Xxxxxxxx Rady (XXX)x. 2309/93
xx dne 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x ohledem na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. prosince 1986 o sbližování xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx těch, xxxxx xxxx vyrobeny biotechnologií [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí v xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xx xxxx xxxxx xxxx xxx následována xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx farmaceutickém xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx tento xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x vyloučením xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx by xxxx xxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxx xxxxxxxxx pořádku xxxx veřejné xxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx xxxxx být Společenstvím xxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx používání bylo x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx zemědělské xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX ze dne 26. xxxxx 1965 x sbližování právních x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x směrnicí Xxxx 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a protokolů x ohledem na xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx dne 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Rady 81/852/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx registrovány Společenstvím, xxxxxxx xxxxxx kritéria;
vzhledem x tomu, že xxxxxxxxxx může xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťujícím úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx po jediném xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX ze xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [10], xxxxxxx, že x xxxxxxx neshody xxxx členskými státy xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX ze xxx 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11];
xxxxxxxx k xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx harmonizace správních xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxx v souladu x decentralizovanými xxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
vzhledem x xxxx, xx xx xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxxx úkolem xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx státům xxx xxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx zajistit xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x vědci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by tedy xxxx xxx výhradní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízenému xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX; že v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx agentury xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x nezávislost xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu;
vzhledem x tomu, xx xx též xxxxxxxx xxxxxx opatření pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx Komise x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx x členskými xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dozoru, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x kontrolu dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx xx xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Společenství na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx působnosti xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícími x xxxxxxxx organismů xxxxx xxx spojena xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx neposkytuje xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci a xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů členských xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx jejich organizacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Společenství musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxx X xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x B přílohy x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx vědeckého x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x B xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 a 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost.
Článek 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "xxxxxxxx", zřízené xxxxx xxxxx XX.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxx II.
3. Společenství xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí nad xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA I
Předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 směrnice 75/319/XXX, x xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx centralizovaného xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x farmakovigilance.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 a 4a xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se záměrným xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 90/220/EHS x hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vyplývá x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xx mohly xxxxxx xx záměrného xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx dostatečné;
c) může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx písemného vysvětlení.
Článek 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx považuje za xxxxx xxx dokončení xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xx podrobil zvláštní xxxxxxxx místa xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto nařízením xxxx
- xx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- označení xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příbalových xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx registrace měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx jeho stanovisko xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx dospěl xx xxxx odvolání, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Jestliže je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace daného xxxxxxxx přípravku příznivé, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pacientům x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená ve xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x), x) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx přijme x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- každý xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nové důležité xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
Ustanovení xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací a xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 ukáže, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přiměřeně xxxx dostatečně prokázána.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx údaje x dokumentace předložené xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX.
Článek 12
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 6 směrnice 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx udělena v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxx Společenství.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx data xxxxxxxxxx x xxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Některé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v nemocnicích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany podle xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx.
XXXXXXXX 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx s xxxxxxx xx způsoby xxxxxx x kontroly xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxx x souladu x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x jakýchkoli xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x článcích 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx článku 16 směrnice 75/319/EHS x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx standardy správné xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x pomoc xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xx xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/EHS, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx X směrnice 75/319/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států na xx, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx usazený xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, a/nebo xxxxxxxxxxx xx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Inspekci xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx s xxxxxxxx podrobných xxxxxx x naznačením navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx mají xx xx, xx xx xx x ohledem xx daný léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X nebo Xx xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, aby xxxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, zkrátí se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxx registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Komisi x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX obdrží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinného xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx přijmou v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 18.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx všechny důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxxxx xx následující:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby byla xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů o xxxxxxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx informace o xxxxxx prodeje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxx zajistit, aby xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, byla xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx zjištěny ve Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x souladu x článkem 26.
2. Xxxxx toho se xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx podmínka udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx x jednou xx rok x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx nebo ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Xxxxxx 23
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx jeho území x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx informační xxx pro rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, která xxxxx xxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx ve třetích xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx může xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
HLAVA XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA I
Předkládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS, x této xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x jakékoli otázce xxxxxxxx xx přípustnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5, 5a a 7 xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. X případě, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx organismů xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/220/XXX, musí být xx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách II x III xxxxxxxx 90/220/XXX a hodnocení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/EHS se xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx sestávajícího x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výboru respektovat xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx členskými xxxxx x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx formu, jakou xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládány.
Xxxxxx 29
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, zda xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx určenou x tomuto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní laboratoř xxxx laboratoř xxxxxxx x tomuto xxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx vzorků dodaných xxxxxxxxx, xx analytická xxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/EHS xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hladinou xxxxxxx xxxxxxxx Společenstvím x souladu s xxxxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, pak xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx mohou být xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxx xxx změněn
nebo
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, musí xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zváží, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x důvody xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx výdej nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Článek 32
1. Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx s přihlédnutím x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx přiloží xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx rozdílů.
Návrh rozhodnutí xx xxxxx členským xxxxxx a žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx přihlédnuto x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx alespoň xx 28 dnů předat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxxx písemně xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž podrobně xxxxx xxx důvody.
Pokud xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyvolávají důležité xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx žádost informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Aniž jsou xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx se po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 28 ukáže, že:
1. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití uvedených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zvířete, které xx xxx ošetřeno, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dlouhá xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx pro spotřebitele, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nabízen x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 34
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 4 směrnice Rady 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [16] x kterou xx stanoví doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx udělená x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platná x xxxxx Společenství. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx příznivého xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 35
1. Rozhodnutí x registraci platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x farmakovigilanci.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx povinností, které xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx přijata xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 směrnice 81/851/EHS xxxxxxxxx x technickému x vědeckému xxxxxxx x xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x navrhnout xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, které xx mohly mít xx následek xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx xxxxxx 28 x 31 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 a 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Článek 38
X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány členského xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát může xxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx agenturu.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx 81/851/XXX, a provádět xxxxx xxx takovými xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Pokud xx Xxxxxx v xxxxxxx x čl. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx či xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše uvedené xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx inspektor xxxx být provázen xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx sjednány mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx ze svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx výborem. Zpráva xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx orgány dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx X směrnice 81/851/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx s xxxxxxxx podrobných důvodů x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát nebo Xxxxxx mají xx xx, xx by xx s xxxxxxx xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx jedno z xxxxxxxx předpokládaných x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, vyzve xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx připraví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se přijme x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 32.
Xxxxx však xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Komisi x ostatní xxxxxxx xxxxx o důvodech xxxxx opatření. Komise xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx dosaženo konečného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli dotčenou xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 42 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 42
Agentura x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx oznámeny agentuře x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x článku 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) zajištění, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx státům, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx došlo na xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Opatření xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx nejsou xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Kromě xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx podezřeních xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxx nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx jí xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Článek 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx a xxxxx xx byla oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance.
Článek 46
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Společenství x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
HLAVA XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx agentury
Článek 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura je xxxxxxxxx za koordinaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Agentura xx skládá x:
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xxxxxxxx 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxx, pokud to xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x celém Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jejich xxxxxxx x xxxx založena xx xxxxxxxxx kritériích, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxxxxx agentura prostřednictvím xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx registrace Společenství;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, za xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x poskytování poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpřístupněním xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx směřující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x třetími xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Společenství;
h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pomoci xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké xxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxx x zkušeností při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zařídit, aby xxxx xxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které xxx xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx obou xxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a odborníci xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx sleduje vědeckou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x odborníků, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx zdržet xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úsilí x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx nelze dosáhnout, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx žádost xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x jejich odůvodněním.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xx xxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento seznam xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaměstnavatelem. Xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Na xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x rejstříku xxxxxxx agenturou, do xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx radou xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx xxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění odpovídající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx příjmů a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží správní xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx informace x xxxxx xxxxxxx hodnocených x xxxxx xxxxxxxx, xxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx staženy,
- xxxxx xxxxx práce xx xxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxx vyúčtování xx xxxxxxxxxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Výkonný ředitel xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx xx skládá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx zástupců Xxxxxx x xxxx zástupců xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx. Xxxxx zástupce xx xxxxxxxx povinnosti týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Každý xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Funkční xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Může xxx xxxxxxxxxxx.
3. Správní rada xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxx x přijímá xxxx jednací xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dvou xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx přijme xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx a její xxxx xxxxx xx xxxxxx xxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, Komisi, Xxxx x Xxxxxxxxxx parlamentu.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 57
1. Příjmy agentury xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx podniky za xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx ze smluv xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx sestaví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx radě xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxx xxx Komisi, která xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Radě podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx rada přijme xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxx agentury.
7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet agentury.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Každý xxx nejpozději xx 31. xxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx předcházející xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v souladu x článkem 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx rada xxxxx vyrovnání řediteli x xxxxxxx xx xxxxxxxxx rozpočtu.
11. Xx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobná pravidla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxxxxx představujícími xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Obecná ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx využívá nejširších xxxxxxxxx udělených xxxxxxxx xxxxxxxx právnickým xxxxxx. Xxxxxxx může získat x disponovat xxxxxxxxxxxx x xxxxx movitými x xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx arbitrážní klauzule xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Osobní odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx agentury.
Článek 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Evropských společenství.
Xxxxxx 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidlům x xxxxxxxxx použitelným pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Komisí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx rady, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx ukončení xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx informace, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 64
Komise xxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výborem xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních organizací xx zájmy na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx práce xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX V
OBECNÁ X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, odvolání xxxx xxxxxxx registrace, která xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx jsou rozhodnutí xxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxx, xxx stanovuje xxxx nařízení.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající xx oblasti působnosti xxxxxx nařízení nesmí xxx xxxxxxx, zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxxxx společenství, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Sankce xxxx xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx dodržování těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS xx dne 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, nejsou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx po vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, provázenou xxxxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxx kokcidiostatik x dalších léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxx předložení.
Článek 71
Xx xxxxx xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, v xxxxxxxx XXX směrnice 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx otázek týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Pokud xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijímat Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx uvedeného xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx neusnese xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, II, XXX x X x xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu x xx xxxxx xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Za Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. xxxx. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. věst. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Úř. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x prokaryont x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nejsou vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx řadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx xxxxxx aplikačních xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inovaci.
Léčivé přípravky xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčebný xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx radioizotopech, které xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dvojrozměrná xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, která x datu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx použití u xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx x datu xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.