Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, toxinů xxxx xxx x alergenů [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, kterou xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/EHS o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by proto xxxxxxx směrnice xxxx xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx však musí xxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pojmy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být hodnoceny xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a mají xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Standardy x protokoly x xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx, a xxx x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx stanoví xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx ukázala, xx xx vhodné xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba zajistit, xxx xxxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx stejných standardů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx odstranit xxxxxxx v xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx postupem zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx států.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx výše uvedeným xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který registrují, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.
(16) Xx vytvoření xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx zaručujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radiofarmaka musí xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx směrnici Rady 80/836/Xxxxxxx ze dne 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, a xxxxxxx k xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxxx pro přidávání xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx přípravků stejně xxxx pro xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx a xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konvenčních xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metodou xx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, aby se x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx formě, xxxxx xxxx představovat riziko, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx tradici, by xxxx mít možnost xxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxxx státem by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
(27) Mělo xx být zajištěno, xxx xxxx x xxxxxxxxx státech dozor x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx virové kontaminace x rozsahu, který xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx pohybující xx xx Společenství xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx množství léčivých xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxx xxx svou osobní xxxxxxx. Xxx osobu xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství. X xxxx souvislosti xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijímána xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx státě x vyjít xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx Radou Xxxxxx x také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx veřejnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x xxxx za xxxxxxxx podmínek. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vadných přípravků x xxxx x xxxxxx účinnější boj xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, xx měli být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lékárníci a xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx, dokládající transakce x přípravky.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určitým xxxxxxxx podmínkám x xx odpovědností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx mít možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx neukládají přísnější xxxxxxxxxx, xxx jsou xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx oprávněné x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a přiměřené xx vztahu k xxxx xxxxxx ochrany.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxx informací.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používat xx xxxxxxx úplných x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx bránit x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací.
(42) Xxxxx xxxxxxxx nejsou dotčena xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx členské státy xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx liší. Xxxx xxxxxxxxxx mohou mít xxxx xx fungování xxxxxxxxx trhu, protože xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx působit i x xxxxxx členských xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. října 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx spadá xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Obecné uplatnění xxxx xxxxxx xx xx mělo xxxxxxxx x na ostatní xxxxx.
(45) Reklama xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předpisu, xx xxxxx mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx toho xxxx xxx zakázána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx reklamy.
(47) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx způsobilé xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx tato xxxxxxx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx xx xx xxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky hrají xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dodat navštívené xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(50) Osoby xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx musí být xxxxxxx vykonávat xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí mít xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dostupných xx trhu. Je xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx byly veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku ve xxxxx se schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(55) Xx xxxxxxxx přihlédnout xx změnám, k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx míře zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx zájmem Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Držitelé xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x rozhodnutím Rady 1999/468/XXX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [19].
(60) Xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx X xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx této směrnice xx rozumí:
Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx názvem a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx látek určená x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx látka nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí.
Látkou - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- rostlinný, např.
mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx xxxxx choleře, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), vakcína xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx používaná x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX, toxinů pro Xxxxxxxx test a Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "alergenovým přípravkem" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem nebo, xxxx-xx v xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx také obsahovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xx x radiofarmaku.
Kitem xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyrobený xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx před xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění fyziologických xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx významnému xxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x vrozenou xxxxxxxx x potomků.
Neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxxx činnosti zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx vývoz léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Povinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trvale xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx xxxxx krátké xxxx po xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo běžným xx xxxxxxxx názvem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v případě xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx účinných xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx jiná xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením na xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx informací: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro veřejné xxxxxx: Veškerá xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX II
OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx nevztahuje na
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
2. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pacientům x xxxx xxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů;
6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádným způsobem xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí Rady 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx stát xxxx x xxxxxxx x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx učiněné x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zhotovené x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX III
UVÁDĚNÍ XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena registrace x xxxxxxx s xxxxxxxxx (EHS) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx vyráběná xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Pro xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxx žádost.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx usazenému xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx se přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I:
a) xxxxx nebo firma x adresa nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku;
c) kvalitativní x kvantitativní údaje x všech složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx terminologii, xxx xxx chemických vzorců, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx takový název xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, léková xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) popis kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zvláštní xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx sterilitu, zkoušky xx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx hodnocení;
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jeden xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x touto xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59 xxxx schválené příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 61. Podrobnosti x jakémkoliv rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx informace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dceřinným radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 bodu x) x aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat, xx
x) xxxxxx přípravek xx v zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx žádost, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
iii) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na trh x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx žádost. Tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx xx jeho území, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou cestou xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx nových léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, které dosud xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxx x přípravku obsahuje xxxx informace:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxx jde x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx přípravku. Použije xx obvyklý běžný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx a xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků informace xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxxxx opatření, která xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x naléhavých případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. farmaceutické xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx vnitřního xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v čl. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) a x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníky s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kvalifikací. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I x xxxxxx zejména
- x xxxxxxx analytiků, xxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx byli xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, xxx pacient xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, jaké dávkování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx jsou xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
KAPITOLA 2
Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x uváděné na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 x 16, x výjimkou případů, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Členský xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
- x označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx stanovená x xx. 4 odst. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxx pro registrování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx jiný název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx povoleny,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- kopie xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx členských státech,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, xx registrují x xxxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 odst. 1.
X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx IX jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, které xxxx uvedeny x xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx řízení x registraci léčivého xxxxxxxxx ukončeno xx 210 dnů xxx xxx předložení xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení žádosti xx xxxxxx vyčkání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 21 xxxx. 4.
Daný členský xxxx xxxxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx druhý xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxx je předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Daný členský xxxx xx 90 xxx od obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx podklady xxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx žadatel doplnil xxxxx přiložené x xxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 a xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Článek 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx následně.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splněním určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx udělení registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx podložena xxxxxx x důvodů uvedených x části 4 xxxxxx X přílohy X.
Xxxxxx 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami.
Tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace se xxxxxxx, jestliže xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace se xxxxxx zamítne, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx usnadnilo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství, xxxxxxx se Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "referenční xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, xxx xx předkládá žádost xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států žádost xxxxxxxx x informacemi x údaji xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx potvrdí, že xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx přijatým referenčním xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 21. Navíc xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx, informuje xx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx také xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x současné xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx výjimečného xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx obdržení žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx. Informuje o xxx referenční členský xxxx, xxxxxxx členské xxxxx, jichž se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xx to, že xxxx důvody se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil xxxxxxx xxxxxxxxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxx stanovisko ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Dané xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. 4 podrobné xxxxxxxxx k bodům, xx xxxxxxx nebyly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx.
4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx informací x údajů xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxx členský xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x případně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx ve zvláštních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx registrace xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx registrace, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx předají výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx zdůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx byla záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx prodloužena x 90 xxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kratší lhůty.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.
Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx xx poskytla xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx dojde ke xxxxxxxxxx, že
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx podmínky, které xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci písemně xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx zváží, má-li xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx věci xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Článek 33
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. a) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své důvody.
Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx státům, kterých xx xxx xxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx registraci xx provedou změnu x registraci, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Informují o xxx Komisi x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.
Komise přijme xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx zahrnou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 32, 33 a 34 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx výjimečných případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx na trh x používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy x důvodech svého xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx 1. lednem 1995 xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx a předá xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx rozhodne xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 odst. 2.
XXXXX IV
VÝROBA X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx pro úplnou, xxx xxx dílčí xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx úpravu balení, xxxxx jsou tyto xxxxxxx prováděny xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx osobami, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními předpisy xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx a článek 118 xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) specifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formy, které xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx jak xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 20;
c) xxx x dispozici xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx provedeného svými xxxxxxxx nepřesvědčí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41.
2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx být xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxx léčivé přípravky x xxxxxx formy xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Článek 43
Členské státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx kteréhokoliv x údajů xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx lhůta prodloužena xx 90 dnů.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48; xxxxx příslušný xxxxx využije tohoto xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx povolení xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) předem oznámit xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxx;
x) umožnit kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx dát x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky podle xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby pozmění xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 sám.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikaci udělovaného xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo studia xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx roku, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx úrovni.
Pokud v xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná a xxxxx xxxxx z xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání uvedenou xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xx rovnocenné, pokud xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx přírodních účinných xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti zmíněných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zkrácena x jeden xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět xxx, a x xxx a xxx, xxxxx studium trvá xxxxxxx šest xxx.
Xxxxxx 50
1. Osoba xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx činnosti osoby xxxxxxx x článku 48 x době, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx pokračovat x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx rovnocenné xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, následující činnosti: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48, xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x postupy uvedenými x článku 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxxx registrace;
b) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dovážejícím členském xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, a že xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písmenu x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx všech xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx činností x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx pěti let.
Článek 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob uvedených x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx osoby x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx proti ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Ustanovení této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxx na vnějším xxxxx léčivých přípravků xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jestliže xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx být léková xxxxx a/nebo síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávky xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku;
d) seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx známé xxxxxx x xxxx xxxxxxxx v pokynech xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 65. Xxxxxxxx se xxxx jedná x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx výrobní šarže;
n) xxxxx x použití x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 54 x 62, xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx přípravku podle xx. 54 písm. x),
- jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx síla x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek.
Článek 56
Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx být xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx:
- cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnými za xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxx,
- stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle XX,
- údaje xxx xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx na vnějším xxxx xxxxxxxx obalu, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku; musí xxxxxxxxx následující údaje x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být léková xxxxx x/xxxx síla (xxxx. pro xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
- jméno a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx x výrobce;
b) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx znát před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx výčtu xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- formy xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy interakce
(např. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie uživatelů (xxxx. xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, zejména:
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob a x xxxxxxx potřeby x cesta xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx příslušného časového xxxxx, xxx xx xxxx xxxx musí xxxxxx přípravek podat, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyla xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx potřebné,
- upozorněním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxx území x důvodů xxxxxxxxxxxxx x označením xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Příslušný xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxx hlava x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx registrace. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel xxx xxxx změnu xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x označení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání uvedení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx jasnými x xxx uživatele srozumitelnými xxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, pokud jsou xx xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny určité xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x úředním xxxxxx či jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Pokud nejsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx bez účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky této xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx autentičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 54. Kromě xxxx musí označení xx stínícím xxxxx xxxx vysvětlovat xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x musí xxxxxx xxx, xxx xx xx nezbytné, k xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Lahvička xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx byla přiložena xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vytvořen x souladu x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx musí informace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Aniž je xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx označení xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxx x xxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povaha.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx v xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
- xxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
- léková xxxxx,
- xxxxx xxxxxx určeného x xxxxxx,
- v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování,
- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- číslo xxxxxxx šarže,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- upozornění xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx použití určitých xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podkategorie xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydat pouze xx lékařský xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx, vyhrazené pro xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Článek 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx používány xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx předepisovány lékařem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx x úvahu tyto xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx platných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x xxx 1961 a 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx xxxxxxxx zneužívání, xxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx xx xxxx, xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušnou xx xxxxxxx uvedené x xxxxx odrážce.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lze vydat xxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením, xxxxxx x xxxxx xxxx faktory:
- léčivý xxxxxxxxx je pro xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx nový, nebo x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní péče xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x následné sledování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xx určen xxx ambulantní pacienty, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) nejvyšší xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podkategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 2, xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán pouze xx lékařský xxxxxxx.
Článek 72
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ty, které xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx článku 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Aniž je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx členské státy xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx uvedeno xxxxx, xxx které xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx dané povolení xxxxxxxx. Držení povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx a dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xx x v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich prostor xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx nebo xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx plněny. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx to, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx odstavce 1 neplní xxxx xxx neplní podmínky xxxxxxxx, uvědomí o xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx Komisi x první členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx netrvalo xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel dodal xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxx. Xxxxx orgán xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx článek 80.
Článek 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx kdykoliv zpřístupnit xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) xxxxxx odpovědným xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx získávat své xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx od osob, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 77 odst. 3;
c) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxx mít xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku;
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx formě, xxx poskytují x xxxxx operaci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx být v xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx ochrany.
Xxxxxx 82
Xx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx x lékovou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x odesílatele.
Členské státy xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy s xxxxxxx na distribuci
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx jejich xxxxx,
- léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxx xxxxxx projedná xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Farmaceutickým xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely této xxxxx xx "reklamou xx xxxxxx přípravky" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, prodej xxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- reklamu xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx způsobilých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro předepisování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx xxxx příslibu xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na
- xxxxxxxx na obalu x přikládané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx propagační xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x podklady xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ceníků, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani nepřímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, pro který xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- musí xxxxxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx být xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx xxxxxx látky xx smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x reklamě xxxxxx široké veřejnosti xxxx uváděny léčebné xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- cukrovka a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx průmyslem x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 88, veškerá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxx x reklamu x xx xxxxxxx je xxxxx vymezen jako xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho běžný xxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pečlivému xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx informaci, případně xx xxxxxxx obalu.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že reklama xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Článek 90
Xxxxxxx na xxxxxx přípravek určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx vyšetření nebo xxxxxxxxxxx zákrok, zejména xxx, xx nabízí xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx nebo jsou xxxxx xxx nebo xxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx nepoužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxx subjektu; xxxxx xxxxx xx nevztahuje xx vakcinační xxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 4;
x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlavně na xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do žádné x xxxxxx skupin, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podpořit spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx léčivý přípravek xx potravinou, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zbožím;
h) naznačuje, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx;
x) xx prostřednictvím xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx diagnózy;
j) nepatřičným, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukazuje na xxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím nebo xxxxxxxx způsobem používá xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) uvádí, xx xxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- základní xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku,
- klasifikaci xxxxxxxx přípravku pro xxxxx.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx tento xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí obsahovat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx kterému xxxx vypracována xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí xxx xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úplné, xxx si příjemce xxxx vytvořit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přesně xxxxxx xxxxxx zdroj.
Xxxxxx 93
1. Obchodní xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx přesné x xx nejúplnější xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku pro xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x údajem x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx dovolují xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx dodány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podporou xxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené úrovně, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx setkání xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx osoby než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zakázány xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající opatření xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Článek 95
Ustanovení xx. 94 odst. 1 xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na hlavní xxxxxxx účel setkání xxxx být vedlejší; xxxxx xx vztahovat x xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Bezplatné xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxx:
x) počet xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za rok x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udržovat odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – neprodejné" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxx smluv, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 a 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx neslučitelné s xxxxx xxxxxx, podat xxxxx takové xxxxxxx xxxxxx x soudu xxxx xx předložit xxxxxxxxx xxxxxx, který xx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x nařízení zákazu x případě, xx xxxxxxx reklama xxxxx xxxxxx zveřejněna, xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxx zveřejnění xx xxxxx,x xx x bez xxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutečnou xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že opatření xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx s xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx stát sám xxxxxxxx, xxxxxx ze xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které jim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném znění x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení.
5. Xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx a možnost xxxxxxx se k xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxx xxxx správních řízení xxxxxxxxx x odstavci 1 přípustná.
Článek 98
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx
- uchovávat vzorky xxxxx reklamních textů xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx je reklama xxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx hlavy,
- ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pomoc, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dodržována.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx této hlavy, x xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx budou xxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x čl. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s výjimkou xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Kromě xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 x x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx uložit xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx je-li xxxxxx hlášení podmínkou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx zajistily přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční systém. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nežádoucím xxxxxxx x lidí x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx systému xx také xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostupné xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx formě, která xxxx xxx stanovena xxxxxx orgány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 odst. 1;
c) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
d) poskytování xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlásit xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 a x kterých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x registraci zajistí, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx území xxxxx xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů vzájemného xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx letech xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, která xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. X využitím xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx jejich xxxxx, neprodleně poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytly xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x farmakovigilanci v xxxxx Společenství vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Komise x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX A XXXXXX
Xxxxxx 109
1. S ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy opatření xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx infekčních onemocnění. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx krev x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx a odběrová xxxxxxxxx vždy jasně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 musí být xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krví xxxx xxxxxxx plazmou. Xx tímto účelem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx rozvoj xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx od dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
HLAVA XI
DOZOR X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx provádějí pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx obchodních zařízení x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. květnu 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x způsobu xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx každé xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x článku 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Článek 113
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu kopie xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Článek 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci
- xxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x registraci, předkládal xxxx jejich xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži x xxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx obdržení vzorků.
2. Xxxxx xxx v xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x nepotvrdily, xx xx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx přezkoušení dokončeno xx 60 dnů xx obdržení vzorků.
Článek 115
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx omezování xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx prokáže, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxxx účinnost xx jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx, že x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx pozastaví xxxx xxxxx, jestliže údaje xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x článku 11 jsou nesprávné xxxx nebyly změněny x souladu s xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.
Xxxxxx 117
1. Aniž xxxx dotčena opatření xxxxxxx v xxxxxx 116, přijmou členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý, nebo
b) xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a kontroly xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x trhu xx xx šarže, xxxxx xxxx předmětem sporu.
Xxxxxx 118
1. Příslušný xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx v článku 41 již xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků pocházejících xx třetích xxxx xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx s výhradou xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XII
STÁLÝ XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx přihlédnuto k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
HLAVA XXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx si xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x zaručení xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých důvodech x může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dohody. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x dotyčných členských xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným členským xxxxxx každé xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x důvody xxx toto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx agentuře.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zejména xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx podrobně xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx tisku.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, než které xxxxxxx tato xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zákazu výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx jiných, xxx xxxxx stanoví xxxxxx 117 x 118.
Článek 127
1. Na xxxxxx xxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické organizace;
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A přílohy XX, se zrušují, xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto směrnici x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Reynders
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Rady ze xxx 27. září 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[5] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Úř. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Úř. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Euratom (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Úř. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. věst. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, x. 31).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX X PROTOKOLY X XXXXXXX ZKOUŠENÍ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx to musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nová xxxxxxxxx neuvedená x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jsou xxxxxxxx xxxxxx obsahujícími dodatečné xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X x první xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prováděny xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX ze xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování právních x správních předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
ČÁST 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Správní xxxxx
Xxxxxx přípravek, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele společně xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx poskytovány x xxxxxx, vyznačí xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kopie povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx odborníků
Podle xx. 12 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx zprávy odborníků x chemické, farmaceutické x biologické dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx sepsána xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, jakost, navržené xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx shrnou x dodatku xx xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX A BIOLOGICKÉ XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; jakékoliv zvláštní xxxxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný lékopis.
A. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.
Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x vnitřním obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X souvislosti x kitem pro xxxxxxxxxxxx, který má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx má xxxxxxxx xxx xxxxxx složek xxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx popisují údaji x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Kvantitativní údaje
3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx buď x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx xxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx to xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vnitřním xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí molekuly.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 U xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x biologické distribuci.
B. Xxxxx xxxxxxx výroby
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx výroby xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje x dokumentaci přiložené x žádosti xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx pokud je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti o xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, jak xx uvedeno výše x oddílu A xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského státu, xxxxx je vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty neuvedené x lékopisné xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx pro žadatele xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxx xx dodají příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 8 xxxx. 3 písm. h) x x) x xx. 10 odst. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, týkajících xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx metod nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud však xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x případně s xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném lékopise, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:
x) xxxxx látky xxxxxxxxx požadavky oddílu X xxxx 2 xxxx být doplněn xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by měly xxx prováděny rutinně;
d) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, které xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx;
x) používá-li se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost izotopu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx při skladování xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx látek, xxxxx xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost léčivého xxxxxxxxx:
- krystalická forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].
První xxx odrážky xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1, xxxxxx jako xxxxxx surovin, jako xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (včetně krve) xxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy s xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x shody mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxx následující zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx a, xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li to xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x virové vakcíny xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx musí xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx též xx xxxxxx výroby.
2.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx xxx zdroje xxxxxxx. Xxxxx musí obsahovat xxxxx x odběru, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X léčivých xxxxxxxxx pocházejících z xxxxxx krve nebo xxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx surovin.
3. X radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Zvláštní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx přípravků a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx shody xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx kontrolních zkouškách x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě definován xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
X inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx detoxikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrola xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezená. X xxxxx xxxxxxx xx zkouška provádí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx se korelace x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktu, x xx xx nejpozději xx výrobním xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx procesu všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx prováděny u xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokument přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx formy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slouží jako xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx předložen xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx monografií, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku
Určité zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, mechanických, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických vlastností, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, pH, xxxxx xxxx atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx pevné xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx látky nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx členského státu xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro to xxxx dostatečné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx základě zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx složitých směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho specifikací xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistickou analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou být xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx.
Xxxxx údaje uvedené x oddíle X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické zhodnocení xxxx, xxxxxxx tato xxxxx prochází, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx uvedeny x xxxxxxx přiloženém ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce, je xxxxxxx; určení horního x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx jako pokyny xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx aktivita. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dceřiného xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uveden a xxxxxxxx obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Údaje a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx předloženy x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, zvláště xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přípravky pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx sekundárních zkoušek.
3. X xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx stabilita xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx č. 8 xxxx. 3 písm. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/XXX [5].
Toxikologické x farmakologické zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx použití x xxxx. Všechny výsledky xxxx být věrohodné x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce, xxxx xxx také věnována xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxx. Pouze xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx toxicity a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
Je-li xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx místní snášenlivosti xx opakovaném podání, xxxxxx histologických xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx XX xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- všechny xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na možné xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx účinných xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění nahradit xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; při xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx proto xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně uznávaného xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx podání.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx poprvé použita xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx přítomny xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx či xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obvykle xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jedna xxxxxxx xxxx xxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx, x druhá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx utrpení. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx předmětem xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zvážit x každého xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství informací.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyhodnotila se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx provedeno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x získány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního předávkování x člověka a xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx prověřilo, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx se xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
2. Toxicita xx xxxxxxxxxxx dávkách (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek a xx stanovení, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx dlouhodobá, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku a xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednorázově, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, xxxx pro xx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx dávky.
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx možné, x vždy při xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problému x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezí spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, a xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx každé xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané době.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zkoušeny v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx dlouhodobé zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx subakutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx, co xx xxxxxxxxxxxx škodlivým xxxxxxx xx potomstvo nebo xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x plodu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u lidí, xxxxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx proto, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx důvodů, xxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity se xxxxxxx provádějí xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx podobný jako x člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx jeden x druhů xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti a xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx dosáhnout.
D. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx svých předků. Xxxx studie xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx xxxxxx krátkodobých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx o funkce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx použití xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, kdykoliv xx xx možné, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx se xxxxx, že xxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx prokázat x xxxx xx ukázat, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé, zkoušející xxxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látky se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx hlavní funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, blíží xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které xx látka xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, a zkoušející xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx u xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, hodnotí xx xxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxx látky.
Zkoušky kombinací xxxxxxxx látek xxxxx xxx odůvodněny xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx případě, xxxxx xx xxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxxxxxx stanovit, zda xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prokázány x xxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx provedena xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx.
Xxxxxxxxx o distribuci x eliminaci (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné ve xxxxx případech, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x v xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx založeno xx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní snášenlivost
Účelem xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xxx účinné, tak xxxxxxx xxxxx) snášeny xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx styku s xxxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xx použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx vědeckého xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx dokumentace, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx být xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx studie xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx jde x pacienty nebo xxxxxx dobrovolníky, xx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených přípravků x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xx založeno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx. Výhody xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx předkládají xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. X toho xxxxx, že základním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 této xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje všechny xxxxxxxx informace známé xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx využijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení.
B. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Správná xxxxxxxx praxe
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx klinická hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx verzi Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zásadně xxxx být xxxxxx x doložen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x zaujetí xxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx (xxxxxx statistického xxxxx), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxx zahájena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx.
1.4 V xxxxxxx xxxxxxxxxxx se klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx lékaře, který xx oprávnění používat xxxxxxxxxxxx pro lékařské xxxxx.
2. Archivace
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx učinit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx zajistí uchování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dobu nejméně 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praxí.
c) Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další vlastník xx dobu pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být zpřístupněny xx žádost příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx z xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x každém jednotlivém xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx a uvede xx
x) xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) počet pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx byla kontrolovaná xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx o xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- dostávala xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků;
e) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků;
f) xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx účinnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování o
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podávanými léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacienti x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nové xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
D. Klinická xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x sobě dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- distribuce,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, u xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx x xxxxxx x interakcích x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx, xxxx. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx prokázat bioekvivalenci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx než s xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx považováno za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
3. Klinická xxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx podložena, xxxxxxx být přijata xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrazně xxxxx, xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Pro vakcíny x xxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx epidemiologické podmínky x xxxx být xxxxx xxxxxxxxx sledovány x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx oslabené xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx možný, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnocení.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx nepříznivých zkušeností x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti zohledňující xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx k
- xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x určitých případech xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) příbalová informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
H. Xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku/účinné xxxxx, xxxxx možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx informace z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinek, který xx škodlivý x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx po dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x profylaxi, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx onemocnění xx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx registrovány x xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx očkovaných subjektů xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvýšené expozice xxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx deset let xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx před uvedením xx trh a xxxxxxx po xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx potvrzeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x když některé xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx může xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx na xx xxxx klást xxxxxxxx důraz.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, s. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx změnami (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/EHS (Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/ES (Xx. věst. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná pro Xxxxx, Xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě xxxxxx X bodu 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx X xxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Čl. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Čl. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. a 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 až 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 xx 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x bod 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 a 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 odst. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Čl. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Čl. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Xx. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Xx. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Článek 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 57 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Čl. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Článek 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 a xx. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 1 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Čl. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 a 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Čl. 97 odst. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Článek 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Čl. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |