Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení Rady (XXX)x. 2309/93

xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,

kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 235 této xxxxxxx,

x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],

x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu [2],

x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx tato cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx směrnice 87/22/EHS xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; že xx xxxxx xxxxxx xxx xxx dostupný xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx x xxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx ekonomických x jiných xxxx; xx by xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx objektivně definované xxxxxx veřejného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě toho xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pokud by xxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [6] x směrnicí Rady 75/318/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];

xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx dosaženo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x směrnicí Rady 81/852/XXX ze xxx 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9];

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Komisí x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx jediném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeném v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], stanoví, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx měla xxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [11];

xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx k dosažení xxxxxx harmonizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků ("xxxxxxxx");

xxxxxxxx k tomu, xx prvořadým úkolem xxxxxxxx xx mělo xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 81/851/XXX;

xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vědeckou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výborů, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu;

vzhledem x xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx z trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx míru rizika;

vzhledem x xxxx, xx xx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxx, a xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx;

xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx (farmakovigilance);

vzhledem k xxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx xx xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxx xx základě zkušeností xxxxxxxxxx šest xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx; že je xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx rizika takových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x jediném postupu Xxxxxxxxxxxx;

xxxxxxxx x tomu, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx nařízení, jiné xxxxxxxxx než uvedené x článku 235,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

HLAVA X

XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pravomocí orgánů xxxxxxxxx států při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si například xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 2

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 65/65/XXX a x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.

Xx Společenství musí xxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upravených xxxxx xxxxxxxx xx xxx.

Článek 3

1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxx A xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

2. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného v xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.

3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.

4. Před xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x technického pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx účelem provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.

5. Postupy xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx nadále použitelné xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.

Článek 4

1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "agentura", xxxxxxx xxxxx xxxxx XX.

2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nad xxxx xxxxx x xxxxxxx s hlavou XXX.

XXXXX II

REGISTRACE A XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY

KAPITOLA X

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - registrace - xxxxxxxxxxx registrace

Článek 5

Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 směrnice 75/319/XXX, v této xxxxx dále jen "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 6

1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 4a xxxxxxxx 65/65/EHS, x xxxxxxx směrnice 75/318/XXX x x článku 2 směrnice 75/319/XXX.

2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/220/XXX, xxxx být x xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:

- kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx xx záměrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,

- úplná xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely výzkumu xxxx vývoje.

Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx.

3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá vhodná xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xx životní xxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xx záměrného xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bude zpravodaj x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx xxx formu, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 7

Xx účelem xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, a posoudí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxx nařízení;

b) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxx x případě potřeby xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného vysvětlení.

Článek 8

1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce léčivého xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 6.

2. Xxxxx může, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx uvedené x xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 9

1. Pokud xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:

- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx

- by xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxx být xxxxxx nebo

- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx informace přípravku xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 92/27/XXX ze dne 31. března 1992 x označení na xxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Do 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxx odvolat. V xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx jeho stanovisko xxxx xxx opraveno, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxx udělení xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivé, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty:

a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;

x) podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;

x) zpráva x xxxxxxxxx.

Článek 10

1. Do 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska připraví Xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 písm. x), x) x x).

Xxxxx xxxxxxxxx není návrh xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx státům x žadateli.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o žádosti xx xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.

3. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxx článku 73 se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k úkolům xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxx,

- každý xxxxxxx xxxx smí xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,

- xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxx podle xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx vědecké nebo xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x předloží xxxxxx zpět agentuře x xxxxxxx zvážení.

Ustanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx odstavce xxxxxx Xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 72.

4. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx 11

Aniž jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se po xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předložených x xxxxxxx s článkem 6 xxxxx, že xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadatelem xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX.

Článek 12

1. Aniž xx xxxxxx článek 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx přiděleno xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx na xxxxx.

2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xx trh x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.

3. Oznámení xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

4. Xx žádost kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 13

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované informace x farmakovigilanci.

2. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X přílohy xxxxxxxx 75/318/XXX.

3. Některé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx xx. 4 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.

Článek 14

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx.

KAPITOLA 2

Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxx 15

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x ohledem xx způsoby výroby x xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx nařízením.

2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx a členské xxxxx o jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.

4. Komise ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vhodná opatření xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.

Článek 16

V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/EHS, pokud xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyvážející zemi x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 17

1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XX směrnice 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx osobami x xxxxxxx x xxxxxxxxx V xxxxxxxx 75/319/XXX.

2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx dovozce; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněn xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Komise po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx státu, Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx x vlastního podnětu xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

1. Xxxxx xx xxxxxx dozoru xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx by xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v kapitole X xxxx Va xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxx xxxxx xxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.

2. Xxxxxx xx spolupráci x agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx xx stanovisko xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.

3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10.

Pokud xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, zkrátí xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 kalendářních xxx.

4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovní den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 3.

5. Členský xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.

6. Xxxxxxxx na vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29x směrnice 75/319/XXX.

Článek 20

Agentura v xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29a xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx výbor x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 18.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xx následující:

a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx místě xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a agenturu x souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

1. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, byla zaznamenána x ihned hlášena xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, a xx xxxx nejpozději do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx xx území xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx a agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, které xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26.

2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx přípravku na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x o kterých xxxx informována zdravotnickými xxxxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.

Článek 23

Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x která mu xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.

Článek 25

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx provedených xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vztah x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 26

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.

XXXXX XXX

XXXXXXXXXX X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX I

Předkládání x posuzování xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx 27

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/EHS, x xxxx xxxxx xxxx xxx "výbor", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, udělení, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku vznikající x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx hlavy x farmakovigilance.

Článek 28

1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x x 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.

2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 2 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/220/XXX, xxxx být xx žádostí rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro účely xxxxxxx a vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,

- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxxx XX x XXX směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, které vyplývá x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx nebo xxxxxx.

Xxxxxx 11 až 18 xxxxxxxx 90/220/EHS xx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx sestávající z xxxxxxxx organismů.

3. Xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx žádosti.

4. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx do 210 xxx po obdržení xxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx přijata veškerá xxxxxx opatření k xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx lidské xxxxxx x xx životní xxxxxxxxx, které by xxxxx vzejít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x souladu se xxxxxxxx 90/220/XXX.

5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Článek 29

Xx účelem xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:

x) xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx splněny podmínky xxx xxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;

x) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin a, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) může xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx laboratoř určenou x xxxxxx účelu, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx vhodná xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti hladin xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx [15];

x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pak se xxxxx stanovená v xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu ústního xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.

Xxxxxx 30

1. Po xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx výrobce veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx třetí xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.

2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx žádosti, požádat xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x členského xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.

Xxxxxx 31

1. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:

- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

xxxx

- xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 28 xxx xxx xxxxxx

xxxx

- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX

xxxx

- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x podmínkami xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx žadatel písemně xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx mělo xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx připojí xx xxxxxx x xxxxxxxxx podle odstavce 2.

2. Agentura dodá xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx společně xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; pokud xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx o maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx přijatelná xxx Xxxxxxxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 2377/90;

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek dostupný xxxxxxxxxx, v xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;

d) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 81/851/EHS;

e) xxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx 32

1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x dané žádosti.

V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 31 odst. 3 xxxx. a), x), x) x x).

Xxxxx výjimečně xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.

3. Xxxxxxx xxx výboru podle xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx úpravy xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx důvody.

Pokud xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.

4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném rozhodnutí.

Xxxxxx 33

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx informací x xxxxx předložených x xxxxxxx s xxxxxxx 28 xxxxx, že:

1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci, xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nepředložil xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxx, které xx xxx ošetřeno, xxxx jeho xxxxxxxxxxxx x kvantitativní složení xxxxxxxxxx deklarovanému;

2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně dlouhá xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat neobsahovaly xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;

3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ustanovení Společenství.

Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 28 xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.

Xxxxxx 34

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Rady 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] a kterou xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx pro imunologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace udělená xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.

Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zapsány xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx jim xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxx o hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxx xxxx příznivého xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 35

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx let a xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilanci.

2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxxxx povinností, které xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, mají xxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.

Xxxxxx 36

Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x členských xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

XXXXXXXX 2

Xxxxx x xxxxxx

Xxxxxx 37

1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxxxx 4 a 9 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx přezkoumat xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 směrnice 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx bylo přihlédnuto x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x dokumentace xxxxx článků 28 x 31 nebo xx schváleném xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x článcích 28 x 31, xxxx předložit agentuře xxxxxx.

4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "malá xxxxx".

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.

Xxxxxx 38

X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, které udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Článek 39

1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů dozoru xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx vyhovuje xxxxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.

2. Xxxxx xx Komise x xxxxxxx x čl. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxxxx orgánu dozoru, xxx provedl xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být provázen xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.

3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požádat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx provedou příslušně xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, kteří mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx státům a Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 40

1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výbor x Komisi s xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 42.

2. Komise ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx možné, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, aby poskytla xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxx připraví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uplatní xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx dnů.

4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx lidí či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Komise xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státem x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4, xx může xxxxxxxx x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.

6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 3

Xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx 41

Xxx xxxxx této kapitoly xxxx použitelné xxxxxxxx xxxxxxx x článku 42 směrnice 81/851/XXX.

Xxxxxx 42

Xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx v xxxxxxx x článkem 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 40.

Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 43

Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;

x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x článku 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x) zajištění, xxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx prospěchu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 44

1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku registrovaného x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx podezření xx závažné neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

Opatření pro xxxxxxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.

2. Xxxxx toho xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky, xx xxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxx Společenství x xxxxx jí byla xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx během prvních xxxx let xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 45

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx informace.

Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance.

Xxxxxx 46

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.

Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx pro rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Společenství x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 47

Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Článek 48

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx přijme v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.

XXXXX XX

XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXX 1

Xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx 49

Xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Agentura je xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxx vědeckých zdrojů, xxxxx jsou xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky.

Xxxxxx 50

1. Xxxxxxxx xx skládá x:

x) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx odpovědný xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx přípravu stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx technickou a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx;

x) výkonného xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;

x) xxxxxxx xxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 56 x 57.

2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx radu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.

Článek 51

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x celém Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx uvádění léčivých xxxxxxxxx na xxx x jejich xxxxxxx x xxxx založena xx vědeckých kritériích, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné vědecké xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx humánních xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství;

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x) koordinaci dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxxxxxx podmínek použití x poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x účinného použití xxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx x zpřístupněním xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);

x) doporučování maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx klinické xxxxx;

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx podpory xxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vědeckých a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x postupy Společenství;

h) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx;

x) popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti léčivých xxxxxxxxx.

Článek 52

1. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sestává xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx xx dobu xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx úlohy x zkušeností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, léčivých xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech schůzí xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx provázeni odborníci.

2. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinaci xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx registrací.

3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Každý členský xxxx xxxxxxx vědeckou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, ale xxxx se zdržet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx neslučitelné x xxxxxx úkoly.

4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úsilí x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx žádost xxxxxxxxx členů může xxxxxxxxx xxxxxxx názory x jejich xxxxxxxxxxx.

Článek 53

1. Xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx členů, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx spolu-zpravodaj.

Výbor xxxxxxx, xxx všichni xxxx členové plnili xxxxx zpravodajů a xxxxx-xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx v pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich kvalifikace x zvláštních oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaměstnavatelem. Daná xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx do finančních xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.

4. Na xxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx agentura rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odborníků pro xxxxxx xxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 54

1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxxxxx kvalifikace xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx správní xxxx, xxxxxxx výborů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mít ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx finanční xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich nestrannost. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx týkat xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 55

1. Xxxxxxx xxxxxxx xx jmenován xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zástupcem xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx:

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx skupinám,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx a realizaci xxxxxxxx xxxxxxxx,

- všechny xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxx x činnostech agentury x xxxxxxxxxxxxxx roce, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány, zamítnuty xxxx staženy,

- xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx rok,

- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx rok,

- xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxx agentury.

Xxxxxx 56

1. Xxxxxxx xxxx se skládá xx xxxx zástupců xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zástupců Komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským parlamentem. Xxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxx náhradníkem.

2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Může být xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx tří xxx a xxxxxxx xxxx jednací xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dvou xxxxxx jejích xxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní rady.

5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx xxxxx na xxxxxx xxx x xxxxx xx členským xxxxxx, Komisi, Radě x Evropskému parlamentu.

XXXXXXXX 2

Finanční xxxxxxxxxx

Xxxxxx 57

1. Příjmy agentury xxxxxxxxx z xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x poplatků xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.

2. Výdaje xxxxxxxx zahrnují odměňování xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx se třetími xxxxxxxx.

3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx do 15. xxxxx sestaví xxxxxxx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx předpokládaných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx a xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Příjmy x xxxxxx musí být x xxxxxxxxx.

5. Správní xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxx agentury.

7. Xxxxxxx xxxxxxx rozpočet agentury.

8. Xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x úhrady xxxxx xxxxxx agentury provádí xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxx xxx nejpozději xx 31. března xxxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx s xxxxxxx xx předcházející xxxxxxxx xxx.

Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 206x Xxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

11. Po xxxxxx xxxxxxxxxx Účetního xxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxxxx podrobná pravidla xxx sestavení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 58

Xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx jednající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Komise xx konzultaci s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu na xxxxxx Společenství.

KAPITOLA 3

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxx 59

Agentura xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx všech členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx udělených právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x disponovat nemovitostmi x xxxxx movitými x xxxxx xxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx 60

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro danou xxxxxxx. Soudní xxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smlouvě xxxxxxxx agenturou.

2. V xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx způsobila xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx náhrady xxxxxxxx xxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 61

Pro xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.

Xxxxxx 62

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx Evropských společenství.

Agentura xxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.

Správní xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Článek 63

Xx členů xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požaduje x po xxxxxxxx xxxxxx povinností, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Článek 64

Xxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitelných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx účastnili xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 65

Xxxxxxx xxxx xx shodě x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 66

Xxxxxxxx se xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.

HLAVA X

XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 67

Xx xxxxx rozhodnutích o xxxxxxx, zamítnutí, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se uvedou xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xx oznámí xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 68

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení nesmí xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, odňata nebo xxxxxxxx z důvodů xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, zamítnuta, xxxxxxx, pozastavena, odňata xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx v souladu x postupy stanovenými xxxxx xxxxxxxxx.

Článek 69

Aniž je xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx je xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx použitelné xxx xxxxxxxx ustanovení tohoto xxxxxxxx. Sankce xxxx xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx dodržování těchto xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 70

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx tří xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx předloží Xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxx statutu xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx nejpozději do xxxxxxx roku xx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 71

Do xxxxx xxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX směrnice 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.

Xxxxxx 72

Xxxxx má xxx zahájen postup xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:

- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise.

Xxxxxx 73

Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto článkem, Xxxxxx napomáhá:

- Xxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Stanovisko xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijímat Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx hlasování xx výboru xx xxxxxx zástupců členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx nehlasuje.

Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx se Xxxx neusnese xx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx proti xxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 74

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xx podmínky prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavy X, XX, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Xxxxxxx xxx 22. xxxxxxxx 1993.

Xx Xxxx

xxxxxxxxxxx

X. Offeciers-van de xxxxxx


[1] Xx. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. věst. X 310, 30.11.1991, s. 7.

[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.

[3] Xx. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.

[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.

[5] Úř. věst. 22, 9.2.1965, s. 369/65. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, s. 8).

[6] Xx. věst. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/XXX (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).

[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32).

[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).

[9] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).

[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.

[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.

[12] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.

[13] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.

[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.

[15] Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Úř. xxxx. X 83, 28.3.1992, s. 14).

[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.

[17] Úř. věst. X 270, 14.12.1970, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 51).

[18] Úř. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.


XXXXXXX

XXXX A

Léčivé přípravky xxxxxxxx jedním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesů:

- xxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx buněk,

- xxxxxxxx hybridomu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx procesy, xxxxx představují podle xxxxxx agentury významnou xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx názoru agentury xxxxxxxxx inovaci.

Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx indikaci, které xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx.

Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mikrogravitace.

Humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx registrována xxxxxx členským státem xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx.