Nařízení Rady (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
RADA XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Komise [1],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxxxx xx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí v xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xx tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proto, aby xxxx xxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, které jsou xxxxxxxx biotechnologií; xx xx xxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx xxx osoby xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxx xxxxx, určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxx; xx xx však xxxxxxx státy měly xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx objektivně xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného pořádku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx opatřeními stanovenými Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 65/65/XXX xx xxx 26. ledna 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/EHS xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
vzhledem k xxxx, že xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, xxxxxxx xxxxxx kritéria;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení nejvyššího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/EHS xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 93/40/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [11];
xxxxxxxx k tomu, xx Společenství musí xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx x dosažení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy, xx nezbytné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
vzhledem x xxxx, že je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx by xxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x členským státům xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky;
vzhledem x tomu, že xx nezbytné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxx být výhradní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxx záležitostem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx agentury umožní xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu;
vzhledem x xxxx, xx xx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím, a xxxxxxx xxx intenzivní xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x rámci farmakovigilance xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx v xxxx spolupráci s xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx být xxx pověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxx opatřování informací x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX a 81/851/XXX; xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přípravky; xx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost;
vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxxx xxx spojena xxxxxx pro životní xxxxxxxxx; xx xx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí podobné xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/XXX xx dne 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pravomocí orgánů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx, hospodářských x xxxxxxxxxx podmínek. Členské xxxxx xx například xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ty léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí na xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x části X xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx trh xx Společenství, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě vědeckého x technického pokroku xxxxxxxxxx xxxxx A x X přílohy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx přípravky xx xx základě xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxx nadále xxxxxxxxxx xx vstupu tohoto xxxxxxxx x platnost.
Článek 4
1. Aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh získala xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx žádost Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "agentura", xxxxxxx xxxxx hlavy IV.
2. Xxxxxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x xxxxxxxxxx žádostí - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx dále jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4a xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx směrnice 75/318/XXX x v xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx tak stanoveno x xxxxx B xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX směrnice 90/220/EHS x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedení xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Za xxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx požadavkům směrnic 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, a posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx k tomuto xxxxx o zkoušení xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může x případě potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx zašle členský xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx
- xx souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx x článkem 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX ze dne 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx registrace xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2, xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Do 60 xxx po xxxxxxxx odůvodnění odvolání xxxxx zváží, xxx xx xxxx stanovisko xxxx xxx opraveno, x závěry, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx tyto dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, kterým by xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx výdej [14], xxxx jsou dotčena xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx xx obalu x příbalové informace xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx se xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení čl. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 odst. 3 písm. x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení důvodů xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle článku 73 se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k úkolům xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx pododstavci odstavce 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Komisi xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx požádat, aby xxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x předloží xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle článku 3 se zamítne, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nesprávné nebo xxxxxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/EHS.
Článek 12
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/EHS, xx registrace, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Společenství xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro hromadně xxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může být xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x objektivních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Některé xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx na předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx výroby x kontroly xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Výše uvedená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx článků 6 xxxx 9 nebo xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x jakýchkoli xxxxxx xxxxxx informacích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x článcích 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní postupy xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx názorů xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx inspektora xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, výrobce xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx popřípadě xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx xxxx dovozce xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě, xxxxxx určí s xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, vyzve xx xxxxx odpovědná za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx ústní nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, pozastavit. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx použitelné definice xxxxxxx x článku 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx xxxxx x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 21
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx trvale a xxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx následující:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení;
c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Společenství x o xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx toho se xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx mimo Xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx stanoveny xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x jednou xx xxx x xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Článek 23
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx a ihned xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizaci přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, která xxxxx mít xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx státům.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx může být xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx této kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX NAD XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x této xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 28
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentace xxxxxxx v článcích 5, 5x a 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a vývoje, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III směrnice 90/220/XXX a hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestávajících x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/EHS, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx ověřila x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx nařízení Xxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) může x případě potřeby xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 30
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx uvedené v xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx provázeni zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- žádost nevyhovuje xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx být xxxxxx
xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 odst. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, že xx chce odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx věci xxxxxxxx, se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx jeho přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/EHS; xxxxx xx to xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx x maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx přijatelná xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx měl xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za kterých xxxx být veterinární xxxxxx xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxxx, x souladu x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
d) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx o hodnocení.
Článek 32
1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním předpisům Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dané žádosti.
V xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 31 odst. 3 xxxx. a), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh xxxxxxxxxx xx zašle členským xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se přijme x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 se xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx přiděleným mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat následující:
- xxxxx případů xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx stálého xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx otázky xxxxxxx xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 72.
4. Agentura musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném rozhodnutí.
Článek 33
Aniž xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 ukáže, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nepředložil dostatečný xxxxx takového účinku x ohledem na xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. ochranná xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx zajištění, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxx je nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 4 xxxxxxxx Rady 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [16] x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx uváděno xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx je možné xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
KAPITOLA 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a kontroly xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx žádost Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx článků 28 x 31 nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve xxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v článcích 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx oznamovací systém xxxx xxxxxxx postupy xxx xxxx xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o pomoc xxxx členský xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce xx xxxxxxx zemí vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx takovými xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, zda xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx novou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx inspektor xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, který není xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, může Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx svého xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx orgány xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxx za xx, xx by xx s xxxxxxx xx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx předpokládaných x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, kterou xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx možné, vyzve xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxx poskytla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijme x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uplatní xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x článku 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx informovat Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/EHS.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx užívání takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx opatření se xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 40.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx oznámeny agentuře x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 43
Osoba odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx na xxx xxxx mít xxxxxx x nepřetržitě x xxxxxxxxx přiměřeně kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systému, který xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, shromažďovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) zajištění, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně poskytnutí xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, xxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxx x rámci xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x členským xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx rok v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Článek 45
Každý xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, ke kterým xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx agentuře x osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance.
Xxxxxx 46
Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Jakákoli xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx agentury
Článek 49
Xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravu stanoviska xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) správní rady, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx radu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx vnitřního xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxx x xxxx založena xx vědeckých kritériích, xx cílem agentury xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) koordinaci vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného použití xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpřístupněním xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx směřující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v souladu x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx xxxxxxxxx databáze xxxxxxxx přípravků přístupné xxx xxxxxxx využívání;
i) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxx let, která xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx humánních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx obou xxxxxx xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, musí xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx na vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděného hodnocení x provádí xxxxx xxx xxxxxxxxx členů xxxxxx a odborníků, xxxxx jmenuje, xxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxx dosaženo vědeckého xxxxxxxx. Jestliže takového xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na žádost xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odlišné názory x jejich xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výbor xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx plnili xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx v případě xxxxxxx aktualizuje.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Daná xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která je xxxxxxxx xx finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx agentura rovněž xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx odborníků xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejní. Xxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx xxxx let, xxxxx může xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Výborem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- přípravu xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx staženy,
- návrh xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx příští xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré finanční xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx se xxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx členského státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským parlamentem. Xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx náhradníkem.
2. Xxxxxxx xxxxxx zástupců xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx svého xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx xxx do 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx předcházející xxx x xxxx xxxx práce na xxxxxx xxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Evropskému parlamentu.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 57
1. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx zahrnují odměňování xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, která xx tomto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx celkového rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxx podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx začátkem finančního xxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury.
8. Xxxxxxxx závazků a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x úhrady všech xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxx a Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x výdajů xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 206a Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx řediteli x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Po xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx přijme správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž uvede xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxxxxxx x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx jednající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx představujícími xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx agenturu
Článek 59
Agentura xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělených právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x věcmi xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x soudu.
Článek 60
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Soudní dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx nesmluvní odpovědnosti xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxx funkcí.
Soudní xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sporu týkajícím xx náhrady xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 61
Pro xxxxxxxx xx použije Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Agentura xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx.
Článek 63
Xx členů xxxxxxx rady, členů xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx povinností, xxx xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx profesního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Komise xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx radou x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx zájmy xx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx.
Článek 65
Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx rozvíjí vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx se xxxx svých odpovědností xxx 1. ledna 1995.
HLAVA X
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, odvolání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Aniž je xxxxxx článek 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Sankce musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zvířatům v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tří xxx xx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, zda úroveň xxxxxxxxxxx dosažená tímto xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy ke xxxxx statutu xxxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx nejpozději do xxxxxxx roku po xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 71
Xx šesti xxx po vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x kapitole XXX směrnice 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX.
Článek 72
Pokud má xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, kterou může xxxxxxxx předseda podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 73
Pokud má xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx stanovit podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx hlasování xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx případů, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, XX, XXX x X v xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Úř. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. věst. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/EHS (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Úř. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx jedním x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických procesů:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prokaryont x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, určené x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx stimulátory xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat.
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biotechnologickými procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx indikaci, xxxxx xxxx podle názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx radioizotopech, které xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokrok, xxxx xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx členským státem xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x datu xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.