Xxxxxxxx Rady (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhodnutím týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx Společenství; xx xx xxxx cesta xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxx zajištěno hladké xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu xx farmaceutickém xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxx směrnice 87/22/EHS xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx technologicky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx je x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání humánních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pořádku xxxx xxxxxxx mravnosti; xx kromě xxxx xxxxx být Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pokud xx xxxx používání bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/EHS xx dne 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX ze dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x směrnicí Xxxx 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx k xxxx, xx musí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx může xxx Xxxxxxxxxxxxx udělena rychlým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx po jediném xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx provedeném v xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/EHS, 75/318/XXX x 75/319/XXX xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx neshody xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX xx dne 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x decentralizovanými xxxxxxx, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx založit Xxxxxxxxx agenturu pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx a xxxxxx xxx léčivými přípravky;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx záležitostem xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky zřízenému xxxxxx směrnicí Rady 75/319/XXX; xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx směrnicí 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výborů, zejména xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxx nezbytné xxxxxx opatření xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxx farmakovigilance xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx Komise x xxxx spolupráci s xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxx xxxxxxxx úkolem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxxx stanovit systematické xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX a 81/851/EHS; xx xx tedy xxxxxx nejprve omezit xxxxxxxxx použít xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jediném xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx Smlouva xxxxxxxxxxx xxx přijímání jednotného xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jiné xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXXXX X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx nařízení je xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx a založit Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pravomocí xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si například xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx organizacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xxxxx být xxxxxx na xxx xx Společenství, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx A x B xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx konzultaci s Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx x odstavcích 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Článek 4
1. Xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx žádost Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx nimi dozor x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
HLAVA II
REGISTRACE X XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x této xxxxx dále xxx "xxxxx", xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, v xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x v článku 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx 90/220/EHS, xxxx xxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- kopie xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxx souhlasů příslušných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované v xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru vydáno xx 210 dnů xx obdržení platné xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Během xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx účelem xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX a 75/319/XXX, x posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxx stanovená x xxxxxx 6 pozastaví, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- by souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- označení xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx udělena x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx odůvodnění odvolání xxxxx zváží, zda xx jeho stanovisko xxxx xxx opraveno, x xxxxxx, ke xxxxxx dospěl ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxx x hodnocení podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se ke xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) podrobnosti o xxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx podléhat výdej xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx, za kterých xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 o klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) návrh xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x hodnocení.
Článek 10
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 odst. 3 písm. x), x) x c).
Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle článku 73 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k úkolům xxxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxx být xxxxxxxx písemné stanovisko xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx předat Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- každý xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nové důležité xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x dalšímu xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 ukáže, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx žadatelem přiměřeně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou údaje x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx článku 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx dotčen článek 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. X xxxxxx z členských xxxxx propůjčuje tatáž xxxxx x povinnosti xxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osoby zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky x důvody xxxx xxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx registrace, a xx po vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povahy.
Xxxxxx 13
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x farmakovigilanci.
2. Za xxxxxxxxxxx okolností x xx konzultaci se xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx registrace za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X přílohy xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Některé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékařů.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
KAPITOLA 2
Xxxxx a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky uznávanými xxxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xx následek xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, ve které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik daného xxxxxxxx přípravku.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxxx kontroly podle xx. 22 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, pokud xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x vyvážející zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x že výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx agenturu.
Článek 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX informována o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxx členskými státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx provedl xxxxx inspekci xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx dovozce; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx inspektorem x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx zpravodajem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích xxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 75/319/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xxxx za xx, že xx xx s ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky v xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx stanovisko xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx. Xx-xx to xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx návrh příslušného xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx v souladu x článkem 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ustanovení odstavce 4, zkrátí xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží důvody xxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxxxx 2 a xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, který přijal xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 29a xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může výbor x souladu x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 18.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx za farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborným zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx zajistit, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Společenství x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx toho se xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Společenství x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím stanoveny xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x jednou xx rok v xxxxxxxxxxxxx třech letech. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx jeho xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx odpovědné xx xxxxxxx léčivého přípravku xx trh, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx informační xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Článek 25
Xxxxxxxx spolupracuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x opatřeních provedených xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx ve třetích xxxxxx, a xxxxx xxxxxx kopii Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx přijme v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 16 xxxxxxxx 81/851/EHS, x xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5a x 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo sestává x xxxxxxxx organismů xx smyslu xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být xx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je tak xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxxx XX x XXX směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací; xxxxxxxx jakýchkoli zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx sestávající z xxxxxxxx organismů.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx zajištěno, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx vzejít ze xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestávajících x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x souladu se xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x agenturou, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx podrobné pokyny xxx formu, xxxxx xxxx xxx žádosti x registraci xxxxxxxxxxx.
Článek 29
Za účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx požadavkům směrnic 81/851/XXX x 81/852/EHS, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu x zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx pro xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
d) může x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x souladu x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za nutné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx ukončena ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxx být změněn
nebo
- xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x podmínkami xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat žadatele. Xx 15 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx odvolat. X takovém případě xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx připojí xx zprávě o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx přijetí Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx společně xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech;
b) x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržený žadatelem, xxxxxxxxxx x souladu xx směrnicí 81/851/XXX;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Tyto xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup a xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Komise v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
Článek 33
Aniž jsou xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx podle článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zvířete, které xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat neobsahovaly xxxxxxx, která xx xxxxx představovat zdravotní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je nabízen x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 nesprávné nebo xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a příbalové xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. prosince 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] a kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx udělená x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx přiděleno xxxxx, xxxxx xxxx xxx uváděno xx xxxxx.
2. Zamítnutí registrace Xxxxxxxxxxxx znamená xxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx zveřejní v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx příznivého xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx let x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z objektivních x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx přezkoumat xxxxxxxxxx metody detekce xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX a navrhnout xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxxx jiných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 x 31, xxxx předložit agentuře xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní postupy xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Komise xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 30 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx agenturu.
Xxxxxx 39
1. Je xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z členského xxxxx, který není xxxxxxxxx xx sporu, x/xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx jmenovaným výborem.
3. Xx podmínky jakýchkoli xxxxx, které xxxxx xxx sjednány mezi Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti členského xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx usazeného ve xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x tom xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx osoba odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Pokud xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 a xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x postupem stanoveným x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx této kapitoly xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx x článku 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Agentura x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x souladu x článkem 42x xxxxxxxx 81/851/EHS obdrží xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Článek 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxx xxxx mít trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x článku 44 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx uvedená xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Opatření xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx zjištěny xx Společenství nebo xx třetí xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx členský xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx byla oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx po xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx spolupracuje x mezinárodními organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx změna, xxxxx může xxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nad xxxxxxxx přípravky.
Xxxxxx 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx ředitele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 55;
x) správní xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx skupiny.
3. Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx radu v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx podporu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x na podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx x jsou založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, které podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x příbalových informací xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx technické a xxxxxxx podpory pro xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých a xxxxxxxxxxx otázkách xxxxxxxxxx xx hodnocení léčivých xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické pomoci xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx na xxxx xxx let, xxxxx xxxx být prodloužena. Xxxx vybíráni xx xxxxxxx xxx úlohy x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx výborů xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx xxxx výborů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx agentury x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxx xxx xxxxxxxxx členů xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, xxx xxxx xx zdržet xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úsilí x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovisko xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx žádost xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
Článek 53
1. Xxxxx xx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx koordinaci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx člena, xxx xxxxxxx jako xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodajů a xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hodnocení xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx byli x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx nebo odborných xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento xxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se řídí xxxxxxxx smlouvou mezi xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx do finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Na xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury.
Článek 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x odborníci xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x rejstříku xxxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx je jmenován xxxxxxx radou na xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný xxxxxxx xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:
- xxxxxxxx řízení agentury,
- xxxxxxxxxxx odpovídající technické xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx stanovisek xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- přípravu xxxxxx xxxxxx a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x činnostech agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx informace x xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx, xxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx staženy,
- návrh xxxxx xxxxx na xxxxxx rok,
- návrh xxxxxxx vyúčtování za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx parlamentem. Xxxxx zástupce má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx svého xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx členů.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady.
5. Xxxxx rok xx 31. xxxxx přijme xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx rok a xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Evropskému xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odměňování xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrh rozpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx správní xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx xxxx být x rovnováze.
5. Správní xxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx x předá xxx Komisi, která xx xxxxx základě xxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxx x předběžném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx výdajů xxxxxxxx x xxxxxxxxx x úhrady xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Každý xxx nejpozději xx 31. března xxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxx a Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx x výdajů xxxxxxxx s ohledem xx předcházející finanční xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v souladu x článkem 206x Xxxxxxx.
10. Správní xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx rozpočtu.
11. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 58
Strukturu x xxxx poplatků xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx jednající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx návrh Komise xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx představujícími zájmy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Společenství.
KAPITOLA 3
Obecná ustanovení xxx agenturu
Článek 59
Xxxxxxxx xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx získat x disponovat nemovitostmi x věcmi xxxxxxxx x podat xxxxxx x soudu.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx agenturou.
2. V xxxxxxx nesmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobila xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx náhrady takových xxxx.
3. Osobní odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Protokol x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 63
Od xxxxx xxxxxxx xxxx, členů xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx xx požaduje x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Xxxxxx může xx shodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitelných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx účastnili xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní xxxx xx xxxxx s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. xxxxx 1995.
HLAVA X
XXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Ve xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odvolána xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Článek 69
Aniž xx xxxxxx článek 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitelné při xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Sankce musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx dodržování těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Článek 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [17], pokud xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Do xxx xxx po xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dosažená tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, kterou se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, provázenou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Rada xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx nejpozději do xxxxxxx xxxx po xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx xxxxx xxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x kapitole XX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 72
Xxxxx xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx tímto článkem, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx předseda xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru je xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx tří xxxxxx xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx tímto článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Při hlasování xx výboru xx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx být přijata. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Rada proti xxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí příslušnými xxxxxx x sídle xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavy X, XX, XXX x X v xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 22. července 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Xx. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Úř. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNK xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx expresí genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx představují podle xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které představují xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dvojrozměrná elektroforéza xx mikrogravitace.
Humánní xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, která x datu xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx registrována xxxxxx xxxxxxxx státem xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.