Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES
ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [3], směrnice Rady 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx Rady 89/342/XXX xx dne 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx nebo xxx x alergenů [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX a 75/319/EHS x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/EHS xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx x kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx a podstatným xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním xxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx, distribuci x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx určitými vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x to xxxxx xxxx kombinace látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo hygienickými xxxxxxxxx), a takové xxxxxxx přímo ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem xx nezbytné sbližovat xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxx xx xxxxxxxx zbývající xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a měly xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx dodržování právních xxxxxxxx.
(7) Pojmy škodlivost x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx hodnoceny xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pokroku xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které xx xxxxxx přípravek určen. Xxxxx x dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx prokazovat, xx léčebná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x protokoly k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou účinným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto přípravků xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx sestavení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovanému, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx třeba zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny.
(10) Je xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx opakovaně xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolů xxxxx xxxxxxxxx xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx odstranit xxxxxxx x hodnocení.
(12) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx registrace xxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedeným xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x dozor xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznávána příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx důvody xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy x jakosti, bezpečnosti xxxx účinnosti léčivého xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx Společenství, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx, závaznému xxx xxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x členských států.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx měl xxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx připojený x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (EHS) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx představuje důležitý xxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx nutná xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxx zbývajících xxxxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) V xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx současně aktivně xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu.
(16) Xx xxxxxxxxx vnitřního xxxx může xxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx v případě, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx se ve xxxxxxxxxx xxxx provádějí xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx musí xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 84/466/Xxxxxxx ze xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx [15]. Xxxxxxxxxxx by xx xxxx rovněž xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. července 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx stanovující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx pracovníků x xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vysokým hladinám xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx podporuje xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx neplacené xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky x xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických xxxxx xxx obchodování s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx zařízení a xxx krev x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X ohledem xx xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je velmi xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickém xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx indikací x x xxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(22) X antroposofickými léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx homeopatickou xxxxxxx xx xx zacházet, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx a registrace, xxxxxx jako x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx homeopatických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx označení jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx oběh bezpečných x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx musí xxx vyváženo předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx tradici, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx a studií xxxxxxxx ke zjištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx xxxxxx usnadnění xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xx třetích xxxx x na udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Mělo xx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděny xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky kvalifikace.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat nepřítomnost xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx pohybující xx xx Společenství xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit kritéria, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijímána xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Je xxxxx xxxxxx xxxx počáteční xxxx harmonizovat základní xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro tuto xxxxxx Radou Evropy x xxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x psychotropních xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx.
(34) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx pokrývat současně xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx výroby xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladovány, přepravovány x xxxxxxx xx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxx účelem xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu a xxxxxx účinnější xxx xxxxx padělkům.
(36) Xxxxxxxxx xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxx. Lékárníci x osoby oprávněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti, některé xxxxxxxxxx veřejné služby. Xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx distributorům x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx jsou xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx distributorům, x xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxx být považovány xx oprávněné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxx takové ochrany.
(39) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a uvádění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné léčivé xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx základě úplných x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, na xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx xx mu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/EHS xx dne 10. xxxx 1984 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx na fungování xxxxxxxxx trhu, xxxxxxx xxxxxxx rozšiřovaná x xxxxxx členském státě xxxx xxxxxxx x x xxxxxx členských xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Rady 89/552/XXX xx dne 3. října 1989 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx televizního xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v členských xxxxxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx vysílání, dostupné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x na xxxxxx xxxxxxxxx vydávané xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxx zdraví, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo neuvážená. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla být xxxxxxxxxx.
(46) Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x informovanosti xxxxxxxx xxxx. Přesto xx však xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínkám x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Rady Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování. X xxxxx ohledu xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx jim xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navštívené xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx objektivně, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx, xxx xx xxxxx x novými xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroji informací x přípravcích xxxxxxxxxx xx trhu. Je xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, aby s xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Xxxxx xxxxxx vyrábějící nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx přípravku ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(54) X xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly farmakovigilanční xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx nezbytné xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxx zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx měly příslušné xxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
(57) Je zájmem Xxxxxxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x rozhodnutím Xxxx 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx by měla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy X tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxx B xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE
Článek 1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčení nebo xxxxxxxxxxx nemoci x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx považuje xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x lidské xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, extrakty,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, jako xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx přípravkem" xx rozumí jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx, podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy úředně xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx v členských xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx také xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx izotopů) včleněných xx lékařským xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx x používá xx v radiofarmaku.
Kitem xxx radionuklidy: Jakýkoliv xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx spojení x xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xxxx xxxx podáním.
Radionuklidovým xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení xxxx xxxxx xxxx podáním.
Léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx albumin, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx a nezamýšlená x xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xx x obnovení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx účinek, který xx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx významnému xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkem: Xxxxxxxxx xxxxxx, jehož povaha, xxxxxxxxx xxxx důsledek xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti: Xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií bezpečnosti: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvantifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx úmyslné xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxx škodlivými xxxxxx xx organismus, včetně xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků: Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx distributory nebo xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx uložená xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oblasti, a xxxxxxxxx požadované dodávky xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx daný xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce; vymyšlený xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx x běžným xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Mezinárodní xxxxxxxxxx název doporučený Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k jednotce xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle lékové xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx kontaktu x léčivým xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx na xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx vnitřním xxxx xxxxxxx obalu.
Příbalovou xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx písemná xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Veškerá xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 2
Xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx lékárně (xxxxx xxxxx jako hromadně xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, plazmu xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx pravidla Společenství xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxx pracovníků xxxxx xxxxxxxxx ionizujícího záření.
2. Xxxxx směrnicí není xxxxxxx rozhodnutí Rady 86/346/XXX ze xxx 25. června 1986, xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo použití xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx potratu. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxx xxxx x souladu x platnými xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx zvláštní potřeby xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx x dobré víře x x vlastního xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxx přímou xxxxxx xxxxxxxxxxx.
HLAVA XXX
XXXXXXX XX XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh v xxxxxxxx státě, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyráběná radiofarmaka.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx pro radiofarmakum xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xx schváleném zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Pro xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx být udělena xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xx přiloží xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X:
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx žadatele a xxxxxxxx výrobce;
b) xxxxx xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx chemických vzorců, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx takový xxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxxx preventivní a xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx možných rizik, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx;
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx toxicity, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- fyzikálně-chemických, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx,
- klinických hodnocení;
j) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx vnějšího x xxxxxxxxx obalu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) doklad x xxx, xx xxxxxxx xx ve své xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx třetí xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto směrnicí, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 21. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Podrobnosti x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx registrace xx Společenství xxxx xx xxxxx zemi x důvody pro xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 x 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx systému společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o xxxxxx xxxx sublimátu.
Článek 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 xxxx x) a xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx předložit xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických hodnocení, xxxxx může xxxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx držitel rozhodnutí x registraci původního xxxxxxxx přípravku vydal xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx podrobných vědeckých xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů, xxxx
xxx) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství v xxxxxxx x platnými xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx nejméně 6 xxx x je xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx stát jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxx xx 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na xxxx xx jeho území, xxxxx to xxxxxxxx x zájmu veřejného xxxxxx za xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dni xxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx léčebné xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx, nebo xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy;
b) v xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky toxikologických x farmakologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx složky.
2. Xxxxxxx X xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxx xx) xxxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 11
Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx jde o xxxxxx látky a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Použije xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx užitečné, též xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní opatření xxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx pacientům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 použití xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx přípravky a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx u xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (příznaky, postupy x xxxxxxxxxx případech, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.10 xxxxxx xx schopnost xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 druh x xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx firma x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx;
9. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx přípravu x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx radiofarmakum xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. h) a x) x x xx. 10 xxxx. 1 písm. x) xxxx ii) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx těmito xxxxxxxxx podepsány.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx úkoly x xxxxx xxx specializace (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vědy, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) popisovat xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxx
- x případě xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenému xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byli xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 10, zda xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxx, xxxx dávkování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx).
3. Podrobné zprávy xxxxxxxxx jsou součástí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx do 31. prosince 1993 (x xxxxxxxxx na xxx, jestli byly xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx datu xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx patřičně x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve jiným xxxxxxxx státem.
2. Xxxxxxx xxxx může upustit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Daný xxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx území používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x články 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx použít xxxxx xx homeopatické léčivé xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
- jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
- x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx ani x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 4, čl. 17 xxxx. 1 x x článcích 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Důkaz xxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Žádost x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx. X žádostí xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x shoda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx xxxx xxxxx uvedený x xxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických podkladů,
- xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrhů xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1, se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s články 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém xxxxx x souladu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx prováděna, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx x klinická xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi.
3. Ustanovení xxxxx XX jsou xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx ty, které xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXXXXX 3
Postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno xx 210 dnů ode xxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Pokud xxxxxxx xxxx zjistí, že xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx a vydá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx členský xxxx do 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx x přípravku, xxx xxx xxx schválen, xxxx xxxxx má xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví, xxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 29 xx 34.
Xxxxxx 19
Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxx meziprodukty nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří určenou x xxxxxxxx účelu, xxx xx ujistily, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přiložených x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené k xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx uvedené x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tyto lhůty xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx ověřily, xx xxxxxxx a dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji předloženými xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) a/nebo provádět xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx v údajích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) příslušné orgány xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxx straně; x xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx zařízení.
Článek 21
1. Při xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx následně.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
4. Příslušné xxxxxx vypracují zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx výsledky analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx stane dostupnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 22
Xx výjimečných xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx xxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx výjimečná xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxxxx x části 4 xxxxxx G xxxxxxx X.
Článek 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.
Tyto změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Registrace platí xxx xxx x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co příslušný xxxxx posoudí dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxx o farmakovigilanci x další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Registrace xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx ověření údajů x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx léčebnou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádostí xxxxxx x souladu x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx volného xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx agentury.
2. Xxxx další xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx předloženy x souladu s xxxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Před xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, x uvědomí xx x jakýchkoliv xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx totožné.
Navíc xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx požádá referenční xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxx aktualizuje xxxxxx o xxxxxxxxx xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxx době, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxx v jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uznání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x údaji podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx totožná s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V druhém xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx totožné.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx ji x xxxxxxxxx členských xxxxxxx x x xxxxxx předložení xxxxxxx x pošle xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx členském státě.
4. Xxxxx výjimečného xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx referenční členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, agenturu x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, že xxxx důvody xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, všechny ostatní xxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxx, x xxxxxxxx. Členský xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx, xxxx opatření xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyjádřit xxx stanovisko xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské státy xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře, xxx xxx xxxxxxxxxx výboru x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x důvody xxx xxxxxxx. Kopie xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Jakmile xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxx xxxxxx xxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, xx. 10 odst. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx několik xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x přezkoumání, x případně x xxx informují držitele.
Členské xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
Článek 31
Členské státy xxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32 xxxx rozhodnutím x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace nebo x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxx x přihlédnutím x informacím xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx výboru x xxxxxxxxxxx, x informují xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zdůvodněné xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx dne, kdy xx xxxx záležitost xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 xxx.
X naléhavém xxxxxxx může xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx kratší xxxxx.
2. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx odborníky k xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Xxx jmenování xxxxxxxxx xxxxx definuje xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx pro xxxxxxx těchto úkolů.
3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx stanoviska držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat písemné xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx xx xxxxx xx xxxxxxx vyjádřil.
Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx x projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx připravit xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 11 xx xxx být změněn, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro bezpečné x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx zdůvodnění odvolání xxxxx zváží, má-li xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx registrace, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 xxxx. 5 xxxx. x) a x).
Xxxxx výjimečně návrh xxxxxxxxxx není x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx 33 se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně,
- každý xxxxxxx stát xx xxxxxxxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup a xxxxx žádost xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Členské xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx změnu x registraci, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, do 30 xxx od xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxx Xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Jakákoliv xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předloží xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx pojem "xxxx změna".
Tato opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 36
1. Xxxxx xx členský xxxx xxxxxxx, že pro xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx nutná změna xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx kapitoly, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx území. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x důvodech svého xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. lednem 1995 xx základě xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného podle xxxxxx 4 xxxxxxxx 87/22/XXX.
Xxxxxx 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Xxxxxxxxxx xxxxxx 27 xx 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 2.
HLAVA IV
VÝROBA X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx výroby xx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx, xxx pro dílčí xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx úpravy xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx se xxxx nepožaduje pro xxxxxxxx, přebalování, změny x balení xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx takové postupy xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx xxxxxx požaduje xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; tato xxxxx a xxxxxx 118 xx na xxxxxx dovoz použijí xxxxxx xxxx xx xxxxxx.
Xxxxxx 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx povolení výroby, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx dováženy, a xxxx místo, xxx xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) mít x xxxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx skladování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 20;
x) xxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxx xxxxxx 48.
Žadatel xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedeného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41.
2. Xx účelem zajištění xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 41 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uložených xxx při udělení xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx prostory uvedené x žádosti a xxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby doba xxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx ode xxx, xxx příslušný xxxxx obdržel žádost.
Článek 44
Jestliže držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů uvedených x xx. 41 xxxx. 1 písm. x) x x), xxxx potřebná xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxx prodloužena xx 90 xxx.
Článek 45
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx od žadatele xxxxx informace týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48; pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, lhůty uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované doplňující xxxxx.
Článek 46
Xxxxxxx povolení xxxxxx je povinen xxxxxxx
x) mít x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx členském xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxxx x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakékoliv xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x každém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 neočekávaně xxxxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx kdykoli xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, například xx xxx x xxxxxxxxx veškerá potřebná xxxxxxxx;
x) dodržovat xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx xx stanovuje xxxxx Společenství.
Xxxxxx 47
Xxxxxx x xxxxxx pro správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxx xx. 46 písm. x) xx xxxxxxx xxxxxx směrnice postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Podrobné pokyny x souladu s xxxxxxxxx zásadami Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x vědeckému pokroku.
Článek 48
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49 x která je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx osobně xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 sám.
Článek 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx minimální podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx být držitelem xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx dokladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx xx rovnocenné, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborů: xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx tři x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rok x zahrnujícího výcvikové xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x lékárně xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx čtyři xxxx x xxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx druhém pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx rovnocenné, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx studií xxxxxxxx xxxxx státem za xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx alespoň těchto xxxxxxxxxx předmětů:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- obecná x xxxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (lékařská),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přírodních xxxxxxxx xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnila dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 51.
Xxxxx některé diplomy, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx členského xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Kvalifikovaná osoba xxxx xxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pět xxx, x o xxx x půl, xxxxx studium trvá xxxxxxx šest xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx vykonávání xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiného xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, který xx umožňuje vykonávat xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x souladu x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx před 21. xxxxxxx 1975, xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx státě xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, že xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýzy xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x kontroly nezbytné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, požaduje se, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx v xxxxxxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x článku 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členském xxxxx úplné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jsou xxx xxxxxxx na xxx x jiném členském xxxxx osvobozeny od xxxxxxx, pokud jsou x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.
2. Xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxx ujednání xxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx být kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx k prodeji, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje podle xxxxxxxxxxx činností x xx k dispozici xxxxxxxxx příslušného orgánu xx dobu stanovenou xxxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx státy xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x článku 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření nebo xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx státy mohou xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx disciplinárního xxxxxx xxxxx ní xxx zanedbání jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX V
OZNAČENÍ XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx musejí xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx na xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx a/nebo síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, pro xxxx xxxx xxx dospělé) xxxxxxxx xx názvu xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx účinných xxxxx x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx hmotnosti, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mají známé xxxxxx a jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65. Jestliže se xxxx jedná x xxxxxxxx, topické xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podání;
f) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí;
g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx/xxx);
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx registrace;
m) xxxxx xxxxxxx šarže;
n) xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k samoléčbě.
Xxxxxx 55
1. Údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx obalech, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx blistrů umístěné xx vnějších obalech, xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62, xxxxxx se na xxxxxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx údaje:
- název xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 písm. x),
- jméno držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx.
3. Xx malých vnitřních xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx možné uvést xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 x 62, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
- xxxxx xxxxx,
- obsah udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx.
Xxxxxx 56
Údaje uvedené x článcích 54, 55 a 62 xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx srozumitelné x nesmazatelné.
Xxxxxx 57
Odchylně od xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx:
- xxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxx podle XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace požadované x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx vnitřním xxxxx, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku povinně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 59
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x uvedeném xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx jeho xxxxx xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx léková xxxxx x/xxxx síla (xxxx. pro kojence, xxx xxxx, pro xxxxxxx) xxxxxxxx názvu xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx použití xxxxxx běžných xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku:
v xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky a xxxxx formy interakce
(např. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x tomto xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. xxxx, těhotné xxxx kojící ženy, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx),
- v případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x cesta xxxxxx,
- xxxxxxxxx podávání, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- trvání xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna nebo xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx potřeby poukaz xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném používání xxxxxxxx přípravku, a x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, xxx xx xxxxx v takovém xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx svému lékaři xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) odkaz xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x
- varováním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto datu,
- xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, je-li xx xxxxxxxx,
- upozorněním xx xxxxxx viditelné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) xxxxx, xxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx takových xxxxxxxxx xxxxx způsobit pacientovi xxxxxxxx xxxx.
Článek 60
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx xxxx území x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Příslušný xxxxx xxxxxxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají ustanovením xxxx hlavy xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxx příslušným k xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 62
Xx vnějším xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx navržené x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 54 x xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx propagačního xxxxxxxxxx.
Článek 63
1. Údaje x označení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jazycích, xxxxx xxxx ve všech xxxxxxxxx jazycích xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x musí xxx snadno xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx úředních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx uváděn xx xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, že x označení xx xxxxx a v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny určité xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxx přípravek xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxx hlavy xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx na obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých přípravků, x xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx pokyny xx xxxxxxx formou xxxxxxxx postupem xxxxx xx. 121 odst. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x souladu x předpisy xxx xxxxxxxxx přepravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx atomovou xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx označení xx xxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx na stínícím xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí označení xx stínícím obalu xxxx vysvětlovat xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x xxxx uvádět xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
3. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx ukončení použitelnosti,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx výrobce,
- xxxxxxxxx radioaktivity xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 59. Kromě xxxx xxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
Xxxxxx 68
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx a xxxx v xxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx v xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxx podání,
- xxxxx uvedené datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx šarže,
- číslo xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx uživatele, xxx xx poradil x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx použití určitých xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx v xx. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx odvolají na xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
1. Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé nebezpečí, xxxx-xx používány xxx xxxxxxxxxx dohledu, xxxx
- xxxx často x xx velmi xxxxxxx xxxxxxx používány xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravky x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, xxxx
- jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podání.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis, xxxxxx x úvahu tyto xxxxxxx:
- xxxxxx přípravek xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx platných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Organizace spojených xxxxxx z xxx 1961 x 1971, xxxx
- xxxxxx přípravek xxxx při nesprávném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x nezákonným xxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxx xxxx, xx je nová, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx může xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušnou xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxxx v xxxxx xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx xxxx, nebo x zájmu xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen xxx xxxxx, xxxxx může xxx prováděna pouze xx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústavní péče xxxx x zařízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx x zvláštní xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx na
a) nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx dávku, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx, a/nebo
b) xxxx okolnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx podkategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ty, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxx klasifikace. Xxxxx seznam xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodlužování registrace, xxxx jsou-li příslušným xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Článek 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům změny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx na xxxxxx xxxxx xxxx distribuovány xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx distribuci, xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx dané xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a dodržovat xxxxxxxx stanovené v xxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy jsou xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udělily podle xxxxxxxx 1.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovědností členského xxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx.
6. Členský xxxx, xxxxx udělil povolení xxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxxx nebo xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx plněny. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx xx xx, xx držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx neprodleně Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, kterého xx xx týká. Xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvědomí Xxxxxx x první členský xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx tato xxxxxxxxxx.
Článek 78
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 dnů xxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se podmínek xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 79
Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx splnit alespoň xxxx požadavky:
a) musí xxx vhodné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx řádné skladování x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx odpovědnou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu;
c) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx splnit xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx osob, xxxxx samy mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3;
x) xxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx vydávat léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě;
d) xxxx mít xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděného xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) musí xxxxxxxxx záznamy buď xx xxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odeslanými xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx informace:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx x) k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
X xxxxxxx xx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti neuloží xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuce, které xxxx uděleno jiným xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxx, přísnější xxx ty, jež xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx toho xxxx xxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranou veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxx xxxxxx xxxxxxx.
Článek 82
Xx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx oprávněný xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx zjistit:
- xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx distribuci
- xxxxxxxx nebo psychotropních xxxxx xx jejich xxxxx,
- xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx zveřejní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Za xxx účelem xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x Xxxxxxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Ustanovení xxxx xxxxx se xxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX XXXX
XXXXXXX
Xxxxxx 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx xx "xxxxxxxx xx léčivé přípravky" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx podpořit xxxxxxxxxxxxx, výdej, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnuje xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- poskytování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx daru, xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx či xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx setkání, xxxxx se účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx hlava xx xxxxxxxxxx xx
- xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx V,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podklady, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx povahu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxxxx oznámení x podklady týkající xx např. xxxx xxxxxx, upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ceníků, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních xx předpokladu, xx xxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Členské xxxxx zakážou xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxx být x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx
- xxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx vlastností,
- xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxx 88
1. Členské xxxxx zakážou reklamu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx
- mohou xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis v xxxxxxx x xxxxxx XX,
- obsahují xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxx mezinárodních xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxx jsou s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, předepsání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
- jiná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx mohou xx svém území xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx by xxx dotčen článek 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx státy zakážou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti průmyslem xx xxxxxx propagace; xxxxx však takovou xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx.
Xxxxxx 89
1. Aniž xx xxxxxx článek 88, veškerá reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx léčivého přípravku x jeho xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, čitelnou xxxxx k pečlivému xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jako připomenutí.
Xxxxxx 90
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxx prvek, xxxxx
x) vyvolává xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou zaručeny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxx xxxxxx xxxx účinky xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx přípravku;
c) naznačuje, xx používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx se může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 4;
x) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx hlavně xx xxxx;
x) xx odvolává xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx sice xxxxxxx do xxxxx x xxxxxx skupin, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
g) naznačuje, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxx zbožím;
h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx podrobného xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxx stanovení xxxxxxx diagnózy;
j) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo klamavým xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
- klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx reklama xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxx a podmínky xxxxxx orgány xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxx propagace xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 1 a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx vypracována xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxx, aktuální, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx si příjemce xxxx vytvořit xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z lékařských xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxxx zdroj.
Článek 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx zaměstnavatelem xxxxx xxxxxxxxx a musí xxx dostatečné odborné xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx nejúplnější informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Při xxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 91 odst. 1, xxxxx to dovolují xxxxxx předpisy členského xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 odst. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx navštívené osoby.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smí xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dary, xxxxxxxx xxxxxx nebo věcný xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Náklady na xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx x podporou xxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx úrovně, x ohledem na xxxxxx xxxx setkání xxxx xxx vedlejší x xxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžadovat xxxx xxxxxxxx žádné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zakázány xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
4. Stávající xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx rozpětí a xxxx xxxxxx odstavci 1, 2 x 3 dotčeny.
Článek 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx nabízena xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxx přiměřené xxxxxx x x xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx; xxxxx xx vztahovat x xx xxxx xxxxx, xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxxx xx rok x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) každá dodávka xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx písemnou žádostí xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx x podpisem;
c) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxxxxxxxx nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx xxx označen xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx jinými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 x 1971.
2. Xxxxxxx státy xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx omezení pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 97
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí existenci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx systému předběžného xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx organizace, xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na zákazu xxxxxxx neslučitelné s xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx reklamě xxxxxx x xxxxx xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x stížnostech nebo xxxxx podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx soudního xxxxxx.
2. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx v případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x zejména xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zastavit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
- xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx právní kroky x xxxxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxx reklama dosud xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx xxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx dojít,a to x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutečnou xxxxxx xxxx škodu xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijmou x xxxxxxxxxx řízení xxx x předběžnou, xxxx xxxxxxxx platností.
Každý xxxxxxx xxxx sám xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx soudům xxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlivu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nařízeno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x úplném xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v takové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení.
5. Xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x možnost xxxxxxx xx k xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 přípustná.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxx xxxxxxx odbornou službu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx vzorky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx sledování reklamy xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná jeho xxxxxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
- ověřovat, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx byli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx školeni x xxx plní xxxxxxxxxx, xxxxx jim ukládá xx. 93 odst. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx požadují xxx xxxxx svých xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Xxxxxx 100
Na xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x výjimkou xx. 87 xxxx. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxx použity xxxxx informace xxxxxxx x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na homeopatické xxxxxx přípravky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
Členské státy xxxxx xxxxxx lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 102
X xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na informace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx farmakovigilanční xxxxxx. Xxxxx systém xx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k nežádoucím xxxxxxx x lidí x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Takové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x údaji x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx rozhodnutí x registraci musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za:
a) vytvoření x udržování systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnávány tak, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, která xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx orgány x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 odst. 1;
c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx každá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) poskytování xxxxxxxxxx dalších informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx podrobné záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx účinky, xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ostatní podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x čl. 106 xxxx. 1 x x xxxxxxx lze xxxxxxx předpokládat, xx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx od obdržení xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx x xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného v xx. 106 xxxx. 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxx působnosti xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx využito xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx xx ve Xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx členským xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dostupná.
6. Xxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x pokynu xxxxx xx. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx záznamy o xxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo pravidelně, x xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx v následujících xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx vyhodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lhůt xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx vytvoří xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxxxxxx na trh xx Společenství, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X využitím xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatním xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních dnů xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x podezřeních xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx území, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx jejich xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a zveřejní xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zohlední xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxx 11 xx 16 a zásad xxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx za potřebné xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx xxxx x xxx informovány nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
XXXXX X
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X ohledem xx použití lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pokrývají xxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x plazmu i xxxxxxxx doporučená Radou Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx výběru x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx ze xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nezbytná opatření xx podporu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx lidskou xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx a lidské xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Xxxxxx.
HLAVA XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxx xxxxxx přípravky.
Takové xxxxxxxx provádějí pověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx
x) xxxxxxxx inspekce výrobních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pověřených xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx kontroly podle xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx výroby.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx validovány x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx úředníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zda výrobce xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 47. Xxxxx takových zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x kterého inspekce xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podali xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Za účelem xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- imunologických léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx určitého výrobce xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx již dříve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx schválenými specifikacemi. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx přezkoušení dokončeno xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, mohou xxxxxxxxx orgány požadovat, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a/nebo konečného xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx účelu xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx jiného členského xxxxx xxxxx šarži xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přezkoušení xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
Xxxxxx 115
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx účelem oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob omezování xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nerozplněného x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou x takovému xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx účinnost xx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx nemá léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx, že s xxx xxxxx dosáhnout xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x žádostí xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 a xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x trhu, jestliže
a) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý, nebo
b) xxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx kvalitativní x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému, xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx přípravku a/nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktu nebo xxxxx splněn některý xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 118
1. Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo zruší xxxxxxxx výroby pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 41 již xxxx xxxxxx plněn.
2. Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 může xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx dodrženy xxxxxx 42, 46, 51 a 112.
Xxxxxx 119
Xxxxxxxxxx této xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 14 xxxx. 3.
XXXXX XXX
XXXXX XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přílohy 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
Xxxxxx 121
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx technických překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx technickému xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx informace, xxxxx xxxx potřebné x zaručení toho, xx jsou plněny xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx nebo registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx uvedené v xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zprávy xxxxxxx, po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva vypracována, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxx další xxxxxxxxx. Xxxxxxx členské státy xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx dohody. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx Xxxxxx.
Článek 123
1. Xxxxx xxxxxxx stát učiní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x trhu, společně x xxxxxx, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé opatření, xxxxx přijal, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx z xxxx, xxxxxxxx x důvody xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Členské státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx se xxxx dotýkat ochrany xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Každý xxx Komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 124
Členské xxxxx xx navzájem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 x 123.
Xxxxxx 125
Xx všech xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx se oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x zrušení registrace xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí být xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, zákazu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx 117 a 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem povolení xxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx opatřením Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx;
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x dispozici.
HLAVA XXX
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/XXX a 92/73/XXX, ve znění xxxxxxx uvedených v xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxxx stanovených x příloze II xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem po xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. xxxx 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/EHS (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/ES (Úř. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 28).
[6] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx s xxxxxxx xx 13. xxxxxx 2000 směrnicí 97/43/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 180, 9.7.1997, x. 22).
[16] Úř. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Směrnice xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Úř. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x xxxxxxx od 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, s. 20).
[17] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Úř. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx xxxxx směrnice 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/XXX (Xx. věst. L 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. věst. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. L 159, 3.6.1998, s. 31).
XXXXXXX I
ANALYTICKÉ, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 a xx. 10 odst. 1 xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze a x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx žadatelům x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx vezmou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, svazku 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx přerušené xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx za účelem xxxxxxxxx vyhodnocování poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X obecných oddílech xxxx přílohy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské krve xxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx rovněž vztahují xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx procesy xxxxxxxxx x části X x xxxxx xxxxxxx xxxxx B xxxxxxx x nařízení (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zkoušky xx zvířatech prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx či látek xxxxxxxx s lékovou xxxxxx, způsobem xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx jméno x xxxxxx xxxxxxxx společně xx jménem a xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxx (včetně xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a xxxxxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, kopiemi všech xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx souhrn údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11.
Xxxx žadatel poskytne xxxxxx xxxx návrhy xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 xxxx. 2 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx odborníků x chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx pro hodnocení. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku ke xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxx grafů, je-li xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
Každá xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkušenostech xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku a xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx dostatečně xxxxxx x podrobně, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zkouškách prováděných xx žádost příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxxx být xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx státu může xxx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx rozumí xxxxxxxx xxxx popis
- účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, konzervačních látek, xxxxxxxx, stabilizátorů, zahušťovadel, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx chuti x xxxx xxx.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených k xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.
Tyto xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dodání výrobcem, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny sloučeniny xxxxxxxxx pro radioaktivní xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxx radionuklid.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx používat xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx dotčení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí
- x xxxxxxx xxxxx uvedených x Evropském xxxxxxxx xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní nechráněný xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx pokud tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx označení; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké označení, xx popisují xxxxx x tom, jak x x xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx barviv xxxxxxxx "E" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. prosince 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, která xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Kvantitativní údaje
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné xxxx xxx xxxxxx účinnou xxxxx xxxxx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx nemohou být xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx definována Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxxxx xx mezinárodní jednotka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx xxxx poskytnuta xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx informace xx doplní
- v xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxxxx objemu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx x počtu xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx lékových forem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx derivátů se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx hmotností, x xxxxx xx to xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyjadřuje xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx molekuly. Kvantitativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx následně xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejným xxxxxxxx.
3.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx alergenových xxxxxxxxx, pro něž xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmotností na xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3, xxx byl xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných částí, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxx a xxxxxxxx času s xxxxxxx xx časové xxxxx. Uvede se xxx záření.
4. Farmaceutický xxxxx
4.1 Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx složení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx nadsazení během xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx chemická/radiochemická xxxxxxx x xxxx vztah x xxxxxxxxxx distribuci.
B. Xxxxx xxxxxxx výroby
1. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku o xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx možno xxxxxxxx, xxx by xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx lékové xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šarže x kvantitativními údaji x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; množství xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; musí xxx xxxxxxx všechny xxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx musí uvést x zdůvodnit,
- xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x dokumentaci xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces, xxxxx xx používá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,
- pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx procesech xxxxxxxxxxx a/nebo aseptických xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx též podrobnosti x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx doporučeném konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx reakce.
C. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, jak xx uvedeno xxxx x oddílu X xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxx x xxxxxxxxx monografii, x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx její xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx výrobcem účinné xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx proces xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx změnu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, včetně xxxxxx xxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxxx s následujícími xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx x něm uvedeny.
Pokud xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx stát požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území.
Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx lékopis.
Pokud xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx nečistoty x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx musí xx xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné u xxxxx xxxxx výchozích xxxxxxx xxxx odpovídat xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x žádosti x registraci. Jestliže xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx než ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx specifikace xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx nedostatečná xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné za xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx vhodnější xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytne xxxxxxx příslušného lékopisu xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) název látky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx obchodními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena xxxxx xxxxxxxxxx vysvětlujícími důkazy, xxxxxxx týkajícími xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; xxxx xxx xxxxxxxx vhodný xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx mohou xxx xxxxx popsány pouze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx svými xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx xx xxxxxxx xx popisují ve xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx těch, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, a případně xxxx, xxxxx by x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx zkreslit xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx rozlišovat případ, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavních složek xxxxxxxxx, x případ xxxxx obsahujících xxxxx xxxx více skupin xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx popsat xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) xxx radionuklidy xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí se xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx opakovaným xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xx předkládají jako xxxxxxx xxxxxxxx popisu xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická xxxxx x koeficienty rozpustnosti,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx které jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx/xxxx [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, platí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používané xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; zahrnují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitřního xxxxx, xxx je xxxxxxx výše x xxxxxx A bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (včetně xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx popsán x xxxxxxx původ x xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxx suroviny musí xxxxxxxxx výrobní strategii, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxx biologického xxxxxx x, je-li xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx agens.
Pokud xx xxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhnutelná, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx musí xxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx jednotné inokulace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x inokulu. Pro xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxx infekčního xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx v oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx výroby.
2.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx surovin. Xxxxx xxxx obsahovat xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdroje suroviny.
Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zdrojů xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx xxxxxxx v xxxxxxx x Pokynem xxx minimalizaci rizika xxxxxxx agens zvířecí xxxxxxxxxxxx encefalopatie prostřednictvím xxxxxxxx přípravků x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx x dokumenty xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. x) x x) x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobního xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx jsou nezbytné xxx ověření xxxxx xxxxxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xxx biologické xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx kontroly výrobních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X inaktivovaných xxxx xxxxxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxx xxxxxx účinnou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušce, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx omezená. X tomto případě xx xxxxxxx provádí, xxxxx xx nedosáhne xxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xx korelace x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, a poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních a/nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx kontinuálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx časovém xxxxxxxxx.
X xxxxxxx x registraci xx xxxxxx ty xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx prováděny xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x dokument přiložené x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx pokud x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené x Xxxxxxxxx lékopise xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xx biologické xxxxx).
Xxxxx xxxx použity xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x něm xxxxxx uvedeny, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx lékopisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vždy xxxxxxxx mezi zkoušky xxxxxxxxx přípravku. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, organoleptických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx xxxxxx x xxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx určit xxxxxxxxx x přípustné xxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských xxxxx; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx nebo xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu účinné xxxxx xx účinných xxxxx se xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobní xxxxx, xxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx to xxxx xxxxxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxxx přijatelná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx přesahovat x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx obsah účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovení xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx velmi nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx účinných látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Toto xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Tento xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx doplněn xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům ověřit xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx je povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx o jakosti xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx tyto xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx stadiu meziproduktů, x xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx B xxxxxxx, že xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, kterými xxxx xxxxx prochází, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Identifikace x xxxxxxxxx obsahu pomocných xxxxx
Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx ověření, xx jsou xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxx xxx jakoukoliv jinou xxxxxxxx látku, která xxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx; určení xxxxxxx x spodního limitu xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaručena xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, zahrnuty xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx musí provádět xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
3. U xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx radioaktivity xx xxxxxx odchylka od xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dceřiného xxxxxxxxxxxx. Pro eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx xxx zahrnuty xxxxxx xxxxxxxx radiochemické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx obsah jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx existuje xxxxxxx, xx v xxxxxxxx přípravku vznikají xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvést x určit způsoby xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x konečnými xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xx měla xxx xxxxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sekundárních xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používání.
ČÁST 3
XXXXXXXXXXXXX X FARMAKOLOGICKÉ ZKOUŠKY
I. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; xxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx použití u xxxx. Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a statistické xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxx přípravek xxxxx xxx topické použití, xxxx být vyhodnocena xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx přípravku na xxxxxxxxx kůži x xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx povrchy. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx xx systémová xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce, musí xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxicity.
Ve xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx opakovaném xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx senzibilizace a x případech uvedených x xxxxxxxx XX xxxxxx E xxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx karcinogenní potenciál.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx reprodukční xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mutagenního xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxx x úvahu, že xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx x následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx jde x xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxx přípravky x xxxxxxx radiační xxxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Odhady xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx podle příslušné xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. PROVEDENÍ XXXXXXX
X. Toxicita
1. Xxxxxxxx xx jedné xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx reakcí, které xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx, a xx x poměru a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx přítomny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx více xxxxxxx savců xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx druhu. Obvykle xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx, x druhá xxxxxxxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Dobu, xx kterou xxxx xxxxxxx zařazená xx xxxxxxx pozorována, stanoví xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx poškození xxxx xxxxxxxx orgánů xx xxxxx; obvyklá xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx xxxx 7 xxx, přičemž xxxxx xxx xxxxxxx vystavena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Zvířata xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx veškerá xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxx zvážit x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx makroskopické xxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po jedné xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx akutní toxicity x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx letální xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx na pravděpodobné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x člověka a xxxxx být xxxxxxxx xxx navrhování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx prověřilo, xxx xxxxxxx xx nedochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx vyvolaných opakovaným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až xxxxx xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx. Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku x xxxxx trvá xxx xx šest xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pouze jednorázově, xx provede xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx čtyři týdny.
Jestliže xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx shledá, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx, musí xxx xx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx důvody xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, z nichž xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxx použité xxxxx či použitých xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx podávání xxxx být xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxx dávky xxxxx xxxxxxxx určit x xxxxxx snášenlivost přípravku.
Kdykoli xx to xxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uzpůsobeny xxxxxxxxxx řešeného xxxxxxxx x musí umožnit xxxxxxxxx mezí spolehlivosti.
Hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, růstu, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx době.
V xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx dlouhodobé zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciaci xxxx xxxx toxické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxx musí xxxxxxxxx xxx důvody xxx xxxxxx xxxxx.
X. Hodnocení xxxxxxxxxxx funkce
Pokud výsledky xxxxxx xxxxxxx odhalí xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx samčích xx xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x xxxxx, poté xx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na využitelnost xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinky, jako xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx proto, xx léčivý přípravek xxxxxx obvykle používán xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Peri- a xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Xxxxx xx známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx x určitého xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, xx xxxxxxx zařadit xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, xxx jeden x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx vědeckého xxxxxxx x době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx úrovni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx dosáhnout.
D. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx mutagenního xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx svých předků. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx jakoukoliv xxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx předložení xxxxxxx.
X. Karcinogenní potenciál
Zkoušky x xxxxxxxx karcinogenního xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podezřelé xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx;
x) v případě xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx krátkodobých xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx požadovány x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx pacientova života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx předložení žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx pojmem xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx sleduje xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx založeno doporučené xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Výsledky se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, čas-účinek xxx.) x, kdykoliv xx xx xxxxx, ve xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx účinnost je xxxxx. Xxxxx se xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx se xxxxxx prokázat x xxxx xx xxxxxx, xx je statisticky xxxxxxxx.
Xx xxxxx, zkoušející xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Obecně xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx vyvolat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejde x standardní xxxxxxx, xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x zkoušející xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich statistická xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx důsledkem xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx způsobit, že xxxxxxxxx má význam x léčebném xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx xxx hodnocena xxxxxxx významnost jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx předem xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx účinné látky x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx samotné xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a vylučování) xxxx nezbytné ve xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx takové xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, a x xxxxxxx chemoterapeutických xxxxx (xxxxxxxxxx atd.) a xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx hodnoceny x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxxx xxx farmakokinetické studie xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx účinné, tak xxxxxxx xxxxx) snášeny xx místech xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx podání xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx odlišeny xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx složky léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx je xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx používání látky, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx pro určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxx než deset xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xxxx léčivého přípravku xx Společenství.
b) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx xxxxxxxxx, x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx na trh x studiím po xxxxxxx xx trh x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odlišného xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujícím rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xx ně xxxx xxxxx zvláštní důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx systematická studie xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, ať xxx x pacienty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx odhalení nebo xxxxxxx účinků x/xxxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků x/xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnoceních, včetně xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 odst. 1, xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska x tom, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, xx základním xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vždy předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky provedené x xxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a biologických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x farmakodynamických xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx zdůvodnění xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxx xxx poskytnuty xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx dostupné prostředky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxxx praxe
1.1 Všechny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bioekvivalence, xxxx být navrženy, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx zásadami stanovenými x platné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zásadně xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
Zadavatel x/xxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx statistického xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx. Hodnocení nesmí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx archivaci dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxx xx xxxx nejméně 15 let xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, dokud je xxxxxxxxx registrován. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- protokol xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího,
- xxxxxxxxx xxxxxxx každého xxxxxxxx hodnocení,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- osvědčení o xxxxxx, xxxxx xxxx x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx další vlastník xx dobu pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Předkládání xxxxxxxx
1. Xxxxx x každém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx zdůvodnění, xxxx x statistického xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx je prováděno x řízeno, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x auditu, pokud xxxx x dispozici,
- xxxxxx zkoušejících, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x souhrn xxxxxxxxx x xxxxxx jednotlivém xxxxxxxxxx, xxxxxx formulářů xxxxxxx každého subjektu xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx více místech xxxxxxxx všemi zkoušejícími xxxx koordinujícím (xxxxxxx) xxxxxxxxxxx.
2. Výše uvedené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx však žadatel xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Úplná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx pro každé xxxxxxxxx x uvede xx
x) počet x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx předčasně z xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxx skupina
- xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx léčena jiným xxxxxxxx než pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx lidé, xxxx, ženy xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx pacienti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx patologický xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxx x těmto parametrům;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Zkoušející vyjádří xx xxxxx závěrech x hodnocení xxxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, jeho snášenlivosti, xxxx účinnosti x xxxxxxxxx užitečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx léčby, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbě, a xxxxxxxx příznaky předávkování. Xxx sdělování xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech současně xxxxxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxx vždy uvede xxx pozorování x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx obtížného xxxxxxxx xxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx určití xxxxxxxx x hodnocení;
d) všech xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx hodnocení nebo x období xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
6. Údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a musí xxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxx kombinace.
7. Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zkoušky.
Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx se údaje x jakékoliv změně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dávkování.
D. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x účinnosti, včetně
- xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínek xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx dostačující xx zdůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (rychlost x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávkování xxxxxxx u rizikových xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx možné xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx budou xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vztahu k xxxxxx o interakcích x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx případech, xxx xx to xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx terapeutická xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odhalily anomálie, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dále xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx prokázat bioekvivalenci xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Kontrolní léčba xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxx případ xx xxxxxxx a xxxx xxx záviset xx etických xxxxxxx; x některých případech xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx placeba.
Pokud xx xx xxxxx, x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx x zaslepení.
2. Protokol xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod, počet xxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx zařazení (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx doložena xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx zkreslení, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zahrnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx považováno za xxxxxxxxxxx náhradu řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jež xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx důkaz.
4. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pro xxxxxxx x séra xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx imunologický xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx epidemiologické xxxxxxxx x musí být xxxxx xxxxxxxxx sledovány x plně xxxxxxx.
Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx odhalila xxxxx xxxxxx imunizujícího xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx přenos xxxxx, xxxx xxx studována xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx vakcín a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x probrány xxxxxxx
- x pohledu xxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx x
- podle povahy, xxxxxxxxxx x příčinné xxxxxxxxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x
- xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxx pacientů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx podmínky xxxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, protože
- xxxxxxxx, xxx něž je xxxx léčivý přípravek xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, že xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx zásadami lékařské xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx prospěšnost/riziko;
b) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x může být x určitých xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x nemocnici, x u radiofarmak x xxxx oprávněnou xxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx xx skutečnost, xx údaje xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx
1. Xxxxx xx xxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinnou xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx spotřeby. Zahrnou xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx.
2. X případě xxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
Za xxxxxx xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx x xxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxx kratší xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx účinnosti a xxxx obsahovat přehled xxxxxxxxx literatury xxxx xx xxx odkazovat, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, zejména xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx příznivá, xxx nepříznivá.
c) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Zkušenosti x jinými xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xX a xX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Xx. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, s. 37).
PŘÍLOHA II
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxx s jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX (Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX (Xx. xxxx. L 332, 28.11.1983, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 36)
Směrnice Xxxx 89/341/EHS (Úř. xxxx. L 142, 25.5.1989, s. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS
Směrnice Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Rady 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/EHS
Směrnice Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Komise 2000/38/XX (Xx. věst. L 139, 10.6.2000, x. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/XXX (Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Rady 89/381/XXX (Xx. xxxx. L 181, 28.6.1989, x. 44)
Xxxxxxxx Rady 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. L 297, 13.10.1992, s. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního práva (xxxxx článku 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/EHS |
– |
|
Směrnice 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/342/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Směrnice 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Směrnice 92/25/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/27/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/ES |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. xxxxxxxx 2001 |
(1) Lhůta pro xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Španělsko x Xxxxxxxxxxx.
(2) Kromě xxxxxx X xxxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Lhůta xxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxx X xxx 3.3 x části XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx provedení platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 až 16 |
Xx. 29x odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 19 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Xx. 10 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 1 xxxx. 4 x 5 Čl. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 odst 3 2. a 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 odst. 1 |
Xx. 3 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 odst. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) až i) |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 až 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 odst. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 xx 5.3 |
Čl. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Čl. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4x bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 8 xx 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 odst. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 odst 1 x 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 odst. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7x |
||||||||||
|
Xxxxxx 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4b |
||||||||||
|
Článek 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Xx. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 2 |
Čl. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 3 |
Čl. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 4 |
Čl. 9 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Xx. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 xx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15c |
||||||||||
|
Článek 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Článek 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Čl. 5 xxxx. 1 x xx. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 62 |
Xx. 2 odst. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 2 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 74 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 78 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Čl. 3 odst. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 odst. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Xx. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 odst. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29i |
||||||||||
|
Článek 109 |
Xx. 3 xxxx. 1 až 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 3 |
Čl. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Článek 27 |
|||||||||
|
Článek 113 |
Xx. 4 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Čl. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Článek 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Článek 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 xxxx. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Čl. 126, 2. odst |
Článek 32 |
||||||||||
|
Článek 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx I |
Příloha |
||||||||||
|
Příloha XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |