Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX
xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001
x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [1],
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx [2],
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
(1) Xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [3], xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [4], xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], směrnice Rady 89/342/XXX ze xxx 3. května 1989, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX a 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx [6], směrnice Xxxx 89/343/XXX ze xxx 3. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx [7], xxxxxxxx Xxxx 89/381/XXX xx dne 14. xxxxxx 1989, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx [8], xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [9], xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [10], směrnice Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x označení xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [11], xxxxxxxx Xxxx 92/28/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx Rady 92/73/XXX xx xxx 22. xxxx 1992, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX x 75/319/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx doplňující ustanovení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx [13], xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx měněny. X xxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx.
(2) Hlavním cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx ochrana xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx bránit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodu x xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx (nepočítaje x xx xxxxx xxxx kombinace látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx hygienickými xxxxxxxxx), a takové xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx.
(5) Xxxxxx překážky xxxx xxx proto xxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(6) Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx být upřesněny xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být hodnoceny xxxxx ve vzájemném xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx význam xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x použití, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx převažuje nad xxxxxxxxxxxxx riziky.
(8) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, a tím x ochranu veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, že stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx případy, xx xxxxxxx xxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx znevýhodněny.
(10) Xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opakovaně zkoušky xx lidech x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxx stejných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
(12) X výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93 xx xxx 22. xxxxxxxx 1993, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními a xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků [14], xx xxxx být xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uznávána xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x jakosti, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Společenství, které xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x sporném xxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx členské státy. Xxxx xxxxxxxxxx by xxxx být přijato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx států.
(13) Xx xxxxx účelem xx měl xxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx připojený k Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2309/93.
(14) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxx pohyb léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xx mohou xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx opatření x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) X zájmu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx duplicitního úsilí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xx měly xxxxxxx státy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx mít xxxxxxx pozastavit xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx současně aktivně xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx členského xxxxx.
(16) Xx vytvoření vnitřního xxxx může xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx zaručujících jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážených xx třetích xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx byla Společenstvím xxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx zajištěno, xx xx ve xxxxxxxxxx zemi xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly.
(17) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, radiofarmaka x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
(18) Jakákoliv pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/466/Xxxxxxx xx dne 3. xxxx 1984, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčbě [15]. Přihlédnout xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 80/836/Xxxxxxx xx dne 15. července 1980, xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx [16], xxxxxx xxxxx je předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx k článku 5x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx stejně xxxx xxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(19) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxxx dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxx etických zásad xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx látkami xxxxxxxx xxxxxx.
(20) Předpisy xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx stejným xxxxxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx krev x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
(21) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx obsah xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx statistických xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxx léčebných xxxxxxxx x v xxxxxx xxxxx a v xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxx.
(22) X xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx má zacházet, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx.
(23) X xxxxx xxxx xx xxxxx uživatelům xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx označení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxxxxxx záruky xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
(24) Xxxxxxxx týkající xx xxxxxx, kontroly a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx x celém Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx bezpečných x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(25) Na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx indikacemi xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxx, xxx xxxx musí xxx xxxxxxxx předpokládaným xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx členské xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxxx tradici, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení výsledků xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx ke zjištění xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx léčivých přípravků xx předpokladu, xx xx xxxxxx Komisi.
(26) Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxx xx třetích xxxx x xx udělování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(27) Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(28) Xxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxxxx schopnost dosahovat xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx udělením xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxxxx prokázat nepřítomnost xxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vývojový xxxx xxxxxxxxxxx.
(29) Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(30) X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pohybující se xx Společenství xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zákonně xxxxxxxxx xxx xxxx osobní xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx rovněž možné xxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro její xxxxxx xxxxxxx.
(31) Xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 2309/93 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx x registraci Xxxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství pro xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijímána xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
(32) Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx základní xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyjít xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx Xxxxx Xxxxxx x xxxx z xxxxxxxxxxx provedené x xxxxx Organizace xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(33) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxx placení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx.
(34) Mnoho xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(35) Xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribučního xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jejich xxxxxx xxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx takové přípravky xxxx skladovány, přepravovány x zachází se x xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tímto účelem xxxxxxx, významně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x trhu x xxxxxx účinnější xxx xxxxx xxxxxxxx.
(36) Jakákoliv xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx měla mít xxxxxxxx povolení. Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, xx měli xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx nezbytné, aby xxx xxxxxxxx úplného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx oprávněné vydávat xxxxxx xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, dokládající xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(37) Povolení xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx splněny. Xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxxx udělená xxxxxx členskými státy.
(38) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx povinností distributorům xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Musí xxx xxxx možnost uložit xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxxxx neukládají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
(39) Xxxx by být xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(40) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx používat xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx informací.
(41) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu x xxxxx směrnicí, xx xxx xx se xxxxxx zakazovat xxx xx se xx xxxxxx bránit x xxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx informací.
(42) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx dotčena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 84/450/XXX xx dne 10. xxxx 1984 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxx [17].
(43) Xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(44) Xxxxxxxx Xxxx 89/552/XXX ze xxx 3. xxxxx 1989 x koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx [18] zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x členských xxxxxxx, do jejichž xxxxxxxxx xxxxx subjekt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx uplatnění xxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx ostatní xxxxx.
(45) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, by xxxxx xxx vliv xx veřejné xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by měla xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx, xxxxxxxx určitá xxxxxxxx kritéria, která xx měla xxx xxxxxxxxxx.
(46) Kromě xxxx xxxx být zakázána xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxxxx veřejnosti za xxxxxx xxxxxxx.
(47) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxx xx však xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxx Xxxxxx.
(48) Xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx ohledu by xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 84/450/XXX.
(49) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx propagování léčivých xxxxxxxxx důležitou xxxx. Xxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dodat navštívené xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx.
(50) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx vykonávat tuto xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx ovlivňovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pobídkami.
(51) X xxxxx xxxxxxxx omezujících xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx, aby se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zkušenosti xxx xxxxxxxxx s xxxx.
(52) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx k neutrálnímu, xxxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxx dostupných xx xxxx. Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijaly xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(53) Každý xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx použití.
(54) K xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Společenství xxxxxxxx přizpůsobovány xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(55) Xx xxxxxxxx přihlédnout xx změnám, k xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, terminologie x xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(56) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx na xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx být x xxxxxxxx xxxx zprostředkovávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx sítí, xxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx.
(57) Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(58) Xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxx měli xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx farmakovigilanci xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx na xxx.
(59) Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx směrnice xx měla xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XXX xx dne 28. xxxxxx 1999 x postupech xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx [19].
(60) Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxx přílohy X tak, aby xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx.
(61) Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxx uvedených x xxxxx B xxxxxxx XX,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí:
Hromadně xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem: Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě uváděný xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx obalu.
Léčivým xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx podat lidem xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy nebo x xxxxxx, úpravě xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx.
Xxxxxx - xxxxxx, xxxx.
xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx,
- xxxxxxx, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, části xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, toxiny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxx,
- rostlinný, xxxx.
xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, části rostlin, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxxx.
xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem
a) xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zejména:
i) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxx proti choleře, xxxxxxx proti tuberkulóze (XXX), vakcína proti xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx proti xxxxxxxxxx;
xx) xxxxx používaná x xxxxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx, xxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX, toxinů xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, brucellinu;
iii) xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx agens.
Homeopatickým xxxxxxx xxxxxxxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx x xxx xxxxxx, xxxxxxxx úředně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxx: Jakýkoliv xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx jeden xxxx více xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxx xx lékařským xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Jakýkoliv systém xxxxxxxxxx vázaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, z něhož xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx radionuklidy: Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx nebo spojení x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx před podáním.
Léčivými xxxxxxxxx pocházejícími x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx: Léčivé xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zařízeními; takové xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx po xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x obnovení, úpravě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx následek xxxx, ohrožuje xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci či xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxx neschopnosti xxxx xxx o vrozenou xxxxxxxx x potomků.
Neočekávaným xxxxxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx povaha, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti: Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 104.
Xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x registrovanému xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx léčivých přípravků: Xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx sklady, dovozci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a osobami xxxxxxxxxxx nebo zmocněnými xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v daném xxxxxxxx státě.
Povinností xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx trvale xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx požadované xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovaným xx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx léčivého xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx léčivému xxxxxxxxx, který xxxx xxx buď xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxx xx xxxxxxxx názvem xx xxxxxxx x xxxxxxxx značkou xxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx s běžným xxxxxx.
Xxxxxx názvem: Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx, x případě xx xxxxxxxxxx, obvyklý xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx: Obsah xxxxxxxx xxxxx vyjádřený kvantitativně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx obalem: Xxxxxxxxx xx xxxx forma xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x léčivým přípravkem.
Vnějším xxxxxx: Obal, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxx: Informace uvedená xx vnitřním xxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: Xxxxxxxxx xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx: Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků založená xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx: Xxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA II
OBLAST XXXXXXXXXX
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxx xxxx směrnice xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx vyráběné xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xx nevztahuje xx
1. xxxxxx přípravky připravené x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx individuálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
2. xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k přímému xxxxxx pacientům x xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx);
3. xxxxxx přípravky xxxxxx xxx výzkumné a xxxxxxxx studie;
4. meziprodukty xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, jemuž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;
5. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uzavřených xxxxxx;
6. xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx krevní buňky xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Nic x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx se lékařskému xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pracovníků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 86/346/XXX xx dne 25. xxxxxx 1986, xxxxxx xx jménem Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx [20].
3. Ustanovení xxxx směrnice neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx.
Článek 5
Xxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxx x působnosti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx přípravky dodané xx xxxxxxxx učiněné x dobré víře x x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zadáním xxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxx xxxxxx osobní xxxxxxxxxxx.
XXXXX III
UVÁDĚNÍ XX XXX
XXXXXXXX I
Registrace
Článek 6
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxx, aniž xx příslušný xxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx směrnicí xxxx aniž by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2309/93.
2. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čase xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx výrobce.
Xxxxxx 8
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením (XXX) č. 2309/93, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Registrace xxxx být udělena xxxxx žadateli xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
3. K xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou I:
a) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ale xxx xxxxxxxxxx vzorců, x uvedením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx název xxxxxxxx;
x) popis xxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a nežádoucí xxxxxx;
x) dávkování, xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xx třeba xxxxxxxx xxx skladování léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobcem (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx složek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxxxxx xx sterilitu, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx těžké xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx);
x) xxxxxxxx
- xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, biologických xx mikrobiologických xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx;
x) doklad o xxx, xx výrobce xx ve xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) kopie xxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxx o registraci, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx směrnicí, xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 21. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 59 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 61. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství nebo xx třetí zemi x xxxxxx pro xxxxxx rozhodnutí.
Tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 x 10 xxxx. 1 musí xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx:
- xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit složení xxxx jakost xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xxxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 3 bodu x) x aniž xx dotčena právní xxxxxxx průmyslového a xxxxxxxxxx vlastnictví,
a) xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx x zásadě xxxxxxx přípravku registrovanému x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci původního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx posouzení xxxx xxxxxxx, nebo
ii) xxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití x uznanou účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
xxx) xxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 6 xxx x je xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xx prodlužuje xx 10 xxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrované postupem xxxxx xx. 2 xxxx. 5 xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX [21]. Xxxxx může také xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodloužit tuto xxxx na 10 xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx trhu xx xxxx území, xxxxx xx xxxxxxxx x zájmu veřejného xxxxxx za nezbytné. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxxxx xxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Je-li xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx odlišné xx xxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx, xxxx xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících známé xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x kombinaci xxxxxxx xxx léčebné xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxx není xxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx X se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bibliografické xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku;
2. kvalitativní x kvantitativní složení, xxxxx xxx o xxxxxx látky x xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx běžný xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx;
3. lékovou xxxxx;
4. xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti x x xxxxxxx, xx xxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx;
5. xxxxxxxx údaje:
5.1 léčebné xxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxx,
5.3 nežádoucí xxxxxx (xxxxxxx x xxxxxxxxx),
5.4 zvláštní xxxxxxxx xxx použití x x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatřeními, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx,
5.5 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
5.6 xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx,
5.7 xxxxxxxxx a způsob xxxxxx x xxxxxxxxx x x případě xxxxxxx u xxxx,
5.8 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx),
5.9 zvláštní upozornění,
5.10 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;
6. xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 hlavní xxxxxxxxxxxxxxx,
6.2 xxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.3 xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx,
6.4 xxxx x xxxxx xxxxxxxxx obalu,
6.5 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
8. x xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. x radiofarmak xxxxxxxxxx podrobný xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx meziprodukt xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 12
1. Xxxxxxx xxxxx přijmou veškerá xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) x x) x x xx. 10 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx xx) před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxx technickou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Úlohou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kvalifikace je
a) xxxxxxxx úkoly x xxxxx své xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I x xxxxxx zejména
- x xxxxxxx analytiků, xxx léčivý přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx složení, x uvést zdůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- v případě xxxxxxxxxxx nebo odborníků x xxxxxxxx experimentální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pozorované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxxx klinických lékařů, xxx byli xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 10, zda pacient xxxxxx xxxxxxxxx dobře xxxxx, jaké dávkování xxxxxxxx xxxxx doporučuje x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podkladů xxxxxxxxx v čl. 10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu xx).
3. Xxxxxxxx zprávy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
XXXXXXXX 2
Zvláštní ustanovení xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Článek 13
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx, vyrobené x xxxxxxx xx xxx v rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 14, 15 x 16, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podle vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx do 31. prosince 1993 (x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo registrace xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx členský xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxx xxxxxxxx státem.
2. Členský xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14. Členský xxxx x xxx xxxxxxx Xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxx 14 x 15.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrační xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx splňující xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
- jsou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- x xxxxxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx, xxxx uvedena xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx indikace,
- xxxxxxxxxx xxxxxx ředění xxxxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxx xxx jeden xxx matečné xxxxxxxx x 10000 xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx s ohledem xx účinné xxxxx, xxxxxxx přítomnost v xxxxxxxxxxx léčivém přípravku xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Kritéria x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 4 xxxx. 4, xx. 17 xxxx. 1 x x xxxxxxxx 22 xx 26, 112, 116 a 125 xx použijí obdobně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu s xxxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 2.
Xxxxxx 15
Xxxxxx x xxxxxxxx zjednodušený xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx základní homeopatické xxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx doložila xxxxxxx farmaceutická xxxxxx x xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx:
- xxxxxxx název xxxx xxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxx x lékopise, společně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx látky xxxxxxxxx/x x xxxxxxxxxxxx/x, a xxxxxxxxxxxx její/jejich homeopatickou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx bibliografických xxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx pro daný xxxxxx přípravek,
- xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x vnitřního xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 16
1. Homeopatické xxxxxx přípravky jiné xxx xx, které xxxx xxxxxxx x xx. 14 odst. 1, se registrují x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 8, 10 x 11.
2. Xxxxxxx xxxx xxxx xx svém xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx homeopatie, xxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x farmakologické xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx homeopatické xxxxxx přípravky, xx xxx xx nevztahuje xx. 14 xxxx. 1.
X xxxxx xxxxxxx xxxx členský stát xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
3. Ustanovení xxxxx XX xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny v xx. 14 odst. 1.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxx xxxxxxxx xx registrace
Článek 17
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx x registraci xxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 4.
Daný xxxxxxx xxxx informuje xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx pozastavit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx ukončí xxxxxxxxx xxxxxxx x vydá xxxxxxxxxx, xxxxx kopii xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xx-xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 písm. x) informován, xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x daném členském xxxxx, požádá xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxx. 4.
Xxxx xxxxxxx xxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx členského xxxxx x xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, jak xxx byl xxxxxxxx, xxxx pokud xx xx xx, xx xxxx důvody se xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx postupy stanovené x xxxxxxxx 29 xx 34.
Článek 19
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxx 8 x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu
1. xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výchozí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x takovému xxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxx přiložených k xxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 3 x xx. 10 odst. 1. Pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx stanovené x článku 17 xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ústního xxxx písemného vysvětlení.
Článek 20
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x/xxxx provádět xxxxxxxx podle metod xxxxxxxxx x údajích xxxxxxxxxxx x žádosti xxxxx čl. 8 xxxx. 3 písm. x);
x) xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozcům xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxx zemí, xxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech zadali xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx x kontrol xxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxx xxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ověří xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx schváleném souhrnu xxxxx o přípravku.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zprávu x hodnocení x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx analytických x xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x klinických hodnocení xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 22
Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xx žadatelem xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx dalších xxxxxx xx udělení registrace,
- xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx přípravku.
Tato výjimečná xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx jedním x xxxxxx xxxxxxxxx x části 4 xxxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx 23
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx požadovány, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Článek 24
Xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci x další xxxxxxxxx xxxxxxxx se monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Registrace xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxxxx se xxxxxxx, jestliže se xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8 x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx, xx
x) léčivý xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx, xxxx
x) nemá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 8 x čl. 10 xxxx. 1.
XXXXXXXX 4
Xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
1. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vědeckých xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx tím xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, dále xxx "xxxxx". Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxx další xxxxx, xxxxx výboru ukládá xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx předloženy x souladu x xxxxx xxxxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx 28
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx udělil xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxx založena (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx"), xx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxxx nezbytných xxxxx x dokumentů, xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxxxx existující xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení žádosti.
Ve xxxxxx xxxx, kdy xx předkládá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx.
2. Aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx v jednom xxxx více členských xxxxxxx uznání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxx xxxxxx 8, 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11. Xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx přijatou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, nebo xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X druhém xxxxxxx potvrdí, xx xxx navržený xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx totožný se xxxxxxxx přijatým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 21. Navíc xxxxxxx, xx jsou xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x pošle xx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx kopie xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvede, zda xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx posuzována v xxxxxxxx xxxxxxxx státě.
4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 29 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx registraci udělenou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem xx 90 dnů xx obdržení žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx. Informuje x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
1. Xxxxx xx členský xxxx xx to, xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, jichž xx xxxxxx xxxx, x agenturu. Xxxxxxx xxxx podrobně xxxxx xxx důvody a xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatků xxxxxxx.
2. Všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx. Poskytnou xxxxxxxx příležitost vyjádřit xxx xxxxxxxxxx ústně xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 4, xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx agentuře, aby xxx postoupila xxxxxx x uplatnění postupu xxxxxxxxxxx x článku 32.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxx, x důvody své xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neprodleně předá xxxxxx xxxxx informací x xxxxx uvedených x čl. 28 xxxx. 2.
Xxxxxx 30
Xxxxxxxx bylo x souladu s xxxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x článkem 11 xxxxxxxxxx xxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx určitého xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přijaly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx o jejím xxxxxxxxxxx nebo zrušení, xxxxxxx xxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x uplatnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 32.
Xxxx členský xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo Komise xxxxx xxxxxx otázku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, x případně o xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Členské xxxxx xxxx Xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx záležitost výboru x xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxx v xxxxxx 32 xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x pozastavení či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx nutná xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx shromážděným xxxxx xxxxx IX.
Daný xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, a informují xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx předají xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dané xxxxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumá xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 30 x 31 xxxx xxxx xxx tato xxxxx prodloužena x 90 xxx.
X xxxxxxxxx xxxxxxx může výbor xx xxxxx svého xxxxxxxx souhlasit x xxxxxxxx xxxxxx lhůty.
2. X xxxxxxxxxxx záležitosti xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxx zpravodajem. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx pro xxxxxxx těchto xxxxx.
3. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 29 x 30 výbor xxxxxxxx xxxx vydáním xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podat xxxxxxx xxxx ústní vysvětlení.
V xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 31 může xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se ústně xx písemně xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx, považuje-li to xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx osobu, xxx mu xxxxxxxx xxxxxxxxx o projednávané xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou v xxxxxxxx 1, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mohl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dojde xx xxxxxxxxxx, xx
- žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xx xxx xxx xxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, nebo
- xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx písemně xxxxxxx agentuře svůj xxxxx xx xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx zdůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx-xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a závěry xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 5.
5. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx společně se xxxxxxx popisující hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11;
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxxx 4.
Xxxxxx 33
Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 32 odst. 5 xxxx. a) a x).
Xxxxx výjimečně návrh xxxxxxxxxx není v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komise rovněž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx předá členským xxxxxx x žadateli.
Xxxxxx 34
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 121 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxx stálého xxxxxx xxxxxxxxx xx. 121 odst. 1 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům, xxxxx xx xxxx přiděleny xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
- s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxx 33 xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru xxxxxx písemně,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nejméně xx 28 dnů předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
3. Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxx, x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx třeba xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx, do 30 xxx od xxxx xxxxxxxx. Informují x xxx Komisi a xxxxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena podle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx zaregistrovaly.
Komise xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx postupy xxx xxxx změny x xxxxxx vymezí xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
2. Xxxxxx xxxxxxx x článcích 32, 33 a 34 xx použije xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx předložené Xxxxxx.
Článek 36
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx nutná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx nutné xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 32, 33 a 34.
2. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx článku 31, xxxx xxxxxxx xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 37
Články 35 x 36 xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. xxxxxx 1995 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydaného podle xxxxxx 4 směrnice 87/22/XXX.
Článek 38
1. Agentura xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx.
2. Xxxx 1. lednem 2001 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xx jednoho xxxx od xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 39
Ustanovení článků 27 až 34 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2.
HLAVA IV
VÝROBA X XXXXX
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx jejich xxxxx xxxxxxxxx povolení. Toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx i xxx xxxxxx přípravky určené xxx vývoz.
2. Povolení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx vyžaduje xxx xxx xxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, změny x xxxxxx xxxx xxx úpravu xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách xxxx xxxxxxx, kterým xxxx x členských xxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí; xxxx xxxxx x xxxxxx 118 xx na xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jako na xxxxxx.
Xxxxxx 41
Aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx splnit xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx formy, xxxxx xxxx xxx vyráběny xxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx;
x) mít x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx vhodné x xxxxxxxxxx prostory, technické xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 20;
x) xxx x dispozici xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx 48.
Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx údaje dokládající xxxxxxx výše uvedených xxxxxxxxx.
Článek 42
1. Příslušný xxxxx členského státu xxxxxx povolení xxxxxx, xxxxx se prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nepřesvědčí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41.
2. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 41 může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx splněním xxxxxxxx závazků uložených xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxx přípravky x xxxxxx formy xxxxxxx x téže xxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxxxx státy xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx výroby nepřekročila 90 dnů ode xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 44
Jestliže držitel xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx kteréhokoliv x xxxxx uvedených x čl. 41 xxxx. 1 písm. x) a x), xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto požadavku xxxxx xxxxxxxxx 30 xxx. Ve výjimečných xxxxxxxxx může xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx 90 dnů.
Xxxxxx 45
Příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx v článku 48; pokud příslušný xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx, xxxxx uvedené x xxxxxxxx 43 x 44 xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 46
Držitel xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
x) xxx x xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx platných v xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx;
x) zacházet x registrovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx oznámit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kteréhokoliv x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 41; xxxxxxxxx orgán xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informován, xxxxx xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx státu kdykoli xxxxxxx xx svých xxxxxxx;
x) umožnit xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) dodržovat zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx léčivé přípravky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx Společenství.
Článek 47
Xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 46 písm. x) xx přijmou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 121 xxxx. 2.
Podrobné pokyny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 48
1. Členské xxxxx přijmou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trvale a xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxx nejméně jedné xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 49 x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 51.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v článku 49, může xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx ukončení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: farmacie, xxxxxxxxx, veterinární lékařství, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx chemie x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxx xxx a xxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx trvajícího xxxxxxx jeden rok x xxxxxxxxxxxx výcvikové xxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx zkouškou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vysokoškolská xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx uznaná xx rovnocenná x xxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxx x druhé xxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx trvání xxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx udělovanému při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ukončení xxxx studií xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
- aplikovaná xxxxxx,
- xxxxxx a xxxxxxxxxxx chemie,
- organická xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx chemie včetně xxxxxxx léčivých přípravků,
- xxxxxx x aplikovaná xxxxxxxxx (lékařská),
- fyziologie,
- xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článku 51.
Xxxxx některé xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxx xxxxxxxx, příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušenost x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zkoušení a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx praktické zkušenosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxx, x x xxx x xxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 v xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx směrnice 75/319/EHS, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx ustanovení článku 49.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx vysokoškolského studia xxxx studia xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx oboru, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48 x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxx, xxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxx 21. xxxxxxx 1975, xxx považován za xxxxxxxxxxx vykonávat v xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 48 xx xxxxxxxxxxx, xx před 21. xxxxxxx 1985 xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx dvou let x xxxxxx xxxx xxxx podnicích, kterým xxxx xxxxxxx povolení xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx nezbytné x zajištění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx pod přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 48.
Xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 21. květnem 1965, požaduje xx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx těchto činností xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 51
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxx 48, xxxx xx dotčen xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souvislosti x postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 52 xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx:
x) x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě xxxx xxxxx šarže léčivých xxxxxxxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x x souladu s xxxxxxxxx registrace;
b) x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x členském xxxxx, xxxx při xxxxxxx xx xxx x jiném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx třetí xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zaručující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písmenu x) jsou xxxxxxxxx xx vyvážející zemi, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Ve všech xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx x xxxxxxxx xxxx x rovnocenném xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx let.
Xxxxxx 52
Členské státy xxxxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 48 xxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření nebo xxx, xx xxxxxx xxxxx podřídí profesnímu xxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx proti xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pozastavuje.
Xxxxxx 53
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx použitelná xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
HLAVA V
OZNAČENÍ XX XXXXX X PŘÍBALOVÁ XXXXXXXXX
Xxxxxx 54
1. Následující xxxxx musejí xxx xxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud vnější xxxx neexistuje:
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx následuje běžný xxxxx x xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxx jednu účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx název xxxxxxxxx; pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx formách x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx pro xxxxxxx) xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxx přípravku;
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x daném xxxxxx či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx;
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx;
x) seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65. Jestliže xx xxxx jedná x xxxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxx upozornění, xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx skladován mimo xxxxx xxxx;
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (měsíc/rok);
i) x případě xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;
x) číslo registrace;
m) xxxxx xxxxxxx šarže;
n) xxxxx k použití x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k samoléčbě.
Xxxxxx 55
1. Údaje xxxxxxxxx v xxxxxxxx 54 a 62 xx xxxxxxx na xxxxxxxxx obalech, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 a 3.
2. Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx vnějších xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 54 x 62, xxxxxx xx na xxxxxxxxx obalech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 54 písm. x),
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx,
- xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx,
- číslo šarže.
3. Xx xxxxxx vnitřních xxxxxxx, xx kterých xxxx možné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 54 x 62, musí xxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx potřeby síla x xxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx,
- datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- číslo xxxxx,
- obsah xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxxx 56
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 55 x 62 xxxx xxx snadno xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 57
Xxxxxxxx od xxxxxx 60 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx:
- cenu léčivého xxxxxxxxx,
- podmínky úhrady xxxxxxxxxxxx odpovědnými xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XX,
- xxxxx pro xxxxxxxxxxxx a ověření xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Pokud nejsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxx x článcích 59 x 62 xxxxxxx xxxxx xx vnějším xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx balení každého xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 59
1. Příbalová xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x uvedeném xxxxxx:
x) xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx a jestliže xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx lékových xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx x/xxxx síla (xxxx. xxx xxxxxxx, xxx děti, xxx xxxxxxx) součástí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah všech xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah účinných xxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx forma x xxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx či xxxxx xxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx srozumitelných xxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx;
x) xxxxxxx indikace;
c) výčet xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
x xxxxx xxxxx xx
- xxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití,
- xxxxx xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx formy xxxxxxxxx
(xxxx. xxxxxxx, tabák, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx;
x xxxxx xxxxx xx
- zohlední xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů (xxxx. děti, těhotné xxxx kojící xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx),
- x xxxxxxx xxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxx na schopnost xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
- uvedou xx pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 65;
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, zejména:
a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxxx,
- způsob x x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxx, xxx se xxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxx, x případně podle xxxxxx přípravku:
- trvání xxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (xxxx. příznaky, xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx),
- xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx,
- v xxxxxxx potřeby poukaz xx riziko dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přijmout; xxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxxx účinek, který xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx informaci;
f) xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s
- xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tomto xxxx,
- xxxxxxxx zvláštních opatření xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné,
- upozorněním xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, je-li xx xxxxx;
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx, xx určité léčebné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 60
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xx xxxx xxxxx x důvodů souvisejících x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx takové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 61
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace.
2. Xxxxxxxxx xxxxx registraci xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx hlava a xxxxx nesouvisejí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx předkládají xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány nevznesou xxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, žadatel xxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx nezamítnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx právní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Článek 62
Xx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 54 a xx. 59 xxxx. 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 63
1. Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 54, 59 x 62 xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, ve xxxxxx xx přípravek xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx ve xxxxx xxxxxxxxx jazycích xxxxxxx xxxxxx údaje.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jasnými x xxx xxxxxxxxx srozumitelnými xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uváděn na xxx.
Xxxxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgány xxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upustit xx xxxxxxxxx, xx x označení xx xxxxx x x xxxxxxxxx informaci musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx informace xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x výzva xxxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxx bez účinku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Článek 65
Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x v příbalové xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravků, x požadovaného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Článek 66
1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 x 3.
2. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 54. Xxxxx xxxx musí xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, kde xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a xxxx množství radioaktivity xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3. Lahvička xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
- názvem xxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx šarže a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
Xxxxxx 67
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 59. Xxxxx xxxx musí informace xxxxxxxxx všechna opatření, xxxxx xx uživatel x pacient xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 69, xxxx xxx označení xx obalu homeopatických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx v xxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx povaha.
Článek 69
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx:
- vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 5,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podání,
- xxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
- léková forma,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro skladování,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxxx,
- "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikací",
- xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx označení xx xxxxx xxx xxxxxxxxx:
- xxxx léčivého přípravku,
- xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 70
1. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jako
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 71 xxxx. 1.
2. Xxxxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx vydat xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx klasifikaci:
a) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x určitých xxxxxxxxxxxxxxxx oblastech.
Xxxxxx 71
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx omezení xxxxxx xx lékařský xxxxxxx, pokud
- xxxxx x při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx dohledu, xxxx
- xxxx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx mohou představovat xxxxx xxxx nepřímé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
- obsahují xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx, jejichž xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx, nebo
- jsou xxxxx předepisovány xxxxxxx x parenterálnímu xxxxxx.
2. Xxxxx členské státy xxxxxxx podkategorii xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících omezení xxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x úvahu xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxxx xxxx omamnou xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx spojených xxxxxx x let 1961 x 1971, xxxx
- léčivý přípravek xxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx značné xxxxxx lékového xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účelům, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxx, xx xx nová, xxxx na základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxxxxxx je xxx xxx farmakologické xxxxxxxxxx xxxx proto, xx xx xxxx, xxxx x xxxxx veřejného xxxxxx vyhrazen pro xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, třebaže podávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
- xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx vyvolat velmi xxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3 s xxxxxxx na
a) nejvyšší xxxxxxxxxxx dávku, xxxxxxxx xxxxx dávku, sílu, xxxxxxx formu, xxxxxx xxxx xxxxxx, x/xxxx
x) xxxx okolnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.
5. I xxxx příslušný orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 70 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxx v xxxxx kritéria uvedená x odstavcích 2 x 3 xxxxxx xxxxxx xxx rozhodování, xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx.
Xxxxxx 72
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 71.
Xxxxxx 73
Příslušné xxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx území xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 74
Xxx příležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxxx, tyto xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx kritérií xxxxxxxxx x xxxxxx 71.
Xxxxxx 75
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx článku 73.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 76
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 6, xxxxxxx členské státy xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx distribuovány xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 77
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držení povolení xxxxxxxxxx činnost distributora xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xx uvedeno xxxxx, xxx xxxxx xxxxx.
2. Pokud osoby xxxxxxxxx nebo zmocněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provozovat xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1.
3. Držení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx povolení xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx.
4. Xx žádost Xxxxxx nebo kteréhokoli xxxxxxxxx xxxxx dodají xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
5. Provádění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx odpovědností xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx. Xxxxxxxxxx x tom xxxxxxx ostatní členské xxxxx x Xxxxxx.
7. Xxxxx má xxxxxxx xxxx za xx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným členským xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx nebo xxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxx xxxxxxx xxxx, kterého xx xx xxxx. Xxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvědomí Xxxxxx x první členský xxxx x přijatých xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 78
Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 90 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán může xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx lhůta xxxxxxx v prvním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 79
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx určenou xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx předpisy daného xxxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx článek 80.
Článek 80
Držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx uvedené v xx. 79 písm. x) osobám xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx osobám, xxxxx samy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx, který zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděného xx xxxxxxxxxx x výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxx přípravku;
e) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx formě xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxx přípravku,
- xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx e) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx pěti xxx;
x) xxxx dodržovat xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxx 84.
Xxxxxx 81
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníkům x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držiteli xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uděleno jiným xxxxxxxx státem, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx služby, přísnější xxx ty, xxx xxxxxxxx osobám, xxxxxx xxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxxx činnosti.
Uvedené povinnosti xx xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx Smlouvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxx x přiměřené, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 82
Xx xxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxx oprávněným xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském státě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxx,
- xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxx,
- jméno x xxxxxx dodavatele x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx, xxx osoby xxxxxxxxx xxxx zmocněné xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Článek 83
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na distribuci
- xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z krve,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 84
Komise zveřejní xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx 75/320/XXX [22].
Článek 85
Xxxxxxxxxx této xxxxx xx použijí xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x výjimkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 1.
XXXXX VIII
REKLAMA
Článek 86
1. Xxx xxxxx této xxxxx se "xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky" xxxxxx všechny xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx účel podpořit xxxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
- reklamu na xxxxxx xxxxxxxxx určenou xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x osob způsobilých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx příslibu xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx skutečná xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jichž se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výdajů a xxxxxx na ubytování xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
2. Tato hlava xx nevztahuje xx
- xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx X,
- xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx propagační povahu, xxxxxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx informativní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx katalogů x xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo onemocněních xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx ani nepřímý xxxxx xx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 87
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx udělena registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx
- musí xxxxxxxxxx xxxxxx používání léčivého xxxxxxxxx xxx, xx xx představuje objektivně x bez xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
- nesmí xxx xxxxxxx.
Článek 88
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx
- xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis v xxxxxxx x xxxxxx XX,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jsou xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971,
- xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx nebo účel xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx lékaře xxx xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na radu xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy zakážou, xxx x xxxxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx uváděny léčebné xxxxxxxx, jako xxxx
- xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx přenášená xxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxxxx infekční xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx x jiná xxxxxxxx onemocnění,
- chronická xxxxxxxxx,
- cukrovka x xxxx xxxxxxxxxxx onemocnění.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx, aniž by xxx xxxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx 89/552/XXX.
6. Xxxxxxx xxxxx zakážou xxxxxx distribuci léčivých xxxxxxxxx veřejnosti průmyslem xx xxxxxx propagace; xxxxx však xxxxxxx xxxxxxxxxx povolit xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx účely.
Článek 89
1. Aniž xx xxxxxx článek 88, veškerá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, xx jde x xxxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx;
x) obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, čitelnou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů x xxxxxxxxx informaci, případně xx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx připomenutí.
Článek 90
Reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx žádný prvek, xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xx není nutné xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx, že nabízí xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx léčbu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) naznačuje, xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxx provázeny nežádoucími xxxxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se může xxxxxxx zdraví subjektu;
d) xxxxxxxxx, xx nepoužívání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vliv na xxxxxx subjektu; xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 4;
e) xx zaměřen xxxxxxxx xxxx hlavně xx xxxx;
x) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx skupin, xxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx léčivý přípravek xx potravinou, kosmetickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx;
x) xx prostřednictvím xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx mohl xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx poukazuje xx xxxxxxx o uzdravení;
k) xxxxxxxxxxx, odpuzujícím xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xx xxxxxxx těle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx;
x) xxxxx, že xxxxxx přípravek byl xxxxxxxxxxx.
Článek 91
1. Jakákoliv xxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx takové přípravky xxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx doporučenou xxxx xxxxxxx variant xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určená osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odchylně xx xxxxxxxx 1 obsahovat xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 92
1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx předává xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 1 x xxxxx, xx kterému xxxx vypracována nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx si příjemce xxxx xxxxxxxx vlastní xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Citace, xxxxxxx x xxxx vyobrazení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx uveden xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 93
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaměstnavatelem řádně xxxxxxxxx a xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
2. Při xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dát xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx nabízejí, xxxxxxxx x údajem x xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 91 xxxx. 1, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 98 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx navštívené xxxxx.
Xxxxxx 94
1. X xxxxx propagace xxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smí xxx dodány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx věcný xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x význam xxx xxxxxxxxx xx lékárenskou xxxxx.
2. Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx přiměřené xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx účel setkání xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxx osoby než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obchodní zvyklosti x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx odstavci 1, 2 x 3 xxxxxxx.
Xxxxxx 95
Xxxxxxxxxx xx. 94 xxxx. 1 xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nepřímo xxx čistě xxxxxxxxxx xx vědeckých xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx vždy xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xx hlavní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 96
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xx poskytují xxxxx osobám způsobilým xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx vzorků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx rok x xxx předepisující xxxxx musí xxx xxxxxx;
x) každá xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx;
x) xxxxx dodávající xxxxxx xxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxx vzorek xxxx odpovídat nejmenšímu xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxx xxxx být označen xxxxx "bezplatný xxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxx" xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
x) ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx;
x) nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx omamné xxxxx ve smyslu xxxxxxxxxxxxx smluv, jako xxxx úmluvy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx 1961 a 1971.
2. Členské xxxxx xxxxx xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 97
1. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx zákazu xxxxxxx neslučitelné s xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx takové xxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx pravomoc xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravomoci, xxxxx xxx v případech, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za nezbytná x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx veřejný xxxxx, umožní
- xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx učinit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx klamavou xxxxxxx, nebo
- xxxxxxx xxxxx nebo učinit xxxxxxxxx právní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zřejmé, že x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,x to x xxx důkazu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx zadavatele xxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx se přijmou x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx x předběžnou, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx ze xxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx udělit xxxxxx xxxx xxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím, umožní
- xxxxxxxxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, kterou xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
- požadovat xxxxx toho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Odstavce 1 xx 4 xxxxxxxxxx dobrovolnou kontrolu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samoregulačními xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx k xxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxxx xxxxxx xxxxx soudních xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx.
Xxxxxx 98
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xx trh.
2. Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxx
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jakým xxxxxxxx xx reklama xxxxxx x ke xxxxxxx xxx byla xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxx je xxxxxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zástupci xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxx školeni x xxx xxxx povinnosti, xxxxx xxx ukládá xx. 93 xxxx. 2 x 3,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx reklamy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pomoc, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx, aby rozhodnutí xxxxxxx orgány odpovědnými xx xxxxxxxxx reklamy xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dodržována.
Článek 99
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavy, x zejména určí, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxx hlavy.
Článek 100
Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2 x xx. 14 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x výjimkou xx. 87 odst. 1.
Xxx reklamu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxx x čl. 69 xxxx. 1.
Kromě xxxx xxxx xxxxx členský xxxx zakázat xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky uvedené x xx. 13 xxxx. 2 a x čl. 14 xxxx. 1.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXXXXX
Xxxxxx 101
Xxxxxxx xxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických pracovníků, xxx hlásili podezření xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x dalším zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je-li xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 102
X xxxx, xxx zajistily přijímání xxxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx informace xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vytvoří xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx shromažďování xxxxxxxxx užitečných pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx se porovnávají x xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx také xxxxxx x xxxxx všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx na hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
Xxxxxx 103
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za:
a) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a obchodním xxxxxxxxx byly shromažďovány x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx ve Společenství;
b) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 104 pro xxxxxxxxx orgány x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pokynem xxxxxxxx v xx. 106 xxxx. 1;
c) xxxxxxxxx toho, xxx xxxx úplně a xxxxxx zodpovězena každá xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxx o poregistračních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 104
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí zemi.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníky, příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xx xxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 kalendářních xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zaznamenávat x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxx pokynu xxxxxxxxx x čl. 106 xxxx. 1 x x kterých lze xxxxxxx předpokládat, že xx jsou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na jehož xxxxx xxxxxx nastal, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytnou xx xxxxx xxxxx xxxx a na xxxxx je upozorněn xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uvedeného x xx. 106 xxxx. 1 xxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxx xxx něž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 17 x 18 x xx. 28 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 32, 33 x 34 xxxx směrnice, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx formátu x xx xxxxxxx dohodnutých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zastupujícím xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx referenčnímu členskému xxxxx xxxxxxxx.
6. Pokud xxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxxxxxxxxx xx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx neprodleně xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx měsících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jednou xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx letech x xxx prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxx pravidelně aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Po udělení xxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 541/95 [23].
Xxxxxx 105
1. Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sdílet xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
2. X xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx x podezřeních xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx státům, a xx nejpozději do 15 xxxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx jejich území, xxxxxxxxxx poskytnuty držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 kalendářních xxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 106
1. Xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx vypracuje Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyn o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xx mezinárodně xxxxxxx lékařskou xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx svazku 9 Xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxx se pro xxxxxx definic xxxxxxxxx x čl. 1 xxxxxx 11 xx 16 a xxxxx xxxxxxxxx v této xxxxx odkazují na xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1.
Článek 107
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxxx stát x xxxxxxxx vyhodnocení farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx registraci x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xx. 106 odst. 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx členské státy x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx registraci léčivého xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, Komise x ostatní členské xxxxx xxxx o xxx informovány nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx 108
Jakékoliv xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx článků 101 xx 107, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx a technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 odst. 2.
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX Z XXXXXX XXXX A PLAZMY
Článek 109
1. X xxxxxxx xx použití lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx pokrývají xxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 1, xxxxxxx xxxx opatření xxxxx xxxxxxx monografií Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx x xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména xx věci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x plazmy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx dárci lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
3. Všechny záruky xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 musí xxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxxx dovozců xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxx xxxx.
Článek 110
Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx lidskou krví xxxx lidskou xxxxxxx. Xx xxxxx účelem xxxxx podporovat dobrovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x lidské xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx Komisi.
XXXXX XX
XXXXX X XXXXXX
Xxxxxx 111
1. Xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxx jsou zmocněni
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 20;
x) xxxxxxxx xxxxxx;
x) prověřovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx platných x členských xxxxxxx x 21. xxxxxx 1975, která xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx údaje x způsobu xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření, xxx výrobní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxx xxxxxxxxxx x xxx bylo dosaženo xxxxx mezi jednotlivými xxxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 47. Xxxxx xxxxxxxx zpráv xx sdělí xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 112
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby držitel xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivého xxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx stadiu xxxxxxxxxxxx x souladu x metodami uvedenými x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x).
Xxxxxx 113
Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 112 xxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx pocházejících x xxxxxx krve a xxxxxx plazmy předložili xxxxxxxxxxx orgánu xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle článku 51.
Xxxxxx 114
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx veřejného xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx malých xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx skupin,
- imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programech,
- xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novými xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx technologiemi xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přechodného xxxxxx, xxxxx xx obvykle xxxxx x rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a/nebo léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, pokud, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x nepotvrdil, xx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxx v xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxxxxxx státu, mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxx x/xxxx konečného xxxxxxxxx ke zkoušení xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx před xxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xx volného xxxxx, xxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx specifikacemi. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokončeno xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 115
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx validovány, xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx stav xxxxxx xxxxxxxxxxx, nepřítomnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx mohou xxx přenášeny xxxxxxxx xxxxxxxxx pocházejícími z xxxxxx xxxx nebo xxxxxx plazmy. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx laboratoří xxxxxxx x takovému účelu xxx během posuzování xxxxxxx xxxxx článku 19, nebo po xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 116
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx je za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx nebo že xxxx léčebnou účinnost xx jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému. Léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xx xxxxxx, že x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků.
Registrace xx xxxx pozastaví xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xx. 10 xxxx. 1 x xxxxxx 11 xxxx nesprávné xxxx nebyly změněny x xxxxxxx x xxxxxxx 23 anebo xxxxxx provedeny xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 112.
Xxxxxx 117
1. Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 116, přijmou xxxxxxx xxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxxxxxxx
x) xx prokáže, že xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx škodlivý, nebo
b) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx meziproduktu xxxx xxxxx splněn některý xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
2. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx výdeje přípravku xxxx jeho xxxxxxx x xxxx na xx xxxxx, které xxxx předmětem xxxxx.
Článek 118
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 41 již xxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 117 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dovoz xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx kategorii xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx 42, 46, 51 a 112.
Xxxxxx 119
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 14 xxxx. 3.
XXXXX XII
STÁLÝ XXXXX
Xxxxxx 120
Xxxxxxxxx xxxxx nezbytné x přizpůsobení přílohy 1 tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 xxxx. 2.
Xxxxxx 121
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx směrnic x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odvětví xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "stálý xxxxx").
2. Xxxxxxxx-xx se xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Lhůta xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXX XIII
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 122
Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takové informace, xxxxx jsou potřebné x xxxxxxxx toho, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 3. Jestliže xxxxxxx xxxx, který zprávy xxxxxxx, xx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů členského xxxxx, xx xxxxxx xxxx zpráva vypracována, xxxxxxxxx příslušné xxxxxx x svých xxxxxxxx x může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 123
1. Každý xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx stažení xxxxxxxxx x xxxx, společně x xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, neprodleně xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx stáhl xxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přijatém podle xxxxxxxx 1 a 2, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx zemích, neprodleně xxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx Komise zveřejní xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 124
Členské xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxx zaručení xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx, x zejména xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 122 x 123.
Článek 125
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených v xxxx směrnici, xxxxx xxxx přijata xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx k dispozici xxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, a x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx tisku.
Xxxxxx 126
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pozastavena xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxx, než xxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx 117 x 118.
Xxxxxx 127
1. Xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx držitelem povolení xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx správním xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické organizace;
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jejich xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro vývoz, xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku schválený xxxxx xxxxxx 21.
2. Xxxx-xx xxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx orgánům odpovědným xx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení s xxxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 128
Xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX, 75/319/XXX, 89/342/EHS, 89/343/XXX, 89/381/XXX, 92/25/EHS, 92/26/XXX, 92/27/XXX, 92/28/EHS x 92/73/XXX, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX, xx xxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxx provedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxx X.
Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za odkazy xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 129
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 130
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. listopadu 2001.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxxx
X. Fontaine
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. Xxxxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 368, 20.12.1999, x. 3.
[2] Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. července 2001 (xxxxx nezveřejněné x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 27. září 2001.
[3] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/39/XXX (Xx. xxxx. L 214, 24.8.1993, x. 22).
[4] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/83/XX (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 9).
[5] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, x. 28).
[6] Xx. věst. X 142, 25.5.1989, x. 14.
[7] Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 16.
[8] Úř. věst. X 181, 28.6.1989, x. 44.
[9] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1.
[10] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[11] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[12] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 13.
[13] Xx. věst. X 297, 13.10.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 649/98 (Xx. věst. X 88, 24.3.1998, s. 7).
[15] Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxx xx 13. května 2000 xxxxxxxx 97/43/Euratom (Xx. xxxx. X 180, 9.7.1997, s. 22).
[16] Xx. věst. X 246, 17.9.1980, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 84/467/Xxxxxxx (Xx. xxxx. X 265, 5.10.1984, x. 4) zrušena x xxxxxxx od 13. května 2000 xxxxxxxx 96/29/Xxxxxxx (Xx. xxxx. L 314, 4.12.1996, x. 20).
[17] Xx. xxxx. X 250, 19.9.1984, x. 17. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx 97/55/XX (Úř. xxxx. X 290, 23.10.1997, x. 18).
[18] Xx. věst. X 298, 17.10.1989, x. 23. Xxxxxxxx xx znění směrnice 97/36/XX (Xx. xxxx. X 202, 30.7.1997, x. 60).
[19] Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
[20] Úř. xxxx. X 207, 30.7.1986, x. 1.
[21] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38. Směrnice xxxxxxx xxxxxxxx 93/41/EHS (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 40).
[22] Xx. xxxx. X 187, 9.6.1975, x. 23.
[23] Xx. xxxx. X 55, 11.3.1995, x. 7. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx (XX) 1146/98 (Úř. xxxx. X 159, 3.6.1998, x. 31).
XXXXXXX X
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXX-XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX X XXXXXXX ZKOUŠENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXX
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a xx. 10 xxxx. 1 se xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx částech x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xxxx příloze a x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx 2: Rady žadatelům x registraci humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxx sestavování registrační xxxxxxxxxxx k žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství týkající xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejněné Komisí x Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx společenství, xxxxxx 3: Xxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx přípravek xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx to musí xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnocování xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xx udělení xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakákoliv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx oddílech xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx požadavky pro xxxxxxx kategorie xxxxxxxx xxxxxxxxx; jsou xxxxxxxx xxxxxx obsahujícími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx přípravky pocházející x lidské krve xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zmíněnými x části A x xxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) x. 2309/93.
Členské xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech prováděny xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX ze dne 24. listopadu 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx ochrany xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x xxxx xxxxxxx xxxxx [1].
XXXX 1
XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX
X. Xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem žádosti, xx identifikován xxxxxx x názvem xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podání, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobců x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxx látky xx látek), x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx předložených x xxxxxxx, x pokud xxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxx, xxxxxxx xxxx.
X xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 40 společně xx xxxxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy, x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Souhrn xxxxx x přípravku
Žadatel xxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 11.
Xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zprávy xxxxxxxxx
Xxxxx xx. 12 odst. 2 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x chemické, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx odborníka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na zvířatech x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro hodnocení. Xxxx xxx xxxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxx správně xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, navržené xxxxxxxxxxx a kontrolní xxxxxx, bezpečnost, xxxxxxxx, xxxxxx a nevýhody xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx odborníkem xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxx musí xxx připojena krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvede se xxxxxxxx vztah xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
XXXX 2
CHEMICKÉ, XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
Všechny xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokroku x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přesným xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x složkách
Údaje x dokumentace, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x), xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x následujícími xxxxxxxxx.
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
1.1 "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx" o všech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx popis
- xxxxxx xxxxx či účinných xxxxx,
- xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx množství, včetně xxxxxx, konzervačních xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, látek xxx xxxxxx xxxxx x xxxx atd.,
- xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxxx xxxx jinému xxxxxx pacientovi – xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx tobolky xxx.
Xxxx xxxxx xx doplní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a které x xxx xxxxx xxxxxxxx.
1.2 X xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který má xxx radioaktivně značen xx xxxxxx xxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, která je xxxxxx jako xxxxx xxxx k vazbě xxxxxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxxxx x zdroji xxxxxxxxxxxx. Dále se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx.
X generátoru xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx radionuklid.
2. "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx", xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx popisu xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx
- x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx lékopis,
- x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nechráněným názvem, xxxx xxxxx tyto xxxxx neexistují, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx vědecké xxxxxxxx, xx popisují údaji x tom, jak x z xxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podrobností,
- x případě xxxxxx xxxxxxxx "X" xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [2].
3. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1 Xxx xxxxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxx xxxxx hmotnost xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti, x xx xxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxx x jednotce xxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti se xxxxxxxxx xxx látky, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx definovány. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, používá xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx účinnost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx
- v xxxxxxx injekčních přípravků xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx po rekonstituci,
- x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotností xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx 1 xx nebo 1 x přípravku,
- v xxxxxxx sirupů, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.2 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx je to xxxxxxxx nebo důležité, xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx molekuly.
3.3 X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxx xxxx xxxxxx, hmotností účinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrovaných x členských státech xxxx xxx xxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
3.4 X alergenových přípravků xx vyjadřují xxxxxxxxxxxxx xxxxx v jednotkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3.5 Xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3, xxx xxx obsah xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxx xxx radiofarmaka. Xxx radionuklidy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx becquerel x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxx záření.
4. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
4.1 Xxxx by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx údaji o xxxxxxxxxxxxxx vývoji. Uvede xx xxxxxxxxx během xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.
4.2 X xxxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx čistota x xxxx vztah x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxx způsobu výroby
1. Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx dostatečný xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
- zmínku o xxxxxxx xxxxxxxx výroby, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek,
- v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- skutečné xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přibližně, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxx xxx zmíněny všechny xxxxx, které xxxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxx nadsazení xx musí uvést x zdůvodnit,
- uvedení xxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx vzorků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx xxxxxxxx přípravky podrobnosti x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a/nebo aseptických xxxxxxxxx.
2. V případě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx též xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx konečném xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
X. Xxxxxxxx výchozích surovin
1. Xxx xxxxx tohoto xxxxxx se "výchozími xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx obalu, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx A xxxx 1.
X případě
- xxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise nebo x lékopise členského xxxxx, xxxx
- účinné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, jenž může xxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxxx monografii, x xxx kterou xx monografie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx odlišnou xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx procesu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx příslušným xxxxxxx. X tomto xxxxxxx však výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxx žadatele xxxxxxxx, aby převzal xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx žadatele. Xxxxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx x žádosti x takovou xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 písm. x) x i) a xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx složek. Xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
1.1 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisech
Monografie Xxxxxxxxxx lékopisu xx xxxxxxx pro všechny xxxxx, které jsou x xxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxx, může xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vlastního xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) za xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxx popis xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx.
Xxxxx však xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jenž xxxx zanechat nečistoty, xxxxx nejsou pokryté xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx případech splňovat xxxxxxxxx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x registraci. Xxxxxxxx xxxx používány xxxx xxxxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x lékopise, xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxxxxx suroviny xxxxxxx požadavky na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx specifikace.
Příslušné xxxxxx informují xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékopisu xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina popsána xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uznán xxxxxx x monografií xxxxxxxx xxxxx xxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x monografii x případně x xxxxxxxxx.
1.2 Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
Složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x žádném xxxxxxxx, xx popisují xxxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxx:
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx X xxxx 2 xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) definice xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx, xxxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx důkazy, xxxxxxx týkajícími se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby, xxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je stálá xxx svým xxxxxxxx, xxx xxxxx účinky;
c) xxxxxxx identifikace xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxx x formou zkoušek, xxxxx by xxxx xxx prováděny xxxxxxx;
x) xxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x celkovému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx těch, které xxxxx xxx škodlivý xxxxxx, x případně xxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
x) x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx je xxxxx rozlišovat případ, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx činí chemickou, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx skupin xxxxxx x podobnou xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx být dovolena xxxxxx stanovující xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxxx xxxxx;
x) pro radionuklidy xx xxxxx povaha xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx;
x) uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx x lékopisech, xx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- krystalická forma x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx,
- rozdělovací xxxxxxxxxx olej/voda [3].
Xxxxx xxx xxxxxxx se xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx přípravky, xxxx xxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx krve xxxx xxxxxx, xxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxx složky xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx X bodu 1, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxxxxxxxx nebo živočišného xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxx krve) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstrukty. Musí xxx popsán x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výchozích surovin.
Popis xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.1 Xxxx-xx používány xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x x xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2 Inokula, xxxxxxx xxxxx, směsi séra xxxx xxxxxx a xxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx a, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx tehdy, xxxx xxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxx odstranění x/xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.
2.3 Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bankách; pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx vakcíny xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokázány x inokulu. Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x inokulu x xxxxxxxx; xxxxx xx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x oslabení xxxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx.
2.4 U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxx úpravě a xxxxxxxxxx.
2.5 U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx zdroje xxxxxxxx.
Xxxx xxx používány xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx.
X. Xxxxxxxx opatření xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí prokázat, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx 3 xxx publikace Xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx meziproduktů xxxxxxxxx procesu
1. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. h) a x) a čl. 10 odst. 1 xxxx směrnice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx při výrobě xx stadiu xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxx xxxxxxx shody xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které podléhají xxxxxxx požadavkům jako xxxxxx látky).
Totéž xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxx.
2. Xxx biologické xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx postupy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doporučení Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xxx biologické xxxxx) xxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X inaktivovaných nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx ověřit xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo detoxikaci xxxxx každého xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx korelace x xxxxxxxx kontrolami x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x poté xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx nahradí.
3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx přípravky kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxx množství surovin x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxx operací, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyrobené x xxxxx xxxxxxx intervalu.
V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx uvedou xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx prováděny x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 8 odst. 3 xxxx. x) a x) x čl. 10 odst. 1 xxxx směrnice obsahují xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx při propouštění. Xxxxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx monografií xxx xxxxxx formy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu, xxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx členského xxxxx, xx použijí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x monografiích Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx v xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxx předložen xxxxx, xx xx xxxxxxx přípravek, pokud xx xxx zkoušen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx příslušnou xxxxxxx xxxxx.
1.1 Xxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x mikrobiologických xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xX, xxxxx xxxx xxx. Xxx každou x xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení/přístroje x xxxxxxxxx musí být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx členských států; xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx použitelné.
Dále xxxx xxx xxxxx lékové xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx uvolňování x xxxxxxxxx disoluce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx při jiném xxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné.
1.2 Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek
Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx či xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx u průměrného xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xx xxxx dostatečné zdůvodnění, xxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx ±5 %.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx by stanovení xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx přítomné xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx složité, xxxxxxx proveditelné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx látek x konečném xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx ve xxxxxx meziproduktů. Xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx doplněn metodou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxx xx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx xx povinné, xxxxx fyzikálně-chemické metody xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxx x statistickou xxxxxxx xxxxxxxxxx výpočet mezí xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxxxxxx x konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxx.
Xxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx X xxxxxxx, xx při xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx významného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx toxikologicko-farmakologické xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxx rozkladných xxxxxxxx.
1.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xx xxxxx, pomocná látka xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx alespoň zkouškám xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx postup xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přiloženém xx xxxxxxxx 78/25/XXX.
Xxxxxx xxxxxxx x spodního xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x horního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce, xx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Kromě xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pyrogenita x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x zvířat, xxxxxxxx xxxx analytické xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxx xxx ověření xxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a léčivé xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx ani x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Požadavky xx xxxxxxxxxx látky).
3. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx aktivita. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxxxx ±10 %.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušení xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému.
U kitů xxxx specifikace konečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatného xxx xxxxxxxxxxxx značení.
G. Xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx požadavky.
Uvede xx xxxxx zkoušek, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxx odůvodňující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a vnitřním xxxxxx xx předloží, xxxxx xxx riziko xxxxxx interakce xxxxxxxxx xx možné, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nemohou xxx xxxxxxx stability xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx co xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek.
3. X radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků. Doloží xx xxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
XXXX 3
XXXXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
X. Xxxx
1. Xxxxx x xxxxxxxxxxx přikládané k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x. 8 xxxx. 3 písm. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděny xx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxx 87/18/XXX [4] x 88/320/EHS [5].
Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx; tyto xxxxxx xx měly být xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. Všechny výsledky xxxx xxx věrohodné x xxxxxx použitelné. Xxxxxxxx je to xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxxxxxx výsledků.
Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxx xxx topické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možnému xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přes xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx prokázáno, xx xx systémová xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách, zkoušky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxx.
Xx-xx xxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx provedeny zkoušky xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xx všech xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xx opakovaném podání, xxxxxx histologických xxxxxxxxx; xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případech xxxxxxxxx x kapitole II xxxxxx X xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx, xxxx být nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravkům; xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x interferenci x xxxx,
- xxxx se xxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx působení jiných xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, může xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nahradit xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak; xxx xxxxx xxx x xxxxxxx vlastnost. Hodnocení xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxx proto xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dosimetrie. Xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx radiaci. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
5. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx použita xx xxxxxxxxxxxxx oblasti.
6. Xxxxx existuje xxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. PROVEDENÍ XXXXXXX
X. Xxxxxxxx
1. Toxicita xx xxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxxxxxx x kvantitativní studii xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutečném xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxx či více xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx odůvodnit použití xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxx různé xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx, xxxxx je navržena xxx xxxxxxx u xxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxx.
Xxxx xxxxxx pokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx, xx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pozorována, stanoví xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxx xx 14 dnů, xxxxxxx však 7 xxx, přičemž xxxxx xxx xxxxxxx vystavena xxxxxxxxxxxxx utrpení. Zvířata xxxxxxx během období xxxxxxxxx by xxxx xxx předmětem xxxxx xxxxxx jako veškerá xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx sledování. Xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření by xx mělo xxxxxx x každého orgánu, xxxxx při xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxxx by xx xxxx získat xxxxxxxxx množství informací.
Zkoušky xxxxxxxx xx jedné xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx tak, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx možno xxxxxxx xxxxx. X vhodných xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x závislosti xxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předávkování x člověka x xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u vhodných xxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xx studie musí xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (subakutní xxxx chronická toxicita)
Zkoušky xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx určeny x odhalení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx, xxx xxxx změny souvisí x dávkováním.
Obecně xx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxx zkoušky: xxxxx krátkodobá, xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx, druhá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx této xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx čtyři xxxxx.
Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u lidí xxxxxxxxxx xxxxxx, že xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kratší dobu, xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxx pro xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx být xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podání závisí xx zamýšleném xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx absorpce. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx zvolena xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx dávky xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx snášenlivost přípravku.
Kdykoli xx xx možné, x vždy xxx xxxxxxxx xx malých xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pokusu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na sledování xxxxxxx, xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx a biochemických xxxxxxxxx, zejména těch, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr x xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dané xxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx dlouhodobé xxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxxx xx subakutní toxicity xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx škodlivým účinkům xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxxxxx toxicita
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zejména xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pozorovaných x plodu, poté xx xxxx hodnocená xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx březosti.
Ačkoli xxxx zkoušky měly xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx využitelnost xxxxxxxx u xxxx, xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxx důležitou xxxxxxxxx, xxxxx výsledky ukazují xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obvykle používán xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx důvodů, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádějí xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx by xxxxx xxxxx být xxxxxxxx. Xxxx- a xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx alespoň na xxxxxx druhu. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x člověka, je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xx také xxxxxxx, xxx jeden x xxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx zvířat, podávaná xxxxxxxx, časy xxxxxxxx x kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx dosáhnout.
D. Mutagenní xxxxxxxxx
Xxxxxx studie mutagenního xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x dědičně odlišní xx xxxxx předků. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vědeckého poznání x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxxxx karcinogenního xxxxxxxxxx xxxx obvykle xxxxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx požadovány x xxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxx xxx obsaženy v xxxxxxxx přípravcích, x xxxxx je pravděpodobné, xx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientova života.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx xxxxxxxxxx žádosti.
F. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx se xxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xxx o funkce xxxxxxx xx experimentálně xxxxxxx.
Xxxx studie xxxxxxx xxx xxxxxxx způsoby xxxxxxxx.
Xx prvé, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxx, xxx-xxxxxx xxx.) x, xxxxxxxx je xx možné, ve xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx, xxxxx účinnost xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxx, že xxxxx xx xxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účinky. Xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, blíží xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx, xxx které xx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x standardní xxxxxxx, xxxx být popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo možné xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx ověřit jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx, x xxxxx xx xx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx opakovaného xxxxxx látky.
Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx odůvodněny buď xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinku.
V xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokázat xx xxxxxxxxx, které xxxxx způsobit, že xxxxxxxxx má xxxxxx x léčebném použití.
V xxxxxx případě, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odvozuje x xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxx x zvířat, x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx účinků.
Jestliže kombinace xxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xxx xxxx látka xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxx xxxxxx látky x organismu a xxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace x xxxxxxxxxx látky.
Studie těchto xxxxxxx xxxx xxxx xxx provedena jak xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických xxxx biologických xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eliminaci (xx. xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xx xxxxx případech, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx nepostradatelné xxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxxxxxxxx xxx.) x xxxxx, jejichž použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx diagnostika xxxx.).
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
X xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx směrnice, nemusí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zdůvodní xxxxxx xxxxxxxxx.
X. Místní snášenlivost
Účelem xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx léčivé přípravky (xxx xxxxxx, xxx xxxxxxx látky) xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijít xx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx použití. Strategie xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx čistě xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxxx x farmakodynamických xxxxxx.
X. Dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití
Za účelem xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 1 xxxx. a) bodu xx), se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx používání látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx různá časová xxxxxx. V xxxxxx xxxxxxx však doba xxxxxxxxxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx deset xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx dané xxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx pokrýt xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx trh x xxxxxxx xx xxxxxxx na trh x ke zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, tak nepříznivá.
c) Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacím x xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx může být xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Musí xx rozhodnout, xxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx xxxxxxxx existujícím rozdílům.
e) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které obsahují xxxxxx složky, po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx ně měli xxxxx xxxxxxxx důraz.
ČÁST 4
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx dobrovolníky, za xxxxxx odhalení xxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků.
Hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx založeno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navržených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití s xxxxxxx na léčebné xxxxxxxx xxx xxxxxxx x lidí. Výhody xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx požadavky
Klinické údaje, xxxxx se předkládají xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) x čl. 10 odst. 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx příznivých, xxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx předcházet xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zkoušky provedené x zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx 3 xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx seznámit se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a proto xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, farmakokinetických x farmakodynamických xxxxx x zvířat x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dostatečnými xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxx navrženého xxxxxxxxx; xxxxx farmakologické x xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Správná xxxxxxxx xxxxx
1.1 Xxxxxxx xxxx klinického hodnocení, xxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
1.2 Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděna x souladu s xxxxxxxx zásadami stanovenými x xxxxxx verzi Xxxxxxxxx deklarace. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx dobrovolně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxxxx. Hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.3 Xx xxxxxxxx předem stanovit xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dokumentaci x ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
1.4 X případě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx používat xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx učinit opatření xxx xxxxxxxxx dokumentace.
a) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pacientů xx xxxx xxxxxxx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx uloženy xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxx jiný vlastník xxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxx dokumentaci týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x statistického xxxxx x metodologie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx,
- osvědčení x xxxxxx, pokud xxxx x dispozici.
d) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx vlastník xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxx být xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X. Předkládání výsledků
1. Xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx podrobné, xxx xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx,
- xxxxxx zkoušejících, přičemž x xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx jeho jméno, xxxxxx, pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx hodnocení provedeno, x souhrn xxxxxxxxx x každém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícími xxxx xxxxxxxxxxxxx (hlavním) xxxxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxxx orgánům. Xx xxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozorování xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx
x) xxxxx x xxxxxxx léčených xxxxxxxx;
x) xxxxx x věkové xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podmínek, xxxxx x xxx, xxx kontrolní xxxxxxx
- xxxxxx vůbec xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xx známým xxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx x pacientech, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxx, xxxx. starší xxxx, xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx vztažené x xxxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx účinnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, dávkování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx, a xxxxxxxx příznaky xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxxxx všech zúčastněných xxxxxxxxx xx svých xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Zkoušející xxxx xxxx uvede xxx pozorování x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) kritériích, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx pacienti x xxxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx nastala xxxxx hodnocení xxxx x období následného xxxxxxxxx.
6. Xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxx xxxx částečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx údaje x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Klinická xxxxxxxxxxxx
1. Farmakodynamika
Prokáže se xxxxxxxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně
- xxxxxx dávky a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx to xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx x účinnosti.
Prokázání xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx není samo x sobě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
- xxxxxxxx (xxxxxxxx x rozsah),
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx schémata xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx člověkem x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x předklinických studiích.
3. Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku.
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx je pravděpodobné, xx xxxxx užity xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx popsány x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vztahu x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx 5.6.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
Xx xxxxx případech, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx. pokud xx terapeutická dávka xxxxx xxxxxxx dávce xxxx pokud předchozí xxxxxxx odhalily anomálie, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx absorpce.
Hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx prokázat bioekvivalenci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxx. a).
F. Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x pokud možno xxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx léčba xx při hodnocení xxxx xxxxx případ xx případu a xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx být tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx je xx možné, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zaslepení.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx výpočtů vypovídací xxxx hodnocení), xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použita, a xxxxx statistické jednotky. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx počtu xxxxxxxx xx hodnocení xxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxxx náhradu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx x účinnosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití, xxx xxxxxx xxxxxxx podložena, xxxxxxx xxx přijata xxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xx xxxxxxx zvýší, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxx vakcíny x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x věk xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxxxxx x plně popsány.
Pro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhována tak, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx imunizujícího xxxxx x očkovaných xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxx, xxxx být studována xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx agens.
V xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx.
6. Ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
7. Všechny xxxxxxxxx příhody, včetně xxxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
- x pohledu xxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x
- xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
8. Xxxxxxx xx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx x
- onemocnění, xxxxx xx být xxxxxx,
- xxxxxx léčebným xxxxxxxxx,
- zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Uvedou se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
X. Dokumentace xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx, xx není xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x jakosti, xxxxxxxxx x bezpečnosti xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx
- indikace, xxx něž je xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx zřídka, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx důkaz, xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
- xxxxxxxxxxxxx takových xxxxxxxxx xx bylo v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxxxxxx podmínkami:
a) xxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko;
b) daný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x může být x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;
x) příbalová xxxxxxxxx x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx
1. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, uvedou se xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxx spotřeby. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pro xxxxx xxxx je nežádoucím xxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx dávkách xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. V případě xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxxxx očkovaných subjektů xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx účinek v xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxx.
X. Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
Xx účelem xxxxxxxx, že složka xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné použití x uznanou účinností xxxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xx), xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) Faktory, xxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře) a xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxx xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku ve Xxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx účinnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj odkazovat, x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx uvedení xx trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx chybějícím xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx prokázána xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx, zda může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují stejné xxxxxx, xx xxxxxxx xx trh jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx by xx xx xxxx klást xxxxxxxx xxxxx.
[1] Xx. xxxx. X 358, 18.12.1986, s. 1.
[2] Xx. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985.
[3] Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx též xxxxxxxxx xxxxxxx pK x xX, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 29.
[5] Úř. xxxx. X 145, 11.6.1988, x. 35. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx 90/18/EHS (Xx. xxxx. X 11, 13.1.1990, x. 37).
XXXXXXX XX
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (podle xxxxxx 128)
Xxxxxxxx Rady 65/65/XXX (Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65)
Xxxxxxxx Xxxx 66/454/XXX (Xx. věst. 144, 5.8.1966, s. 2658/66)
Směrnice Xxxx 75/319/EHS (Xx. xxxx. L 147, 9.6.1975, x. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/EHS (Úř. xxxx. X 332, 28.11.1983, s. 1)
Směrnice Xxxx 87/21/EHS (Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 36)
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 11)
Směrnice Xxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8)
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX (Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22)
Směrnice Xxxx 75/318/XXX (Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1)
Směrnice Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 87/19/XXX (Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 31)
Směrnice Xxxx 89/341/XXX
Xxxxxxxx Komise 91/507/XXX (Xx. věst. X 270, 26.9.1991, x. 32)
Xxxxxxxx Rady 93/39/EHS
Směrnice Xxxxxx 1999/82/ES (Xx. xxxx. X 243, 15.9.1999, x. 7)
Směrnice Xxxxxx 1999/83/XX (Úř. xxxx. L 243, 15.9.1999, x. 9)
Xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 78/420/XXX (Xx. xxxx. X 123, 11.5.1978, x. 26)
Xxxxxxxx Xxxx 83/570/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 89/341/EHS
Směrnice Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX
Xxxxxxxx Xxxxxx 2000/38/XX (Xx. xxxx. X 139, 10.6.2000, s. 28)
Xxxxxxxx Xxxx 89/342/XXX (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, x. 14)
Xxxxxxxx Rady 89/343/EHS (Xx. xxxx. X 142, 25.5.1989, s. 16)
Xxxxxxxx Rady 89/381/EHS (Xx. xxxx. X 181, 28.6.1989, s. 44)
Xxxxxxxx Xxxx 92/25/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 1)
Xxxxxxxx Xxxx 92/26/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5)
Xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX
Xxxxxxxx Xxxx 92/28/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 13)
Xxxxxxxx Xxxx 92/73/XXX (Úř. xxxx. X 297, 13.10.1992, x. 8)
XXXX X
|
Xxxxx xxx provedení xx vnitrostátního xxxxx (xxxxx xxxxxx 128) |
|
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxx 65/65/XXX |
31. xxxxxxxx 1966 |
|
Směrnice 66/454/EHS |
– |
|
Směrnice 75/318/XXX |
21. xxxxxxxx 1976 |
|
Xxxxxxxx 75/319/XXX |
21. listopad 1976 |
|
Směrnice 78/420/XXX |
– |
|
Xxxxxxxx 83/570/XXX |
31. xxxxx 1985 |
|
Xxxxxxxx 87/19/XXX |
1. červenec 1987 |
|
Xxxxxxxx 87/21/XXX |
1. červenec 1987 |
|
1. leden 1992(1) |
|
|
Xxxxxxxx 89/341/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/342/XXX |
1. xxxxx 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/343/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 89/381/XXX |
1. leden 1992 |
|
Xxxxxxxx 91/507/XXX |
1. xxxxx 1992(2) |
|
1. xxxxx 1995(3) |
|
|
Xxxxxxxx 92/25/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/26/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/27/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Xxxxxxxx 92/28/XXX |
1. xxxxx 1993 |
|
Směrnice 92/73/XXX |
31. xxxxxxxx 1993 |
|
Směrnice 93/39/XXX |
1. xxxxx 1995(4) |
|
1. xxxxx 1998(5) |
|
|
Xxxxxxxx 1999/82/XX |
1. leden 2000 |
|
Xxxxxxxx 1999/83/XX |
1. xxxxxx 2000 |
|
Xxxxxxxx 2000/38/ES |
5. prosinec 2001 |
(1) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx X bodu 3.3 x xxxxx II xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx A xxx 3.3 v části XX xxxxxxx.
(4)Xxxxx xx. 1 xxxx. 6.
(5)Lhůta xxx provedení platná xxx xx. 1 xxxx. 7.
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX
|
Xxxx xxxxxxxx |
65/65/XXX |
75/318/XXX |
75/319/XXX |
89/342/XXX |
89/343/XXX |
89/381/XXX |
92/25/XXX |
92/26/XXX |
92/27/XXX |
92/28/XXX |
92/73/XXX |
|
Xx. 1 xxxx. 1 až 3 |
Xx. 1 xxxx. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 4 |
Xxxxxxx |
Xx. 1 xxxx. 1 x 2 |
|||||||||
|
Xx. 1 odst. 5 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 6 xx 9 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 10 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 11 xx 16 |
Xx. 29x xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 xxxx. 17 x 18 |
Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 19 |
Čl. 1 xxxx 2 2. xxxx |
||||||||||
|
Xx. 1 xxxx. 20 až 26 |
Čl. 1 odst. 2 |
||||||||||
|
Xx. 1 odst. 27 |
Xx. 8 odst. 1 |
||||||||||
|
Čl. 1 odst. 28 |
Xx. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 2 |
Xx. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 1 x 2 |
Čl. 1 xxxx. 4 x 5 Xx. 2 xxxx. 3 1. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 3 x 4 |
Xx. 2 odst 3 2. x 3. xxxxxxx |
||||||||||
|
Xx. 3 xxxx. 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 3 xxxx. 6 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 1 |
Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Čl. 4 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 3 |
Xx. 3, 2. xxxxxxx. |
||||||||||
|
Xx. 4 xxxx. 4 |
Článek 6 |
||||||||||
|
Článek 5 |
Xx. 2 odst. 4 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 1 |
Xx. 3 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 6 xxxx. 2 |
Xx. 2, 1. xxxx |
||||||||||
|
Xxxxxx 7 |
Xx. 2, 2. věta |
||||||||||
|
Čl. 8 xxxx. 1 a 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 1 xx 5 |
Xx. 1 xxxx. 1 |
|||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 písm. x) až x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 6 až 8.1 |
||||||||||
|
Xx. 8 xxxx. 3 xxxx. j) xx x) |
Xx. 4 xxxx. 3 xxx 9 xx 11 |
||||||||||
|
Článek 9 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Čl. 10 xxxx. 1 |
Čl. 4 xxxx. 3 xxx 8.2 |
||||||||||
|
Xx. 10 xxxx. 2 |
&xxxx;Xx. 1 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 11 bod 1 xx 5.3 |
Xx. 4x xxx 1 xx 5.3 |
||||||||||
|
Čl. 11 xxx 5.4 |
Xx. 4a xxx 5.4 |
Xxxxxx 3 |
|||||||||
|
Xx. 11 xxx 5.5 xx 6.4 |
Xx. 4x xxx 5.5 xx 6.4 |
||||||||||
|
Xx. 11, xxx 6.5 |
Xx. 4a xxx 6.6 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 7 |
Xx. 4a xxx 6.5 |
||||||||||
|
Xx. 11 xxx 8 až 9 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xx. 12 xxxx. 1 |
Xxxxxx 1 |
||||||||||
|
Čl. 12 xxxx. 2 a 3 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 13 |
Xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 1 x 2 |
Xx. 7 xxxx 1 x 4 |
||||||||||
|
Xx. 14 xxxx. 3 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Článek 15 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Článek 16 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 17 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 18 |
Xxxxxx 7a |
||||||||||
|
Článek 19 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 20 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 21 |
Xxxxxx 4x |
||||||||||
|
Xxxxxx 22 |
Xx. 10 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 23 |
Xxxxxx 9x |
||||||||||
|
Xxxxxx 24 |
Čl. 10 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 25 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 26 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 27 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 1 |
Čl. 9 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 2 |
Xx. 9 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 28 odst. 3 |
Xx. 9 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 28 xxxx. 4 |
Xx. 9 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 29 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Článek 30 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 31 |
Článek 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 32 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Článek 33 |
Xx. 14 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 34 |
Xx. 14 odst. 2 až 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 35 |
Xxxxxx 15 |
||||||||||
|
Článek 36 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 37 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 38 |
Xxxxxx 15x |
||||||||||
|
Xxxxxx 39 |
Čl. 14 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Článek 40 |
Xxxxxx 16 |
||||||||||
|
Xxxxxx 41 |
Xxxxxx 17 |
||||||||||
|
Xxxxxx 42 |
Xxxxxx 18 |
||||||||||
|
Xxxxxx 43 |
Xx. 20 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 44 |
Xx. 20 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 45 |
Xx. 20 odst. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 46 |
Xxxxxx 19 |
||||||||||
|
Xxxxxx 47 |
Xxxxxx 19x |
||||||||||
|
Xxxxxx 48 |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Článek 49 |
Xxxxxx 23 |
||||||||||
|
Xxxxxx 50 |
Xxxxxx 24 |
||||||||||
|
Xx. 51 odst. 1 x 2 |
Xx. 22 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xx. 51 xxxx. 3 |
Xx. 22 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 52 |
Xxxxxx 25 |
||||||||||
|
Xxxxxx 53 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 54 |
Čl. 2 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 55 |
Článek 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 56 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 57 |
Xx. 5 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 58 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 59 |
Xx. 7 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 60 |
Xx. 5 xxxx. 1 x čl. 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 61 |
Xx. 10 xxxx. 1 xx 4 |
||||||||||
|
Článek 62 |
Xx. 2 xxxx. 2 x xx. 7 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 63 odst. 1 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 2 |
Xxxxxx 8 |
||||||||||
|
Xx. 63 xxxx. 3 |
Xx. 10 xxxx. 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 64 |
Xx. 11 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 65 |
Xxxxxx 12 |
||||||||||
|
Xxxxxx 66 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 67 |
Xx. 6 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 68 |
Xx. 2 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 69 |
Xx. 7 xxxx. 2 x 3 |
||||||||||
|
Článek 70 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 71 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 72 |
Xxxxxx 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 73 |
Xx. 5 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 74 |
Xx. 5 odst. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 75 |
Xx. 6 xxxx. 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 76 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Xxxxxx 77 |
Xxxxxx 3 |
||||||||||
|
Článek 78 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 79 |
Článek 5 |
||||||||||
|
Článek 80 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 81 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 82 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Xxxxxx 83 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Článek 84 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 85 |
Článek 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 86 |
Xx. 1 odst. 3 x 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 87 |
Xxxxxx 2 |
||||||||||
|
Článek 88 |
Xx. 3 xxxx. 1 xx 6 |
||||||||||
|
Xxxxxx 89 |
Článek 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 90 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 91 |
Xxxxxx 6 |
||||||||||
|
Článek 92 |
Xxxxxx 7 |
||||||||||
|
Xxxxxx 93 |
Článek 8 |
||||||||||
|
Článek 94 |
Xxxxxx 9 |
||||||||||
|
Xxxxxx 95 |
Xxxxxx 10 |
||||||||||
|
Xxxxxx 96 |
Článek 11 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 1 xx 4 |
Čl. 12 xxxx. 1 x 2 |
||||||||||
|
Xx. 97 xxxx. 5 |
Xx. 12 odst. 4 |
||||||||||
|
Xxxxxx 98 |
Xxxxxx 13 |
||||||||||
|
Xxxxxx 99 |
Xxxxxx 14 |
||||||||||
|
Článek 100 |
Čl. 6 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 101 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 102 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 103 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 104 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 105 |
Xxxxxx 29x |
||||||||||
|
Xx. 106 xxxx. 1 |
Xxxxxx 29g |
||||||||||
|
Čl. 106 xxxx. 2 |
Xx. 29x xxxx. 2. |
||||||||||
|
Xxxxxx 107 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 108 |
Článek 29x |
||||||||||
|
Xxxxxx 109 |
Xx. 3 odst. 1 xx 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 110 |
Xx. 3 xxxx. 4 |
||||||||||
|
Xx. 111 xxxx. 1 |
Xx. 26, 1. x 2. odst. |
||||||||||
|
Čl. 111 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Čl. 111 xxxx. 3 |
Čl. 26, 3 odst. |
||||||||||
|
Článek 112 |
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 27 |
|||||||||
|
Xxxxxx 113 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 4 odst. 2 |
|||||||||
|
Xx. 114 xxxx. 1 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xx. 114 odst. 2 |
Xx. 4 xxxx. 3 |
||||||||||
|
Xxxxxx 115 |
Xx. 4 xxxx. 1 |
||||||||||
|
Článek 116 |
Xxxxxx 11 |
||||||||||
|
Xxxxxx 117 |
Xxxxxx 28 |
||||||||||
|
Článek 118 |
Xxxxxx 29 |
||||||||||
|
Článek 119 |
Xx. 4 odst. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 120 |
Xx. 2, xxxx. 1 |
||||||||||
|
Xxxxxx 121 |
Článek 2x |
Xxxxxx 37x |
|||||||||
|
Xxxxxx 122 |
Xxxxxx 30 |
||||||||||
|
Článek 123 |
Xxxxxx 33 |
||||||||||
|
Článek 124 |
Xxxxxx 5 |
||||||||||
|
Xxxxxx 125 |
Xxxxxx 12 |
Xxxxxx 31 |
Xx. 4 xxxx. 2 |
Xx. 11 odst. 2 |
Xx. 12 xxxx. 3 |
||||||
|
Xx. 126, 1. xxxx |
Xxxxxx 21 |
||||||||||
|
Xx. 126, 2. xxxx |
Xxxxxx 32 |
||||||||||
|
Článek 127 |
Xxxxxx 28x |
||||||||||
|
Xxxxxx 128 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Článek 129 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxx 130 |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx X |
Xxxxxxx |
||||||||||
|
Xxxxxxx XX |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
|
Xxxxxxx III |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |
– |