Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. listopadu 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Rady 75/319/XXX ze dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Rady 89/343/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx směrnic 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX ze xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků pro xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx by proto xxxxxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním cílem xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být ochrana xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx určitými vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (nepočítaje x to látky xxxx kombinace xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo hygienickými xxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem xx nezbytné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx zmenšily xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x léčebná xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx pokroku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí prokazovat, xx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx převažuje nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x protokoly x xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx ukázala, xx je xxxxxx xxxxxxxx vymezit případy, xx xxxxxxx xxxxxx xxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační podniky xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakovaně xxxxxxx xx lidech a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x protokolů xxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx základě jednotných xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx tak odstranit xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné zdraví. X případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx záležitosti xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x členských xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důležitý xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, s xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. září 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nadměrným xxxx xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx pro dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Rady Evropy xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy musí xxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx při klinickém xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup pro xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky.
(23) X xxxxx xxxx xx nutné uživatelům xxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Na homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx členské xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx mít xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
(27) Xxxx xx být zajištěno, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Před udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pohybující se xx Společenství xxxxx x xxxxx převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Na xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx členském státě x xxxxx xxxxxx xx zásad xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Radou Xxxxxx x xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x xxxxx distribuce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členských států.
(35) Xx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x nimi xx xxxxxxxx podmínek. Opatření, xxxxx musí xxx xx xxxxx účelem xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx účinnější xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxx xxxxx tuto činnost, xx xxxx být xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transakce x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx udělená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby. Xxxx členské xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxx na jejich xxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xx, které ukládají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx oprávněné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx ochrany.
(39) Xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x souladu x xxxxx směrnicí, xx xxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx xx xx xxxxxx bránit x xxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Touto xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxx xxxxxxx rozšiřovaná v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady by xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Reklama xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx předpisu, xx xxxxx xxx vliv xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo neuvážená. Xxxxx by měla xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx kritéria, která xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx zakázána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx osobám, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x ohledem na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx uloženy xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkušenosti při xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx zdroji informací x xxxxxxxxxxx dostupných xx xxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx vytvořit xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám, k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu xx Společenství, by xxxx být v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx měly příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XXX xx xxx 28. června 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Touto směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených x xxxxx B xxxxxxx XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE
Článek 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx názvem a xx xxxxxxxxx obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx lidem xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x lidí.
Látkou - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, celí xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- rostlinný, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, přírodní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx používaná x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), vakcína proti xxxxxxxxxxxxxx, vakcína proti xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx používaná x diagnostikování stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x používá xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx x trvalému xxxx xxxxxxxxxx poškození xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potomků.
Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě.
Povinností veřejné xxxxxx: Povinnost uložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx předpis xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx přípravku: Xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Kontejner xx jiná forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivým přípravkem.
Vnějším xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou informací: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro veřejné xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakostí, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxx přípravku.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx této směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx x členských xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx (běžně xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno povolení xxxxxx;
5. radionuklidy ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x této směrnice xxxxxx xxxxxx způsobem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí Rady 86/346/XXX xx dne 25. června 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx cen léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxx xxxx x souladu x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky dodané xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx víře x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx x xx xxxx přímou osobní xxxxxxxxxxx.
XXXXX III
UVÁDĚNÍ XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Registrace xx xxxxxxxxxx xxx radiofarmakum xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx schváleném zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx žádost.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. X xxxxxxx se přiloží xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I:
a) xxxxx nebo firma x xxxxxx xxxx xxxxx žadatele a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;
g) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, jeho podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pyrogenní xxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických zkoušek,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- klinických xxxxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
Článek 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci původního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx a xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx trhu xx jeho xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx trhu, nebo xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx předloženy;
b) v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících známé xxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Příloha X se použije xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx obsahuje xxxx informace:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx xxx x xxxxxx látky a xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx obvyklý xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x xxxxxxx, že xxxx pro léčebné xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx x jakýmikoliv opatřeními, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
5.6 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx a způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx neslučitelnosti,
6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 druh a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx nebo firma x adresa xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
9. u radiofarmak xxxxxxxxxx podrobný návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Tyto xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx těmito xxxxxxxxx podepsány.
2. Úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx specializace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I x xxxxxx zejména
- x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicitu léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 10, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou součástí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uváděné xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 1993 (x xxxxxxxxx na xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členský xxxx může upustit xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Daný členský xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními členskými xxxxx x xxxxxxx x články 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,
- x označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx ho xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařský xxxxxxx.
Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo případně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených od xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx různých xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx získávána/y x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
- povolení xxxxxx xxx daný xxxxxx přípravek,
- kopie xxxxx povolení nebo xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 16
1. Homeopatické xxxxxx přípravky jiné xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 10 a 11.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 odst. 1.
X xxxxx případě xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx IX xxxx xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy týkající xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx předložení platné xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, může xx xxxxx členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým členským xxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát a xxxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.
Článek 18
Je-li členský xxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxx xxx schválen, xxxx xxxxx xx xx xx, že xxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx účelu, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxx přiložené k xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a xx. 10 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, aby xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxx xxxxxx a/nebo některé x kontrol uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Článek 21
1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx schváleném souhrnu xxxxx o přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx udělení registrace,
- xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku.
Tato xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx jedním x důvodů xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X přílohy X.
Článek 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx metody xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x zavádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx daného členského xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Registrace nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 8 x xx. 10 xxxx. 1 prokáže, xx
x) xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a dosáhlo xx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx součástí agentury.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx směrnicí.
3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx době, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx referenční členský xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xx žádost xxxx.
2. Xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle postupů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uznání rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx xxxx změny, xxxxx může dokumentace xxxxxxxxx. X druhém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
4. Xxxxx výjimečného případu xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, agenturu x držitele rozhodnutí x registraci.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx členský stát xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje žadatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, všechny ostatní xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx o dosažení xxxxxx x opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxx stanovisko xxxxx xxxx písemně. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Xxxx členské xxxxx xxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxx informací x údajů xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx xxxx záležitosti.
Článek 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zájmů Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zdá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 32
1. Odkazuje-li xx xx postup xxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx zdůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x články 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx může výbor xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx lhůty.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx výbor jmenovat xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxx.
3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemné xxxx ústní xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 31 může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ústně xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
- souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- registrace by xxxx xxx udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- registrace xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci písemně xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx připojí xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx konečného stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx článku 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx zřízeného xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský stát xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádost agentuře x xxxxxxx zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, do 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx změna".
Tato opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx předložené Komisi.
Xxxxxx 36
1. Pokud xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxx opatření, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy před 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému parlamentu x Radě.
2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Ustanovení xxxxxx 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.
2. Povolení xxxxxxx v odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx povolení xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx a xxxxxx 118 xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx kontrolovány;
b) mít x dispozici xxx xxxxxx xxxx dovoz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20;
x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby ve xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx účelem zajištění xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, nebo později.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory uvedené x žádosti a xxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové formy xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Článek 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx příslušný xxxxx obdržel xxxxxx.
Článek 44
Jestliže držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Držitel povolení xxxxxx je povinen xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx x právními xxxxxxxx daných členských xxxxx;
x) předem oznámit xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informován, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx xx dát x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat zásady x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Zásady x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 46 xxxx. x) se přijmou xxxxxx směrnice postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zásadami Komise xxxxxxxx a v xxxxxxx potřeby pozmění xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx.
Článek 48
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel povolení xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 49, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx minimální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x technologie, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx xxxx, pokud xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx státě existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná x xxxxx jedno x xxxx trvá xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uznávány xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- organická xxxxxx,
- analytická xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- toxikologie,
- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).
Výuka xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx odstavci, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní analýzy xxxxxxxx přípravků, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx být xxxxxxxx x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx alespoň pět xxx, a o xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx trvá xxxxxxx šest let.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48 x xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx směrnice 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. květnem 1975, xxx považován xx xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx před 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx let x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení výroby, xxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a jakýmkoli xxxxxx zkouškám nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jsou při xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Ustanovení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na vnitřním xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje:
a) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxx (xxxxx potřeby pro xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx podávané xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc/rok);
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx šarže;
n) xxxxx k xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x samoléčbě.
Článek 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx se o xxxxxxx obaly xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 54 x 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx šarže.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 54 a 62, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx síla x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
Článek 56
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 a 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně od xxxxxx 60 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo možné xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi podle XX,
- údaje xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci.
Článek 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx jeho název xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, pro xxxxxxx) součástí xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů, x xx pro xxxxxx variantu přípravku,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) výčet xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx výčtu xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx upozornění;
v tomto xxxxx xx
- zohlední xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, těhotné xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx xxx správné xxxxxxx, zejména:
a případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x cesta podání,
- xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx podle xxxxxx přípravku:
- trvání xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),
- xxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout, xx určité xxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Článek 60
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx uvedení léčivých xxxxxxxxx xx trh xx svém xxxxx x důvodů souvisejících x označením xx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 61
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x vnitřního xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx x označení na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, se předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nevznesou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx předložení xxxxxxx, žadatel smí xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx změnu označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 62
Na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 54 x xx. 59 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxx x označení na xxxxx uvedené v xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx tomu, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx.
3. Příslušné orgány xxxxx u zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx požadavku, xx x xxxxxxxx xx xxxxx x v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx na trh, xxxxx není přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky této xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se samoléčby,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x ověření autentičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx dávku nebo xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx počet xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx výrobce,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx příbalová informace. Xxxx této informace xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivého přípravku, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být označení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxx x xxxx x něm xxx xxxxx x xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx v označení xx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx balení xxxxxxxx x výdeji,
- x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- číslo xxxxxxx šarže,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxx vyznačení:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady ze xxxxxx xxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx podkategorie xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx pouze xx lékařský předpis. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpis;
c) xxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx x xxxxx tyto xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx být zneužit x xxxxxxxxxx účelům, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx toho, xx xx xxxx, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxxx v xxxxx xxxx faktory:
- léčivý xxxxxxxxx je pro xxx farmakologické vlastnosti xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických zařízeních xxxxxxx péče,
- xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho použití xxxx vyvolat velmi xxxxxxx nežádoucí účinky, xxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx okolnosti použití, xxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx podkategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 70 odst. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx při rozhodování, xxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 71.
Článek 73
Příslušné orgány xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klasifikace. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxx příležitosti xxxxxxxxxx prodlužování registrace, xxxx jsou-li příslušným xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 71.
Článek 75
Každý xxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx článku 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Aniž je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxx které xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ohledu, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dodají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých povolení, xxxxx udělily podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovědností xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx x odstavci 1, pozastaví xxxx xxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxx povolení plněny. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má členský xxxx xx xx, xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Tento xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x první členský xxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx a důvodech xxx xxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx nezbytné informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud orgán xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx skladování x distribuci léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx, které jim xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx uvedené v xx. 79 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx inspekce;
b) xxxx získávat své xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx nouzový xxxx, který zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx prováděného xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx operaci s xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
X ohledem xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti neuloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxxx, zejména povinnosti xxxxxxx služby, přísnější xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx Smlouvou xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Ke všem xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx a lékovou xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx prostředky x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Článek 85
Xxxxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely této xxxxx xx "reklamou xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje zejména:
- xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- reklamu na xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx způsobilým xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx léčivé přípravky x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoby způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx úhrada jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx nevztahuje na
- xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propagační xxxxxx, xxxxxxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x podklady týkající xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx katalogů x xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx prvky xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxxxxx objektivně x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx široké veřejnosti xx xxxxxx přípravky, xxxxx
- xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x hlavou XX,
- obsahují xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z let 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou s xxxxxxx na jejich xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx a uzpůsobeny x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x reklamě xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx uváděny léčebné xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- onemocnění přenášená xxxxxxxxx stykem,
- jiná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx průmyslem x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.
5. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx účelem xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx dotčen článek 88, xxxxxxx reklama xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx vytvořena xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účinnou xxxxx,
- xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že reklama xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 90
Xxxxxxx na xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvek, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx, xx nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jsou xxxxx než nebo xxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku;
c) naznačuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx zdraví xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že nepoužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx na xxxxxx subjektu; tento xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx akce xxxxxxx x xx. 88 odst. 4;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
g) xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx potravinou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zbožím;
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx;
x) by xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy;
j) nepatřičným, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem používá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx těle xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Jakákoliv xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- základní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 92
1. Jakákoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x dostatečně úplné, xxx xx příjemce xxxx vytvořit vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx x jiná vyobrazení xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být věrně xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxxx zdroj.
Xxxxxx 93
1. Obchodní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx nejúplnější xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajem o xxxx x podmínkách xxxxxx xxxxx xx. 91 odst. 1, xxxxx xx dovolují xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odborné xxxxxx xxxxx čl. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propagují, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx navštívené xxxxx.
Článek 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxx, nabídnuty xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x význam pro xxxxxxxxx či lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx přiměřené úrovně, x ohledem na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zakázány xxxx jsou x xxxxxxx x odstavcem 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx rozpětí x xxxx nejsou odstavci 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Článek 95
Xxxxxxxxxx čl. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx vždy přiměřené xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x xx výjimečně x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx dodávka xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x podpisem;
c) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – neprodejné" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx významu;
f) ke xxxxxxx vzorku xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 a 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzorků určitých xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx existenci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx hlavou, xxxxx xxxxx takové reklamě xxxxxx x soudu xxxx xx předložit xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech nebo xxxxx podnět k xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx klamavou xxxxxxx, nebo
- xxxxxxx xxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nařízení xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, že x jejímu xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xx opatření xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x urychleném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx platností.
Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx reklamy, jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v takové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou,
- xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se x xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Článek 98
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx
- xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx společně x xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a ke xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx obchodní zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx školeni x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ukládá xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx požadují pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x zejména xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 100
Xx reklamu xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zakázat na xxxx xxxxx jakoukoliv xxxxxxx na homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx orgánům.
Členské státy xxxxx xxxxxx lékařům x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří členské xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx tohoto systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 103
Držitel rozhodnutí x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány v xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx toho, aby xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x neprodleně xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 a x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx uvedeného x xx. 106 odst. 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, u kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx xxxxxxx x xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx o bezpečnosti x pětiletých intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na xxx xx Společenství, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sdílet informace xx stejný xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich oznámení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x farmakovigilanci v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 až 16 x xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. V xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Článek 108
Jakékoliv xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to pokrývají xxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx krev x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx a Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx záruky xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxx dovozců xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto účelem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x použití přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx přípravky.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx jsou zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obchodních zařízení x xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx zmocnění x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx výroby.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx výrobní postupy xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x kterého inspekce xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Článek 113
Za účelem xxxxxxxxx článku 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx předložili xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx může požadovat, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pokud, x xxxxxxx šarže xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži x nepotvrdil, že xx v xxxxxxx xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx státu, mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx do volného xxxxx, pokud příslušné xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarži xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepotvrdily, že xx v souladu xx schválenými xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků.
Článek 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx řádně validovány, xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx po xxxxxxx registrace.
Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx nebo že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx s xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx s žádostí xxxxx článku 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 xxxx nesprávné xxxx xxxxxx změněny x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Článek 117
1. Xxxx xxxx dotčena opatření xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx výdeje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu na xx šarže, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxx xxxx xxxxxx plněn.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx orgán pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení xxxx xxxxx se vztahují xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x výhradou xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
XXXXX XII
STÁLÝ XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení xxxx, xx xxxx plněny xxxxxxxxx pro povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx zprávy xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxx důvodech x xxxx si xxxxxxx další informace. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, společně x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření, xxxxx se týká xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře.
4. Každý xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Článek 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 a 123.
Článek 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, xx xxxxxx podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x x xxxxx k použití xxxxxxxx prostředků.
Rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tisku.
Článek 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx přijato x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státy následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/EHS, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/XXX a 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx tuto směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 130
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem od 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx znění směrnice 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 97/36/XX (Úř. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Úř. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX I
ANALYTICKÉ, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X PROTOKOLY X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 xx předkládají xx čtyřech xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx v úvahu xxxxxx Společenství týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Pokyny xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace týkající xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakákoliv nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jsou xxxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx vztahují xx léčivé přípravky xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93.
Členské státy xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x názvem účinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx podání, xxxxx x konečnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce či xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxx byly xxxxxxxxx členskými státy, x seznamem zemí, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Souhrn xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva odborníka xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx být sepsána xxx, xxx umožnila xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku ke xxxxxx odborníka, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x datována a xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. c), se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- účinné xxxxx či účinných xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx a xxxxx x ním xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx látku xx xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx účinné xxxxx xxx mateřský, xxx dceřiný radionuklid.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x případě ostatních xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx přípravků [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" o účinných xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx účinnou xxxxx podle dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx pro dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou být xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx doplní
- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti každé xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po rekonstituci,
- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné části xxxx xxxxx molekuly.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx účinných xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxx xxx pro xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsobem.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxx definovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Požadavek xxxxx bodu 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx pro radiofarmaka. Xxx radionuklidy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo xx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx složení, složek x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené funkce xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 X radiofarmak xx xxxx být xxxxxxx chemická/radiochemická čistota x xxxx xxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údaji x xxxxx použitých xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu výroby xxxxxxx; jakékoliv nadsazení xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se provádí xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxx xxxx údaje x dokumentaci přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zásadní,
- pro xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo aseptických xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx též xxxxxxxxxxx x výrobě kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxx obalu, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
V xxxxxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, která je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, x pro kterou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. V tomto xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx pro žadatele xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x dokumenty xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x xxx uvedeny.
Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky vyráběné xx jeho území.
Jsou-li xxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Pokud však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx třetí xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx v monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) název látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx vhodný xxxxx způsobu syntézy. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx formou xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx případ, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se popsat xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) pro radionuklidy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx se xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či nejsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxx po rozmělnění,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx výše x xxxxxx A xxxx 1, stejně xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxx původ x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a v xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx validováno.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx jednotné inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x virové xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx vakcíny xxxx xxx dále prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx není prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx též xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx a doložen xxxxx x xxxxxxxx x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.
E. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx meziproduktu xx účelem zajištění xxxxxxx technických charakteristik x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx účinných xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín je xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo detoxikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušce, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx zkouška xxxxxxx, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktu, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
F. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x prošly stejnou xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxx propouštění.
Údaje x xxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x nich xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx postupy x xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou lékovou xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx studiím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2 Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx proveditelné zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx postup musí xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx na trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, že při xxxxxx léčivého přípravku xx použito významného xxxxxxxxx účinné látky, xxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci x/xxxx xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x spodního limitu xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx radioaktivity xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvést x určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Údaje x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 písm. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx laboratorní praxe xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být věrohodné x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx metod a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x léčebném potenciálu xxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx je systémová xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx včetně zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxx senzibilizace a x případech xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx X této xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx účinných xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. X diagnostice xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé xxxxxxx xx farmaceutické oblasti.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. PROVEDENÍ XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studii xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhu. Obvykle xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx té, xxxxx je xxxxxxxx xxx použití u xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou expozici xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, stanoví xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx doba xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, přičemž nesmí xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx utrpení. Zvířata xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx přeživší do xxxxx období sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx orgánu, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx by xx xxxx získat xxxxxxxxx množství informací.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx provedeny xxx, xxx xx odhalily xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x vyhodnotila xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx letální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx u vhodných xxxxx zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prověřilo, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx nové toxické xxxxxx.
2. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (subakutní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, jak xxxx xxxxx souvisí x dávkováním.
Obecně je xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xx xxxx měsíců.
U xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx trvající dva xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kratší dobu, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx dávky.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provedou xx xxxx druzích xxxxx, x nichž xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Způsob x xxxxxxxxx podávání xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xxxx být xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxx potom xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx možné, x vždy xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x musí xxxxxxx xxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx a průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody pro xxxxxx změny.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek odhalí xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx xx provést xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x plodu, xxxx xx xxxx hodnocená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx pouze omezenou xxxxxxxxxxx hodnotu x xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx x lidí, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx ukazují xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx druzích savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x určitého xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů xxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx dosáhnout.
D. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx předků. Xxxx studie xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
Počet x xxxx výsledků x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx krátkodobých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, u xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx podávány xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx podrobností xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx studie sleduje xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na nichž xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že látka xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx prokázat x xxxx xx xxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx, zkoušející xxxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx systémů. Hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx hloubky, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, blíží xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx to x xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx všechny kvantitativní xxxxx odpovědí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx interakce, které xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxxxxxx stanovit, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx významnost jakýchkoliv xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxx předem xxxxxxx studována.
G. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí studie xxxxx účinné xxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází může xxx provedena jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx biologických metod, xxx xxxxxxxxxx skutečného xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx diagnostika apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx je nezbytné.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní jejich xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx léčivé přípravky (xxx xxxxxx, tak xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech xxxx, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxx deset xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx léčivého přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx na xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Musí xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx xx trh xxxx zvláště důležité x žadatelé xx xx ně měli xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx dobrovolníky, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x lidí. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx možnými riziky.
A. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x tom, zda xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. X toho xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, jak příznivých, xxx nepříznivých.
Klinickým hodnocením xxxx vždy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx seznámit se xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x farmakodynamických údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxx navrženého hodnocení; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx využijí xxxxxxx dostupné prostředky x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zaznamenávány x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x platné xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Zásadně xxxx být získán x doložen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel x/xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx statistického plánu), xxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx zahájena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx provádějí pod xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let xx xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Zadavatel xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerá písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům,
- soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- závěrečnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další vlastník xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena.
Všechny xxxxx x dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Předkládání výsledků
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn informací x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx však žadatel xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
x) počet x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů;
b) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
d) xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx provedena za xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx o tom, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxx léčbě, x xxxxxxxx příznaky předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx o xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx kombinace.
7. Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže je xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Farmakodynamika
Prokáže se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x účinnosti, xxxxxx
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnosti.
Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o kinetice xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, tabák xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx užity xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vztahu x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx všech xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx, např. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx případu x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úvahách; x některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx kterých nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis použitých xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx hodnocení), hladinu xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, a xxxxx statistické jednotky. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá k xxxxxxxxx zkreslení, zejména xxxxxxx randomizace. Zahrnutí xxxxxxx počtu subjektů xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx od několika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Pro vakcíny x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx imunologický xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx sledovány x plně popsány.
Pro xxxx oslabené vakcíny xxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty. Pokud xx xxxxxx možný, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- podle povahy, xxxxxxxxxx x příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx kritické posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx má xxx xxxxxx,
- dalším léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxx pacientů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx výsledky vytvoří xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku/účinné xxxxx, pokud xxxxx xx vztahu k xxxx spotřeby. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.
Pro tento xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx po dávkách xxxxx užívaných u xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx či x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, které jsou xxx registrovány x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, informace o xxxxxxxxx očkovaných xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účinek v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii), xx použijí tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Faktory, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx a xx zveřejněné vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx zdůvodněno, proč xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx prokázána xxxxxxxxxx úroveň účinnosti, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Zpráva xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují stejné xxxxxx, xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx na xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. L 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, s. 37).
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušené xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx změnami (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX (Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. L 270, 26.9.1991, s. 32)
Xxxxxxxx Rady 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Rady 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/EHS (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/EHS (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 13)
Směrnice Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx vnitrostátního xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/EHS |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta pro xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě oddílu X xxxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx X xxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx čl. 1 odst. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
Čl. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. a 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 3 |
Čl. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx i) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Článek 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4a xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 a 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 odst 1 a 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 odst. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Čl. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Článek 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15b |
||||||||||
|
Článek 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Čl. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 a xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Článek 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Čl. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2b |
Článek 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Článek 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Čl. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |