Xxxxxxxx Xxxx (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx humánními x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií [4], vytvořila xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství; xx xx xxxx xxxxx xxxx xxx následována xxxxxxx proto, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx technologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií; xx xx xxxxx xxxxxx xxx být dostupný xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxx xxxxxxxxx pořádku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používání xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx zemědělské xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Rady 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx k xxxx, že xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx kritéria;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím úzkou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx dne 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX x 75/319/XXX týkající xx léčivých xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxxx vyřešena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Rady 93/40/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 81/851/EHS a 81/852/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předložené k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx státy, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x tomu, xx prvořadým xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší možné xxxxxxx institucím Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx tedy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx agentury umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nezávislost těchto xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x administrativního xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx intenzivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx představuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx měla xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx xx xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx prostředí podobné xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Rady 90/220/EHS xx dne 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxx neposkytuje xxx přijímání jednotného xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx x článku 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA I
DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx pravomocí orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si například xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx jejich organizacemi xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství xxxx xxx pověřena osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx směrnicí xx xxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxxxxx nesmí být xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy xx trh může xxxxxxx, xxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x X xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x platnost a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x B xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx nadále xxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "agentura", zřízené xxxxx hlavy XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
HLAVA II
REGISTRACE A XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx dále xxx "xxxxx", xx odpovědný xx formulování stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4a xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS x v xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, že xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx tak stanoveno x části X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- úplná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx rizika xxx životní prostředí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx zdraví a xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 90/220/EHS.
5. Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx požádat státní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) může x případě xxxxxxx xxxxxxx, aby žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxx pro dokončení xxxxx posouzení žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s článkem 6 měl xxx xxxxxx xxxx
- označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 92/27/XXX ze dne 31. xxxxxx 1992 x označení na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx měla xxx udělena x xxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx odvolat. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x závěry, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro udělení xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx podléhat xxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx se xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, se přiloží xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. a), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Komise rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx článku 73 xx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým výborem, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a předloží xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázána.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Článek 12
1. Xxxx xx xxxxxx článek 6 směrnice 65/65/XXX, xx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx a povinnosti xxxx registrace udělená xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Společenství xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x důvody xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx informací důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X přílohy xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany podle xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x ohledem xx xxxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx musí požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Jestliže xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x 9, xxxx předložit agentuře xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Článek 16
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Společenství jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, pokud xxxxxx sjednány příslušné xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx kontroly prováděny xx xxxxxxxxxx zemi x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x pomoc xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx dozor xxx takovými osobami x xxxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, zda xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1, může Komise xx konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx provedl xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, který xxxx zúčastněn na xxxxx, a/nebo zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx odůvodněné žádosti xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazeného xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx být popřípadě xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx mají xx xx, xx by xx s xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X nebo Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx v xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody předložené xxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx si stanovisko xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Pokud xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx stanovená x xxxxxx 73 na 15 kalendářních xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Farmakovigilance
Článek 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxx x článku 29x směrnice 75/319/EHS.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29a xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k opatřením xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato opatření xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 21
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, který zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx zaměstnancům společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx přístupné xx jednom místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x souladu s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x rychle xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území xxxxx xxxx, byla xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, x xx vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx po obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, se xxxxxxx v souladu x článkem 26.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx uchovávala podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx mimo Společenství x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx rok v xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx došlo xx xxxx území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, a xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx vztah x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 26
Jakákoli xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX A XXXXX NAD XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx xxx "výbor", xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 5x x 7 směrnice 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestává x takových organismů xx smyslu xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxxx XX x III směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/EHS xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx platí agentuře xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx životní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávajících x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby konzultovat xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými státy x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx a zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnic 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx x rutinním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hladinou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x případě potřeby xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Článek 30
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, pokud to xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení svého xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx souhrn údajů x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 28 xxx xxx změněn
nebo
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX
xxxx
- by xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, že xx chce odvolat. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským státům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx stanovisku tyto xxxxxxxxx:
x) návrh souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x produkci potravin xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx výboru podle xxxxxx 73 se xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx přiděleným xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xx 28 dnů předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Agentura xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou osobu x konečném xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených v xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx použití uvedených xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx účinku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xx xxx ošetřeno, xxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. veterinární léčivý xxxxxxxxx xx nabízen x prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx údaje x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 28 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx VII xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 34
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, které musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx znamená xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx příznivého xxxxxxxxxx k udělení xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 směrnice 81/851/EHS.
Článek 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx.
KAPITOLA 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxxxx na způsoby xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádět xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx 8 směrnice 81/851/XXX x navrhnout xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 a 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx dozoru příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx kontroly podle xx. 30 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x xxxxx xxxx členský stát xxxx xxxxxxxx.
Článek 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx dovozce xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx s xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x závažných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x danými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na sporu, x/xxxx zpravodajem či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazeného xx xxxxx xxxx, aby xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx státům a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx mají xx xx, že by xx x xxxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x tom xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vyžádá si xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx poskytla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx na svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může ponechat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 42
Agentura x xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42a xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Společenstvím x xxxxxxx s xxxxx nařízením. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 43
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x porovnávány xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx úplně a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů po xxxxxxxx informace.
Výše uvedená xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx státům x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx x rámci nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x jednou xx rok v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx vyžádání. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Xxxxxx 45
Každý členský xxxx zajistí, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx a která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX HODNOCENÍ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků.
Agentura xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx z:
a) Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky si xxxxx, pokud to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx radu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Na podporu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxx x jsou založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx informací xxx tyto léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx podpory xxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx spolupráce mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx hodnocení léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Společenství;
h) xxxxxxxxxxx technické pomoci xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům při xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxx členů xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých přípravků x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel agentury xxxx jeho zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx činnostmi členů xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, ale xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx.
4. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxxxxxx maximální xxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxx stanovisko xx xxxxxx většiny xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx koordinaci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx může jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx členové plnili xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a danou xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Členství xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mít ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Komise xx xxxx xxxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx řízení xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- přípravu xxxxxx příjmů a xxxxxx x realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- návrh zprávy x činnostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány, zamítnuty xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx na příští xxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxx xxxx se skládá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců xx xxxxxxx. Může xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxx a přijímá xxxx xxxxxxx řád.
Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx jejích členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx rok xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx rada obecnou xxxxxx x činnosti xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx práce na xxxxxx xxx x xxxxx xx členským xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxx parlamentu.
XXXXXXXX 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx agentury xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se třetími xxxxxxxx.
3. Každý xxx xxxxxxxxxx do 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh rozpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plán předpokládaných xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Příjmy a xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Smlouvy.
6. Xxxxxxx rada přijme xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx x úhrady všech xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radou.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx předcházející xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206a Xxxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx stanoviska Účetního xxxxx xxxxxx správní xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx sestavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Strukturu x xxxx poplatků uvedených x xx. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx představujícími xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx může xxxxxx x disponovat xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx nesmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx dvůr xx pravomoc x xxxxxxxxx sporu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Osobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx řídí příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx agenturu xx použije Protokol x výsadách a xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Agentura xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx x Komisí přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx rady, členů xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požaduje x po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Komise xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx zájmy xx xxxxxxxxxxx předpisů použitelných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx se xxxx svých xxxxxxxxxxxx xxx 1. xxxxx 1995.
HLAVA V
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, odvolání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx.
2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinak xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx použitelné při xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx po xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx šesti xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x v kapitole XX směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Pokud xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Článek 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx předložení věci Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x sídle xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, XX, III x V x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. věst. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST A
Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky aktivní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx řadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených zvířat.
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inovaci.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx představují podle xxxxxx agentury významný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující novou xxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.