Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES
ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru [1],
x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [3], směrnice Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], směrnice Rady 89/342/XXX xx dne 3. května 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující ustanovení xxx imunologické léčivé xxxxxxxxx sestávající z xxxxxx, toxinů xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], směrnice Xxxx 92/25/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX ze xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], směrnice Xxxx 92/27/XXX ze xxx 31. března 1992 o xxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx dne 22. xxxx 1992, kterou xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny. X xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Tohoto xxxx však xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Obchodu x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (nepočítaje x xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx přímo ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sbližovat xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx xxxxxxxx zbývající xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx.
(7) Xxxxx škodlivost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx vzájemném xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokroku vědeckých xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxxx x dokumentace, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x žádosti x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xx léčebná účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx, a tím x ochranu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx zájmem xxxxxxxxxx opakovaně xxxxxxx xx lidech x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx potřebné.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jednotných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kritérií a xxxxxx tak odstranit xxxxxxx v hodnocení.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků [14], xx xxxx být xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx důvody se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x členských xxxxx.
(13) Xx tímto xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připojený x Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsilí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx systematicky xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx by měl xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pozastavit posuzování xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx uznat xxxxxxxxxx xxxxxxx členského státu.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se ve xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.
(17) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, homeopatické xxxxxx přípravky, radiofarmaka x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
(18) Jakákoliv pravidla xxx radiofarmaka xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xxxx léčbě [15]. Xxxxxxxxxxx by xx mělo xxxxxx xx směrnici Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysokým hladinám xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx podporuje xxxxx Xxxx Evropy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx obchodování x xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxx jak pro xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx krev x xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X ohledem xx zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx velmi xxxxx xxxxx účinných xxxxxx a obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx indikací x v lékové xxxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx popsanými x xxxxxxx lékopise a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x bezpečnosti.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx Společenství xxxxxxxx oběh xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Na homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx formě, xxxxx xxxx představovat riziko, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx ty členské xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx možnost xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx členském xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikace.
(28) Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx Společenství xxxxx x sebou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxx svou osobní xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx možné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx potřebu.
(31) Na xxxxxxx nařízení (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx třeba stanovit xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xx proto xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx proto xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx přitom xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx tuto xxxxxx Radou Xxxxxx x také z xxxxxxxxxxx provedené v xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychotropních xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxxxx států.
(35) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx výroby xxxx dovozu xx Xxxxxxxxxxxx až x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové přípravky xxxx skladovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxx xx xxxxxxxx podmínek. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxxxx zjednoduší xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx vykonávají xxxxx xxxx xxxxxxx, xx měli xxx xx získání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx xxxxxxxx úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oprávněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transakce x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny. Xxxxx xxxxxxx stát musí xxxxxxx povolení udělená xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx distributorům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx distributorům xxxxxxxx na jejich xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxxx uložit xx distributorům v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přísnější xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx distributorům, x xxxxx tyto povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx se xx xxxxxx bránit z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx informací.
(42) Touto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Rady 84/450/EHS xx xxx 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx členské státy xxxxxxx další zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx liší. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx na fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx působit x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx provozování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx v členských xxxxxxx, do jejichž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Obecné uplatnění xxxx xxxxxx xx xx mělo xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i na xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx, splňovat určitá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(46) Kromě xxxx xxxx xxx zakázána xxxxxxxxxx bezplatných xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx reklamy.
(47) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osob. Xxxxxx xx však tato xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám x xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxx prováděnou x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx účinnému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xx xxxx odkázat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/EHS.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx hrají xxx propagování léčivých xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxx souhrn údajů x přípravku.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nepřímými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxx x novými xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nimi.
(52) Xxxxx způsobilé xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí mít xxxxxxx x neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu. Je xxxx na členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící xxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx měl vytvořit xxxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx přípravku xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
(55) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx změnám, x xxxx dochází x xxxxxxxx mezinárodní harmonizace xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxx přípravků, které xxxx na xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx možnost sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx centralizovaně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX ze xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx měla xxx zmocněna xxxxxxxx xxxxxxxx změny přílohy X xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Touto směrnicí xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
HLAVA I
DEFINICE
Článek 1
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xx léčivý přípravek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxx diagnózy xxxx x obnově, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxx.
Xxxxxx - lidský, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x lidské xxxx,
- xxxxxxx, např.
mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx sekrety, xxxxxx, xxxxxxxx, přípravky z xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,
- xxxxxxxx, např.
prvky, přírodní xxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přeměnou xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem
a) xxxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx zejména:
i) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxx proti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), xxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) agens používaná x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx používaná x xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "alergenovým xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx získané změny xxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem xxxx, xxxx-xx v xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx v současné xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx složek.
Radiofarmakem: Jakýkoliv xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z něhož xxxxxx xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx odděluje xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy: Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx a imunoglobuliny xxxxxxxx původu.
Nežádoucím účinkem: Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx či x xxxxxxxx, xxxxxx xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za následek xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx o vrozenou xxxxxxxx x potomků.
Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o registraci x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Trvalé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nadměrné xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx škodlivými účinky xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx požadované dodávky xx velmi xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx předpisem: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaným xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx značkou nebo xxxxxx výrobce; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, v případě xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx název.
Silou xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kvantitativně xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xx xxxx forma xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Obal, do xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx informací: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s jakostí, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXXX II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 3
Xxxx směrnice xx nevztahuje na
1. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (běžně xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek);
2. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k přímému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx jako hromadně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx základní bezpečnostní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxx ionizujícího xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx rozhodnutí Xxxx 86/346/XXX xx dne 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x otázce xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx či jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx proti xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 5
Členský xxxx xxxx v souladu x xxxxxxxx právními xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx víře x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXX NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušný orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx aniž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Registrace se xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čase xxxxxxx osobou xxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx žádost.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. K xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x souladu x přílohou X:
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx výrobce;
b) název xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx;
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkoušky xx pyrogenní látky, xxxxxxx xx xxxxx xxxx, zkoušky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxx 11, jeden nebo xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx o xxx, xx xxxxxxx xx xx své xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě xxxx xx xxxxx zemi xxxxxxxx xx seznamem xxxx členských xxxxx, x xxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x jakémkoliv xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x podrobným popisem xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit složení xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx sublimátu.
Xxxxxx 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 bodu x) x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx žádost, x xx držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx údajů obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx s platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x členském xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxxxx žádost. Tato xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 směrnice Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx xx jeho xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné. Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.
Je-li xxxx léčivý přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx trhu, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou xxxxxx xx x odlišných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx pro léčebné xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx odst. 1 xxxx. a) xxxx xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxx;
3. xxxxxxx xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijmout xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx pacientům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 použití xxx xxxxxxxxxxx x kojení,
5.6 xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x dospělých x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 zvláštní upozornění,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx stroje;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx xxxxx x adresa nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx veškeré podrobnosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u radiofarmak xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx potřeby a xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování, xx kterou xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx a údaje xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx podepsány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx experimentální vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx x souladu x přílohou X x xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivý přípravek xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxx x osob xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x 10, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx, jaké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinky;
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx, povoleny xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx datu xxxxxxxxxxx). Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx státem.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx xxxxx článku 14. Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx povolí na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x články 14 x 15.
Článek 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
- xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
- v označení xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, která xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy určí xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx použijí obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx účinnosti.
3. Xxxxx xxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxxx x homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se může xxxxx řady xxxxxxxx xxxxxxxxx odvozených xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látek uvedený x lékopise, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx podání, lékových xxxxx x stupňů xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx/xxxx xxxxxxxx homeopatická xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxxx,
- xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx stability léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x články 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x daném xxxxxxxx státě xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx IX xxxx xxxxxxxxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, které xxxx xxxxxxx v xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx řízení x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx zjistí, xx xxxxxx o registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx aktivně xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, může xx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li členský xxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx do 90 xxx od xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jak xxx byl xxxxxxxx, xxxx pokud xx xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx hodnocení xxxxxxx předložené podle xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x případně xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx ke xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) dostatečné;
3. xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx body xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x článku 17 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Členské státy xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) xxxxxxxxx orgány xxxxx povolit výrobcům x dovozcům xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících ze xxxxxxx xxxx, xxx xx výjimečných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx některé x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří rovněž xxxxxxx zařízení.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souhrnu x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx vypracují xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx o hodnocení xx xxxxxxxxxxx, kdykoliv xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx včetně
- xxxxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pouze z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x části 4 xxxxxx X přílohy X.
Xxxxxx 23
Xx vydání xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku x zavádí veškeré xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx uznávanými xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxxxx nemá xxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace xx xxxxxxx, jestliže xx xx ověření údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 prokáže, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx za běžných xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx či jeho xxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
KAPITOLA 4
Vzájemné xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx volného xxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxx". Xxxxx xx součástí agentury.
2. Xxxx další úkoly, xxxxx xxxxxx ukládá xxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx předloženy x souladu s xxxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx jednací xxx.
Článek 28
1. Před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil registraci, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a uvědomí xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx požádá xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o hodnocení. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xx xxxxxx xxxx, xxx xx předkládá xxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x jednom xxxx více členských xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům daného xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxxx s informacemi x údaji xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Potvrdí, xx xxxxxxxxxxx dokumentace xx totožná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx změny, xxxxx může dokumentace xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 11 xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx státem xxxxx xxxxxx 21. Navíc xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxx předložení žádosti x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském státě.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx případu xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 1 xxxx každý členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx obdržení žádosti x zprávy x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, ostatní xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Všechny zúčastněné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx dohody ve xxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodům, xx kterých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx své xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Jakmile xx xxxxxxx informován, xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx předá xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx uvedených x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Komise xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 32.
Xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se předloží xxxxxx x přezkoumání, x případně x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 před xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, která xx zdá xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx jasně xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, a informují xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případech xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx výbor xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxxx odborníky k xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkoly a xxxx xxxxx xxx xxxxxxx těchto úkolů.
3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx uvedeném x xxxxxx 31 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou osobu, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx může pozastavit xxxxx uvedenou x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx
- žádost xxxxxxxxx kritéria pro xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 by xxx xxx změněn, xxxx
- registrace xx xxxx xxx udělena xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- registrace xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře xxxx xxxxx se odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání do 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska. Do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx stanovisko xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx ve věci xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
5. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx předá xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx ovlivňující xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx předpisům Společenství xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx udělení registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) a x).
Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx postupem xxxxxxxxxx x xx. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 odst. 1 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx zahrnují:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx písemně,
- každý xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nejméně do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx písemně požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle odstavce 1 se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx věc xxxx, x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx provedou xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Komisi a xxxxxxxx.
Článek 35
1. Jakákoliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxx pojem "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise formou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xx xxxxxxx xxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxx předložené Komisi.
Článek 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx kapitoly, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34.
2. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx členský xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rychlé xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxx přípravky zaregistrované xxxxxxxxx xxxxx před 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného xxxxx xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx kapitole x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx do jednoho xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.
XXXXX XX
XXXXXX X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Členské xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx pro úplnou, xxx xxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx nepožaduje xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x balení xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx jsou tyto xxxxxxx prováděny xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x členských xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovoz xx xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 xx na xxxxxx dovoz použijí xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx požadavky:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx dovoz xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostory, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx členský xxxx xxxxxxx jak xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20;
x) xxx k dispozici xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx článku 48.
Xxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v článku 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx závazků uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Článek 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx uvedených x xx. 41 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 xxx.
Xxxxxx 45
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx informace týkající xx údajů předložených xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v xxxxxx 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx využije xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Držitel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx xx výroby x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x právními xxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx okamžitě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) umožnit zástupcům xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 48 vykonávat xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé přípravky, xxx je xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Podrobné xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x která xx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx vymezených x článku 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxx 49, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 sám.
Xxxxxx 49
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Kvalifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx však xxx tři a xxx roku, pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx v lékárně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dvě xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná x xxxxx xxxxx x xxxx trvá xxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxx, splňuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx druhém pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x diplomu, xxxxxxxxx xxxx jinému xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx studia xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- aplikovaná xxxxxx,
- obecná a xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- analytická xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx a aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 51.
Xxxxx xxxxxxx diplomy, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx prokazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná xxxxx xxxx mít xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zkrácena x jeden rok, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx alespoň xxx xxx, x o xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx šest let.
Xxxxxx 50
1. Osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 x xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 75/319/XXX, xx xxxxxxxxx pokračovat x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, který xx umožňuje vykonávat xxxxxxx osoby uvedené x xxxxxx 48 x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 21. xxxxxxx 1975, xxx považován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx alespoň po xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, následující činnosti: xxxxx při výrobě x/xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx analýzy účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x prvním pododstavci xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx se, xxx bezprostředně xxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednoletou xxxxxxxxxx zkušenost v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx.
Článek 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x článku 48, xxxx je xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx povolení výroby, xxxx x souvislosti x postupy xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby:
a) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace;
b) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx byla xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx x nim připojeny xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx byla x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplatňuje standardy xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písmenu x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx provedení xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx registr nebo xxxxxxxxxx dokument xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx nejméně xx xxxx pěti xxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx, že xxxxxx xxxxx podřídí xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx se xxxxxx xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx zanedbání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 53
Ustanovení této xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX X
XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vnější xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx silách, xxxx být xxxxxx xxxxx a/nebo síla (xxxxx potřeby xxx xxxxxxx, xxx děti xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) léková xxxxx a obsah xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) seznam xxxx pomocných xxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle článku 65. Xxxxxxxx xx xxxx jedná x xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx látky;
e) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx u daného xxxxxxxx přípravku xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x článcích 54 a 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 a 62, xxxxxx xx na xxxxxxxxx obalech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku podle xx. 54 xxxx. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxx možné xxxxx xxxxx stanovené x xxxxxxxx 54 x 62, musí xxx xxxxxxx alespoň následující xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxx x cesta xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek.
Článek 56
Údaje uvedené x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně xx xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi podle XX,
- údaje xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx obalu, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinně xxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku; musí xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx pořadí:
a) xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- název léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx být léková xxxxx x/xxxx xxxx (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- kvalitativně xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx za použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných pro xxxxxxxx,
- jméno a xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce;
b) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx výčtu se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x tomto xxxxx se
- xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx (xxxx. xxxx, xxxxxxx xxxx kojící ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- v xxxxxxx xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje,
- xxxxxx xx pomocné xxxxx, xxxxxxx znalost xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx x x případě xxxxxxx x cesta xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx příslušného časového xxxxx, xxx xx xxxx xxxx musí xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku:
- trvání xxxxx, pokud by xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (např. příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),
- xxxxxx, jak xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx potřeby xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podávání;
e) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež je xxxxx v takovém xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx lékaři xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné,
- xxxxxxxxxxx xx xxxxxx viditelné xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx orgány rozhodnout, xx určité léčebné xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx újmu.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x označením xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx nebo návrhů xxxxxxxx a vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x označení na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx xx 90 xxx xx předložení xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx provést.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx změnu označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx 3, nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx právní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Na xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx navržené k xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x označení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 musí xxx uvedeny v xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx srozumitelnými xxxxx a xxxx xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx je léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního pododstavce xxxxxxx tomu, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny určité xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx či jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx dotčené xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 65
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů v xxxxxxxx na xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- způsobů identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx uvedení.
Tyto xxxxxx xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x vnitřní obal xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Kromě toho xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx v odstavcích 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxx 54. Kromě xxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx vysvětlovat kódování xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxx uvádět xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx x kapalin počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
- xxxxxxxxxxxx šarže a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
- jménem xxxxxxx,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Článek 67
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přiložena xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx. Xxxx této xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění vnitřního xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
Xxxx xx xxxxxx článek 69, xxxx xxx xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxx x xxxxxxx vyznačena xxxxxx xxxxxxxxxxxx povaha.
Článek 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 14 xxxx. 1 uvedou xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x případně xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
- léková forma,
- xxxxx balení xxxxxxxx x výdeji,
- x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- číslo xxxxxxx xxxxx,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odstavce 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zdravotního x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx nepodléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx tímto účelem xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydat xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx odvolají xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které lze xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx, které xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud
- xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx představovat přímé xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxx xxxxx x xx xxxxx širokém xxxxxxx používány nesprávně, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují další xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx předepisovány lékařem x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, vezmou x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxx, jako xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx z let 1961 x 1971, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx představovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx být zneužit x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx je xxxx, xxxx xx základě xxxxx vlastností může xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx odrážce.
3. Xxxxx xxxxxxx státy stanoví xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vydat xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xx pro xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx používá x léčbě xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x následné xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxxx pacienty, xxx xxxx použití xxxx vyvolat xxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, nejvyšší xxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxx xxxxx, určité xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klasifikace. Xxxxx xxxxxx ročně xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx příležitosti xxxxxxxxxx prodlužování xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx orgány xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x ostatním xxxxxxxx státům xxxxx xxxxxxxxx v seznamu xxxxx článku 73.
XXXXX VII
DISTRIBUCE XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Aniž xx xxxxxx článek 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx uvedeno xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxx provozovat distribuci, xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxxx. Držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mít xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu dodají xxxxxxx státy veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udělily podle xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx osob oprávněných xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxx prostor xx odpovědností členského xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx stát, xxxxx udělil xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx.
7. Xxxxx xx členský xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xx týká. Tento xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x první členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx tato rozhodnutí.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx netrvalo xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx potřeby xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůta xxxxxxx v prvním xxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zařízení x vybavení, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx;
x) musí xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx článek 80.
Článek 80
Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxx splnit xxxxxxx tyto požadavky:
a) xxxx xxxxxxxx zpřístupnit xxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx uvedené x xx. 79 písm. x) osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 77 xxxx. 3;
c) xxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx oprávněny xx xxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx z trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx buď xx formě xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx,
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 84.
Článek 81
X xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuloží xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, xxxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx povolily provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx být x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx zjistit:
- xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx množství,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x odesílatele.
Členské státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebrání použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx státy x xxxxxxx na distribuci
- xxxxxxxx nebo psychotropních xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředky a x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady 75/320/XXX [22].
Článek 85
Ustanovení této xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx xxxxx xxxx xxxxx xx "xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx,
- reklamu na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx předepisování xxxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx propagačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hlavy X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podklady, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. změn xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx obecných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, prodejních xxxxxxxx x xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou jakoukoliv xxxxxxx na léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přehánění xxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Členské xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x hlavou XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 2 druhého pododstavce.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x uzpůsobeny x použití bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx sledování xxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uváděny xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- cukrovka a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxx xx svém xxxxx xxxxxxx reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.
5. Xxxxx uvedený v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, aniž xx xxx xxxxxx xxxxxx 14 směrnice 89/552/EHS.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Xxxx xx xxxxxx článek 88, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) být vytvořena xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx vymezen jako xxxxxx přípravek;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho běžný xxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx jen xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pečlivému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý přípravek xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 90
Reklama na xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx žádný xxxxx, xxxxx
x) vyvolává xxxxx, xx není nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zákrok, xxxxxxx xxx, xx nabízí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx vakcinační akce xxxxxxx x xx. 88 odst. 4;
x) xx xxxxxxx výhradně xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx x těchto xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxx proslulosti xxxxx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx potravinou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zbožím;
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) by xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx diagnózy;
j) nepatřičným, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxx nebo xxxx xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx souhrnem xxxxx x přípravku,
- klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx doporučenou xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnout, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název léčivého xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úplné, xxx xx xxxxxxxx xxxx vytvořit xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, tabulky x jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx x lékařských xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdroj.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx řádně xxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajem o xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx dovolují xxxxxx předpisy členského xxxxx.
3. Obchodní xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx předat odborné xxxxxx xxxxx xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zejména x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Článek 94
1. V xxxxx propagace léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je předepisovat xxxx vydávat smí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x význam xxx xxxxxxxxx xx lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
4. Stávající opatření xxxx xxxxxxxx zvyklosti x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xx cen, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx čistě xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx pohostinnost musí xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx setkání xxxx být xxxxxxxx; xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, x to xxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxx:
x) počet vzorků xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx;
x) xxxxx dodávka xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx odpovídat nejmenšímu xxxxxx určenému x xxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx "bezplatný lékařský xxxxxx – neprodejné" xxxx xxxxxx slovy xxxxxxxx významu;
f) xx xxxxxxx xxxxxx musí xxx přiložen xxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů x xxx 1961 x 1971.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzorků určitých xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 97
1. Členské xxxxx zajistí existenci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí x xxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých mohou xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx zákazu xxxxxxx neslučitelné s xxxxx xxxxxx, podat xxxxx takové xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech xxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx v xxxxxxxxx, xxx považují xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx dotčené xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, umožní
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé reklamy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kroky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní kroky x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dojít,a xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx škodu xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx opatření xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx x urychleném xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ze xxxx možností xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx soudům xxxx správním orgánům xxxxxxxxx, které jim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokračujícího xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, xxxxxx
- xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxxx x úplném xxxx zkráceném xxxxx x x xxxxxx xxxxx, kterou pokládají xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx se x xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx soudních xxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 přípustná.
Xxxxxx 98
1. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx službu xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx z jeho xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxx, xxxxxx osobám xx xxxxxxx určena, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx dni xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jim je xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- ověřovat, xxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 a 3,
- xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx sledování xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx požadují xxx xxxxx svých xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx sledování reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx, x zejména xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x výjimkou xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx použity xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx jakoukoliv xxxxxxx xx homeopatické xxxxxx přípravky uvedené x xx. 13 xxxx. 2 a x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx-xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
X tomu, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx Společenství s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných podmínek xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí x x vědeckému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Článek 103
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx shromažďovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx úplně a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku příslušným xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx bezpečnosti.
Článek 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxxxxx xx závažné nežádoucí xxxxxx, která splňují xxxxxxxx pro hlášení xxxxx pokynu xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 a x xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx nastal, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx území třetí xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, byla xxxxxxxxxx hlášena xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 tak, aby xxxx dostupná xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx posouzeny x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/EHS nebo xxx něž bylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17 a 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx xxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx byla hlášena xx formátu x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčním členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxx způsobem, xxx xxxx referenčnímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak je xxxxxxx v xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx požadavky, předkládají xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně na xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poté xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x usnadnění výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx informace xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx státům, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx jejich oznámení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx zveřejní xx xxxxxx 9 Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zohlední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedenou x xxxxxxx farmakovigilance.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx či xxxxxx registraci v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx předpokladu, xx agentura, Komise x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx o xxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků přijmou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx předcházení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 121 odst. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx použití xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x vyšetření xxxxx xxxx x plazmy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx a odběrová xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2 musí xxx xxxxxxxxx také xx xxxxxx xxxxxxx lidské xxxx nebo lidské xxxxxx xx třetích xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx plazmou. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx podporovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krve x xxxxxx a xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx rozvoj výroby x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX A XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx daného členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobních xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. květnu 1975, xxxxx omezují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na údaje x způsobu výroby.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx validovány x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 podají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 112
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Článek 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
- živých xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- nových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx upravenými technologiemi xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx oběhu vzorky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu, xxxxx, x xxxxxxx šarže xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x nepotvrdil, xx xx x souladu xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx předkládal xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxx xxx, než jsou xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx šarži xxx xxxxx nepřezkoušely x nepotvrdily, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stav vývoje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx může předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, xxxx po xxxxxxx registrace.
Článek 116
Příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx přípravku, pokud xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx léčebnou xxxxxxxx xx jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, že x xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx pozastaví nebo xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx článku 8, xx. 10 odst. 1 x xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx článku 112.
Článek 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx opatření xxxxxxx x xxxxxx 116, přijmou členské xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, jestliže
a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxx splněn některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx povolení.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx omezit xxxxx výdeje přípravku xxxx xxxx stažení x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx sporu.
Xxxxxx 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx xxxx zruší xxxxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 již xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Kromě xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx třetích xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všechny přípravky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 a 112.
Článek 119
Ustanovení xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x přizpůsobení xxxxxxx 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, se přijmou xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx technickému pokroku (xxxx jen "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx přijme xxxx xxxxxxx xxx.
HLAVA XXXX
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx si xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx potřebné x zaručení toho, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro povolení xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx xxxxxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx členského státu xxxxxx uvedené x xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx usoudí, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xx kterém xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x svých xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li to xxxxxxxx, informuje jeden x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx přípravku x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx jsou taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen neprodleně xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx toto opatření, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx informace oznámena xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx Světové zdravotnické xxxxxxxxxx a kopie xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyráběných x xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 a 123.
Článek 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx straně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a o xxxxx k použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxx směrnice.
Žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výroby nebo xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx ze třetích xxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx být xxxxxxx x důvodů jiných, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 a 118.
Xxxxxx 127
1. Na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxx xxxxx země členské xxxxx osvědčí, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou k xxxxxxxx správním xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na jejich xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxx.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, ve xxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx stanovených x příloze XX xxxxx B.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx tabulkou v xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 130
Tato směrnice xx určena členským xxxxxx.
V Bruselu xxx 6. listopadu 2001.
Za Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx věstníku) x xxxxxxxxxx Rady xx xxx 27. září 2001.
[3] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/EHS (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx nařízení Xxxxxx (ES) 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx xxxxx směrnice 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. věst. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Úř. věst. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Směrnice xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Úř. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, s. 31).
PŘÍLOHA X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX STANDARDY X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 se předkládají xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx a x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 2: Xxxx žadatelům x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Pravidlech pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickém xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx jakákoliv xxxxx xxxxx x registrační xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných oddílech xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x xxxxx X x první xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Členské státy xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX xx dne 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx vědecké xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx přípravek, který xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x lékovou xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx výroby (včetně xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx), x xxxxxxxx xx jménem x xxxxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených s xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx údajům xx xxxxxxx kopie xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 40 xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx kterých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11.
Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zprávy odborníků
Podle xx. 12 xxxx. 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x chemické, farmaceutické x biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx důležité xxxxx xx xxxxxx x dodatku xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx možné. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zpráva xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x datována a xx zprávě musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo lékopise xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx daný xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách
Údaje x xxxxxxxxxxx, které xxxx být přiloženy x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. c), xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Kvalitativními xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí označení xxxx popis
- xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
- pomocné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx vrstvy xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx tobolky, xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x případně x xxxxxxx jeho uzavření, xxxxxxxx s podrobnostmi x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používán xxxx xxxxxxx x které x ním xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx radioaktivně značen xx dodání výrobcem, xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx přípravků, se xxx dotčení ostatních xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí
- v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx název příslušné xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx pokud tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx vědecké označení, xx popisují xxxxx x xxx, xxx x x xxxx xx připravují, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" kódem, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx být přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Kvantitativní údaje
3.1 Xxx uvádění "kvantitativních xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx každou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxxxx xxx dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx nemohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx mezinárodní jednotka, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx informace xx xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx látky v xxxxxx vnitřním xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx xxxx 1 x přípravku,
- x xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx množství.
3.2 Xxxxxx látky xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx členském státě xxxxxx předmětem xxxxxxx x registraci, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxx způsobem.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxx definovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro něž xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Požadavek xxxxx bodu 3.3, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx becquerel k xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Mělo xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 U radiofarmak xx xxxx být xxxxxxx chemická/radiochemická xxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx poskytoval dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- xxxxxx o xxxxxxx stupních výroby, xxx bylo možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx forma; xxxx xxx zmíněny všechny xxxxx, které mohou x průběhu xxxxxx xxxxxxx; jakékoliv xxxxxxxxx xx xxxx uvést x xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx se používá xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx xxx radionuklidy xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx kitu x podrobnosti x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxxxxx xx vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
C. Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" rozumějí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
V xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x lékopise členského xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty neuvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobcem účinné xxxxx přímo příslušným xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxx specifikace, aniž xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k žádosti x takovou změnu xx dodají příslušným xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. h) x x) x xx. 10 xxxx. 1 musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí suroviny xxxxxxx v xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) za splněná. X tomto xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pokryté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí suroviny xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx zajištění jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel kopii xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x případně x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx nejsou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) název látky xxxxxxxxx požadavky xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx doplněn xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx synonymy;
b) xxxxxxxx xxxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx přiložen vhodný xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx mohou být xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xxxxxxxxxxxxxxx látku, xxxxx je xxxxx xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx týká, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx na komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx obsahujících jednu xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x případě potřeby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx látkách, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx obecného popisu xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx závisí xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx rozpustnosti,
- xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxxx xx rozmělnění,
- xxxxxx solvatace,
- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].
Xxxxx xxx odrážky se xxxxxxxxx pro látky xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx výše x xxxxxx X xxxx 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty. Musí xxx popsán x xxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi konečného xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li používány xxxxxxx banky, xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstaly xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, buněčné xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x virové vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agens prokázány x inokulu. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; pokud xx není prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx též ve xxxxxx výroby.
2.4 X xxxxxxxxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxx specifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x odběru, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x kritéria x postupy xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů surovin.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho dodatky xxxxxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství.
E. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu meziproduktů xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx charakteristik x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx navrhne xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx pomocných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx přípravku závisí xx xxxxxxxxxxx zkouškách x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxx biologické látky) xxxx xxxxxx pro xxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx některého členského xxxxx.
X inaktivovaných nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx kontrola závislá xx xxxxxxx, xxx xxxxxx je dostupnost xxxxxxxxx zvířat omezená. X xxxxx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx přípravky kvalitativně x kvantitativně charakterizovány xxx výrobě ve xxxxxx meziproduktu, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx procesu.
F. Xxxxxxxxx zkoušky konečného xxxxxxxxx
1. Xxx kontrolu xxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prošly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, které jsou xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií pro xxxxxx formy, imunologické xxxxxxxxx, vakcíny a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud v xxx xxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxx xxxxx, slouží xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přijatelnosti xxxxxxxxxx xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx biologické látky).
Pokud xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, než jsou xxxxxxx v monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx použitelné, xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx hmotností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxx hustota, xX, xxxxx lomu atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx limity xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx předepsané těmito xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx podrobeny in xxxxx xxxxxxx uvolňování x rychlosti disoluce xxxxxx látky xxxx xxxxx; xxxx studie xxxx xxx provedeny xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahu účinné xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti.
V xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx účinných látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výslovné xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktů. Toto xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikací xxxx, co xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu xx xxxx xxxx in xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, mohou být xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to co xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx X xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx zhodnocení xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx prochází, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pomocných xxxxx
Xxxxx je xx xxxxx, pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; určení horního x xxxxxxxx limitu xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx je biologická xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx zkouškami.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx, xxxx je sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxxx aktivita. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx odchylka xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx požadovány xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx složky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx radioaktivně xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx uveden x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Zkoušky xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikace xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, že x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, xxxx xx žadatel xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx doporučených podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx riziko xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx x radioaktivně xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx stabilita radiofarmak xx vícedávkových xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXXXXX ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxx x registraci xxxxx č. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 odst. 1 xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx použití x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx použití u xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, použijí xx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta informace x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxx přípravek určen xxx topické použití, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kůži x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx povrchy. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx systémová xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních funkcí.
Je-li xxxx x průběhu xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx histologických xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx X této xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciál.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx vytváření xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální a xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x karcinogenního xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx působení xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vezme x xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o následek xxxxxxx xxxxxxxxxxx; při xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dávky xx vypočtou podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx během jeho xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
II. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Toxicita xx xxxxx dávce
Akutní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx důsledkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x poměru a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx stavu, x xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx přípravku.
Zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx druhu. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx různé cesty xxxxxx, xxxxx totožná xxxx podobná té, xxxxx je navržena xxx použití x xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx pozorována, stanoví xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánů či xxxxx; xxxxxxx doba xx 14 xxx, xxxxxxx xxxx 7 xxx, přičemž xxxxx xxx zvířata vystavena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx předmětem xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx použitých xxx xxxxxxx xx xx mělo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x vyhodnotila se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. U vhodných xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné letální xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx dávkou x xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x člověka x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx musí xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx látek x xx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxx souvisí x dávkováním.
Obecně xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvá tři xx šest xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx trvající xxx xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx třeba xxxxxxx xxxxxx trvající xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxx xxxx, musí xxx xx uvést dostatečné xxxxxx.
Xxxx xx být xxx xxxxxxx důvody xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z nichž xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxx xxx jasně xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snášenlivost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx to možné, x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pokusu a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxx spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx vylučování, a xxxx xx pitevních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajích. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx použitém xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx látek, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci nebo xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce
Pokud xxxxxxxx xxxxxx zkoušek odhalí xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx škodlivým xxxxxxx xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x plodu, poté xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx léčivý přípravek xxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx důvodů, xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx toxicity xx xxxxxxx provádějí xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx neměl xxx xxxxxxxx. Xxxx- x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx známo, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Je xxxx xxxxxxx, aby xxxxx x druhů xxx xxxxxx jako xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx podávání x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx v době xxxxxxxxxx žádosti x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odhalit xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx potomci trvale x xxxxxxx odlišní xx xxxxx předků. Xxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx látku.
Počet a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Karcinogenní potenciál
Zkoušky x odhalení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx blízkých xxxxxx karcinogenním nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx požadovány x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx pacientova života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu stav xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx funkcí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxx x xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx.) x, kdykoliv je xx možné, ve xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx se látky, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že látka xx vyšší léčebnou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx prokázat x xxxx se xxxxxx, xx xx statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx účinky. Obecně xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx větší xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx vyvolávajícím xxxxxx xxxxxx, pro které xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx podrobně, aby xx bylo možné xxxxxxxx, x zkoušející xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, x pokud xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx důkladně xxxxxxxxxx jinak, hodnotí xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek mohou xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxx.
X xxxxxx případě musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interakce, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx očekávané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxx být hodnocena xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx studována.
G. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x eliminaci (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a vylučování) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné.
V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní jejich xxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, tak xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx těla, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx s xxxxxxxxxx v důsledku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x přijatelnou úrovní xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx), xx použijí xxxx xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného léčebného xxxxxxx" složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx kterou je xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx mohou xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xx Společenství.
b) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx na xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx trh. Musí xx rozhodnout, xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx zvláště důležité x xxxxxxxx by xx xx měli xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice musí xxx předloženy x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, ať jde x pacienty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx odhalení nebo xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x vylučování xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro použití x xxxx. Xxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se předkládají xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxx přípravek splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené x zvířat v xxxxxxx s požadavky xxxxx 3 této xxxxxxx. Zkoušející se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, toxikologických, farmakokinetických x farmakodynamických xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx dřívějších klinických xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx navrženého hodnocení; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné prostředky x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Správná xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bioekvivalence, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx stanovenými x platné xxxxx Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušné etické xxxxxx k zaujetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxx komise.
1.3 Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx organizaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů, dokumentaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx provádějí xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Archivace
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx učinit xxxxxxxx xxx archivaci xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů pacientů xx xxxx xxxxxxx 15 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, institucí nebo xxxxxxxxx xxxxx.
x) Zadavatel xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízeno, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x/xxxx použitém xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x postupům,
- soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další vlastník xx dobu pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx vlastnictví xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx zpřístupněny xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úsudku:
- protokol xxxxxx zdůvodnění, cílů x statistického plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx hodnocení provedeno, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícím x x xxxxxxxxx prováděných xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx kontrolovaná xxxxxxxxx provedena xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx o tom, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx xxxxx léčena,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinkem,
- xxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou být xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, ženy během xxxxxxxxxxx xx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x výsledky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadováno xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx indikací, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx hodnocení xxxx x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx o xxxx kombinaci xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx x těmi, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x průběhu hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx účinek vztažený x xxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- zdůvodnění xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k účinnosti.
Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx není xxxx x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx potenciálnímu léčebnému xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- vylučování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx o kinetice xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rozdíly xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx obvykle podáván xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx farmakodynamické x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, tabák xxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx předloženém xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. pokud xx terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily xxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnost
1. Xxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx klinická hodnocení" x xxxxx možno xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx při hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx porovnávat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinkem xxxxx než x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x vyloučení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx jejich zařazení (xxxxxx výpočtů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být doložena xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx zkreslení, zejména xxxxxxx randomizace. Zahrnutí xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky podložena, xxxxxxx být xxxxxxx xxxx platný xxxxx.
4. Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících pracujících xxxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxx x séra xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx populace x xxxxxx epidemiologické podmínky x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx možný xxxxxx imunizujícího xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx subjekty. Xxxxx xx přenos xxxxx, xxxx být studována xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x případně stanovení xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vhodnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a platnost xxxxx hodnocení.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x
- xxxxx povahy, xxxxxxxxxx a příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Provede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- předklinickým xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx s xxxxxxx xx určité xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx xxx je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zásadami xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx vydáván xxxxx xx lékařský xxxxxxx x může xxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x radiofarmak x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x určitých vymezených xxxxxxxx nedostatečné.
H. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxxxx. Zahrnou xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx je nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a který xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k profylaxi, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. X případě xxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivých přípravků, xxxx xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky jako xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxx před uvedením xx trh a xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se veškerá xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx zdůvodněno, proč xxxx xxx potvrzeno, xx je prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, x xxxx některé xxxxxx xxxxx.
x) Zpráva xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx uveden na xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx posuzovaný přípravek xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx registrace navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jinými přípravky, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx by xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Xxxxxxxxx orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 90/18/EHS (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, s. 37).
XXXXXXX XX
XXXX A
Zrušené xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx změnami (xxxxx xxxxxx 128)
Směrnice Xxxx 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/EHS (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 13)
Směrnice Xxxx 83/570/EHS (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Úř. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, s. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/EHS (Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/ES (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Úř. věst. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. věst. L 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Rady 92/26/XXX (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 8)
ČÁST X
|
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. leden 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/28/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/EHS |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. leden 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. prosinec 2001 |
(1) Lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxx, Španělsko a Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx oddílu X bodu 3.3 x části II xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx X xxx 3.3 x xxxxx XX přílohy.
(4)Kromě xx. 1 xxxx. 6.
(5)Lhůta xxx xxxxxxxxx platná xxx čl. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 odst. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Čl. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Čl. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 a 2 |
Čl. 1 xxxx. 4 x 5 Čl. 2 odst. 3 1. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 xxxx 3 2. a 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 odst. 1 a 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 xx 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 až 5.3 |
Xx. 4x bod 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 bod 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4x xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x bod 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Čl. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 a 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 4 |
Xx. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Čl. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Článek 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Článek 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 45 |
Čl. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Článek 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 22 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 3 |
Čl. 22 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 57 |
Čl. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Čl. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 odst. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 62 |
Xx. 2 odst. 2 a xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 2 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Článek 73 |
Čl. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 86 |
Xx. 1 odst. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Čl. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Čl. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 2 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Článek 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 odst. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |