Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES
ze xxx 6. listopadu 2001
x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x těmto důvodům:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxxxx Rady 89/342/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx radiofarmaka [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, kterou xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/EHS o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX ze xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX xx dne 31. března 1992 x klasifikaci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx informacích [11], xxxxxxxx Rady 92/28/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx na humánní xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx přípravků x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by proto xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jediného xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Obchodu x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkajícími se xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x to xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou potravinami, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), a xxxxxx xxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x léčebná účinnost xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx vzájemném xxxxxx x mají xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx léčebná účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Standardy x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, a tím x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou usnadnit xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x hodnocení, xxx sestavení registrační xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx podobný přípravku xxx registrovanému, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx podniky xxxxxx znevýhodněny.
(10) Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxxxx orgánům rozhodovat xx základě jednotných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kritérií x xxxxxx xxx odstranit xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným nařízením Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných členských xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx mělo xxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, závaznému pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx rozhodnutí by xxxx xxx přijato xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(13) Xx tímto xxxxxx xx měl být xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxx k dosažení xxxx, kterým xx xxxxx pohyb léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx výše xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se mohou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) V zájmu xxxxx ochrany veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx je xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, s xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx byla Společenstvím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.
(17) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx.
(18) Jakákoliv pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xx směrnici Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření, x xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přidávání xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Evropy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky z xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxx x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx na xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X antroposofickými xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx zacházet, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx jako s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx řadě xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx se x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx formě, která xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ke zjištění xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx oznámí Komisi.
(26) Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a dovoz xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x kontrola xxxxxx xxxxxxxx přípravků prováděny xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky pro xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx harmonizovány.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx svou osobní xxxxxxx. Pro osobu xxxxxxxx v jednom xxxxxxxx státě musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Je xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx výdej xx Xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxx členském xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx Radou Xxxxxx x také x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace léčivých xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pokrývat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států.
(35) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x trhu x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená do xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistit, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x ukládání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, které ukládají xxxxxxxx distributorům, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x přiměřené xx xxxxxx x xxxx xxxxxx ochrany.
(39) Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x uvádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používat xx xxxxxxx xxxxxxx x srozumitelných informací.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx označení a xxxxxxxxx informace xxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, na xxx xx xx xxxxxx zakazovat xxx xx xx xx xxxxxx bránit x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací.
(42) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx dne 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX ze xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky, které xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zásady by xx xxxx xxxxxxxx x na xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx předpisu, by xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.
(46) Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx k informovanosti xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx tato xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxx Evropy.
(48) Xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxx by xx mělo xxxxxxx xx kontrolní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx hrají xxx propagování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx by xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx objektivně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx, aby xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravcích xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx nezbytné zajistit, xxx xxxx farmakovigilanční xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní harmonizace xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx na xxxx xx Společenství, by xxxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx měly xxxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx postupy byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx by xxxxx měli být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx měla být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XXX ze dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených v xxxxx B xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat lidem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x obnově, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u lidí.
Látkou - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx krve,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx zahrnují xxxxxxx:
x) xxxxx používaná k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, zejména včetně xxxxxxxxxxx x tuberkulinu XXX, toxinů xxx Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx test, xxxxxxxxxx;
xxx) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx ke xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx získané změny xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx základní homeopatické xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x něm xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který, xx-xx připraven x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) včleněných xx lékařským xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx mateřský xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, obvykle xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a nezamýšlená x xxxxx xx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx účinek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx x xxxxxxxx xxxx významnému poškození xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x potomků.
Neočekávaným xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Trvalé nebo xxxxxxxxxxxxx úmyslné nadměrné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých přípravků: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, kromě xxxxxx xxxxxxxx přípravků veřejnosti. Xxxxxx činnosti jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx sklady, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě.
Povinností xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx území.
Lékařským xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx daný léčivému xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx; vymyšlený xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx účinných xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle lékové xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivým přípravkem.
Vnějším xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx xx vkládá xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxx: Xxxxxxxxx uvedená xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx uživatele, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx přípravky xxxxxx x uvedení na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. radionuklidy xx xxxxx xxxxxxxxxx zářičů;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx směrnice xxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či léčbě xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx rozhodnutí Rady 86/346/XXX xx xxx 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků proti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx x z xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž by xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, radionuklidové xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x čase xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, výhradně x xxxxxxxxxxxxxx radionuklidových generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která nepodléhá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. K xxxxxxx se přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx I:
a) xxxxx xxxx firma x xxxxxx nebo xxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxx;
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx složkách xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx chemických xxxxxx, x xxxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx takový název xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti;
g) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba přijmout xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, jeho podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xx sterilitu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx toxicity, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx procesu);
i) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- klinických hodnocení;
j) xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxxx nebo xxxx vzorků xxxx xxxxxx xxxx vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx schváleného xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx v souladu x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) žadatel xxxx povinen předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) léčivý přípravek xx x zásadě xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxxxx žádost, x xx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) složka xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
iii) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxxx nejméně 6 xxx x je xxxxxx na trh x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx území, xxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx po xxx xxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v kombinaci xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dané xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Příloha X xx použije xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) předkládají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. název xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxx x xxxxxxx látky, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx běžný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x xxxxxxx, xx xxxx pro léčebné xxxxx užitečné, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx s takovými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x jakýmikoliv xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx,
5.5 použití xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
5.6 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x naléhavých případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x případě potřeby xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x radiofarmak xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxx přípravu v xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x v xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx těmito xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxxxx zejména
- x případě analytiků, xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx experimentální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající údajům xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, xxx pacient xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx doporučuje x jaké xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).
3. Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x uváděné xx xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, povoleny nebo xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 14, 15 x 16, x výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx byly xxxxxxxx xxxx registrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx vezme xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx státem.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x tom xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx členský xxxx xxxxxx na xxxx území používání xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ostatními xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační postup xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx ústy nebo xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx ho týká, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx stupeň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zejména nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx než jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx účinné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x povolením xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxx stanovená x xx. 4 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx zvláštní zjednodušený xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx důkazu xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený registrační xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx odvozených xx xxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx doložila xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxx jiný název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, xxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x kontrolována/y, a xxxxxxxxxxxx její/jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- kopie xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Homeopatické xxxxxx přípravky xxxx xxx ty, které xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1, se registrují x xxxxxxxx v xxxxxxx s články 8, 10 x 11.
2. Členský stát xxxx xx xxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx zachovat xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X tomto případě xxxx členský xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx IX xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo řízení x registraci léčivého xxxxxxxxx ukončeno xx 210 dnů xxx xxx předložení platné xxxxxxx.
2. Xxxxx členský xxxx xxxxxx, že xxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx již xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx účelem xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhým členským xxxxxx v xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx informuje druhý xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zašle xxxxx xxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx členský xxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 písm. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx udělil, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 xxx od obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx xxx uzná rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státu x souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukty xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx, xxx xx ujistily, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) dostatečné;
3. xxxxxxxx mohou požadovat, xxx xxxxxxx doplnil xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx příslušné xxxxxx využijí xxxx xxxxxxxx, lhůty xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby
a) příslušné xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcům x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxx xx výjimečných a xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx některé x xxxxxxx uvedených x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx členského státu xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx byly informace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přijatými při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo následně.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx kopii rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
4. Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx hodnocení jakosti, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Článek 23
Po vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) x x) x technickému x xxxxxxxxx pokroku x zavádí xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx požadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx změny xxxxxxxxx schválení příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx období na xxxxxx držitele, která xx xxxxxx nejméně xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx x další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 26
Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému.
Registrace se xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré otázky xxxxxxxx xx udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "referenční členský xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx, a uvědomí xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx aby, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x hodnocení. Xxxx členský xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, kdy xx předkládá žádost xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členským xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přijatou referenčním xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto žádost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxxx předložení xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxx, zda xx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx posuzována x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 odst. 1 xxxx každý členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx obdržení žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx referenční xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 29
1. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, že xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxx xxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx opatření xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.
2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx žádost. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx písemně. Pokud xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx postoupila xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k bodům, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 8, čl. 10 odst. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx několik žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zrušení, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx držitele.
Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx záležitosti.
Xxxxxx 31
Členské xxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 32 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo rozhodnutím x pozastavení xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx registrace, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy XX.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x články 30 x 31 xxxx xxxx být xxxx xxxxx prodloužena x 90 xxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx návrh xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Výbor xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx to xx vhodné, přizvat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem podle xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx podmínky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- registrace xx xxxx být xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci písemně xxxxxxx xxxxxxxx svůj xxxxx se odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx odvolání xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx věci xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá agentura xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx popisující hodnocení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výboru.
V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4.
Článek 33
Xx 30 xxx od obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí k xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx udělení registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 32 xxxx. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xx. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zřízeného čl. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x úkolům, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx stát je xxxxxxxx nejméně xx 28 xxx předat Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxx žádost agentuře x xxxxxxx zvážení.
Prováděcí xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx týká, x držiteli xxxxxxxxxx x registraci. Členské xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x xxxxxxxxxx, jak xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy pro xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx pojem "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 se xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx stát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx členský xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xx xxxx území. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní den xxxxxxxxx Komisi a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx svého xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Články 35 x 36 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy před 1. lednem 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Radě.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx článků 27 xx 34 xx nevztahují na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 odst. 2.
XXXXX IV
VÝROBA A XXXXX
Xxxxxx 40
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx povolení. Xxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky určené xxx vývoz.
2. Povolení xxxxxxx v odstavci 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx pro dílčí xxxxxx x pro xxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx balení, xxxxx jsou tyto xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Povolení uvedené x odstavci 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x článek 118 xx na xxxxxx dovoz použijí xxxxxx jako xx xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx nebo dovoz xxxx uvedených léčivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx xxxxxx a kontrolu, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20;
x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx xxx žádosti xxxxx údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx poskytnutých xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx při xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx později.
3. Xxxxxxxx platí xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Článek 43
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx doba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx obdržel xxxxxx.
Xxxxxx 44
Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxx x změnu kteréhokoliv x údajů xxxxxxxxx x čl. 41 xxxx. 1 xxxx. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x článku 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx.
Článek 46
Držitel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx členském státě xxxxxxxxxx xx xxxxxx x kontrol;
b) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx jen x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx;
x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 neočekávaně xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx do svých xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Podrobné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxx držitel povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x která xx xxxxxxxxx zejména xx xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x článku 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobně podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 a 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným členským xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, veterinární lékařství, xxxxxx, farmaceutická chemie x technologie, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx však xxx tři x xxx xxxx, pokud xx studiu xxxxxxxxx xxxxxx teoretického x xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden xxx x zahrnujícího xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx uznaná xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx z xxxx trvá xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx druhém pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k diplomu, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studia uznaného xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxx xxxxx státem xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a praktickou xxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- aplikovaná xxxxxx,
- obecná x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- analytická chemie,
- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- farmakologie,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu).
Výuka xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx plnit povinnosti xxxxxxx v článku 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx praktickou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, které xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kvantitativní xxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x o xxx a xxx, xxxxx studium xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48 v době, xxx začala xxx xxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx článku 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. květnem 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx vykonávat x xxxxx xxxxx povinnosti xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou let x jednom nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx činnosti: xxxxx xxx výrobě x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48.
Jestliže xxxx xxxxx získala xxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx xx, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x článku 48, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx k xxxxxxxx povolení xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedenými x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx zabezpečení xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě byla xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x právními předpisy xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní analýze xxxxxxx xxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx zkouškám xxxx xxxxxxxxx nezbytným x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace.
Šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx osvobozeny xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, a že xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písmenu x) jsou prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná osoba x registru xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx; xxxxxxx registr xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného orgánu xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx daného členského xxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 52
Členské státy xxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx opatření nebo xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx pozastavuje.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
XXXXX V
OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Následující xxxxx xxxxxx být xxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx dostupný x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika silách, xxxx být xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx použití jejich xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx pomocných látek, xxxxx mají xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Xxxxxxxx xx xxxx jedná o xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné;
h) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě potřeby xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62 xx uvádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx o vnitřní xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 54 x 62, xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx.
3. Xx malých xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- název léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby síla x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx podání,
- datum xxxxxxxx použitelnosti,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 55 a 62 xxxx být snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 mohou xxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx běžný xxxxx x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativně xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx dávek, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx výčtu se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění;
v xxxxx xxxxx se
- xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xx schopnost xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro bezpečné x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65;
d) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx správné xxxxxxx, xxxxxxx:
x případně xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob a x xxxxxxx potřeby x cesta podání,
- xxxxxxxxx podávání, v xxxxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek podat, x případně xxxxx xxxxxx přípravku:
- xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx v naléhavých xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx potřeby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx objevit xxx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xx určité viditelné xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobit pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx označení xxxx příbalová informace x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx registraci zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxx xxxxxx x souladu x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx informaci, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nevznesou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx změnu označení xx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx navržené x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54 x čl. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x označení xx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx jazycích xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx uživatele srozumitelnými xxxxx x xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx požadavku, xx x xxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxxx informaci musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx x že xxxxxxxxx informace xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx k poskytnutí xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx této hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Článek 65
Xxxxxx zveřejní xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx
- xxxxxxxxx určitých zvláštních xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx samoléčby,
- xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx,
- způsobů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx radioaktivních xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx musí obsahovat xxxxx uvedené v xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětlovat kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, xxx je xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek nebo x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx označena těmito xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx výrobce,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
Článek 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby k xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx xx xxxxxx článek 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx v něm xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx x xxxxxx symbolů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx určeného x výdeji,
- x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx xxx vyznačení:
- xxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotního x sociálního xxxxxxxxx.
HLAVA VI
KLASIFIKACE LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx orgány mohou xxxxxxxx podkategorie xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis. X takovém xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxx nelze xxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx na zvláštní xxxxxxxx předpis;
c) léčivé xxxxxxxxx, které lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, vyhrazené xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- mohou x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxx často a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně, x v xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx, vezmou x úvahu xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu látku xxxxxxxxxxxxxx jako omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x let 1961 a 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx nesprávném xxxxxxxxx představovat značné xxxxxx lékového zneužívání, xxxx x xxxxxx xxxx být xxxxxxx x nezákonným účelům, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušnou xx xxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xx pro xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx proto, že xx xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být prováděno xxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx vyžaduje předpis xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx na
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx balení, a/nebo
b) xxxx okolnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský předpis.
Článek 72
Léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx lékařský xxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx na xxxxxx xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, tyto orgány xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx změní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx v článku 71.
Xxxxxx 75
Každý xxx xxxxx členské xxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
HLAVA VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Článek 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx.
4. Na xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dodají xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povolení, xxxxx udělily xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx oprávněných xxxxxxxxxx xxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich prostor xx odpovědností členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx udělil povolení xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx povolení, xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným členským xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x další xxxxxxx xxxx, kterého xx xx xxxx. Tento xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx a důvodech xxx tato rozhodnutí.
Xxxxxx 78
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx potřeby požadovat, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx požadavky:
a) xxxx xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx x vybavení, xxx xxxxxxxxx xxxxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx odpovědnou, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xx splní xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Článek 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splnit xxxxxxx tyto požadavky:
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) osobám odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx samy mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx distribuce nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti v xxxxx členském státě;
d) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx nákupních/prodejních xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxx formě, xxx poskytují x xxxxx operaci x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx dodavatele, případně xxxxxxxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx;
x) musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x článku 84.
Xxxxxx 81
X ohledem xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx ty, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být v xxxxxxx xx Smlouvou xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jde o xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zjistit:
- datum,
- xxxxx x lékovou xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx dodavatele x odesílatele.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 83
Ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx na xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx,
- léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Článek 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx projedná xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 1.
HLAVA VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx xxxxx této xxxxx xx "xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, průzkumu xxxx xxxxxxx, které xxxx xx účel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx způsobilým xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisování xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx formou xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx skutečná xxxxxxx je zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx,
- sponzorování vědeckých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx přípravky, x xxxxxxx úhrada jejich xxxxxxxxxx výdajů x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podklady, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx k zodpovězení xxxxxxxxxx dotazů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx např. změn xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodejních katalogů x ceníků, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx neobsahují xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x lidském xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx prvky xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o přípravku.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx představuje objektivně x xxx xxxxxxxxx xxxx vlastností,
- xxxxx xxx klamavá.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou reklamu xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x hlavou XX,
- xxxxxxxx psychotropní xxxx omamné látky xx smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx z let 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x použití xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zakážou, xxx v reklamě xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stykem,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- cukrovka x xxxx metabolická onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx průmyslem x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx členských států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx xxxxxx 14 směrnice 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy zakážou xxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely.
Xxxxxx 89
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 88, veškerá reklama xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx
x) být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx jde x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx přípravek;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx běžný xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxx xxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci, případně xx xxxxxxx obalu.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xx-xx zamýšlena xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx dojem, xx xxxx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx korespondenční xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zaručeny, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxx účinky xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 4;
e) xx zaměřen výhradně xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx odvolává xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x těchto xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx proslulosti xxxxx xxxxxxxx spotřebu xxxxxxxx přípravků;
g) xxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx;
x) xx prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy;
j) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx klamavým xxxxxxxx poukazuje na xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím xxxx xxxxxxxx způsobem používá xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx těle způsobených xxxxxx xxxx úrazem xxxx účinků léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo jeho xxxxx;
x) uvádí, že xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx obsahovat
- xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx doporučenou xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx takové přípravky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li zamýšlena xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxx propagace xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx příjemce xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jiných xxxxxxxxx prací xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přesně xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Článek 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx musí být xxxx zaměstnavatelem xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx nejúplnější xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxx předat xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat smí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxx přiměřené xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx vedlejší x nesmí xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx žádné výhody, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx s odstavcem 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvyklosti x členských xxxxxxx xxxxxxxx se xxx, xxxxxxxxx rozpětí x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 dotčeny.
Xxxxxx 95
Ustanovení čl. 94 xxxx. 1 xxxxxxx tomu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či nepřímo xxx čistě profesních xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené xxxxxx x x xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx účel setkání xxxx xxx vedlejší; xxxxx xx vztahovat x xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx:
x) počet xxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) každá dodávka xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx udržovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "bezplatný lékařský xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx slovy xxxxxxxx významu;
f) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen výtisk xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx být xxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rovněž stanovit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzorků určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů za xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k soudu xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech xxxx xxxxx podnět x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx nebo správním xxxxxxx pravomoci, které xxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- nařídit xxxxxxxxx klamavé reklamy xxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky x nařízení xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx reklama xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx důkazu xxxxxxxxxxxxx skutečnou ztrátu xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx nedbalost xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx s xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx platností.
Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterou xx xxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx soudům xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxx, jejíž xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx
- xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxxx pokládají xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx prohlášení.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx prováděnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se x xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx správních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x ke xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx šířena, x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx hlavy,
- ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx školeni x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx požadují pro xxxxx xxxxx povinností,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx budou xxxxxxx při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Článek 100
Xx xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxx xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx jakoukoliv xxxxxxx na homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 a x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX IX
FARMAKOVIGILANCE
Článek 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx je-li xxxxxx hlášení podmínkou xxxxxxxxxx.
Článek 102
X tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx systém se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx takových informací.
Takové xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx léčivých přípravků.
V xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx hodnocení xxxxxx prospěšnosti x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx za:
a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly dostupné xxxxxxx na jednom xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, xx xxxxx xx upozorněn xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxx území xxxxxx nastal, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 a x kterých xxx xxxxxxx předpokládat, že xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx posouzeny x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/EHS xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků 17 x 18 x čl. 28 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x léčivých xxxxxxxxx, x kterých xxxx využito xxxxxxx xxxxx článků 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx hlášena xx formátu a xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx orgánem zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům xx xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x bezpečnosti x xxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxx x xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik léčivých xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy a Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všem příslušným xxxxxxx sdílet informace xx stejný okamžik.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx v této xxxxx odkazují xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx stát v xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx agentura, Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx xxxx o xxx informovány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Článek 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
HLAVA X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX A PLAZMY
Článek 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x plazmu i xxxxxxxx doporučená Radou Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dárci xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx x odběrová xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 110
Členské xxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xx podporu soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto účelem xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxxx x xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárců. Opatření xxxxxx Komisi.
HLAVA XI
DOZOR X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx inspekce výrobních xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
b) odebírat xxxxxx;
x) prověřovat veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která omezují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků byly xxxxx validovány x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47. Xxxxx takových xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx inspekce xxxxxxxx.
Článek 112
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podali xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo jeho xxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Xx účelem xxxxxxxxx článku 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxx článku 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- imunologických léčivých xxxxxxxxx používaných k xxxxxxxx imunizaci xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx veřejných zdravotních xxxxxxxxxxxx programech,
- nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx upravenými technologiemi xx xxxxxxxxxxxxx novými xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předkládal xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx nerozplněných xxxxxxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx danou šarži x xxxxxxxxxx, xx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx xx zkoušení xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x xxxxxxxx účelu xxxx xxx, než xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx danou šarži xxx dříve xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
Článek 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx shody xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stav vývoje xxxxxxxxxxx, nepřítomnost zvláštní xxxxxx kontaminace. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému účelu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší registraci xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx léčebnou účinnost xx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, že s xxx nelze xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.
Xxxxxx 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx stažen x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, xx xxxxxx přípravek je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx léčebnou účinnost, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx a xxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx některý xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx omezit xxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx stažení x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 41 xxx není xxxxxx xxxxx.
2. Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx všechny přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 x 112.
Článek 119
Ustanovení této xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
HLAVA XII
STÁLÝ XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx změny nezbytné x přizpůsobení přílohy 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx přijme svůj xxxxxxx řád.
HLAVA XXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx jsou potřebné x zaručení xxxx, xx jsou plněny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx zdůvodněné žádosti xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, který zprávy xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, že xxxxxx xxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx vypracována, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx důvodech x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dohody. V xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeden x dotyčných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zákazu výdeje xxxx xxxxxxx přípravku x xxxx, společně x důvody, xx xxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx neprodleně xxxxxxx daným členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx z trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přijatém xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, které xx xxxx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx směrnici, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, na nichž xxxx rozhodnutí založena.
Takové xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx straně xxxxxxxx x informacemi x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tisku.
Xxxxxx 126
Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pozastavena nebo xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxx xxx xxxxxxx x důvodů jiných, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx členské xxxxx osvědčí, xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx držitelem xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení dodrží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
x) xxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, které xxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxxx souhrn údajů x přípravku schválený xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxxx o registraci x dispozici.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy XX, xx zrušují, xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx tuto směrnici x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 6. xxxxxxxxx 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Reynders
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 27. září 2001.
[3] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Úř. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. L 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Euratom (Xx. xxxx. L 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Úř. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Úř. xxxx. L 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx xxxxx směrnice 97/55/XX (Úř. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění směrnice 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Úř. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX, FARMAKOLOGICKO-TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXX XXXXXXXXX X PROTOKOLY V XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx a dokumentace xxxxxxxxx x žádosti x registraci podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k žádosti x registraci xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přerušené farmakologicko-toxikologické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxx v registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxx zmíněnými x xxxxx X x xxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x nařízení (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx dne 24. xxxxxxxxx 1986 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx identifikován xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a konečnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxx žadatele xxxxxxxx xx jménem a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce či xxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx svazků xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx údajům se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, x seznamem zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx odborníka xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost, účinnost, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx a souhrny xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx dokumentaci.
Každá zpráva xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx osobou. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx zprávě musí xxx připojena xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žadateli.
ČÁST 2
XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx xxx validovány; xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x přiloženým xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx se x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x dokumentace, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis
- účinné xxxxx xx účinných xxxxx,
- xxxxxxx látky xx pomocných látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky xxx.
Xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním obalu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x prostředcích, xxxxxx xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X souvislosti x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně xxxxxx xx xxxxxx výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx dceřiný xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", která xx xx používat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, xxxxx x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx daný xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. prosince 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxx, která xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objemu.
Jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, používá xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotka, xxxxxxx xx jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky xxxxxxxxxx x počtu xxxxx odpovídajícím 1 xx xxxx 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx xxxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx členském státě xxxxxx předmětem žádosti x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx látky, jde-li x xxx nebo xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxx xxxxx účinnou látku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjadřují kvantitativní xxxxx v jednotkách xxxxxxxxxx účinnosti, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx alergenových xxxxxxxxx, pro něž xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Požadavek xxxxx xxxx 3.3, xxx byl xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx radionuklidy se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxxxx času x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x zamýšlené funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx chemická/radiochemická xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) xx uvede xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povaze xxxxxxxxxxx operací.
Pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx formy xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podrobnosti týkající xx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx přiložené x žádosti xxxxxxx, xx xxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- experimentální studie xxxxxxxxxx výrobní xxxxxx, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxx xxxxx je xxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxx,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti o xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
C. Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x případně xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno xxxx x oddílu X xxxx 1.
X xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, která xxxx popsána x Xxxxxxxxx lékopise xxxx x lékopise členského xxxxx, nebo
- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro kterou xx monografie xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx žadateli, že xxxxxxx shodu xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a xx. 10 odst. 1 xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxx x xxxxxxxxx xx předkládají x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxxxx. X tomto případě xxxx být popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem, jenž xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx vhodný xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx daný xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifikacích.
V xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx být xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v případě xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx x monografii x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí suroviny xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx lékopise, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) název xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx oddílu X xxxx 2 xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx týkajícími se x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; musí xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx xxxxx být xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx čistotu xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx očekávaných nečistot, xxxxxxx těch, xxxxx xxxxx mít škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologickou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x případ xxxxx xxxxxxxxxxxx jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx se popsat xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx nich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x koeficienty xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx pouze x xxxxxxx.
2. Pro biologické xxxxxx přípravky, jako xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx odstavce xx xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx látky používané xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; zahrnují složky xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše x xxxxxx A bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, buňky xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx popsán x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a v xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Inokula, buněčné xxxxx, xxxxx séra xxxx xxxxxx x xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx možné, zdroje xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx agens nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen xxxxx, xxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci, což xxxx být xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx vakcín xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx surovin.
Pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx vlastností infekčního xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx.
2.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků musí xxx popsány xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o odběru, xxxxxxxxx úpravě a xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x postupy pro xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Zvláštní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxx přípravků a x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jestliže xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výroby.
2. Xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxx pro xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx.
X inaktivovaných nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezená. X xxxxx případě xx xxxxxxx provádí, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx vhodnými xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx charakterizovány xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktu, a xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx
1. Xxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx jednotky lékové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx o registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 odst. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slouží xxxx xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněná xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx použity jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, než jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v něm xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx daného lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Obecné vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, jsou-li použitelné, xx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hustota, pH, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x podrobně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx pevné lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné orgány xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné rozmezí xxx xxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx stanovení xxxxxx jedné nebo xxxx xxxxxxxx látek x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx xx xxxxx je xxxxxxx, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx použito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup navržený xxx xxxxxxxxxxxx barviv xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx limitu xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxxxxxxxx funkce, je xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předložených xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxx musí provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx xxxx pokyny xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx odchylka xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
U xxxxxxxxxx jsou požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx systému.
U xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx uveden a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx možné, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro vnitřní xxxxxxx.
2. Pokud x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, nemohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s konečnými xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx měla být xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X radiofarmak xx xxxxx informace x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx stabilita radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx č. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ukázat
a) xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x statistické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxx xxx vyhodnocena xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kůži x xxxxxxxx absorpci xxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je prokázáno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx vynechány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx včetně zkoušek xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx pečlivě provedeny xxxxxxx místní snášenlivosti xx xxxxxxxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx senzibilizace a x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx XX xxxxxx X xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx jednotlivým přípravkům; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx vyžadující xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxx navrženy s xxxxxxx na možné xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- musí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, může validace xxxxxx odstranění xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vezme x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx xxx o xxxxxxx vlastnost. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx podle příslušné xxxxx podání.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické vlastnosti xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx farmaceutické oblasti.
6. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Toxicita
1. Xxxxxxxx xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxx xxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, v xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx xx více xxxxxxx savců xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx odůvodnit použití xxxxxxx xxxxx. Obvykle xx použijí alespoň xxx různé xxxxx xxxxxx, xxxxx totožná xxxx podobná té, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození nebo xxxxxxxx orgánů či xxxxx; obvyklá doba xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, přičemž xxxxx xxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx při pitvě xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx množství informací.
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx, přičemž se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování studií xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx musí xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx xx nedochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách (xxxxxxxxx xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním.
Obecně je xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx dvě zkoušky: xxxxx krátkodobá, trvající xxx xx čtyři xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxxx xxxxxxx netoxických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx tři xx šest xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jednorázově, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx trvající xxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x ohledem xx předpokládanou xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxx xxxx podání xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Způsob x frekvence xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x rozsah xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, co by xxxxxxxxxxxx škodlivým xxxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
Toto xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x plodu, poté xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx březosti.
Ačkoli xxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxx xxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců, x nichž xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx alespoň xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx zařadit tento xxxx. Je xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x druhů byl xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, podávaná xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx stavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx způsobit v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců xxxx xxxxx x xxxxx způsobují, xx xxxx potomci xxxxxx x xxxxxxx odlišní xx xxxxx předků. Xxxx studie xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx potenciál
Zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) v xxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po dlouhé xxxxxx xxxxxxxxxx života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nutné vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx předložení xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, ať xxx x xxxxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, musí xxx dostatečně popsány xxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, kdykoliv xx xx možné, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xx vyšší léčebnou xxxxxxxx, musí se xxxxxx prokázat x xxxx xx ukázat, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx druhé, xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x pokud xx to x xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx není důkladně xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky kombinací xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx odůvodněny xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie prokázat xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx má xxxxxx x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prokázány x xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx být xxxx látka předem xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx látky.
Studie xxxxxx xxxxxxx fází xxxx xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických metod, xxx xxxxxxxxxx skutečného xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, a x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx xx nezbytné.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxx směrnice, xxxxxx xxx farmakokinetické xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxxx xx místech těla, xxxxx mohou xxxxxx xx styku s xxxxxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Strategie xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, aby jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. x) bodu xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx musí xxx vzaty v xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" složky léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx než deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx léčivého xxxxxxxxx xx Společenství.
b) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx na něj xxxxxxxxx, s přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Předkládá xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, že je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx rozhodnout, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x pacienty nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx studie jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x lidí. Výhody xxxxx xxxx převažovat xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx údaje, xxxxx se předkládají xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) a xx. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x tom, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
Klinickým xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky provedené x zvířat x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Zkoušející xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx alespoň soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx informace známé xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x farmakodynamických xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx materiály xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx praxe
1.1 Všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií biologické xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx klinickou xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx x xxxxxx verzi Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx komise.
1.3 Xx xxxxxxxx předem stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování klinických xxxxxxxxx.
1.4 V případě xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxx xxxxxxx lékaře, který xx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx učinit opatření xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx dobu nejméně 15 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, institucí xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxx, referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo použitém xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastník xx xxxx pěti xxx xx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx doložena.
Všechny xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x každém xxxxxxxxx hodnocení musí xxx natolik podrobné, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x každého x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno, x souhrn xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Výše uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx část těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx na vyžádání.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx a kontrolních xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x xxxxxxxxx a důvody xxx takové xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x tom, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zvýšenému riziku, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledky xxxxxxxx x těmto xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx předávkování. Xxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx prováděné na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zúčastněných xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Zkoušející xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů léčivému xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) všech xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx hodnocení nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx x xxxx kombinaci léčivých xxxxx xxxx být xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx kombinace.
7. Xxxxx xxxx xxxxxxxx vynechání xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx se stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Klinická xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků u xxxx není xxxx x xxxx dostačující xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí být xxxxxxx následující xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- absorpce (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx schémata dávkování xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx obvykle podáván xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx interakce mezi xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx užity xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx klinické xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předloženém xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily anomálie, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx k farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalenci xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
F. Xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
1. Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx provádí jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; jakékoliv xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx hodnocení xxxx lišit případ xx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být tedy xxxxxxxxx porovnávat účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku x účinností zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, a xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx účinek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxxx statistické xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu subjektů xx hodnocení xxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz.
4. Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx takové údaje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracujících xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x séra xxxx xxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxxxxx xxxx x věk xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínky x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxx vakcíny xxxx být klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího xxxxx x očkovaných na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx hodnocení.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zvláštním charakteristikám xxxxxxxxx pacientů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že není xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx současného xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena s xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx program studií, xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) xxxx xxxxxx přípravek smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx uvedení na xxx
1. Pokud xx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku/účinné xxxxx, pokud možno xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxxx xxxxxxxxxx či x ovlivnění fyziologických xxxxxx.
2. X případě xxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány x xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx očkovaných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. U xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx účinek x xxxxxxxx zvýšené xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Faktory, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx látky, stupeň xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx látky (s xxxxxxx xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx mohou být xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxx xxxxxx období. X každém xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx let xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx uvedení xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx potvrzeno, xx je prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x když některé xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx se xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. L 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 90/18/EHS (Úř. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx změnami (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Rady 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Úř. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/EHS (Úř. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/ES (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. věst. L 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, s. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx xxxxxxxxxxxxxx práva (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/EHS |
– |
|
Směrnice 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/EHS |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. leden 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Španělsko x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx X xxx 3.3 x xxxxx XX přílohy.
(4)Kromě xx. 1 xxxx. 6.
(5)Lhůta xxx provedení xxxxxx xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Xx. 1 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 a 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Čl. 2 xxxx. 3 1. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 3 a 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Článek 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 písm. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 bod 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4a xxx 5.4 |
Článek 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4a xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 odst 1 x 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Článek 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Čl. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Čl. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Xx. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 až 4 |
||||||||||
|
Článek 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 odst. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Čl. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Článek 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Článek 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Článek 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 3 |
Xx. 10 odst. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Čl. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 odst. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Článek 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 odst. 3 a 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 odst. |
||||||||||
|
Článek 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |