Nařízení Xxxx (XXX)x. 2309/93
xx xxx 22. xxxxxxxx 1993,
kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx zakládá Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména na xxxxxx 235 xxxx xxxxxxx,
x ohledem xx xxxxx Xxxxxx [1],
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx [2],
s xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x sociálního xxxxxx [3],
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX ze xxx 22. xxxxxxxx 1986 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [4], vytvořila mechanismus Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx před jakýmkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologií xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Společenství; xx xx xxxx xxxxx xxxx xxx následována xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx 87/22/XXX xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx technologicky vyspělých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxx biotechnologií; xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících nové xxxxxx látky, určených xxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx objektivních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx úvah; xx xx xxxx xxxxxxx xxxxx měly xxx výjimečně xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veřejné mravnosti; xx xxxxx xxxx xxxxx být Společenstvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxx opatřeními xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 65/65/XXX xx dne 26. ledna 1965 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx [5], druhou xxxxxxxx Rady 75/319/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx [6] x xxxxxxxx Xxxx 75/318/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1975 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [7];
xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Rady 81/851/XXX xx dne 28. xxxx 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx [8] x xxxxxxxx Xxxx 81/852/XXX xx dne 28. září 1981 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxxx x protokolů x xxxxxxx na xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx [9];
xxxxxxxx x xxxx, xx musí xxx xxx léčivé xxxxxxxxx, které mají xxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxxxx xxxx být Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxxxx Xxxx 93/39/XXX xx dne 14. xxxxxx 1993, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/EHS x 75/319/XXX týkající xx léčivých xxxxxxxxx [10], xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx členskými xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, na xxxxx xx vztahuje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx záležitost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx otázek x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/40/XXX xx xxx 14. června 1993, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 81/851/XXX x 81/852/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx [11];
xxxxxxxx x xxxx, xx Společenství xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předložených x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx; že kromě xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x jednotlivé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx v xxxxxxx x decentralizovanými xxxxxxx, xx xxxxxxxx poskytnout Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx neshod mezi xxxxxxxxx státy, xxxxx xx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ("xxxxxxxx");
xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx možné xxxxxxx institucím Xxxxxxxxxxxx x členským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxx zajistit xxxxx spolupráci mezi xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v členských xxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxx směrnicí Rady 75/319/XXX; xx v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX;
xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úlohu x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výborů, xxxxxxx xxxxxxxx stálého xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx sekretariátu;
vzhledem x xxxx, xx xx xxx nezbytné xxxxxx opatření xxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Společenství, aby xxxx zajištěno rychlé xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx představuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx xx Xxxxxx v xxxx spolupráci x xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxx dozoru, x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx laboratorní praxe x správné xxxxxxxx xxxxx;
xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčivých xxxxxxxxx (farmakovigilance);
vzhledem k xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rozsáhle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 65/65/XXX, 75/319/XXX x 81/851/EHS; xx xx tedy xxxxxx nejprve xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx přezkoumána xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx let xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost;
vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být spojena xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx; že je xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Rady 90/220/XXX xx xxx 23. xxxxx 1990 x xxxxxxxx uvolňování geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx [12], xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx postupu Xxxxxxxxxxxx;
xxxxxxxx x xxxx, xx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jak stanovuje xxxx nařízení, jiné xxxxxxxxx xxx uvedené x xxxxxx 235,
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXX I
DEFINICE A XXXXXX PŮSOBNOSTI
Článek 1
Účelem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx nad humánními x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx programů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek. Xxxxxxx xxxxx si xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxxxx a velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Článek 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx definice stanovené x xxxxxx 1 xxxxxxxx 65/65/EHS a x čl. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnicí xx xxx.
Xxxxxx 3
1. Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxx A xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku byla xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platnost xx xxxxxxxxxx x Výborem xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x technického pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 72.
4. Xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku xxxxxxxxxx xxxxx X x X xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxxx přijaty xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
5. Xxxxxxx xxxxxxx x odstavcích 3 x 4 xxxx nadále xxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx získala xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx žádost Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx, dále xxx "agentura", zřízené xxxxx xxxxx IV.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx registrace xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x provádí xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx II.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx nad xxxx dozor x xxxxxxx x xxxxxx XXX.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXX NAD HUMÁNNÍMI XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x posuzování žádostí - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 5
Xxxxx xxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 8 xxxxxxxx 75/319/XXX, x této xxxxx dále xxx "xxxxx", je xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, změny, xxxxxxxxxxx xxxx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 6
1. X xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být předloženy xxxxx x dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x 4x xxxxxxxx 65/65/EHS, v xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/XXX x x článku 2 xxxxxxxx 75/319/EHS.
2. X případě, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 a 2 směrnice 90/220/XXX, xxxx být x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx účely výzkumu x xxxxxx, pokud xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxxx 90/220/XXX,
- xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx XX x XXX směrnice 90/220/XXX x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx informací; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx respektovat požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx 90/220/XXX, aby bylo xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo uvedení xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x takových xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 90/220/XXX.
5. Xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx stranami podrobné xxxxxx xxx formu, xxxxx mají xxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxx:
x) xxxxx, xxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx 65/65/XXX, 75/318/XXX x 75/319/XXX, x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x určené xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x žádosti. Xxxxx xxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, pak xx xxxxx stanovená x xxxxxx 6 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx pozastaví na xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ústního xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
1. Xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prokazující, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx schopen vyrábět xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s údaji x dokumentací předloženými xxxxx xxxxxx 6.
2. Xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx podrobil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx, xxxxx musí xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 6, provedou xxxxxxxxxx x členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 9
1. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zní, xx:
- xxxxxx nevyhovuje xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx
- by souhrn xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 6 xxx být xxxxxx xxxx
- xxxxxxxx xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 92/27/XXX ze dne 31. března 1992 x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x příbalových xxxxxxxxxxx [13] xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 2, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx písemně upozornit xxxxxxxx, že xx xxxx odvolat. X xxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Do 60 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx odvolání xxxxx xxxxx, zda xx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxx, xx xxxxxx dospěl xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx x odůvodňuje jeho xxxxxx.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxx dokumenty:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxx 4x xxxxxxxx 65/65/XXX;
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxx by xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx používání xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovená xx xxxxxxxx 92/26/EHS xx xxx 31. xxxxxx 1992 o klasifikaci xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx [14], xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 3 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx;
x) xxxxx textu xxxxxxxx na obalu x příbalové informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 92/27/XXX, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
1. Xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx návrh rozhodnutí x xxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 písm. a), x) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 73.
3. Jednací xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 73 xx upraví xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 musí xxx xxxxxxxx písemné stanovisko xxxxxxx xxxxxx,
- každý xxxxxxx stát xxx xxxxxxx xx 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx připomínky x xxxxxx rozhodnutí,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stálým výborem, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloží xxxxxx zpět xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 11
Aniž xxxx xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx podle xxxxxx 3 xx zamítne, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx navržené xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 92/27/EHS.
Článek 12
1. Xxxx xx dotčen xxxxxx 6 směrnice 65/65/XXX, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx, platná x xxxxx Společenství. V xxxxxx x členských xxxxx xxxxxxxxxx tatáž xxxxx a povinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 směrnice 65/65/XXX.
Xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx zapsány do Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x bude xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx na xxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx léčivého přípravku xx xxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registru Společenství.
4. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Článek 13
1. Xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx období xx xxxxxx držitele, xxxxx xx xxxxxx alespoň xxx měsíce xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, co agentura xxxxxxx registrační dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx konzultaci xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností, xxxxx xxxxx agenturou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx výjimečná rozhodnutí xxxxx xxx přijata xxxxx x objektivních x ověřitelných důvodů x musí být xxxxxxxxx jednou z xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx 4X xxxxxxx xxxxxxxx 75/318/EHS.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx pouze pro xxxxxxx v nemocnicích xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Společenstvím x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu desetileté xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 65/65/XXX.
Xxxxxx 14
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x trestněprávní odpovědnost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh.
XXXXXXXX 2
Dozor a xxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xx xxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx s ohledem xx způsoby xxxxxx x kontroly uvedené x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxx 4 a 7 xxxxxxxx 65/65/EHS xxxxxxxxx x technickému x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxx xxxx požádat x schválení těchto xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxxxx změnu xxxxx x dokumentace xxxxx článků 6 xxxx 9 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx státy x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx orgány kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x xxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh navrhne xxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x článcích 6 x 9, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx oznamovací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x přesně definovat xxxxx "malá xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prováděcího xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Xxxxxx 16
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxx dozoru xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx xxxx členských xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 16 směrnice 75/319/XXX x xxxxxxx xx xxxxxx daného léčivého xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí jsou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 75/319/EHS, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zemi x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe alespoň xxxxxxxxxxxx standardům stanoveným Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx Společenství ověřovat, xx osoba xxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxx vyhovuje požadavkům xxxxxxxxxx x kapitole XX xxxxxxxx 75/319/XXX, x xxxxxxxx xxxxx xxx takovými xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx X xxxxxxxx 75/319/XXX.
2. Xxxxx xx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 2 směrnice 75/319/XXX xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, může Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoby, výrobce xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zúčastněn na xxxxx, a/nebo zpravodajem xx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Společenstvím a xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 16, xxxx Komise xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxx se podrobil xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaní inspektoři xxxxxxxxx států, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výborem. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx k dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx státům x Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
1. Xxxxx xx orgány xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jiného členského xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole XX směrnice 75/319/XXX, xxxxxxxxxx informují výbor x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx navrhovaného xxxxxxx.
Xxxxx platí, pokud xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, xx xx xx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v kapitole X xxxx Xx xxxxxxxx 75/319/XXX, nebo xxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20.
2. Xxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx určí x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Je-li xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Komise xxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx v souladu x xxxxxxx 10.
Xxxxx xxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 4, zkrátí se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 73 xx 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxx lidí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx území xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx registrován x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx informovat Komisi x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup podle xxxxxxxx 3.
5. Členský xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xx může xxxxxxxx x platnosti, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Farmakovigilance
Článek 19
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 29x směrnice 75/319/XXX.
Článek 20
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 29x xxxxxxxx 75/319/XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx může výbor x xxxxxxx s xxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného xxxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 18.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 21
Osoba odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení xx xxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xx nežádoucí účinky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odborným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jednom místě xx Společenství;
b) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 22 xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x agenturu x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 22
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx podezření xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx Společenství x o xxxxxxx xxxx informována xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x ihned xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx území xxxxx země, xxxx xxxxx xxxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx zemi, se xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 26.
2. Xxxxx toho se xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxx mimo Společenství x o xxxxxxx xxxx informována zdravotnickými xxxxxxxxxx. Pokud nebyly xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx šest xxxxxx během prvních xxxx xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v pětiletých xxxxxxxxxxx společně xx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyžádání. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xx kterým xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx agentuře x xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx vždy xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx obdržení xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Článek 24
Xxxxxx ve xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx.
Xxxxxxxx xx spolupráci x xxxxxxxxx státy x Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se závad xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx spolupracuje x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx se Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx předloženy Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, která xxxxx xxx xxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx ve třetích xxxxxx, x xxxxx xxxxxx kopii Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 26
Jakákoli xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx aktualizaci xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x vědeckému x xxxxxxxxxxx pokroku, xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx 72.
XXXXX III
REGISTRACE X XXXXX XXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx - registrace - xxxxxxxxxxx registrace
Článek 27
Výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 16 xxxxxxxx 81/851/XXX, x xxxx xxxxx xxxx jen "xxxxx", xx odpovědný xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury x jakékoli otázce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx registrace veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 28
1. S xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 5x a 7 xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. X případě, xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx 90/220/XXX, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx následující dokumenty:
- xxxxx xxxxxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxx souhlasů xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx uvolněním geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x vývoje, xxxxx je xxx xxxxxxxxx v xxxxx X směrnice 90/220/XXX,
- xxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx 90/220/XXX x hodnocení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxx vývoje.
Články 11 xx 18 xxxxxxxx 90/220/XXX xx xxxxxxxxxx na veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Žádost xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sestávajícího z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/220/EHS, xxx xxxx zajištěno, že xxxx přijata xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx lidské xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx procesu hodnocení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky modifikované xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Společenstvím xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 90/220/EHS.
5. Komise xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx formu, jakou xxxx xxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 29
Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:
x) ověří, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 81/851/XXX a 81/852/XXX, x xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxxxx;
x) může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxxxxxx surovin a, xx-xx potřeba, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx použité výrobcem x popsané x xxxxxxxxxxx x žádosti xxxx dostatečné;
c) xxxx xxxxxxx státní xxxxxxxxx xxxx laboratoř xxxxxxx x xxxxxx účelu, xxx ověřila x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že analytická xxxxxx detekce xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 xxxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX xx vhodná xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx maximální xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení Rady (XXX) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx stanoví postup Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx [15];
d) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx, xxx žadatel x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx přiložené x žádosti. Pokud xxxxx využije xxxx xxxxxxxx, pak se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 28 xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující informace. Xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxx povolenou žadateli xxx přípravu xxxxxxx xxxx písemného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 30
1. Xx xxxxxxxx písemné žádosti xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx informace prokazující, xx výrobce veterinárního xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx předloženými podle xxxxxx 28.
2. Xxxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zvláštní inspekci xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ukončena xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 28, xxxxxxxx xxxxxxxxxx z členského xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpravodajem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Článek 31
1. Xxxxx xxxxxxxxxx výboru xxx, xx:
- žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
xxxx
- xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 28 xxx být změněn
nebo
- xxxxxxxx na obalu xxxx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou x xxxxxxx se xxxxxxxx 81/851/XXX
xxxx
- xx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 2, xxxx agentura xxxxxxxxxx informovat žadatele. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx agenturu, xx xx xxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx 60 dnů xx obdržení odůvodnění xxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, x důvody xxxxxx, ke xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x odůvodňuje jeho xxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx registrace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx stanovisku xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5a xxxxxxxx 81/851/XXX; xxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx rozdíly xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx přijatelná pro Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90;
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx by měl xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x souladu x kritérii stanovenými xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxx xxxxx označení xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx navržený žadatelem, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 81/851/XXX;
x) xxxxxx o xxxxxxxxx.
Článek 32
1. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x dané xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 31 odst. 3 xxxx. x), x), c) x x).
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vysvětlení xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxx xx zašle xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 73.
3. Xxxxxxx xxx výboru podle xxxxxx 73 xx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx mu x xxxxxxx x xxxxx nařízením.
Tyto úpravy xxxx xxxxxxxxx následující:
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx do 28 xxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx návrh xxxxxxxxxx projednán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vědecké xxxx technické povahy, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
4. Agentura xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčenou osobu x konečném xxxxxxxxxx.
Článek 33
Xxxx jsou xxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx článku 3 xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 28 xxxxx, xx:
1. xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxx účinku x xxxxxxx xx xxxx zvířete, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;
2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
3. veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx zakázané xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Společenství.
Registrace xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 28 nesprávné nebo xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x kapitolou XXX xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 34
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx Xxxx 90/677/XXX xx dne 13. prosince 1990, xxxxxx se rozšiřuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 81/851/XXX o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků [16] x kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx platná x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x povinnosti xxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 4 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx budou zapsány xx Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxx jim přiděleno xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx.
2. Zamítnutí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx znamená zákaz xxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.
3. Oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x čísla v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxx kterékoli xxxxxxxxxxxxxx xxxxx zpřístupní xxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
1. Rozhodnutí x xxxxxxxxxx platí xxx let x xxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, která xx podává xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti. Xxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxx, xx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx.
2. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx z objektivních x ověřitelných xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx, xxxx výhodu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 bodu 10 xxxxxxxx 81/851/XXX.
Xxxxxx 36
Udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx xxx.
KAPITOLA 2
Xxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 37
1. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx způsoby xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 2 xxxxxx 4 x 9 xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x provádět xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vědecky xxxxxxxxxx metodami. Xxxx xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx změn x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
Xx žádost Komise xxxx také osoba xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody detekce xxxxxxx v xx. 5 odst. 2 xxxx 8 xxxxxxxx 81/851/XXX x navrhnout xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx a členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx změnu xxxxx a dokumentace xxxxx xxxxxx 28 x 31 xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoba neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Komisi x členské xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx omezení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoli xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, a x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Jestliže xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx v článcích 28 x 31, xxxx předložit agentuře xxxxxx.
4. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx změny x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 72.
Článek 38
V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 24 xxxxxxxx 81/851/XXX x ohledem xx xxxxxx daného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 30 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxxx xxxxxx sjednány xxxxxxxxx xxxxxx mezi Společenstvím x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xx výrobce xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx stát může xxxxxxx x pomoc xxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xxxxxx Společenství xxxxxxxx, xxx xxxxx odpovědná xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx X xxxxxxxx 81/851/XXX, a xxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxxxx 81/851/XXX.
2. Pokud xx Komise x xxxxxxx x čl. 39 odst. 2 xxxxxxxx 81/851/XXX informována x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx xx xx, zda xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx usazený ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx odstavce 1, xxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy požádat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx provedl xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedené xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na sporu, x/xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jmenovaným xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx sjednány mezi Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 38 xxxx. 2, může Xxxxxx po obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx odborníkem xxxxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva xxxxxxxxxx xxxx xxx x dispozici Xxxxxx, xxxxxxxx státům a Xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 40
1. Pokud xx orgány dozoru xxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx neplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole X směrnice 81/851/XXX, xxxxxxxxxx informují xxxxx x Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxx xx xx, že xx xx x ohledem xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných x xxxxxxxx VI xxxxxxxx 81/851/XXX, xxxx xxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle článku 42.
2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důvody xxxxxxxxxx daným členským xxxxxx. Vyžádá xx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx, kterou určí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci. Xx-xx xx možné, xxxxx xx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxx poskytla xxxxx xxxx písemné xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 32.
Xxxxx xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v článku 73 na 15 xxxxxxxxxxxx xxx.
4. Xxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxxxxxx xxxx xx svém xxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx. Nejpozději xxxxxxxxxxx pracovní xxx xxxx informovat Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x důvodech xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2 x xxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx 3.
5. Xxxxxxx xxxx, xxxxx přijal xxxxxxxx x pozastavení xxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxx v xxxxxxx x postupem stanoveným x xxxxxxxx 3.
6. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx kteroukoli xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 41
Xxx xxxxx této kapitoly xxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxx 42 směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 42
Agentura v xxxx spolupráci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 42a xxxxxxxx 81/851/EHS xxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány Xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xxxxxxx 27 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečného x xxxxxxxx xxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 40.
Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámeny xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 43
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx na trh xxxx xxx trvale x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx kvalifikovaná xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměstnancům xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxx zpráv xxxxxxxxx x xxxxxx 44 xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx;
x) zajištění, aby xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx jakákoli xxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx předepisování xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Osoba xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh musí xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx xxxx nejpozději xx 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxx musí zajistit, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx došlo xx xxxxx třetí xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 48.
2. Kromě xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx x rámci nebo xxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx jí byla xxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxx podmínka xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx požadavky, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vyžádání xxxx xxxxxxx každých šest xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx nebo ihned xx vyžádání. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx vědeckým hodnocením.
Článek 45
Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx hlášena xxxxxxxx x osobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xx xxxx nejpozději xx 15 dnů po xxxxxxxx informace.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy farmakovigilance.
Xxxxxx 46
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích účinků.
Agentura xx spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx zřídí xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výstrahy xxxxxxxx xx xxxxx xxx výrobě, závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Článek 47
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 48
Jakákoli xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této kapitoly xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx přijme x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx 72.
HLAVA IV
EVROPSKÁ AGENTURA XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 49
Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx je xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých zdrojů, xxxxx xxxx jí xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx x dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Agentura xx xxxxxx x:
x) Xxxxxx pro hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) Výboru pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k jakékoli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx komunikaci xxxx xxxx;
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x článku 55;
x) správní rady, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx v článcích 56 x 57.
2. Xxx Xxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxx hromadně vyráběné xxxxxx přípravky a Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo etické xxxxxx.
Xxxxxx 51
Na podporu xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x institucím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vědecké xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx tyto xxxxx:
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx registrace Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx tyto léčivé xxxxxxxxx;
x) koordinaci dozoru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxx x poskytování poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx daných xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím databáze (xxxxxxxxxxxxxxxx);
x) doporučování maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx (EHS) x. 2377/90;
x) koordinaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx technické a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx směřující xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx, jeho členskými xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;
x) zaznamenávání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx;
x) xxxxxxxxxxx technické xxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přístupné xxx xxxxxxx xxxxxxxxx;
x) xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx;
x) xxxxxxxxx poradenství xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 52
1. Výbor xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxx let, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx své xxxxx x zkušeností při xxxxxxxxx humánních, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x zastupují xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zástupci Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx schůzí xxxxxx, xxxxxx pracovních xxxxxx a odborných xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxx úkolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx státům x xxxxxxx, xxxxx jim xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx úkoly agentury x prací xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zabývajících xx registrací.
3. Xxxxxxx xxxxxx x odborníci xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděného hodnocení x xxxxxxx dozor xxx činnostmi xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jmenuje, xxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli instrukcí, xxxxx xxxx neslučitelné x jejich xxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx vědeckého xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx většiny členů x xx xxxxxx xxxxxxxxx členů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odůvodněním.
Xxxxxx 53
1. Xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxx, aby xxxxxxx jako zpravodaj xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zpravodaje. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx jako spolu-zpravodaj.
Výbor xxxxxxx, xxx všichni xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zpravodajů x xxxxx-xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx agentuře xxxxxx xxxxxxxxx s ověřenými xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x pracovních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx znalostí.
Tento xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx zpravodajů nebo xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx smlouvou xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx agenturou x xxxxx zaměstnavatelem. Xxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stupnice xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovovaných xxxxxxx xxxxx.
4. Na návrh Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 54
1. Xxxxxxxx xx Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx se uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxx.
2. Členové xxxxxxx xxxx, členové xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jejich nestrannost. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx týkat tohoto xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 55
1. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxx na xxxx xxxx let, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx.
2. Výkonný ředitel xx zákonným xxxxxxxxx xxxxxxxx. Odpovídá xx:
- xxxxxxxx řízení xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupinám,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx příjmů a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury,
- všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předloží správní xxxx xx schválení, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x činnosti xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
- návrh xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx informace x xxxxx žádostí xxxxxxxxxxx x rámci agentury, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovány, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
- návrh xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx,
- xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxx xxxxxxxx.
Článek 56
1. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxx zástupců xxxxxxx členského xxxxx, xxxx xxxxxxxx Xxxxxx x dvou zástupců xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Funkční xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx předsedu xx xxxx xxx xxx a xxxxxxx xxxx jednací řád.
Rozhodnutí xxxxxxx rady jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxx ředitel zajistí xxxxxxxxxxx xxxxxxx rady.
5. Xxxxx xxx do 31. xxxxx přijme xxxxxxx xxxx obecnou xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxx xxxx práce xx xxxxxx rok x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx, Radě x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Finanční xxxxxxxxxx
Xxxxxx 57
1. Příjmy xxxxxxxx xxxxxxxxx z příspěvku Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x xx další služby xxxxxxxxxxx agenturou.
2. Výdaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výdaje xx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx x výdaje xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxxxxxx se třetími xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 15. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výdaje x xxxx předpokládaných xxxxx xx následující xxxxxxxx xxx a xxxxx xxxxx předběžný xxxxx správní radě xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Příjmy x xxxxxx xxxx být x xxxxxxxxx.
5. Správní xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx Xxxxxx, xxxxx xx tomto základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpočtu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx Radě podle xxxxxx 203 Xxxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx rozpočet xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7. Ředitel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx všech výdajů xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jmenovaný xxxxxxx radou.
9. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx předá xxxxxxx Xxxxxx, správní xxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a výdajů xxxxxxxx x ohledem xx předcházející finanční xxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 206x Xxxxxxx.
10. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
11. Xx xxxxxx stanoviska Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx správní xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 58
Xxxxxxxxx a xxxx poplatků uvedených x xx. 57 xxxx. 1 stanoví Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Smlouvou xx xxxxx Xxxxxx xx konzultaci s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx průmyslu na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
KAPITOLA 3
Xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxx
Xxxxxx 59
Xxxxxxxx xx xxxxxx subjektivitu. Xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx nejširších xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nemovitostmi x věcmi xxxxxxxx x podat xxxxxx x soudu.
Xxxxxx 60
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Soudní dvůr Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. V xxxxxxx nesmluvní xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx společnými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx, které způsobila xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxx funkcí.
Soudní dvůr xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sporu týkajícím xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx agentuře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx agentury.
Xxxxxx 61
Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x výsadách x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 62
Zaměstnanci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxxxxxx vykonává pravomoci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx orgánům.
Správní xxxx xx shodě x Komisí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření.
Xxxxxx 63
Xx xxxxx xxxxxxx xxxx, členů xxxxxx a xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx požaduje x xx xxxxxxxx xxxxxx povinností, aby xxxxxxxxxxxx informace, na xxxxx se vztahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 64
Komise xxxx xx shodě se xxxxxxx radou a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitelných xxx xxxxxx přípravky, xxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 65
Správní rada xx xxxxx s Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zástupci průmyslu, xxxxxxxxxxxx x pacientů x zdravotnickými profesemi.
Xxxxxx 66
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx 1. xxxxx 1995.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 67
Ve xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxx důvody, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 68
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku spadajícího xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx z důvodů xxxxxx, než stanovuje xxxx nařízení.
2. Registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, pozastavena, xxxxxx xxxx odvolána xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením.
Xxxxxx 69
Xxxx je xxxxxx xxxxxx 68 x xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi o xxxxxxxx jakýchkoli přestupkových xxxxxx.
Xxxxxx 70
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX xx xxx 23. xxxxxxxxx 1970 x xxxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxx [17], xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
Do xxx xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx se xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx Xxxxxxxxxxxx [18], xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 70/524/EHS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx statutu kokcidiostatik x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice.
Rada xxxxxxxx x návrhu Xxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx po xxxx předložení.
Článek 71
Xx šesti xxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zveřejní Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx, x kapitole XXX xxxxxxxx 75/319/EHS x x xxxxxxxx XX směrnice 81/851/XXX.
Xxxxxx 72
Pokud xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx,
- Xxxxx výbor xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxx předloží výboru xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx stanovisko x xxxxxx ve xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Xxxxxxx xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx má přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx váha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem výboru.
Pokud xxxxxxxxx opatření xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor žádné xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx neprodleně Radě xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx Xxxx xxxxxxxx ve xxxxx tří měsíců xx předložení xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
Článek 73
Xxxxx xx xxx zahájen xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článkem, Xxxxxx xxxxxxxx:
- Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx otázek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- Stálý xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
Zástupce Xxxxxx předloží xxxxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxx zaujme stanovisko x xxxxxx xx xxxxx, kterou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx většinou xxxxx xx. 148 xxxx. 2 Smlouvy xxx přijímání rozhodnutí, xxxxx xx přijímat Xxxx xx xxxxx Xxxxxx. Xxx hlasování xx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx zamýšlená xxxxxxxx přijme, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx výbor xxxxx xxxxxxxxxx nezaujme, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx xx usnese xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se Xxxx neusnese ve xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx Xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx většinou.
Článek 74
Toto nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx rozhodnutí příslušnými xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xx podmínky prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, II, XXX x X x xxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1995.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xx přímo xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 22. července 1993.
Xx Xxxx
xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxxxx-xxx de xxxxxx
[1] Xx. xxxx. X 330, 31.12.1990, x. 1 a Xx. věst. C 310, 30.11.1991, s. 7.
[2] Xx. xxxx. X 183, 15.7.1991, x. 145.
[3] Xx. xxxx. X 269, 14.10.1991, x. 84.
[4] Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, x. 38.
[5] Úř. xxxx. 22, 9.2.1965, x. 369/65. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 92/27/XXX (Xx. xxxx. L 113, 30.4.1992, x. 8).
[6] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1976, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná směrnicí 92/27/XXX (Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8).
[7] Xx. xxxx. X 147, 9.6.1975, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 91/507/XXX (Xx. xxxx. L 270, 26.9.1991, x. 32).
[8] Xx. xxxx. X 317, 6.11.1981, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Xx. xxxx. 214, 24. 8. 1993).
[9] Xx. věst. X 317, 6.11.1981, x. 16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 93/40/XXX (Úř. věst. 214, 24. 8. 1993).
[10] Xx. xxxx. X 214, 24.8.1993, x. 22.
[11] Úř. věst. X 214, 24.8.1993, x. 31.
[12] Úř. xxxx. X 117, 8.5.1990, x. 15.
[13] Xx. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 8.
[14] Úř. xxxx. X 113, 30.4.1992, x. 5.
[15] Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx x. 762/92 (Úř. xxxx. X 83, 28.3.1992, x. 14).
[16] Xx. xxxx. X 373, 31.12.1990, x. 26.
[17] Xx. xxxx. X 270, 14.12.1970, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 92/64/EHS (Úř. xxxx. L 221, 6.8.1992, x. 51).
[18] Xx. věst. X 92, 7.4.1990, x. 42.
XXXXXXX
XXXX X
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx biotechnologických xxxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx XXX technologií,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxx x eukaryont, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podpoře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX X
Xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx biotechnologickými xxxxxxx, xxxxx představují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx přípravky založené xx radioizotopech, xxxxx xxxx xxxxx názoru xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x lidské xxxx nebo lidské xxxxxx.
Xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx představují podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx elektroforéza xx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující novou xxxxxxx xxxxx, která x datu xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky určené xxx použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.