Xxxxxxxx Rady (EHS)č. 2309/93
xx dne 22. xxxxxxxx 1993,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx hospodářského xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx [3],
xxxxxxxx x xxxx, xx směrnice Xxxx 87/22/EHS xx xxx 22. xxxxxxxx 1986 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx xx xxxx xxxxx xxxx xxx následována xxxxxxx proto, xxx xxxx zajištěno hladké xxxxxxxxx vnitřního xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx získané v xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx vytvořit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx biotechnologií; xx xx xxxxx xxxxxx xxx být xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nové xxxxxx látky, xxxxxxxx xxx použití u xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx x xxxxx veřejného xxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritériích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx definované xxxxxx veřejného xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xx kromě toho xxxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, pokud by xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx politiky;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX ze xxx 26. xxxxx 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx [5], xxxxxx xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx dne 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. května 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [7];
xxxxxxxx x xxxx, xx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejných xxxxxxxx směrnicí Rady 81/851/XXX xx xxx 28. září 1981 x sbližování právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků [8] x xxxxxxxx Rady 81/852/XXX ze xxx 28. září 1981 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x protokolů x ohledem na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, že musí xxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, že xxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx udělena rychlým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx jediném xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyspělých léčivých xxxxxxxxx provedeném x xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx směrnice Xxxx 93/39/XXX xx dne 14. června 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX xxxxxxxx xx léčivých přípravků [10], stanoví, xx x xxxxxxx neshody xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/40/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Společenství xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx; xx kromě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x decentralizovanými postupy, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx neshod xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků;
vzhledem k xxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k tomu, xx prvořadým úkolem xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší možné xxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xxxxxxxx xxxxxx xxx vykonávání pravomocí xxxxxxxxx jim xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxx xxxx být výhradní xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx svěřena Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 75/319/XXX; xx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx měla xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx směrnicí 81/851/EHS;
vzhledem x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Společenstvím, x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxxxx xx Společenství, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x trhu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx s členskými xxxxx xxxx xxx xxx pověřena xxxxxx xxxxxxxxxxx vykonávání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, x xxxxxxx opatřování xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx laboratorní praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xx agentura xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (farmakovigilance);
vzhledem x xxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vnitrostátních xxxxxxx členských xxxxx, xxxxx byly rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/EHS, 75/319/XXX x 81/851/XXX; xx xx tedy xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít nový xxxxxx Společenství xx xxxxxx léčivé přípravky; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx šest xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových organismů xxxxx být spojena xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; xx je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podobné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/220/XXX xx dne 23. xxxxx 1990 o xxxxxxxx uvolňování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx k xxxx, xx Smlouva xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx uvedené x xxxxxx 235,
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx nad xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x založit Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků.
Ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx orgánů členských xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, hospodářských a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx si například xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ty léčebné xxxxxxxx x velikosti xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxx organizacemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx definice stanovené x článku 1 xxxxxxxx 65/65/EHS x x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx musí xxx pověřena osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx.
Článek 3
1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx trh xx Společenství, pokud xxxxxx Společenstvím xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Před xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx části A x X xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nezbytných změn, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
4. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost x xx konzultaci s Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xx základě vědeckého x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x B xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx budou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 3 a 4 xxxx xxxxxx použitelné xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého přípravku xx trh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3, musí xxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx "agentura", zřízené xxxxx hlavy XX.
2. Xxxxxxxxxxxx vydává registrace xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxx dozor x xxxxxxx s xxxxxx XX.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x hlavou XXX.
XXXXX II
REGISTRACE A XXXXX NAD XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX I
Předkládání x posuzování žádostí - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxx xxxxx dále xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx formulování xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x článcích 4 x 4a xxxxxxxx 65/65/XXX, x xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x xxxxxx 2 xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx organismů ve xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 a 2 směrnice 90/220/XXX, xxxx být s xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx výzkumu x xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/EHS,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadované x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/EHS x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také provázena xxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru vydáno xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, že jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx prostředí, xxxxx xx mohly xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Během xxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxxxxxx z takových xxxxxxxxx bude xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Článek 7
Xx účelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx a dokumentace xxxxxxxxxx x souladu x článkem 6 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX, a posoudí, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx požádat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomuto xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx surovin x, xx-xx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k žádosti xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx x určené lhůtě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx žadateli xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo dovozce xx xxxxx země xx xxxxxxx vyrábět xxxx léčivý xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x údaji x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 6, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, kteří mají xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru zní, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- by souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 6 měl xxx xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 92/27/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx měla xxx udělena x xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxx odvolat. X xxxxxxx případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné odůvodnění xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odvolání, se xxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx konečné stanovisko xxxxxx do 30 xxx po xxxx xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x žadateli xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx popisuje hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Jestliže je xxxxxxxxxx pro udělení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4a směrnice 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, kterým by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx léčivý xxxxxxxxx dostupný xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 92/26/XXX xx xxx 31. xxxxxx 1992 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem v xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxx směrnice;
d) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x), x) a c).
Pokud xxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx x souladu xx stanoviskem xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Konečné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx řád xxxxxx podle xxxxxx 73 xx upraví xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pododstavci odstavce 1 xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky k xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxx požádat, xxx xxx návrh rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxx vědecké xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pozastaví xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x souladu x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx musí xx xxxxxx informovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx po xxxxxxx informací x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 ukáže, xx xxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dostatečně xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 nesprávné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx x souladu xx směrnicí 92/27/EHS.
Xxxxxx 12
1. Aniž xx dotčen xxxxxx 6 xxxxxxxx 65/65/XXX, xx registrace, xxxxx xxxx udělena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx udělená xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x důvody jeho xxxxxxxxxx stanoviska k xxxxxxx registrace, x xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvěrné xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 13
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí xxx xxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx alespoň xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované informace x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být přijata xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx uvedených x xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX.
3. Některé xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx specializovaných xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo popřípadě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx způsoby výroby x xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 7 xxxxxxxx 65/65/XXX přihlížet x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jakékoli xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx léčivé přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uznávanými xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh navrhne xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x článcích 6 a 9, xxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx ve xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxx malé xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Článek 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 75/319/EHS x ohledem xx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxx xxxxxx sjednány příslušné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxx x že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx může xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Článek 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx ověřovat, xx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxx výrobce xx xxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x provádět xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx je Xxxxxx x souladu x xx. 30 xxxx. 2 xxxxxxxx 75/319/XXX informována o xxxxxxxxx rozdílech xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxx xx dovozce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1, může Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxx členskými státy xxxxxxx inspektora orgánu xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx inspekci výše xxxxxxx osoby, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx inspektorem x xxxxxxxxx státu, který xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx podmínky xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx zeměmi v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx článku 16, xxxx Xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x vlastního xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx třetí zemi, xxx xx podrobil xxxxxxxx. Inspekci provedou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxx xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx inspektorů musí xxx k xxxxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX xxxxxxxx 75/319/XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx stát nebo Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx s ohledem xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, nebo xxxxx vydal Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxx xxxxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx členským xxxxxx. Xxxxxx si stanovisko xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx naléhavost xxxx. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, aby xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vysvětlení.
3. Komise xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx v xxxxxxx x článkem 10.
Pokud xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, zkrátí xx xxxxx stanovená x xxxxxx 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx stát xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x ostatní členské xxxxx x xxxxxxxx xxxxx opatření. Komise xxxxxxxxxx xxxxx důvody xxxxxxx členským státem x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, který xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o konečném xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/EHS xxxxxx xxxxxxx příslušné informace x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx výbor x xxxxxxx x xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x opatřením xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx opatření xx přijmou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 18.
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 21
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx xxxxxxxxxx xx farmakovigilanci.
Tato xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx a udržování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zástupcům, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx přístupné xx xxxxxx xxxxx xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx x rychle xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx musí zajistit, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx ve Společenství x x xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx zajistit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, ke kterým xxxxx na území xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx zjištěny xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, se xxxxxxx x souladu x článkem 26.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxx Společenství x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx udělení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxx xxx tyto záznamy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským státům xx vyžádání xxxx xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx letech. Xxxxx xx záznamy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxx ihned xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x souladu s xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx obdržení informace.
Agentura xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Komise ve xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke shromažďování, xxxxxxxxx a předkládání xxxxxxx nežádoucích účinků.
Agentura xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx pro rychlý xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány Xxxxxxxxxxxx x případě výstrahy xxxxxxxx se xxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xx Společenství.
Článek 25
Agentura spolupracuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx předloženy Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiměřené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatřeních provedených xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xx třetích xxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxxx změna, xxxxx xxxx být xxxxxxxx pro aktualizaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x vědeckému x technickému pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX III
REGISTRACE X XXXXX NAD XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
KAPITOLA X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 směrnice 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx xxx "xxxxx", xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx stanoviska agentury x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku vznikající x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 5, 5x x 7 xxxxxxxx 81/851/EHS.
2. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x III xxxxxxxx 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x těchto informací; xxxxxxxx jakýchkoli zkoušek xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx organismů.
3. Žádost xxxx být také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx agentuře xx posouzení xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxxxx přípravku obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízené Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x souladu xx xxxxxxxx 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve spolupráci x xxxxxxxxx, členskými xxxxx x zainteresovanými xxxxxxxx podrobné pokyny xxx formu, xxxxx xxxx být xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení;
b) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx účelu x zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxx, aby xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 bodem 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx vhodná xxx xxxxxxx k rutinním xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx maximální hladinou xxxxxxx přijatou Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxx 26. xxxxxx 1990, kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx, aby žadatel x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti. Xxxxx xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, pak xx xxxxx stanovená x xxxxxx 28 pozastaví, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zašle xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x údaji a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx nutné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx inspekci xxxxx výroby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xx:
- xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením
nebo
- xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x článkem 28 xxx být změněn
nebo
- xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová informace xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx registrace xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 35 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx chce xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odvolání. Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx by jeho xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, ke kterým xxxxxx xx věci xxxxxxxx, se xxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx Xxxxxx, členským xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávou, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku výborem x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX; pokud xx xx xxxxx, xxxxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx omezeních, xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x souladu x kritérii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/EHS;
d) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx navržený xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx x hodnocení.
Xxxxxx 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska připraví Xxxxxx s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx návrhu rozhodnutí, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x), x), c) a x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přiloží Xxxxxx xxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 73.
3. Jednací xxx výboru xxxxx xxxxxx 73 xx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx úpravy xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výboru,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx alespoň do 28 dnů xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx požádat, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx podrobně xxxxx své xxxxxx.
Xxxxx xxxxx názoru Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx vyvolávají xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické xxxxxx, xxxxxxx xx stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx žádost xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Komise x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Agentura xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Článek 33
Aniž jsou xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle článku 3 se xxxxxxx, xxxxxxxx se po xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použití uvedených xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nepředložil dostatečný xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxx zvířete, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx jeho kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxx dostatečně xxxxxx xxx zajištění, aby xxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zvířat neobsahovaly xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx rovněž xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx 28 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xxxxxxxx 81/851/EHS.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx článek 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX ze xxx 13. xxxxxxxx 1990, xxxxxx xx rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [16] x xxxxxx xx xxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx platná v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx propůjčuje xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx znamená zákaz xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx Společenství.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx období na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx alespoň xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Toto xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x farmakovigilanci.
2. Xx xxxxxxxxxxx okolností x xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důvodů.
3. Xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 xxxx 10 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Udělení registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx obecnou občanskoprávní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx s xxxxxxx na způsoby xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 směrnice 81/851/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx změny, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx Xxxxxx xxxx také osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx přezkoumat xxxxxxxxxx metody detekce xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokroku.
2. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturu, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly mít xx následek změnu xxxxx x dokumentace xxxxx článků 28 x 31 nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x členské státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
3. Jestliže osoba xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 28 x 31, xxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx posuzování xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx správní xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxx definovat xxxxx "xxxx změna".
Tato xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 72.
Xxxxxx 38
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxx 24 směrnice 81/851/XXX x ohledem xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx zemí xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx kontroly xxxxxxxxx xx vyvážející xxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Je xxxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xx dovozce ze xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, a xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x kapitolou XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx v xxxxxxx s xx. 39 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxxxxxxx x závažných rozdílech xxxxxx členských xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx Komise po xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx provedl novou xxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx inspektor xxxx xxx provázen xxxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx na xxxxx, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným výborem.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx sjednány xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, může Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx inspekci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspektoři xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx provázeni xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Pokud xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívají, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxx neplní povinnosti xxxxxxxxx v xxxxxxxx X směrnice 81/851/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxx podrobných xxxxxx x naznačením xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx s xxxxxxx xx daný veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxx smyslu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxxxx posoudí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx si xxxxxxxxxx výboru ve xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení veterinárního xxxxxxxx přípravku na xxx, xxx poskytla xxxxx nebo písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx připraví xxxxx příslušného xxxxxxxxxx, xxxxx se přijme x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx dnů.
4. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx na svém xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx zváží xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxxx odstavce 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x odstavci 3.
6. Xxxxxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 41
Xxx xxxxx xxxx kapitoly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x článku 42 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 42x xxxxxxxx 81/851/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 27 xxxxxxx stanoviska x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx opatření se xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 40.
Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx zajistí, xxx xxxx všechny důležité xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 43
Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného Xxxxxxxxxxxxx v souladu x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx na trh xxxx xxx trvale x nepřetržitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx odpovědná xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, aby xxxx úplně a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Článek 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Společenství a x xxxxxxx byla xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx xxxxxxx území xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxx na xxxxx třetí xxxx, xxxx ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a to xxxx nejpozději xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx došlo x xxxxx nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x členským xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx rok x xxxxxxxxxxxxx třech xxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxx ihned xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxx.
Článek 45
Xxxxx členský xxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx na xxxx xxxxx x xxxxx xx byla xxxxxxxx, xxxx zaznamenána a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 46
Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předkládání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxx xx závad xxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 47
Agentura spolupracuje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Xxxxxxxx změna, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro aktualizaci xxxxxxxxxx této kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx v xxxxxxx s ustanoveními xxxxxx 72.
XXXXX XX
XXXXXXXX AGENTURA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx agentury
Článek 49
Xxxxxxx xx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Agentura je xxxxxxxxx xx koordinaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány členských xxxxx x hodnocení x dozoru xxx xxxxxxxx přípravky.
Článek 50
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx z:
a) Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) sekretariátu, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podporu xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 55;
x) správní rady, xxxxx vykonává xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 56 a 57.
2. Xxx Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx vhodné, xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx Společenství x na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx na trh x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx cílem agentury xxxxxxxxxx členským státům x xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx podléhají xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, souhrnů údajů x xxxxxxxxx, označování x xxxxxxxxxxx informací xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného použití xxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) doporučování maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x potravinách živočišného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx klinické xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx spolupráce mezi Xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, mezinárodními organizacemi x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické pomoci xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx veřejné xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x široké xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxx, která xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx své xxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx jeho zástupce x xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx schůzí xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zařídit, xxx xxxx xxxxxxxxx odborníci.
2. Xxxxx svého úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly agentury x xxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na vědecké xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registračním xxxxxxx. Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a odborníků, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx se zdržet xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx úkoly.
4. Xxx přípravě xxxxxxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxx dosaženo vědeckého xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dosáhnout, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx odlišné názory x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 53
1. Pokud xx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx požádán, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx xx výběr xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxx spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx členové xxxxxx xxxxx zpravodajů x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx odborných xxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx znalostí.
Tento seznam xx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje.
3. Poskytování xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx nebo popřípadě xxxx agenturou x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, která je xxxxxxxx do finančních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správní xxxxx.
4. Xx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx zveřejnění xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx výborů, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx nepřímé xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v rejstříku xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx může nahlédnout xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Výkonný xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxxx na xxxx pěti let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx za:
- xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx x Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx skupinám a xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění odpovídající xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky,
- přípravu xxxxxx xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx odliší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx týkající xx veterinárních léčivých xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx vyúčtování za xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx příští xxx.
4. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 56
1. Xxxxxxx xxxx se skládá xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Komise x xxxx zástupců xxxxxxxxxxx Evropským parlamentem. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Může být xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx rada xxxx svého xxxxxxxx xx xxxx tří xxx a xxxxxxx xxxx jednací xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel xxxxxxx xxxxxxxxxxx správní xxxx.
5. Xxxxx rok do 31. xxxxx přijme xxxxxxx rada xxxxxxx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxx práce na xxxxxx rok x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, Komisi, Radě x Xxxxxxxxxx parlamentu.
KAPITOLA 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetími xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx sestaví ředitel xxxxxxxxx xxxxx rozpočtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výdaje x xxxx předpokládaných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxx správní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxx a xxxxxx musí být x xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxx xxxxxxxx x předá xxx Komisi, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx celkového xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, který xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx 203 Smlouvy.
6. Xxxxxxx xxxx přijme xxxxxxx rozpočet agentury xxxx začátkem xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx agentury.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. března xxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxx x Účetnímu xxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx.
Xxxxxx dvůr xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Správní rada xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Po xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 58
Strukturu x xxxx poplatků xxxxxxxxx x čl. 57 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených Xxxxxxxx xx návrh Xxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxxx představujícími xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Obecná xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx právní subjektivitu. Xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám. Xxxxxxx xxxx získat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x podat xxxxxx x xxxxx.
Článek 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxxxx. Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx arbitrážní klauzule xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura v xxxxxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx, které způsobila xxxx nebo její xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 61
Xxx agenturu xx xxxxxxx Protokol x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství.
Článek 62
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitelným pro xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx ke svým xxxxxxxxxxxx vykonává xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx xxxxx x Xxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Článek 63
Xx členů xxxxxxx xxxx, členů xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxx se požaduje x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 64
Komise může xx xxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx vyzvat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zájmy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx se jako xxxxxxxxxxxx účastnili práce xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní rada xx shodě s Xxxxxx rozvíjí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx průmyslu, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 66
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx odpovědností xxx 1. ledna 1995.
XXXXX X
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 67
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, změně, xxxxxxxxxxx, odvolání xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx. Taková xxxxxxxxxx xx oznámí dotyčné xxxxxx.
Článek 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícího xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx udělena, zamítnuta, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odňata xxxx xxxxxxxx jinak xxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 69
Aniž xx xxxxxx xxxxxx 68 x aniž je xxxxxx Protokol x xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx dostatečné, xxx xxxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx látky x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx [17], pokud xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tří xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. března 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx [18], odpovídá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, provázenou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx kokcidiostatik x dalších xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx po xxxx předložení.
Xxxxxx 71
Xx xxxxx xxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxxxxxx 75/319/XXX x x xxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx přijata. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu ve xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx xxxxxxx většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx výboru xx xxxxxx zástupců xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, předloží Xxxxxx neprodleně Xxxx xxxxx opatření, která xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx neusnese ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, xxxxxx navrhovaná xxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxxx 73
Xxxxx xx xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx,
- Stálý výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, která xxxx být přijata. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx věci. Stanovisko xx přijímá většinou xxxxx čl. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxx na návrh Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx článku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx výboru nebo xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx většinou.
Pokud xx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx měsíců xx xxxxxxxxxx věci Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysloví xxxxxxx většinou.
Xxxxxx 74
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dnem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx podmínky prvního xxxxxxxxxxx vstupují xxxxx X, II, XXX x X x xxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1995.
Toto xxxxxxxx xx závazné x xxxxx rozsahu a xx přímo xxxxxxxxxx xx všech členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 22. xxxxxxxx 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx xx xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 x Xx. xxxx. X 310, 30.11.1991, x. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 92/27/EHS (Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Úř. věst. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/EHS (Xx. xxxx. X 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Úř. věst. X 317, 6.11.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 93/40/XXX (Úř. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Úř. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 16. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Xx. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Xx. věst. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. věst. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 762/92 (Xx. xxxx. L 83, 28.3.1992, s. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Úř. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/XXX (Xx. xxxx. X 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. xxxx. X 92, 7.4.1990, x. 42.
PŘÍLOHA
ČÁST X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických procesů:
- xxxxxxxxxxxxx DNK xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxx savčích buněk,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, určené x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx podávané xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které představují xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx indikaci, které xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx značný xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x lidské xxxx xxxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx zahrnuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dvojrozměrná elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx novou xxxxxxx xxxxx, xxxxx x datu vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebyla registrována xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx žádným xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.