Nařízení Xxxx (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Komise [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem k xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí v xxxxx Společenství; xx xx xxxx xxxxx xxxx být následována xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, že je xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx technologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; že xx tento postup xxx xxx xxxxxxxx xxxx pro osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx v xxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ekonomických x jiných xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mravnosti; xx kromě toho xxxxx být Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Rady 81/851/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x směrnicí Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx stejná kritéria;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Komisí x členskými xxxxx xxxxx xx jediném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX ze xxx 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/EHS xxxxxxxx xx léčivých přípravků [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyřešena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx s xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Rady 93/40/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x dispozici xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xx vztahu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xxxxxx směrnicí Xxxx 75/319/XXX; že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x administrativního sekretariátu;
vzhledem x xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx pro intenzivní xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím činností x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx Komise v xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dozoru, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx by agentura xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx xx tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxx xxxxxx Společenství xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx xxxxxx působnosti xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx xx základě zkušeností xxxxxxxxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxxx být spojena xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí [12], xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x jediném postupu Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx uvedené x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx ceny léčivých xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských a xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxx jejich organizacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Společenství musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxx X přílohy xx xxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Před xxxxxxx tohoto nařízení x platnost xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x B xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx vědeckého x technického pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost.
Článek 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx žádost Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx hlavy IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE X XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA I
Předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx dále xxx "xxxxx", je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 4a xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x v článku 2 směrnice 75/319/XXX.
2. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/EHS, xxxx xxx x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x hodnocení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx nepoužijí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydáno xx 210 xxx xx obdržení platné xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí, xxxxx by mohly xxxxxx xx záměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/220/XXX.
5. Xxxxxx vypracuje ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX, a posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Článek 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí země xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx uvedené v xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xxxx
- xx souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxx xxx xxxxxx nebo
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 92/27/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx registrace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě předloží xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx ke zprávě x hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a žadateli xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Jestliže je xxxxxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku podle xxxxxx 4a směrnice 65/65/XXX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o klasifikaci xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xx. 7 odst. 2 xxxxxxx směrnice;
d) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním předpisům Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 3 písm. x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx členským státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx xxxxx článku 73 se upraví xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- každý xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým výborem, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx rozhodnutí.
Článek 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 ukáže, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně prokázána.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/EHS, xx xxxxxxxxxx, která xxxx udělena v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací důvěrné xxxxxxxx povahy.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává alespoň xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění určitých xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných důvodů x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxx 4X přílohy xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx způsoby xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 9, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Článek 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x ohledem na xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 22 odst. 1 písm. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx stát xxxx agenturu.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kapitole XX směrnice 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osobami x souladu s xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorů xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx inspektorů xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Pokud xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX směrnice 75/319/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají za xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X nebo Va xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, zkrátí se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát na xxxx xxxxx používání xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může ponechat x platnosti, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 29x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29a xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx trh musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za následující:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx uvedených x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a to xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx x rámci xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx podmínka udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx došlo xx jeho xxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx vždy nejpozději xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx státy a Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Agentura spolupracuje x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxx mít vztah x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Jakákoli xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA III
REGISTRACE A XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x této xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x x 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/220/XXX, musí xxx xx žádostí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 90/220/XXX,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace požadované x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x těchto informací; xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo vývoje.
Články 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx stanovisko výboru xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x na životní xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Komise xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Za účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, zda xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení;
b) může xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx určenou x tomuto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];
d) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije této xxxxxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx zašle členský xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která musí xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 28 xxx xxx xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- by xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x podmínkami podle xx. 35 odst. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx agentuře xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxxx xx věci xxxxxxxx, se xxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se xx stanovisku xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx x maximální xxxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržený žadatelem, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/EHS;
e) xxxxxx o hodnocení.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, se přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 odst. 3 písm. x), x), c) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx zašle členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx se přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přiděleným mu x xxxxxxx s xxxxx nařízením.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdrženo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Agentura xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x konečném xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Aniž jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx se po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xx být ošetřeno, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx doporučená žadatelem xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx uváděno xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx registrace xx zveřejní x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx období na xxxxxx držitele, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změn v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádost Xxxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody detekce xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX a navrhnout xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx následek změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x jakémkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Článek 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx z členského xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx sporu, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, může Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou příslušně xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují výbor x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx výboru xx xxxxx, xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx xxxxx odpovědná xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Pokud však xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x článku 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx na svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Článek 42
Agentura v xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 42x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. X xxxxxxx potřeby může xxxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 43
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny zaměstnancům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) zajištění, aby xxxx úplně x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů po xxxxxxxx informace.
Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx došlo xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx záznamy xxxxx předloženy agentuře x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx rok v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým hodnocením.
Xxxxxx 45
Každý xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx byla xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x případě výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodávaných ve Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Jakákoli xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k vědeckému x technickému xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx agentury
Článek 49
Xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx ředitele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 56 a 57.
2. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky a Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky si xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Článek 51
Na podporu xxxxxxx zdraví lidí x zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxxxx jednotných regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxx x jsou založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x institucím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx přípravků přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podpory xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími xxxxxx xx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx Společenství;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx, která xxxx být prodloužena. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce x zástupci Komise xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich pracovních xxxxxx x odborných xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zařídit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinaci xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Členové xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxxxxxx x provádí xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxx stanovisko na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx žádost xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx jako xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx členové plnili xxxxx zpravodajů x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx seznam xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx zaměstnavatelem. Daná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pevné stupnice xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se zveřejní. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace každého xxxxx.
2. Členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx by se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x rejstříku xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx odpovídající technické xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- přípravu xxxxxx příjmů a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
- návrh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předcházejícím xxxx, xxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx hodnocených x rámci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány, zamítnuty xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxxx na příští xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx agentury.
Článek 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx zástupců xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxx zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx parlamentem. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Každý xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu tří xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx rok xx 31. xxxxx přijme xxxxxxx rada obecnou xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx rok a xxxxx je členským xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxx parlamentu.
KAPITOLA 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x udržování xxxxxxxxxx Společenství a xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx se třetími xxxxxxxx.
3. Každý xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx sestaví xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, která xx tomto xxxxxxx xxxxxxx odpovídající návrh xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx Radě podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx všech výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x úhrady všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx x výdajů xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx finanční xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Správní rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx stanoviska Účetního xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx.
Článek 58
Strukturu x xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx představujícími xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x soudu.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx arbitrážní klauzule xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx států jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx funkcí.
Soudní dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sporu týkajícím xx náhrady xxxxxxxx xxxx.
3. Osobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx agenturu xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Článek 62
Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Agentura xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xx xxxxx xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informace, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx rada xx shodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Agentura xx xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. ledna 1995.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx rozhodnutích o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zamítnuta, xxxxxxx, pozastavena, odňata xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Aniž je xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Doplňkové látky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, nejsou pro xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x směrnicí Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX, provázenou xxxxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Do šesti xxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 72
Xxxxx xx xxx zahájen postup xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijímat Xxxx na návrh Xxxxxx. Xxx hlasování xx výboru xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, pokud xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx tří měsíců xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 74
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx vstupují hlavy X, XX, III x X v xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 22. července 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van de xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Xx. věst. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx x. 762/92 (Úř. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST A
Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesů:
- xxxxxxxxxxxxx DNK xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx biologicky aktivní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podpoře xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky podávané xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, které xxxx podle názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx dvojrozměrná elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxx registrována xxxxxx xxxxxxxx státem xxx použití v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin.