Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy [2],
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx [3], směrnice Rady 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], směrnice Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků [5], xxxxxxxx Rady 89/342/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Rady 89/343/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx radiofarmaka [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], směrnice Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Rady 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x klasifikaci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Rady 92/28/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/EHS xx dne 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx léčivých xxxxxxxxx x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jediného xxxxx.
(2) Xxxxxxx cílem xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, distribuci a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx musí xxx dosaženo prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx brání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (nepočítaje x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx zmenšily xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Pojmy xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být hodnoceny xxxxx xx vzájemném xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Standardy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx x hodnocení, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx ukázala, xx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx k získání xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba zajistit, xxx xxxxxxxx podniky xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Je xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potřebné.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [14], xx xxxx být xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx rozhodnutí by xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx spolupráci Xxxxxx x členských xxxxx.
(13) Xx xxxxx účelem xx xxx být xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým je xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x na xxxxxx xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx zaručujících xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.
(17) Je xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, radiofarmaka x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. září 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě [15]. Xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx směrnici Rady 80/836/Xxxxxxx ze dne 15. července 1980, xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článku 5x xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx zcela xxxxxxxxx xxxxx Rady Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy musí xxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx, tak pro xxxxxxxx zařízení x xxx krev x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) S xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx obsah účinných xxxxxx x obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx.
(22) X antroposofickými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékopise x xxxxxxxxxxxx homeopatickou metodou xx xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x registrace, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
(23) X první xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx měla vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty členské xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxxx ke zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx usnadnění xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zamezení opakování xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kontrola xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pohybující xx xx Xxxxxxxxxxxx právo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 jsou xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit kritéria, xx jejichž základě xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx harmonizovat základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx Xxxxx Evropy x také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx a psychotropních xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx klasifikace léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx činností x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx nezbytné provádět xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx veřejnosti tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové přípravky xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x zachází xx x xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí být xx tímto xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xx měla xxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, xx xxxx xxx xx získání tohoto xxxxxxxx osvobozeni. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lékárníci a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transakce x přípravky.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx splněny. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx a osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby. Xxxx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx distributorům, x xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx takové xxxxxxx.
(39) Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx označení x xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxx by se xxxxxx xxxxxxxxx ani xx xx mu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx dne 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx členských xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Rady 89/552/XXX xx xxx 3. října 1989 x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx televizního xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dostupné xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxx uplatnění xxxx xxxxxx by xx mělo rozšířit x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx vliv xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx nebo neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx reklamy.
(47) Reklama xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo vydávat, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám x xxxxxxxx sledování, zejména x xxxxxxx na xxxxx prováděnou x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx jim xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x přípravku.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx byly ovlivňovány xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxx x novými xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkušenosti xxx xxxxxxxxx s nimi.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroji informací x přípravcích xxxxxxxxxx xx xxxx. Je xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxx opatření.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x technickému pokroku.
(55) Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx trhu xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve stejný xxxxxxx.
(57) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx trh.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx zmocněna přijímat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx být xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B přílohy XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx této směrnice xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx trh pod xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek určená x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění fyziologických xxxxxx x lidí.
Látkou - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx x přípravky x xxxxxx krve,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, přírodní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem
a) xxxxxxx, toxiny x xxxx xxxxxxxx zejména:
i) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "alergenovým přípravkem" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx připraven x xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx lékařským xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se odděluje xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx složkách, průmyslově xxxxxxxx veřejnými nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxx onemocnění xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxxxxx účinek, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx či x xxxxxxxx neschopnosti nebo xxx o vrozenou xxxxxxxx u xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Nežádoucí xxxxxx, jehož xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx nebo kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Trvalé nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání xxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxx sklady, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě.
Povinností xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávky xx xxxxx xxxxxx xxxx po celém xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaným xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou organizací xxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Kontejner xx xxxx xxxxx xxxxx, který xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením na xxxxx: Informace xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná informace xxx xxxxxxxxx, která xx přiložena x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx vztahují na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na
1. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně x xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx (běžně xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, jemuž xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx krev, xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx původu.
Článek 4
1. Xxx x této směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx rozhodnutí Rady 86/346/XXX xx dne 25. června 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Členský stát xxxx x souladu x platnými právními xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx vyžádání xxxxxxx x dobré xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, zhotovené v xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx x xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka.
Článek 7
Registrace xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx výrobce.
Článek 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx xxx xxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Společenství.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx žadatele a xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx údaje x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx terminologii, xxx xxx chemických xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;
x) dávkování, léková xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx doba použitelnosti;
g) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx preventivní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, např. zkoušky xx sterilitu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- klinických hodnocení;
j) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, že výrobce xx xx své xxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xx seznamem xxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x xxxxxxx x článkem 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členského xxxxx x souladu x xxxxxxx 61. Podrobnosti x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje:
- xxxxxx xxxxx systému xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o eluátu xxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) x aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx držitel rozhodnutí x registraci původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxx
xxx) xxxxxx přípravek je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx xx 10 xxx xxx všechny xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx státy nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dni xxxxxxxx patentové ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx léčebné xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx ostatních léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx xxx přípravek xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx v odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x/xxxx příslušných klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx složky.
2. Příloha X se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Souhrn údajů x přípravku obsahuje xxxx xxxxxxxxx:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx obvyklý běžný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx xxxxx interakce,
5.7 xxxxxxxxx x způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx a xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxxx léčivých přípravků;
7. xxxxx nebo xxxxx x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přípravu x xxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou X x xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx metod použitých xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odborníků x podobnou experimentální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, xxx pacient xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, xxxx dávkování xxxxxxxx xxxxx doporučuje x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně xxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, vyrobené x xxxxxxx xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx datu xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělené xxx xxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x články 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx použít pouze xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx stupeň ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více než xxxxx setinu nejnižší xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Žádost x xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených xx xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx povoleny,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická látka xxxx látky xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, a xxxxxxxxxxxx její/jejich homeopatickou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- kopie xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- údaje týkající xx stability léčivého xxxxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x označují x xxxxxxx x články 8, 10 x 11.
2. Členský xxxx xxxx xx xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděna, xxxxxx nebo zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy xxxxxxxx xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 210 dnů ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx zjistí, že xxxxxx o registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx členský xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení žádosti xx účelem vyčkání xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o svém xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 18
Je-li členský xxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci x daném členském xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu předložily xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
1. xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx státní laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému xxxxx, xxx se ujistily, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) dostatečné;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel doplnil xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 a xx. 10 odst. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 17 xx pozastaví, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytnutí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Článek 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby
a) příslušné xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx straně; x xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx zařízení.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx k registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností včetně
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku.
Tato výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X přílohy X.
Článek 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) k technickému x vědeckému pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jestliže xx xx ověření xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "výbor". Výbor xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výboru ukládá xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx otázky xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Před xxxxxxx žádosti o xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx níž je xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx členský stát xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Potvrdí, xx registrační dokumentace xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx článku 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Navíc xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x dotčených členských xxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Agentuře xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxx, xxx xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx registraci udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti x zprávy x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil xxxxxxx xxxxxxxxxx, všechny ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx žádost. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Dané členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx se poskytne xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů uvedených x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx k přezkoumání, x případně o xxx xxxxxxxxx držitele.
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 xxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxx x jakékoliv xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, a informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx zdůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 dnů xxx xxx, kdy xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx odborníky k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úkolů.
3. X xxxxxxxxx uvedených x článcích 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx kritéria xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 11 by xxx xxx změněn, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, a závěry xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 5 xxxx. a) a x).
Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 34
1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 odst. 1 xx upraví tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
- x xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxx xx věc xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx buď udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Informují o xxx Xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém nebo xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxx a xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx změna".
Tato opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx stát xx výjimečných případech, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxx xx xxx x používání daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zaregistrované xxxxxxxxx státy před 1. xxxxxx 1995 xx základě stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Článek 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx a xxxxx xxxx zprávu xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Radě.
2. Před 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 2.
XXXXX IV
VÝROBA X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jejich území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx i xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxx pro xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x lékárnách xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx rovněž xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx x článek 118 xx na xxxxxx xxxxx použijí xxxxxx jako xx xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:
a) specifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx, a xxxx místo, kde xxxx být xxxxxxxx x/xxxx kontrolovány;
b) mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20;
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x článku 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx přípravky x lékové xxxxx xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx x xxxxx kteréhokoliv x údajů xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx být xxxx lhůta prodloužena xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 43 x 44 se xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x kontrol;
b) zacházet x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx orgánu jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx musí xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx povinnosti, například xx dát k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
Článek 47
Xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x vědeckému pokroku.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x článku 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 49, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 sám.
Xxxxxx 49
1. Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx x následujících xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx a xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx dvě vysokoškolská xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx čtyři xxxx a druhé xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx jiné doklady x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx členského xxxxx xx ujistí, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zmíněných xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx mít alespoň xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, a x xxx x xxx, xxxxx studium trvá xxxxxxx xxxx let.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 v xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX, xx oprávněna pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxx vykonávat xxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 48 x xxxxxxx s xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, může, jestliže xxxxxxx xxxxxxx před 21. květnem 1975, xxx považován za xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx před 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx při xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 48.
Jestliže xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení výroby, xxxx x souvislosti x postupy uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, aby:
a) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx x x souladu x xxxxxxxxx registrace;
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalitativní xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx analýze xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytným k xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx na xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, pokud jsou x nim připojeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx byla v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x prodeji, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových formách x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx názvů;
c) léková xxxxx a xxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) seznam xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají známé xxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx cesta xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc/rok);
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx registrace;
m) xxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxx k použití x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x samoléčbě.
Článek 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62 xx uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx obaly xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx se xx xxxxxxxxx obalech alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx přípravku podle xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, na kterých xxxx xxxxx uvést xxxxx stanovené v xxxxxxxx 54 x 62, musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx síla x cesta podání,
- xxxxxx podání,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- obsah xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 56
Údaje uvedené x článcích 54, 55 x 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, jasně srozumitelné x xxxxxxxxxxxx.
Článek 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 mohou xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx xx obalu, xxx xxxx možné xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxx,
- stanovený xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- údaje xxx xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informaci.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxx název x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jestliže xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx forma x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
- jméno a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčivého přípravku:
v xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- příslušná xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- formy xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. děti, xxxxxxx xxxx kojící ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejněných xxxxx článku 65;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx riziko dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; pacient xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s
- varováním xxxxx používání xxxxxxxxx xx tomto datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je-li xx potřebné,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxxx informací, xxxxx xx takové označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této hlavy.
Xxxxxx 61
1. S xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx xx více xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx údajů x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx hlava x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx změnu xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, že příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 62
Na vnějším xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro zdravotní xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 63
1. Xxxxx x označení xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx údajů x xxxxxxxx jazycích, pokud xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jasnými a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxx xxxxxx čitelná x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx použitých xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 65
Komise zveřejní xxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace x ověření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx x označení na xxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx uvedení.
Tyto xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní obal xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx přepravu radioaktivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětlovat xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, kde je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
3. Lahvička xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx této xxxxxxxxx xxxx být vytvořen x souladu x xxxxxxx 59. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxx xx xxxxxx článek 69, xxxx xxx označení xx xxxxx homeopatických xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy a xxxx x xxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povaha.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a žádné xxxxx, informace:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
- léková forma,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx pro xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
- xxxxx xxxxxxx šarže,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydat xxxxx xx lékařský xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení výdeje xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhají omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo
- xxxxxxxx xxxxx nebo přípravky x látek, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo nežádoucí xxxxxx vyžadují další xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- léčivý přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx z let 1961 a 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zneužívání, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, která xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx vlastností může xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xx xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx nový, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx péče,
- xxxxxx xxxxxxxxx se používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x následné sledování xxxx xxx prováděno xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, a/nebo
b) xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx stanovil.
5. I xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx podkategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx nicméně v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx vázán pouze xx lékařský xxxxxxx.
Článek 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx ty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx orgány xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 75
Xxxxx xxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
HLAVA VII
DISTRIBUCE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, kterým byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Pokud xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx takové osoby xxxxxxxx uvedenému v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx žádost Xxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx jejich prostor xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Komisi.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx podle odstavce 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxx členský xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx Komisi x první xxxxxxx xxxx o přijatých xxxxxxxxxxxx a důvodech xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx orgán xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí mít xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu;
c) musí xxxxxxx, xx splní xxxxxxxxxx, které jim xxxxxx xxxxxx 80.
Článek 80
Držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx uvedené v xx. 79 xxxx. x) osobám odpovědným xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou zproštěny xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděného ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buď xx formě nákupních/prodejních xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxx formě, xxx xxxxxxxxx o xxxxx operaci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v xxxxxxx e) x xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx xxxx xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx x pokyny xxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 84.
Článek 81
X xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx, přísnější xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx povolily provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a přiměřené, xxxxx jde x xxx takové xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zjistit:
- datum,
- xxxxx x lékovou xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx x odesílatele.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohly poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx nebrání použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx státy x xxxxxxx na distribuci
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Článek 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s Xxxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx rozhodnutím Rady 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
HLAVA XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely této xxxxx xx "xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které mají xx účel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx,
- reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro předepisování xxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xx zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž xx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů a xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx na xxxxx x přikládané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x podklady xxxxxxxx xx xxxx. změn xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ceníků, a xx xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx o přípravku,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx nebo onemocněních xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx nepřímý xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, pro který xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxx být v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx xxx, že xx představuje objektivně x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- nesmí xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxx s xxxxxx XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 x 1971,
- xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle odst. 2 druhého pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx metabolická xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxx xxxx xxxxx.
Článek 89
1. Xxxx xx xxxxxx článek 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx vymezen jako xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx k pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx obalu.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako připomenutí.
Článek 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx žádný prvek, xxxxx
x) xxxxxxxx dojem, xx xxxx nutné xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, zejména xxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx může xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 4;
x) xx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx žádné x těchto skupin, xxx které xx xxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxx x uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo jeho xxxxx;
x) uvádí, xx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úplné, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lékařských xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být věrně xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přesně uveden xxxxxx zdroj.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx přesné x xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrny údajů x přípravku xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajem o xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx propagují, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx navštívené xxxxx.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, nabídnuty xxxx přislíbeny takovým xxxxxx dary, peněžité xxxxxx nebo věcný xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající opatření xxxx obchodní xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Ustanovení čl. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost nabízena xxxxx xx nepřímo xxx čistě profesních xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vedlejší; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Bezplatné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vzorků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za rok x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, opatřenou xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx slovy xxxxxxxx xxxxxxx;
x) ke xxxxxxx vzorku xxxx xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxx smluv, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národů x xxx 1961 a 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx omezení pro xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 97
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí existenci xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé přípravky. Xxxx způsoby, které xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx xx zákazu xxxxxxx neslučitelné x xxxxx hlavou, xxxxx xxxxx xxxxxx reklamě xxxxxx x soudu xxxx ji předložit xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx zájmy, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, že x xxxxxx zveřejnění xx xxxxx,x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutečnou ztrátu xxxx škodu xxxx xxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxx s xxxxxxxxxx, xxxx konečnou platností.
Každý xxxxxxx stát sám xxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx.
4. Členské státy xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném xxxxx x v xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou,
- požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení.
5. Odstavce 1 až 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx prováděnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx k xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx odbornou xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvádí xx trh.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx
- xxxxxxxxx vzorky xxxxx reklamních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx o tom, xxxxxx osobám xx xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx dni byla xxxxxx šířena, x xxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx je xxxxxxxx,
- zajistit, aby xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx školeni a xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xx. 93 odst. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx povinností,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx bezodkladně x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx určí, xxxx sankce budou xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x výjimkou xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je-li xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx porovnávají x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Článek 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnávány tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu prodeje xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx musí zaznamenávat x neprodleně xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynu uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx od obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx třetí xxxx a xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/EHS xxxx xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 a 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, a léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx formátu x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v pokynu xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, předkládají xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx xx xxxxx měsících v xxxxxxx dvou letech xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech x xxx prvním prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých intervalech xxxxxxxx x žádostí x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx síť xxx zpracování údajů x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, neprodleně poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x agenturou, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, včetně xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tento xxxxx se xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Článek 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx registraci v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx o xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X LIDSKÉ XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. S xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx pro předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx použití monografií Xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx xxxx x xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx a Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx také xx xxxxxx dovozců xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx lidskou xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x plazmy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx dobrovolných xxxxxxxxxxx dárců. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx právní předpisy xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx provádějí pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. květnu 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sdělí výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u léčivého xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx předložili xxxxxxxxxxx orgánu kopie xxxxx protokolů x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel rozhodnutí x registraci
- xxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, předkládal xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky x xxxxx nerozplněných xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx účelu, xxxxx, x xxxxxxx šarže xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení vzorků.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx obdržení xxxxxx.
Xxxxxx 115
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx stav vývoje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy. Příslušný xxxxx xxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx xxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx s xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx článku 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly změněny x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x trhu xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již není xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit či xxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 a 112.
Xxxxxx 119
Ustanovení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XII
STÁLÝ XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx změny nezbytné x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx řád.
XXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x zaručení toho, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 odst. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx vypracována, xxxxxxxxx příslušné orgány x xxxxx důvodech x xxxx si xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vynasnaží, xxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx závažných názorových xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení přípravku x trhu, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx založena, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx s důvody xxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx navzájem sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 a 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx které xxxxxxx tato směrnice.
Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx xxxxx stanoví xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Na xxxxxx výrobce, xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou k xxxxxxxx správním opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;
b) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxx.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy XX, se xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxxxx x příloze II xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx za odkazy xx tuto směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Rady ze xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) 649/98 (Xx. xxxx. L 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Xxxxxxx (Xx. věst. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx znění směrnice 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem xx 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX I
ANALYTICKÉ, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X KLINICKÉ STANDARDY X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx čtyřech xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx žadatelům x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx státech Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 3: Xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx musí xxx za xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakákoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti a xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx oddílech xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jsou doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx vztahují xx léčivé přípravky xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxx X přílohy x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx zvířatech prováděny xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX xx dne 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx či xxxxx xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele společně xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, která jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), x xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých byla xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx x přípravku
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro hodnocení. Xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx správně pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, navržené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx současnému stavu xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popsány, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Složení laboratorních xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. c), xx xxxxxxxxxxx x souladu x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx rozumí označení xxxx popis
- xxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx látek xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx a xxxx atd.,
- složek xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním obalu x případně x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s podrobnostmi x prostředcích, xxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které x ním budou xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ta xxxxxx, která xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) rozumí
- x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx je xxx xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx každou účinnou xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx doplní
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky v xxxxxx vnitřním obalu x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxx x odměřeném xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx alergenových xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Požadavek xxxxx bodu 3.3, xxx byl xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxx radiofarmaka. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx datu a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu x zamýšlené xxxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení xxxxx xxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 X radiofarmak xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx stupních výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx musí xxxxx x zdůvodnit,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti ukazují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx aseptických xxxxxxxxx.
2. X případě xxxx xxx radionuklidy xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx všechny xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obalu, jak xx uvedeno xxxx x oddílu A xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx monografie pro xxxxxxxx její jakosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx žadateli, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. h) x i) a xx. 10 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxx x dokumenty xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které jsou x něm uvedeny.
Pokud xxx o xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx přípravky vyráběné xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx metod nahrazen xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx monografií, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx limity uvedeny x musí být xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx předložen důkaz, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx za daný xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o údajné xxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxxxxx popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx té, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími se x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují xx xxxxxx k celkovému xxxxxxxx očekávaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaným zkoušením.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx látky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx A xxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxx surovin, jako xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx popsán x xxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité pro xxxxxx x x xxxxxx následující zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, směsi xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx musí být xxxxxxxx na nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx musí xxx, xx-xx xx xxxxx, založena xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx definované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prokázány x inokulu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x oslabení; pokud xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx v oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx výroby.
2.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metody xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě x xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx musí být xxxxxx x doložen xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx svazku 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xx xxxxxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkouškách x průběhu výrobního xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx léčivý přípravek x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx nebo plazmy, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx závislá xx xxxxxxx, xxx xxxxxx je dostupnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu, a xx xx nejpozději xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx surovin x prošly xxxxxxx xxxxx výrobních a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx četnost zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro propouštění.
Údaje x dokument xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vakcíny a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy, xxxxx xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přijatelnosti zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx daného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx xxx podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx provedou xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přesahovat v xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prováděna xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx byl xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx je povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení horního x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx horního x spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci xxxx xxx údaje x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx endotoxin, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx o zkoušení xxxxxxxxxx x dceřiného xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx čistoty radioaktivně xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx podstatného pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx základě byly xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x určit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, zvláště xxxxx jde o xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx konečného přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx informace x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Údaje a xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx o registraci xxxxx č. 8 xxxx. 3 písm. x) x čl. 10 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/XXX [5].
Toxikologické x farmakologické zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být vyhodnocena xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kůži x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je prokázáno, xx xx systémová xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí.
Je-li xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na zvířatech, xxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity.
Ve xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pečlivě provedeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx E xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx možné xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- musí xx xxxxxx hodnocení reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx působení jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx se vezme x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx jde o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx radiační dávky xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx hodnoceny xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx použita xx farmaceutické xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Toxicita
1. Toxicita xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxx xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x to x poměru x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx toxicity musí xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx známého xxxxx, ledaže xx xxxxx odůvodnit použití xxxxxxx druhu. Obvykle xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jedna totožná xxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx navržena xxx použití x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx pokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx však 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx utrpení. Zvířata xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx předmětem xxxxx xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření by xx mělo xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxx použitých xxx xxxxxxx xx xx mělo získat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx být užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx tak, aby xx prověřilo, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (xxxxxxxxx xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x odhalení jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Obecně xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxx xx šest xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xx provede jediná xxxxxxx xxxxxxxx dva xx čtyři týdny.
Jestliže xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx shledá, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx je uvedeno xxxx, musí pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx by být xxx uvedeny xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx se xxxxxxxx xx dvou druzích xxxxx, x nichž xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx použitých xxxx podání xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx by xxxx být zvolena xxx, aby xx xxxxxxx škodlivé účinky. Xxxxx xxxxx potom xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx možné, x xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x dané xxxx.
X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx zkoušeny x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx akutní xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx pro xxxxxx změny.
B. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek odhalí xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x plodu, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávána xxxxxxx x průběhu březosti.
Ačkoli xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotu s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obvykle používán xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, nebo z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx dostatečně zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích savců, x nichž by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx také xxxxxxx, aby xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x době xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx statistické xxxxxxxxxxx, kterou musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx způsobují, že xxxx potomci xxxxxx x dědičně xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx výsledků x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení xxxxxxx.
X. Karcinogenní xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxxx
x) x případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) v xxxxxxx látek, které xxxxxxxx podezřelé změny xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx nutné xxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x funkce xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx sleduje xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx prvé, xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx x léčebné xxxxx. Výsledky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, kdykoliv je xx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx látka xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinky. Obecně xx xxxx být xxxxxxxxx hlavní funkce xxxxxxxxxxxxxx systémů. Hodnocení xxxx být provedeno xx větší hloubky, xxxxx xx dávky, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx látka navrhována.
Techniky xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx xx x xxxxxxx potřebné, uvede xx xxxxxx statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky kombinací xxxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxxxx buď xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, nebo xxxxxxxx léčebného účinku.
V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx má xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxxxxxx stanovit, zda xxxxx xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx novou účinnou xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx účinné xxxxx x organismu x xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o distribuci x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x vylučování) xxxx nezbytné ve xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (např. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx, pokud zkoušky xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky (xxx účinné, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za účelem xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx pro určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složky léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx, i když xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinků x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravků.
Hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx založeno na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x lidí. Xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxx možnými riziky.
A. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se předkládají xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x čl. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x tom, zda xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x zvířat x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Zkoušející se xxxx seznámit xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x biologických xxxxx, toxikologických, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxí.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx být prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x platné xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxxxx xxxx xxx získán x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu), xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxx uchování xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx přerušení xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje musí xxx uloženy po xxxxxxxx xxxx povolenou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praxí.
c) Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx zkoušejících, přičemž x každého x xxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx prováděných xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxxx xxxx koordinujícím (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx vynechat. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx xx vyžádání.
3. Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx a xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) xxxxx pacientů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx vyřazení;
d) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. starší lidé, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx či menstruace xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku xx běžných podmínek xxxxxxx, xxxx snášenlivosti, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování výsledků xxxxxx prováděné xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx pozorování o
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx návyku, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx podávanými xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Údaje o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxx podání x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Farmakodynamika
Prokáže xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx účinku, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnému xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx podáván xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, tabák xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx pokud xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx, např. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnost
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx etických úvahách; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty kroky x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx randomizace x zaslepení.
2. Protokol xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, a xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití, xxx xxxxxx xxxxxxx podložena, xxxxxxx být xxxxxxx xxxx platný xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx epidemiologické xxxxxxxx x musí být xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhována xxx, xxx odhalila xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx imunologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
- z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
8. Provede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k
- xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx může žadatel xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský předpis x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx oprávněnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zatím x určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx účinnou xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx informace z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xx nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxx onemocnění xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. X případě xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx účelem hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx onemocnění xx srovnání s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu ii), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek nezbytná xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxx xxx deset let xx prvního systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx xxx a xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxxx xx veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x xxxx xxx zdůvodněno, proč xxxx být xxxxxxxxx, xx je prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Zpráva xxxxxxxxx xxxx vysvětlit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx na xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx měli klást xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx požadovat xxxxxxx pK x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, x. 37).
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Směrnice Rady 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/EHS (Xx. věst. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, s. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/ES (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. věst. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/EHS |
– |
|
Směrnice 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. červenec 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Španělsko a Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X xxxx 3.3 x části II xxxxxxx.
(3) Lhůta xxx xxxxxxxxx platná pro xxxxx X xxx 3.3 x části XX přílohy.
(4)Kromě xx. 1 xxxx. 6.
(5)Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX III
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Příloha |
Čl. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 xx 16 |
Čl. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 20 xx 26 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 27 |
Čl. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 28 |
Čl. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 odst. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 odst 3 2. a 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx i) |
Čl. 4 odst. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 až 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x bod 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 a 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 a 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Čl. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 odst. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Čl. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Článek 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 3 |
Xx. 22 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 a čl. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Čl. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 a 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Xx. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2b |
Článek 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Článek 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |