx přípravku.
Všechny důležité xxxxx xx shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx přesným odkazem xx xxxx lékopis.
A. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které x ním budou xxxxxxxx.
1.2 X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. prosince 1977 x sbližování pravidel xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků [2].
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x účinných xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx látek.
Je-li to xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx látky přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, a xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx molekuly.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx látky, jde-li x sůl nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských státech xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx způsobem.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být koncentrace xxxxxxxxx hmotností na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro radiofarmaka. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede se xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx způsobu xxxxxx
1. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. d) xx uvede tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx použité xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx x zdůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ukazují, xx xxxx takové xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu výroby xxxx xxxxx je xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx zásadní,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx pro radionuklidy xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
C. Xxxxxxxx výchozích surovin
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, jak xx uvedeno xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, může xxxxxxx zařídit, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx výrobcem účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx pro žadatele xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx změnu xx dodají příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) a xx. 10 xxxx. 1 musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x dokumenty xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují se xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx tyto nečistoty x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx s monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky oddílu X bodu 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a případně xxxx, které by x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) s xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat případ, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx a měrná xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx suroviny, a x případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx v lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, případně xx xxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce.
Pro účely xxxxxx odstavce se xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; zahrnují složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, xxx je xxxxxxx výše x xxxxxx A xxxx 1, xxxxxx jako xxxxxx surovin, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty. Xxxx xxx popsán a xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validací a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx určené k xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx buněk v xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné inokulace x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x inokulu. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x inokulu x oslabení; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx výroby.
2.4 U xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdroje xxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x kritéria x postupy pro xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx surovin.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Zvláštní opatření xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx závislá xx zkoušce, pro xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat omezená. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx nahradí.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktu, x xx xx nejpozději xx xxxxxxxx procesu.
F. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku zahrnuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií pro xxxxxx formy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx postupy a xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx postupy x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx výrobku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx předepsané xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále musí xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx složitých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, že při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxxx limitu xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Kromě toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx aktivita. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X kitů xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx přípravků po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx značení.
G. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) x h) xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxx, že v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx maximální přijatelné xxxxxxxx rozkladných produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
2. Xxxxx u xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
3. X radiofarmak xx xxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx stabilita xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x farmakologické zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx; tyto účinky xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být věrohodné x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla klinickým xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx také věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Pouze xxxxx xx prokázáno, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxxxxxxx absorpce, musí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx opakovaném podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech uvedených x kapitole II xxxxxx X této xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy s xxxxxxx na možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vezme x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé použita xx farmaceutické xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Toxicita xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, a to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx známého xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx druhu. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jedna totožná xxxx xxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx pokrývá xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů či xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx však 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vystavena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx během období xxxxxxxxx xx měla xxx předmětem xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx přeživší xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx pitvě xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx provedeno kvantitativní xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx studie xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách (subakutní xxxx xxxxxxxxx toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, jak xxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, trvající xxx až čtyři xxxxx, druhá dlouhodobá, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx je experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx trvající xxxxx xxxx kratší xxxx, xxx xx uvedeno xxxx, musí xxx xx xxxxx dostatečné xxxxxx.
Xxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx se xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z nichž xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx použitých xxxx xxxxxx závisí xx zamýšleném xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx možné, x vždy xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx postupy uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného problému x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx akutní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce
Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, co by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zahrnuje prokázání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx x lidí, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx proto, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx neměl být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx alespoň na xxxxxx xxxxx. Pokud xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx buněk a xxxxx způsobují, že xxxx xxxxxxx xxxxxx x dědičně odlišní xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro jakoukoliv xxxxx látku.
Počet x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Karcinogenní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenního xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x případě xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx karcinogenním xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx pravděpodobné, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, musí xxx dostatečně popsány xxxxxx, xx xxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, xxxxxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé, xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecnou farmakologickou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů. Hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, blíží xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx to x xxxxxxx potřebné, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, hodnotí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití.
V xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí být xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx provedena jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx sledováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení samotné xxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx ve xxxxx případech, ve xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, a v xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zjistit, zda xxxx léčivé přípravky (xxx účinné, xxx xxxxxxx xxxxx) snášeny xx xxxxxxx těla, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx), se xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx pro xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složky léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx být xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx zvláštní xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx systematická studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ať jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx účinků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravků.
Hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x lidí. Výhody xxxxx musí xxxxxxxxxx xxx možnými xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivých, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx s požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zvířat a xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné prostředky x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx verzi Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx dobrovolně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení.
Zadavatel x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx statistického plánu), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx oprávnění používat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx učinit xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx praxí.
c) Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x postupům,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx další vlastník xx xxxx xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- protokol xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, místo, kde xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx koordinujícím (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x klinických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx však žadatel xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.
3. Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx pro každé xxxxxxxxx a xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) počet pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx než pomocí xxxxxxxx přípravků;
e) četnost xxxxxxxxxxxx vedlejších účinků;
f) xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx účinnosti a xxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxxx se indikací, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
5. Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocení;
d) všech xxxxxxx, která nastala xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Údaje o xxxx kombinaci léčivých xxxxx musí xxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové léčivé xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx být xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx účinku po xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu účinku, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků u xxxx není samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou užity xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx takové interakce xxxxxxxxxxxxx, měly by xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. pokud xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
1. Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebným účinkem xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx randomizace x zaslepení.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, a xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení nesmí xxx považováno xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek použití xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx imunologický xxxx x xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx sledovány x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhována xxx, xxx odhalila možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možný, xxxx xxx studována xxxxxxxxx genotypu a xxxxxxxx imunizujícího xxxxx.
X xxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx imunologické xxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x probrány xxxxxxx
- x pohledu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
8. Provede xx kritické posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx má být xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx něž xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) žadatel xxxxxx ve xxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x může být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) příbalová informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1. Pokud je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxx spotřeby. Xxxxxxx xx informace z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xx nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, který xx škodlivý a xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem hodnocení xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře zavedené xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností xxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx doba, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx literatuře) a xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx určení "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém případě xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx před uvedením xx xxx x xxxxxxx po uvedení xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx potvrzeno, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden na xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jinými přípravky, xxxxx obsahují stejné xxxxxx, xx uvedení xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem o xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK a xX, pokud tyto xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/EHS (Úř. xxxx. L 11, 13.1.1990, x. 37).
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx (podle xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. L 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, s. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Xxxx 78/420/XXX (Úř. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. věst. X 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/XXX (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx pro provedení xx vnitrostátního xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. říjen 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta pro xxxxxxxxx platná pro Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx oddílu X xxxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxx X xxx 3.3 v xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx čl. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA III
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 až 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 odst. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. a 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Článek 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 odst. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Čl. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4a bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Čl. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 odst 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4b |
||||||||||
|
Článek 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 1 |
Xx. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Čl. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 4 |
Xx. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 odst. 2 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Článek 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Článek 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 x 2 |
Čl. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Článek 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 odst. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 odst. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x čl. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Článek 86 |
Xx. 1 odst. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Xx. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Článek 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Čl. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Článek 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2b |
Článek 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |