Nařízení Xxxx (EHS)č. 2309/93
xx dne 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx a kterým xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x zejména na xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro vzájemnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx odvětví;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií; že xx xxxxx xxxxxx xxx být dostupný xxxx pro osoby xxxxxxxxx za uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx objektivních xxxxxxxxx kritériích jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx ekonomických x xxxxxx úvah; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx používání bylo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směrnicí Xxxx 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování právních xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
vzhledem k xxxx, že xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxxxx xxxxxx kritéria;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejvyššího xxxxxxx standardu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX týkající xx xxxxxxxx přípravků [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS a 81/852/XXX x sbližování xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předložené k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nezbytné poskytnout Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy, xxxxx xx týkají jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
vzhledem x xxxx, že je xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx a dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX; xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by tato xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx míru xxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávání různých xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx dozoru, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti sledování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx systematické xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx členských států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/XXX, 75/319/XXX a 81/851/XXX; xx xx tedy xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Společenství xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx xxxxxx působnosti xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx přezkoumána xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spojena xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx uvedené x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských a xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxxxx xxxxx vybrat z xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS a x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného v xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x B xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx získala xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx hlavy XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA I
Předkládání x xxxxxxxxxx žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený xxxxxxx 8 směrnice 75/319/XXX, v xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", je odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, změny, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/EHS, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 a 2 směrnice 90/220/EHS, xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx písemného souhlasu xxxx souhlasů příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí xxx účely xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx dokumentace dodávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydáno xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx formu, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, zda xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX a 75/319/XXX, a xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo laboratoř xxxxxxx k tomuto xxxxx x zkoušení xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije této xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx vyrábět xxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx může, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx místa výroby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 měl xxx xxxxxx nebo
- xxxxxxxx xx obalu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx upozornit xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx jeho stanovisko xxxx být opraveno, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx po xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání daného xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx dostupný pacientům x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 92/26/EHS ze xxx 31. xxxxxx 1992 o klasifikaci xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx se směrnicí 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice;
d) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x), x) a c).
Pokud xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx členským xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x úkolům xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx,
- každý xxxxxxx stát smí xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výborem, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu zvážení.
Ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 11
Aniž xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených v xxxxxxx s xxxxxxx 6 ukáže, že xxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/EHS.
Článek 12
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/EHS, xx registrace, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx státem x souladu x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a čísla x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, která xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx registrace za xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, které xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxx 4G xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Některé xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx x nemocnicích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x čl. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxx xxxx požádat x schválení xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x dokumentace xxxxx článků 6 xxxx 9 nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx navrhne xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Článek 16
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských států, x nichž se xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 22 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, pokud xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Společenstvím x vyvážející xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx výrobce či xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/EHS, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx V směrnice 75/319/XXX.
2. Xxxxx je Xxxxxx v souladu x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx inspektora orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx inspektorem x xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx zúčastněn xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Komise po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx usazeného xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx být popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že by xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x agenturou neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským státem. Xxxxxx si stanovisko xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xxx xxxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, zkrátí xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 29x směrnice 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX obdrží xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x podezřeních na xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 18.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx orgány členských xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Společenstvím x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx, který zajistí, xxx byly xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx uvedených x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rizik xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, ke kterým xxxxx ve Společenství x x kterých xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx zajistit, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x to vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x členským státům xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Každý členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx kterým došlo xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x opatřeních provedených xx Společenství, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 26
Jakákoli xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx přijme v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 směrnice 81/851/EHS, x xxxx xxxxx xxxx jen "výbor", xx odpovědný za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této hlavy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx a dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 5x x 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů xx smyslu čl. 2 odst. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx následující dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x III xxxxxxxx 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/EHS se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx organismů.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávajícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx životní xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestávajících x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, jakou xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládány.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx požadavkům směrnic 81/851/XXX a 81/852/EHS, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 bodem 8 směrnice 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx maximální hladinou xxxxxxx přijatou Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
d) může x případě potřeby xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pak se xxxxx stanovená v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx tato xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 30
1. Po xxxxxxxx písemné žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Výbor xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx zvláštní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x článkem 28 xxx xxx xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se směrnicí 81/851/XXX
xxxx
- by registrace xxxx xxx xxxxxxx x podmínkami xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx žadatel písemně xxxxxxxxx agenturu, že xx xxxx odvolat. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx xxxxx zváží, xxx by jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, a xxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxxx xx věci xxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Xxxxxxxx dodá xxxxxxx xxxxxxxxxx výboru xx 30 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx státům x žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx přijatelná pro Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx měl xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), c) a x).
Xxxxx výjimečně xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Jednací xxx výboru podle xxxxxx 73 xx xxxxxx tak, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat následující:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxx alespoň xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx technické povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx nezbytná pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 33
Aniž xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxx, že:
1. xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx takového xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zvířete, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně dlouhá xxx zajištění, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat neobsahovaly xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je nabízen x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 34
1. Xxxx xx dotčen článek 4 xxxxxxxx Rady 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx působnosti xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [16] x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným tímto xxxxxxxxx platná v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx registrace xx zveřejní v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní agentura xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Rozhodnutí x registraci platí xxx let x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx xx způsoby xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx o jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, ve které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli změny xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx změny x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby podle xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, pokud xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx takovými xxxxxxx x souladu x kapitolou XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Pokud xx Komise x xxxxxxx s xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dozoru, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx usazeného xx xxxxx zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx xxx popřípadě provázeni xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx dovozce xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole X směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx mají xx xx, že by xx s xxxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx jedno x xxxxxxxx předpokládaných x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Výbor pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx výboru xx xxxxx, xxxxxx určí x ohledem xx xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx osoba xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Komise připraví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se přijme x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx xxxx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v článku 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx použitelné definice xxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/EHS.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX obdrží xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxx xxxx mít trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx po xxxxxxxx informace.
Opatření pro xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx třetí xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým došlo x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy agentuře x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a jednou xx rok x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance.
Článek 46
Komise ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů mezi xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x případě výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Jakákoli změna, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Agentura xx skládá z:
a) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx odpovědný xx přípravu stanoviska xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podporu oběma xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx;
x) výkonného ředitele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 55;
x) správní xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx může zřídit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx to xxxxxx za xxxxxx, xxxxxxx radu v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx uvádění léčivých xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné vědecké xxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx poradenství x opatřením nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného x účinného použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a zpřístupněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
e) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx;
x) na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx spolupráce xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x třetími zeměmi xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx informací zdravotnickým xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx dvou členů xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx xx xxxx xxx let, která xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx, jejich pracovních xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx obou xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx provázeni xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx agentury x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Členové xxxxxx x odborníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx činnostmi xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, ale xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx přípravě stanoviska xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx maximální úsilí x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx názory x xxxxxx odůvodněním.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx členů, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx může jmenovat xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx k xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zvláštních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaměstnavatelem. Xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pevné stupnice xxxxx, která je xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se zveřejní. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx jejich nestrannost. Xxxxxxx nepřímé zájmy, xxxxx xx se xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx radou na xxxxx Xxxxxx na xxxx pěti let, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx odliší xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
- xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx agentury, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx staženy,
- návrh xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Článek 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským parlamentem. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx xxxxx předsedu xx xxxx xxx xxx x přijímá xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxx a xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Evropskému parlamentu.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx do 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výdaje x xxxx předpokládaných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx x rovnováze.
5. Xxxxxxx xxxx přijme návrh xxxxxxxx x xxxxx xxx Komisi, xxxxx xx xxxxx základě xxxxxxx odpovídající návrh xxxxxxxx x předběžném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, který xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radou.
9. Každý xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx předá xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx a Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206a Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Po xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx a xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx jednající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx ustanovení xxx agenturu
Článek 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx získat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx movitými x podat xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství má xxxxxxxx rozhodovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxx funkcí.
Soudní dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxxx takových xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xx xxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 61
Pro xxxxxxxx xx použije Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, členů xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Komise xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx výborem vyzvat xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx zájmy na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x zástupci xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Agentura se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX V
OBECNÁ A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Xx xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
1. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, zamítnuta, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x oblasti působnosti xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx určeny x xxxxxx zvířatům x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tří xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, zda úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxx statutu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o návrhu Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 71
Xx xxxxx xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x kapitole XXX směrnice 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xx přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 73
Xxxxx xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx uvedeného článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxx opatřením vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, XX, XXX x X v xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Úř. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. věst. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Úř. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx jedním z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesů:
- xxxxxxxxxxxxx DNK technologií,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky založené xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo lidské xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx agentury xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x datu xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x datu xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.