Xxxxxxxx Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x xxxxxxx na xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. prosince 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií [4], vytvořila xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; že xx tato xxxxx xxxx xxx následována xxxxxxx proto, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx biotechnologií; xx xx tento postup xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx osoby xxxxxxxxx za uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx látky, určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pořádku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky;
vzhledem x tomu, že x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx přípravků [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX ze dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
vzhledem x xxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx stejná xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rychlým xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x členskými státy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx směrnice Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxx se mění xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11];
xxxxxxxx x tomu, xx Společenství xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že kromě xxxx k dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx předložené k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy, xx nezbytné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k xxxx, xx prvořadým xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx nezbytné zajistit xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx by xxxx xxxx xxx výhradní xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xxxxxx směrnicí Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxx opatření pro xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro intenzivní xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx představuje za xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dozoru, x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx by xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Společenství xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX a 81/851/EHS; xx je xxxx xxxxxx nejprve omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx pravomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Členské xxxxx xx například xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečení.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx pověřena xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Před xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx části A x X přílohy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx části A x X xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx účelem provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx získala xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí nad xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA II
REGISTRACE X XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 8 směrnice 75/319/XXX, v xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 4x xxxxxxxx 65/65/EHS, x xxxxxxx směrnice 75/318/EHS x x xxxxxx 2 směrnice 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 90/220/EHS, xxxx xxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x části B xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx musí stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx trh. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx bude zpravodaj x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx pro formu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Za xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku uvedené x xxxxx nařízení;
b) xxxx požádat státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, pokud xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ukončena ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxx být xxxxxx xxxx
- označení xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx směrnicí Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx agentura neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Do 60 xxx po xxxxxxxx odůvodnění odvolání xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx dospěl xx xxxx odvolání, xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx se zprávou, xxxxx popisuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí 92/27/XXX, aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxx směrnice;
d) zpráva x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s přihlédnutím x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxx žádosti.
V xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 odst. 3 xxxx. x), x) a c).
Pokud xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení důvodů xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.
2. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí být xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem, xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a předloží xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 se zamítne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx informací x xxxxx předložených v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázána.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx dotčen článek 6 směrnice 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x registru Společenství.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace, a xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xx předpis xxxxxxxxx specializovaných xxxxxx.
4. Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany podle xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/EHS.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX přihlížet x technickému a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x článcích 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx definovat xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x ohledem xx xxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě léčivých xxxxxxxxx dovezených ze xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx kontroly prováděny xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx takovými xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V směrnice 75/319/XXX.
2. Xxxxx je Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorů xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx inspektora orgánu xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx zúčastněn xx xxxxx, a/nebo zpravodajem xx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být popřípadě xxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů musí xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx by xx x xxxxxxx xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx smyslu stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx členský stát xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířat xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx může ponechat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 19
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx v článku 29x xxxxxxxx 75/319/EHS.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/EHS xxxxxx xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx trh xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx byly informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx xx jednom místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxx a rychle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx informována zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx zajistit, aby xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx xx území xxxxx xxxx, byla xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x agentuře, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx v xxxxx xxxx mimo Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx požadavky, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x členským xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 23
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx agentuře a xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Agentura spolupracuje x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací x xxxxx veškeré nezbytné xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x této xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 5x a 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestává x takových xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů do xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x přílohách II x III směrnice 90/220/XXX a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx informací; xxxxxxxx jakýchkoli zkoušek xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx poplatkem, který xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x agenturou, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné pokyny xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx požadavkům směrnic 81/851/XXX a 81/852/XXX, x xxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu x zkoušení veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 xxxxxxxx 81/851/EHS xx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hladinou xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];
d) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxx žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx je schopen xxxxxxx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx to xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- žádost nevyhovuje xxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx xxx xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx registrace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 odst. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx agenturu, xx xx xxxx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx výbor zváží, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx jeho přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, přiloží xx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxx nebo omezeních, xxxxxx by xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 81/851/EHS;
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 81/851/EHS;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx přiděleným xx x xxxxxxx s xxxxx nařízením.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx,
- xxxxx členský stát xxx xxxxxxx xx 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném rozhodnutí.
Xxxxxx 33
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, že:
1. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x registraci, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx, xxxx jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat neobsahovaly xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace předložené xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 nesprávné xxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x kapitolou VII xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16] x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx registrace xx zveřejní v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx x technickému x vědeckému xxxxxxx x provádět xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX a navrhnout xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx xxx xx následek změnu xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx státy x jakémkoli zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve xxxxx xx veterinární léčivý xxxxxxxxx uveden na xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x článcích 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, x nichž xx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 30 odst. 1 písm. b) xxxxxxxx 81/851/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx zemi x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx členský stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx dovozce xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, a xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Komise x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx či xxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x danými xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na sporu, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, může Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazeného xx xxxxx xxxx, aby xx podrobil inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 40
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx zemí xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/EHS, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx mají za xx, že xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo písemné xxxxxxxxxx.
3. Komise připraví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx na svém xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx zváží důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x pozastavení xxxxx odstavce 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx použitelné definice xxxxxxx v xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 42
Xxxxxxxx v xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 42a xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x článkem 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx na trh xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x porovnávány xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) zajištění, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx musí xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Společenství a x kterých xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Opatření pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 48.
2. Xxxxx toho xx požaduje, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxx nebo xxxx Společenství x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, musí xxx tyto záznamy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a jednou xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Článek 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx hlášena agentuře x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 46
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx změna, xxxxx může být xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
HLAVA XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx skládá z:
a) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxx;
x) výkonného ředitele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 55;
x) správní xxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 56 a 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx xx xxxxxx za vhodné, xxxxxxx radu x xxxxxxxxxx otázkách xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx užívání x xxxx založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a zpřístupněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx otázkách týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické pomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx využívání;
i) xxxxx Společenství a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx xxx prodloužena. Xxxx vybíráni na xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx agentury xxxx xxxx zástupce x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx výborů xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx výborů xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx činnostmi členů xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, ale xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxx členů x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Pokud xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Výbor pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, aby xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx koordinaci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhu žadatele xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx byli x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura rovněž xxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx zveřejnění každého xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxxxx kvalifikace každého xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, xx xxxxxxx xxxx nahlédnout xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídá za:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx odpovídající technické xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupinám,
- zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění odpovídající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury,
- všechny xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předcházejícím xxxx, xxxxxx informace x xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx na příští xxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Článek 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx náhradníkem.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx xxxxx předsedu xx xxxx xxx xxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
Rozhodnutí xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx jejích členů.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx o činnosti xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx a její xxxx xxxxx na xxxxxx xxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu.
XXXXXXXX 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze smluv xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 15. xxxxx sestaví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx předpokládaných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx Komisi, xxxxx xx xxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v předběžném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Smlouvy.
6. Xxxxxxx rada xxxxxx xxxxxxx rozpočet agentury xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radou.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx vyrovnání řediteli x xxxxxxx xx xxxxxxxxx rozpočtu.
11. Po xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Strukturu x xxxx xxxxxxxx uvedených x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Smlouvou xx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx představujícími xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Agentura xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx xxxx získat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x věcmi movitými x xxxxx xxxxxx x soudu.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Soudní dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonům xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc x xxxxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxx takových xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Pro xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Od členů xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxx a úředníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x po ukončení xxxxxx povinností, xxx xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx profesního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitelných xxx xxxxxx přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx rada xx shodě s Xxxxxx rozvíjí vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. ledna 1995.
HLAVA V
OBECNÁ A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx dotyčné xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx nařízení.
2. Registrace xxxxxxxx přípravku spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 68 x aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Sankce xxxx xxx dostatečné, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupkových xxxxxx.
Článek 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx určeny x xxxxxx zvířatům v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx stanovené směrnicí Xxxx 70/524/XXX, provázenou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Do šesti xxx xx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti postupů xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x kapitole XXX směrnice 75/319/EHS x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 72
Pokud má xxx zahájen postup xxxxxxxxx tímto článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx neusnese ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxx má xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx v souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx většinou.
Článek 74
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o sídle xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, XX, XXX x V x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx závazné v xxxxx rozsahu x xx přímo použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, s. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX A
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesů:
- xxxxxxxxxxxxx DNK xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x prokaryont x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx řadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx indikaci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx radioizotopech, které xxxx podle názoru xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádným členským xxxxxx xxx použití x zvířat určených x xxxxxxxx potravin.