Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx léčivých přípravků [3], směrnice Rady 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX xx dne 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxx [6], směrnice Xxxx 89/343/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x kterou se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx zvláštní ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 o distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS xx xxx 31. března 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Rady 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Rady 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx x podstatným xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx jediného xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Tohoto xxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx xxxx obchodu s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx látky xxxx kombinace látek, xxxxx xxxx potravinami, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx zmenšily zbývající xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx škodlivost x léčebná účinnost xxxxx xxx hodnoceny xxxxx xx vzájemném xxxxxx x mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx sestavení registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Zkušenost ukázala, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx x získání xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakovaně xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 ze dne 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx měla být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem x jednom členském xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx státy x jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx x jednotnému xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx členské xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx států.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připojený k Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důležitý xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ještě zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, s xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx členského státu.
(16) Xx vytvoření vnitřního xxxx xxxx xxx xxxxxxxx od zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích zemí xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. září 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx mělo rovněž xx xxxxxxxx Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článku 5x uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx podporuje xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx krve a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx etických zásad xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Předpisy xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými v xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uváděné xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx xxxxxx usnadnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x na udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx být zajištěno, xxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx souvislosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxx xxx xxxx osobní xxxxxxx. Pro osobu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx možné xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx její xxxxxx xxxxxxx.
(31) Na xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné pro xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx výdej xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x vyjít xxxxxx xx zásad xxx xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx, týkající xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Ustanovení týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nezasahují xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pokrývat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx nezbytné provádět xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx výroby xxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx veřejnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, přepravovány x xxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxxxx podmínek. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Lékárníci x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, kteří vykonávají xxxxx xxxx xxxxxxx, xx měli xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osvobozeni. Xx xxxx xxxxxxxx, aby xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce léčivých xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx xxxx takové xxxxxxxx splněny. Každý xxxxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx udělená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné služby. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na jejich xxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx neukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a přiměřené xx xxxxxx x xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx xxxxxxx úplných x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx bránit z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx působit x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Rady 89/552/XXX xx xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování televizního xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady xx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Reklama xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx předpisu, xx xxxxx mít xxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatných vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
(47) Reklama xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x ohledem na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Rady Evropy.
(48) Xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx ohledu by xx xxxx odkázat xx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídkami.
(51) V xxxxx určitých omezujících xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx x novými xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx k neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Je xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k vlastní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx, xxx byly farmakovigilanční xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x technickému xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Informace x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx Společenství, xx xxxx být x xxxxxxxx míře zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx průběžnou, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx změny přílohy X tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem a xx zvláštním obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí.
Látkou - lidský, např.
lidská xxxx x přípravky x lidské krve,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, přípravky z xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např.
prvky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), vakcína xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, toxinů xxx Xxxxxxxx test a Xxxxxx test, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí jakýkoliv xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se odděluje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx podáním.
Léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxxxx, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x která xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxx onemocnění xx x obnovení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých přípravků: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Povinnost uložená xxxxxxxxxxxxx trvale xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx po celém xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx daný léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx vymyšleným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, objemu nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Kontejner xx jiná xxxxx xxxxx, který xx x bezprostředním xxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná informace xxx uživatele, která xx přiložena x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro veřejné xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx této směrnice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky určené x uvedení xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu.
Xxxxxx 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX xx xxx 25. června 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx přijímá Evropská xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx víře x z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX III
UVÁDĚNÍ NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx radionuklidy, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx stanovenému xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx se přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx chemických vzorců, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx způsobu xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;
g) xxxxxxxx důvody pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a likvidaci xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xx sterilitu, zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, zkoušky stability, xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x článkem 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx ovlivnit složení xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o eluátu xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx může prokázat, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován v xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx a xx xxxxxx xx xxx x členském státě, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx se prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu xx xxxx území, xxxxx to považuje x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx, nebo xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx dosud xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx bibliografické podklady.
Článek 11
Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx informace:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx obvyklý xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní opatření xxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx formy xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x naléhavých xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 zvláštní xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stroje;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx vnitřního obalu,
6.5 x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx popisovat xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx
- x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 10, zda pacient xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, jaké dávkování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně xxxxxx důvody pro xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).
3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx případů, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx 31. prosince 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členský xxxx může upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx povolí na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx 14 x 15.
Článek 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx použít pouze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx než jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za následek xxxxxxxxx předložit lékařský xxxxxxx.
Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 1 a x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx obdobně xx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou důkazu xxxxxxx účinnosti.
3. Důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx u homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx může xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:
- vědecký název xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx látek uvedený x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická látka xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro každou xxxxxxx formu x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- kopie xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx registrují x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém xxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, jak xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jiné xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
KAPITOLA 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xx 210 xxx ode xxx předložení platné xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx zjistí, že xxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku xx již aktivně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tento členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 21 xxxx. 4.
Daný členský xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx stát x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, že xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci x xxxxx členském xxxxx, požádá neprodleně xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Daný členský xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pokud má xx to, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x článcích 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx jsou podklady xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx státní laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx se ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 odst. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x článku 17 xx pozastaví, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx případně žadateli xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících xx třetích zemí xxxx schopni je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx a/nebo xxxxxxx x kontrol uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx v souhrnu x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci společně xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, kdykoliv xx stane dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a musí xxx podložena jedním x xxxxxx uvedených x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. d) x x) k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x zavádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx platí xxx let a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, která xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 25
Registrace xxxx xxxx na občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x článku 8 x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci Společenství, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx předloženy x souladu s xxxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 28
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx registraci, xx níž je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), že xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá referenční xxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, aktualizoval xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx více členských xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx registrační xxxxxxxxxxx xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V druhém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx se xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem podle xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx také xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx posuzována x xxxxxxxx členském státě.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx. Informuje x xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, ostatní členské xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, agenturu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké opatření xxxx být potřebné x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx písemně. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Dané xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí otázku, xxxxx xx předloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
Článek 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32 před xxxxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.
V naléhavém xxxxxxx xxxx výbor xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx kratší xxxxx.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx definuje xxxxxx xxxxx x xxxx lhůtu xxx xxxxxxx těchto úkolů.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx stanoviska držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vysvětlení.
V xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.
Výbor xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx, nebo
- souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx žadatelem podle xxxxxx 11 xx xxx xxx změněn, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx být udělena xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- registrace xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání do 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx článku 11;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx výjimečně návrh xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx čl. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx stálého výboru xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Jakákoliv xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý přípravek xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxxxx systém nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 36
1. Pokud xx členský xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx pro xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech svého xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Článek 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx případné změny xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada rozhodne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx článků 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 odst. 2.
XXXXX IV
VÝROBA A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx výroby se xxxxxxxx i pro xxxxxx přípravky xxxxxx xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x balení xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prováděny pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx osobami, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx takové postupy xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx rovněž požaduje xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 xx na xxxxxx dovoz xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Aby xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, kde xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20;
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx xxx xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.
3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdržel žádost.
Článek 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx potřebná pro xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx lhůta prodloužena xx 90 dnů.
Článek 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41 x kvalifikované osoby xxxxxxx x článku 48; pokud příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx daných členských xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx orgánu jakékoliv xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů předložených xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 neočekávaně xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, například xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
Článek 47
Zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxx xx. 46 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x xxxxx je xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.
Článek 49
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx minimální podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx studium xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xx rovnocenné, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studií uznávány xxxxx státem za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- analytická chemie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- farmakologie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- toxikologie,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, že xxxx osoba prokazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kvalitativní analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x jeden xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, a x xxx x xxx, xxxxx studium trvá xxxxxxx xxxx let.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 49.
2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. květnem 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxx přímým xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx 21. xxxxxxx 1965, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx je dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, aby:
a) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě byla xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x dovážejícím xxxxxxxx xxxxx úplné kvalitativní xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v členském xxxxx, jsou při xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
2. Xxxxx byla x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx prováděny xx vyvážející xxxx, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument se xxxxxxxx aktualizuje podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Článek 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření nebo xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx takové osoby x xxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx této xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) léková xxxxx x obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo počet xxxxx přípravku;
d) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx v pokynech xxxxxxxxxxxx podle článku 65. Xxxxxxxx se xxxx jedná x xxxxxxxx, topické xx xxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) způsob x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Údaje xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 a 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x vnitřní xxxxx xxxxx odstavců 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx obaly xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx. 54 písm. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx malých xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx stanovené v xxxxxxxx 54 a 62, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- xxxxx udaný xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx dávek.
Xxxxxx 56
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Článek 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takového způsobu xxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x článcích 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx a/nebo síla (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxx běžných xxxxx, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx výčtu xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- příslušná xxxxxxxx xxx použití,
- formy xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx formy xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx se
- zohlední xxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx zvláštními patologickými xxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na schopnost xxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zejména:
a případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx xxx omezeno,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),
- způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) popis xxxxxxxxxxx účinků, které xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené na xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx odst. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx určité léčebné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx zakázat xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx x důvodů souvisejících x označením xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx této hlavy.
Xxxxxx 61
1. S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxx hlavy nebo xxxxxx x souladu x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci, na xxxxx xx vztahuje xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx proti navrhované xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nezamítnou registraci xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx vnějším xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx navržené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x čl. 59 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x označení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx jazycích členského xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx jazycích uvedeny xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jasnými x xxx uživatele xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x označení na xxxxx a x xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx v úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová informace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx souladu x požadavky xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxxx zvláštních informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x ověření autentičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x označení na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného způsobu xxxxxx uvedení.
Tyto pokyny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx označení xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kódování xxxxxxx na xxxxxxxx x musí uvádět xxx, kde je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx označena těmito xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx ukončení použitelnosti,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx této informace xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x něm xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx, informace:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- způsob xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx balení určeného x výdeji,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx šarže,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x sociálního pojištění.
XXXXX VI
KLASIFIKACE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis,
- xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx podkategorie xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx pouze xx lékařský předpis. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis;
c) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx
- mohou x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx používány bez xxxxxxxxxx dohledu, xxxx
- xxxx xxxxx x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně, x v důsledku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx psychotropní xx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, jako jsou xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zneužívání, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nezákonným účelům, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx látku, která xx xxxxxxx xxxx, xx je xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností může xxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx uvedené x xxxxx odrážce.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx nový, nebo x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx může xxx prováděna xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x následné sledování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty, xxx xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx balení, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 70 odst. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx při rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klasifikován xxxx xxxxxxxxx, jehož výdej xx vázán pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis xxxx ty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Při příležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx rok xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx na jejich xxxxx xxxx distribuovány xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx.
2. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodají xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jednotlivých povolení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovědností xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pozastaví xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx neprodleně Komisi x další xxxxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx potřeby požadovat, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud orgán xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splnit alespoň xxxx požadavky:
a) musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu;
c) musí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx kdykoliv zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 79 písm. x) osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx inspekce;
b) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zproštěny xxxxxxxxxx získat takové xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pouze osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděného xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo na xxxxxxxx či x xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx poskytují o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx přípravky alespoň xxxx informace:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxx odeslané xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx;
x) musí dodržovat xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 84.
Článek 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, jež xxxxxxxx osobám, kterým xxxx povolily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx být x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené, xxxxx jde x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Ke xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx oprávněný distributor xxxxxxxx dokument, který xxxxxxxx zjistit:
- xxxxx,
- xxxxx a lékovou xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx státy s xxxxxxx na distribuci
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z krve,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx účelem xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx a x Xxxxxxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx této xxxxx se xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx se "reklamou xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, průzkumu nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou široké xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx vzorků,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či věcné xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx propagačních xxxxxxx, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů a xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx hlava xx nevztahuje xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx např. změn xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ceníků, a xx za xxxxxxxxxxx, xx neobsahují žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxx nepřímý xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné látky xx xxxxxx mezinárodních xxxxx, jako xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odst. 2 druhého xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stykem,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- cukrovka a xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx dotčen xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx propagace; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx povolit ve xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Článek 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, xxxxxxx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx vytvořena xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx reklama xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 90
Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvek, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxxxx xxxxx korespondenční xxxxxx;
x) naznačuje, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaručeny, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx xxxx xxxx xxxxx než nebo xxxxxx xxxx účinky xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxxx akce xxxxxxx v xx. 88 xxxx. 4;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx;
x) xx odvolává xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx zbožím;
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu určitého xxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxx nebo jeho xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat
- základní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxx reklama obsahovala xxxxxxxx xxxx doporučenou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 a xxxxx, ke kterému xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx, aktuální, ověřitelné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, tabulky x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z lékařských xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx x musí xxx přesně xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Obchodní xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx nejúplnější informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x údajem o xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Obchodní xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 94
1. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx předepisovat xxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přislíbeny takovým xxxxxx dary, peněžité xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu x význam xxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Náklady na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxxx i xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x odstavcem 2.
4. Xxxxxxxxx opatření xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 dotčeny.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx nabízena xxxxx xx nepřímo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vedlejší; xxxxx xx xxxxxxxxx x na jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) každá xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, opatřenou xxxxx x podpisem;
c) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx "bezplatný xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezení pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx neslučitelné x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx pravomoc rozhodovat x stížnostech xxxx xxxxx podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené zájmy, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- nařídit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx klamavou xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxxx zákazu x xxxxxxx, že xxxxxxx reklama dosud xxxxxx zveřejněna, xxxxx xx zřejmé, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx důkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu xxxx xxxxx či nedbalost xx straně xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx s xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx reklamy, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou kontrolu xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx prováděnou samoregulačními xxxxxx x možnost xxxxxxx xx x xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxx soudních xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 přípustná.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxx je xxxxxxxx,
- zajistit, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx splňovala požadavky xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx plní povinnosti, xxxxx jim ukládá xx. 93 odst. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx svých povinností,
- xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této hlavy, x xxxxxxx určí, xxxx xxxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s výjimkou xx. 87 odst. 1.
Xxx reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx xxxxx členský xxxx zakázat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx orgánům.
Členské státy xxxxx uložit xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je-li xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx porovnávají x xxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků.
V xxxxx xxxxxx systému xx také xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx byly shromažďovány x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx v čl. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně x xxxxxx zodpovězena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xx jehož území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx pokynu xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 a x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 17 a 18 x čl. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, a léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x pokynu xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, předkládají xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x to po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po udělení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na jejich xxxxx, neprodleně poskytnuty xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, x xx nejpozději do 15 kalendářních xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytly xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn x xxxxxxxxxxxxx, ověřování a xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně uznanými xxxxxxx, a zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Článek 107
1. Považuje-li xxxxxxx stát x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx registraci v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. X xxxxxxxxx případě může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx agentura, Komise x ostatní členské xxxxx jsou x xxx informovány nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXX A XXXXXX
Xxxxxx 109
1. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx xx pokrývají xxxxx podle čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a plazmy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dárci lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx ze třetích xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XI
DOZOR A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx inspekce, s xxxxxxxx ustanovení platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx každé xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi stanovené x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx sdělí xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x metodami uvedenými x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx předložili xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx imunizaci malých xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxxxx, x případě xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx přezkoušení dokončeno xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx tak x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx předkládal xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx před xxx, než jsou xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x nepotvrdily, že xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx stav vývoje xxxxxxxxxxx, nepřítomnost zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, nebo xx xxxxxxx registrace.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx x xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x trhu, xxxxxxxx
x) xx prokáže, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, nebo
b) xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx přípravku a/nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení.
2. Příslušný xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 118
1. Příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx v článku 41 xxx xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx povolení xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XXX
XXXXX VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx změny nezbytné x přizpůsobení přílohy 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx uvedené x xx. 111 odst. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxx vypracována, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x může si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx založena, neprodleně xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx s důvody xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které se xxxx dotýkat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Členské xxxxx xx navzájem sdělí xxxxxxx informace nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 x 123.
Článek 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x o xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tisku.
Xxxxxx 126
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než které xxxxxxx tato xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx přijato x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 a 118.
Článek 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, vývozce xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx držitelem povolení xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou x xxxxxxxx správním opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, ve znění xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx členských států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx směrnici x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Článek 129
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 130
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 6. listopadu 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. věst. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Úř. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx znění xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx s účinkem xx 13. května 2000 směrnicí 97/43/Euratom (Xx. věst. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Úř. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. věst. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, s. 31).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX ZKOUŠENÍ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx čtyřech xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Rady xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx v úvahu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné Komisí x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx to xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx oddílech xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; jsou doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxx X přílohy x xxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Členské státy xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
ČÁST 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx x konečnou xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), a xxxxxxxx se jménem x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, farmaceutické x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakost, navržené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx xx tabulek xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx o vzdělání x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx xx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. c), xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- účinné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové tobolky, xxxxxxxx tobolky atd.
Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x kitem pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje za xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za účinné xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid.
2. "Xxxxxxxx terminologií", která xx xx xxxxxxxx xxx popisu složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) rozumí
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx daný lékopis,
- x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud tyto xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, jak x x čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx doplní
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxxx v počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném množství.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě sloučenin xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí molekuly.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X alergenových přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotkách xxxxxxxxxx účinnosti, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx radiofarmaka. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo by xxx poskytnuto xxxxxxxxxx xxxxx složení, složek x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxx během xxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x její vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx složek,
- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena přibližně, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx uvést x zdůvodnit,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx přípravky podrobnosti x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V případě xxxx xxx radionuklidy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výrobě kitu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x lékopise členského xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, xxxxx je xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx přímo příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx informoval žadatele. Xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a dokumenty xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 odst. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých složek. Xxxxx x dokumenty xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí suroviny xxxxxxx x lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území.
Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) za xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí surovina xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxx vhodný zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx uvedená x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou příslušné xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, která xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx provázena všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx jejich výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx zkoušek, xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx k celkovému xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu je xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny musí xxxxxxxxx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx banky, je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx plazmy a xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Pokud je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx být validováno.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsi xxxxxxxxx surovin.
Pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx agens prokázány x xxxxxxx. Pro xxxx vakcíny xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o odběru, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx a doložen xxxxx x kritéria x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx xxxxxx přípravek xx vyroben x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx kontrolních zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem výroby.
2. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxxx detoxikaci xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx kontrola závislá xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx zkouška provádí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo adsorbovaných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktu, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stejnou xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokument přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 odst. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx zkoušek konečného xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií pro xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedené v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xx xxxxxxxxxx látky).
Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx výrobku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx doby použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné xxxx xxxx účinných látek x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x oddíle X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení horního x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx radioaktivity by xxxxxx odchylka xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
U kitů xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx uveden a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení.
G. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x specifikace xxx xxxxx doby použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.
Pokud existuje xxxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx žadatel uvést x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x vnitřním xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx jsou imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X radiofarmak se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx radiofarmak xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděny xx shodě s xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x farmakologické zkoušky xxxx ukázat
a) možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je nezbytné, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx přípravek určen xxx xxxxxxx použití, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx kůži a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je prokázáno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx toxicity a xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxxxxxxx absorpce, xxxx xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx včetně zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx histologických hodnocení; xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx karcinogenní potenciál.
3. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy s xxxxxxx xx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- musí xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, embryonální/fetální a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx validace xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se vezme x xxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx podání.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx toxikologické vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje kvalitativní x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx jsou přítomny xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx známého xxxxx, ledaže xx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx druhu. Xxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx různé xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podobná xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou expozici xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reakcí. Xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxx; xxxxxxx doba xx 14 dnů, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zvířata xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx období sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx x každého xxxxxx, xxxxx xxx pitvě xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx použitých xxx xxxxxxx by xx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxx xxxxx by měly xxx provedeny xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx příčina xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x člověka x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxx xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx či nedochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (xxxxxxxxx xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání závisí xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx podávány xxxxx xxxxx jednorázově, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx shledá, že xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x vždy xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx postupy uzpůsobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx dlouhodobé zkoušky, xxxxx xxxxxxx akutní xx subakutní toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
X. Hodnocení xxxxxxxxxxx funkce
Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx škodlivým xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
Toto xxxxxxxx zahrnuje prokázání xxxxxxxxx a zejména xxxxxxxxxxxxx účinků pozorovaných x xxxxx, poté xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx zkoušky xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na využitelnost xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx ukazují xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx a xxxx anomálie.
Vynechání xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, musí xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx provádějí xx xxxx xxxxxxx savců, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx známo, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx také xxxxxxx, xxx jeden x xxxxx byl xxxxxx jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, podávaná xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx výsledků) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosáhnout.
D. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx způsobit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx buněk x xxxxx způsobují, xx xxxx potomci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.
Počet x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dlouhodobých toxikologických xxxxxxx;
x) x případě xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, které mají xxx obsaženy v xxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx života.
Při xxxxxxxxx podrobností xxxxxxx xx nutné xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx o xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx sleduje xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx použití křivek xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, kdykoliv xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx prokázat x xxxx se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologickou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxx xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx účinky, blíží xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx navrhována.
Techniky xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx, x xxxxx xx xx x xxxxxxx potřebné, uvede xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, hodnotí xx xxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxx xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx použití.
V xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže kombinace xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx být xxxx látka předem xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx rozumí xxxxxx xxxxx účinné látky x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky.
Studie xxxxxx xxxxxxx fází xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxxxxxxxx skutečného xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx.
Xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní jejich xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx přípravky (xxx účinné, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx podání xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxx odlišeny od xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek léčivých xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx kterou xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, tak nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx měli xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx směrnice xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, ať jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx dobrovolníky, xx xxxxxx odhalení xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování xx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití s xxxxxxx na léčebné xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxx xxxxx musí převažovat xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx ověřeného stanoviska x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 3 této xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx poskytnuty xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se využijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxxxx xxxx být xxxxxx x doložen dobrovolně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx statistického xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxx.
1.3 Je xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx organizaci, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování klinických xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx lékaře, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx lékařské xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praxí.
c) Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx o každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx zařazení, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx hodnocení provedeno, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně formulářů xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude poskytnuta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet a xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx a věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx provedena za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx menstruace xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx či patologický xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx parametrům;
h) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx xxxxxxxxxx o
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, která nastala xxxxx xxxxxxxxx nebo x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx s těmi, xxxxx jsou požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnoceny další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Klinická xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu účinku, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx xxxx samo x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického účinku.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, tabák xxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx popsány a xxxxxxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x vztahu x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx případu x xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx úvahách; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx xxx s xxxxxxx placeba.
Pokud je xx možné, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx hodnocení), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx podložena, xxxxxxx xxx přijata xxxx xxxxxx důkaz.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxx x séra xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx odhalila xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx studována xxxxxxxxx genotypu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx imunologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Ve zprávě xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx a platnost xxxxx hodnocení.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx povahy, xxxxxxxxxx x příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, protože
- indikace, xxx xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko;
b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx v nemocnici, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
H. Xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx
1. Xxxxx je xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx spotřeby. Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx tento xxxx je nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx účinek v xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxx.
X. Dobře zavedené xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu ii), xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného použití xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx xxxx uvedením xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx epidemiologických studií. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx potvrzeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx některé xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému bude xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem o xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx tyto xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/EHS (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, s. 37).
XXXXXXX II
ČÁST A
Zrušené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. věst. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/EHS (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/EHS (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS (Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 13)
Směrnice Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
ČÁST X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. leden 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X xxxx 3.3 x části II xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx A xxx 3.3 v xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 odst. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx čl. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX III
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 odst. 1 až 3 |
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 až 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 až 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Čl. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 odst. 1 x 2 |
Xx. 1 odst. 4 x 5 Čl. 2 odst. 3 1. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 odst. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx i) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 písm. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 až 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4x xxx 5.5 až 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4a xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Čl. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Článek 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 4 |
Čl. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 odst. 2 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Čl. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Článek 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 51 odst. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 57 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Článek 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Čl. 63 odst. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Čl. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Článek 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Článek 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Čl. 97 odst. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Čl. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29i |
||||||||||
|
Článek 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Článek 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Čl. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 odst. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28a |
||||||||||
|
Článek 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |