Nařízení Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx těch, které xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou technologií xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; xx xx tato cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxx být dostupný xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx v xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx na objektivních xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx xx však xxxxxxx státy xxxx xxx výjimečně možnost xxxxxxx na svém xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného pořádku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používání xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX ze dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem xx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx [9];
vzhledem x xxxx, že xxxx xxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx státy xxxxx xx jediném xxxxxxxx hodnocení nejvyššího xxxxxxx standardu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX ze dne 14. června 1993, xxxxxx se mění xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX x 75/319/XXX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup registrace Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Společenství xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx harmonizace správních xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx v souladu x decentralizovanými xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že je xxxx xxxxxxxx založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vztahu x xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřena Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx směrnicí Xxxx 75/319/XXX; že v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx pro intenzivní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx Společenství, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx pověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dozoru, x xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x správné klinické xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx léčivé přípravky; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx přezkoumána xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x platnost;
vzhledem x tomu, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přijímání jednotného xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx než uvedené x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx nařízení je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Ustanovení xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx pravomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx například xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, které budou xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx pověřena xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x části A xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na trh xx Společenství, pokud xxxxxx Společenstvím udělena xxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B přílohy xx xxx může xxxxxxx, aby registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Před xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx budou přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x X přílohy x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 3 a 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí nad xxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX II
REGISTRACE A XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 8 směrnice 75/319/XXX, x této xxxxx xxxx xxx "xxxxx", je odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními této xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 4a xxxxxxxx 65/65/EHS, x xxxxxxx směrnice 75/318/XXX x x xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx písemného souhlasu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, pokud xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 90/220/EHS x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxx. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x případě potřeby xxxxxxxxxxx orgány zřízené Xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Za xxxxxx xxxxxxxx svého stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, a posoudí, xxx xxxx splněny xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x tomuto xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx považuje za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx s xxxxxxx 6 xxx být xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 92/27/XXX ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně upozornit xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění odvolání xxxxx xxxxx, zda xx xxxx stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odvolání, se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx po jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx popisuje xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výdej xxxx používání daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/EHS xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej [14], xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 92/27/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se přiloží xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 3 xxxx. a), x) a c).
Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení důvodů xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx členským státům x žadateli.
2. Konečné xxxxxxxxxx o žádosti xx přijme v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- každý xxxxxxx stát smí xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloží xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx osobu o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx informací a xxxxx předložených x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx označení xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx xxxxxx článek 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx registrace, která xxxx udělena x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. X xxxxxx z členských xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace udělená xxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx registrace, a xx xx vymazání xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Za xxxxxxxxxxx okolností x xx konzultaci xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx povinností, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být xxxxxxxxx jednou x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4X přílohy xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx desetileté xxxx xxxxxxx podle xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 14
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše uvedená xxxxx musí požádat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových informacích, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/EHS x xxxxxxx xx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí jsou xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x provádět dozor xxx xxxxxxxx osobami x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx provedl xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx státu, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody předložené xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx v souladu x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx členský stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 kalendářních xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx ponechat x xxxxxxxxx, dokud xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx přijmou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx být přístupné xx jednom xxxxx xx Společenství;
b) přípravu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x rychle xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx informace.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na území xxxxx xxxx, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zjištěny ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxx Společenství x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxx podmínka udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vědeckým hodnocením.
Článek 23
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků.
Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a pošle xxxxxx kopii Komisi x členským xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX, x této hlavě xxxx xxx "xxxxx", xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této hlavy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 5, 5a x 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx je xxx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 90/220/EHS,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III směrnice 90/220/XXX a hodnocení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení žádosti.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx sestávajícího z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby konzultovat xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/EHS, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní laboratoř xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx účelu x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx a, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx ověřila s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx analytická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/EHS xx vhodná xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovená x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx zašle členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx nezbytné kontrolní xxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, xxxxx to xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní inspekci xxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku navržený xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx xxx změněn
nebo
- xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x podmínkami xxxxx xx. 35 odst. 2, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 dnů xx obdržení stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xx xx chce xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx svého odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x žadateli xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí, která xx přijatelná pro Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/EHS;
e) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, se přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 písm. x), x), c) a x).
Xxxxx výjimečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podrobné vysvětlení xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 se xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Komise v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 33
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zvířete, které xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat neobsahovaly xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x prodeji pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 nesprávné nebo xxxxxxxx označení na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 34
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Společenství. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uváděno xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx let a xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, co agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x farmakovigilanci.
2. Za xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx musí osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádět xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x jakémkoli xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v článcích 28 a 31, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx malé změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, že jsou xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející zemi x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx agenturu.
Článek 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, a xxxxxxxx xxxxx xxx takovými xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Pokud xx Komise x xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce či xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx inspektor xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxx podnětu požádat xxxxxxx usazeného xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 40
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx zemí xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx s ohledem xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x tom xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo písemné xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí či xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může ponechat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx x xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 42a xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Společenstvím x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx xxxxxxx, aby xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx xx xxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx přiměřeně kvalifikovanou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná osoba xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxxxx na jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) zajištění, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, byla zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx ihned hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Kromě toho xx xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Společenství x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx požadavky, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x členským státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo ihned xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke kterým xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena agentuře x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance.
Xxxxxx 46
Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx užívání x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx cílem agentury xxxxxxxxxx členským státům x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů tyto xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informací xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podpory xxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Společenství;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx využívání;
i) xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx dvou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x zkušeností xxx xxxxxxxxx humánních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých přípravků x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x zástupci Komise xxxx oprávněni xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zařídit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx odpovídající koordinaci xxxx xxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx orgánů zabývajících xx registrací.
3. Členové xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním registračním xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxx xxx činnostmi xxxxx xxxxxx a odborníků, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx členů může xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
Článek 53
1. Xxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požádán, xxx xxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci hodnocení, xxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx členové plnili xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, kteří xx byli x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborných xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x zvláštních oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a danou xxxxxx nebo popřípadě xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Daná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zveřejní. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x rejstříku xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx radou xx xxxxx Komise xx xxxx xxxx let, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídá xx:
- xxxxxxxx xxxxxx agentury,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxx ke schválení, xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- návrh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předcházejícím xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x xxxxx agentury, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 56
1. Správní xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským parlamentem. Xxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx náhradníkem.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců xx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx.
3. Správní xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxx xxxx jednací řád.
Rozhodnutí xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dvou xxxxxx jejích členů.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady.
5. Xxxxx xxx do 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxx x xxxxx xx členským xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 57
1. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, infrastrukturu x xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 15. xxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx návrh rozpočtu xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x xxxx předpokládaných xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx x xxxxx tento předběžný xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Příjmy a xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx přijme návrh xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, která xx xxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx finančního xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výdajů xxxxxxxx x stanovení x úhrady xxxxx xxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx předá xxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr je xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx xxxxxxxxx řediteli x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx a xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx představujícími zájmy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx může získat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x věcmi xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x soudu.
Článek 60
1. Smluvní xxxxxxxxxxx agentury xx xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx dvůr xx pravomoc v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xx xxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx agenturu xx použije Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelným pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, členů xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xx požaduje x po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx může xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx účastnili xxxxx xxxxxxxx.
Článek 65
Xxxxxxx rada xx xxxxx s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x pacientů x zdravotnickými profesemi.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. ledna 1995.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Xx xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx jsou rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení nesmí xxx xxxxxxx, zamítnuta, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxx xxxx odvolána jinak xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 69
Aniž je xxxxxx článek 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx jakýchkoli přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Doplňkové xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, nejsou xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tří xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy ke xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Článek 71
Do xxxxx xxx po vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/EHS x x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má přijímat Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese ve xxxxx xxx xxxxxx xx předložení věci Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Pokud má xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x případě xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijímat Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru je xxxxxx zástupců členských xxxxx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, II, XXX x X x xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. věst. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX A
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx řadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx xx zvýšení xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury významnou xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx názoru agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioizotopech, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx mikrogravitace.
Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státem xxx použití x xxxxxxxx léčivém přípravku.
Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.