Xxxxxxxx Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx dne 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem na xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií [4], vytvořila xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx farmaceutickém xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx je xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx dostupný xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx látky, xxxxxxxx xxx použití x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x vyloučením ekonomických x jiných xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud by xxxx xxxxxxxxx bylo x rozporu x xxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zemědělské xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6] x směrnicí Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. května 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. září 1981 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x směrnicí Xxxx 81/852/XXX ze dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx stejná xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx státy xxxxx xx jediném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], stanoví, xx x xxxxxxx neshody xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyřešena xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x tomu, xx Společenství xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxxxx x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx prvořadým xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx právními xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a vědci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx vědeckou xxxxx x nezávislost xxxxxx xxxx výborů, zejména xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx zajištěno rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Komise x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx úkolem xxxxxxxxxxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx opatřování informací x léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxx členských států x oblasti sledování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (farmakovigilance);
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx přezkoumána xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Rady 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Smlouva xxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx než xxxxxxx x článku 235,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci a xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vybrat x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na trh xx Společenství, xxxxx xxxxxx Společenstvím udělena xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xxxxxxxxxx s Výborem xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x B přílohy x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě vědeckého x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Článek 4
1. Aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx vydává registrace xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxx xxxx dozor v xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 a 4x xxxxxxxx 65/65/EHS, v xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x v xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být x xxxxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx xxx stanoveno x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx dokumentace dodávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX směrnice 90/220/EHS x xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx nepoužijí xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydáno xx 210 dnů xx obdržení platné xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené směrnicí 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx trh. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, zda xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS a 75/319/XXX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx, aby žadatel x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx stanovená x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx posouzení žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Pokud xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 měl xxx xxxxxx nebo
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí Xxxx 92/27/XXX xx dne 31. března 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být opraveno, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx ve xxxx odvolání, se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku podle xxxxxx 4a xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, kterým xx xxx podléhat výdej xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená ve xxxxxxxx 92/26/XXX ze xxx 31. března 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k úkolům xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- kromě xxxxxxx uvedených xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx výboru,
- každý xxxxxxx stát smí xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko agentury xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Aniž xxxx xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Článek 12
1. Aniž xx xxxxxx článek 6 směrnice 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxx členským státem x souladu s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x objektivních x ověřitelných důvodů x musí být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxx 4G xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Některé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x nemocnicích xxxx na předpis xxxxxxxxx specializovaných lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxx desetileté xxxx ochrany podle xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
KAPITOLA 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX přihlížet x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí požádat x schválení xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx článků 6 xxxx 9 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 a 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle článku 16 směrnice 75/319/XXX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/XXX, x xxxxxxxx dozor xxx takovými xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx V xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Pokud je Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx inspektorem z xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Za podmínky xxxxxxxxxx dohod, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazeného xx xxxxx zemi, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají xx xx, xx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx určí s xxxxxxx xx naléhavost xxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vysvětlení.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, které se xxxxxx v souladu x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 kalendářních xxx.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxxx Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může ponechat x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 19
Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 29x směrnice 75/319/EHS.
Xxxxxx 20
Agentura x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/EHS xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx přijmou v xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny důležité xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx trh xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Společenství x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx xxxx, se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v rámci xxxx mimo Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx informována zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx podmínka udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx požadavky, musí xxx tyto xxxxxxx xxxxx předloženy agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx vědeckým hodnocením.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x členským xxxxxx.
Článek 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx předložené podle xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx této hlavy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 28
1. X xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x a 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X případě, xx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo souhlasů xxxxxxxxxxx orgánů se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx informace požadované x xxxxxxxxx XX x XXX směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x těchto informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávající x xxxxxxxx organismů.
3. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx poplatkem, který xx platí xxxxxxxx xx posouzení žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xx životní xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx vzejít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx procesu hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx zpravodaj v xxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, jakou xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Za účelem xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, aby se xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní laboratoř xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx ověřila s xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 směrnice 81/851/XXX xx vhodná xxx xxxxxxx x rutinním xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxx hladinou xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, pokud to xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení svého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Pokud xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx v souladu x článkem 28 xxx být změněn
nebo
- xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx informovat žadatele. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor zváží, xxx by jeho xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli společně xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, přiloží xx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 31 odst. 3 xxxx. x), x), c) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx a žadateli.
2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdrženo xxxxxxx xxxxxxxxxx stálého xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň do 28 dnů předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup a xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném rozhodnutí.
Článek 33
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací x xxxxx předložených x xxxxxxx x článkem 28 ukáže, že:
1. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. ochranná xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění, aby xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat neobsahovaly xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou údaje x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxx x xxxxxxx x kapitolou VII xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 34
1. Aniž xx xxxxxx článek 4 xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx dne 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] x kterou xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Společenství. V xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxx členským státem x souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim přiděleno xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Zamítnutí registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Rozhodnutí x registraci platí xxx let x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx splnění určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodami. Výše xxxxxxx osoba musí xxxxxxx x schválení xxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádost Komise xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xx následek xxxxx xxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx 28 x 31 nebo xx schváleném souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Komisi x xxxxxxx státy x jakémkoli zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 a 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx definovat xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu dozoru, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z členského xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazeného ve xxxxx zemi, aby xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Komisi x xxxxxxxx podrobných důvodů x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx s xxxxxxx xx daný veterinární xxxxxx přípravek mělo xxxxxx jedno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, kterou určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx poskytla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx stát uplatní xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx ponechat x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Pro xxxxx xxxx kapitoly xxxx použitelné definice xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Agentura x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x souladu x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 43
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x článku 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx prospěchu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx xxxxxx došlo xx Společenství x x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí země, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx xx Společenství nebo xx xxxxx xxxx, xx přijmou v xxxxxxx s článkem 48.
2. Xxxxx xxxx xx požaduje, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Společenství x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Společenstvím stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x členským xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx let po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx na jeho xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena agentuře x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, a to xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx informační xxx pro xxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodávaných ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX IV
EVROPSKÁ XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx agentury
Článek 49
Xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura xx xxxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou jí xxxx x dispozici xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx skládá x:
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravu stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx je xxxxxxxxx xx přípravu stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx ředitele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 a 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, tak Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx radu v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x jejich xxxxxxx x xxxx založena xx vědeckých xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předkládány x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) koordinaci xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a zpřístupněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelných x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
x) na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické pomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky i Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxx xxx, xxxxx xxxx být prodloužena. Xxxx vybíráni na xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Komise xxxx oprávněni se xxxxxxxx všech schůzí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxx.
Xxxxxxx obou xxxxxx xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx objektivní xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx obou výborů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx prováděného xxxxxxxxx x xxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx úkoly.
4. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxxxxxx maximální xxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx většiny členů x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.
Článek 53
1. Pokud xx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx žadatele xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře seznam xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xx byli x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx nebo Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx pevné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx agentura xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mít ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu finanční xxxx xxxx zájmy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx radou xx xxxxx Komise xx xxxx xxxx xxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx řízení xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx příjmů x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx odliší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx informace x xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány, zamítnuty xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx vyúčtování xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxxx na xxxxxx xxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx agentury.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx xx skládá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Funkční xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Správní rada xxxx xxxxx předsedu xx xxxx tří xxx x přijímá xxxx jednací xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. ledna přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx rok x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Evropskému xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx další xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetími xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výdaje x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rok a xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx Xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přizpůsobí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx nejpozději xx 31. xxxxxx předá xxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxx vyúčtování xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx finanční xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx vyrovnání řediteli x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Po xxxxxx stanoviska Účetního xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vnitřní finanční xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxxxx podrobná pravidla xxx sestavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx jednající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
XXXXXXXX 3
Obecná ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x podat xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonům xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc x xxxxxxxxx sporu týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx xxxxx x Komisí přijme xxxxxxxx prováděcí opatření.
Xxxxxx 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požaduje x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxx profesního tajemství.
Xxxxxx 64
Komise xxxx xx shodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx mezinárodních organizací xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx.
Článek 65
Správní rada xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi agenturou x zástupci průmyslu, xxxxxxxxxxxx x pacientů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Agentura se xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. ledna 1995.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, odvolání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Taková rozhodnutí xx xxxxxx dotyčné xxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx udělena, zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Článek 69
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Protokol o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx k xxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx a směrnicí Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx statutu xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 71
Xx šesti xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky v xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx předseda podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx hlasování xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Článek 73
Xxxxx má xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese ve xxxxx xxx xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Komise, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Článek 74
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavy X, II, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Toto nařízení xx závazné v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Úř. xxxx. L 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x prokaryont x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx indikaci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx představují xxxxx xxxxxx agentury významný xxxxxxxxx pokrok, xxxx xx dvojrozměrná xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx registrována xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx k datu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.