Nařízení Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenství, x zejména na xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu [2],
s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. prosince 1986 x sbližování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx vyrobeny xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx mechanismus Xxxxxxxxxxxx pro vzájemnou xxxxxx xxxx jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivého přípravku xxxxxxxxxx špičkovou xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; že xx tato cesta xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proto, aby xxxx xxxxxxxxx hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx směrnice 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií; xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx látky, určených xxx xxxxxxx x xxxx nebo zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx je x xxxxx veřejného zdraví xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě xxxx xxxxx xxx Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x směrnicí Xxxx 75/318/XXX ze dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx léčivých přípravků [7];
xxxxxxxx k tomu, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se veterinárních xxxxxxxx přípravků [8] x směrnicí Rady 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rychlým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx x xxxxxxxxx státy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardu jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých léčivých xxxxxxxxx provedeném v xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx Rady 93/39/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, že x případě xxxxxxx xxxx členskými státy xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxx x rámci Evropské xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx; že xxxxxxx ustanovení jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených k xxxxxxxxxx x xxxxxxx x centralizovanými xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx prostředky k xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx týkají xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k tomu, xx prvořadým xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx poskytování vědeckého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání pravomocí xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx vztahu x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčivými xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx nezbytné zajistit xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx by xxxx xxxx xxx výhradní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx svěřena Výboru xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky zřízenému xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX; že x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxxxxxx vědeckou úlohu x nezávislost těchto xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx xxx nezbytné xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x xxxxx farmakovigilance xx Společenství, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx míru rizika;
vzhledem x tomu, že xx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx měla xxx xxx pověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx by xxxxxxxx xxxx být rovněž xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx);
xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx směrnicemi 65/65/XXX, 75/319/XXX a 81/851/EHS; xx xx xxxx xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxx působnosti xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx let xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost;
vzhledem x xxxx, xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spojena xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Rady 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx přijímání jednotného xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx stanovuje xxxx nařízení, jiné xxxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX I
DEFINICE X XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Členské xxxxx xx například xxxxx vybrat x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS a x xx. 1 xxxx. 2 směrnice 81/851/XXX.
Xx Společenství musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedený x xxxxx X xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy xx xxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x platnost po xxxxxxxxxx s Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx části X x X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných xxxx, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xx konzultaci x Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x X přílohy x ohledem xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Postupy xxxxxxx v odstavcích 3 x 4 xxxx xxxxxx použitelné xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx získala xxxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "xxxxxxxx", xxxxxxx xxxxx hlavy XX.
2. Xxxxxxxxxxxx vydává xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XX.
3. Společenství xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x provádí xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx s hlavou XXX.
HLAVA II
REGISTRACE A XXXXX XXX HUMÁNNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, v této xxxxx xxxx jen "xxxxx", je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. S xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS x x článku 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx sestává z xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx být x xxxxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx dokumenty:
- kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx x části B xxxxxxxx 90/220/XXX,
- úplná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/EHS x xxxxxxxxx rizika xxx životní prostředí, xxxxx vyplývá x xxxxxx informací; výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 směrnice 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx musí stanovisko xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 90/220/XXX, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xx záměrného xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x registraci léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX a 75/319/XXX, a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx požádat státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, jeho xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) může x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxx stanovená x xxxxxx 6 pozastaví, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx se tato xxxxx pozastaví xx xxxx povolenou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí země xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx článku 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx kvalifikaci a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- xx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 6 xxx xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 92/27/XXX ze dne 31. xxxxxx 1992 x označení xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx písemně upozornit xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů po xxxxxxxx odůvodnění odvolání xxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x závěry, ke xxxxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx popisuje hodnocení xxxxxxxx přípravku výborem x odůvodňuje xxxx xxxxxx.
3. Jestliže je xxxxxxxxxx pro udělení xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxx xxxxxx 4a xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx podléhat xxxxx xxxx používání daného xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/EHS ze xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx [14], xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) zpráva x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx připraví Xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxxxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 9 odst. 3 xxxx. x), x) x c).
Pokud xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení důvodů xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v článku 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle článku 73 xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx uvedených xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- každý xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx podle xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx povahy, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx předseda xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx informovat kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Článek 11
Xxxx xxxx xxxxxxx jiná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 6 ukáže, že xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prokázána.
Registrace xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx v souladu xx směrnicí 92/27/EHS.
Článek 12
1. Xxxx xx xxxxxx článek 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx registrace, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, platná v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. V xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje tatáž xxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxxx a bude xxx xxxxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx agentura xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx xxx xxxxxxxxx jednou x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Některé xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xx předpis xxxxxxxxx specializovaných xxxxxx.
4. Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxxxx desetileté xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 bodu 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Článek 14
Udělení registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh.
KAPITOLA 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxx 65/65/XXX přihlížet x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx a kontrolovat xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí požádat x xxxxxxxxx těchto xxxx x souladu x xxxxx nařízením.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném souhrnu xxxxx o přípravku. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakémkoli xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, ve xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x o jakýchkoli xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli změny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x článcích 6 a 9, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém xxxx správní xxxxxxx xxx malé změny x xxxxxx definovat xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených xx Společenství xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských států, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx podle článku 16 xxxxxxxx 75/319/XXX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx kontroly podle xx. 22 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/XXX, pokud xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející zemi x xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Je xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/EHS, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx států xx xx, zda osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxx členskými státy xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, xxxxxxx xxxx dovozce; daný xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx sjednány xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích zemí xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/EHS, xxxxxxxxxx informují výbor x Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných důvodů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx platí, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx x ohledem xx xxxx léčivý xxxxxxxxx mělo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x kapitole X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x agenturou neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx stanovisko xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vysvětlení.
3. Xxxxxx xxxxxxxx návrh příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 10.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, zkrátí xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx zdraví xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx odstavce 4, xx může xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx takových léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh x xxxxxxxxx orgány členských xxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx následující:
a) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx byly informace x xxxxx podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx zaměstnancům společnosti x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, hodnoceny a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx přístupné xx xxxxxx místě xx Xxxxxxxxxxxx;
x) přípravu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx informace x xxxxxx prodeje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, byla zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx zajistit, xxx xxxxxxx podezření na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xx kterým xxxxx na území xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x agentuře, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx x x kterých xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x jednou xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xx xxxxxx xxxxx xx jeho území x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxxxxxx stranami vypracuje xxxxxx xx shromažďování, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků.
Agentura xx spolupráci s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 25
Agentura xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizaci přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provedených xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve třetích xxxxxx, x xxxxx xxxxxx kopii Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX X XXXXX XXX VETERINÁRNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx žádostí - registrace - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízený článkem 16 směrnice 81/851/XXX, x této xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxx otázce xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxxx postupu, udělení, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 28
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x a 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X případě, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx organismů xx smyslu xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, musí být xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx orgánů xx xxxxxxxx uvolněním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX směrnice 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx platí agentuře xx posouzení žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx lidské zdraví x na xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx uvolnění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx xxxx sestávajících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zpravodaj x xxxxxxx xxxxxxx konzultovat xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx spolupráci x agenturou, členskými xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x registraci předkládány.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx požadavkům směrnic 81/851/XXX x 81/852/XXX, x posoudí, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx laboratoř xxxx xxxxxxxxx určenou x xxxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x popsané v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx navržená xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijatou Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, kterým xx stanoví xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) může x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxx stanovená x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx ústního xxxx písemného vysvětlení.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx ze třetí xxxx xx schopen xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx to xxxxxxxx za nutné xxx dokončení xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
Článek 31
1. Pokud xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- žádost nevyhovuje xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx x souladu x článkem 28 xxx xxx změněn
nebo
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- by registrace xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx chce odvolat. X takovém případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx svého odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx společně xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx stanovisku xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 5x xxxxxxxx 81/851/EHS; pokud xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek v xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržený žadatelem, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), c) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx přijme x xxxxxxx s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx xxxxxx podle xxxxxx 73 se xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat následující:
- xxxxx případů uvedených xx třetím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx členský xxxx xxx xxxxxxx do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx postup x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Agentura musí xx žádost informovat xxxxxxxxxx dotčenou osobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 33
Aniž jsou xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, nemá xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx takového xxxxxx x ohledem na xxxx xxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxx deklarovanému;
2. ochranná xxxxx doporučená xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx spotřebitele, xxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatelem xxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 směrnice Xxxx 90/677/XXX xx xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [16] x xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx registrace xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx Společenství. V xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx členským xxxxxx x souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx znamená xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x celém Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zveřejní x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Na xxxxxx kterékoli zainteresované xxxxx xxxxxxxxxx agentura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xxxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx vymazání jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxx obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxx měsíce před xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, co agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx x ověřitelných xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpovědnost xxxxxxx xxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 směrnice 81/851/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokroku x provádět xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyrábět x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx žádost Xxxxxx xxxx také xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x čl. 5 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx změny, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx pokroku.
2. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx informacích, které xx xxxxx mít xx následek xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28 x 31 nebo xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské státy x xxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx uveden xx xxx, a o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx x článcích 28 a 31, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx kontroly xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, x provádět xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx s čl. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx to, zda xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx sporu, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným výborem.
3. Xx podmínky jakýchkoli xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx ze svého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx musí být x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole X xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx nebo Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx s ohledem xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek mělo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX, nebo pokud xxxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx článku 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx daným členským xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx výboru xx xxxxx, kterou xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx možné, xxxxx xx xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxx poskytla xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx xx přijme x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 32.
Pokud však xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxx registrován x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 42 xxxxxxxx 81/851/EHS.
Článek 42
Agentura x xxxx spolupráci s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx potřeby xxxx xxxxx x souladu x článkem 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezbytným xxx xxxxxxxxx bezpečného a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 40.
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny důležité xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Článek 43
Xxxxx odpovědná xx uvedení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx odpovědnou za xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) vytvoření x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx hlášeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x porovnávány xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x článku 44 xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a xxxxxx zodpovězena xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x objemu xxxxxxx nebo předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství a x kterých byla xxxxxxxxxxx, xxxx zaznamenána x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů po xxxxxxxx informace.
Výše xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, ke xxxxxx xxxxx xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxxxx závažné, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx třetí zemi, xx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x všech podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x rámci nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Společenstvím xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x pětiletých xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x která xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx agentuře x osobě odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx farmakovigilance.
Xxxxxx 46
Komise xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx rychlý xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě výstrahy xxxxxxxx xx závad xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx farmakovigilančních údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prodávaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 48
Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kapitoly xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx se Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx je odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoli xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx je odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, xxxxx xxxxxxxxx technickou x xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx;
x) xxxxxxxxx ředitele, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 55;
x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 56 x 57.
2. Xxx Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, tak Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx může xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky a Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx si xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx podporu xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx vnitřního trhu xxxxxxxx jednotných regulačních xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx kritériích, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxx ke všem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx.
Xx tímto účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx použití x poskytování xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx použití xxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) doporučování maximálních xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků přijatelných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XXX) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx směřující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Výbor xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky i Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx. Xxxx vybíráni na xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx humánních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx provázeni odborníci.
2. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděného hodnocení x provádí dozor xxx činnostmi xxxxx xxxxxx x odborníků, xxxxx jmenuje, ale xxxx xx zdržet xxxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcí, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x jejich úkoly.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx názory x jejich xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jednoho xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx přihlédne x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx člena, aby xxxxxxx jako xxxxx-xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx, xxx všichni xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodajů x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pro plnění xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nebo popřípadě xxxx xxxxxxxxx x xxxxx zaměstnavatelem. Daná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx odměňováni xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx návrh Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx zveřejní. Xxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Členové správní xxxx, členové výborů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx průmyslu xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v rejstříku xxxxxxx agenturou, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx radou xx xxxxx Xxxxxx xx xxxx pěti xxx, xxxxx může být xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídá za:
- xxxxxxxx xxxxxx agentury,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Výboru xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx skupinám a xxxxxxxx skupinám,
- zajištění xxxxxxxxxx lhůt stanovených xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
- přípravu xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx schválení, xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x předcházejícím xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx staženy,
- xxxxx xxxxx práce xx xxxxxx xxx,
- návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx příští xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx dvou xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx parlamentem. Xxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Každý xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx náhradníkem.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx. Může xxx xxxxxxxxxxx.
3. Správní xxxx xxxx svého xxxxxxxx xx dobu tří xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dvou xxxxxx jejích xxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
5. Xxxxx xxx xx 31. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx za předcházející xxx x její xxxx práce xx xxxxxx rok x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Xxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, infrastrukturu x xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx xx smluv xxxxxxxxxx xx třetími xxxxxxxx.
3. Každý xxx xxxxxxxxxx do 15. xxxxx sestaví ředitel xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxx předběžný xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příjmy a xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx návrh xxxxxxxx a předá xxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, který xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentury.
7. Ředitel xxxxxxx xxxxxxxx agentury.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x stanovení x xxxxxx xxxxx xxxxxx agentury provádí xxxxxxxx revizor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Každý xxx xxxxxxxxxx xx 31. března xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx x Xxxxxxxx xxxxx vyúčtování xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 58
Strukturu x xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx návrh Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx agenturu
Článek 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx xxxx získat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x podat xxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 60
1. Smluvní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klauzule xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx agenturou.
2. X xxxxxxx nesmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx funkcí.
Soudní dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx odpovědnost xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Článek 62
Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxxxx zaměstnávajícím xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Komisí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 63
Xx xxxxx xxxxxxx rady, členů xxxxxx x úředníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Článek 64
Komise xxxx xx shodě xx xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezinárodních organizací xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Xxxxxxx rada xx xxxxx x Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x zdravotnickými profesemi.
Článek 66
Xxxxxxxx xx xxxx svých odpovědností xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Xx xxxxx rozhodnutích x xxxxxxx, zamítnutí, změně, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace, xxxxx xxxx přijata v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx. Taková rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, změněna, xxxxxxxxxxx, odňata nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, než xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Registrace xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 69
Aniž xx xxxxxx článek 68 x xxxx xx xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x uvedenou xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxxxx za veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx dosažená xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění na xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX, provázenou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx nejpozději do xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
Článek 71
Do xxxxx xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/EHS x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx napomáhá:
- Stálý xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx týkajících xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx předseda xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx Xxxx na návrh Xxxxxx. Při hlasování xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přidělena xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx tří měsíců xx předložení xxxx Xxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx otázek týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx věci. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na návrh Xxxxxx. Xxx hlasování xx výboru je xxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx přidělena váha xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, předloží Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx. Xxxx se usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx tří xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Komise, s xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx Xxxx proti xxxxxxxx opatřením vysloví xxxxxxx většinou.
Článek 74
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx hlavy X, XX, XXX x X x xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu a xx xxxxx použitelné xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 22. července 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Offeciers-van xx xxxxxx
[1] Úř. věst. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Úř. věst. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Xx. věst. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. věst. X 113, 30.4.1992, s. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, s. 32).
[8] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Xx. věst. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 93/40/XXX (Úř. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Úř. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx x. 762/92 (Úř. xxxx. X 83, 28.3.1992, s. 14).
[16] Úř. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/EHS (Xx. xxxx. L 221, 6.8.1992, s. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx DNK technologií,
- xxxxxxxxxxxxx expresí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx savčích buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx protilátek.
Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx řadě x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k podpoře xxxxx ošetřených xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx názoru agentury xxxxxxxxx inovaci.
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx značný léčebný xxxxxx.
Xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky, jejichž xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxxxx pokrok, jako xx dvojrozměrná xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxx vstupu xxxxxx nařízení v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin obsahující xxxxx účinnou xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost nebyla xxxxxxxxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx.