Xxxxxxxx Rady (XXX)x. 2309/93
xx dne 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že směrnice Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím týkajícím xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Společenství; xx xx xxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx centralizovaný xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx tento xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxx být Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zemědělské politiky;
vzhledem x xxxx, že x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x směrnicí Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx registrovány Společenstvím, xxxxxxx xxxxxx kritéria;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/EHS x 75/319/XXX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx ustanovení jsou xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX ze dne 14. června 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 81/851/EHS x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx by xxxx xxxx být výhradní xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx měla být xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx směrnicí 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx x xxxx spolupráci s xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Společenství xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx je xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxx xxx přezkoumána xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícími x takových xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí podobné xxxx, které stanoví xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx dne 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx stanovuje xxxx nařízení, jiné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx humánními x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx si například xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ty léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství musí xxx pověřena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx na xxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x části X xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy xx xxx může xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x B xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx účelem provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "agentura", zřízené xxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx směrnice 75/318/XXX x v xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 a 2 směrnice 90/220/EHS, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x části B xxxxxxxx 90/220/EHS,
- úplná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované v xxxxxxxxx II x XXX směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní prostředí, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací; výsledky xxxxxxxxxx zkoušek provedených xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxx respektovat požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené směrnicí 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx nebo členskými xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, zda xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x tomto nařízení;
b) xxxx požádat státní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Článek 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx článku 6.
2. Xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxx pro dokončení xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx žadatele, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni zpravodajem xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx
- by xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 92/27/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx odvolat. V xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Do 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x závěry, xx xxxxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx podléhat výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx [14], xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové informace xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx se xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. a), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Konečné xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům xxxxxxxxxx mu v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,
- každý xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým výborem, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
Ustanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí na xxxxxx xxxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx rozhodnutí.
Článek 11
Aniž jsou xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx informací x xxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, že xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 směrnice 65/65/EHS, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 13
1. Rozhodnutí x registraci platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx registrace za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná rozhodnutí xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4G xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékařů.
4. Xxxxxx přípravky, které xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx s ohledem xx způsoby xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 a 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x dokumentace xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Komisi x členské xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v článcích 6 x 9, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní postupy xxx xxxx změny x přesně definovat xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx členských xxxxx, xxxxx udělily povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž se xxxxxxxxx kontroly podle xx. 22 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx sjednány příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce či xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx je Xxxxxx x souladu x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx provedl xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněn na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, členským státům x Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX směrnice 75/319/EHS, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají xx xx, xx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxx z opatření xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx vydal Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx stanovisko xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Je-li to xxxxx, xxxxx se xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vysvětlení.
3. Xxxxxx xxxxxxxx návrh příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx stanovená v xxxxxx 73 xx 15 kalendářních dnů.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné definice xxxxxxx v článku 29x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Agentura v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x souladu x článkem 29a xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k opatřením xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx přístupné xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x rychle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx musí xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, ať xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx uchovávala podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxx xxxx Společenství x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích účinků.
Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí informační xxx xxx rychlý xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxx xxxxx předloženy Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x dostatečné xxxxxxxxx x opatřeních provedených xx Společenství, xxxxx xxxxx xxx vztah x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a pošle xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Článek 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX A XXXXX NAD XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x této xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Článek 28
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x a 7 směrnice 81/851/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů xx smyslu xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x vývoje, xxxxx je xxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách II x XXX směrnice 90/220/XXX a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávající x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx poplatkem, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxx nežádoucích účinků xx xxxxxx xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzejít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby konzultovat xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, jakou xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládány.
Xxxxxx 29
Za xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx laboratoř určenou x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx surovin x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř určenou x xxxxxx účelu, xxx ověřila x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx vhodná xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxxxx, které jsou xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];
d) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 30
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, požádat xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která musí xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením
nebo
- xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx xxx změněn
nebo
- xxxxxxxx xx obalu xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 81/851/XXX
xxxx
- by xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx chce xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxx ve věci xxxxxxxx, xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x žadateli xxxxxxxx xx zprávou, která xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) návrh souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech;
b) v xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx přijatelná pro Xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, za kterých xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 31 xxxx. 3 písm. x), x), c) x x).
Xxxxx výjimečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx členský stát xxx alespoň xx 28 dnů předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu rozhodnutí,
- xxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 33
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx předložených x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nepředložil dostatečný xxxxx xxxxxxxx účinku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xx být xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. ochranná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro spotřebitele, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x kapitolou VII xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx článek 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. prosince 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] a kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxxxxxxx udělená x souladu x xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx platná v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Registru xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim přiděleno xxxxx, xxxxx musí xxx uváděno xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx příznivého xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx alespoň xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co agentura xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx být přijata xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx byly registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 36
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádost Komise xxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx mohly mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 x 31, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Článek 38
X případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX s ohledem xx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x kapitolou XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx to, zda xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s danými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx jmenovaným výborem.
3. Xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu požádat xxxxxxx usazeného ve xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx s xxxxxxxx podrobných důvodů x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek mělo xxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx posoudí důvody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx nebo písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx se přijme x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxx lidí či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2 a xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/EHS.
Článek 42
Agentura v xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/EHS obdrží xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx opatření se xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 40.
Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx oznámeny agentuře x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých byla xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx přijmou x xxxxxxx x článkem 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech podezřeních xx nežádoucí účinky, xx kterým došlo x xxxxx nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Společenstvím stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto záznamy xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Článek 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx hlášena agentuře x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x to xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura informuje xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx této kapitoly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx z:
a) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, tak Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud xx xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx radu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Na xxxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Společenství x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx užívání x xxxx založena xx xxxxxxxxx kritériích, xx cílem agentury xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxx ke všem xxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivými přípravky, xxxxx byly registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx podmínek použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřením nezbytným xxx zajištění bezpečného x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx směřující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx jeho zástupce x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všech schůzí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx obou xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx činnostmi členů xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, ale xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úsilí x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Jestliže takového xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx většiny xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, aby všichni xxxx členové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx byli x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo popřípadě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaměstnavatelem. Daná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx pevné stupnice xxxxx, která je xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx návrh Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejní. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu finanční xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx zájmy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx může nahlédnout xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx radou xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx xxxxxx agentury,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
- přípravu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx registrovány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx xx skládá xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx zástupců Komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu tří xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxx a xxxx xxxx práce xx xxxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Evropskému parlamentu.
XXXXXXXX 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Příjmy agentury xxxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Xxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x xxxx předpokládaných xxxxx na následující xxxxxxxx xxx x xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxx xxxxxxxx x předá xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, který xxxxxxxx Radě podle xxxxxx 203 Smlouvy.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx závazků a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x úhrady všech xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxx radou.
9. Každý xxx nejpozději xx 31. března xxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správní xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Strukturu a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využívá nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nemovitostmi x věcmi movitými x xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, které způsobila xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Osobní odpovědnost xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 61
Xxx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Evropských společenství.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx vykonává pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx.
Článek 63
Od členů xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxx x úředníků x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xx požaduje x xx xxxxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxx na xxxxxxxxxxx předpisů použitelných xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Článek 65
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Agentura se xxxx svých xxxxxxxxxxxx xxx 1. ledna 1995.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx, zamítnutí, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx nařízení.
2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Článek 69
Aniž je xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tří xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x směrnicí Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx stanovené směrnicí Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice.
Rada xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Do šesti xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, v kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/EHS x x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX.
Článek 72
Xxxxx xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx předseda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců členských xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Článek 73
Xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx hlasování xx výboru je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, XX, XXX x X v xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. věst. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Úř. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 92/64/XXX (Úř. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST A
Léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, určené x xxxxx xxxx k xxxxxxx jako stimulátory xxxxxxxxxxx k podpoře xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx značný léčebný xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioizotopech, xxxxx xxxx podle názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokrok, xxxx xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující novou xxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx určených x produkci xxxxxxxx.