Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX
xx xxx 6. listopadu 2001
x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru [1],
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [3], směrnice Rady 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], směrnice Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX xx dne 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, toxinů xxxx xxx a xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX ze xxx 31. března 1992 x distribuci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9], směrnice Rady 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků pro xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx x podstatným xxxxxxxx měněny. X xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jediného xxxxx.
(2) Hlavním cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx zdraví.
(3) Tohoto xxxx však xxxx xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx obchodu s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx určitými vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx potravinami, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx odstraněny; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxxx sbližovat xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx xxxxxxxx zbývající xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(7) Pojmy xxxxxxxxxx x léčebná xxxxxxxx xxxxx xxx hodnoceny xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x mají xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Standardy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx, a tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx podobný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidech x xxxxxxxxx, pokud xx xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x protokolů xxxxx xxxxxxxxx státy umožní xxxxxxxxxx orgánům rozhodovat xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx odstranit xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. X případě neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx záležitosti podle xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx států.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx připojený x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důležitý xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve výše xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního úsilí xxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který registrují, x na xxxxxx xx je xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může být xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx zaručujících xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx mělo rovněž xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. července 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], jejímž xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x uvedené směrnice, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxx přidávání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx krve x xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx soběstačnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx etických zásad xxx obchodování x xxxxxxxx látkami lidského xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx zařízení x xxx xxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx zvláštní zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko.
(22) X antroposofickými léčivými xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx lékopise a xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a registrace, xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, kontroly a xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby se x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečných x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx možnost xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx třetích xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace.
(28) Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schopnost dosahovat xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx virové kontaminace x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx by xxxx xxx harmonizovány.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x sebou xxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx svou xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Na xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Je proto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxxx přijímána rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx členském státě x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Radou Evropy x xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx veřejnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x nimi xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxx účinnější xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Lékárníci x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří vykonávají xxxxx xxxx činnost, xx xxxx být xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx, dokládající transakce x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx podléhat určitým xxxxxxxx podmínkám x xx odpovědností daných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny. Každý xxxxxxx xxxx musí xxxxxxx povolení udělená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxx považovány xx oprávněné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx úplných x srozumitelných xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx bránit z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx dne 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx na fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxxxx xxxxxxx rozšiřovaná x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX ze xxx 3. xxxxx 1989 x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady by xx mělo xxxxxxxx x na ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, by xxxxx xxx xxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx nebo neuvážená. Xxxxx by měla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatných vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však tato xxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx podmínkám x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx sledování. X xxxxx xxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx roli. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Osoby xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly ovlivňovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxx x novými xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušenosti při xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Je xxxx xx členských xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijaly za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx měl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx veškeré xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
(54) K xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technickému pokroku.
(55) Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xx změnám, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizace xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx v xxxxxxxx xxxx zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx možnost sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx zájmem Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou farmakovigilanci xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(61) Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx týkající xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE
Článek 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx určená x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxx xxxxx lidem xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, např.
lidská xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, přípravky z xxxx,
- rostlinný, např.
mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx používaná k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx choleře, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx nebo směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx v současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx dceřinný radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx v radiofarmaku.
Kitem xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx značení jiné xxxxx před podáním.
Léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxx, průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění či x obnovení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx x trvalému xxxx xxxxxxxxxx poškození xxxxxx xx x xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo důsledek xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o registraci x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků: Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx vývoz léčivých xxxxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxxx přípravků veřejnosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, dovozci, xxxxxx distributory xxxx xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě.
Povinností xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trvale zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx krátké xxxx xx celém xxxxx území.
Lékařským xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx běžným xx xxxxxxxx xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, objemu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením na xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx nevztahuje xx
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jemuž xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů;
6. xxxxx krev, plazmu xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádným způsobem xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx směrnicí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx se jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x výměně xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky dodané xx vyžádání xxxxxxx x dobré víře x x vlastního xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx léčivý přípravek xxxxx xxx uveden xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx by xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx stanovenému nařízením (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. X xxxxxxx se přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) název xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;
g) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxx možných xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pyrogenní xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx toxicity, kontroly xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- klinických xxxxxxxxx;
x) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx xx své xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 11 nebo schváleného xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí zemi x důvody pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Odchylně xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx je x zásadě podobný xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován v xxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx a xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx se prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxx xx xxxx xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx po xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx příslušných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud se xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické podklady.
Článek 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx podstatná xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx obvyklý xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx x farmakokinetice;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 nežádoucí xxxxxx (četnost a xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakýmikoliv opatřeními, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a kojení,
5.6 xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx formy xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 zvláštní xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx veškeré podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx přípravu v xxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Úlohou xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx specializace (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X x xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníků x xxxxxxxx experimentální xxxxxxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8 a 10, zda pacient xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, jaké dávkování xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x jaké xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx účinky;
c) případně xxxxxx důvody pro xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx. x) bodu xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx jsou léčivé xxxxxxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, jestli byly xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx tomto datu xxxxxxxxxxx). Každý členský xxxx xxxxx patřičně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 14. Členský xxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační postup xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx obalu léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx informaci, xxxxx xx ho xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit lékařský xxxxxxx.
Xxxxxxxx s povolením xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Kritéria x xxxxxxxx xxx xxxxxx stanovená v xx. 4 odst. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx řady léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx homeopatické látky xxxx látek uvedený x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx homeopatická látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
- povolení xxxxxx pro xxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tentýž xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 8, 10 a 11.
2. Členský stát xxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx xx zásadami a xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, jak xx x xxxxx xxxxxxxx státě prováděna, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Ustanovení xxxxx IX jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx zjistí, xx xxxxxx o registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, může xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxx o hodnocení xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxx byl schválen, xxxx xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené k xxxxxxx x ohledem xx xxxx uvedené x xx. 8 xxxx. 3 a xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, lhůty stanovené x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Článek 20
Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby
a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxx schopni je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupňů xxxxxx x/xxxx některé x xxxxxxx uvedených x písmenu a) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx aktualizuje, kdykoliv xx xxxxx dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx podložena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x zavádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co příslušný xxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx na občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 prokáže, xx
x) xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, které xx jsou předloženy x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx žádost x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, x uvědomí xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech nezbytných xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu umožní xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx žádost xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxx státem, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx registrační dokumentace xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx se xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto žádost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx případně vydaných xxxxxx členskými xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx posuzována x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx obdržení žádosti x zprávy x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx žádost týká, x agenturu. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx je třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx postoupila výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx stát, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx k přezkoumání, x xxxxxxxx x xxx informují xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx informace týkající xx dané xxxxxxxxxxx.
Článek 31
Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 před xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x jakékoliv xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech předložených xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 však xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx může výbor xx návrh svého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxx lhůtu pro xxxxxxx těchto xxxxx.
3. X případech xxxxxxxxx x článcích 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxx xxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ústně xx xxxxxxx vyjádřil.
Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx to xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Do 60 dnů xx xxxxxxxx zdůvodnění odvolání xxxxx xxxxx, má-li xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx ve prospěch xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x přihlédnutím x xxxxxxx předpisům Společenství xxxxx rozhodnutí x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x čl. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx tak, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím pododstavci xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- každý xxxxxxx stát je xxxxxxxx xxxxxxx do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro tento xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx věc týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x registraci, xxx xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Jakákoliv xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předloží všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 se použije xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx kapitoly, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34.
2. Xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx xx xxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x předá xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx pro zlepšení xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 39
Ustanovení xxxxxx 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx.
2. Povolení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx pro xxxxxx, xxx pro xxxxx xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx povolení xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx takové postupy xxxxxxxx.
3. Povolení uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x xxxxxx 118 xx xx xxxxxx dovoz xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formy, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx členský xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20;
c) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx článku 48.
Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx.
Článek 42
1. Příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx provedeného svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 41 může xxx xxxxxxxx podmíněno splněním xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx uvedené x žádosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádost.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Článek 45
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Držitel povolení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx článku 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 neočekávaně xxxxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx povinnosti, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Podrobné pokyny x souladu s xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 48
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx zejména za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 49, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 sám.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx osoba uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může však xxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
- organická xxxxxx,
- analytická chemie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx složení a xxxxxx přírodních účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, které xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx a půl, xxxxx studium xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX, xx oprávněna pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx uznaného xxxxx členským státem xx rovnocenné ve xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. květnem 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx přípravků, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48.
Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena a xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx trh x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx prováděny xx vyvážející xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto článku; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 52
Členské xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x článku 48 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Ustanovení xxxx xxxxx jsou použitelná xxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx lékových formách x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, pro xxxx xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxx přípravku;
b) kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů;
c) léková xxxxx x obsah xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx jedná x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx u xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v článcích 54 x 62 xx uvádějí na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle odstavců 2 x 3.
2. Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx šarže.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxx xxx xxxxxxx alespoň následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx síla x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
- číslo xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek.
Článek 56
Xxxxx xxxxxxx x článcích 54, 55 a 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- údaje pro xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku; xxxx xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný v xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. xxx kojence, xxx děti, pro xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x pomocných xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx v pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- příslušná opatření xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx interakce
(např. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx uvedou možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx zveřejněných xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxx, kdy se xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx objevit xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s
- varováním xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné,
- upozorněním xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxx xxxxxxxx informací xxxxx způsobit pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxxx informací, pokud xx takové označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx více xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nesouvisejí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx od předložení xxxxxxx, žadatel xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx označení xx obalu či xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx vnějším xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx některých informací xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx údajů x xxxxxxxx jazycích, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jazycích uvedeny xxxxxx xxxxx.
2. Příbalová xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxx použitých xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Příslušné orgány xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx na xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsobů identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedení.
Tyto pokyny xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí obsahovat xxxxx uvedené v xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx vysvětlovat kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx označena xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby k xxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx této xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx hlavy a xxxx v něm xxx xxxxx a xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx povaha.
Článek 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx, informace:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x výdeji,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxxxxx.
XXXXX VI
KLASIFIKACE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxx přípravku xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx lékařský předpis. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis;
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
- obsahují xxxxx nebo xxxxxxxxx x látek, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx psychotropní xx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě toho, xx xx xxxx, xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx státy stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxxx v úvahu xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, že xx nový, nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx x zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x xxxxxxxx sledování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zvláštní xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, určité xxxx balení, a/nebo
b) xxxx okolnosti použití, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Článek 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou-li příslušným xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Každý xxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx přípravků, x xxxx xx uvedeno xxxxx, xxx které xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který udělil xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1, pozastaví nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx již nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxx xx členský xxxx xx to, xx držitel povolení xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 neplní nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx neprodleně Komisi x xxxxx členský xxxx, kterého xx xx týká. Tento xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxx xxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x důvodech xxx tato rozhodnutí.
Článek 78
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx déle xxx 90 dnů xxx dne, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x prvním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x vybavení, aby xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splnit xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 79 xxxx. x) osobám odpovědným xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx samy mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zproštěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx mít xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx formě, xxx xxxxxxxxx x xxxxx operaci s xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- datum,
- xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele, případně xxxxxxxx;
x) xxxx uchovávat xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 84.
Článek 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti neuloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx, přísnější xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx členském státě xxxx oprávněný distributor xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx a xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 83
Ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx,
- léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Rady 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx xx "reklamou xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx zejména:
- xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- poskytování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx xxxx příslibu xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx propagačních setkání, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoby způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx nevztahuje na
- xxxxxxxx xx obalu x přikládané příbalové xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podklady xxxxxxxx xx např. změn xxxxxx, upozornění na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodejních xxxxxxxx x xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx ani nepřímý xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx prvky reklamy xx xxxxxx přípravek xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o přípravku.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bez přehánění xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Článek 88
1. Členské xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- mohou xxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx sledování léčby, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jsou
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx přenášená xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx metabolická xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx prováděné průmyslem x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, aniž xx xxx dotčen xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průmyslem xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 88, xxxxxxx reklama xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx výrobek xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx;
x) obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx běžný xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje jen xxxxx účinnou xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, čitelnou xxxxx x pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx reklama xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li zamýšlena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 90
Reklama xx xxxxxx přípravek určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zdraví subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx akce xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 4;
x) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx hlavně xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxx, xxxxx sice xxxxxxx xx žádné x těchto skupin, xxx které xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx potravinou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) by prostřednictvím xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx mohl vést x chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxx xxxx jeho xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
- klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx doporučenou xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx rozhodnout, že xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přípravek xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx kterému xxxx vypracována xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Veškeré xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úplné, xxx si xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na léčebnou xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z lékařských xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx prací xxx xxxxxxx v dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdroj.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx nejúplnější xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Při xxxxx návštěvě musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx xxxxxxxxxxx navštíveným xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x podmínkách xxxxxx podle čl. 91 odst. 1, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předat xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx propagace léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx předepisovat xxxx vydávat xxx xxx dodány, xxxxxxxxx xxxx přislíbeny xxxxxxx xxxxxx dary, peněžité xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu x význam xxx xxxxxxxxx či lékárenskou xxxxx.
2. Náklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x podporou xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxx zvyklosti x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx nejsou xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxx xxxxx profesních xx xxxxxxxxx akcích; xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx setkání xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx vztahovat x na xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Bezplatné xxxxxx xx poskytují xxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx rok x pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, opatřenou xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "bezplatný lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx vzorku xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 97
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sledování reklamy xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx kterých xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx zákazu xxxxxxx neslučitelné x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravomoc rozhodovat x xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx dotčené xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx klamavou xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxx reklama xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, že x jejímu xxxxxxxxxx xx xxxxx,x to x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ztrátu xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx opatření xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx s předběžnou, xxxx xxxxxxxx platností.
Každý xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx udělit soudům xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim x ohledem xx xxxxxxxxx pokračujícího vlivu xxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx bylo nařízeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, umožní
- xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném znění x v xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx se k xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xx xxxx xxxxxxx odbornou službu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- uchovávat vzorky xxxxx reklamních xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx sledování reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jim xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx povinnosti, xxxxx xxx ukládá xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx sledování reklamy xx léčivé přípravky xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dodržována.
Článek 99
Členské xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x xxxxxxx určí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Kromě toho xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
HLAVA IX
FARMAKOVIGILANCE
Článek 101
Členské xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických pracovníků, xxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
K xxxx, xxx zajistily přijímání xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx systém se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx léčivých přípravků.
V xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx x úvahu všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnosti x xxxxx.
Článek 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x porovnávány xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx formě, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského státu, xx jehož území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x čl. 106 xxxx. 1 a x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx území xxxxx xxxx a xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx dostupná xxxxxxxx x příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x čl. 28 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
6. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx letech a xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
7. Po udělení xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 [23].
Článek 105
1. Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx v této xxxxx xxxxxxxx na xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXXX X LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX X PLAZMY
Článek 109
1. X xxxxxxx xx použití xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy opatření xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x plazmu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx záruky xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx také ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx třetích xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx rozvoj výroby x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx opakovanými xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx přípravky.
Takové xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech x 21. xxxxxx 1975, xxxxx omezují xxxx zmocnění s xxxxxxx xx xxxxx x způsobu xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků byly xxxxx validovány x xxx bylo dosaženo xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podali xxxxx o kontrolách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx předložili xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Článek 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx malých xxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx skupin,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xxx veřejných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přechodného období, xxxxx xx obvykle xxxxx x rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x případě šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx tohoto členského xxxxx již xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx každé xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků.
2. Xxxxx tak v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx předkládal xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx před xxx, než xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx danou šarži xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepotvrdily, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přezkoušení dokončeno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 a článku 11 jsou nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou účinnost, xxxx
x) jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a/nebo xxxxxx x kontroly xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx požadavek xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx stažení x trhu xx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem sporu.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx v článku 41 xxx xxxx xxxxxx plněn.
2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 může xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx změny nezbytné x přizpůsobení xxxxxxx 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx dané xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 odst. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx informace. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxx.
Článek 123
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zamítnutí xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x trhu, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx každé opatření, xxxxx přijal, aby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody xxx toto xxxxxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany veřejného xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx agentuře.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Xxxxxx 124
Členské xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zaručení jakosti x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 a 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx uvedou podrobně xxxxxx, xx xxxxx xxxx rozhodnutí založena.
Takové xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx straně společně x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxx tisku.
Xxxxxx 126
Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx být přijato x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 a 118.
Xxxxxx 127
1. Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx dovážející xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx vývoz, xxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/EHS, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Článek 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Reynders
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. července 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. L 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. května 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x účinkem od 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 97/36/XX (Úř. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. věst. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx částech x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky v Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx xx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Pokyny pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakákoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x nařízení (EHS) x. 2309/93.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
ČÁST 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet svazků xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx podle článku 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 musí být xxxxxxxxxx zprávy odborníků x chemické, farmaceutické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx obsahovat přesné xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx žádost příslušného xxxxxx; jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace, xxxxx xxxx xxx přiloženy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Kvalitativními xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx nebo jinému xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky xxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x vnitřním obalu x případně x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx a které x xxx budou xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx nosič xxxx x vazbě xxxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx terminologií", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x lékopise jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x případě ostatních xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxx, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých přípravků [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" o účinných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx v jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx účinnosti tak, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost na xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx v počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx formě xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx xxxxxx části xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxx koncentrace xxxxxxxxx hmotností xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Požadavek xxxxx bodu 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx datu x xxxxxxxx času s xxxxxxx na časové xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
4. Farmaceutický xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx nadsazení během xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 U radiofarmak xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxx vztah x xxxxxxxxxx distribuci.
B. Xxxxx xxxxxxx výroby
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx tak, xxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx musí obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx možno xxxxxxxx, zda by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxxxxxx údaji x všech použitých xxxxxxx; množství pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx vzorků pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti ukazují, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo aseptických xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx xxx radionuklidy xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x xxxxxxxxxxx o xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxx přípravek.
V případě xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "výchozími xxxxxxxxxx" rozumějí všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně jeho xxxxxxxxx obalu, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, která je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopisné xxxxxxxxxx, x pro kterou xx monografie xxx xxxxxxxx její jakosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi a xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x takovou změnu xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx látek, týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx přípravky xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx odkazem na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pokryté xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x musí xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být uznán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x takových případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx formou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx té, xxxxx xx používána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx týkajícími se x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx popsány xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým složením, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx prováděny rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
První xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce.
Pro účely xxxxxx odstavce se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx konstrukty. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx validací x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další zpracování xxxxxxx jejich odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx musí xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxx musí být xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prokázány x xxxxxxx. Pro xxxx vakcíny xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx není prokázáno xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx.
2.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx suroviny.
Musí xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.
E. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx technických charakteristik x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx účinných látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx požadavkům xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx kontrola jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
2. Xxx biologické léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx přijatelnosti zveřejněná xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx ani v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx detoxikaci xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx korelace x vhodnými xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx z téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x xxxxxx stejnou xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx šarže konečného xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Údaje x dokument xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxx xxxxx, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Pro veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slouží xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku
Určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx musí být xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx dávkování analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné rozmezí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo složité, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ověřit xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx specifikací xxxx, xx byl xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx in xxxxx je povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že při xxxxxx léčivého přípravku xx použito významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x případě xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci a/nebo xxxxxxxxx obsahu rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přiloženém ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce, je xxxxxxx; xxxxxx horního x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Zkoušky xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx předložených xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve nebo xxxxxx, které nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, musí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx použitelnosti xx těchto doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a radioaktivně xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.
ČÁST 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx č. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx předloženy x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděny xx shodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Pouze xxxxx xx prokázáno, xx xx systémová xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx X této xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxx xxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxxxx žadatelem.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx radiační dosimetrie. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznávaného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx xxxxx, která xx poprvé xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během jeho xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. PROVEDENÍ XXXXXXX
X. Toxicita
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být důsledkem xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx jsou xxxxxxxx xx skutečném přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx více xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podobná xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití u xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx kterou jsou xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx dostatečná pro xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vystavena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zvířata xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pitvy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx zvážit x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx zvířat použitých xxx xxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxx množství xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné letální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxxxx xx pravděpodobné xxxxxxx akutního předávkování x xxxxxxx a xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx musí xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chronická toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Obecně xx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xx šest měsíců.
U xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx trvající dva xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx shledá, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx trvající delší xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, musí xxx xx uvést dostatečné xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z nichž xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxx podání závisí xx zamýšleném xxxxxxxx xxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob x frekvence xxxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx by xxxx být xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx to xxxxx, x xxxx při xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problému x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané době.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, mohou xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické účinky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx škodlivým xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána xxxxxxx x xxxxxxx březosti.
Ačkoli xxxx xxxxxxx měly xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx důležitou xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ukazují xxxxxx xxxxxx, jako xx resorpce x xxxx anomálie.
Vynechání xxxxxx xxxxxxx, xxx proto, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx, nebo x xxxxxx důvodů, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx u xxxxxxxx xxxxx podobný xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx také xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx byl xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, podávaná xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx úrovni statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx potomci trvale x dědičně xxxxxxx xx xxxxx předků. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
Počet x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou obvykle xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx chemicky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé změny xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky mohou xxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientova xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx pojmem xx xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, ať xxx x funkce xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx kvantitativně (např. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx atd.) x, xxxxxxxx xx xx xxxxx, ve xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxx. Pokud se xxxxx, xx látka xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxx prokázat a xxxx xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, zkoušející xxxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být provedeno xx xxxxx hloubky, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícím xxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx látka navrhována.
Techniky xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx to x xxxxxxx potřebné, uvede xx jejich statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxxx odpovědí, které xxxx důsledkem opakovaného xxxxxx látky.
Zkoušky kombinací xxxxxxxx xxxxx mohou xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, musí xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx studována.
G. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky.
Studie těchto xxxxxxx fází xxxx xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx fyzikálních, chemických xxxx biologických xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o distribuci x eliminaci (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování) xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx je xxxxxxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx hodnoceny v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx účinné, tak xxxxxxx xxxxx) snášeny xx místech xxxx, xxxxx mohou xxxxxx xx styku s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vzaty v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x používání xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx rozhodnout, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx na trh xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx o registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, xx jde x xxxxxxxx xxxx xxxxxx dobrovolníky, za xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x lidí. Xxxxxx xxxxx xxxx převažovat xxx možnými riziky.
A. Xxxxxx požadavky
Klinické údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxx xxxxx, že základním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx příznivých, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 této xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx pro zdůvodnění xxxxxx, rozsahu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné prostředky x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Správná xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx klinickou xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Zásadně xxxx být xxxxxx x doložen dobrovolně xxxxxxxxxx informovaný souhlas xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zaujetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemného stanoviska xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování klinických xxxxxxxxx.
1.4 X případě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí pod xxxxxxx lékaře, xxxxx xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx x další xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uloženy po xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, institucí nebo xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- veškerá písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx být doložena.
Všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x každém xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o použitém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení provedeno, x souhrn informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou zprávu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) počet a xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx o xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx známým účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející xxxxxxx xx svých závěrech x xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxxxxxxx xxxx vždy uvede xxx pozorování x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacienti x hodnocení;
d) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx kombinaci léčivých xxxxx xxxx být xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže je xxxxxx přípravek xxxxx xxx dlouhodobé podávání, xxxxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx průběhu,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu účinku, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x účinnosti.
Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků u xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx užity xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, zejména z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vztahu x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
E. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx prokázat bioekvivalenci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx xxxxxxx nemůže xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotky. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, jež xxxxxx xxxxxxx podložena, xxxxxxx xxx přijata xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Pro vakcíny x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a věk xxxxxxxxx populace x xxxxxx epidemiologické podmínky x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx odhalila možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens x očkovaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přenos xxxxx, xxxx xxx studována xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vakcín a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních hodnot xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx x probrány xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx povahy, xxxxxxxxxx a příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx určité xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxx xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx v nemocnici, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x určitých vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Zkušenosti xx uvedení na xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku/účinné xxxxx, xxxxx možno xx vztahu k xxxx spotřeby. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx tento xxxx je nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx, pokud jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvýšené expozice xxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 písm. x) bodu ii), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Faktory, xxxxx musí xxx xxxxx v úvahu xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být kratší xxx xxxxx let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace předložená xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh a xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, xx xx prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zkušenosti x xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx trh jsou xxxxxxx důležité x xxxxxxxx by na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
PŘÍLOHA II
ČÁST A
Zrušené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/EHS (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. věst. L 142, 25.5.1989, s. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/XXX (Xx. věst. L 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/EHS |
– |
|
Směrnice 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. leden 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/EHS |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx pro xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě oddílu X bodu 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná pro xxxxx X xxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx provedení xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Čl. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 odst. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 až 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 27 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 28 |
Čl. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. pododst. |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 odst. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 bod 1 xx 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx i) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 až 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4a xxx 5.5 až 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4x bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 a 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Xx. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Čl. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Čl. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Článek 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Článek 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 x 2 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Čl. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 odst. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 odst. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 a xx. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Čl. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Čl. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Článek 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Článek 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |