Nařízení Rady (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
kterým se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Evropská xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví;
vzhledem x tomu, xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, že xx xxxxxxxx vytvořit centralizovaný xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx použití x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pořádku xxxx xxxxxxx mravnosti; xx kromě xxxx xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zemědělské politiky;
vzhledem x xxxx, xx x případě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x směrnicí Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků [7];
xxxxxxxx x tomu, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx směrnicí Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x směrnicí Rady 81/852/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rychlým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nejvyššího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/EHS týkající xx xxxxxxxx přípravků [10], stanoví, xx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx k tomu, xx Společenství xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx k dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx státy, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, že je xxxx xxxxxxxx založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx přípravky;
vzhledem x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úlohu x nezávislost xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx stálého technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nad léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx z trhu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx rizika;
vzhledem x xxxx, xx xx Komise x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx měla být xxx pověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx opatřování informací x léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx laboratorní praxe x správné klinické xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx registraci léčivých xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx byly rozsáhle xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx xx xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx působnosti xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx přezkoumána xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být spojena xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
HLAVA X
XXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a x čl. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství musí xxx pověřena xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí xx xxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x části X xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na trh xx Xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy xx xxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx se xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x X přílohy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx v odstavcích 3 a 4 xxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost.
Článek 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "agentura", xxxxxxx xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a provádí xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí nad xxxx dozor x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX II
REGISTRACE X XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 4a xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x v xxxxxx 2 směrnice 75/319/XXX.
2. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/EHS, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do prostředí xxx účely výzkumu x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxxx 90/220/XXX,
- úplná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II a XXX směrnice 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx nepoužijí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx provázena xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře za xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků na xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány zřízené Xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v souladu xx směrnicí 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Za xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, pak se xxxxx stanovená x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý přípravek x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6.
2. Xxxxx může, xxxxx xx považuje za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ukončena xx xxxxx uvedené v xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx z členského xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 měl xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 92/27/XXX ze dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxx, xx xx xxxx odvolat. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx, ke xxxxxx dospěl xx xxxx odvolání, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx po xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku příznivé, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxxx podmínkách nebo xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat xxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, za kterých xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dostupný pacientům x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice;
d) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 3 písm. x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Konečné xxxxxxxxxx x žádosti xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 se upraví xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x úkolům xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- kromě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx smí xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- každý xxxxxxx xxxx může xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povahy, kterými xx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xx zamítne, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/EHS, xx registrace, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, platná v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx členským xxxxxx x souladu s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno číslo, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxx 4G přílohy xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx specializovaných lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x kontroly uvedené x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxx v souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x článcích 6 a 9, xxxx předložit agentuře xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx definovat xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího nařízení x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 směrnice 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx výrobce či xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/XXX, x provádět xxxxx xxx takovými osobami x xxxxxxx x xxxxxxxxx V směrnice 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx států xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státu, který xxxx zúčastněn na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x druhým xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx jmenovaným výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Pokud xx orgány dozoru xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x naznačením navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají za xx, že xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx v xxx smyslu stanovisko xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx naléhavost xxxx. Je-li xx xxxxx, vyzve xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx se xxxxx stanovená v xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx zváží důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xx přijmou v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx za následující:
a) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxx a rychle xxxxxxxxxxx jakákoli žádost xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a rizik xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx musí zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxx závažné, ať xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi, xx xxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx uchovávala xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx let xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx území x xxxxx mu xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x opatřeních xxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a pošle xxxxxx xxxxx Komisi x členským xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX VETERINÁRNÍMI XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x posuzování xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený článkem 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x této xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx odpovědný za xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 5x a 7 xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestává x takových xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, musí xxx xx žádostí xxxxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxx:
- xxxxx jakéhokoli písemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III xxxxxxxx 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx organismů musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx geneticky modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpravodaj v xxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) ověří, zda xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/EHS, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určenou x tomuto účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/EHS xx xxxxxx pro xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Článek 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené v xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 31
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx xxx xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx směrnicí 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, musí agentura xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xx xx chce xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx připojí xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Xxxxxxxx dodá xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 5a xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 81/851/EHS;
e) xxxxxx o hodnocení.
Xxxxxx 32
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 odst. 3 písm. x), x), c) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Jednací xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 se xxxxxx xxx, aby xxxx přihlédnuto k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx obdrženo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxx připomínky členského xxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Agentura musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 33
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx se xx xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx škodlivý xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložení xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx ošetřeno, xxxx xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění, aby xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx jsou xxxxx x dokumentace předložené xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx působnosti směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [16] x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělená x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z členských xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx znamená xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x čísla v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx kterékoli zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání jakýchkoli xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává alespoň xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx konzultaci se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx registrace za xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx být přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 směrnice 81/851/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x schválení xxxxxx změn v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx přezkoumat xxxxxxxxxx metody detekce xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku.
2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx musí xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx článků 28 x 31 xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Komisi x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 28 x 31, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x ohledem xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx dozoru příslušné xxxxxx členských xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx mezi Společenstvím x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx agenturu.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx V směrnice 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx to, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s danými xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xx sporu, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx a třetími xxxxxx x souladu x xx. 38 xxxx. 2, může Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují výbor x Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx předpokládaných v xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 42.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Vyžádá si xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx poskytla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x důvodech xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Pro xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx užívání takových xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 43
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx x x kterých byla xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Kromě toho xx požaduje, aby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx Společenství a xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, musí xxx tyto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx třech letech. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Článek 45
Každý členský xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx pro rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx přijme x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Úkoly xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Agentura xx skládá x:
x) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 a 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může zřídit xxxxxxxx skupiny a xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Společenství x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx uvádění léčivých xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx spolupráce mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické pomoci xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přístupné xxx xxxxxxx využívání;
i) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací zdravotnickým xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx xx dvou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx na xxxx xxx xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx výborů xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx registrací.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxxxxxx x provádí xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, ale xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcí, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na žádost xxxxxxxxx členů může xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx členové xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich kvalifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento seznam xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Daná xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx návrh Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace každého xxxxx.
2. Členové správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, do xxxxxxx může nahlédnout xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx radou na xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx skupinám a xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx předpisy Společenství xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- návrh xxxxxx x činnostech xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, které xxxx registrovány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxx xxxx se xxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx parlamentem. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu tří xxx a přijímá xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady.
5. Xxxxx xxx do 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxx x xxxx xxxx práce xx xxxxxx xxx x xxxxx xx členským xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Evropskému parlamentu.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, infrastrukturu x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výdaje x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rok a xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příjmy x xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx a předá xxx Komisi, která xx tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 203 Smlouvy.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, přičemž jej xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Ředitel xxxxxxx xxxxxxxx agentury.
8. Xxxxxxxx závazků x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi, správní xxxx x Účetnímu xxxxx vyúčtování xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx finanční xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx vyrovnání xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Účetního xxxxx xxxxxx správní xxxx vnitřní xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx agenturu
Článek 59
Xxxxxxxx xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělených xxxxxxxx xxxxxxxx právnickým osobám. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx movitými x xxxxx žalobu x soudu.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Soudní dvůr Xxxxxxxxxx společenství má xxxxxxxx rozhodovat xxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobila xxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc x xxxxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx vůči agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx agenturu xx xxxxxxx Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím orgánům.
Správní xxxx xx shodě x Komisí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x ostatních zaměstnanců xxxxxxxx xx xxxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxx povinností, xxx xxxxxxxxxxxx informace, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx zájmy na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx účastnili xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx profesemi.
Článek 66
Agentura xx xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.
HLAVA X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, odvolání xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx důvody, xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxx nařízení.
2. Registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx jakýchkoli přestupkových xxxxxx.
Článek 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, nejsou xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x směrnicí Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Článek 71
Do šesti xxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx otázek týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx hlasování xx výboru je xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 73
Pokud má xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx opatřením xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 74
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, II, XXX x V x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx závazné x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx dne 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. věst. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. věst. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Úř. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jedním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNK xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,
- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx nejsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, určené x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podpoře xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx radioizotopech, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dvojrozměrná xxxxxxxxxxxxx xx mikrogravitace.
Humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, která x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx k xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádným členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.