Xxxxxxxx Rady (EHS)č. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 235 této xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx na stanovisko Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že směrnice Xxxx 87/22/XXX xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx tato xxxxx xxxx xxx následována xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx farmaceutickém xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xx xx xxxxx xxxxxx xxx být dostupný xxxx xxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx nebo zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx úvah; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné xxxxxxxxx; xx xxxxx toho xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx zemědělské politiky;
vzhledem x tomu, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX xx xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a klinických xxxxxxxx a protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých přípravků [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx dosaženo stejných xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX ze dne 28. září 1981 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx analytických, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx musí xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které mají xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rychlým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Komisí x členskými xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/EHS xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků [10], xxxxxxx, xx x případě neshody xxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx vyřešena xxxxxxxx rozhodnutím Společenství xxxxxxxxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx přípravků; xx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 81/851/EHS a 81/852/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxx hodnocení léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovanými postupy Xxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx harmonizace správních xxxxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxx x souladu x decentralizovanými postupy, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx nezbytné xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx x tomu, xx prvořadým xxxxxx xxxxxxxx by mělo xxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx jim právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky;
vzhledem x xxxx, xx xx nezbytné zajistit xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by tedy xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx za přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx by tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx agentury umožní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x nezávislost těchto xxxx výborů, zejména xxxxxxxx xxxxxxx technického x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rychlé xxxxxxx z trhu xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx představuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxx úkolem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členských států xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupů Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX a 81/851/EHS; xx xx tedy xxxxxx xxxxxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Společenství xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxxx šest let xx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xx xx xxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxx 90/220/EHS xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx neposkytuje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx nařízení, xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
HLAVA I
DEFINICE A XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Účelem xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxxxxx ceny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx orgánů členských xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx sociálního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx organizacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/XXX x x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek uvedený x xxxxx X xxxxxxx nesmí xxx xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného x xxxxx X přílohy xx xxx může xxxxxxx, xxx registrace xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x platnost xx xxxxxxxxxx s Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě xxxxxxxxx x technického pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx v xxxxxxxxxx 3 x 4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Článek 4
1. Aby xxxxx odpovědná za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx "agentura", xxxxxxx xxxxx hlavy XX.
2. Xxxxxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v xxxx xxxxx dále xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/EHS, v xxxxxxx směrnice 75/318/XXX x v xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/220/XXX, xxxx xxx x xxxxxxx rovněž předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx dokumentace dodávající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 90/220/EHS x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX se nepoužijí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také provázena xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx agentuře xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydáno xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx musí stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxx prostředí, xxxxx by xxxxx xxxxxx xx záměrného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 90/220/EHS.
5. Xxxxxx vypracuje xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, zda xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x posoudí, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx kontrolní xxxxxx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx lhůtě xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení.
Xxxxxx 8
1. Po xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro dokončení xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx ukončena xx xxxxx uvedené x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni zpravodajem xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Rady 92/27/XXX xx xxx 31. března 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] nebo
- xx xxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxx odvolat. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx opraveno, x xxxxxx, ke xxxxxx dospěl ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx ke xxxxxxxxxx tyto dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle xxxxxx 4a xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxx podléhat xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 92/26/EHS ze xxx 31. března 1992 x klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej [14], xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Článek 10
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx návrhu rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 9 xxxx. 3 xxxx. a), x) x c).
Pokud xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx písemné stanovisko xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx zvážení.
Ustanovení xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx odstavce přijme Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x článku 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 11
Xxxx jsou xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 ukáže, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žadatelem přiměřeně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené žadatelem xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 92/27/EHS.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 6 směrnice 65/65/EHS, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx Společenství. V xxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registru Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx registrace, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx držitele, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx každoročně xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx x musí být xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4G přílohy xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Některé xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékařů.
4. Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx ochrany podle xx. 4 odst. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
KAPITOLA 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Po xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 bodech 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX xxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx pokroku a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx uvedená xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx musí xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx o jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxx 9 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli zákazu xxxx omezení uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx přípravek xxxxxx na trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v článcích 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 16 směrnice 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 22 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát může xxxxxxx x xxxxx xxxx členský xxxx xxxx agenturu.
Článek 17
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx dozor xxx takovými osobami x souladu x xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, zda xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx inspektorem z xxxxxxxxx státu, který xxxx zúčastněn xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx odborníkem jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx dohod, které xxxxx být xxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxxxx zeměmi x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky nebo x vlastního podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, že xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxx xx xx, xx by xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx použít xxxxx z opatření xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxx xxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, aby xxxxxxxx ústní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx je pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx ponechat x platnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Pro xxxxx xxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance xxxxxxxxx x souladu x článkem 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx výbor x souladu s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Společenstvím x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx musí xxx trvale x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx následující:
a) xxxxxxxxx x udržování xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx byly informace x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx společnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny a xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxx přístupné xx jednom místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx všechna podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla zaznamenána x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx odpovědná xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx země, byla xxxxx hlášena xxxxxxxx xxxxxx a agentuře, x xx vždy xxxxxxxxxx do 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx nebo ve xxxxx zemi, se xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26.
2. Xxxxx toho se xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx mimo Společenství x x kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx záznamy xxxxx xxxxxxxxxx agentuře x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx let po xxxxxxxxxx a jednou xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Článek 23
Xxxxx členský xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxx xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx předloženy Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vztah x xxxxxxx veřejného xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX A XXXXX NAD XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA I
Předkládání x posuzování žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 16 směrnice 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx jen "výbor", xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x x 7 směrnice 81/851/XXX.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x takových organismů xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 směrnice 90/220/XXX, musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx jakéhokoli písemného xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přílohách XX x XXX směrnice 90/220/XXX a xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávající x xxxxxxxx organismů.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx posouzení žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko výboru xxxxxx do 210 xxx po obdržení xxxxxx žádosti.
V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávajícího z xxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxx zdraví x na životní xxxxxxxxx, které xx xxxxx vzejít xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předkládány.
Článek 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, zda xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 28 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že kontrolní xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx, xx analytická xxxxxx detekce navržená xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx vhodná pro xxxxxxx x rutinním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx hladinou xxxxxxx přijatou Společenstvím x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx postup Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) může x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 pozastaví, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x údaji a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx ukončena ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, provedou xxxxxxxxxx x členského xxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 28 xxx xxx změněn
nebo
- xxxxxxxx na obalu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se směrnicí 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx stanoviska podrobné xxxxxxxxxx svého xxxxxxxx. Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx výbor zváží, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxx xx 30 xxx xx jeho přijetí Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží se xx stanovisku tyto xxxxxxxxx:
x) návrh xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx článku 5x xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx nutné, xxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) v xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci potravin xxxx o maximální xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Článek 32
1. Xx 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x právním xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 31 xxxx. 3 písm. x), x), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 se xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Tyto úpravy xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důležité xxxx otázky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nezabývalo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Aniž xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx škodlivý xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinku x ohledem xx xxxx xxxxxxx, které xx xxx ošetřeno, xxxx xxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xxxx xx nedostatečně xxxxxxxxxx;
3. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x prodeji xxx xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 nesprávné nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x kapitolou VII xxxxxxxx 81/851/XXX.
Článek 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Společenství. V xxxxxx x členských xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx budou zapsány xx Registru xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství x xxxx xxx přiděleno xxxxx, které xxxx xxx uváděno xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx data registrace x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní agentura xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, a xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává alespoň xxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx aktualizované informace x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění určitých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxx čl. 5 xxxx. 2 xxxx 10 směrnice 81/851/EHS.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Po xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 2 xxxxxx 4 x 9 směrnice 81/851/XXX xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádět xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx obecně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody detekce xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 směrnice 81/851/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx výše xxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, a x xxxxxxxxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v článcích 28 x 31, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx správní postupy xxx xxxx změny x přesně xxxxxxxxx xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Článek 38
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo členských xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx 81/851/EHS, xxxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx kontroly prováděny xx xxxxxxxxxx zemi x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx V xxxxxxxx 81/851/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxxxx x závažných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx výrobce či xxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx odstavce 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx s danými xxxxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být provázen xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, který není xxxxxxxxx xx xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx, aby xx podrobil inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx zemí xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x xxxxxxx xx daný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx pokud xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tom xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 42.
2. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxx daným xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx, xxx poskytla xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijme x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 32.
Pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x článku 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx ochranu xxxxxx lidí xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx členský xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, pozastavit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k pozastavení xxxxx odstavce 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x postupem stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx použitelné definice xxxxxxx v xxxxxx 42 směrnice 81/851/EHS.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx v souladu x článkem 42a xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Společenstvím x xxxxxxx s xxxxx nařízením. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx užívání takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x postupem stanoveným x xxxxxx 40.
Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení.
Článek 43
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx mít xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx mohly být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx úplně a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a x kterých xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx případ xxxxxx, x xx xxxx nejpozději do 15 dnů xx xxxxxxxx informace.
Výše uvedená xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx požaduje, xxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenstvím stanoveny xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx záznamy xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx x jednou xx xxx x xxxxxxxxxxxxx třech letech. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx společně se xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx nebo xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocením.
Článek 45
Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx a xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx odpovědné xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance.
Xxxxxx 46
Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx, závažných xxxxxxxxxxx účinků nebo xxxxxxx farmakovigilančních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx organizacemi xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Úkoly agentury
Článek 49
Xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých zdrojů, xxxxx xxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x hodnocení x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx je odpovědný xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, xxxxx xxxxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx oběma xxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx;
x) xxxxxxxxx ředitele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 55;
x) xxxxxxx rady, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx skupiny x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, xxxxx to xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx radu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx.
Článek 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x zvířat x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxx Společenství x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kritériích, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x institucím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předkládány v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Společenství xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výborů tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx registrace Společenství;
b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, souhrnů xxxxx x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány xx Společenství, xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpřístupněním xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx prostřednictvím databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
e) koordinaci xxxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx technické x xxxxxxx podpory pro xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními xxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi xx vědeckých x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Společenství;
h) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k provádění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 52
1. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxx xxx, která xxxx xxx prodloužena. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx své xxxxx x zkušeností xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx oprávněni se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, jejich pracovních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx výborů xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx svého xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx státům k xxxxxxx, které jim xxxx předkládány, xxxx xxxxxxx obou výborů xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koordinaci xxxx úkoly agentury x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Každý členský xxxx sleduje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxx xxx činnostmi xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, ale xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli instrukcí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx x tomu, aby xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx odlišné xxxxxx x jejich odůvodněním.
Článek 53
1. Pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xx xxxxx zpravodaje. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx členové xxxxxx xxxxx zpravodajů x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx x ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx byli k xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx seznam xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx agentura rovněž xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx a Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zveřejní. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a odborníci xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x rejstříku xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx může nahlédnout xxxxxxxxx.
Článek 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Komise xx xxxx xxxx xxx, xxxxx může být xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx řízení xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx skupinám x xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
3. Výkonný ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx schválení, xxxxxxx odliší xxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx:
- xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx žádostí hodnocených x rámci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx xxxxx xx xxxxxx rok,
- návrh xxxxxxx vyúčtování za xxxxxxxxxxxxx rok,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx agentury.
Xxxxxx 56
1. Správní xxxx se xxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx zástupců Xxxxxx x dvou zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx parlamentem. Xxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx většinou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx práce xx xxxxxx xxx x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Evropskému xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx agentury xxxxxxxxx x příspěvku Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a udržování xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx na xxxxxx, infrastrukturu x xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx se třetími xxxxxxxx.
3. Xxxxx rok xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx ředitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x plán xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx x xxxxx tento předběžný xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx x xxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxx xxxxxxxx a předá xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx Radě podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Ředitel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x úhrady xxxxx xxxxxx agentury provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx do 31. března xxxxx xxxxxxx Komisi, správní xxxx a Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx rozpočtu.
11. Po xxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozpočtu xxxxxxxx.
Článek 58
Xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx právní xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nemovitostmi x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro danou xxxxxxx. Xxxxxx dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobila xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx pravomoc x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx náhrady takových xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platnými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx xxxxxxxx xx použije Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx použitelným xxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx ve xxxxx x Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Článek 63
Xx xxxxx xxxxxxx rady, členů xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Xxxxxx xxxx xx shodě xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmy xx xxxxxxxxxxx předpisů použitelných xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 66
Agentura xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. ledna 1995.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Ve xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, odvolání nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx stanovuje xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx jinak xxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Článek 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx členský xxxx xxxxxx použitelné při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Sankce xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxx 70/524/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxx xxxxxxx kokcidiostatik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Rada xxxxxxxx o xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX směrnice 75/319/XXX x v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Pokud xx xxx zahájen postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx na xxxxx Xxxxxx. Xxx hlasování xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx nehlasuje.
Komise xxxxxxxxx xxxxxxxx přijme, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří měsíců xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, přijme navrhovaná xxxxxxxx Komise.
Xxxxxx 73
Xxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x návrhu xx xxxxx, kterou může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx návrh Xxxxxx. Xxx hlasování xx výboru xx xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese xx xxxxx tří měsíců xx předložení věci Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Rada xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupují hlavy X, XX, XXX x X x xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xx přímo použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Bruselu dne 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. C 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Úř. věst. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. věst. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Úř. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX A
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNK technologií,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx biologicky xxxxxxx xxxxxxxx x prokaryont x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích xxxxx,
- xxxxxxxx hybridomu a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke zvýšení xxxxxxxx ošetřených zvířat.
ČÁST X
Xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx významnou xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nových aplikačních xxxxxxx, které představují xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití u xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin obsahující xxxxx xxxxxxx látku, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádným členským xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin.