Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES
ze xxx 6. listopadu 2001
x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Hospodářského a xxxxxxxxxx výboru [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x těmto xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx přípravků [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx dne 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [5], xxxxxxxx Rady 89/342/XXX xx xxx 3. května 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxx 65/65/XXX a 75/319/XXX x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxx, toxinů xxxx xxx x xxxxxxxx [6], xxxxxxxx Xxxx 89/343/XXX xx xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnic 65/65/XXX x 75/319/EHS x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9], směrnice Xxxx 92/26/XXX xx dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], směrnice Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky [12], xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, kterou xx rozšiřuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/EHS x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků x kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], byly xxxxx x podstatným xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx proto xxxxxxx směrnice měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do jediného xxxxx.
(2) Hlavním cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx však xxxx xxx dosaženo prostředky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x to látky xxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu.
(5) Xxxxxx překážky musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx; xx xxxxx účelem xx nezbytné sbližovat xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx xxxxxxxx zbývající xxxxxxx, xxxx by xxx stanovena xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kladené xx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx škodlivost x léčebná xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx relativní význam xxxxx pokroku vědeckých xxxxxxxx a použití, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, musí prokazovat, xx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, x xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hodnocení xxxxxxx.
(9) Zkušenost xxxxxxx, xx je vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx nemusí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(10) Xx xxxx veřejným xxxxxx xxxxxxxxxx opakovaně zkoušky xx lidech a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx naléhavě xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx xxxxxxxx standardů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státy umožní xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx tak odstranit xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 ze xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [14], xx měla být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, že registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx neshody xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx Komise x členských xxxxx.
(13) Xx xxxxx xxxxxx xx xxx být xxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx připojený x Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dosažení xxxx, kterým je xxxxx pohyb xxxxxxxx xxxxxxxxx. Avšak xx xxxxxxx xxxxxxxxxx získaných xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx ještě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx vyměňovat. Xxxx xx měl xxxxxxx stát mít xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx současně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(16) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
(18) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx směrnice Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx xxx 3. xxxx 1984, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě [15]. Xxxxxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx xx směrnici Rady 80/836/Xxxxxxx xx xxx 15. xxxxxxxx 1980, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx pracovníků a xxxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x článku 5x xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx podporuje xxxxx Rady Xxxxxx xxxxxxxx dobrovolné neplacené xxxxxxxxxx krve a xxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx soběstačnosti v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Předpisy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx používány xxxxxxx xxxxxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx a xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx.
(21) S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx účinných xxxxxx x obtížnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx nepředstavují riziko.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx má zacházet, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx jako s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(23) X první xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxx se x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jakostních xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(25) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uváděné xx xxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxx však musí xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zvláštní pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx Xxxxxx.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x dovoz xx xxxxxxx xxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx zajištěno, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dozor x kontrola xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky kvalifikace.
(28) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxx schopnost dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Před xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx xxxx výrobce xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontaminace x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Podmínky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) V xxxx xxxxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx právo x sebou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx potřebu.
(31) Xx xxxxxxx nařízení (ES) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kritéria, xx xxxxxxx základě xxxxx přijímána rozhodnutí Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx proto xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx harmonizovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyjít xxxxxx xx zásad xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx Radou Xxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx.
(35) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx celého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se x xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxx účelem xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx padělkům.
(36) Jakákoliv xxxxx zapojená xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx činnost, xx měli být xx získání tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, xxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky.
(37) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx členskými státy.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, některé xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx možnost xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx mít xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx neukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, než jsou xx, xxxxx ukládají xxxxxxxx distributorům, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx považovány xx xxxxxxxxx z xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx vztahu k xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx by xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx spotřebitele, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxx správně xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(41) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxx směrnicí, xx xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx ani xx se mu xxxxxx bránit z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx informací.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přijatá xxxxx xxxxxxxx Rady 84/450/EHS xx dne 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx reklamy [17].
(43) Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxxxx týkající se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx liší. Tyto xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozšiřovaná x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Směrnice Xxxx 89/552/XXX xx xxx 3. xxxxx 1989 x xxxxxxxxxx některých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] xxxxxxxx xxxxxxxxx reklamu na xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx x členských xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxx.
(45) Reklama určená xxxxxx veřejnosti, x xx x na xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxx xx veřejné zdraví, xxxxx xx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxxxxx.
(46) Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx veřejnosti xx xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx prováděnou x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxx účinnému a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ohledu xx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 84/450/EHS.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx propagování léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx roli. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dodat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vykonávat tuto xxxxxx objektivně, xxxx xx byly xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(51) V xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorky léčivých xxxxxxxxx xxxxxx způsobilým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx seznámit x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí mít xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdroji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. Xx xxxx xx členských xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x vlastní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití.
(54) K xxxxxxxxx stálé xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly farmakovigilanční xxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx přihlédnout xx změnám, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vývoje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x nežádoucích účincích xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx na trhu xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronických xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejný xxxxxxx.
(57) Je xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx zajišťovanou farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxx.
(59) Xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xx měla xxx xxxxxxx v souladu x rozhodnutím Rady 1999/468/XXX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx X tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx B přílohy XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
Xxxxxxxx vyráběným xxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx podobě uváděný xx trh xxx xxxxxxxxx názvem x xx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx látek určená x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž považuje xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxx xx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lidí.
Látkou - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx a přípravky x lidské xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx,
- xxxxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, např.
prvky, přírodní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx choleře, xxxxxxx xxxxx tuberkulóze (XXX), xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, vakcína xxxxx xxxxxxxxxx;
xx) agens xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, toxinů pro Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellinu;
iii) xxxxx používaná k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo vyvolání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x produktů, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx homeopatického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx x xxx xxxxxx, lékopisy xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx, xx-xx připraven k xxxxxxx, obsahuje jeden xxxx xxxx radionuklidů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx lékařským xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Jakýkoliv xxxxxxxxx určený k xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x radionuklidem do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiné xxxxx před xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy: Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízeními; xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx albumin, koagulační xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx původu.
Nežádoucím xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x která xx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx užívaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx diagnózy nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx, úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx život, xxxxxxxx hospitalizaci xx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx významnému poškození xxxxxx či x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x potomků.
Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku.
Pravidelně aktualizovanými xxxxxxxx x bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x registraci x za xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx úmyslné nadměrné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobci nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx distributory xxxx xxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx velmi xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého přípravku: Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxx vymyšleným xxxxxx, xxxx xxxxxx xx vědeckým xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx značkou nebo xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xx neexistuje, xxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx: Kontejner xx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx: Xxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx obal.
Označením na xxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx informací: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx přiložena x xxxxxxxx přípravku.
Agenturou: Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xxxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx pro veřejné xxxxxx: Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx vztahují xx xxxxxxxxxx vyráběné humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na
1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s lékopisnými xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x přímému xxxxxx pacientům x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx jako hromadně xxxxxxxxxx léčivý přípravek);
3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx studie;
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxx krev, plazmu xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx x xxxx směrnice xxxxxx žádným způsobem xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ochranu osob xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčbě xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 86/346/XXX xx dne 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx do vnitrostátního xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a sociálních xxxxxxxx.
4. Xxxx směrnice xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících prodej, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků proti xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Členský xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodané xx xxxxxxxx učiněné x xxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx se zadáním xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
HLAVA III
UVÁDĚNÍ NA XXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx 6
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx státě, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxx členského státu xxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxx xxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kity xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx xxxxxxxxx používat xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx schváleném zdravotnickém xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx radionuklidy xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XXX) x. 2309/93, xx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství.
3. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I:
a) xxxxx nebo firma x adresa xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx terminologii, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx;
x) léčebné indikace, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxx podání x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx podávání xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx těžké xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11, jeden xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx jeho vnějšího x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) xxxxxx o xxx, xx výrobce xx ve xxx xxxxxxx zemi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx seznamem xxxx členských států, x nichž je xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx. Kopie xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x článkem 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 61. Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx systému, které xxxxx ovlivnit složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem,
- xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 3 xxxx x) x xxxx xx dotčena xxxxxx xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) xxxxxxx xxxx povinen předložit xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x členském xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxx xxxxxxxxx vydal xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x dokumentaci původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, xxxx
xx) xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx úrovní xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo
iii) xxxxxx xxxxxxxxx je x zásadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x xx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx státě, xx xxxxxx je xxxxxxxxxxx žádost. Xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS [21]. Xxxxx xxxx také xxxxxxx stát jednotným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xx 10 xxx xxx všechny xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xx považuje x zájmu veřejného xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou šestiletou xxxxx xx xxx xxxxxxxx patentové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx-xx xxxx léčivý přípravek xxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, nebo xx-xx být xxxxxxxxx xxxxxxx odlišnou cestou xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx příslušných toxikologických x farmakologických zkoušek x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předloženy;
b) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Příloha X xx použije xxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx) předkládají podrobné xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.
Článek 11
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
2. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx;
3. xxxxxxx formu;
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, že xxxx pro léčebné xxxxx xxxxxxxx, též xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx xxxxx:
5.1 xxxxxxx xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní opatření xxx xxxxxxx a x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků informace xxxxxxxx se jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x podávající xx pacientům, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 xxxxxxxx upozornění,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po prvním xxxxxxxx vnitřního xxxxx,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu, xxxxx pochází x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. u radiofarmak xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doba skladování, xx kterou bude xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx svým xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) a x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx ii) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx své specializace (xxxxxxx, farmakologie x xxxxxxx experimentální xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx I x xxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníků x xxxxxxxx experimentální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxx xxxxxx 8 x 10, xxx pacient xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, xxxx dávkování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx kontraindikace x xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 1 xxxx. a) xxxx xx).
3. Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 14, 15 a 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx registrace xx tomto xxxx xxxxxxxxxxx). Každý členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x úvahu xxxxxxxx x registrace xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx zavedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu pro xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Xxxxxxx stát x tom xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x články 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup xxx použít xxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- jsou xxxxxxxx xxxx nebo xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx jeden xxx xxxxxxx xxxxxxxx x 10000 dílech xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx účinné látky, xxxxxxx přítomnost x xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 odst. 4, čl. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 x 125 xx xxxxxxx obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registrování xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2.
Článek 15
Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx řady léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx homeopatické xxxxx nebo xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, lékových xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx,
- dokumentace xxxxxxxxxx, xxx je/jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, x xxxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx homeopatickou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx bibliografických podkladů,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- kopie xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- xxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1, xx xxxxxxxxxx x označují v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Členský stát xxxx xx svém xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx a klinická xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxx xx xxxxxxxxxx xx. 14 odst. 1.
X xxxxx případě xxxx členský xxxx xxxxxx platná xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jiné xxx xx, které xxxx uvedeny x xx. 14 xxxx. 1.
KAPITOLA 3
Postupy xxxxxxxx xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx ode xxx předložení platné xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx rozhodnout xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx vyčkání xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx pozastavit podrobné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, zašle kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členskému xxxxx.
Xxxxxx 18
Je-li členský xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) informován, xx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx je předmětem xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx registraci xxxxxx, xxx mu předložily xxxxxx x hodnocení xxxxx xx. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx členského xxxxx x souhrn xxxxx x přípravku, jak xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xx to, že xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx představovat riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Při xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
1. ověří, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu x článkem 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
2. xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx státní laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účelu, xxx se xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 a xx. 10 xxxx. 1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Obdobně xx xxxx lhůty xxxxxxxxx na dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 20
Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx metod xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x);
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
1. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná opatření, xxx xxxx informace xxxxxxx x souhrnu x souladu x xxxxxxxxxxx přijatými xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx zašlou xxxxxxxx kopii rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x farmakologicko-toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xx aktualizuje, xxxxxxxx xx stane dostupnou xxxx xxxxxxxxx důležitá xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx vydáno xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx a ověřitelných xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx jedním x důvodů uvedených x xxxxx 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x x) k technickému x vědeckému pokroku x zavádí veškeré xxxxx, xxxxx xxxxx xxx požadovány, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metodami.
Tyto změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o farmakovigilanci x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx škodlivý, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxx účinnost xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doložena, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Vzájemné uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx vědeckých kritérií xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx "výbor". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx výboru ukládá xxxxx Xxxxxxxxxxxx, přezkoumává xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, které xx jsou předloženy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx svůj xxxxxxx xxx.
Článek 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx o jakýchkoliv xxxxxxxxx x původní xxxxxxxxxxx dokumentaci; uvedený xxxxxxx xxxx může xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, aby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx, xxxxxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xx 90 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, kdy xx předkládá žádost xxxxx odstavce 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci vydaného xxxxxxxx státem, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx států žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Potvrdí, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo změny, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V druhém xxxxxxx xxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx článku 11 xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 21. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem. Agentuře xxxxx xxxx kopie xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxx členskými státy x xxxxx, zda xx v současné xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 29 xxxx. 1 xxxx každý xxxxxxx xxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jichž xx xxxxxx týká, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx to, že xxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát, xxxxx xxxxxx původní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx žádost týká, x agenturu. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody x xxxxxx, jaké opatření xxxx xxx xxxxxxxx x nápravě xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy maximálně xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx příležitost xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx členské xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4, předloží neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
3. Dané xxxxxxx xxxxx poskytnou výboru xx xxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx této xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kopii informací x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 2.
Článek 30
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8, čl. 10 xxxx. 1 x xxxxxxx 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxx členský stát, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx vymezí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx a držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxx záležitosti.
Xxxxxx 31
Členské státy xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx či držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Společenství, xxxxxxxxx záležitost výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx x článku 32 xxxx rozhodnutím x žádosti o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxx nutná xxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavy IX.
Daný xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxx výboru k xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy x xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxx, výbor xxxxxxxxx xxxxx záležitost x xxxx zdůvodněné stanovisko xx 90 xxx xxx xxx, kdy xx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 však xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x 90 dnů.
V xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxxx souhlasit s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. X přezkoumání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx určit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x zvláštních xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx úkoly x xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. X případech xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ústní xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyzván, xxx se ústně xx písemně vyjádřil.
Výbor xxxx, xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jinou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx pozastavit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, pokud xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx
- souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx být xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, změněna xxxx xxxxxxx.
Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx agentuře svůj xxxxx xx xxxxxxx. X takovém případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx od xxxxxxxx zdůvodnění odvolání xxxxx zváží, xx-xx xxx jeho stanovisko xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvody pro xxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 11;
x) xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 4.
Článek 33
Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx dokumenty xxxxxxx v xx. 32 odst. 5 xxxx. x) x x).
Xxxxx výjimečně xxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- x xxxxxxxx případů uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx stát je xxxxxxxx nejméně do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx písemné připomínky x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se stanovisko xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx žádost xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx podle čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx státům, kterých xx xxx xxxx, x držiteli rozhodnutí x registraci. Xxxxxxx xxxxx xxx udělí, xxxx xxxxx registraci xx provedou xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxx Komisi a xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx poradě x xxxxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx systém nebo xxxxxxx postupy xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx formou xxxxxxxxxxx nařízení postupem xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Postup xxxxxxx v xxxxxxxx 32, 33 a 34 xx použije xxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Komisi.
Xxxxxx 36
1. Pokud xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že xxx xxxxxxx veřejného zdraví xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34.
2. Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx do přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 37
Xxxxxx 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky zaregistrované xxxxxxxxx státy xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Článek 38
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uplatňování postupů xxxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx.
2. Xxxx 1. xxxxxx 2001 Xxxxxx zveřejní podrobnou xxxxxx o uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zlepšení xxxxxx postupů.
Rada xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xx jednoho xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 39
Ustanovení xxxxxx 27 až 34 xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 odst. 2.
HLAVA IV
VÝROBA X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx vývoz.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxx pro xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx přebalování, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, přebalování, xxxxx x balení nebo xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxx prováděny xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 xx xx xxxxxx xxxxx použijí xxxxxx xxxx na xxxxxx.
Článek 41
Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxx místo, xxx xxxx xxx vyráběny x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) xxx x dispozici pro xxxxxx xxxx dovoz xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, technické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20;
x) xxx x dispozici xxxxxx alespoň jedné xxxxxxxxxxxxx osoby ve xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx dokládající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 42
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxxx xx prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 41 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx pouze xxx prostory xxxxxxx x xxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx k udělení xxxxxxxx xxxxxx nepřekročila 90 xxx xxx xxx, kdy příslušný xxxxx obdržel xxxxxx.
Xxxxxx 44
Xxxxxxxx držitel xxxxxxxx výroby xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxx x čl. 41 xxxx. 1 xxxx. x) x b), xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.
Xxxxxx 45
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx od žadatele xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx předložených xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxx 48; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx uvedené x článcích 43 x 44 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx k xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx x kontrol;
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxx;
x) předem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny kteréhokoliv x údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41; xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informován, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx povinnosti, například xx dát x xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 46 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vědeckému pokroku.
Xxxxxx 48
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx jedné xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 49 x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 sám.
Xxxxxx 49
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být držitelem xxxxxxx, osvědčení xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, biologie.
Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx však xxx xxx x xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx v xxxxxxxx státě xxxxxxxx xxxxxxxx dvě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx státem xxxxxx xx rovnocenná x xxxxx xxxxx z xxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxx xxx roky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou xx druhém pododstavci x tříleté xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx studia xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx studií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxx chemie,
- xxxxxxxxxxxxx chemie xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- farmaceutická xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- farmakognosie (xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxxx vyvážená, xxx xxxxxxxx dané xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článku 51.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ujistí, xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx vysokoškolské xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x půl, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.
Článek 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx činnosti xxxxx xxxxxxx x článku 48 v xxxx, xxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx 75/319/XXX, xx oprávněna xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx vykonávání těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovaného při xxxxxxxx vysokoškolského xxxxxx xxxx xxxxxx uznaného xxxxx xxxxxxxx státem xx rovnocenné xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx osoby uvedené x článku 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx považován za xxxxxxxxxxx vykonávat v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, následující činnosti: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxx x kontroly nezbytné x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48.
Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x prvním xxxxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1965, xxxxxxxx se, xxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxx další jednoletou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48, xxxx xx xxxxxx xxxx vztah k xxxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxxx x souvislosti x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, aby:
a) v xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v souladu x právními xxxxxxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě x x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx šarže podrobena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace.
Šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jsou při xxxxxxx xx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xxxx x nim připojeny xxxxxxxxx o kontrole xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx byla x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx Společenstvím učiněna x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxx ujednání zaručující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uplatňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx x) jsou xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zproštěna xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx takových xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxx, x zejména xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument se xxxxxxxx aktualizuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx po xxxx pěti let.
Xxxxxx 52
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x článku 48 xxx xxxxxxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo disciplinárního xxxxxx xxxxx ní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx pro homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA X
XXXXXXXX XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x jestliže xx xxxx název xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx a/nebo síla (xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx) xxxxxxxx do názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx účinných látek x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) léková xxxxx a xxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, že xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx u xxxxxx xxxxxxxx přípravku nutné;
h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc/rok);
i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx registrace;
m) xxxxx výrobní xxxxx;
x) xxxxx x xxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k samoléčbě.
Xxxxxx 55
1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxx x vnitřní xxxxx podle odstavců 2 x 3.
2. Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 54 x 62, xxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- název xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 54 písm. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
- datum ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx.
3. Xx malých xxxxxxxxx xxxxxxx, na kterých xxxx xxxxx uvést xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby síla x cesta podání,
- xxxxxx podání,
- datum xxxxxxxx použitelnosti,
- xxxxx xxxxx,
- obsah udaný xxxx hmotnost, objem xxxx xxxxx xxxxx.
Článek 56
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx xx xxxxxx 60 mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a zdravotní xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx způsob xxxxxx pacientovi xxxxx XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 59 x 62 xxxxxxx xxxxx na vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx balení xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx příbalovou informaci.
Xxxxxx 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; musí xxxxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx léčivého xxxxxxxxx, za kterým xxxxxxxxx běžný xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a jestliže xx jeho název xxxxxxxxx; pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx několika xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxx (xxxx. pro xxxxxxx, xxx xxxx, xxx xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx obsah účinných xxxxx xx použití xxxxxx běžných názvů, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxx forma x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem či xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx;
x) výčet xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx znát xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
x xxxxx výčtu se
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx formy interakce
(např. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x tomto xxxxx xx
- xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. děti, xxxxxxx xxxx kojící ženy, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x případě xxxxxxx uvedou možné xxxxxx na schopnost xxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku a xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x xxxxxxxx xxxxx povahy xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob x x případě potřeby x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x případně xxxxx xxxxxx přípravku:
- xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
- způsob, xxx xxxxxxxxxx, jestliže nebyla xxxxx jedna nebo xxxx xxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx, jež je xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx vyzván, xxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedené xx xxxxx x
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto datu,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xx-xx xx xxxxxxxx,
- upozorněním xx určité xxxxxxxxx xxxxxx snížené jakosti xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxx;
x) datum, kdy xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx odst. 1 xxxx. x) mohou xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxxxxx informací xxxxx způsobit pacientovi xxxxxxxx újmu.
Článek 60
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx svém xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 61
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx předkládá xxxxx xx více xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x návrhem xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovením xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx nesouvisejí xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx navrhované xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx označení xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3, nemá xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xx xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxxx v xxxxxx 54 a xx. 59 odst. 1 x xxxxxxx informací x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Údaje x označení xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx jazyce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx přípravek uváděn xx trh.
Ustanovení prvního xxxxxxxxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx jazycích, pokud xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx uživatele srozumitelnými xxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jazycích xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, aby xxxx příbalová informace xxxxxxxxx x několika xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx požadavku, xx x xxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x úředním xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxx na xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx xxx účinku, xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx pozastavit xxxxxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxx.
Xxxxxx 65
Komise zveřejní xxxxx xxxxxxx pokyny xxxxxxxx se zejména
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx samoléčby,
- xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx obalu x v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- seznamu xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být uvedeny x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, x požadovaného způsobu xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 66
1. Xxxxxx x vnitřní obal xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v xxxxxxx x předpisy pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Mezinárodní xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být označení xx obalu v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxx x odstavcích 2 a 3.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí označení xx stínícím xxxxx xxxx vysvětlovat xxxxxxxx xxxxxxx na lahvičce x xxxx xxxxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx času a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx lahvičku a xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx:
- xxxxxx nebo xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
- xxxxxxxxxxxx šarže x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- jménem xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Příslušný orgán xxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vytvořen x xxxxxxx s xxxxxxx 59. Kromě xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 69, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx x xxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xx x xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x žádné xxxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lékopisu xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
- způsob xxxxxx x v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxx určeného x výdeji,
- x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- číslo xxxxxxx šarže,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez schválených xxxxxxxxx xxxxxxxx",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podkategorie pro xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) léčivé xxxxxxxxx, které lze xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx;
x) léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx předpis;
c) léčivé xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx
- xxxxx x xxx správném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx používány bez xxxxxxxxxx dohledu, xxxx
- xxxx xxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávně, x x důsledku xxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, xxxx
- xxxx xxxxx předepisovány xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx tyto xxxxxxx:
- léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx v množství xxxxxxxxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x návyku xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxx, xx xx nová, xxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příslušnou xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx.
3. Pokud xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydat xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxxx v xxxxx xxxx faktory:
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxx, xx xx xxxx, nebo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyhrazen pro xxxxx, která xxxx xxx prováděna pouze xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx používá x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx diagnostickým xxxxxxxxx, xxxxxxx podávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno xxxxx, nebo
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx velmi xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxx vyžaduje předpis xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčby.
4. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx okolnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx v xxxxx kritéria xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx vázán xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx 71.
Článek 73
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx seznam léčivých xxxxxxxxx, které xx xxxxxx území podléhají xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis, xxxxxxx x případě potřeby xxxxxx kategorii xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 71.
Článek 75
Každý xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 73.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx distribuovány xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx registrace v xxxxxxx x právem Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 77
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držení povolení xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxx.
2. Xxxxx osoby xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
3. Xxxxxx xxxxxxxx výroby zahrnuje xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx dané povolení xxxxxxxx. Držení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který udělil xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dané xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x Komisi.
7. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx nebo xxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxxxx o xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx se xx xxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx netrvalo déle xxx 90 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxx potřeby požadovat, xxx xxxxxxx dodal xxxxxxx nezbytné informace xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostory, zařízení x vybavení, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, že splní xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx 80.
Xxxxxx 80
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxx kdykoliv zpřístupnit xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 79 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx;
x) xxxx získávat xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx distribuce xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě;
d) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxx xxxxxx provedení jakéhokoli xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx příslušnými orgány xxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx nákupních/prodejních xxxxxx, nebo na xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx jiné xxxxx, xxx poskytují x xxxxx operaci s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky alespoň xxxx informace:
- datum,
- xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx nebo odeslané xxxxxxxx,
- xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxxxxxx;
x) xxxx uchovávat xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx inspekce xx xxxx pěti xxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 84.
Článek 81
X xxxxxxx xx dodávání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neuloží xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx distribuce, xxxxx xxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx státem, žádné xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, přísnější xxx xx, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx být v xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přiměřené, xxxxx jde x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx:
- datum,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x adresu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 83
Ustanovení xxxx xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxxx a x Xxxxxxxxxxxxxx výborem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Xxxxxx 85
Ustanovení této xxxxx xx xxxxxxx xxx homeopatické léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, které jsou xxxxxxx x xx. 14 odst. 1.
XXXXX VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx účely xxxx xxxxx xx "xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx účel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- poskytování xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je zanedbatelná,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx setkání, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- sponzorování vědeckých xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx na
- xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxx informativní oznámení x xxxxxxxx xxxxxxxx xx např. změn xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx katalogů x xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx o xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxx vlastností,
- xxxxx xxx klamavá.
Xxxxxx 88
1. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxxx xxxxxxx široké xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX,
- obsahují xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Organizace spojených xxxxxx x xxx 1961 x 1971,
- xxxxxxx xxx předmětem xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx. 2 xxxxxxx pododstavce.
2. Xxxxxxxxx reklamy určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxx xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx přenášená xxxxxxxxx stykem,
- jiná xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- chronická xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx území xxxxxxx xxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx na vakcinační xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxx článek 14 směrnice 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx; xxxxx xxxx takovou xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
Článek 89
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 88, veškerá xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx široké veřejnosti xxxx
x) xxx vytvořena xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx jde x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek;
b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx přípravku x jeho běžný xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxx xxxxx xxxxxxx látku,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- výslovnou, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnějším xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 90
Reklama xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jsou xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx účinky xxxx léčby xxxx xxxxxxxx přípravku;
c) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx nepoužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx vakcinační xxxx xxxxxxx x xx. 88 odst. 4;
x) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx;
x) xx xxxxxxxx xx doporučení xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx, které xxxx xxxxxxx do xxxxx x těchto xxxxxx, xxx xxxxx by xxxx své xxxxxxxxxxx xxxxx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx vyvozena xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx;
x) xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohl vést x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxx;
x) xxxxx, xx xxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx obsahovala xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx různých xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 92
1. Jakákoliv xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 a xxxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přepracována.
2. Veškeré xxxxx obsažené v xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx si xxxxxxxx xxxx vytvořit vlastní xxxxx xx léčebnou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx, tabulky x xxxx vyobrazení xxxxxxxx x lékařských xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx věrně xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxx přesně xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohli xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx propagují.
2. Xxx xxxxx návštěvě xxxx xxxxxxxx zástupci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zpřístupnit xxxxxxxxxxx xxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx pro xxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x údajem x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 91 xxxx. 1, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx odborné xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osoby.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx propagace léčivých xxxxxxxxx xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx dodány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxx-xx zanedbatelnou xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx úrovně, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x nesmí xx xxxxxxxxx i na xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pracovníky.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx se xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx nejsou xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Ustanovení xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx pohostinnost xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx vědeckých akcích; xxxxxx pohostinnost musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxx setkání xxxx být xxxxxxxx; xxxxx xx vztahovat x xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x to výjimečně x za těchto xxxxxxxx:
x) počet vzorků xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx za rok x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx;
x) každá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx;
x) každý xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx "bezplatný lékařský xxxxxx – neprodejné" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxx 1961 a 1971.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx omezení xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxx 97
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a účinných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx způsoby, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx s oprávněným xxxxxx na zákazu xxxxxxx neslučitelné x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podnět k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Na xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx v xxxxxxxxx, xxx považují taková xxxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxxx klamavé reklamy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx klamavou xxxxxxx, nebo
- xxxxxxx xxxxx nebo učinit xxxxxxxxx xxxxxx kroky x nařízení xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xx zřejmé, xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x xx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutečnou xxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx řízení xxx x xxxxxxxxxx, xxxx konečnou platností.
Každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, kterou ze xxxx možností uvedených x xxxxxx pododstavci xxxxx.
4. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx soudům xxxx správním xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, umožní
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v úplném xxxx zkráceném xxxxx x v xxxxxx xxxxx, xxxxxx pokládají xx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Odstavce 1 až 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou xxxxxxxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx x xxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vedle soudních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které uvádí xx trh.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx textů xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx x tom, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx šířena, x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx sledování reklamy xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx,
- zajistit, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx hlavy,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pomoc, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx bezodkladně x xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 99
Členské státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx uplatňována xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx této xxxxx.
Xxxxxx 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2 x čl. 14 xxxx. 1 se xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx x výjimkou xx. 87 odst. 1.
Xxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 69 xxxx. 1.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx území xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 x x xx. 14 xxxx. 1.
HLAVA XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Členské xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařů x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx uložit lékařům x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx-xx xxxxxx hlášení podmínkou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 102
K xxxx, xxx zajistily xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx regulačních rozhodnutí xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Takové xxxxxxxxx se porovnávají x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Článek 103
Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 106 xxxx. 1;
x) xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx úplně x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx podrobné záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zaznamenává a xxxxxxxxxx hlásí všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx jehož xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx informace.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x neprodleně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podezření xx závažné nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 a x kterých lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxx třetí xxxx x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx uvedeného x xx. 106 odst. 1 xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx informace.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX nebo xxx xxx bylo xxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 této xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 32, 33 a 34 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxx jako podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx čl. 106 xxxx. 1, stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx orgánům ve xxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx o bezpečnosti, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx pravidelně, x xx po xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dvou xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x následujících xxxx letech x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x žádostí x prodloužení registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xx udělení xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx zpracování xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx sítě xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx oznámení.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx od xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 106
1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x farmakovigilanci v xxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx uznanými xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terminologii.
Tento xxxxx xx zveřejní xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx harmonizaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a příslušné xxxxxx xx xxx xxxxxx definic xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 x zásad xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx uvedený x xxxxxxxx 1.
Xxxxxx 107
1. Považuje-li xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zrušit xx xxxxxx registraci x xxxxxxx s pokynem xxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx může xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jsou x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx.
Xxxxxx 108
Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxx xxxxxx 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijmou xxxxxxxx podle xx. 121 odst. 2.
HLAVA X
XXXXXXXX USTANOVENÍ X XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX X LIDSKÉ XXXX X XXXXXX
Xxxxxx 109
1. X xxxxxxx xx xxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx xx krev x xxxxxx x xxxxxxxx doporučená Radou Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx dárců xxxx x plazmy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny záruky xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxx být xxxxxxxxx také ze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx ze třetích xxxx.
Xxxxxx 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx soběstačnosti Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmou. Xx tímto účelem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárcovství xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x použití přípravků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx.
HLAVA XI
DOZOR X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Příslušný xxxxx daného členského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pověření xxxxxxxx příslušného xxxxxx, xxxxx xxxx zmocněni
a) xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x laboratoří xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20;
b) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx inspekce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx výroby.
2. Xxxxxxx státy přijmou xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx dosaženo xxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxxxxxxxx x článku 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx xxxxx xxxxxxx, x kterého xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podali xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx jeho xxxxxx x x xxxxxxxxxx provedených xxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kopie xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podepsaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 51.
Článek 114
1. Xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx imunizaci malých xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, předkládal xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vzorky x šarží nerozplněných xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx účelu, pokud, x případě xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, příslušný xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx dříve xxxxxxxxxxxx xxxxx šarži x xxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx každé xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx xxxxxxxx vzorků.
2. Xxxxx tak v xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx šarži xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx bylo každé xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx shody mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx to xxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx kontaminace. Xx xxxxx účelem oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob omezování xxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, které mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxx během xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 19, nebo po xxxxxxx registrace.
Xxxxxx 116
Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx pozastaví xxxx xxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx xxxx že xxxx léčebnou xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxx xxxx nebyly xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 112.
Xxxxxx 117
1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 116, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek je xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxx účinnost, xxxx
x) jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx provedeny kontroly xxxxxxxx přípravku x/xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxx.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 41 xxx není xxxxxx xxxxx.
2. Kromě xxxxxxxx uvedených x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx pozastavit xx xxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx přípravků xxxx všechny xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 a 112.
Xxxxxx 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
HLAVA XII
STÁLÝ VÝBOR
Článek 120
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 odst. 2.
Článek 121
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku (xxxx xxx "xxxxx xxxxx").
2. Odkazuje-li se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Stálý xxxxx přijme svůj xxxxxxx xxx.
XXXXX XXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná opatření, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx xxxx registrace.
Na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 111 xxxx. 3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxx x xxxx si xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx názorových xxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx, informuje xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Článek 123
1. Xxxxx xxxxxxx xxxx učiní xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zrušení registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x důvody, na xxxxx xxxx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx každé opatření, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví ve xxxxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx zakázány.
Xxxxxx 124
Xxxxxxx xxxxx xx navzájem xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uváděných na xxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 122 a 123.
Xxxxxx 125
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxx směrnici, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx prostředcích, které xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x rozhodnutí x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxx xxxxx.
Článek 126
Registrace léčivého xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, zákazu xxxxxx xxxx stažení léčivého xxxxxxxxx z trhu xxxxx xxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx které stanoví xxxxxx 117 x 118.
Článek 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, vývozce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodrží xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) přihlédnou k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace;
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválený xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XIV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS, 75/319/XXX, 89/342/XXX, 89/343/EHS, 89/381/XXX, 92/25/XXX, 92/26/EHS, 92/27/XXX, 92/28/XXX x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se lhůt xxx provedení stanovených x příloze XX xxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxx směrnice se xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx směrnici x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou x xxxxxxx III.
Článek 129
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 130
Tato směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
V Bruselu dne 6. xxxxxxxxx 2001.
Xx Xxxxxxxx parlament
předsedkyně
N. Xxxxxxxx
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Úř. věst. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxxxx 2001 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. září 2001.
[3] Úř. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/39/XXX (Xx. věst. X 214, 24.8.1993, s. 22).
[4] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2000/38/ES (Úř. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Úř. xxxx. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Úř. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. xxxx. X 88, 24.3.1998, x. 7).
[15] Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx s účinkem xx 13. xxxxxx 2000 xxxxxxxx 97/43/Xxxxxxx (Xx. věst. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. xxxx. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. věst. X 265, 5.10.1984, x. 4) xxxxxxx x účinkem xx 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Euratom (Úř. xxxx. X 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Úř. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Směrnice xx xxxxx směrnice 97/55/XX (Xx. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. xxxx. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx 97/36/XX (Xx. věst. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Xx. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38. Xxxxxxxx xxxxxxx směrnicí 93/41/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. věst. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx znění nařízení (XX) 1146/98 (Xx. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X KLINICKÉ XXXXXXXXX X XXXXXXXXX V XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxxx xx čtyřech částech x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zveřejněným Komisí x Pravidlech xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx zveřejněné Xxxxxx x Pravidlech xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 3: Xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo klinickém xxxxxxxxx, které se xxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování poměru xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakákoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x části A x xxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Xxxxxxx státy xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech xxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX xx xxx 24. xxxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx vědecké xxxxx [1].
ČÁST 1
SOUHRN XXXXXXXXXXX DOKUMENTACE
A. Správní xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx názvem x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx balení.
Uvede xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx výrobců a xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx), a xxxxxxxx se xxxxxx x adresou dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx jaké.
K xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 společně xx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxx x přípravku
Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 11.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 musí xxx xxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci.
Zpráva xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech x lidech a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx být sepsána xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x dodatku ke xxxxxx odborníka, včetně xxxxxx do xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Zpráva xxxxxxxxx a souhrny xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou x xxxxxxxx osobou. Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx zprávě xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o vzdělání x profesních zkušenostech xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx xxxxx odborníka x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X BIOLOGICKÉ XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxx postupy musí xxxxxxxxx současnému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií.
Všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx přesně x xxxxxxxx, xxx xxxx reprodukovatelné při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xx xxxxxx příslušného xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx laboratorních xxxxxxx se v xxxxxxx potřeby doplní xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx lékopise xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách
Údaje x dokumentace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x), se xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxx xxxxx
- účinné xxxxx xx účinných xxxxx,
- pomocné xxxxx xx pomocných látek xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx chuti a xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxx, želatinové xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx atd.
Tyto xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, pomocí xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x které x ním xxxxx xxxxxxxx.
1.2 V xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx značen xx dodání xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která je xxxxxx xxxx nosič xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx účinné xxxxx jak mateřský, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) rozumí
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Evropském lékopise xxxx, pokud x xxx nejsou xxxxxxx, x lékopise xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s odkazem xx xxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxxx xxxx xxx provázen xxxxx xxxxxxxxxxx názvem, xxxx xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxx, xxx x x čeho xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x případě barviv xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx směrnicí Rady 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [2].
3. Kvantitativní xxxxx
3.1 Xxx uvádění "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx udat xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, a xx xxx v xxxxxxxx pro dávkování, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx mezinárodní xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se jednotky xxxxxxxxxx účinnosti xxx, xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látek.
Je-li xx xxxxx, uvede se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx hmotnosti.
Tyto xxxxxxxxx xx doplní
- x xxxxxxx injekčních xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jednotkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx rekonstituci,
- x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx podávaných xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxx, emulzí, xxxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxx účinné xxxxx x odměřeném xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx částí xxxxxxxx.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádosti x registraci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxx, jde-li x xxx nebo xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x členských státech xxxx být pro xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X alergenových xxxxxxxxx xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx definovaných alergenových xxxxxxxxx, pro xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Požadavek xxxxx bodu 3.3, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx radioaktivita x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx času s xxxxxxx xx časové xxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx.
4. Farmaceutický xxxxx
4.1 Xxxx by xxx xxxxxxxxxx vysvětlení xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x vnitřního xxxxx x xxxxxxxxx funkce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se doloží xxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Uvede xx nadsazení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X radiofarmak xx měla být xxxxxxx chemická/radiochemická xxxxxxx x její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx tento xxxx musí obsahovat xxxxxxx
- xxxxxx x xxxxxxx stupních výroby, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx, zda by xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xxxxx podrobnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx použitých xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx však xxxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxx, xxxxx xx vyžaduje xxxxxx xxxxx; xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx výroby xxxxxxx; jakékoliv nadsazení xx musí xxxxx x zdůvodnit,
- uvedení xxxxxx výroby, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jiné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx, xx jsou xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx zásadní,
- xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x používaných procesech xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxx xxx radionuklidy xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podrobnosti o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se vysvětlí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx účely tohoto xxxxxx xx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X xxxx 1.
V xxxxxxx
- xxxxxx látky, xxxxx xxxx popsána v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx v Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x pro kterou xx monografie xxx xxxxxxxx její jakosti xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele, xxxx xxxxxxx zařídit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx shodu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx dodají xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 písm. x) x x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx šarží zejména xxxxxxxx xxxxx, týkajících xx kontroly jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, které jsou x něm xxxxxxx.
Xxxxx xxx x ostatní xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho území.
Jsou-li xxxxxx x xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xx splněná. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx pokryté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxx x jejich nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx splňovat xxxxxxxxx směrnice 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx prováděné x xxxxx šarže výchozích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx výchozí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx daného xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xx specifikace xxxxxxx x monografii Xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo v xxxxxxxx členského státu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxx xxxxxxx. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx surovina xxxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxx lékopise, xx popisují formou xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx používána x Xxxxxxxxx lékopise, xxxx xxx provázena všemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx struktury; musí xxx přiložen xxxxxx xxxxx xxxxxxx syntézy. Xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx by být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stálá xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušek, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx rutinně;
d) xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nečistot, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx mít škodlivý xxxxxx, x případně xxxx, které by x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx stabilitu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky;
e) x xxxxxxx na komplexní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx obsahujících xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx dovolena xxxxxx xxxxxxxxxxx celkový xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx původu, xxxx xx popsat xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx;
x) xxx xxxxxxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx izotopu, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx nejsou xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxx závisí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx částic, xxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxxx xx rozmělnění,
- xxxxxx solvatace,
- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].
První xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce.
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx výše v xxxxxx X bodu 1, xxxxxx xxxx xxxxxx surovin, jako xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxx) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x biotechnologické xxxxxxx konstrukty. Musí xxx xxxxxx x xxxxxxx původ a xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxx suroviny musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací a xxxxxxx kontrolní postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x shody xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx.
2.1 Jsou-li používány xxxxxxx banky, xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx použité xxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx plazmy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, zdroje xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxx jen tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx inaktivaci, což xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, je-li to xxxxx, založena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsi xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx bakteriální x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xx xxxx prokázáno xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ve xxxxxx xxxxxx.
2.4 X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx specifikace x kontrolní xxxxxx xxx zdroje surovin. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx.
2.5 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x postupy pro xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxxxx definované xxxxx zdrojů surovin.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Zvláštní opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx prokázat, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx minimalizaci rizika xxxxxxx xxxxx zvířecí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Evropském společenství.
E. Xxxxxxxxx zkoušky prováděné xx stadiu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu meziproduktu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx ověření shody xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx analytický xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky).
Totéž platí, xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek x podstatě xxxxxxxxx xxxx způsobem výroby.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xxx biologické xxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx některého xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo detoxikaci xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušce, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxxx provádí, xxxxx se nedosáhne xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu, a xx xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx časovém intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx prováděny x xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx přiložené x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propouštění. Xxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií pro xxxxxx formy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vakcíny x xxxxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxx pokud x xxx nejsou uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxxx. Pro veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy a xxxxxx, xxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx lékovou xxxxx.
1.1 Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx být vždy xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx týkají kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mechanických, xxxxxxxxxxx a mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx lomu atd. Xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx standardy x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý jednotlivý xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxx zařízení/přístroje a xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro podání xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x rychlosti disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; tyto studie xxxx xxx provedeny xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.2 Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx účinné látky xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx x průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxx jednotek xxx xxxxxxxxx analyzovaných xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyrobení ±5 %.
Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustné xxxxxxx xxx obsah xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx na konci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx xxxxxxxxx směsí, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxx nízkých xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx šarže, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx meziproduktů. Toto xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xx charakterizaci xxxxxx látek. Tento xxxxxxxxxxxx postup xxxx xxx xxxxxxx metodou xxxxxxxxxxxxxxx hodnocení umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, co xxx xxxxxx xx trh.
Biologické xxxxxxxxx obsahu in xxxx xxxx in xxxxx xx povinné, xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx metody xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pokud xxxxx xxxxxxxxxx materiály x statistickou analýzu xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Pokud tyto xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, kterými tato xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx charakterizaci a/nebo xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx navržený xxx identifikaci xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx horního x spodního xxxxxx xxx konzervační xxxxx x xxxxxxx limitu xxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xx povinné xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxx toxikologicko-farmakologických xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx sterilita, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx zveřejněné xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky).
3. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxx radioaktivity xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx eluáty xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zkoušky pro xxxxxxxx radionuklidy x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx značení. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx radiochemické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sloučeniny. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného pro xxxxxxxxxxxx značení.
G. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x h) xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty, musí xx xxxxxxx uvést x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz odůvodňující xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx interakce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx se předloží, xxxxx lze riziko xxxxxx xxxxxxxxx považovat xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky nebo xxxxxxxx xxx vnitřní xxxxxxx.
2. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx imunologické xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx plazmy, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxxxxx xxx výrobě xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
TOXIKOLOGICKÉ X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx č. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 xxxx. 1 xxxx xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx týkajícími se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/XXX [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx; xxxx účinky xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx vztahu x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) farmakologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. Všechny výsledky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx je nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce, musí xxx také věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kůži a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx. Pouze xxxxx je xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná, xxxxx xxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx-xx xxxx v průběhu xxxxxxxxxx hodnocení prokázána xxxxxxxxx absorpce, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx histologických hodnocení; xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx uvedených x kapitole II xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciál.
3. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx jednotlivým xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení se xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx požadavky:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx opakované xxxxxx přípravku musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx,
- xxxx se xxxxxx hodnocení reprodukční xxxxxx, embryonální/fetální x xxxxxxxxxxx toxicity, mutagenního xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vezme x úvahu, xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s radiační xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o následek xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vypočtou xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx podání.
5. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx poprvé použita xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu léčivého xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx toxikologické vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXXXX
X. Toxicita
1. Xxxxxxxx xx jedné dávce
Akutní xxxxxxx představuje kvalitativní x kvantitativní studii xxxxxxxxx reakcí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx přítomny xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxxx savců xxxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxx odůvodnit xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Obvykle xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx totožná xxxx xxxxxxx xx, xxxxx je navržena xxx xxxxxxx x xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx systémovou xxxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx reakcí. Dobu, xx kterou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx pozorována, stanoví xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx dostatečná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx však 7 xxx, přičemž xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx předmětem xxxxx xxxxxx jako veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změny. Xx xxxxxx použitých xxx zkoušce xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informací.
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxxx se xxxxx možno xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přibližné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxxx vysoká úroveň xxxxxxxxx.
Xxxx studie xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx akutního xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxx vyžadujících opakované xxxxxxxxx u vhodných xxxxx zvířat.
V xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx, zda xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx chronická xxxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo kombinace xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx až čtyři xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Účelem této xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxx podávány xxxxx xxxxx jednorázově, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx dobu, xxx je xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx zvolené xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx použitých xxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxx a možnostech xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx dávka by xxxx být xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx účinky. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxx snášenlivost xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xx možné, x vždy xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řešeného problému x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, na xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx vylučování, x xxxx xx pitevních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rozsah xxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx době.
V xxxxxxx nových kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xxx dlouhodobé zkoušky, xxxxx zkoušky xxxxxx xx subakutní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinky, xxxxxx pozměněny zkoušejícím, xxxxx xxxx předložit xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce
Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx zkoušky.
C. Embryonální/fetální x perinatální xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxx podávána xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx zkoušky měly xxxxx xxxxx omezenou xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na využitelnost xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci, xxxxx xxxxxxxx ukazují xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx x xxxx anomálie.
Vynechání xxxxxx xxxxxxx, buď xxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx z xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zdůvodněno.
Studie xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Peri- x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu. Pokud xx známo, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx xxxx xxxxxxx, aby jeden x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách.
Podrobnosti xxxxxxx (xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti x xx úrovni statistické xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx způsobují, xx xxxx xxxxxxx trvale x xxxxxxx xxxxxxx xx svých předků. Xxxx studie xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx látku.
Počet x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx závisí na xxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenního xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx sloučeninám;
b) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxxx toxikologických xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx vykázaly xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx krátkodobých zkoušek xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx zkoušky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, x xxxxx xx pravděpodobné, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientova života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xx nutné vzít x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx se xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxx xxxxxxx či experimentálně xxxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxx odlišné xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx prvé, xxxx xxx dostatečně xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx kvantitativně (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx atd.) x, kdykoliv xx xx xxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxxxx je xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxx xx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx farmakologickou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx vyvolávajícím hlavní xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx postupy, xxxx být popsány xxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx u xxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxx kvantitativní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx předpoklady, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx případě musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx, pokud xx vědecké zdůvodnění xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx hodnocení, musí xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx významnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže kombinace xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Farmakokinetika
Farmakokinetikou xx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinné látky x organismu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace a xxxxxxxxxx látky.
Studie xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx sledováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx jsou takové xxxxx nepostradatelné pro xxxxxxxxx dávkování u xxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxxxxx apod.).
Farmakokinetické xxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx kombinací xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.
X. Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx, tak xxxxxxx xxxxx) snášeny xx xxxxxxx těla, xxxxx mohou xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx x důsledku xxxx podání při xxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx použijí xxxx zvláštní pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx doba, xx kterou xx xxxxx používána, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx pro xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Dokumentace xxxxxxxxxx žadatelem xx xxxx xxxxxx všechny xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx pozornost musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx zdůvodněno, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x když xxxxxxx xxxxxx chybí.
d) Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Musí xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx důležité x žadatelé xx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX DOKUMENTACE
Údaje x xxxxxxxxx přikládané k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x) x čl. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx musí xxx předloženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systematická xxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxxx, xx xxx x pacienty xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx odhalení xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnoceních, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx možnými xxxxxx.
X. Xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx údaje, xxxxx xx předkládají xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxx, že základním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxx nepříznivých.
Klinickým hodnocením xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxx, a xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx agens xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx studií biologické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zaznamenávány x souladu xx xxxxxxxx klinickou praxí.
1.2 Xxxxxxx klinická hodnocení xxxx xxx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x platné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx protokol xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx písemného stanoviska xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x ověřování klinických xxxxxxxxx.
1.4 X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx lékaře, xxxxx xx oprávnění používat xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 let po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx tak xxxxxx, dokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického plánu x metodologie hodnocení x podmínkami, xx xxxxxxx xx prováděno x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,
- xxxxxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.
x) Závěrečnou xxxxxx uchovává zadavatel xxxx xxxxx vlastník xx dobu xxxx xxx xx skončení xxxxxxxxx registrace přípravku.
Jakákoliv xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx xxx doložena.
Všechny xxxxx x dokumenty xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx příslušných xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxxx x auditu, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx jméno, xxxxxx, pracovní zařazení, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům. Po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx však xxxxxxx xxxx xxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyžádání.
3. Xxxxxxxx pozorování se xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx a xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxx;
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x důvody xxx takové xxxxxxxx;
x) xxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxxx, xxxxx o xxx, xxx kontrolní skupina
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx placebo,
- xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx, xxxx, xxxx během xxxxxxxxxxx xx menstruace xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx závěrech x hodnocení xxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx trvání xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx léčbě, x xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní zkoušející xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve svých xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo obtížného xxxxxxxx pacientů xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxx podávanými léčivými xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxx následného xxxxxxxxx.
6. Údaje x xxxx kombinaci léčivých xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- způsobu xxxxxx, xxxxx je xx xxxxx.
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxx xxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Farmakokinetika
Musí xxx xxxxxxx následující farmakokinetické xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx důsledků xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rizikových xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx užity xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x vztahu x xxxxxx x interakcích x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx případech, xxx xx xx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx hodnocení biologické xxxxxxxxxxx, xxxx. pokud xx xxxxxxxxxxxx dávka xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud předchozí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x).
X. Klinická xxxxxxxx a bezpečnost
1. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx xxx hodnocení xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx s xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xx možné, x xxxxxxx xxx hodnoceních, xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřen, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx způsobů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod, počet xxxxxxxx a xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx), hladinu xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx subjektů xx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Klinická xxxxxxx o xxxxxxxxx x bezpečnosti léčivého xxxxxxxxx xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xxxx platný xxxxx.
4. Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xx výrazně xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxxxxx zkoušejících pracujících xxxxxxxxx.
5. Pro vakcíny x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x věk xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxx hodnocení sledovány x xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxx oslabené xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx odhalila možný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx genotypu x xxxxxxxx imunizujícího agens.
V xxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx imunologické zkoušky x xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx a platnost xxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
- xxxxx povahy, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky ve xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx xxx xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým xxxxxx.
9. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
- xxxxxxxx, xxx něž xx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od žadatele xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxx pro přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx;
x) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis x může být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dozoru, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx praktického xxxxxx na skutečnost, xx údaje dostupné xxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
H. Zkušenosti xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx je xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, pokud možno xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx informace z xxxxxxxxxxxxx studií, které xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx tento xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx škodlivý x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx či x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích, se xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjekty.
3. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx mají dobře xxxxxxxx léčebné použití x xxxxxxx účinností xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx tato xxxxxxxx pravidla:
a) Xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx je látka xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx být xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx let xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx a xxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxx potvrzeno, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, který má xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stejné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx by na xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, x. 1.
[2] Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x roku 1985.
[3] Příslušné orgány xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pK a xX, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. L 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 90/18/XXX (Xx. xxxx. L 11, 13.1.1990, s. 37).
PŘÍLOHA XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx 128)
Směrnice Rady 65/65/XXX (Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. xxxx. 144, 5.8.1966, x. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS (Xx. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 87/21/XXX (Úř. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. L 142, 25.5.1989, x. 11)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8)
Směrnice Xxxx 93/39/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/EHS (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Rady 87/19/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/EHS (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, s. 32)
Xxxxxxxx Rady 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/82/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. věst. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. L 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Rady 89/342/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Xxxx 89/343/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16)
Xxxxxxxx Rady 89/381/EHS (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/EHS (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, s. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Rady 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Úř. xxxx. L 113, 30.4.1992, s. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Xx. xxxx. X 297, 13.10.1992, s. 8)
ČÁST X
|
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/EHS |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Xxxxxxxx 66/454/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 75/318/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/EHS |
31. říjen 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. xxxxxxxx 1987 |
|
1. xxxxx 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Směrnice 89/343/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. leden 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/26/EHS |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. xxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. březen 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/XX |
5. prosinec 2001 |
(1) Xxxxx pro xxxxxxxxx platná xxx Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X bodu 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx A xxx 3.3 x xxxxx XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx čl. 1 xxxx. 6.
(5)Xxxxx xxx xxxxxxxxx platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
PŘÍLOHA III
SROVNÁVACÍ XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Čl. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 xx 26 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 28 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 2 |
Xx. 2 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 odst. 1 a 2 |
Čl. 1 odst. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 odst 3 2. x 3. odrážka |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 5 |
Čl. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 2 |
Čl. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 5 |
Xx. 2 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Čl. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 odst. 3 xxxx. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. j) xx l) |
Čl. 4 xxxx. 3 bod 9 až 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 1 xx 5.3 |
Čl. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4x xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Čl. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, bod 6.5 |
Xx. 4a bod 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4x xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 xx 9 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 2 x 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Čl. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9a |
||||||||||
|
Článek 24 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 26 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 odst. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 28 odst. 4 |
Čl. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Článek 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Článek 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 33 |
Čl. 14 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 xxxx. 2 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Xxxxxx 36 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Článek 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Xx. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Článek 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Čl. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xxxxxx 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Článek 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Čl. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 57 |
Čl. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Čl. 7 odst. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 62 |
Xx. 2 odst. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Čl. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 67 |
Xx. 6 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Čl. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Čl. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 70 |
Článek 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Článek 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 84 |
Článek 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 xxxx. 3 x 4 |
||||||||||
|
Článek 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Článek 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Čl. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Xx. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Xxxxxx 100 |
Čl. 6 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29e |
||||||||||
|
Článek 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Xxxxxx 29c |
||||||||||
|
Článek 104 |
Xxxxxx 29d |
||||||||||
|
Článek 105 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 2 |
Čl. 29b xxxx. 2. |
||||||||||
|
Článek 107 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 až 3 |
||||||||||
|
Článek 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. xxxx. |
||||||||||
|
Xx. 111 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 3 |
Xx. 26, 3 xxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxx 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 116 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Xxxxxx 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Xxxxxx 119 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Xxxxxx 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Článek 30 |
||||||||||
|
Xxxxxx 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Xxxxxx 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Článek 12 |
Článek 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Xxxxxx 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Příloha X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx XXX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |