Xxxxxxxx Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx směrnice Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí v xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proto, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/EHS xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; že xx tento postup xxx xxx dostupný xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, určených xxx xxxxxxx u xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je v xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx mravnosti; xx kromě xxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx zemědělské politiky;
vzhledem x xxxx, xx x případě humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6] x xxxxxxxx Rady 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx léčivých přípravků [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx stejná kritéria;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx vyspělých léčivých xxxxxxxxx provedeném x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/EHS xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], stanoví, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxxx vyřešena xxxxxxxx rozhodnutím Společenství xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS a 81/852/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x souladu x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx harmonizace správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x decentralizovanými postupy, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx založit Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx mělo xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xx vztahu x xxxxxxxxxx a dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx tedy xxxx být výhradní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX; že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úlohu x nezávislost těchto xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického x administrativního xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx též nezbytné xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx v xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx pověřena úkolem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx agentura xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x oblasti sledování xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx stanovit systematické xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx xx xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxx xxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxx přípravky; xx xxxxxx působnosti xxxxxxx Společenství by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestávajícími x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spojena xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx uvolňování geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si například xxxxx vybrat z xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Společenství musí xxx pověřena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxx X xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
3. Před xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xx xxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x B přílohy x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou přijaty xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx nadále použitelné xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx žádost Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX HUMÁNNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x xxxxxxxxxx žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízený xxxxxxx 8 směrnice 75/319/XXX, v xxxx xxxxx dále xxx "xxxxx", xx odpovědný xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx dokumentace předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxx x článcích 4 a 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS x v xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx rovněž předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do prostředí xxx xxxxx výzkumu x vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávající xxxxxxxxx požadované v xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/EHS x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely výzkumu xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx nepoužijí xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx záměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům směrnic 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx x případě potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx přiložené x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 pozastaví, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxx země xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxx pro dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podrobil zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xxxx
- xx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 měl xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx x souladu xx směrnicí Rady 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x závěry, xx xxxxxx dospěl ve xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x hodnocení xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4a xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat výdej xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 92/26/EHS ze xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x hodnocení.
Článek 10
1. Do 30 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx s přihlédnutím x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. a), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx písemné stanovisko xxxxxxx xxxxxx,
- každý xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a předloží xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených x xxxxxxx x článkem 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/EHS.
Článek 12
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace udělená xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména data xxxxxxxxxx x xxxxx x registru Společenství.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Rozhodnutí x registraci xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx alespoň xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených v xxxxx 4G přílohy xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx specializovaných lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxxxx xx způsoby výroby x xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 a 7 xxxxxxxx 65/65/XXX přihlížet x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 a 9, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx změny x přesně definovat xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 16 směrnice 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx zemí jsou xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x pomoc xxxx členský stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx výrobce či xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxxxx 75/319/EHS, x provádět xxxxx xxx takovými osobami x xxxxxxx s xxxxxxxxx V xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, členským xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x naznačením navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X nebo Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxx xxxxxx stanovisko xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10.
Pokud xxxx členský xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx stát xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné definice xxxxxxx x článku 29x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 29a xxxxxxxx 75/319/EHS obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x souladu s xxxxxxx 5 vydávat xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx trh musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx byly informace x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx uvedených v xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a rychle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx musí zajistit, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxx xx území xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx uchovávala xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx x rámci xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xx vždy nejpozději xx 15 xxx xx obdržení informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx pro rychlý xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx mít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a pošle xxxxxx xxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené podle xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této hlavy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 28
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5a x 7 směrnice 81/851/EHS.
2. X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestává x xxxxxxxx organismů xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, musí xxx xx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a vývoje, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X směrnice 90/220/EHS,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx jakýchkoli zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx sestávající x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko výboru xxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Komise xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx formu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Článek 29
Za účelem xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx, že analytická xxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx k rutinním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hladin xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx se tato xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 30
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, pokud xx xxxxxxxx xx nutné xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 31
1. Pokud xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx x souladu x článkem 28 xxx xxx změněn
nebo
- xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX
xxxx
- xx registrace xxxx být udělena x xxxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx chce xxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xx 30 dnů xx jeho přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; pokud xx xx xxxxx, xxxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx uvedené v xx. 31 odst. 3 xxxx. x), x), c) x x).
Xxxxx výjimečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Komise xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx zašle členským xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto odstavce xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 se zamítne, xxxxxxxx se xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý za xxxxxxxx použití uvedených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané podle xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x kapitolou VII xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 34
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [16] x xxxxxx xx stanoví doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx udělená x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxx příznivého xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx je možné xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
KAPITOLA 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx s xxxxxxx xx způsoby xxxxxx x kontroly xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změn v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x navrhnout xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxx agenturu, Komisi x xxxxxxx státy x jakémkoli zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x článcích 28 a 31, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly podle xx. 30 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx takovými xxxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Komise x xxxxxxx s xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx členských xxxxx xx to, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný inspektor xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v souladu x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazeného xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx provedou příslušně xxxxxxxxxxxxx inspektoři členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo odborníkem xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X směrnice 81/851/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxx za xx, xx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VI směrnice 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx příslušného rozhodnutí, xxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx stát uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx lhůta xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx na svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/EHS obdrží xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxx nařízením. V xxxxxxx potřeby může xxxxx v xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x článku 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 43
Osoba odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x porovnávány tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Opatření pro xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx Společenství xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo x xxxxx xxxx xxxx Společenství x xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx záznamy xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů po xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance.
Článek 46
Komise ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx změna, xxxxx může být xxxxxxxx pro aktualizaci xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX HODNOCENÍ XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx k hodnocení x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může zřídit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky si xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvádění léčivých xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx vědeckých xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským státům x institucím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx předkládány x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů xxxx xxxxx:
x) koordinaci vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx registrace Společenství;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx x souladu x nařízením (EHS) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné klinické xxxxx;
x) xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx veřejné využívání;
i) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky i Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx x zkušeností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxx oprávněni se xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx, jejich pracovních xxxxxx x odborných xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním registračním xxxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxx xxx činnostmi členů xxxxxx x odborníků, xxxxx jmenuje, ale xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli instrukcí, xxxxx jsou neslučitelné x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx přípravě stanoviska xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx maximální úsilí x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Pokud xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zpravodaje. Xxxxx může jmenovat xxxxxxx člena, aby xxxxxxx xxxx spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx členové xxxxxx xxxxx zpravodajů x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské státy xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byli k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx seznam xx v xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborníků xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Členství xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé zájmy, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Komise xx xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- přípravu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx ke schválení, xxxxxxx odliší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- návrh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx se xxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx náhradníkem.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxx a xxxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx rok do 31. ledna přijme xxxxxxx rada obecnou xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx předcházející xxx x xxxx xxxx práce na xxxxxx rok x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje na xxxxxx, infrastrukturu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Každý xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx x xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx správní radě xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx x rovnováze.
5. Správní xxxx přijme xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx v předběžném xxxxxx celkového xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx rada přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx závazků a xxxxxxx všech výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx x úhrady všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx a Účetnímu xxxxx vyúčtování xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx finanční xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Účetního xxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx.
Článek 58
Strukturu x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zájmy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx může získat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonům xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, které způsobila xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx náhrady takových xxxx.
3. Osobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 61
Pro xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Evropských společenství.
Agentura xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonává pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Od xxxxx xxxxxxx rady, členů xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxx povinností, aby xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx profesního xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxxx může xx shodě se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Agentura xx xxxx svých xxxxxxxxxxxx xxx 1. ledna 1995.
HLAVA X
XXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Ve xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spadajícího xx xxxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zamítnuta, xxxxxxx, pozastavena, odňata xxxx odvolána jinak xxx x souladu x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Článek 69
Aniž je xxxxxx článek 68 x aniž je xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Doplňkové látky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], pokud xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nejsou xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tří xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, provázenou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx statutu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx předseda podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru je xxxxxx zástupců členských xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, pokud xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xx předložení xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx má přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx hlasování xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise zamýšlená xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise, s xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x sídle xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavy X, XX, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu x xx xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu dne 22. července 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Xx. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Úř. věst. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, s. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx řadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podpoře xxxxx ošetřených zvířat xxxx ke zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx inovaci.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky založené xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx představují podle xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxxxx pokrok, jako xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx mikrogravitace.
Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.