Směrnice Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/ES
ze xxx 6. listopadu 2001
x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx důvodům:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Rady 75/319/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx a xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Rady 92/26/XXX xx dne 31. března 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], směrnice Xxxx 92/27/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/EHS xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx by proto xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx kodifikovány xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(3) Tohoto xxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx určitými vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.
(7) Xxxxx škodlivost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnoceny xxxxx xx vzájemném xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Standardy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx, a xxx x ochranu veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx x hodnocení, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Zkušenost ukázala, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterých nemusí xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx farmakologických a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny.
(10) Je xxxx veřejným zájmem xxxxxxxxxx opakovaně xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x protokolů xxxxx xxxxxxxxx státy umožní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnocení.
(12) X výjimkou léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaným postupem Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx členskými xxxxx x jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx k jednotnému xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx spolupráci Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Rady (XXX) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosažení xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxx ve výše xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního úsilí xxx xxxxxxxxxx žádostí x registraci léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrují, x na xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx by měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, která xx současně aktivně xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxx uznat rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx x případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Jakákoliv pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. září 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nadměrným xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, a xxxxxxx k xxxxxx 5x uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Rady Evropy xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, a zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx obchodování x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx zařízení a xxx krev x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) S xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékopise a xxxxxxxxxxxx homeopatickou metodou xx má xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxx a registrace, xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky.
(23) X xxxxx xxxx xx nutné uživatelům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout zcela xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající se xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Na homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx formě, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx však musí xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx provedených x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a dovoz xx třetích xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Mělo xx být xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx státech xxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx udělením registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému přípravku xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx pohybující xx xx Xxxxxxxxxxxx právo x xxxxx převážet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx svou osobní xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu.
(31) Na xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Společenství pro xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx stanovit kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyjít xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Mnoho činností x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pokrývat současně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xx jejich výroby xxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx veřejnosti tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx boj xxxxx padělkům.
(36) Jakákoliv xxxxx zapojená do xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x osoby oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transakce x přípravky.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx odpovědností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx členské státy xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx informací.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx xxxxxxx úplných x srozumitelných informací.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx xx xxxxxx zakazovat ani xx xx mu xxxxxx bránit x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx informací.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxx. Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, protože xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském státě xxxx působit x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. října 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, dostupné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Obecné uplatnění xxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti, x xx i xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předpisu, by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví, xxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Kromě xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx reklamy.
(47) Reklama xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx způsobilé xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx k informovanosti xxxxxxxx osob. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx ohledu xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx jim xxxx být uloženy xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byly ovlivňovány xxxxxxx nebo nepřímými xxxxxxxxxx pobídkami.
(51) V xxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx se xxxxx x novými xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mít xxxxxxx k neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dostupných xx trhu. Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby x xxxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxxx přijaly za xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření.
(53) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterým zajistí, xxx xxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxx se schválenými xxxxxxxxxx použití.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přizpůsobovány vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrovaných xxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx by xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx trh.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx této směrnice xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx týkající se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE
Článek 1
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látek určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxx, např.
mikroorganismy, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, přírodní xxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují zejména:
i) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx xxxxx choleře, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, vakcína xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx používaná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx směsí, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného Xxxxxxxxx lékopisem nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx k xxxxxxx, obsahuje xxxxx xxxx více radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx lékařským účelem.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx dceřinný xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x používá xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x která se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poškození xxxxxx xx x xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx x vrozenou xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo důsledek xxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
Pravidelně aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx článku 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika ve xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxxxx uložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodávky xx xxxxx xxxxxx xxxx po celém xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaným xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo běžným xx vědeckým názvem xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, který xx x bezprostředním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložena k xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX XX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xx xxxxxxxxxx na
1. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
4. meziprodukty xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, jemuž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, plazmu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx či léčbě xxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX xx xxx 25. června 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropská xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx sdělí Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský stát xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x dobré víře x x vlastního xxxxxxx, zhotovené x xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX I
Registrace
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušný orgán xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Registrace podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx radiofarmaka.
Článek 7
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx pro radiofarmakum xxxxxxxxxx v čase xxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v souladu x přílohou X:
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx terminologii, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;
x) popis způsobu xxxxxx;
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, způsob x xxxxx podání a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x likvidaci xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. zkoušky xx xxxxxxxxx, zkoušky xx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx na těžké xxxx, zkoušky stability, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
i) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek,
- xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx jeho vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx xxxxxxx xx xx xxx xxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx všech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí registrace xx Společenství xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x dceřinným xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) žadatel xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původního xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx x xx xxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xx xxxx území, xxxxx to xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx uvedenou šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx známé xxxxxx, které dosud xxxxxx x kombinaci xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických zkoušek x klinických hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx složky.
2. Xxxxxxx X xx použije xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx informace:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení, xxxxx jde o xxxxxx látky a xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx obvyklý xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx při xxxxxxxxxxx x kojení,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxx formy interakce,
5.7 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x dětí,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx),
5.9 zvláštní xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.3 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx a xxxxx vnitřního xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx firma x adresa nebo xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
8. u xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x vnitřní radiační xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby a xxxxxxxx jakosti takové xxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxx skladování, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx kvalifikací. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Úlohou xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx své specializace (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx X x uvádět xxxxxxx
- x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému složení, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x podobnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařů, xxx byli xxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) případně xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických podkladů xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, vyrobené x uváděné xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx případů, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 1993 (x nezávisle xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx tomto xxxx xxxxxxxxxxx). Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
- jsou xxxxxxxx ústy xxxx xxxxx,
- x označení xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx ani v xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxx než xxxxx xxx xxxxxxx tinktury x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xx následek xxxxxxxxx předložit lékařský xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 odst. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx použijí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registrování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x výjimkou důkazu xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xx může xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx doložila xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x shoda mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek uvedený x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů,
- xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- údaje týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny v xx. 14 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x označují x xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 a 11.
2. Xxxxxxx stát xxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo zachovat xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx týkající xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx v souladu x čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 18
Je-li xxxxxxx xxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 3 písm. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci x daném xxxxxxxx xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx registraci udělil, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxx uzná rozhodnutí xxxxxxx členského xxxxx x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx pokud má xx to, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Při hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) dostatečné;
3. xxxxxxxx mohou požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené k xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx stanovené x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 20
Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxx schopni xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx některé x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxxx x farmakologicko-toxikologických zkoušek x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Tato výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx G xxxxxxx X.
Článek 23
Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx metody xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x zavádí xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami.
Tyto změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období na xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména podrobné xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 25
Registrace nemá xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace xx xxxxxxx, jestliže se xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx či xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí členských xxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx úkoly, xxxxx xxxxxx ukládá xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, které xx xxxx předloženy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx žádost x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; uvedený xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo aby, xxxxxxxx xx xx xxxxx, aktualizoval existující xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx předkládá xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx členskému státu xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx s informacemi x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx totožný xx xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vydaného referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxx státy x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx obdržení žádosti x zprávy o xxxxxxxxx. Informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Pokud xx xxxxxxx stát xx xx, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx potřebné x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x opatřeních, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxx. Kopie této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 32.
Xxxx xxxxxxx stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx zájmů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx rozhodnutím x xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která se xxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 dnů xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx předložených xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výbor jmenovat xxxxxxx ze xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- registrace by xxxx být udělena xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx od xxxxxxxx stanoviska. Do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, má-li xxx jeho stanovisko xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx věci xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zachování xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx článku 11;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx předá xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 34
1. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme postupem xxxxxxxxxx v xx. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx řád xxxxxxx xxxxxx zřízeného čl. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx této kapitoly.
Tyto xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx agentuře x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxx státům, xxxxxxx xx xxx xxxx, x držiteli rozhodnutí x registraci. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx zruší xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x registraci, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Informují o xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém nebo xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise formou xxxxxxxxxxx nařízení postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx je xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x používání daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Články 35 x 36 se xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky zaregistrované xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx o uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx do jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 39
Ustanovení článků 27 xx 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx v xx. 16 odst. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
2. Povolení xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx úplnou, xxx xxx dílčí xxxxxx x xxx xxxxx postupy přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx v členských xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx rovněž xxxxxxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx a xxxxxx 118 xx xx xxxxxx dovoz xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:
a) specifikovat xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být vyráběny xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx vyhovující xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 20;
x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 41 xxxx být xxxxxxxx podmíněno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.
3. Xxxxxxxx platí pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx v téže xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx k udělení xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdržel žádost.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádá x xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v článku 48; xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Článek 46
Držitel xxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxx
x) mít k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x kontrol;
b) zacházet x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx zástupcům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx do xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, například xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx stanovuje xxxxx Společenství.
Článek 47
Zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 písm. x) se přijmou xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Podrobné xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 49 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 49, xxxx převzít xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx držitelem xxxxxxx, osvědčení nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx může však xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx alespoň šesti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx dvě vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx studium xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx uznávány xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- aplikovaná xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- toxikologie,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx těchto xxxxxxxx xx měla xxx natolik vyvážená, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, že xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou zkušenost x xxxxxx nebo xxxx podnicích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x zkoušení x xxxxxxx nezbytných k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské studium xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šest xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx v článku 48 x době, xxx začala být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném státě xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, xxxxx xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, může, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vykonávat v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx před 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou let x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx je xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxx povolení výroby, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx a x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x dovážejícím členském xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky registrace.
Šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx učiněna x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x dispozici xxxxxxxxx příslušného xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxx xxx, xx takové xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že se xxxxxx xxxxxx osoby x případě zahájení xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx jednu účinnou xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx x/xxxx síla (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx účinných látek x jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Jestliže xx xxxx jedná x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) v případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) číslo registrace;
m) xxxxx výrobní šarže;
n) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 a 62 xx uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx obaly xx xxxxx blistrů xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na kterých xxxx možné xxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 54 a 62, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x cesta podání,
- xxxxxx xxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- obsah xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx.
Článek 56
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 a 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, jasně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Odchylně od xxxxxx 60 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- údaje pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článcích 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinně xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- název léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx xxxxx název x případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být léková xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxx běžných názvů, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x tomto xxxxx se
- zohlední xxxxxxxx podmínky pro xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. děti, těhotné xxxx xxxxxx ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx pro bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx x obvyklé xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx povahy přípravku:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx podávání, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx, pokud by xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, jak xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx je xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx datum ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacientovi xxxxxxxx újmu.
Článek 60
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedení léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx této xxxxx.
Článek 61
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxx příslušným x xxxxxxx registrace předkládá xxxxx či xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx označení xx xxxxx nebo příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxx hlavy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlava x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nevznesou xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx xx 90 xxx od předložení xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx změnu provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx informace podle xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Článek 62
Xx vnějším xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx navržené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x čl. 59 odst. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jasnými x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxx x úředním jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx použitých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx u zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx požadavku, xx x označení na xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx xxxxxxx určité xxxxx a xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx zvláštních informací xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx obalu x x příbalové xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx autentičnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx označena xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Příslušný orgán xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Aniž xx xxxxxx článek 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx homeopatických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx jasně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povaha.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xx x označení xx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, informace:
- vědecký xxxxx základní xxxxx xx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx balení určeného x výdeji,
- v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- upozornění xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX VI
KLASIFIKACE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto účelem xx použijí kritéria xxxxxxxxx v xx. 71 odst. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx odvolají xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx vydat xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx podléhají omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dohledu, nebo
- xxxx často x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx nežádoucí xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Organizace spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx státy stanoví xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxxx v úvahu xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x následné sledování xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx ambulantní pacienty, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyžaduje předpis xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, a/nebo
b) xxxx okolnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 2, xxxxx nicméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx při rozhodování, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x článku 71.
Článek 73
Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kategorii xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx orgány xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v článku 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxx a ostatním xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx článek 6, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxx, pro které xxxxx.
2. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx dané povolení xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx přípravků nezbavuje xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx x dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, uvědomí x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x další členský xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x uvědomí Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí.
Článek 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) musí xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x vybavení, aby xxxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Článek 80
Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx kdykoliv zpřístupnit xxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx podle xx. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce nebo xxxx oprávněny xx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx mít nouzový xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx poskytují x xxxxx operaci x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx uchovávat xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx;
x) musí dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 84.
Článek 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy držiteli xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, kterým xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené xxxxxxxxxx xx kromě xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx Smlouvou xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xx všem xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti x xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebrání použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx distribuci
- xxxxxxxx nebo psychotropních xxxxx xx jejich xxxxx,
- léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Komise zveřejní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi. Za xxx xxxxxx projedná xxx x Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Článek 85
Ustanovení xxxx xxxxx se použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
HLAVA XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely této xxxxx se "xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx formy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx přípravky určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daru, xxxxxxx nebo příslibu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxxxx skutečná xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx setkání, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato hlava xx nevztahuje xx
- xxxxxxxx na xxxxx x přikládané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxxxxx hlavy X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx propagační povahu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx např. xxxx xxxxxx, upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodejních xxxxxxxx x xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx nebo onemocněních xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx na léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje objektivně x xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Členské xxxxx zakážou reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s hlavou XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx na radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx stykem,
- xxxx xxxxxxx infekční onemocnění,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx onemocnění,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- cukrovka x xxxx metabolická xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx přípravky, které xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 14 směrnice 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolit ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 88, veškerá xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx
x) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že jde x reklamu x xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje jen xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, čitelnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx vnějším obalu.
2. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxxxx, že reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 90
Xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx veřejnosti nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx dojem, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, zejména xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zaručeny, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx xxxx jsou xxxxx než xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxx léčby nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vliv na xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 4;
e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx odvolává xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx pracovníků nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx skupin, xxx xxxxx xx xxxx své proslulosti xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) naznačuje, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx vyvozena xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 91
1. Jakákoliv xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Článek 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx vypracována nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, aktuální, ověřitelné x dostatečně úplné, xxx xx příjemce xxxx vytvořit xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lékařských xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdroj.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, aby mohli xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 1, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx zástupci xxx léčivé přípravky xxxx xxxxxx odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je předepisovat xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx hodnotu x význam xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Náklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx setkání xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx vyžadovat xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx obchodní zvyklosti x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx se xxx, xxxxxxxxx rozpětí x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akcích; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vedlejší; xxxxx se vztahovat x xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxx vzorků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) každá dodávka xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx udržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxx označen xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx vzorku xxxx xxx xxxxxxxx výtisk xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Článek 97
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx systému předběžného xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpisy, xx xxxxxxx kterých xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na zákazu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx rozhodovat x stížnostech xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxx členské státy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx za xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožní
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé reklamy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky x xxxxxxxx zastavit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x nařízení zákazu x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx x jejímu xxxxxxxxxx xx dojít,a xx x bez důkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu xxxx xxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Členské státy xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x urychleném xxxxxx xxx s předběžnou, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x takové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx vhodnou,
- požadovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Odstavce 1 až 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vedle soudních xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx za poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- uchovávat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x tom, xxxxxx osobám xx xxxxxxx určena, jakým xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, k xxxxxxxxx orgánům odpovědným xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní povinnosti, xxxxx jim xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé přípravky xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx požadují xxx xxxxx xxxxx povinností,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx sledování reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx bezodkladně a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx, x zejména xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 100
Na reklamu xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx xxxxx členský xxxx zakázat xx xxxx xxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 x x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX IX
FARMAKOVIGILANCE
Článek 101
Členské xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx uložit xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx informace xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx se porovnávají x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
V xxxxx tohoto systému xx xxxx vezmou x úvahu všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 odst. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx zaznamenává x xxxxxxxxxx hlásí všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlásit xxxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx, xx jehož xxxxx případ xxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx x na xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, aby xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx posouzeny x rámci působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článků 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
6. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x pokynu xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti, xxx neprodleně xx xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti obsahují xxxxxxx vyhodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 541/95 [23].
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vytvoří síť xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx informací x farmakovigilanci x xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx lékařskou terminologii.
Tento xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxx uvedených x čl. 1 xxxxxx 11 až 16 a xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx agentura, Komise x xxxxxxx členské xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Článek 108
Jakékoliv xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z LIDSKÉ XXXX A XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1, xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu vztahujících xx xx krev x xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, zejména xx xxxx výběru x vyšetření xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dárci xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxx také ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx lidskou krví xxxx lidskou xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Komisi.
XXXXX XI
DOZOR X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx členského xxxxx zajistí opakovanými xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky.
Takové xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx validovány x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 47. Xxxxx takových xxxxx xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx a/nebo jeho xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ve stadiu xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Za xxxxxx xxxxxxxxx článku 112 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Členský xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx malých xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi novými xxx určitého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx, předkládal xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pokud, x případě xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x xxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx vzorků.
2. Xxxxx tak x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx předkládal xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxxxx do volného xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx nepřezkoušely x nepotvrdily, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx xx obdržení vzorků.
Článek 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, jak to xxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx odstraňování patogenních xxxx, které xxxxx xxx přenášeny léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Příslušný xxxxx xxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx pozastaví xxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 jsou nesprávné xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx článku 112.
Článek 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, jestliže
a) xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x kontroly xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx stažení x trhu xx xx šarže, xxxxx xxxx předmětem sporu.
Xxxxxx 118
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 41 xxx xxxx xxxxxx plněn.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA XIII
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx plněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 111 odst. 3. Jestliže členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx důvodech x xxxx si xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Komisi.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx ochrany veřejného xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře.
4. Xxxxx xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace nezbytné xxx zaručení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 a 123.
Článek 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx podrobně xxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx založena.
Takové xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, které xx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx k použití xxxxxxxx prostředků.
Rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx výdeje xxxx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx xxx přijato x xxxxxx jiných, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx země xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro vývoz, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X přílohy XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx II xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx tabulkou v xxxxxxx XXX.
Článek 129
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 130
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Reynders
[1] Úř. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 22).
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Euratom (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x xxxxxxx od 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx znění směrnice 97/55/XX (Xx. věst. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx nařízení (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. X 159, 3.6.1998, s. 31).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X KLINICKÉ STANDARDY X XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1 se předkládají xx čtyřech xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx informace týkající xx hodnocení daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx pro přípravek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickém xxxxxxxxx, které se xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx to musí xxx xx účelem xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx po udělení xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakákoliv nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x lidské xxxx xxxx xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx vztahují xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X x první xxxxxxx xxxxx X přílohy x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny zkoušky xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx předmětem xxxxxxx, xx identifikován názvem x xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, způsobem podání, xxxxx x konečnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem a xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx se xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jak byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x seznamem xxxx, xx kterých byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx o přípravku
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku x xxxxxxx x článkem 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků x chemické, xxxxxxxxxxxxx x biologické dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x lidech x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby umožnila xxxxxxx xxxxxxx pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x nevýhody xxxxxxxx přípravku.
Všechny důležité xxxxx se shrnou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxxx podepsána x xxxxxxxx x xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx studií.
Všechny zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x podrobně, xxx xxxx reprodukovatelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx tento popis xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx daný lékopis.
A. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. c), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx
- účinné xxxxx či účinných xxxxx,
- pomocné látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx atd.
Tyto xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním obalu x případně x xxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x které x ním xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x kitem pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která je xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X generátoru se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxx uvedeny, x lékopise xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx x odkazem xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x čeho xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, která xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx údaje
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx buď x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx či objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx pro látky, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,
- x případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx biologické účinnosti xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- v xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx důležité, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxx předmětem žádosti x registraci, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje obsah xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pro xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx definovaných alergenových xxxxxxxxx, xxx něž xxxx být koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjadřován xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Uvede xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení xxxxx xxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 U xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxx xxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx způsobit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální výroby xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx musí uvést x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx xxx podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx doporučeném xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxx obalu, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx látky, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, kontroly jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. V xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx specifikace, xxxx xx informoval xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. h) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x dokumenty xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého vlastního xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vyráběné xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, považují xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat nečistoty, xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx nečistoty x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeny x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle daného xxxxxxxx.
X případech, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxx specifikace.
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x registraci poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí země; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) název látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X bodu 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx charakterizoval xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mnohonásobné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx více xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx živočišného/lidského xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušením.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, či nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxxx xx rozmělnění,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Pro biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx účely xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxx v xxxxxx X xxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx nepřítomnost xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx potenciálně patogenních xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx být validováno.
2.3 Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x virové xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x inokulu. Pro xxxx vakcíny musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx popsány specifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x kritéria x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx surovin.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx vyroben x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx agens xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou komisí xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x dokumenty přiložené x žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx procesu.
Tyto xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinných látek (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních zkouškách x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x podstatě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx ani x xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ověřit účinnou xxxxxxxxxx nebo detoxikaci xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx kontrola závislá xx xxxxxxx, pro xxxxxx je dostupnost xxxxxxxxx zvířat xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx provádí, xxxxx se nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxx adsorbovaných xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktu, x xx xx nejpozději xx výrobním xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx operací, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Uvedou xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. h) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx formy, imunologické xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v nich xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxxxxxxxx vlastností, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx atd. Xxx každou x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx platí x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx pro podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx základě zkoušek xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční materiály x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, že xxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná látka xx pomocné látky xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního limitu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x zkouškách bezpečnosti, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se takové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx pocházející z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx aktivita. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zkoušky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx systému.
U xxxx xxxx xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx značení.
G. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a h) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx žadatel xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx použitelnosti xx těchto doporučených xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy, xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky prokazující xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx bezpečnosti prováděny xx shodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx směrnicích Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Toxikologické x farmakologické zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx toxické účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; tyto účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx hodnocení xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx také věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách, zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce, xxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx histologických xxxxxxxxx; xxxx být vyhodnocena xxxxxxx senzibilizace x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx E této xxxxx musí být xxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx program zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx s xxxxxxx na možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci s xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx validace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X diagnostice xxx x následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx radiační xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx hodnoceny toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, která xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Toxicita
1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání účinné xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx druhu. Xxxxxxx xx použijí xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx podobná xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky včetně xxxxxxxx reakcí. Dobu, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dostatečná xxx xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx zvířata vystavena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zvířata xxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx zvážit x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny. Xx zvířat xxxxxxxxx xxx zkoušce xx xx xxxx získat xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx by měly xxx xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx příčina xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx být užitečné xxx navrhování xxxxxx xxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xx studie xxxx xxxxxxx xxx, aby xx prověřilo, xxx xxxxxxx xx nedochází xx zvýšení toxicity xxxx xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx xxxxxxxxx toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx trvání závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xx xxxx měsíců.
U xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být podávány xxxxx pouze jednorázově, xx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx čtyři týdny.
Jestliže xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx třeba provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kratší xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx pro xx uvést dostatečné xxxxxx.
Xxxx by být xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xx provedou xx xxxx druzích xxxxx, z nichž xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být zvolena xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx potom xxxxxxxx určit x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x vždy při xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx pokusu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řešeného problému x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezí spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x průvodních xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx musí předložit xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce
Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx samčích či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx x plodu, poté xx byla hodnocená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx zkoušky xxxx xxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x lidí, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx proto, xx léčivý přípravek xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx neměl být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx zkoušky (xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx dosáhnout.
D. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odlišní xx xxxxx xxxxxx. Xxxx studie je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxx výsledků x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení karcinogenního xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) x xxxxxxx látek, které xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx krátkodobých zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx rovněž xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po dlouhé xxxxxx pacientova xxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx nutné xxxx x xxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx pojmem se xxxxxx xxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx přípravkem, ať xxx o xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxx odlišné způsoby xxxxxxxx.
Xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek atd.) x, kdykoliv je xx xxxxx, ve xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx látka xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologickou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx hlavní funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx účinky, blíží xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx navrhována.
Techniky xxxxxx, pokud nejde x xxxxxxxxxx postupy, xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx bylo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky pokusů xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxx.
X xxxxxx případě musí xxxxxxxxxxxxxxxx studie prokázat xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném použití.
V xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxx xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx významnost jakýchkoliv xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxx látka předem xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky.
Studie těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou takové xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) a xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx diagnostika apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxx x důsledku xxxx podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx čistě fyzikálně-chemické xxxxxxxx přípravku mohly xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijatelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxxxxx různá xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností ve xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx zdůvodněno, xxxx může xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx být uveden xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx složky, po xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx zvláštní důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x lidí. Xxxxxx xxxxx xxxx převažovat xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické údaje, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx ověřeného xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, že základním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hodnocením xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx seznámit se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, x xxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, farmakokinetických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro zdůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se využijí xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx infekčních xxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení.
B. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxxx praxe
1.1 Xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx plánu), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx zahájena před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx oprávnění používat xxxxxxxxxxxx xxx lékařské xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx učinit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů pacientů xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx a další xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolenou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx praxí.
c) Xxxxxxxxx xxxx xxxx vlastník xxxxx xxxxxxxx veškerou xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
- xxxxxxx písemná xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx po skončení xxxxxxxxx registrace přípravku.
Jakákoliv xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx žádost příslušných xxxxxx.
X. Předkládání xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení musí xxx natolik podrobné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím a x hodnocení xxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx všemi zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxx každé xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pacientů;
b) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec léčena,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx známým účinkem,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších účinků;
f) xxxxxxxxxxx o pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xx menstruace xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx hodnocení účinnosti x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x hodnocení stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx jako jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx prováděné xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx příznacích xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx dávkování.
D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx průběhu,
- zdůvodnění xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Pokud xxxxxxxx farmakodynamické a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx interakce xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx užity xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je to xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx předchozí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Protokol xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx popis použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx, počet xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx vypovídací xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, která má xxx xxxxxxx, a xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx randomizace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití, jež xxxxxx xxxxxxx podložena, xxxxxxx být xxxxxxx xxxx platný xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx takové údaje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x séra xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhována xxx, xxx xxxxxxxx možný xxxxxx imunizujícího xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx xx přenos xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx imunizujícího agens.
V xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx sledování zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně stanovení xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnot xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x probrány xxxxxxx
- x pohledu xxxxx nepříznivých zkušeností x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohledňující xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- dalším léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx úplný xxxxx, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko;
b) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx lékařský xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxxxxxxx xxxxxx na skutečnost, xx údaje xxxxxxxx xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
H. Xxxxxxxxxx xx uvedení xx xxx
1. Pokud xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx účinnou xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxx spotřeby. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx škodlivý a xxxxxxxxxxx a který xxxxxxx po dávkách xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x ovlivnění fyziologických xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány x xxxxxx zemích, se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx očkovaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 písm. x) bodu xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před uvedením xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh a xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx požadovat xxxxxxx xX x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, s. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, s. 37).
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx (podle xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. L 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Rady 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, s. 32)
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Směrnice Rady 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
Xxxxxxxx 66/454/EHS |
– |
Směrnice 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
Směrnice 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
Xxxxxxxx 87/19/EHS |
1. červenec 1987 |
Xxxxxxxx 87/21/EHS |
1. xxxxxxxx 1987 |
1. leden 1992(1) |
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
Směrnice 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. leden 1992(2) |
1. xxxxx 1995(3) |
|
Směrnice 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
Xxxxxxxx 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
Xxxxxxxx 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
Směrnice 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
1. xxxxx 1998(5) |
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. leden 2000 |
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě xxxxxx X xxxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(3) Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx X bod 3.3 v xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 odst. 6.
(5)Xxxxx xxx provedení platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
Čl. 1 xxxx. 6 až 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
Xx. 1 odst. 11 xx 16 |
Čl. 29x odst. 1 |
||||||||||
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
Xx. 1 odst. 27 |
Čl. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
Čl. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 odst. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 odst. 1 |
||||||||||
Xx. 3 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 odst. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
Xx. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. a 3. odrážka |
||||||||||
Čl. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
Xx. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
Čl. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 odst. 4 |
||||||||||
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. věta |
||||||||||
Čl. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
Čl. 8 odst. 3 xxxx. a) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
Čl. 8 xxxx. 3 písm. x) až i) |
Čl. 4 odst. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
Xx. 8 odst. 3 xxxx. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
Čl. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
Xx. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4x xxx 5.4 |
Článek 3 |
|||||||||
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4a bod 6.6 |
||||||||||
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x bod 6.5 |
||||||||||
Xx. 11 xxx 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
Čl. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 a 4 |
||||||||||
Xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
Xxxxxx 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
Článek 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
Článek 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
Čl. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
Xx. 28 odst. 3 |
Xx. 9 odst. 2 |
||||||||||
Čl. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
Xxxxxx 30 |
Článek 11 |
||||||||||
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 odst. 2 xx 4 |
||||||||||
Článek 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
Článek 36 |
Článek 15x |
||||||||||
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15b |
||||||||||
Článek 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
Xxxxxx 39 |
Čl. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
Xxxxxx 50 |
Článek 24 |
||||||||||
Xx. 51 odst. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
Xxxxxx 60 |
Čl. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
Čl. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
Xx. 63 xxxx. 2 |
Článek 8 |
||||||||||
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 65 |
Článek 12 |
||||||||||
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
Článek 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
Xxxxxx 73 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
Xxxxxx 75 |
Čl. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 a 4 |
||||||||||
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
Xxxxxx 98 |
Článek 13 |
||||||||||
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
Článek 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
Článek 102 |
Článek 29x |
||||||||||
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
Xx. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
Xxxxxx 108 |
Článek 29i |
||||||||||
Článek 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
Xx. 111 odst. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
Čl. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
Xx. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2b |
Článek 37x |
|||||||||
Xxxxxx 122 |
Článek 30 |
||||||||||
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
Xxxxxx 124 |
Článek 5 |
||||||||||
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 odst. 3 |
||||||
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
Xx. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx |
||||||||||
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |