Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/EHS xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Rady 75/319/XXX ze dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], směrnice Xxxx 89/342/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxx se xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající z xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Rady 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, kterou xx xxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. března 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], směrnice Rady 92/26/XXX ze xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/XXX xx dne 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny. V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jediného xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx, distribuci a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Tohoto xxxx xxxx musí xxx dosaženo xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx farmaceutického průmyslu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x to xxxxx xxxx kombinace xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx musí xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx relativní xxxxxx xxxxx pokroku xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx přípravek určen. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí prokazovat, xx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx, x tím x ochranu veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx vymezit xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k získání xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxx registrovanému, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxx, xxx inovační xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx opakovaně zkoušky xx lidech x xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx potřebné.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozhodovat xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným nařízením Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. července 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx být xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx veřejné xxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx rozhodnutí xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Tato xxxxxxxx představuje důležitý xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx volného pohybu xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.
(15) X xxxxx xxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsilí xxx xxxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx měl xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx aktivně xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.
(16) Xx vytvoření vnitřního xxxx může být xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx x xxxxxxx, xx byla Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx směrnice Rady 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Přihlédnout by xx xxxx rovněž xx směrnici Xxxx 80/836/Xxxxxxx ze xxx 15. července 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx vysokým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx k článku 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek do xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xxxx xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx xxx pro xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) S xxxxxxx xx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x lékové xxxxx x x xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxx se týká xxxxxxxxxx x registrace, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X první xxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, aby xx x celém Společenství xxxxxxxx xxxx bezpečných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx xxxx xxxx xxx vyváženo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, by xx měla vztahovat xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty členské xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx oznámí Xxxxxx.
(26) Xx účelem usnadnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxx x na udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx byly v xxxxxxxxx státech dozor x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny xxxxxx, která splňuje xxxxxxxxx podmínky kvalifikace.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx virové kontaminace x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx by xxxx xxx harmonizovány.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pohybující xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x sebou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonně získaných xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x jednom xxxxxxxx státě xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu přiměřené xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství xxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž základě xxxxx přijímána xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x xxxxx přitom xx zásad xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx týkající xx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx pokrývat xxxxxxxx xxxxxxx členských států.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx veřejnosti xxx, xxx bylo xxxxxxxx, xx takové xxxxxxxxx xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x nimi xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Opatření, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxx účinnější xxx xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx měli být xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Je xxxx nezbytné, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám x xx odpovědností xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly takové xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx musí xxxxxxx povolení udělená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx členské xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxx mít xxxx možnost xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahu x xxxx xxxxxx ochrany.
(39) Xxxx by být xxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxx informací.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx xxxxxxx úplných x srozumitelných xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xx se xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx členských xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Rady 89/552/XXX xx xxx 3. října 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx televizního xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vysílání, xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx mělo rozšířit x na xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx předpisu, by xxxxx mít vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx reklamy.
(47) Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám, které xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Přesto xx xxxx tato xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování, zejména x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx účinnému a xxxxxxxxxxx sledování. X xxxxx xxxxxx by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navštívené xxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vykonávat tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx určitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx k neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx na členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx vytvořit xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx byly veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na trhu xx Společenství, by xxxx xxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Je zájmem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx za průběžnou, xxxxxxx zajišťovanou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx na xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xx měla xxx xxxxxxx x souladu x rozhodnutím Rady 1999/468/XXX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(61) Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx určená x léčení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, úpravě xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xxxxxx - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx a přípravky x lidské xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, přírodní xxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, toxiny x xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), vakcína xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) agens xxxxxxxxx x diagnostikování xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx a tuberkulinu XXX, toxinů pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx neštovicím, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx získané změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx také obsahovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včleněných xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x něhož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx x radiofarmaku.
Kitem xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx xx dávkách xxxxx užívaných u xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx onemocnění či x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx následek xxxx, xxxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x trvalému xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle článku 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých přípravků: Xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, dodávání xxxx vývoz xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx veřejné xxxxxx: Xxxxxxxxx uložená xxxxxxxxxxxxx trvale zaručit xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx velmi xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx území.
Lékařským xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx buď vymyšleným xxxxxx, xxxx běžným xx xxxxxxxx xxxxxx xx spojení s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx vyjádřený xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx forma xxxxx, který je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxx: Xxxxxxxxx uvedená xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Veškerá xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinností xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx na xxx x členských xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (běžně xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx (běžně xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
3. xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie;
4. meziprodukty xxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených zářičů;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx buňky xxxxxxxx původu.
Článek 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx žádným způsobem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX xx dne 25. června 1986, xxxxxx se xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx o výměně xxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x otázce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotních, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxxx potratu. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx uveden xx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí xxxx aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Registrace se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čase xxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xx schváleném zdravotnickém xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxx radionuklidy xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekurzorů x souladu s xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
2. Xxxxxxxxxx xxxx být udělena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I:
a) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxx xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx takový název xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx přijmout xxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx mikrobiologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxx, xx výrobce xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx se seznamem xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členského xxxxx v xxxxxxx x článkem 21. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 61. Podrobnosti x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x důvody pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující xxxxxxxxx x údaje:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x eluátu xxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 3 bodu x) x aniž xx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v zásadě xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxxx žádost, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx složky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
iii) xxxxxx xxxxxxxxx je x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství po xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě, xx kterém je xxxxxxxxxxx žádost. Xxxx xxxx se xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx vyrobené špičkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx na 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx na xxxx xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou šestiletou xxxxx po dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx trhu, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy;
b) x xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx předkládat xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.
2. Příloha X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podklady.
Xxxxxx 11
Xxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx obvyklý běžný xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x farmakokinetice;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 kontraindikace,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (četnost x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxx x x xxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků informace xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakýmikoliv opatřeními, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
5.6 xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x v případě xxxxxxx u dětí,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx vozidla x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x případě potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přípravu x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování, xx xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou I x uvádět xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x uvést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicitu léčivého xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx klinických xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxx lékař xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx bibliografických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX 2
Zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx případů, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 31. prosince 1993 (x nezávisle xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xx tomto datu xxxxxxxxxxx). Každý členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Členský stát x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský xxxx povolí xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx informaci, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx následek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx použijí obdobně xx zvláštní zjednodušený xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx důkazu xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Žádost x xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx se může xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:
- vědecký název xxxx jiný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx uvedený x lékopise, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a stupňů xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx získávána/y x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu a xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, se registrují x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo zachovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xx. 14 odst. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Ustanovení xxxxx XX jsou xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, které xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx členský xxxx zjistí, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Daný členský xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x svém xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx zprávy o xxxxxxxxx danému xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 18
Xx-xx členský xxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxx o xxxxxxxxx xxx uzná xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx má xx xx, xx xxxx důvody xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 8 x čl. 10 xxxx. 1, a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. h) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) příslušné xxxxxx ověřily, že xxxxxxx x dovozci xxxxxxxx přípravků pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx x údaji předloženými xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxx xx výjimečných a xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx případech příslušné xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx orgány přijmou xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx informace xxxxxxx x souhrnu x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx výsledky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx x hodnocení xx aktualizuje, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
Za výjimečných xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být vydáno xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx povinností xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx podložena jedním x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X přílohy X.
Článek 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx požadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx metodami.
Tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává nejméně xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx posoudí dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx xx monitorování xxxxxxxx přípravku.
Článek 25
Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx ověření xxxxx x dokumentů xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx přípravek xx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx zamítne, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s žádostí xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx usnadnilo přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x dosáhlo xx xxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech nezbytných xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx se xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx navržený xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, informuje xx x dotčených členských xxxxxxx a o xxxxxx předložení žádosti x pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx vydaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx, zda xx x xxxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx.
4. Xxxxx výjimečného případu xxxxxxxxx x čl. 29 odst. 1 xxxx xxxxx členský xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx udělil xxxxxxx xxxxxxxxxx, všechny xxxxxxx xxxxxxx státy, jichž xx žádost týká, x agenturu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx maximálně xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxx písemně. Pokud xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uvedené x xx. 28 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě uvedené x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx poskytne xxxxxxxx.
4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx záležitost předložena xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x souladu s xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x registraci určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x jejím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx držitele.
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx záležitost výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx dostupné informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 32
1. Odkazuje-li xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zdůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx být xxxx xxxxx prodloužena o 90 xxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lhůty.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx jmenovat xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkoly a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx xx ústně xx písemně xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, považuje-li xx xx xxxxxx, přizvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx změněn, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx xx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Xx 60 xxx od xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, má-li xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx věci xxxxxxxx se připojí xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx popisující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11;
b) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Článek 33
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
Článek 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme postupem xxxxxxxxxx v čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx řád stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
- s xxxxxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxx žádost xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se oznámí xxxxxxxx státům, xxxxxxx xx xxx týká, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx udělí, xxxx zruší registraci xx xxxxxxxx xxxxx x registraci, xxx xx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci o xxxxx registrace, xxxxx xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny a xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx kapitoly, nebo xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx, předloží xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx území. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Xxxxxx 35 x 36 se xxxxxxx obdobně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx před 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Článek 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx a předá xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Radě.
2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xx jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 39
Ustanovení xxxxxx 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 16 odst. 2.
HLAVA XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 se vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx povolení xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx xxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x článek 118 se xx xxxxxx dovoz použijí xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Článek 41
Xxx žadatel xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx splnit alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx, kde xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx x kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 20;
x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx své žádosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx účelem zajištění xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v článku 41 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádosti x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx k udělení xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx obdržel xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Článek 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx xxxxxxx x článcích 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx požadované doplňující xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jen v xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informován, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do svých xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, například xx xxx x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
Článek 47
Xxxxxx a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx pokyny x souladu s xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx pozmění xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku.
Článek 48
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx trvale x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49 x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx držitelem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxx x xxx roku, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx teoretického a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx veřejnost, xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx státem uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx jedno z xxxx xxxx xxxxx xxxx a druhé xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx studia xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx studií xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x praktickou xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx předmětů:
- aplikovaná xxxxxx,
- obecná x xxxxxxxxxxx chemie,
- organická xxxxxx,
- analytická xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- toxikologie,
- farmakognosie (xxxxx složení a xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx natolik xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx dané xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx pododstavci nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského státu xx ujistí, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povolení výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické zkušenosti xxxx xxx zkrácena x xxxxx rok, xxxxx xxxxxxxxxxxxx studium xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx a xxx, xxxxx studium xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 50
1. Osoba xxxxxxxxxxxx v členském xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Držitel xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským státem xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, který xx umožňuje xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx studium xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 za xxxxxxxxxxx, xx před 21. květnem 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující xxxxxxxx: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x zkoušení x xxxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Jestliže xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x souvislosti x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, aby:
a) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx xxxxx byla xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě x x souladu x xxxxxxxxx registrace;
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx takovýmto xxxxxxxxx v členském xxxxx, jsou při xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x nim xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) xxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x registru xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument se xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx činností a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx pěti xxx.
Článek 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx, že se xxxxxx takové xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA V
OZNAČENÍ XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx neexistuje:
a) název xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx a/nebo síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) seznam xxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Xxxxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku nutné;
h) xxxxxxxxxxxx uvedené datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx z léčivých xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxx x použití x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x samoléčbě.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 a 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx, xxxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 54 a 62, xxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 54 písm. x),
- xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx šarže.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby síla x xxxxx podání,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx počet xxxxx.
Článek 56
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 uvedeny xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx být léková xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx forma x xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, a xx pro každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) výčet xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx,
- formy xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění;
v tomto xxxxx se
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, těhotné xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx zveřejněných xxxxx xxxxxx 65;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x případně podle xxxxxx přípravku:
- xxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxx být omezeno,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx),
- způsob, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebyla xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx riziko xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx běžném používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- upozorněním xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx uvedení léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx území x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx příslušným k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxx x údaji uvedenými x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x označení xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx hlava a xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx do 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx změnu provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 3, nemá xxxxx vliv na xxxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx nebo případně xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Na vnějším xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xx. 59 odst. 1 x dalších xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; nepřípustné xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh.
Ustanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jazycích, xxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx jazycích xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxx snadno čitelná x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x zvláštních xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxx informace xxxx xxx v úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx trh, xxxxx xxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx do xxxxxxx x požadavky této xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx na obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- seznamu xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx v odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 54. Xxxxx xxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxx xxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx označena těmito xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx radioaktivity podle xxxxxxxx 2.
Článek 67
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být vytvořen x xxxxxxx s xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx musí informace xxxxxxxxx všechna opatření, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx označení xx xxxxx homeopatických xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 1 odst. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a případně xxxxxxx,
- xxxxxx podání x v xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
- xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování,
- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil s xxxxxxx, jestliže příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Odchylně xx odstavce 1 xxxxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx úhrady xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxxxxx.
XXXXX VI
KLASIFIKACE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Xx tímto účelem xx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v čl. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx vydat xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X takovém případě xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx pouze na xxxxxxxx předpis s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx x xx velmi širokém xxxxxxx používány nesprávně, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx předepisovány xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, vezmou x úvahu xxxx xxxxxxx:
- léčivý přípravek xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971, xxxx
- léčivý přípravek xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx k návyku xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen pro xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx se používá x xxxxx onemocnění, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx péče xxxx x zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxxxxxx je určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx okolnosti xxxxxxx, xxxxx stanovil.
5. I xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx klasifikován jako xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský předpis.
Xxxxxx 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx předpis, xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klasifikace. Xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxx příležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 75
Xxxxx rok xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxx xxxx distribuovány xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx přípravků, v xxxx je xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx povolení xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx x dodržovat xxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx kteréhokoli xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx odpovědností xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, pozastaví nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx již nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx plněny. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má členský xxxx za xx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x první členský xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a důvodech xxx xxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této možnosti, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx.
Článek 79
Xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxxxx státu;
c) xxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx kdykoliv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 79 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx zproštěny xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx pouze xxxxxx, xxxxx samy mají xxxxxxxx distribuce xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském státě;
d) xxxx mít xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxx prováděného xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx záznamy buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx e) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 84.
Článek 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené, xxxxx jde x xxx takové xxxxxxx.
Článek 82
Xx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oprávněným nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx a xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x xxxxxx dodavatele x odesílatele.
Členské xxxxx xxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx této xxxxx nebrání použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx distribuci
- xxxxxxxx xxxx psychotropních xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Článek 84
Komise xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi. Za xxx účelem projedná xxx x Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx prostředky x x Farmaceutickým výborem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx této xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s výjimkou xxxx, které jsou xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx se "reklamou xx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx účel podpořit xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx na xxxxxx přípravky určenou xxxxxx způsobilým xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx obchodních xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro předepisování xxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daru, xxxxxxx xxxx příslibu xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, jejichž skutečná xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx propagačních setkání, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx úhrada xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů x xxxxxx xx ubytování xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na
- xxxxxxxx na xxxxx x přikládané xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx propagační xxxxxx, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, prodejních katalogů x xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx onemocněních xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx xxx nepřímý xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Členské xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx udělena registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje objektivně x xxx xxxxxxxxx xxxx vlastností,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx přípravky, xxxxx
- mohou být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého pododstavce.
2. Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy zakážou, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx přenášená xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx hrazeny.
4. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx prováděné xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Článek 89
1. Aniž xx dotčen článek 88, veškerá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxx, že xxx x xxxxxxx x xx výrobek xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx účinnou látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xx vnějším xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx reklama xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li zamýšlena xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 90
Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; tento xxxxx se xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxx v čl. 88 xxxx. 4;
x) xx zaměřen výhradně xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx sice xxxxxxx xx žádné x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx přípravků;
g) xxxxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxxx, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používá xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo jeho xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo doporučenou xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle odstavce 1 musí být xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, tabulky x jiná vyobrazení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxx uveden xxxxxx zdroj.
Článek 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x musí xxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Při xxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrny xxxxx x přípravku pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x údajem o xxxx x podmínkách xxxxxx podle xx. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx.
3. Xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx propagují, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Článek 94
1. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx dodány, xxxxxxxxx xxxx přislíbeny takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Náklady xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx výhody, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 zakázány xxxx xxxx x xxxxxxx s odstavcem 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx vztahovat x na xxxx xxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Bezplatné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx výjimečně x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vzorků xxx každý léčivý xxxxxxxxx za xxx x pro předepisující xxxxx musí být xxxxxx;
x) xxxxx dodávka xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, opatřenou xxxxx x podpisem;
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xxxx xxxx úmluvy Organizace xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x účinných xxxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx založeny xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx x oprávněným xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx neslučitelné s xxxxx hlavou, xxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxxxx x soudu xxxx xx předložit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x odstavci 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx taková xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx zájmy, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé xxxxxxx xxxx učinit příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zastavit klamavou xxxxxxx, xxxx
- nařídit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxx x nařízení zákazu x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx zveřejněna, avšak xx xxxxxx, že x xxxxxx zveřejnění xx dojít,a to x xxx důkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu xxxx xxxxx xx nedbalost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx s předběžnou, xxxx konečnou xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxxx, kterou xx xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx udělit xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxx xxx x ohledem na xxxxxxxxx pokračujícího vlivu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zkráceném znění x x xxxxxx xxxxx, kterou pokládají xx vhodnou,
- xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx x xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vedle xxxxxxxx xxxx správních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Článek 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh.
2. Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a ke xxxxxxx xxx byla xxxxxx šířena, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx jim xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v jeho xxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx x xxx plní povinnosti, xxxxx jim ukládá xx. 93 xxxx. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pomoc, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx svých xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx dodržována.
Xxxxxx 99
Členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla uplatňována xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x xxxxxxx určí, xxxx sankce xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 2 x čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx toho xxxx každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 a x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx zvláštní povinnosti xxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx na závažné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 102
K tomu, xxx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx k nežádoucím xxxxxxx x lidí x k vědeckému xxxxxxxxxxxxx takových informací.
Takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx prospěšnosti x xxxxx.
Článek 103
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být stanovena xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivého přípravku, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxxx x neprodleně hlásit xxxxxxx ostatní podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx pokynu xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 x x kterých lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx případ nastal, x xx nejpozději xx 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx území xxxxx xxxx a na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx uvedeného v xx. 106 xxxx. 1 tak, xxx xxxx dostupná agentuře x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států, kde xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 17 a 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x pokynu xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx registraci, jednou xxxxx x následujících xxxx xxxxxx a xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Komise (XX) č. 541/95 [23].
Článek 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžik.
2. X využitím sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx výměny informací x farmakovigilanci v xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxxxx 11 až 16 a xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Článek 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx registraci x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx x xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Komise x ostatní členské xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx článků 101 xx 107, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X ohledem xx použití xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 121 odst. 1, xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx na xxxx x xxxxxx i xxxxxxxx doporučená Xxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dárci xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny záruky xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dovozců xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx lidskou xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x plazmy x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného orgánu, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x xxxxxxxxx státech x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x způsobu výroby.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx výrobci, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxx x kontrolách xxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxx provedených při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx článku 112 xxxxx členské státy xxxxxxxxx, aby výrobci xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx požadovat, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxx x nepotvrdil, xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx předkládal xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx danou šarži xxx xxxxx nepřezkoušely x xxxxxxxxxxx, že xx v souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx bylo každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a purifikační xxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx omezování xxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x takovému účelu xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, nebo xx xxxxxxx registrace.
Xxxxxx 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x článku 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx v xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byl xxxxxxx výdej léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, nebo
d) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxx splněn xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx povolení.
2. Příslušný xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxx jeho stažení x xxxx xx xx šarže, xxxxx xxxx předmětem sporu.
Xxxxxx 118
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx přípravky, jestliže xxxxxxx x požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již není xxxxxx xxxxx.
2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Xxxxxx 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XII
STÁLÝ XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
Článek 121
1. Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XIII
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx přijmout závěry xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve kterém xxxx zpráva vypracována, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx x důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx s xxxxxx xxx toto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Každý xxx Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx zaručení jakosti x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 x 123.
Článek 125
Ve všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx platných právních xxxxxxxx, x x xxxxx x použití xxxxxxxx prostředků.
Rozhodnutí o xxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 126
Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx tato směrnice.
Žádné xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z xxxx xxxxx být přijato x xxxxxx jiných, xxx které stanoví xxxxxx 117 a 118.
Článek 127
1. Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx xxxxx následující xxxxxxxx:
x) přihlédnou k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx článku 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/EHS a 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx XX xxxxx B.
Odkazy na xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Článek 129
Xxxx směrnice xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x účinkem xx 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Úř. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Úř. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Úř. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX STANDARDY X PROTOKOLY X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 se předkládají xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze x x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x Pravidlech pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 2: Rady xxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 3: Pokyny xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ať xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx musí xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, jakákoliv nová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxx A x xxxxx xxxxxxx xxxxx B xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Správní xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinné xxxxx či látek xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x konečnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx v různých xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, vyznačí jaké.
K xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 40 společně se xxxxxxxx xxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx předložena.
B. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx správně pochopit xxxxxxxxxx, xxxxxx, navržené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost, účinnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Všechny xxxxxxxx xxxxx xx shrnou x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, je-li xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x souhrny xxxx obsahovat přesné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx zprávě xxxx xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx x profesních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx pokroku a xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zkušební xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně přesně x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxx tento xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. c), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími požadavky.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx xxxxx
- účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné látky xx pomocných xxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx xxx.,
- složek xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové tobolky, xxxxxxxx tobolky xxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxx obalu x případně x xxxxxxx xxxx uzavření, xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x prostředcích, pomocí xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx používán nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx budou xxxxxxxx.
1.2 X souvislosti x kitem xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně značen xx xxxxxx výrobcem, xx považuje za xxxxxxx látku xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) rozumí
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud v xxx nejsou uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odkazem xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací, který xxxx být xxxxxxxx xxxxx nechráněným xxxxxx, xxxx pokud tyto xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx x x čeho xx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx je jim xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx barviv, která xxxxx xxx přidávána xx léčivých přípravků [2].
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "kvantitativních xxxxx" o účinných xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx buď v xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx doplní
- v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx xxxxxx látky v xxxxxx xxxxxxxx obalu x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx popisují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx účinných xxxxx molekuly. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jednotkách xxxxxxxxxx účinnosti, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx objemu.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3, xxx byl xxxxx xxxxxxxx látek vyjadřován xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času s xxxxxxx na xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Xxxxx xx nadsazení xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 U radiofarmak xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x její xxxxx x biologické xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx výroby
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku x xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda by xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx lékové formy xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní šarže x kvantitativními xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx musí xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- experimentální xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo aseptických xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x případně jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x lékopisné xxxxxxxxxx, x pro kterou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx jakosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu byly xxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx žadateli xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní proces xxxx xxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použitých xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí suroviny xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu se xxxxxxx xxx všechny xxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, může každý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx území.
Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx nejsou pokryté xxxxxxxxxx monografií, musí xxx tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/EHS.
Rutinní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány jiné xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být nedostatečná xxx zajištění xxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajné xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx případech xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x žádném lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky oddílu X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provázena všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx způsobu syntézy. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx být xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace mohou xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů používaných xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxxx mít škodlivý xxxxxx, a případně xxxx, xxxxx by x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx mnohonásobné farmakologické xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx skupin xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu, xxxx xx popsat xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při skladování xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit biologickou xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxx, ať xxxx, xx nejsou xxxxxxx v lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx forma x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx olej/voda [3].
První xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, platí požadavky xxxxxx odstavce.
Pro xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx používané xxx výrobě léčivého xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho vnitřního xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx banky, je xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx buněk x xxxxxx použité xxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Inokula, xxxxxxx xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx a, je-li xx možné, xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li xx xxxxx, založena na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zavedených xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx definované směsi xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx musí xxx dále prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zdroje surovin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x doložen xxxxx a xxxxxxxx x postupy pro xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx surovin.
3. X radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Zvláštní opatření xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxx dodatky xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. h) x x) a čl. 10 odst. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx při výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx technických charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx definován xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx pokyny pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobního xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušce, xxx xxxxxx je dostupnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx nejpozději xx výrobním xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku zahrnuje xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky, které xxxx x nich xxxxxxxxxx. Pro veškeré xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Obecné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vlastností přípravku xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx odchylek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx pevné xxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nezbytné.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx látek
Identifikace a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx se provedou xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku výrobní xxxxx, nebo x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx pro to xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx základě zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdůvodnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí xxx xxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx výjimečných případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx xx stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadovalo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx ověřit xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx nebo in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x oddíle B xxxxxxx, že při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci barviv xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/EHS.
Určení horního x xxxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; určení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x místní snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky na xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. Xxx xxxxx radioaktivity by xxxxxx odchylka od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx radionuklidy x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
U kitů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx zkoušek, na xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx žadatelem.
Pokud existuje xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, musí xx xxxxxxx uvést x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx doby použitelnosti xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx rozkladných produktů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, zvláště xxxxx xxx o xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijatelné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Kromě toho xx xxxx být xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vícedávkových lahvičkách xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X FARMAKOLOGICKÉ XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxx č. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti prováděny xx shodě x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve směrnicích Xxxx 87/18/EHS [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x farmakologické zkoušky xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx věrohodné x obecně použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxx přípravek určen xxx topické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx kůži x xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx toxicity a xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx histologických xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx senzibilizace a x případech xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxx E xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciál.
3. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění nahradit xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu, že xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x radiační xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx orgánová/tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podání.
5. Musí xxx xxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx během jeho xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx či xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx použijí alespoň xxx různé xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx navržena xxx použití u xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx pokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx utrpení. Xxxxxxx xxxxxxx během období xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx pitvy xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx období xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření by xx xxxx xxxxxx x každého xxxxxx, xxxxx při pitvě xxxxxxxx makroskopické změny. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušce xx xx xxxx získat xxxxxxxxx množství informací.
Zkoušky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx odhalily xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyhodnotila xx xxxxx možno příčina xxxxx. X vhodných xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx letální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opakované xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx prověřilo, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chronická toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx xxxxxx x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Obecně xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx netoxických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvá xxx xx xxxx měsíců.
U xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx trvající xxx xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxx delší xxxx xxxxxx dobu, xxx xx xxxxxxx xxxx, musí pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Výběr xxxxxxx xxxxx xx použitých xxxx xxxxxx xxxxxx xx zamýšleném xxxxxxxx xxxxxxx x možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xxxx být xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dávky xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx to xxxxx, x xxxx při xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a biochemických xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxx.
X xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx důvody pro xxxxxx xxxxx.
X. Hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x perinatální xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x plodu, poté xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx měly xxxxx pouze omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx resorpce a xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, buď xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx důvodů, musí xxx dostatečně zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Pokud xx známo, že xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x určitého xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx také xxxxxxx, aby jeden x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výsledků) závisí xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx studie mutagenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx potomci trvale x dědičně odlišní xx xxxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx výsledků x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x případě xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx potenciálu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx podávány xxxxxxxxxx xx dlouhé xxxxxx xxxxxxxxxx života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na nichž xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Výsledky se xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx xxxxxxx křivek xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, xxxxxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxx s údaji xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Pokud xx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecnou farmakologickou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxx xxx provedeno xx xxxxx hloubky, xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které xx látka xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit jejich xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx to u xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není důkladně xxxxxxxxxx xxxxx, hodnotí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, xxxxx xxxx důsledkem opakovaného xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
V xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, pokud xx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx xxx hodnocena xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx fází může xxx provedena xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x eliminaci (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xx nezbytné.
V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny x xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx přípravky (xxx xxxxxx, tak xxxxxxx látky) snášeny xx xxxxxxx těla, xxxxx mohou xxxxxx xx styku s xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Strategie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx podání xxxx čistě fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, které musí xxx xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx pro xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx však xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx než deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx dané látky xxxx xxxxxxxx přípravku xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx studiím před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak nepříznivá.
c) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx odborníka musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, xxxxx xx být uveden xx trh. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxx xxxxxx, po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
XXXX 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, ať xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x/xxxx studie xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivých, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vždy předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky provedené x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxx, x proto xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace známé xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s dostatečnými xxxxx xxx zdůvodnění xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx navrženého hodnocení; xxxxx farmakologické a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajištění bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Všechny xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být navrženy, xxxxxxxxx x zaznamenávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Zásadně xxxx xxx získán x doložen dobrovolně xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx statistického plánu), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx písemného stanoviska xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, dokumentaci x ověřování klinických xxxxxxxxx.
1.4 X případě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxx xxxxxxx lékaře, který xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx učinit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 xxx po xxxxxxxx nebo přerušení xxxxxxxxx.
x) Záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx povolenou xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxx uchovává veškerou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx plánu x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx je prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
- veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx,
- soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx být zpřístupněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx natolik podrobné, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o použitém xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx hodnocení xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém jednotlivém xxxxxxxxxx, včetně formulářů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxxx zkoušejícím a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na vyžádání.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx léčených pacientů;
b) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx pacientů xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx takové xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- dostávala xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx či menstruace xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) parametry nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx vyjádří xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovisko x bezpečnosti přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx místech současně xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxx xxx pozorování o
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Údaje x xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx musí xxx xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
7. Úplné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x vyhodnoceny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx dávky x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- způsobu účinku, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx samo x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx x kinetice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx použitými x předklinických xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx podáván xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx užity xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, měly by xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x interakcích x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Biologická xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, např. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx dávce xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení biologické xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx se klinická xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv jiné xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx lišit xxxxxx xx případu a xxxx též xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx podniknuty xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkreslení, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu subjektů xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnocení.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky podložena, xxxxxxx xxx přijata xxxx platný xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x xxxx mají xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxx popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx odhalila xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx studována xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vakcín a xxxxxxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxx sledování zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx.
6. Ve zprávě xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx hodnocení.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních hodnot xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx x
- xxxxx povahy, xxxxxxxxxx x příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxx pacientů,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxx xxxxxx, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- za současného xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových informací xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) žadatel xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxx program xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx vydáván xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x u xxxxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
H. Zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku/účinné xxxxx, xxxxx možno xx vztahu x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx účinek, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x který xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx či x ovlivnění fyziologických xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx registrovány x xxxxxx zemích, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx v úvahu xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, po xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx odkazovat, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx xx uvedení xx xxx a xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak příznivá, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň účinnosti, x xxxx některé xxxxxx chybí.
d) Zpráva xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují stejné xxxxxx, xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by na xx měli klást xxxxxxxx xxxxx.
[1] Úř. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xX, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (podle xxxxxx 128)
Směrnice Xxxx 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. věst. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS
Směrnice Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/XXX (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, s. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Úř. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Rady 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
ČÁST X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx provedení |
|
Směrnice 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. leden 1992(1) |
|
|
Směrnice 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/EHS |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/ES |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx X bod 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX III
SROVNÁVACÍ TABULKA
|
Tato xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
Čl. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 odst 3 2. x 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. pododst. |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) |
Xx. 4 odst. 3 bod 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx i) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 až 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4a xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 a 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 odst 1 a 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Čl. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Čl. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Článek 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 odst. 2 |
||||||||||
|
Článek 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 57 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 x čl. 7 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Článek 73 |
Čl. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Článek 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Čl. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Článek 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Čl. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Článek 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |